A Lei de Modernização da
Inocuidade dos Alimentos dos EUA:
As mais recentes resoluções
propostas
Ana María Osorio, M.D.,M.P.H.
U.S. Food and Drug Administration
Agenda
Histórico
Norma proposta do Programas de
Verificação de Fornecedores Estrangeiros
Resolução Proposta em Acreditação para
Auditores Externos
Resolução aberta para consulta pública
FSVP Background
Em 26 de julho, 2013, FDA abriu para consulta
púbica, proposta de resolução sobre o
Programa de Verificação de Fornecedor
Estrangeiro (FSVP) para importadores de
alimentos de seres humanos e animais
Importadores, terão que fazer alguns
procedimentos de verificação de risco nos
alimentos importados para os Estados Unidos,
verificando se o mesmo foi produzido com o
mesmo nível de segurança a saúde, que é
exigida para os alimentos produzidos nos
Estados Unidos.
FSVP Requesitos
Todos os importadores devem estabelecer e
cumprir com o programa de FSVP, só estão for
a os países isentos.
Importador de Alimento = é a empresa
estadunidense dona ou que consignou o
alimento, responsável pela a entrada do
produto. Caso não tenha essa pessoa, o agente
ou o representante legal da empresa
estrangeira dona do produto. O importador tem
que desenvolver, manter e seguir os
procedimentos do FSVP para cada alimento
importado.
Componentes do FSVP
Realizar verificação de cumprimento da norma de fornecedor (ex: Carta de advertência do FDA, Alerta de Importação e
Certificados de requesitos)
Conduzir análise de risco (identificar perigos para cada alimento importado e avaliar a severidade da doença)
Conduzir a verificação de atividade entre: inspeção em loco, teste da amostra do alimento, revisão dos dados de
segurança alimentar do fornecedor, entre outras atividades que sejam apropriadas. Manter uma lista com os
fornecedores estrangeiros e uma lista com os procedimentos de verificação escrita.
Componentes do FSVP (cont.)
Conduzir ações de invertigação e correção se necessário (ex: revisar as reclamações, investigar causa de adulteração, e tomar as devidas ações de correção e revisar os programas FSVP se necessário.
Re análise do FSVP – a cada três anos, ou antes se mudar
Identificação do importador na entrada - Dun and Bradstreet, sistema de números de dados universais, número da empresa para ser usado na aduana na entrada.
Manter dados – dados obrigatórios para manter a revisão de conformindade, análise de risco, verificação de
atividade, investigação, ações corretivas e FSVP re análise.
Validade e Conformidade da Norma
Data de Validade
60 dias após a publicação final
Datas de Conformidade
Dependerá das circunstância
Em geral, ~ 18 meses após publicação final da
resolução. Importador será requisitado de
obedecer ao programa do FSVP seis meses
após o fornecedor de alimentos, ter obedecido a
nova resolução do FSMA de controle preventivo.
Outra norma …
Acreditação de Auditores Externos
Em, 26 de julho, 2013, FDA emitiu uma proposta de norma
resolução sobre Acreditação de Auditores Externos (também chamado de entidades certificadoras) para conduzir auditoria de segurança alimentar e emitir certificados para indústrias
estrangeiras, e associações de produtores de alimentos para animais e seres humanos.
Importadores não terão que obter certificados.
Contudo, FDA pode usar certificados dos auditores acreditados
para determinar: (1) a admissão dentro dos Estados Unidos do
alimento importado, levando em consideração o risco e segurança, ou, (2) a elegibilidade de um importador para participar
voluntariamente, do programa ainda em desenvolvimento, de
Componentes da Norma Proposta de
Auditores Externos
Requesitos:
Instituições acreditadas, buscando reconhecimento do FDA
Auditores externos buscando acreditação;
Monitoramento e fiscalização de instituições e auditores
acreditados
Auditoria e certificação de plantas estrangeiras de alimentos;
Notificar o FDA sobre as condições das plantas auditadas que
possue sério risco a saúde pública.
Procedimentos da FDA para:
As instituições já reconhecidas e acreditadas;
Modelo Padrão de Acreditação
Separado da norma proposta, a FDA irá criar um modelo padrão de acreditação – especificando quais as
qualificações do ente certificador, como requisito de educação e experiência para auditores e agentes externos.
FDA deverá observar padrões existentes para evitar duplicação de esforços e custos como:
Padrões voluntários Internacionais;
Prática atual de entidades acreditadas
FDA publicará um esboço do Modelo Padrão de Acreditação, permitindo que o público interessado comente, FDA revisará os comentários e depois finalizará os padrões.
Entidades Acreditadas Reconhecidas
Entidades acreditadas, podem ser agências de governo estrangeiros ou um terceiro interessado.
Cumprir os padrões legais de autoridade, competência, capacidade, imparcialidade/objetividade, qualidade e procedimentos;
Entidades Acreditadas, responsabilidades:
– Analisar auditores externos para acreditação;
– Monitorar o desempenho dos auditores externos e notificar o FDA de todas as mudanças na acreditação.
– Analisar e corrigir qualquer problema de desempenho; – Enviar relatórios e outras notificações para o FDA
– Proteger contra os conflitos de interesse – Dar acesso as informações ao FDA
Auditores Externos
Auditores externos podem ser, governo estrangeiro, cooperativa extrangeira ou terceiro interessado.
Cumprir os padrões legais, competência, capacidade, imparcialidade/objetividade, qualidade e informações de procedimentos;
Auditores externos, irão auditar e emitir certificados de plantas estrangeiras que produzem alimentos. Irão:
– Garantir que os auditores são competentes; – Conduzir rigorosas auditorias;
– Enviar relatórios das auditorias, usados para certificação da FDA.
– Notificará o FDA se achar qualquer condição de risco iminente ou sério risco de saúde pública.
– Analisar e corrigir qualquer problemas de desempenho; – Proteger contra conflitos de interesse
Usando Auditores Acreditados
Dentro do escopo da FSMA, FDA irá usar certificados, emitidos por auditores externos para:
– Programa Voluntário do Importador Qualificado (VQIP) Análise rápida para entrada de alimentos nos Estados Unidos. Para participar do programa, importadores terão suas plantas de alimentos
certificadas. Futuramente, FDA irá criar um guia para estabelecer o program VQIP e irá coloca-lo em consulta pública.
– Requisitos de certificação e condições para entrada de alguns
alimentos que o FDA irá determinar que põe em risco a saúde. Essas certificações devem ser dadas por um auditor externo acreditado.
Implementação – Após a publicação final da resolução e do modelo final
Divulgação e Solicitação para Comentarios
Após um extensivo período de consultas com o setor público e privado, nacionais e estrangeiros, FDA planeja realizar três novas reuniões púbicas para tratar das resoluções do FSVP, e auditores externos. Período para enviar comentários, até 16 de Novembro de 2013.
Como enviar seus Comentários nas
Resoluções propostas
www.regulations.gov
– Use o documento (docket) FDA-2011-N-0143 para o Programa de Verificação de Fornecedor Estrangeiro – Use o documento (docket) FDA- 2011-N-0146 para a
Acreditação de Entidades e Auditores Externos
Link para as resoluções: www.fda.gov/fsma
Período para comentário até 16 Nov 2013
Os períodos de comentários nas principais propostas do
FSMA é coordenada para permitir o comentário de como as regras podem trabalhar juntas.
