Últimas Novidades Terminologia MedDRA Versão 16.0

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Últimas Novidades

Terminologia MedDRA

Versão 16.0

MSSO-DI-6001-16.0.0 Março de 2013

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Reconhecimentos

RECONHECIMENTOS

A marca registada MedDRA® é propriedade da International Federation of

Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) [Federação Internacional de Associações de Fabricantes de Produtos Farmacêuticos] em nome da ICH

[Conferência Internacional de Harmonização].

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As autorizações acima citadas não são aplicáveis ao conteúdo fornecido por terceiros. Por conseguinte, para documentos em que se confere o copyright a terceiros, deve obter-se autorização para a reprodução do titular deste copyright.

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Índice

1. DESCRIÇÃO GERAL DO DOCUMENTO ... 1

2. PEDIDOS DE MODIFICAÇÕES PARA A VERSÃO 16.0 ... 2

2.1 MODIFICAÇÕES DA TERMINOLOGIA ... 2

2.2 MODIFICAÇÕES COMPLEXAS ... 3

2.3 MODIFICAÇÕES DA TRADUÇÃO ... 7

3. NOVOS DESENVOLVIMENTOS NA VERSÃO 16.0 ... 8

3.1 PERGUNTAS MEDDRA ESTANDARDIZADAS (SMQS) ... 8

3.2 TERMOS SOBRE EXPOSIÇÃO ... 9

3.3 MODIFICAÇÕES AO GRUPO SOC NEOPLASIAS BENIGNAS, MALIGNAS E NÃO ESPECIFICADAS (INCL QUISTOS E PÓLIPOS) ... 10

3.4 PEDIDOS DE PROACTIVIDADE ... 11

3.4.1 Pisadura, contusão e equimose ... 11

3.4.2 Afecções auto-imunes ... 12

3.5NOVO NOME ATRIBUÍDO AO DOCUMENTO DE FICHEIROS ASCII E FICHEIROS CONSECUTIVOS ... 13

4. RESUMO DAS MODIFICAÇÕES ... 14

4.1 RESUMO DO IMPACTO SOBRE A TERMINOLOGIA ... 14

4.2 RESUMO DO IMPACTO SOBRE OS REGISTOS DOS FICHEIROS DA TERMINOLOGIA MEDDRA ... 16

4.3 CONTAGEM DOS TERMOS DA TERMINOLOGIA MEDDRA ... 18

4.4 NOMES DE TERMOS PT E LLT MODIFICADOS ... 21

4.5 RAZÕES PARA AS MODIFICAÇÕES DE ESTADO DOS TERMOS LLT ... 22

LISTA DE FIGURAS Figura 2-1. Modificações de termos por Grupo SOC ... 3

LISTA DE QUADROS Quadro 2-1. Novos termos HLGT ... 4

Quadro 2-2. Termos HLGT fundidos ... 4

Quadro 2-3. Novos termos HLT ... 6

Quadro 2-4. Termos HLT fundidos ... 7

Quadro 3-1. SMQs com um novo nome ... 8

Quadro 3-2. Termos HLT sobre exposição ... 10

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Índice

Quadro 4-1. Resumo do impacto nos grupos SOC e termos HLGT e HLT ... 14

Quadro 4-2. Resumo do impacto nos termos PT ... 15

Quadro 4-3. Resumo do impacto nos termos LLT ... 15

Quadro 4-4. Resumo do impacto nas SMQs ... 16

Quadro 4-5. Resumo do impacto sobre os registos dos ficheiros da terminologia MedDRA ... 17

Quadro 4-6. Contagem de termos da terminologia MedDRA ... 20

Quadro 4-7. Nomes de termos PT e LLT modificados ... 21

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1. DESCRIÇÃO GERAL DO DOCUMENTO

Este documento “Últimas Novidades” contém informações sobre a origem e os tipos de modificações que foram feitos à terminologia do Dicionário Médico para Actividades Regulamentares (Medical Dictionary for Regulatory Activities - MedDRA) entre a versão 15.1 e a versão 16.0.

A secção número 2, “Pedidos de Modificações para a Versão 16.0”, oferece um resumo das informações sobre o número de pedidos de modificações processadas para a versão.

A secção número 3, “Novos Desenvolvimentos na Versão 16.0”, destaca as

modificações existentes na versão 16.0 relacionadas com a apresentação dos pedidos de modificação, novas iniciativas e informações sobre as Perguntas MedDRA

Estandardizadas (SMQs).

A secção número 4, “Resumo das Modificações”, apresenta detalhes sobre:  A história dos termos;

 O impacto desta versão na terminologia (em quadros);

 O impacto nos registos dos ficheiros da terminologia MedDRA;  As contagens dos termos da terminologia MedDRA;

 Os nomes dos termos de nível mais baixo (LLT) e dos termos preferidos (PT) modificados;

 Todos os termos LLT na terminologia MedDRA que tiveram uma modificação do estado actual.

Toda a documentação actualizada relacionada com esta versão está incluída nos meios de distribuição em formato de documento transportável (PDF) da Adobe®. Para ver a relação completa, consultar o ficheiro “!!Readm.txt”.

A Secção de Assistência da Organização de Manutenção e Serviços de Apoio (MSSO Help Desk) pode ser contactada através do número de telefone 1-877-258-8280 (AT&T Internacional gratuito) ou em mssohelp@mssotools.com.

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Pedidos de Modificações para a Versão 16.0 2. PEDIDOS DE MODIFICAÇÕES PARA A VERSÃO 16.0 2.1 MODIFICAÇÕES DA TERMINOLOGIA

As modificações efectuadas à terminologia MedDRA resultam simultaneamente dos pedidos de modificação provenientes dos utilizadores, dos pedidos de proactividade apresentados pelos utilizadores da terminologia MedDRA e dos pedidos de

modificação internos. Os pedidos de modificação internos resultam das actividades de manutenção da MSSO, assim como de actividades especiais do grupo de trabalho no qual a MSSO participa.

A versão 16.0 da terminologia MedDRA é uma versão de modificação complexa, o que significa que as modificações podem ser feitas a todos os níveis da hierarquia da terminologia MedDRA.

Os pedidos de modificação compreendem tanto actualizações da terminologia

MedDRA como modificações às SMQ. Nesta versão foram processados, ao todo, 2537 pedidos de modificação; 2009 pedidos de modificação foram aprovados e

implementados e 433 pedidos de modificação foram rejeitados. Existem, além disso, 95 pedidos de modificação que ficaram em suspenso e sujeitos a um estudo mais a fundo para a sua resolução para além desta versão.

As informações sobre modificações específicas (por exemplo, novos termos

acrescentados, termos LLT promovidos, termos PT relegados, modificações de termos PT principais dentro de grupos SOC, etc.), que ocorreram desde a versão anterior da terminologia MedDRA, podem obter-se através do Relatório da Versão (Version Report) incluído na versão em inglês da terminologia MedDRA para download. Além disso, para identificar as modificações, os utilizadores podem utilizar a ferramenta de análise da terminologia MedDRA em MedDRA Version Analysis Tool (MVAT) que compara quaisquer duas versões da terminologia MedDRA, incluindo versões não consecutivas. O resultado da MVAT é semelhante ao Relatório da Versão. A

ferramenta MVAT é gratuita para os utilizadores da terminologia MedDRA como parte da sua assinatura. Antes de uma publicação da terminologia MedDRA, a MSSO disponibiliza ficheiros de weekly supplemental update [actualização semanal suplementar] que são modificações aprovadas que serão implementadas para a próxima versão da terminologia MedDRA. Os ficheiros suplementares podem ser úteis para que os utilizadores compreendam as modificações que serão implementadas na próxima publicação.

Uma explicação de todas as modificações consideradas (aprovadas e não aprovadas) para a versão 16.0 da terminologia MedDRA está acessível, tanto como um Relatório Detalhado cumulativo, que está incluído na versão em inglês da terminologia MedDRA para download. Os utilizadores podem examinar todos os pedidos de modificações considerados pela MSSO, desde a versão 5.1 da terminologia MedDRA até ao presente, através da aplicação WebCR.

A Figura 2-1 (apresentada abaixo) resume todas as modificações feitas por Grupos SOC [System Organ Class – Grupos Sistémicos] e pode ser útil para avaliar o impacto

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das modificações a uma área específica da terminologia MedDRA. Os dados provêm da diferença nas contagens de termos PT/LLT primários e secundários, HLT e HLGT para a versão 16.0 mostrados no Quadro 4-6 e as informações correspondentes para a versão 15.1. Além disso, na Figura 2-1 incluem-se as modificações a nomes de termos e as modificações de estados de termos LLT.

Consultar a secção 4 para obter um resumo das modificações na versão 16.0 da terminologia MedDRA.

Figura 2-1. Modificações de termos por Grupo SOC

2.2 MODIFICAÇÕES COMPLEXAS

As propostas de modificações complexas consideradas durante a versão 16.0 incluem as que foram apresentadas pelos utilizadores, as iniciativas especiais e as que foram identificadas internamente pela MSSO durante a avaliação dos pedidos de

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Pedidos de Modificações para a Versão 16.0

As propostas de modificações complexas foram apresentadas no website da MSSO para receber as observações da comunidade de utilizadores, de 6 de Julho de 2012 a 31 de Julho de 2012. Todas as modificações complexas foram submetidas a mais revisões internas e discussões de consenso que resultaram no conjunto de 31 modificações complexas finalmente aprovado.

As modificações complexas implementadas na Versão 16.0 estão resumidas a seguir. Consultar a secção Complex Change do website da MSSO para obter detalhes

específicos.

Ao nível de grupos SOC: Não se fizeram modificações a termos de grupos SOC existentes.

Ao nível de termos HLGT: Acrescentou-se um novo grupo de termos de alto nível (HLGT - High Level Grouping Terms) e fundiram-se dois HLGT em consequência das modificações complexas na versão 16.0. As modificações são as seguintes:

Novos termos HLGT

Novo termo HLGT para grupo SOC

Neoplasias malignas dos tecidos moles e não especificadas

Neoplasias malignas dos tecidos moles e não especificadas (incl quistos e pólipos) Quadro 2-1. Novos termos HLGT

Termos HLGT fundidos

Termos HLGT fundidos para termos HLGT grupo SOC

Neoplasias malignas dos tecidos moles e não especificadas (excl. sarcomas)

Neoplasias malignas dos tecidos moles e não

especificadas

Neoplasias malignas dos tecidos moles e não especificadas (incl quistos e

pólipos)

Sarcomas dos tecidos moles

Neoplasias malignas dos tecidos moles e não

especificadas

Neoplasias malignas dos tecidos moles e não especificadas (incl quistos e

pólipos) Quadro 2-2. Termos HLGT fundidos

Ao nível de termos HLT: Acrescentaram-se 16 novos termos de alto nível (HLT – High

Level Terms) e fundiram-se 12 termos HLT em consequência das modificações

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Novos termos HLT

Novo termo HLT para termo HLGT SOC

Exposições acidentais a

produto Erros de medicação

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e

intoxicações

Doenças auto-inflamatórias Afecções auto-imunes NC Doenças do sistema imunitário Análises de marcadores

celulares Exames citogenéticos Exames complementares de

diagnóstico Perturbações da

coordenação e do equilíbrio Afecções neurológicas NC Doenças do sistema nervoso Exposições a agentes ou

circunstâncias NC

Exposições, lesões químicas e intoxicação

intoxicações Estados fetais e neonatais

associados à exposição a produto

intoxicações

Complicações de fractura Fracturas Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Fracturas NC Fracturas Afecções musculosqueléticas e

dos tecidos conjuntivos Anomalias congénitas do

cabelo e das unhas

Anomalias congénitas da pele e do tecido celular

subcutâneo

Afecções congénitas, familiares e genéticas

Perturbações da secreção

lacrimal Afecções dos olhos NC Afecções oculares

Exposições ambientais não ocupacionais

intoxicações

Exposições ocupacionais

intoxicações

Vias e fontes de exposição

intoxicações Estados de fotossensibilidade e fotodermatose Quadros epidérmicos e dérmicos

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

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Pedidos de Modificações para a Versão 16.0

Novo termo HLT para termo HLGT SOC

Fracturas da coluna vertebral Fracturas Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Fracturas da caixa torácica

não vertebrais Fracturas Afecções musculosqueléticas e

dos tecidos conjuntivos Quadro 2-3. Novos termos HLT

Termos HLT fundidos

Termos HLT fundidos para termos HLT SOC

Determinação de marcadores celulares Análises de marcadores celulares Exames complementares de diagnóstico Perturbação cerebelosa da coordenação e equilíbrio

Perturbações da coordenação

e equilíbrio Doenças do sistema nervoso Exposições NC (excl erros de

medicação devidos a exposições acidentais) Exposições a agentes ou circunstâncias NC Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Fracturas NC (excl.

patológicas) Fracturas NC

Afecções

musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Anomalias congénitas dos

pêlos

Anomalias congénitas do cabelo e das unhas

Afecções congénitas, familiares e genéticas Perturbações lacrimais Perturbações da secreção

lacrimal Afecções oculares

Erros de medicação devidos a exposições acidentais

Exposições acidentais a produto

Complicações de

intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Anomalias congénitas das

unhas

Anomalias congénitas do cabelo e das unhas

Afecções congénitas, familiares e genéticas Fracturas patológicas e

complicações Complicações de fratura

Afecções

musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Estados de fotossensibilidade Estados de fotossensibilidade e fotodermatose

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Fracturas da medula espinhal

(excl.patológicas) Fracturas da coluna vertebral

Afecções

musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Fracturas da caixa torácica

não vertebrais (excl. patológicas)

Fracturas da caixa torácica não vertebrais

Afecções

musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

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Quadro 2-4. Termos HLT fundidos

2.3 MODIFICAÇÕES DA TRADUÇÃO

Para além das modificações da terminologia, foram considerados 618 pedidos de correcção da tradução e 617 modificações aprovadas foram implementadas nas versões da terminologia MedDRA em outras línguas para além da versão em língua inglesa. Apresenta-se a seguir um resumo do número de modificações feitas nas línguas afetadas:  2 em chinês  5 em holandês  57 em francês  20 em alemão  1 em húngaro  10 em italiano  522 em espanhol

O elevado número de modificações à terminologia MedDRA na versão 16.0 em

espanhol deve-se à realização de uma análise da qualidade para melhorar a tradução espanhola. Consultar a secção de pedidos de modificação em Change Request section

no website da MSSO se desejar fazer pedidos de modificações a uma versão da terminologia MedDRA noutra língua que não seja a língua inglesa.

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Resumo das Modificações

3. NOVOS DESENVOLVIMENTOS NA VERSÃO 16.0 3.1 PERGUNTAS MedDRA ESTANDARDIZADAS (SMQs)

Três novas SMQs de nível 1 foram incluídas na publicação da produção da versão 16.0 da terminologia MedDRA – a SMQ Doença renal crónica, a SMQ Hipersensibilidade e a SMQ Linfomas malignos. Até esta versão existem agora 90 SMQs do nível 1 em

produção.

Para além das novas SMQs, foram atribuídos novos nomes a três sub-SMQs para clarificar o seu conteúdo.

A Abuso de drogas (SMQ) foi atribuído o novo nome de Abuso de drogas e

dependência (SMQ) para representar os conceitos de dependência de drogas e

fármacos incluídos nesta SMQ. A Afecções relacionadas com os canais biliares (SMQ) foi atribuído o novo nome de Afecções das vias biliares (SMQ) para identificar mais precisamente este grupo de afeçcões das vias biliares que não se limitam apenas à patologia dos canais biliares. À terceira SMQ (Lesões da orofaringe, não neoplásicas,

não infecciosas e não alérgicas (SMQ) foi atribuído o novo nome de Condições

orofaríngeas (excl neoplasias, infecções e alergias) (SMQ) para descrever com mais

clareza os conceitos incluídos nesta SMQ. (Consultar o quadro 3.1 abaixo).

Nome anterior da SMQ Novo nome da SMQ

Abuso de drogas Abuso de drogas e dependência

Afecções relacionadas com os canais biliares

Afecções das vias biliares

Lesões da orofaringe, não neoplásicas, não infecciosas e não alérgicas

Condições orofaríngeas (excl neoplasias, infecções e alergias)

Quadro 3-1. SMQs com um novo nome

Outras modificações da SMQ incluem a fusão da existente SMQ Afecções biliares de

localização não especificada com a SMQ com o novo nome de Afecções das vias biliares. Como resultado desta fusão, a SMQ Afecções biliares de localização não especificada já não existe como uma SMQ separada. A fusão foi realizada para

agrupar os conceitos das afecções das vias biliares sob uma única SMQ. Por

conseguinte, os termos PT que estavam sob a SMQ Afecções biliares de localização

não especificada estão agora consolidados sob a SMQ com o novo nome Afecções das vias biliares (SMQ anteriormente denominada Afecções relacionadas com os canais biliares).

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Consultar a versão 16.0 do Guia Introdutório das Perguntas MedDRA Estandardizadas (SMQs) para obter mais informações sobre as novas SMQs e as modificações acima descritas.

Nota: A MSSO descobriu uma discrepância segundo a qual o relatório gerado para a versão com a ferramenta de análise MVAT, não inclui a SMQ fundida Afecções biliares

de localização não especificada como uma modificação no relatório de “Modificações

das SMQ”. Os termos PT subjacentes, que foram movidos sob a SMQ Afecções das

vias biliares, estão incluídos, como é de esperar, no relatório de “Modificações de

termos PT nas SMQs”. A fusão da SMQ Afecções biliares de localização não

especificada foi acrescentada ao Relatório da Versão, sob a forma de folha de cálculo

incluída na publicação da versão 16.0 da terminologia MedDRA. Esta discrepância será resolvida numa futura publicação da ferramenta de análise MVAT.

3.2 TERMOS SOBRE EXPOSIÇÃO

Para a versão 16.0 da terminologia MedDRA foram acrescentados vinte e quatro novos termos sobre exposição e foram implementadas 68 modificações a termos existentes sobre exposição. Estas modificações decorrem do resultado dos esforços envidados pela MSSO, pelas autoridades de regulamentação e pelos peritos do sector, a fim de tornar os termos sobre exposição mais evidentes e fáceis de utilizar para fins de farmacovigilância. Este trabalho baseia-se nos esforços anteriores para melhorar os termos sobre exposição existentes na terminologia MedDRA.

Os termos sobre exposição fizeram parte do processo de revisão de modificações complexas e foram apresentados no website da MSSO para obter os comentários dos utilizadores dos utilizadores da terminologia MedDRA. A MSSO considerou os

comentários da terminologia MedDRA, os pareceres de peritos de organismos de regulamentação e do sector, antes de implementar as modificações da versão 16.0. Chama-se a atenção para os seguintes pontos:

 Foi feita a distinção entre os termos com exposição “a” versus exposição

“através de” (por exemplo, o termo PT Exposição a líquido corporal e o termo PT

Exposição através de líquido corporal) porque esta distinção é relevante para a

representação de diferentes conceitos de exposição e tem um significado especial para elementos de toxicologia da farmacovigilância. Apesar da diferença entre “através de” e “a” poder aparentar ser subtil, os termos com “através de” indicam o meio através do qual o doente é exposto, enquanto que os conceitos com “a” identificam o agente específico da exposição. Por exemplo, o termo PT Exposição a líquido corporal talvez possa ser utilizado para codificar

a história médica, quando talvez não seja conhecido se o líquido corporal era infeccioso ou continha algum outro elemento nefasto. Os termos com “através de” destinam-se a ser utilizados em conjunto com um ou mais termo(s)

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LLT Hepatite B e quaisquer consequências clínicas resultantes, tal como o termo LLT Icterícia. O Guia Introdutório MedDRA foi actualizado para explicar a

distinção entre os termos com exposição “a” versus exposição “através de”.  Cinco novos termos HLT foram acrescentados ao termo HLGT Exposições, lesões

químicas e intoxicação no grupo SOC Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações:

Novos termos HLT sobre exposição Vias e fontes de exposição

Exposições a agentes ou circunstâncias NC Exposições ambientais não ocupacionais Exposições ocupacionais

Estados fetais e neonatais associados à exposição a produto Quadro 3-2. Termos HLT sobre exposição

O termo HLT Exposições NC (excl erros de medicação devidos a exposições

acidentais) existente foi substituído pelo novo termo HLT E Exposições a agentes ou circunstâncias NC.

 Um novo termo HLT Exposições acidentais a produto foi acrescentado ao termo HLGT Erros de medicação no grupoSOC Complicações de intervenções

relacionadas com lesões e intoxicações. Este termo HLT substitui o termo HLT Erros de medicação devidos a exposições acidentais existente. O novo termo HLT

destina-se a conter termos que pertencem a produtos relacionados com a saúde (por ex., medicamentos sujeitos a receita médica, dispositivo médico, suplemento nutricional, medicamentos não sujeitos a receita médica, etc.).

Consultar a secção Complex Change do website da MSSO para obter detalhes específicos sobre a hierarquia dos termos com exposição.

3.3 MODIFICAÇÕES AO GRUPO SOC NEOPLASIAS BENIGNAS, MALIGNAS E NÃO ESPECIFICADAS (INCL QUISTOS E PÓLIPOS)

Em Abril de 2011, a MSSO realizou a sua sétima reunião do grupo de peritos Blue Ribbon Panel (BRP7) para discutir os possíveis melhoramentos ao grupo SOC

Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl quistos e pólipos). A seguir a

uma análise do impacto e a uma avaliação dos comentários dos utilizadores da

terminologia MedDRA sobre as modificações propostas a este grupo SOC, o Conselho de Gestão da Terminologia MedDRA apoiou as recomendações do BRP7 para:

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 Melhorar a especificidade histológica ao nível de termos PT;

 Fazer referência às classificações padrão para tumores ao acrescentar novos termos.

A MSSO implementou as recomendações aprovadas pelo Conselho de Gestão da Terminologia MedDRA, o que resultou num número total de 648 modificações incluindo 150 novos termos e 498 modificações a termos existentes. Para obter detalhes sobre estas modificações, consultar a folha de cálculo do Relatório da Versão incluído com os ficheiros da versão 16.0 da terminologia MedDRA.

Uma recomendação do BRP7 para relegar os termos PT referentes a “estádio” (por ex., o PT Cancro colorrectal estádio I, o PT Cancro colorrectal estádio II, o PT Cancro

colorrectal estádio III, etc.) para termos LLT não se realizará nesta oportunidade.

Devido ao estado da recomendação, a MSSO não planeia acrescentar termos PT adicionais referentes a “estádio” à terminologia MedDRA, especialmente para os conceitos de termos PT recentemente acrescentados nem como uma indicação de “coerência” para os conceitos existentes.

3.4 PEDIDOS DE PROACTIVIDADE

O processo de proactividade permite aos utilizadores da terminologia MedDRA propor modificações gerais à terminologia MedDRA fora do processo estabelecido de pedidos de modificação para resolver inconsistências, fazer correcções ou sugerir

melhoramentos. A MSSO avaliou várias propostas de proactividade dos utilizadores da terminologia MedDRA e implementou duas sugestões específicas na versão 16.0 da terminologia MedDRA. Consultar os detalhes que se seguem.

A MSSO está interessada em ouvir quaisquer ideias que os utilizadores possam ter sobre melhoramentos “proactivos” à terminologia MedDRA. Enviem as vossas ideias sobre melhoramentos “proactivos” à terminologia MedDRA por e-mail para a MSSO Help Desk. Sejam tão específicos quanto seja possível ao descrever as vossas ideias e incluam uma justificação que explique porque é que pensam que as vossas propostas devem ser implementadas.

3.4.1 Pisadura, contusão e equimose

Os utilizadores da terminologia MedDRA sugeriram modificações à colocação de termos com pisadura, contusão e equimose, devido a haver algumas inconsistências sobre como estes termos estavam representados na terminologia MedDRA. Depois de rever as propostas, a MSSO concordou que eram necessárias algumas modificações para harmonizar a colocação dos termos pisadura, contusão e equimose de uma forma mais consistente para facilitar a codificação e a análise dos dados. Foram feitas cerca de 67 modificações. A MSSO desenvolveu uma convenção geral sobre como organizar estes termos, a qual se indica a seguir.

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 Os termos com pisadura são geralmente colocados a ao nível de termos LLT e ligados ao termo PT apropriado para contusão, com a exceção de que um termo específico para pisadura pode ser ao nível de termos PT, se este nível

representa o uso clínico comum do respectivo conceito (por ex., o termo PT I

Tendência aumentada para contusões).

 Para os termos LLT com pisadura que não estavam ligados ao termo PT

Contusão, foi acrescentado um termo PT específico para contusão. Por exemplo, o termo LLT Pisadura peniana está agora sob o novo termo PT

Contusão peniana, em vez do termo PT Hematoma peniano.

 Para os termos LLT com contusão que não estavam ligados ao termo PT

Contusão, foi acrescentado um termo PT com contusão, específico para uma localização ou um procedimento, geralmente de uma forma tal como descrita nos termos LLT para pisadura (por ex., o termo LLT Contusão não especificada

do olho ou o novo termo PT Contusão do olho).

 Devido à equimose ser uma hemorragia intersticial localizada de habitualmente uma pequena quantidade de sangue, os termos LLT para equimose não

específica continuarão a ser ligados com o termo PT Equimose e os termos LLT para equimose com localização específica continuarão a ser ligados com termos PT para hemorragia específicos para uma localização ou específicos para um procedimento (por ex., o termo LLT Equimose no local da injecção sob o termo PT Hemorragia no local da injecção).

*(Aquilo que se encontra descrito acima refere-se à terminologia MedDRA em inglês, mas talvez não se aplique à terminologia MedDRA em português, dado que em quase todos os casos a tradução para a palavra ‘bruise’ e ‘contusion’ foi a mesma, ou seja ‘contusão’.)

Para obter informações adicionais sobre as convenções aplicadas aos termos para pisadura, contusão e equimose, clicar aqui. Para obter detalhes sobre estas

modificações, consultar a folha de cálculo do Relatório da Versão incluído com os ficheiros da versão 16.0 da terminologia MedDRA.

3.4.2 Afecções auto-imunes

A MSSO avaliou a colocação dos conceitos para afecções auto-imunes classificados como “sistémicos”. A avaliação concentrou-se em fornecer ligações adicionais, ou em alguns casos reatribuir o grupo SOC primário, de termos existentes do grupo SOC

Doenças do sistema imunitário para um grupo SOC que represente a localização da

manifestação. Foram efectuadas 56 modificações com base nesta avaliação. A seguir, apresentam-se alguns exemplos de termos PT que agora têm ligações com termos HLT relacionados com afecções auto-imunes.

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PT HLT Ligação a SOC recentemente acrescentado Modificação a grupo SOC primário

Doença de Addison Afecções endócrinas auto-imunes Doenças do sistema imunitário (nova ligação secundária) Doenças endócrinas (sem modificação)

Esclerose múltipla Afecções auto-imunes NC

Doenças do sistema imunitário (nova ligação secundária) Doenças do sistema nervoso (sem modificação) Síndrome

antifosfolipídica Afecções auto-imunes Não aplicável

Modificado de grupo SOC Doenças do sistema imunitário para Doenças do sangue e do sistema linfático Quadro 3-3. Ligações a afecções auto-imunes

Para obter detalhes sobre estas modificações, consultar a folha de cálculo do Relatório da Versão incluído com os ficheiros da versão 16.0 da terminologia MedDRA.

3.5 NOVO NOME ATRIBUÍDO AO DOCUMENTO DE FICHEIROS ASCII E FICHEIROS CONSECUTIVOS

Integrado em todas as publicações da terminologia MedDRA existe um documento que descreve o ficheiro do esquema da terminologia MedDRA. Este documento fornece as informações sobre a estrutura do ficheiro MedDRA para prestar apoio aos profissionais de análise de dados e aos desenvolvedores de software para criar consultas e

ferramentas de software relacionadas com a terminologia MedDRA. Este documento era anteriormente chamado “Documento de Ficheiros ASCII e Consecutivos”. Na versão 16.0 da terminologia MedDRA, o nome deste documento foi alterado para “Documento de Ficheiro em Formato de Distribuição MedDRA”. O novo nome reflecte melhor o conteúdo do documento, dado que nem todas as traduções da terminologia MedDRA (por ex., chinês, checo e húngaro) são codificadas com o formato de ficheiro ASCII (American Standard Code for Information Interchange).

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4. RESUMO DAS MODIFICAÇÕES

4.1 RESUMO DO IMPACTO SOBRE A TERMINOLOGIA

Os quadros seguintes (consultar os quadros 4-1 a 4-5) resumem o impacto sobre a terminologia MedDRA na versão 16.0. Estes quadros destinam-se apenas a servir de referência. Para obter informações detalhadas sobre as modificações na versão 16.0, consultar o Relatório da Versão da terminologia MedDRA localizado na versão em língua inglesa para telecarregamento em English language download.

Modificações em SOC, HLGT, HLT Nível Acção de pedidos de modificação Modificação final Versão 15.1 Versão 16.0

SOC Total de grupos SOC 0 26 26

HLGT Novos termos HLGT 1 0 1 Termos HLGT fundidos 2 0 2 Total de termos HLGT1 -1 335 334 HLT Novos termos HLT 16 0 16 Termos HLT fundidos 12 0 12 Total de termos HLT1 4 1713 1717

Quadro 4-1. Resumo do impacto nos grupos SOC e termos HLGT e HLT 1

A modificação final total dos termos HLGT ou HLT é igual ao número de novos termos HLGT ou HLT menos o número de HLGT ou HLT fundidos.

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Modificações em termos PT

Nível Acção de pedidos de modificação Versão 15.1 Versão 16.0

PT Novos termos PT 228 360 Termos LLT promovidos 27 113 Termos PT relegados 68 153 Modificação final1 187 320 Total de termos PT 19737 20057

Quadro 4-2. Resumo do impacto nos termos PT

1

A modificação final dos termos PT é igual ao número dos novos termos PT mais o número de termos LLT promovidos, menos o número de termos PT relegados.

Modificações em termos LLT Nível Acção de pedidos de modificação Modificação final Versão 15.1 Versão 16.0 LLT Total de termosLLT1 692 70634 71326

Quadro 4-3. Resumo do impacto nos termos LLT 1

O total de termos LLT inclui termos PT.

Novas SMQs

Nível Modificação final v15.1 v16.0

1 3 87 90

2 0 82 82

(20)

Nível Modificação final v15.1 v16.0

4 0 12 12

5 0 2 2

Quadro 4-4. Resumo do impacto nas SMQs

4.2 RESUMO DO IMPACTO SOBRE OS REGISTOS DOS FICHEIROS DA TERMINOLOGIA MedDRA

O quadro seguinte resume o impacto da terminologia MedDRA na versão 16.0. Este quadro destina-se apenas a servir de referência.

INTL_ORD.ASC Acrescentado 0 Suprimido 0 Modificado 0 SOC.ASC Acrescentado 0 Suprimido 0 Modificado 0 SOC_HLGT.ASC Acrescentado 1 Suprimido 2 Modificado 0 HLGT.ASC Acrescentado 1 Suprimido 2 Modificado 0 HLGT_HLT.ASC Acrescentado 32 Suprimido 28 Modificado 0 HLT.ASC Acrescentado 16 Suprimido 12 Modificado 0 HLT_PT.ASC Acrescentado 1041

(21)

Suprimido 463 Modificado 0 MDHIER.ASC Acrescentado 1206 Suprimido 590 Modificado 0 PT.ASC Acrescentado 473 Suprimido 153 Modificado 29 LLT.ASC Acrescentado 692 Suprimido 0 Modificado 1326 SMQ_LIST.ASC1 Acrescentado1 3 Suprimido 1 Modificado 203 SMQ_CONTENT.ASC Acrescentado 4656 Suprimido2 69 Modificado 484

Quadro 4-5. Resumo do impacto sobre os registos dos ficheiros da terminologia MedDRA

1

O número de SMQs acrescentado inclui o nível superior (nível 1) e as SMQ subordinadas (sub-SMQs).

2

O número de termos PT suprimidos representa termos movidos de uma SMQ para outra.

(22)

4.3 CONTAGEM DOS TERMOS DA TERMINOLOGIA MedDRA

O quadro abaixo mostra as contagens dos termos por grupo SOC para os termos HLGT, HLT, termos PT e LLT primários e secundários e termos PT e LLT primários.

Grupos SOC Termos LLTs* (primários)1 Termos PT (primários)1 Termos LLT* (primários e secundários)2 Termos PT (primários e secundários)2 Termos HLT3 Termos HLGT3 Doenças do sangue e do sistema linfático 1029 246 3911 888 87 17 Afecções cardíacas 1302 292 2159 528 36 10 Afecções congénitas, familiares e genéticas 3156 1174 3156 1174 98 19 Afecções do ouvido e do labirinto 424 81 751 185 17 6 Doenças endócrinas 592 163 1588 460 38 9 Afecções oculares 2373 541 3417 884 64 13 Afecções gastrointestinais 3547 765 6995 1531 109 21 Perturbações gerais e alterações no local de administração 2290 727 2843 908 49 9 Afecções hepatobiliares 600 170 1331 380 19 4

(23)

Grupos SOC Termos LLTs* (primários)1 Termos PT (primários)1 Termos LLT* (primários e secundários)2 Termos PT (primários e secundários)2 Termos HLT3 Termos HLGT3 Doenças do sistema imunitário 401 117 2236 574 25 4 Infecções e infestações 6596 1738 6897 1816 147 12 Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações 5891 872 7574 1533 65 7 Exames complementares de diagnóstico 12728 5081 12728 5081 106 23 Doenças do metabolismo e da nutrição 894 254 2412 671 63 14 Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos 2263 402 5870 1056 60 11 Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl quistos e pólipos) 8144 1848 8730 2085 203 39 Doenças do sistema nervoso 3242 819 6360 1631 107 20 Situações na gravidez, no puerpério e perinatais 1579 208 2644 510 48 8 Perturbações do foro psiquiátrico 2181 483 2964 680 78 23

(24)

Resumo das Modificações Grupos SOC Termos LLTs* (primários)1 Termos PT (primários)1 Termos LLT* (primários e secundários)2 Termos PT (primários e secundários)2 Termos HLT3 Termos HLGT3 Doenças renais e urinárias 1138 317 2430 659 32 8 Doenças dos órgãos genitais e da mama 1639 438 3871 1056 52 16 Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino 1546 468 3779 1005 48 11 Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos 1881 425 4051 1065 56 10 Circunstâncias sociais 588 244 588 244 20 7 Procedimentos cirúrgicos e médicos 4130 1927 4130 1927 140 19 Vasculopatias 1172 257 5866 1309 68 11 Total 71326 20057

Quadro 4-6. Contagem de termos da terminologia MedDRA 1

A contagem primária só inclui o número de termos que têm ligação primária com o grupo SOC designado, quer seja ao nível LLT ou ao nível PT. As somas dos termos primários LLT e PT coincidem com os dos Quadros 4-2 e 4-3.

2

A contagem total inclui o número de termos que têm tanto ligação primária, como secundária com o grupo SOC designado, quer ao nível LLT ou ao nível PT. Por

conseguinte, as somas do total de termos LLT e PT são superiores às dos Quadros 4-2 e 4-3.

3

As contagens dos termos HLT e HLGT não constituem necessariamente valores

(25)

do Guia Introdutório para obter uma explicação de multi-axialidade). Há alguns termos HLT que são contados em mais do que um grupo SOC. Por exemplo, o termo HLT

Anomalias congénitas do tecido conjuntivo e o termo HLGT Afecções

musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos congénitas contaram-se tanto no grupo

SOC de Afecções congénitas, familiares e genéticas como no grupo SOC de Afecções

musculosqueléticas e do tecido conjuntivo. As somas dos termos HLT e HLGT são

superiores às incluídas no Quadro 4-1.

4.4 NOMES DE TERMOS PT E LLT MODIFICADOS

Como parte das actividades de manutenção contínuas da terminologia MedDRA, podem modificar-se (atribuição de um novo nome) os termos PT e LLT existentes para corrigir erros de ortografia, espaços duplos, maiúsculas e outros erros válidos que satisfaçam os critérios de atribuição de novos nomes na terminologia MedDRA. Este recurso de atribuição de novos nomes retém o código original do termo da terminologia MedDRA e mantém o seu significado original. Este processo facilita a reutilização do mesmo código da terminologia MedDRA para os termos PT ou LLT com um novo nome.

O quadro que se segue inclui os termos aos quais foi atribuído um novo nome na versão 16.0 da terminologia MedDRA.

Código Nível Nome do termo na versão 15.1 Nome do termo na versão 16.0 10062331 PT Anomalia congénita da trompa

de Eustáquio

Anomalia congénita da trompa de Eustáquio

10018595 LLT Salpingite gonocócica aguda Salpingite gonocócica aguda 10018626 LLT Síndrome de

Gougerot-Nulock-Houwer

Síndrome de Gougerot-Mulock-Houwer

10072824 LLT Interfase dermatite Dermatite de interface 10051666 PT Metastases na trompa de _Eustáquio Metastases na trompa de _Eustáquio 10030726 LLT Ferida aberta da trompa de _{Eustáquio, complicada} Ferida aberta da trompa de _{Eustáquio, complicada} 10030727 LLT Ferida aberta da trompa de _{Eustáquio, não complicada} Ferida aberta da trompa de _{Eustáquio, não complicada}

10072222 PT

Síndrome de artrite piogénica estéril, piodermite gangrenosa e acne

(26)

* Com excepção do terceiro termo, Síndrome de Gougerot-Mulock-Houwe, os outros termos não sofreram alteração em português porque ao contrário do inglês estavam corretos.

4.5 RAZÕES PARA AS MODIFICAÇÕES DE ESTADO DOS TERMOS LLT

O quadro seguinte reflecte o estado dos termos que sofreram uma mudança de estado ao nível dos termos LLT na versão 16.0 da terminologia MedDRA, assim como as razões para esta modificação.

Termos de nível mais baixo (LLT)

Estado modificado

para Razões

Instabilidade circulatória Actual

A instabilidade circulatória é uma expressão geral

frequentemente utilizada como sinónima de instabilidade cardiovascular na literatura médica. O termo LLT

Instabilidade cardiovascular é um termo MedDRA actual sob o termo PT Perturbação cardiovascular. Por

conseguinte, o termo LLT Instabilidade circulatória será modificado para um estado de actual.

Estômago dilatado Actual

O adjectivo "dilatado" neste contexto (isto é, estômago dilatado) é interpretado como reflectindo uma doença reconhecida e, por conseguinte representa um conceito válido.

Maturação sexual

feminina retardada Actual

Apesar de não ser muito utilizado na literatura médica, “Maturação sexual feminina retardada” é um conceito reconhecido e será modificado para actual nessa base. A MSSO acrescentará um sinónimo mais habitualmente utilizado, o termo LLT Desenvolvimento sexual feminino retardado sob o termo PT Puberdade atrasada.

Liquorreia Actual

A decisão de considerar o termo LLT Liquorreia como actual resultou de um pedido aprovado para promover o termo LLT Fuga de líquido cefalorraquidiano do termo PT Hipotensão intracraniana. Após promovido, os sinónimos e os sub-conceitos dos termos LLT Fuga de LCR, LLT Fuga de líquido cefalorraquidiano e LLT Liquorreia foram movidos para o novo termo PT Fuga de líquido

cefalorraquidiano. Acrescentou-se o termo LLT Liquorreia homólogo em inglês britânico sob o novo termo PT Fuga de líquido cefalorraquidiano. Determinou-se que o termo LLT Liquorreia era um conceito relevante especialmente nos países que não são de língua inglesa. Maturação sexual

(27)

reconhecido e será modificado para actual nessa base. A MSSO acrescentará um sinónimo mais habitualmente utilizado, o termo LLT Desenvolvimento sexual masculino retardado sob o termo PT Puberdade atrasada.

Síndrome pós-enfarte do

miocárdio Actual

A síndrome pós-enfarte do miocárdio é um sinónimo reconhecido da síndrome de Dressler. O termo LLT Síndrome pós-enfarte do miocárdio reside sob o termo PT Síndrome de Dressler.

Exposição acidental Desactualizado

O termo PT Exposição acidental estava ligado ao termo HLT Erros de medicação devidos a exposições

acidentais antes da versão 16.0 da terminologia MedDRA. Na versão 16.0, o termo PT Exposição acidental foi relegado para um termo LLT sob o novo termo PT Exposição acidental a produto e foi modificado para desactualizado. A razão é a seguinte: “exposição acidental” pode relacionar-se com produtos (tais como, fármacos, vacinas, etc.), mas também se pode relacionar com agentes que não sejam produtos (por ex., toxinas, substâncias químicas, etc.). Para evitar confusões sobre o objectivo do termo LLT Exposição acidental, este foi modificado para desactualizado. Note-se que esta decisão foi tomada após consultar os utilizadores da terminologia MedDRA e um grupo de peritos que apoiaram a MSSO em relação à colocação de vários conceitos novos de “exposição”.

Ingestão acidental Desactualizado

O termo LLT Ingestão acidental estava ligado ao termo PT Exposição acidental antes da versão 16.0 da terminologia MedDRA. Na versão 16.0, o termo LLT Ingestão acidental foi modificado para desactualizado. A razão é a seguinte: “ingestão acidental” pode relacionar-se com produtos (tais como, fármacos, vacinas, etc.), mas também se pode relacionar com agentes que não sejam produtos (por ex., toxinas, substâncias químicas, etc.). Para evitar confusões sobre o objectivo do termo LLT Ingestão acidental, este foi modificado para

desactualizado. Note-se que esta decisão foi tomada após consultar os utilizadores da terminologia MedDRA e um grupo de peritos que apoiaram a MSSO em relação à colocação de vários conceitos novos de “exposição”. ADMA Desactualizado O acrónimo ADMA em inglês é ambí_{referir-se a Aloenxerto de matriz dérmica acelular ou a}guo e poderia

(28)

Termos de nível mais baixo (LLT) Estado modificado para Razões Leucemia linfocítica/leucemia prolinfocítica/pequeno linfoma linfocítico crónico de células B

Desactualizado

A classificação mais recente da OMS separa a

leucemia/linfoma linfocítico crónico de pequenas células da leucemia prolinfocítica de células B. Por conseguinte, isto é um termo LLT que abarca um conceito duplo. Este pedido surgiu no contexto das recomendações do grupo de peritos Blue Ribbon Panel acerca das revisões ao grupo SOC Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl.quistos e polipos) que estão a ser implementadas na versão 16.0 da terminologia MedDRA. Leucemia

linfocítica/leucemia prolinfocítica/pequeno linfoma linfocítico crónico de cél. B recidiv.

Desactualizado Consultar as razões para o termo LLT Leucemia _linfocí_{tica/leucemia prolinfocí}_{tica/pequeno linfoma} linfocítico crónico de células B.

Leucemia

linfocítica/leucemia prolinfocítica/pequeno linfoma linfocítico crónico de cél. B refract.

Leucemia

linfocítica/leucemia prolinfocítica/pequeno linfoma linfocítico crónico de cél. B estádio I

Leucemia

linfocítica/leucemia prolinfocítica/pequeno linfoma linfocítico crónico cél. B estádio II

Leucemia

linfocítica/leucemia prolinfocítica/pequeno linfoma linfocítico crónico cél. B estádio III

Leucemia

linfocítica/leucemia prolinfocítica/pequeno linfoma linfocítico crónico cél. B estádio IV

Leucemia

linfocítica/leucemia prolinfocítica/pequeno

Desactualizado Consultar as razões para o termo LLT Leucemia linfocítica/leucemia prolinfocítica/pequeno linfoma

(29)

linfoma linfocítico crónico de cél. B

linfocítico crónico de células B. Leucemia

linfocítica/leucemia prolinfocítica/pequeno linfoma linfocítico crónico de cél. B recidiv.

Leucemia

linfocítica/leucemia prolinfocítica/pequeno linfoma linfocítico crónico de cél. B refract.

Leucemia

linfocítica/leucemia prolinfocítica/pequeno linfoma linfocítico crónico de cél. B estádio I

Leucemia

linfocítica/leucemia prolinfocítica/pequeno linfoma linfocít. crónico de cél. B estádio II

Leucemia

linfocítica/leucemia prolinfocítica/pequeno linfoma linfocít. crónico de cél. B estádio III

Leucemia

linfocítica/leucemia prolinfocítica/pequeno linfoma linfocít. crónico de cél. B estádio IV

Dilatação do estômago Desactualizado

A secção 5.1 do Guia Introdutório MedDRA – menciona que “para fins de diferenciação na terminologia MedDRA, o termo “dilação” é considerado um procedimento e o termo “dilatação” é considerado uma afecção. A palavra “procedimento” é normalmente junta a “dilação”, por exemplo, o termo PT Procedimento de dilatação gástrica para a tornar auto-explanatória. Uma excepção a esta convenção é o termo PT Curetagem e dilatação uterina, uma vez que é bem reconhecido como procedimento sem acrescentar o qualificativo. Por conseguinte, de acordo com a convenção da terminologia MedDRA para

(30)

qualificar os termos “dilatação” com “procedimento”, o termo LLT Dilatação do estômago foi modificado para desactualizado.

Drenagem de enxerto

arteriovenoso Desactualizado

Todos os conceitos de drenagem não relacionados com um procedimento têm a indicação de desactualizado. Para facilitar a codificação será acrescentado o novo termo LLT Fuga de enxerto arteriovenoso ao termo PT Complicação de enxerto vascular como uma substituição do termo LLT Drenagem de enxerto arteriovenoso

desactualizado.

Urticária generalizada Desactualizado

O proponente queria, de início, atribuir um novo nome em inglês (Generalised urticarial) ao termo LLT Urticária generalizada para corrigir a ortografia de “urticarial” para “urticaria”. No entanto, como o termo LLT Urticária generalizada já existe, a MSSO, em vez disso, modificou o estado do termo incorrectamente redigido para

desactualizado.

Hipoquinesia global Desactualizado

Um novo termo LLT Hipoquinesia ventricular global foi acrescentado ao termo PT Hipoquinesia ventricular na versão 16.0 da terminologia MedDRA, para clarificar que é um evento cardíaco. Numa modificação relacionada, o estado do termo LLT Hipocinesia global foi modificado para desactualizado para evitar confusões ao diferenciar entre um evento neuromuscular e um evento cardíaco. Neuropatia periférica

hereditária e idiopática, outra

Desactualizado

O termo LLT Neuropatia periférica hereditária e

idiopática, outra, representa um termo multi-conceito e outros conceitos semelhantes, tais como o termo LLT Outra neuropatia periférica hereditária e idiopática e o termo LLT Neuropatia periférica hereditária e idiopática NE já são considerados desactualizados.

LADA Desactualizado

O acrónimo LADA em inglês é ambíguo e poderia referir-se a Diabetes latente auto-imune em adultos (Latent Autoimmune Diabetes in Adults), Alergia ao pelo/caspa de animais de laboratório (Laboratory Animal Dander Allergy) ou Dineína atpase de baixa afinidade (Low-Affinity Dynein Atpase).

Aspiração guiada por

radiografia Desactualizado

Para clarificar a diferença entre a aspiração diagnóstica e terapêutica na terminologia MedDRA, a MSSO tomou as seguintes medidas. Foi acrescentado o novo termo PT Aspiração diagnóstica ao termo HLT Anatomia patológica NC. Os seguintes termos PT foram relegados para o nível de termos LLT sob o novo termo PT Aspiração diagnóstica, PT Biópsia por aspiração e PT Aspiração

(31)

guiada por radiografia. Após relegar o termo PT

Aspiração guiada por radiografia para o nível LLT, este termo foi modificado para desactualizado. Além disso, sob o novo termo PT Aspiração diagnóstica foi

acrescentado o novo termo LLT Aspiração diagnóstica guiada por radiografia.

Vasodilação Desactualizado

O estado do termo LLT Vasodilação será modificado para desactualizado para evitar confusões entre um procedimento (o termo PT Procedimento de

vasodilatação) e uma doença (o termo PT Vasodilatação).

Análise dos leucócitos

diminuída Desactualizado

Nem todas as "análises" de leucócitos são quantitativas; algumas análises relacionam-se com morfologia, função, etc. Por conseguinte, os qualificadores "aumentado" e "diminuído" não parecem ser apropriados para os termos de "análise" deste tipo.

Análise dos leucócitos

aumentada Desactualizado

Nem todas as "análises" de leucócitos são quantitativas; algumas análises relacionam-se com morfologia, função, etc. Por conseguinte, os qualificadores "aumentado" e "diminuído" não parecem ser apropriados para os termos de "análise" deste tipo.