VACINA CONTRA HPV. PROCESSO DA PESQUISA Fase III. Vacina Quadrivalente Recombinante

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VACINA CONTRA HPV

PROCESSO DA PESQUISA

Fase III

Vacina Quadrivalente Recombinante

Prof Dr Fabio Laginha IBIC

Hospital Pérola Byington Conflito de Interesse

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6

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6

11

90% das verrugas

genitais

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6

11

16

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6

11

16

18

90% das verrugas

genitais

A pooled analysis and multicenter case control study (N = 3607)

Muñoz N, Bosch FX, Castellsagué X, et al.Int J Cancer. 2004;111:278–285. American Cancer Society:Cancer Facts and Figures 2005

Kreimer AR 2005

Palefsky J Athens 2006 MerckProgram Review Role of Men Ryan DP ,et al. N Engl J Med 2000

DDailing , et al.Int J Cancer 2005

*

70% dos cânceres

Cervicais

Ânus 88%

Cabeça pescoço 36%

35% a 50% das lesões

de baixo grau

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• Vacina preventiva

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• Vacina preventiva

• Pacientes jovens

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• Vacina preventiva

• Pacientes jovens

• Antes ou no início da vida sexual

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• Vacina preventiva

• Pacientes jovens

• Antes ou no início da vida sexual

• Menos que 4 parceiros

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• Vacina preventiva

• Pacientes jovens

• Antes ou no início da vida sexual

• Menos que 4 parceiros

• Sem história prévia de lesões ou alterações por HPV

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• Vacina preventiva

• Pacientes jovens

• Antes ou no início da vida sexual

• Menos que 4 parceiros

• Sem história prévia de lesões ou alterações por HPV

• Acompanhar por 4 anos

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Target inicial 150

Desenho do estudo

V 1 Randomização (IVRS)

Coleta sangue swab cito

Vacina Vacina + + + V 2 VacinaVacina V 6 VacinaVacina V 7 + + + V 12 + + V 24 + + + V 36 + + V 48 + + +

Retenção trimestral

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Convite

•

• Instituição?

Instituição?

Serviço Público X Serviço Privado

•Político

•Estrutura física

•Uso da máquina pública

•Ensino X Pesquisa X Assistencial

•Pacientes com doenças

•Horário

•Leito

•Laboratório

•Tempo

•Avaliação dos EAs

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A Partida

Convite junho de 2002

Inicio no mundo julho 2002 Regulatórios 16 julho 2002

CEPE 1 agosto 2002

10dezembro 2002

CONEP 3 novembro 2002 (com pendências)

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HPV - CÂNCER

Existe uma nova

esperança contra

o câncer do colo

uterino

Se você têm entre 16 a 23 anos.

Não pretende engravidar no próximo ano.

Não pretende mudar de cidade.

Informe-se e venha participar do Estudo sobre a vacina contra o HPV.

Convide também suas amigas. Acompanhamento gratuito.

Você pode ajudar a mudar o FUTURO.

Nós e todas as mulheres precisamos de você.

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Do sonho à realidade

Aulas Reuniões Postos de saúde Hospitais Faculdades Escolas Centros Comunitários Igrejas Escolas Técnicas 200 horas/palestra

Total de mais de 1.300 jovens 2.500 panfletos km e km....

MEDIA 9% INCLUÍDAS

SELEÇAÕ E INCLUSÃO

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Como estimular a participação de adolescentes ?

•Tomar 3 injeções

•Colher sangue 4 vezes •Acompanhada por 4 anos •Fazer exame ginecológicos

•Doença sexualmente transmissível •Vacina contra o câncer

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Meus erros

Hospital pior local para seleção (atendimento 1.500/dia) Aprovação da Secretaria de Saúde do Estado e Município

(resposta após mais de 1 ano) Faculdades

Igrejas Colegas

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Meus acertos

Agentes comunitários Centros Comunitários Professores

Funcionários do Centro

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Dificuldades

Vacinas transportadas e estocadas entre 2 a 8 graus centígrados cadeia de frio Termômetros Discadora Estabilizadores Geradores Coleta,retenção e embarque de materiais biológicos

Consultas

Sem RS 48hs antes Não menstruada

Falta ou sem consulta concluída

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Vacinas no centro 06 de janeiro2003 Primeira inclusão 09 janeiro 2003 Última inclusão 27 de fevereiro 2003 49 dias

120 pacientes

12.024 pacientes no mundo 1.166 Brasil

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Equipe

Investigador 1 Médicos 6 Enfermeira 1 Auxiliar 3 Escriturarias 2 Coordenadora 1 Atual Investigador 1 Médicos 6 Auxiliar 1 Coordenadora 1

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O que mais estimulou as pacientes

•Atendimento médico e equipe (mesmo) •Suporte “total”

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O que mais estimulou o médico

•Estudo

•Honorários

•Ambiente de trabalho

O que mais estimulou os funcionários

•Suporte •Honorários

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Acertos

•Enxugar o time

•Concentrar atividades •Melhor comando

•Controle melhor com menos erros •Autonomia

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•Honorários

crescentes

para os Médicos •Funcionários com prêmios

crescentes

pelas metas de atendimento e retenção

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Retenção V36

1 Excluída drogas e risco para o centro 1 Só a visita 1

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DNFs

Template da visita 0,92 DNFs por visita

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Características das pacientes

30% estudantes 80% trabalham 20% sem atividade

27 gestaram ( 1 - 2 vezes)

54 com pelo menos um exames alterado

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A Chegada

25.000 participantes 33 países

7 outubro 2005 Sociedade Americana de Doenças Infecciosas

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