Folheto informativo: Informação para o doente
Meloxicam Sandoz 7,5 mg Comprimidos Meloxicam Sandoz 15 mg Comprimidos Meloxicam
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
O que é Meloxicam Sandoz e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Meloxicam Sandoz Como tomar Meloxicam Sandoz
Efeitos secundários possíveis Como conservar Meloxicam Sandoz
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Meloxicam Sandoz e para que é utilizado
Meloxicam Sandoz contém a substância ativa meloxicam. O meloxicam pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
São utilizados para reduzir a inflamação e diminuir a dor nas articulações e nos músculos. Estes sintomas ocorrem na artrite e em outros problemas de articulações.
Meloxicam Sandoz está indicado para:
• tratamento de curta duração das exacerbações agudas de osteoartrose (colapso das cartilagens nas articulações).
• tratamento a longo prazo da:
- artrite reumatoide (inflamação das articulações)
- espondilite anquilosante (inflamação crónica nas pequenas articulações entre a espinha vertebral, causando sensação de “rigidez” nas costas, também conhecida como doença de Bechterew).
2. O que precisa de saber antes de tomar Meloxicam Sandoz Não tome Meloxicam Sandoz se:
tem alergia ao meloxicam ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
tem alergia ao ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), isto é, se alguma vez teve qualquer um dos seguintes sinais após tomar ácido acetilsalicílico ou outros AINEs:
- respiração ruidosa, sensação de aperto no peito, falta de ar (asma) - obstrução nasal devido ao inchaço do revestimento no seu nariz (pólipos nasais)
- erupções na pele/urticária
- inchaço súbito da pele ou das mucosas, como inchaço em redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, possivelmente tornando a respiração difícil
(angioedema)
tiver problemas graves de fígado ou rins (por exemplo diminuição do volume de urina produzido)
tiver insuficiência cardíaca grave
tem algum tipo de problema hemorrágico
tem úlceras ou hemorragia no estômago ou intestinos (os sinais podem ser dor grave nos seus intestinos ou fezes pretas ou sangue nas fezes)
se tem antecedentes de hemorragias ou úlceras no estômago ou intestino (que tenham ocorrido pelo menos duas vezes)
alguma vez teve uma hemorragia no cérebro
se alguma vez teve hemorragias ou perfuração do estômago ou intestino, relacionadas com uma terapia anterior com AINEs
estiver nos últimos três meses de gravidez
é uma criança ou um adolescente com menos de 16 anos de idade
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Meloxicam Sandoz se:
- tem antecedentes de inflamação do esófago (esofagite), inflamação do estômago (gastrite) ou história de qualquer outra doença do trato digestivo, por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerosa
- tem pressão arterial elevada (hipertensão)
- for idoso. Pode ter um maior risco para sofrer efeitos secundários;
- sofre de doença no coração, no fígado ou nos rins;
- tem níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes mellitus)
- tem um volume de sangue reduzido (hipovolemia), que pode ocorrer se tiver uma perda de sangue ou queimadura grave, for submetido a uma cirurgia ou tiver uma baixa ingestão de líquidos
- tem níveis elevados de sódio ou potássio no seu sangue;
Meloxicam Sandoz não é apropriado para o alívio imediato da dor aguda.
Meloxicam Sandoz pode mascarar os sintomas de uma infeção (por exemplo, febre).
Se pensa que pode ter uma infeção, deve consultar o seu médico.
Medicamentos como Meloxicam Sandoz podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). Qualquer risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não tome mais que a dose recomendada. Não tome Meloxicam Sandoz
por mais tempo que o que lhe foi receitado (ver secção 3 “Como tomar Meloxicam Sandoz”).
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas condições, deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico.
Por exemplo se:
- tem pressão arterial elevada
- tem níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes mellitus) - tem níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolémia) - é fumador
Se já sofreu de quaisquer sintomas do trato digestivo devido ao uso prolongado de AINEs, procure assistência médica imediatamente, especialmente se for idoso. O seu médico pode acompanhar o seu progresso durante o tratamento.
Pare o seu tratamento com Meloxicam Sandoz imediatamente assim que notar sangramento (causando fezes cor de alcatrão) ou ulceração do seu trato digestivo (causando dor abdominal).
- Foram comunicadas erupções da pele potencialmente fatais (síndrome de Stevens- Johnson, necrólise epidérmica tóxica) com o uso de Meloxicam Sandoz, aparecendo inicialmente como pontos parecidos com alvos avermelhados ou manchas circulares frequentemente com bolhas centrais no tronco.
- Os sinais adicionais a procurar incluem úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados).
- Estas erupções da pele potencialmente fatais são frequentemente acompanhadas por sintomas tipo gripe. A erupção pode evoluir para bolhas generalizadas ou descamação da pele.
- O maior risco de ocorrência de reações da pele graves ocorre durante o primeiro mês de tratamento.
- Se desenvolveu síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica com a utilização de meloxicam, não deve reiniciar o tratamento com medicamentos que contenham meloxicam como Meloxicam Sandoz.
- Se desenvolver uma erupção na pele ou estes sintomas da pele, pare de tomar Meloxicam Sandoz, procure conselho médico urgente e diga que está a tomar este medicamento.
Crianças e adolescentes
Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade (ver secção “Não tome Meloxicam Sandoz se” acima)
Outros medicamentos e Meloxicam Sandoz
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Alguns medicamentos podem causar problemas se os tomar com Meloxicam Sandoz.
Estes são:
outros medicamentos anti-inflamatórios (AINEs), por exemplo, diclofenac ou ibuprofeno, incluindo ácido acetilsalicílico
medicamentos que previnem a coagulação do sangue, tais como varfarina, heparina ou ticlopidina ou novos anticoagulantes orais (por exemplo, dabigatrano, apixabano ou rivaroxabano)
medicamentos utilizados para dissolver os coágulos do sangue (trombolíticos) medicamentos para tratar a pressão arterial alta
medicamentos para tratar doenças do coração e dos rins
corticosteroides (utilizados, por exemplo, para a inflamação ou reações alérgicas) ciclosporina ou tacrolímus - utilizados após os transplantes de órgãos ou para problemas graves de pele, artrite reumatoide e síndrome nefrótica
diuréticos;
O seu médico pode monitorizar a sua função renal se estiver a tomar diuréticos.
medicamentos para tratar a pressão arterial alta (por exemplo, betabloqueadores) lítio - usado para tratar distúrbios de humor
inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) - utilizados no tratamento da depressão (tais como citalopram, sertralina, paroxetina)
metotrexato – usado para tratar problemas das articulações ou da pele ou cancro colestiramina - utilizada para diminuir os níveis de colesterol
medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como sais de potássio
deferasirox - um medicamento para reduzir o excesso de ferro crónico pemetrexedo - para tratar certos tipos de cancro
Gravidez amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se ocorrer uma gravidez durante a utilização de Meloxicam Sandoz, o médico tem de ser notificado.
Durante os primeiros 6 meses de gravidez o seu médico pode receitar-lhe pontualmente este medicamento apenas se for claramente necessário.
Durante os últimos três meses de gravidez, não use este produto, pois Meloxicam Sandoz pode ter efeitos graves sobre o seu filho, em particular efeitos
cardiopulmonares e renais, mesmo com apenas uma administração.
Este medicamento não é recomendado durante a amamentação. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Meloxicam Sandoz pode tornar mais difícil engravidar. Deve informar o seu médico se planeia engravidar ou se tem dificuldades em engravidar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Geralmente Meloxicam Sandoz não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
No entanto, este medicamento pode provocar efeitos secundários, tais como perturbações visuais, incluindo visão turva, tonturas, vertigens ou outras perturbações do sistema nervoso central (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”). Se tiver algum destes sintomas, não conduza nem utilize máquinas.
Meloxicam Sandoz contém lactose monoidratada
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Meloxicam Sandoz
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é:
Meloxicam Sandoz 7,5 mg comprimidos:
Exacerbações agudas de osteoartrose
7,5 mg (um comprimido) uma vez por dia. Esta pode ser aumentada para 15 mg (dois comprimidos) uma vez por dia.
Artrite reumatoide
15 mg (dois comprimidos) uma vez por dia. Esta pode ser reduzida para 7,5 mg (um comprimido) uma vez por dia.
Espondilite anquilosante
15 mg (dois comprimidos) uma vez por dia. Esta pode ser reduzida para 7,5 mg (um comprimido) uma vez por dia.
Meloxicam Sandoz 15 mg comprimidos:
Exacerbações agudas de osteoartrose
7,5 mg (meio comprimido) uma vez por dia. Esta pode ser aumentada para 15 mg (um comprimido) uma vez por dia.
Artrite reumatoide
15 mg (um comprimido) uma vez por dia. Esta pode ser reduzida para 7,5 mg (meio comprimido) uma vez por dia.
Espondilite anquilosante
15 mg (um comprimido) uma vez por dia. Esta pode ser reduzida para 7,5 mg (meio comprimido) uma vez por dia.
Não tome mais do que 15 mg por dia.
Os efeitos secundários podem ser minimizados utilizando a menor dose efetiva durante o menor tempo necessário para controlar os sintomas.
Meloxicam Sandoz 7,5 mg comprimidos:
Se alguma das situações listadas em "Advertências e precauções" se aplicar a si, o seu médico pode restringir a sua dose a 7,5 mg (um comprimido) uma vez por dia.
Meloxicam Sandoz 15 mg comprimidos:
Se alguma das situações listadas em "Advertências e precauções" se aplicar a si, o seu médico pode restringir a sua dose a 7,5 mg (meio comprimido) uma vez por dia.
Se sentir que o efeito de Meloxicam Sandoz é demasiado forte ou demasiado fraco, ou se após vários dias não sentir qualquer melhoria na sua condição, fale com o seu médico.
Modo de administração O comprimido deve ser - tomado com alimentos
- engolido com água ou outras bebidas - tomado todos os dias à mesma hora
Meloxicam Sandoz 7,5 mg comprimidos:
A ranhura existe apenas para o ajudar a partir o comprimido, caso tenha dificuldade em engoli-lo inteiro.
Meloxicam Sandoz 15 mg comprimidos:
O comprimido pode ser divido em doses iguais.
Se tomar mais Meloxicam Sandoz do que deveria
Se tomou demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo. Mostre-lhes a embalagem ou este folheto informativo.
Os sintomas de uma sobredosagem são geralmente limitados a falta de energia (letargia), sonolência, náuseas, vómitos e dor na zona do estômago (dor epigástrica).
Estes sintomas geralmente melhoram quando pára de tomar Meloxicam Sandoz. Pode sofrer de hemorragia do estômago ou intestinos (hemorragia gastrointestinal).
A intoxicação grave pode provocar uma reação grave.
Caso se tenha esquecido de tomar Meloxicam Sandoz
Se se esqueceu de uma toma de Meloxicam Sandoz, continue simplesmente com a dose seguinte como de costume.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Meloxicam Sandoz
Não pare o tratamento sem consultar o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Pare de tomar este medicamento e contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo se tiver algum dos seguintes efeitos:
Quaisquer reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem aparecer na forma de:
erupções na pele potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) que foram notificadas (ver secção 2)
inchaço da pele ou da mucosa, como inchaço em torno dos olhos, face e lábios, boca ou garganta, possivelmente tornando a respiração difícil, tornozelos ou pés inchados (edema dos membros inferiores)
falta de ar ou ataque de asma
inflamação do fígado (hepatite). Isto pode causar sintomas como:
coloração amarela da pele ou dos olhos (icterícia) dor no abdómen
perda de apetite
Quaisquer efeitos secundários do trato digestivo, especialmente:
sangramento (causando fezes cor de alcatrão)
ulceração do seu trato digestivo (causando dor abdominal)
O sangramento do trato digestivo (sangramento gastrointestinal), a formação de úlceras ou a formação de um orifício no trato digestivo (perfuração) podem às vezes ser graves e potencialmente fatais, especialmente em idosos.
Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer durante o tratamento com Meloxicam Sandoz:
Muito frequentes, podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
- indigestão, náuseas, vómitos, dor no estômago, prisão de ventre, flatulência, diarreia.
Frequentes, podem afetar até 1 em 10 pessoas - dores de cabeça
Pouco frequentes, podem afetar até 1 em 100 pessoas
- redução das células vermelhas do sangue que pode tornar a pele pálida e causar fraqueza e falta de ar (anemia)
- reações alérgicas localizadas, não-fatais
- tonturas (sensação de cabeça leve), vertigens (sensação de cabeça a rodar), sonolência
- aumento da pressão arterial
- vermelhidão (vermelhidão temporária da face e pescoço) - hemorragias no estômago ou nos intestinos
- inflamação da boca (estomatite) - inflamação do estômago (gastrite) - eructação
- comichão, erupção da pele
- inchaço súbito da pele ou mucosa, como inchaço em torno dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, possivelmente tornando a respiração difícil (angioedema) - alteração momentânea dos testes da função hepática (por exemplo, enzimas hepáticas elevadas, tais como transaminases ou um aumento do pigmento biliar bilirrubina). O seu médico pode detetar estas usando uma análise de sangue.
- alteração dos exames laboratoriais que investigam a função dos rins (renal) (por exemplo, aumento da creatinina ou ureia)
- retenção de sódio e de água
- inchaço causado pela retenção de líquidos (edema) incluindo inchaço dos tornozelos/pernas
- níveis elevados de potássio que podem causar um ritmo cardíaco anómalo Raros, podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
- hemograma anormal, incluindo hemograma diferencial anormal
- diminuição do número de células brancas do sangue com um risco aumentado de infeção grave (leucopenia)
- redução do número de plaquetas, o que aumenta o risco de hemorragias ou hematomas (trombocitopenia)
- distúrbios de humor
- pesadelos - distúrbios na visão incluindo visão turva, secreção do olho com comichão, vermelhidão e inchaço (conjuntivite)
- zumbidos nos ouvidos (acufenos)
- sentir o batimento cardíaco
- ataques de asma (observados em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs))
- inflamação do intestino grosso que provoca dor abdominal e diarreia (colite) - úlceras no estômago ou parte superior do intestino delgado (úlceras pépticas/gastroduodenais)
- inflamação do esófago (esofagite);
- bolhas na pele ou descamação grave (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica)
- urticária
Muito raros, podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas
- redução grave do número de células brancas do sangue que torna as infeções mais prováveis (agranulocitose), especialmente em doentes que tomam Meloxicam Sandoz juntamente com outros medicamentos que são potencialmente inibidores, depressores ou destrutivos de um componente da medula óssea (fármacos mielotóxicos). Isso pode causar sintomas como febre repentina, dor de garganta ou infeções.
- um buraco na parede do estômago ou do intestino (perfuração)
- inflamação do fígado (hepatite) com sintomas possíveis como náuseas, perda de apetite, dor no abdómen e amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos - reações com bolhas na pele (reações bolhosas) e eritema multiforme. Eritema multiforme é uma reação alérgica na pele grave, causando manchas, marcas
vermelhas ou roxas ou áreas com bolhas. Também pode afetar a boca, olhos e outras superfícies húmidas do corpo.
- insuficiência renal aguda, particularmente em doentes com fatores de risco como doença cardíaca, diabetes ou doença renal
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - reação alérgica grave que pode causar dificuldade em respirar e tonturas (reações anafiláticas/ anafilatóides)
- confusão, desorientação
- foi descrita insuficiência cardíaca em associação ao tratamento com AINE, o que pode causar falta de ar ou inchaço dos tornozelos
- erupções na pele causadas por sensibilidade e exposição à luz solar (reações de fotossensibilidade)
Medicamentos tais como Meloxicam Sandoz podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC (acidente vascular cerebral).
Efeitos secundários causados por medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), mas ainda não observados após tomar meloxicam
Alterações na estrutura dos rins, resultando em insuficiência renal aguda:
- casos muito raros de inflamação dos rins (nefrite intersticial)
- morte de algumas das células dentro dos rins (necrose tubular ou papilar aguda) - proteínas na urina (síndrome nefrótico com proteinúria)
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao Infarmed I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
5. Como conservar Meloxicam Sandoz
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Meloxicam Sandoz
- A substância ativa é o meloxicam. Cada comprimido contém 7,5 mg de meloxicam. Cada comprimido contém 15 mg de meloxicam.
- Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, lactose monoidratada, amido de milho, citrato de sódio, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Qual o aspeto de Meloxicam Sandoz e conteúdo da embalagem
Meloxicam Sandoz são comprimidos não revestidos, de cor amarela pálida, redondos, planos com uma ranhura central de um lado e lisos do outro lado.
Meloxicam Sandoz é embalado em blisters e está disponível em embalagens de cartão com 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 ou 1000 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sandoz Farmacêutica, Lda.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark
2740-255 Porto Salvo Portugal
Fabricantes
Chanelle Medical
Dublin Road, Loughrea,
Co. Galway
Irlanda
Sandoz B.V.
Gemeenschapspolderweg, 28 NL-1382 GR Weesp
Holanda
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
Dinamarca: Meloxicam Sandoz
Alemanha: Meloxicam Sandoz 7,5 mg Tabletten Meloxicam Sandoz 15 mg Tabletten
Portugal: Meloxicam Sandoz
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