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1. O QUE É DELLAX E PARA QUE É UTILIZADO

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APROVADO EM 27-04-2010 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

DELLAX 75 microgramas + 20 microgramas, comprimido revestido DELLAX 75 microgramas + 30 microgramas, comprimido revestido Substâncias activas: Gestodeno e Etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto:

1. O que é DELLAX e para que é utilizado 2. Antes de tomar DELLAX

3. Como tomar DELLAX

4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar DELLAX 6. Outras informações

1. O QUE É DELLAX E PARA QUE É UTILIZADO DELLAX é um contraceptivo hormonal.

Impede a ovulação.

DELLAX é utilizado para prevenir a gravidez. 2. ANTES DE TOMAR DELLAX

Não tome DELLAX

se tem alergia (hipersensibilidade) ao gestodeno, etinilestradiol ou a qualquer outro componente de DELLAX

se tem, ou alguma vez teve, alguma doença que afecte a circulação sanguínea; em especial, de condições relacionadas com tromboses (formação de coágulos) mesmo que tenha sido há muito tempo. As tromboses podem ocorrer nos pulmões (embolia pulmonar), no cérebro (AVC), no coração (ataque cardíaco), nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda ou TVP), ou nos olhos (ver “Tromboses [Coágulos de Sangue]”).

Se tem, ou alguma vez teve, outras doenças do coração e dos vasos sanguíneos, tais como doença das válvulas do coração ou algumas perturbações do ritmo cardíaco se tem tensão alta

se tem afecções oculares de origem vascular se tem diabetes com complicações

se tem, ou possa ter, tumores da mama (ver “Tumores”)

se tem, ou possa ter, um tumor no endométrio ou qualquer outro tumor dependente do estrogénio

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APROVADO EM 27-04-2010 INFARMED se tem níveis elevados de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos)

se tem (teve) uma inflamação do pâncreas (pancreatite) se os seus rins não funcionam bem (insuficiência renal)

se tem (teve) uma determinada forma de enxaqueca (com os chamados sintomas neurológicos focais)

se tem uma perturbação (hereditária ou não) da coagulação do sangue, tal como deficiência em proteína C, resistência à proteína C activada, deficiência em proteína S, deficiência em antitrombina III, hiper-homocisteinemia ou anticorpos antifosfolipídicos.

Se qualquer uma das condições mencionadas anteriormente se aplica a si, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar DELLAX O seu médico pode aconselhá-la a utilizar um tipo diferente de contraceptivo oral ou um método de controlo da natalidade totalmente diferente (não hormonal).

Deve parar de tomar DELLAX se ocorrer alguma destas condições. Tome especial cuidado com DELLAX

O risco de complicações tromboembólicas arteriais (especialmente enfarte do miocárdio e AVC) aumenta com a idade (principalmente a partir dos 35 anos de idade) e com os hábitos tabágicos. É aconselhada vivamente a deixar de fumar. Se tiver um destes factores de risco, é recomendado outro tipo de método contraceptivo.

A utilização de um contraceptivo de combinação pode aumentar o risco de desenvolvimento de uma flebite (coágulo de sangue numa veia) que se pode transformar numa embolia pulmonar (se alojado nos pulmões). No entanto, estes efeitos indesejáveis graves são raros. Ocorrem geralmente durante o primeiro ano de utilização de um COC.

Tromboses (Coágulos de Sangue)

O risco de desenvolvimento de tromboses venosas ou embolismo pulmonar aumenta:

- se tiver de ser operada (cirurgia), durante um longo período de imobilização, ou se teve um acidente grave. DELLAX pode ter de ser interrompido. Um mês antes e até que esteja totalmente recuperada.

- se teve um bebé recentemente ou se sofreu um aborto no terceiro trimestre da gravidez, é recomendado outro método contraceptivo

- se tem excesso de peso

- se teve, ou algum dos seus familiares teve, um tromboembolismo venoso (flebite, embolia pulmonar)

- com a idade

Dores de cabeça intensas e não habituais, perturbações da visão, aumento da tensão arterial, dor numa perna ou falta de ar podem indicar uma complicação e implicar a descontinuação do tratamento e uma consulta imediata.

O risco de tromboembolismo venoso está ligeiramente aumentado na utilização dos chamados COCs de terceira geração (etinilestradiol com desogestrel ou gestodeno) comparativamente com os COCs de segunda geração (etinilestradiol e levonorgestrel). No entanto, o risco permanece baixo e, em princípio, não a obriga a parar o tratamento.

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APROVADO EM 27-04-2010 INFARMED Tenha em consideração a presença de lactose no caso de má absorção congénita da galactose, má absorção da glicose ou deficiência em lactase.

Tenha em consideração a presença de sacarose no caso intolerância à frutose, má absorção de glicose/galactose ou deficiência em sacarose/isomaltase.

Precauções de utilização

Antes e durante o tratamento com DELLAX tem de consultar o seu médico para realizar um exame médico (incluindo a anamnese da história pessoal e familiar). Deve informar o seu médico se sofre de:

- algumas doenças metabólicas (diabetes, hiperlipidemia), - obesidade,

- nível elevado de prolactina no sangue, - tumores benignos da mama e do útero.

Deve informar o seu médico em caso de epilepsia, enxaqueca, otosclerose, asma, veias varicosas, historial familiar de doença vascular, herpes gestacional, cálculos biliares, lúpus eritematoso sistémico, perturbações das funções cardíaca, renal ou hepática, depressão, tensão alta, coreia, síndrome hemolítica urémica.

Podem ocorrer hemorragias (sangramento) irregulares durante os primeiros meses de utilização. Geralmente param e não há necessidade de descontinuar o tratamento. Informe o seu médico se essas hemorragias persistirem ou ocorrerem pela primeira vez após utilização de longo prazo.

No caso de terem aparecido manchas escuras durante uma gravidez anterior (cloasma gravídico), é recomendado evitar a exposição ao sol enquanto tomar COCs. Lembre-se que os contraceptivos hormonais não protegem das infecções por VIH nem de outras doenças sexualmente transmissíveis.

Se tiver dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Tomar DELLAX com outros medicamentos

Para evitar possíveis interacções entre vários medicamentos, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Principalmente: medicamentos antiepilépticos tais como fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato,

rifampicina, rifabutina griseofulvina

ritonavir,

modafinil, flunarizina troleandomicina

produtos que contenham hipericão (Hypericum perforatum)

De facto, estes medicamentos podem reduzir a eficácia desta pílula e pode ter necessidade de utilizar outro método contraceptivo.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Gravidez e aleitamento

Gravidez:

DELLAX não deve ser utilizado por mulheres grávidas: A descoberta de uma gravidez durante o tratamento com um COC não exige um aborto. Se suspeita de que pode

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APROVADO EM 27-04-2010 INFARMED estar grávida enquanto estiver a tomar DELLAX deve parar o tratamento e consultar o seu médico logo que possível.

Aleitamento:

DELLAX não é recomendado para utilização durante o aleitamento. Informe o seu médico se pretender engravidar ou amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas

Não aplicável.

Informações importantes sobre alguns componentes de DELLAX

Este medicamento contém lactose e sacarose. Por esta razão, se foi informada que tem uma intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DELLAX

Tomar DELLAX sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

a) Posologia

Tome um comprimido por dia, regularmente sem se esquecer de nenhuma dose, se necessário com uma pequena quantidade de água. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomar os comprimidos todos os dias cerca da mesma hora.

A fita contém 21 comprimidos. Ao lado de cada comprimido, está impresso o dia da semana. Se, por exemplo, começar a tomar num Domingo, tome um comprimido que tenha “DOM” inscrito ao lado. Siga a direcção da seta na fita até ter tomado todos os comprimidos.

Depois, não tome comprimidos durante 7 dias. Durante estes 7 dias sem comprimidos (também chamados semana de pausa ou de intervalo), deve ter início uma hemorragia. Esta, chamada “hemorragia de privação”, habitualmente tem início no 2º ou 3º dia da semana de intervalo.

No 8º dia após o último comprimido de DELLAX 20 e DELLAX 30 (ou seja, após os 7 dias da semana de intervalo), inicie a fita seguinte, mesmo que a hemorragia não tenha parado. Isto significa que deve iniciar a fita seguinte no memo dia da semana e que a hemorragia de privação deve ocorrer durante este tempo.

Se usar DELLAX 20 e DELLAX 30 desta forma, também fica protegida de uma gravidez durante os 7 dias em que não toma os comprimidos.

b) Modo de administração Via oral.

c) Altura em que deve tomar o medicamento

Quando não utilizou qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior, tome o primeiro comprimido no primeiro dia do período. Se iniciar DELLAX no primeiro dia da sua menstruação, fica imediatamente protegida contra a gravidez. Pode igualmente começar entre o 2º e o 5º dias do ciclo mas, então, deve utilizar medidas protectoras adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias.

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APROVADO EM 27-04-2010 INFARMED Quando muda de outro contraceptivo oral de combinação, tome o primeiro comprimido de DELLAX no dia seguinte a ter tomado o último comprimido activo da sua pílula anterior (ou no dia seguinte a ter tomado o último comprimido inactivo da sua pílula anterior). Quando mudar de um contraceptivo de combinação tipo anel ou adesivo vaginal, siga as indicações do seu médico.

Quando muda de um contraceptivo só de progestagénio (pílula, injecção ou implante só de progesterona)

Quando muda de uma pílula só de progestagénio, deve iniciar DELLAX no dia seguinte ater parado o método anterior. Isto pode ser realizado em qualquer altura do ciclo.

A mudança de um implante é feita no dia da sua remoção, e a mudança de um contraceptivo injectável é feita no dia agendado para a injecção seguinte.

Em qualquer caso, é recomendado utilizar um método contraceptivo adicional durante os 7 primeiros dias do tratamento.

Após um aborto no primeiro trimestre

Pode começar imediatamente a tomar DELLAX

Após o parto ou após um aborto no segundo trimestre

O tratamento não deve ser iniciado antes do 21º ao 28º dias após o parto ou o aborto. É recomendado utilizar um contraceptivo local durante os primeiros 7 dias do tratamento. Se, após ter tido o bebé, teve relações sexuais antes de começar a tomar DELLAX (novamente), deve primeiro assegurar-se de que não está grávida, ou então deve esperar até ao próximo período menstrual.

Se tiver dúvidas sobre quando deve começar, pergunte ao seu médico.

Se está a amamentar e deseja começar a tomar DELLAX (novamente) após ter tido um bebé.

DELLAX não deve ser utilizado enquanto estiver a amamentar. Leia a secção sobre “Aleitamento”.

d) Duração do tratamento

Siga as indicações do seu médico. Se tomar mais DELLAX do que deveria

Não existem relatos de resultados prejudiciais graves por se terem tomado demasiados comprimidos de DELLAX 20 e DELLAX 30.

Se tiver tomado vários comprimidos ao mesmo tempo, pode sentir náuseas ou vómitos. As jovens adolescentes podem ter hemorragias vaginais.

Se tiver tomado demasiados comprimidos de DELLAX, ou se descobrir que uma criança os tomou: Consulte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar DELLAX

Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de demasiados comprimidos de DELLAX existe o risco de engravidar.

Caso se lembre do comprimido esquecido num intervalo de 12 horas após o momento em que normalmente o deveria ter tomado, tome o comprimido esquecido

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APROVADO EM 27-04-2010 INFARMED imediatamente e continue o tratamento como habitualmente, tomando o comprimido seguinte à hora habitual.

Caso se lembre do comprimido esquecido mais de 12 horas após o momento em que normalmente o deveria ter tomado, existe o risco de engravidar. Quanto maior for o número de comprimidos que se tenha esquecido de tomar, maior é o risco de que a protecção contra a gravidez esteja reduzida.

O risco de uma protecção incompleta contra a gravidez é maior caso se tenha esquecido de um comprimido no início ou no final de uma fita. Consequentemente, deve seguir as seguintes regras (ver igualmente o diagrama abaixo):

Mais de um comprimido esquecido nesta fita Contacte o seu médico.

Um comprimido esquecido na semana 1

Tome imediatamente o último comprimido esquecido e continue o tratamento contraceptivo oral até que toda a embalagem tenha sido tomada. Simultaneamente, utilize um método contraceptivo mecânico (preservativos, espermicida, etc.) durante os 7 dias seguintes.

Caso tenha tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento ou caso se tenha esquecido de iniciar uma nova fita após o período livre de comprimidos, deve ter consciência de que corre o risco de engravidar. Neste caso, contacte o seu médico.

Um comprimido esquecido na semana 2

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique ter de tomar dois comprimidos à mesma hora. A partir desse momento, deve continuar a tomar os comprimidos à hora habitual. A protecção contra a gravidez não fica reduzida e não necessita de tomar precauções adicionais.

Um comprimido esquecido na semana 3

Se passaram menos de 7 dias entre o comprimido que se esqueceu de tomar e o último comprimido activo da embalagem actual, pode escolher entre duas opções: 1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique ter de tomar dois comprimidos à mesma hora. A partir desse momento, deve continuar a tomar os comprimidos à hora habitual. Em vez do habitual período sem comprimidos (semana de pausa), inicie imediatamente a embalagem seguinte.

Muito provavelmente, terá um período (hemorragia de privação) no final da segunda fita, mas também pode ter pequenas perdas de sangue por via vaginal (spotting) ou hemorragia de disrupção durante a segunda fita.

2. Também pode parar de tomar os comprimidos da fita e passar directamente para o período de 7 dias sem comprimidos (lembre-se do dia em que se esqueceu de tomar o comprimido). Se desejar iniciar uma nova fita no seu dia de início habitual, faça um período sem comprimidos inferior a t dias.

Se seguir estas duas recomendações, continuará protegida contra a gravidez. É recomendado que se informe com o seu médico.

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APROVADO EM 27-04-2010 INFARMED Caso se tenha esquecido de tomar qualquer um dos comprimidos de uma fita e não tiver sangrado no primeiro período sem comprimidos, poderá estar grávida. Deve contactar o seu médico antes de iniciar a fita seguinte.

Se tiver vómitos ou diarreia intensa

Se vomitar 3 a 4 horas após tomar um comprimido ou se tiver diarreia intensa, existe um risco de que a pílula se torne ineficaz. A situação é semelhante à de quando se esqueceu de tomar um comprimido.

Após os vómitos ou a diarreia, deve tomar outro comprimido de uma fita de reserva assim que puder. Se possível, tome o comprimido num intervalo de 12 horas após o momento em que normalmente toma a sua pílula. Se isso não for possível, ou se tiverem passado mais de 12 horas, deve seguir as regras fornecidas em “Caso se tenha esquecido de tomar DELLAX

Deve ser utilizado outro método contraceptivo (preservativos, espermicidas). Aconselhe-se com o seu médico.

Atraso do período menstrual: o que deve saber

Apesar de não ser recomendado, é possível atrasar o seu período menstrual (hemorragia de privação). Isto pode ser conseguido entrando directamente numa nova fita de DELLAX em vez de iniciar o período sem comprimidos, após a primeira fita. Podem ocorrer pequenas perdas de sangue por via vaginal (spotting) ou hemorragia de disrupção durante a utilização desta segunda fita. Após o período habitual de 7 dias sem comprimidos, continue com a fita seguinte.

Deve pedir conselho ao seu médico antes de decidir atrasar o seu período menstrual. Alterar o primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber

Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, o seu período menstrual/hemorragia de privação terá início na semana sem comprimidos. Se desejar alterar esse dia, pode fazê-lo encurtando o período sem comprimidos (mas nunca prolongando!). Por exemplo, se o seu período sem comprimidos começa numa sexta-feira, e deseja passá-lo para uma terça-feira (3 dias mais cedo), deve começar uma nova fita 3 dias antes do habitual. Se encurtar demasiado o período sem comprimidos (por exemplo, 3 dias ou menos) pode acontecer que não tenha qualquer hemorragia durante esse período sem comprimidos. Nesse caso, podem ocorrer pequenas perdas de sangue por via vaginal (spotting) ou hemorragia de disrupção.

Se ainda tiver dúvidas sobre como proceder, fale com o seu médico. Se parar de tomar DELLAX

Pode parar de tomar DELLAX quando quiser. Se não desejar engravidar, fale com o seu médico ou farmacêutico sobre outros métodos fiáveis de controlo da natalidade. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, DELLAX pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

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APROVADO EM 27-04-2010 INFARMED Alguns efeitos secundários, relativamente raros, exigem a descontinuação do tratamento (ver a secção “Tome especial cuidado com DELLAX e deve consultar um médico rapidamente:

doenças do coração e dos vasos sanguíneos tais como tensão alta, doenças das artérias coronárias, enfarte do miocárdio, AVC, flebite, embolia pulmonar,

dores de cabeça intensas e não habituais, tonturas,

visão turva,

exacerbação da epilepsia, do lúpus eritematoso sistémico, da coreia, da porfíria, doenças do pâncreas,

icterícia, doença hepática benigna, síndrome hemolítica urémica.

Podem ocorrer alguns efeitos secundários indesejáveis que implicam a mudança do método contraceptivo:

galactorreia (secreção de leite pelo mamilo), aparecimento de manchas escuras na face,

mastopatia (doença benigna da mama), dor na mama,

alterações biológicas tais como aumento do colesterol, dos triglicéridos ou do açúcar no sangue.

Outros efeitos secundários indesejáveis não implicam a descontinuação do tratamento. No entanto, deve comunicá-los ao seu médico:

náusea, vómitos, dor abdominal, ganho ou perda de peso, alterações do apetite, mamas doridas,

pernas pesadas,

períodos raros ou nenhum período durante e após o tratamento, hemorragias de disrupção,

mudanças de humor incluindo depressão, alterações da libido (desejo sexual), nervosismo,

pouca tolerância a lentes de contacto, aumento do risco para cálculos da vesícula, dores de cabeça pouco intensas, enxaqueca, acne, aumento do pêlo, perda de cabelo, reacções alérgicas,

vaginites incluindo candidíase vaginal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR DELLAX

Não conservar acima de 30 °C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize DELLAX após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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APROVADO EM 27-04-2010 INFARMED 6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DELLAX

As substâncias activas são: gestodeno e etinilestradiol

Um comprimido revestido contém 75 microgramas de gestodeno e 20 microgramas de etinilestradiol

Um comprimido revestido contém 75 microgramas de gestodeno e 30 microgramas de etinilestradiol

Os outros componentes são:

núcleo: edetato de cálcio e sódio, lactose mono-hidratada, amido de milho, estearato de magnésio, povidona

revestimento: sacarose, povidona, carbonato de cálcio, talco, cera montanglicol, macrogol 6000

Qual o aspecto de DELLAX e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos brilhantes, brancos, biconvexos, redondos.

Cada caixa contém uma (três ou seis) embalagem (embalagens) calendário de 21 comprimidos revestidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado ratiopharm Lda

Edifício Tejo, 6 Piso Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide Fabricante Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Áustria Wave ratiopharm 75 Mikrogramm/ 20 Mikrogramm – überzogene Tabletten

Bélgica Lisa-20 75mcg/20mcg Lisa-30 75mcg/30mcg

Dinamarca Gestodilat

Estónia Gesytil 75/20 mikrogrammi kaetud tabletid Gesytil 75/30 mikrogrammi kaetud tabletid Finlândia Gestodilat 20/75 mikrog tabletti, päällystetty

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APROVADO EM 27-04-2010 INFARMED França Gestodène Ethinylestradiol ratiopharm 75 microgrammes/20

microgrammes, comprimé enrobé

Gestodène Ethinylestradiol ratiopharm 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé

Hungria Sensonette 20 Sensonette 30

Letónia Gesytil 75/20 micrograms apvalkotās tabletes Gesytil 75/30 micrograms apvalkotās tabletes Lituânia Gesytil 75/20 micrograms dengta tabletè

Gesytil 75/30 micrograms dengta tabletè Luxemburgo Lisa-20 75mcg/20mcg

Lisa-30 75mcg/30mcg Portugal DELLAX

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Referências

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