APROVADO EM 27-03-2015 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Fluvastatina Ratiopharm 80 mg comprimidos de libertação prolongada Fluvastatina sódica
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Fluvastatina Ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Fluvastatina Ratiopharm 3. Como tomar Fluvastatina Ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluvastatina Ratiopharm 6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O QUE É FLUVASTATINA RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO
Fluvastatina Ratiopharm é receitada pelo médico para tratar o excesso de colesterol total, colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (colesterol-LDL) e triglicéridos no sangue e para aumentar o colesterol das lipoproteínas de alta densidade (colesterol-HDL) quando tal não é possível através da dieta ou de outros tratamentos.
Fluvastatina Ratiopharm é também receitada para atrasar a progressão da aterosclerose das artérias coronárias que provoca espessamento e endurecimento das paredes das artérias e, eventualmente, a sua obstrução.
O seu médico pode também receitar Fluvastatina Ratiopharm para a prevenção de outras doenças cardíacas graves (ex. ataque cardíaco) em doentes que ainda sofrem de doença cardíaca após terem sido submetidos a cateterismo cardíaco.
O que são o colesterol e os triglicéridos e porque é necessário baixar o seu excesso? O colesterol e os triglicéridos são os principais componentes lipídicos que podem ser encontrados no sangue. O colesterol é produzido principalmente pelo fígado, enquanto que a maioria dos triglicéridos no sangue é introduzida com os alimentos. Níveis elevados de colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (colesterol-LDL, o colesterol ‘mau’) têm sido associados a um aumento do risco de doenças do coração e dos vasos sanguíneos. Em alguns casos, os níveis elevados de colesterol ‘mau’ no sangue são acompanhados por aumentos moderados dos triglicéridos e por níveis baixos de colesterol das lipoproteínas de alta densidade (colesterol-HDL, o colesterol ‘bom’). Nestes casos é necessário baixar o colesterol ‘mau’ e os triglicéridos. Também pode ser importante aumentar o colesterol ‘bom’. Para baixar o colesterol
APROVADO EM 27-03-2015 INFARMED ‘mau’ e os triglicéridos e aumentar o colesterol ‘bom’ deverá alterar a sua dieta ou o seu estilo de vida. Se isto não for suficiente, o seu médico poderá receitar-lhe um medicamento como a Fluvastatina Ratiopharm.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR FLUVASTATINA RATIOPHARM Não tome Fluvastatina Ratiopharm:
- Se tem alergia à fluvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- Se tem ou teve recentemente alguma doença de fígado. - Se tem alguma doença muscular.
- Quando as análises que o seu médico mandou fazer para avaliar o funcionamento do fígado apresentam certos resultados (o seu médico dir-lhe-á se for esse o caso). - Se está grávida ou a amamentar.
Se pensa que poderá ser alérgico, aconselhe-se com o seu médico. Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Fluvastatina Ratiopharm:
- Sobre qualquer doença de fígado que tenha tido. Normalmente serão feitas análises para avaliar o funcionamento do fígado antes de começar o tratamento com Fluvastatina Ratiopharm, 12 semanas após o início do tratamento ou aumento da dose e em determinados intervalos para verificar efeitos secundários.
- Se sofre de doença renal, doença da tiroide ou se tem antecedentes clínicos de perturbações musculares (ou a sua família).
- Se experimentou problemas musculares com outro agente redutor dos lípidos - Se consome regularmente grandes quantidades de álcool.
Nestas circunstâncias, o seu médico irá pedir-lhe uma análise sanguínea antes de lhe receitar Fluvastatina Ratiopharm.
Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fluvastatina Ratiopharm:
- se tem insuficiência respiratória grave.
Enquanto estiver a tomar este medicamento o seu médico irá avaliar se tem diabetes ou está em risco de vir a ter diabetes. Estará em risco de vir a ter diabetes se tem níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso ou pressão arterial elevada.
Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular constante. Podem ser necessários testes ou medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.
Idosos
Se tem mais de 70 anos o seu médico pode querer verificar se apresenta fatores de risco para doenças musculares. Para tal podem ser necessárias análises sanguíneas. Outros medicamentos e Fluvastatina Ratiopharm
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
APROVADO EM 27-03-2015 INFARMED Em certos casos o médico pode receitar Fluvastatina Ratiopharm juntamente com outros medicamentos também usados para reduzir o colesterol (ex. a colestiramina) pertencentes a um grupo de medicamentos chamados "resinas sequestradoras dos ácidos biliares". Ao tomar Fluvastatina Ratiopharm com este tipo de medicamentos, deverá tomá-la pelo menos quatro horas depois da resina, para evitar que a resina diminua a absorção de Fluvastatina Ratiopharm.
Não deve esquecer-se de dizer ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo: ciclosporina, colchicina, fibratos (ex. gemfibrozil), ácido nicotínico, eritromicina, rifampicina, diclofenac, fenitoína, tolbutamida, itraconazol, fluconazol, ciclosporina ou anticoagulantes orais (ex. varfarina) os quais podem interagir com Fluvastatina Ratiopharm.
Fluvastatina Ratiopharm com alimentos e bebidas
Fluvastatina Ratiopharm pode ser tomado a qualquer hora do dia, com ou após as refeições. Os comprimidos são para engolir com um copo de água.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Fluvastatina Ratiopharm 80 mg não deve ser usado por mulheres grávidas nem em idade fértil sem proteção contracetiva adequada. Se engravidar durante o tratamento deve parar de tomar Fluvastatina Ratiopharm.
As mulheres a amamentar não devem tomar Fluvastatina Ratiopharm Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação sobre os efeitos de Fluvastatina Ratiopharm sobre a sua capacidade de condução de veículos ou máquinas.
3. COMO TOMAR FLUVASTATINA RATIOPHARM
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dieta para reduzir o colesterol deve ser mantida durante o tratamento com Fluvastatina Ratiopharm
Habitualmente o médico receita 40 mg ou 80 mg de fluvastatina uma vez por dia. Em casos ligeiros pode receitar só 20 mg de fluvastatina.
Fluvastatina Ratiopharm pode ser tomada a qualquer hora do dia, com ou após as refeições. Os comprimidos são para engolir com um copo de água.
Ao fim de um mês de tratamento, depois de ver que efeito teve a Fluvastatina Ratiopharm sobre o seu nível de colesterol, o médico pode nalguns casos achar conveniente mudar a dose para conseguir o efeito ótimo.
Crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica
Antes do início do tratamento com Fluvastatina Ratiopharm em crianças e adolescentes com 9 ou mais anos de idade que sofram de hipercolesterolemia
APROVADO EM 27-03-2015 INFARMED familiar heterozigótica, o doente deve ser submetido a uma dieta para reduzir o nível do colesterol, que deve ser mantida durante o tratamento.
A dose inicial recomendada é de 40 mg ou 80 mg de fluvastatina uma vez por dia. Em casos ligeiros a dose de 20 mg de fluvastatina pode ser adequada.
Duração do tratamento
A duração do tratamento com Fluvastatina Ratiopharm varia de caso para caso mas em geral dura vários meses.
O seu médico dir-lhe-á exatamente durante quanto tempo tem de tomar Fluvastatina Ratiopharm.
Se tomar mais Fluvastatina Ratiopharm do que deveria
No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.
Caso se tenha esquecido de tomar Fluvastatina Ratiopharm
Deve tomar assim que se lembrar a não ser que faltem menos de 4 horas para a dose seguinte. Neste caso deve tomar o comprimido à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos secundários podem ser raros ou muito raros mas serem graves:
- Dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza. Estes sintomas podem ser sinais precoces de degradação muscular grave, podendo ser evitados se o seu médico interromper o tratamento com Fluvastatina Ratiopharm o mais rapidamente possível. Estes efeitos secundários também se verificaram com a utilização de medicamentos similares pertencentes a esta classe (estatinas).
- Cansaço não usual ou febre, amarelecimento da pele e olhos, urina de coloração escura (sinais de hepatite).
- Reações cutâneas como erupção cutânea, urticária, vermelhidão, prurido, inchaço da face, pálpebras e lábios.
- Inchaço da pele, dificuldade em respirar, tonturas (sintomas de reação alérgica grave)
- Hemorragias ou hematomas com mais facilidade do que o habitual (sinais de uma diminuição do nº de plaquetas no sangue)
APROVADO EM 27-03-2015 INFARMED - Manchas avermelhadas na pele essencialmente na face, podendo ser acompanhadas por fadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de reações tipo lúpus eritematoso).
Se experimentar qualquer destes efeitos informe imediatamente o seu médico.
Outros efeitos secundários possíveis (embora temporariamente e com pouca frequência) são: azia, náuseas, perturbações do sono, dores abdominais e dores de cabeça. Muito raramente poderá ocorrer tremor ou inchaço das mãos ou dos pés e alterações de sensibilidade nas extremidades. Se algum destes efeitos o afetar seriamente deve informar o seu médico.
Efeitos secundários com frequência desconhecida: fraqueza muscular constante. Outros efeitos secundários possíveis:
- Insónias e pesadelos - Perda de memória - Disfunção sexual - Depressão
- Problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar
- Diabetes. É mais provável ter diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso ou pressão arterial elevada. O seu médico irá avaliar se tem diabetes enquanto estiver a tomar este medicamento.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 71 40 Fax: +351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
5.COMO CONSERVAR FLUVASTATINA RATIOPHARM Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
APROVADO EM 27-03-2015 INFARMED Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Fluvastatina Ratiopharm
A substância ativa é a fluvastatina (sob a forma de fluvastatina sódica). Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Celulose microcristalina (Avicel pH-101 e Avicel pH-102) Crospovidona (Polyplasdone XL-10)
Hidroxietilcelulose (Natrosol 250M Pharm) Estearato de magnésio
Revestimento do comprimido: Opadry II 85F18378 branco:
Poli (álcool vinílico) parcialmente hidrolisado Dióxido de titânio (E171)
Macrogol 3350 Talco
Qual o aspeto de Fluvastatina Ratiopharm e conteúdo da embalagem Comprimidos de libertação prolongada.
Existem embalagens de 7, 14, 28 e 56 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2
2740-245 Porto Salvo Fabricante
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungria
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő
Hungria
Teva Pharma, S.L.U.
APROVADO EM 27-03-2015 INFARMED Espanha
