FICHA DE DADOS DE SEGURANÇA

FICHA DE DADOS DE SEGURANÇA

SECÇÃO 1: Identificação da substância/mistura e da sociedade/empresa

Sinónimos FORMULATION CODE: 952A * STIEFEL PRODUCT * MUPIROCIN, produto formulado

Data de publicação 28-Maio-2015

Número da versão 09

Data de revisão 28-Maio-2015

1.2. Utilizações identificadas relevantes da substância ou mistura e utilizações desaconselhadas Utilizações identificadas Medicamento.

O presente folheto de informações de segurança foi redigido para facultar aos responsáveis pelo manuseamento do produto no seu local de trabalho informações relativas à saúde, segurança e meio ambiente. Não se destina a apresentar informações relevantes para a utilização médica do produto. Para tal, os pacientes devem consultar as informações de prescrição/bula/rótulo do produto ou consultar o farmacêutico ou médico. Para obter informações sobre a saúde e segurança de ingredientes individuais utilizados durante o fabrico, consulte o folheto informativo de segurança adequado para cada ingrediente.

Utilizações desaconselhadas

Não se aconselham outras utilizações.

1.3. Identificação do fornecedor da ficha de dados de segurança

Stiefel Laboratories, Inc. (a GSK company) GlaxoSmithKline UK

980 Great West Road

Brentford, Middlesex TW8 9GS UK

UK Informações Gerais (horário comercial): +44-20-8047-5000 -GlaxoSmithKline US

5 Moore Drive

Research Triangle Park, NC 27709 USA

E.U. Informações Gerais (horário comercial): +1-888-825-5249 -Email endereço: [email protected]

site da Internet: www.gsk.com

1.4. Número de telefone de emergência

TRANSPORT EMERGENCIES: UK In-country toll call: +1 703-527-3887

International toll call: +1 703 527 3887 disponível 24 h/7 dias; resposta em várias idiomas

SECÇÃO 2: Identificação dos perigos

Classificação de acordo com a Directiva 67/548/CEE ou 1999/45/CE, na sua última redacção

Isento de requisitos – produto regulamentado como medicamento, cosmético ou dispositivo médico.

Classificação de acordo com o regulamento (CE) N.º 1272/2008, na sua última redacção

Isento de requisitos – produto regulamentado como medicamento, cosmético ou dispositivo médico.

2.2. Elementos do rótulo

Rotulado de acordo com o Regulamento (CE) n.º 1272/2008, tal como definido no presente regulamento

Isento de requisitos – produto regulamentado como medicamento, cosmético ou dispositivo médico.

2.3. Outros perigos This product will support combustion at elevated temperatures.

Atenção – Agente farmacêutico. Consultar o ponto 11 da FDS para informações adicionais sobre os perigos para a saúde.

SECÇÃO 3: Composição/informação sobre os componentes

Outros componentes abaixo dos níveis de declaração obrigatória 97,88 -12650-69-0 -2,12 MUPIROCIN

-Lista de abreviaturas e símbolos que podem ser utilizados acima

CRE: Regulamento Nº 1272/2008. DSD: Directiva 67/548/CEE. M: Factor M

mPmB: substância muito persistente e muito bioacumulável. PBT: substância persistente, bioacumulável e tóxica.

#: Esta substância viu-lhe atribuído(s) limite(s) de exposição profissional comunitário(s).

SECÇÃO 4: Primeiros socorros

Informação geral Em caso de acidente, ou indisposição, consultar imediatamente o médico (se possível,

mostrar-lhe o rótulo). Assegurar que o pessoal médico está consciente do) materia(iais envolvido) e que toma precauções para se proteger.

4.1. Descrição das medidas de primeiros socorros

Inalação Deslocar para o ar fresco. Em caso de dificuldade respiratória, deve ser administrado oxigénio por pessoal com a devida formação. Chamar um médico se os sintomas se manifestarem ou

persistirem. Não se prevê que este material apresente perigo por inalação em condições normais de uso.

Contacto com a pele Lavar a pele imediatamente com bastante água. Retirar a roupa contaminada e lavá-la antes de a voltar a usar. Consultar um médico se surgirem sintomas.

Contacto com os olhos Lavar cuidadosamente com muita água, durante pelo menos quinze minutos, e consultar o médico.

Ingestão Em caso de ingestão, lavar repetidamente a boca com água (apenas se a vítima estiver consciente). Em caso de ingestão de uma grande quantidade, telefonar imediatamente para o Centro de Informação Anti-venenos. Não provocar o vómito sem se aconselhar junto do Centro de Informação Anti-venenos.

4.2. Sintomas e efeitos mais importantes, tanto agudos como retardados

Não estabelecido.

4.3. Indicações sobre cuidados médicos urgentes e

tratamentos especiais necessários

Nenhum antídoto específico conhecido. Tratar de acordo com o protocolo de praxe local. Para obter orientação adicional, consulte as informações atualizadas de prescrição, ou o centro local de informações sobre substâncias venenosas.

SECÇÃO 5: Medidas de combate a incêndios

Perigos gerais de incêndio This product will support combustion at elevated temperatures.

5.1. Meios de extinção Meios adequados de extinção

Espuma. Pó químico seco. Dióxido de carbono (CO2).

Meios inadequados de extinção Água. 5.2. Perigos especiais decorrentes da substância ou mistura

Durante incêndios podem-se formar gases perigosos.

5.3. Recomendações para o pessoal de combate a incêndios Equipamento de proteção

especial para as pessoas envolvidas no combate a incêndios

Em caso de incêndio, deve ser envergado equipamento autónomo de respiração e vestuário de protecção completo.

Procedimentos

específicos de combate a incêndios

Métodos específicos Usar procedimentos normais para a extinção de incêndios e considerar o perigo doutros materiais envolvidos.

SECÇÃO 6: Medidas a tomar em caso de fugas acidentais

6.1. Precauções individuais, equipamento de proteção e procedimentos de emergência Para o pessoal não

envolvido na resposta à emergência

Manter afastado todo o pessoal desnecessário. Para informação sobre a protecção individual consultar o ponto 8 da FDS.

Para o pessoal

responsável pela resposta à emergência

Manter afastado todo o pessoal desnecessário. Usar a protecção individual recomendada na secção 8 da FDS.

6.2. Precauções a nível ambiental

Evitar a eliminação em dispositivos de drenagem, em cursos de água ou no solo.

6.3. Métodos e materiais de confinamento e limpeza

Grandes derrames: Estancar o fluxo de material, caso possa fazê-lo sem riscos. Utilizar água pulverizada para reduzir os vapores e para desviar a nuvem de vapor. Sempre que possível, conter o material derramado. Cobrir com capa plástica para impedir o alastramento. Absorver em vermiculite, areia seca ou terra e colocar nos recipientes. Após a recuperação do produto, enxaguar a área com água.

Pequenos derrames: Limpar com material absorvente (pano, pedaço de lã, por exemplo). Limpar bem a superfície para remover contaminações residuais.

Nunca repor a substância derramada na embalagem original para reutilização.

6.4. Remissão para outras secções

Para informação sobre a protecção individual consultar o ponto 8 da FDS. Para informações sobre a eliminação, consultar o ponto 13 da FDS.

SECÇÃO 7: Manuseamento e armazenagem

manuseamento seguro

Não manusear, armazenar, nem abrir perto de uma chama, de fontes de calor ou de ignição. Proteger o material da luz directa do sol. Evitar a exposição prolongada.

7.2. Condições de armazenagem segura, incluindo eventuais incompatibilidades

Manter ao abrigo de calor, faíscas e chama nua. Conservar no recipiente original bem fechado. Armazenar afastado de materiais incompatíveis (ver Secção 10 da FDS).

7.3. Utilizações finais específicas

Medicamento.

SECÇÃO 8: Controlo da exposição/proteção individual

Valores-limite de exposição profissional GSK Valor Componentes Tipo 8 horas (TWA) 5000 mcg/m3 MUPIROCIN (CAS 12650-69-0) OHC 1

Valores-limite biológicos Não estão anotados limites de exposição biológica para o(s) ingrediente(s).

Processos de monitorização recomendados

Seguir os procedimentos de monitorização convencionais.

Nível derivado de exposição sem efeito (DNEL)

Não disponível.

Concentrações

previsivelmente sem efeitos (PNEC)

Não disponível.

Orientações de exposição

8.2. Controlo da exposição

Controlos técnicos adequados A ventilação normal é geralmente adequada.

Medidas de proteção individual, nomeadamente equipamentos de proteção individual

Informação geral O equipamento de protecção pessoal deve ser escolhido em conformidade com as normas CEN e em cooperação com o fornecedor do equipamento de protecção pessoal. Siga todos os

regulamentos locais caso seja utilizado equipamento de proteção pessoal (PPE) no local de trabalho.

Proteção ocular/facial Normalmente não necessário(a). Se existir a hipótese de contacto, é recomendado o uso de óculos de segurança com protecção lateral. (p. ex., Norma Europeia EN 166).

- Proteção das mãos Normalmente não necessário(a). Em caso de contacto prolongado ou repetido com a pele, usar luvas protectoras apropriadas. Selecionar as devidas luvas de proteção resistentes a produtos químicos (norma EN 374) com um índice de proteção 6 (>480 min. de tempo de permeação).

- Outras Normalmente não necessário(a). Utilizar vestuário de protecção para proteger contra salpicos ou contaminação. (Normas EN 14605 para salpicos, EN ISO 13982 para poeira).

Proteção respiratória Não é normalmente necessário equipamento pessoal protector de respiração. Quando os operadores estejam na presença de concentrações acima do limite de exposição, devem utilizar equipamento respiratório certificado. Nos casos em que se formarem aerossóis/poeiras, utilizar filtros combinados adequados para gases/vapores de compostos orgânicos, inorgânicos, alcalinos e partículas tóxicas (p. ex., segundo a norma EN 14387).

Perigos térmicos Quando necessário, usar equipamento de protecção térmica individual adequado.

Medidas de higiene Observar sempre boas medidas de higiene pessoal, tais como lavar-se depois de manusear o material e antes de comer, beber ou fumar. Lavar frequentemente as roupas de trabalho e os equipamentos protectores para remoção de contaminantes. Para obter aconselhamento sobre os métodos de monitorização adequados procure ajuda de um profissional qualificado de ambiente, saúde e segurança.

Controlo da exposição ambiental Hazard guidance and control recommendations

O gestor ambiental tem de ser informado de todas as fugas importantes.

SECÇÃO 9: Propriedades físicas e químicas

9.1. Informações sobre propriedades físicas e químicas de base

Aspeto

Estado físico Líquido.

Forma Pomada.

Cor Não disponível.

Odor Não disponível.

Limiar olfactivo Não disponível.

pH Não disponível.

Ponto de fusão/ponto de congelação

Não disponível.

Ponto de ebulição inicial e intervalo de ebulição

Não disponível.

Ponto de inflamação > 199 °C (> 390,2 °F) Método Closed Cup (Estimation based on components).

Taxa de evaporação Não disponível.

Inflamabilidade (sólido, gás) Não aplicável.

Limites superior/inferior de inflamabilidade ou de explosividade Limite de inflamabilidade -inferior (%) Não disponível. Limite de inflamabilidade -superior (%) Não disponível.

Pressão de vapor Não disponível.

Densidade de vapor Não disponível.

Densidade relativa Não disponível.

Solubilidade(s)

Solubilidade (água) Não disponível.

Solubilidade (outros) Não disponível.

Coeficiente de partição n-octanol/água

Não disponível.

Temperatura de autoignição Não disponível.

Temperatura de decomposição Não disponível.

Viscosidade Não disponível.

Propriedades explosivas Não disponível.

Propriedades comburentes Não disponível.

9.2. Outras informações Não estão disponíveis mais informações relevantes.

SECÇÃO 10: Estabilidade e reatividade

10.1. Reatividade O produto é estável e não reactivo nas condições normais de utilização, armazenamento e transporte.

10.2. Estabilidade química O material é estável em condições normais.

10.3. Possibilidade de reações perigosas

Nenhuma reacção perigosa nas condições normais de utilização.

10.4. Condições a evitar Calor, chamas e faíscas. Contacto com materiais incompatíveis.

10.5. Materiais incompatíveis Agentes fortemente comburentes.

10.6. Produtos de decomposição perigosos

Nenhum conhecido. Pode haver emissão de fumos e gases irritantes e/ou tóxicos durante a decomposição do produto.

SECÇÃO 11: Informação toxicológica

Informação geral Atenção – Agente farmacêutico. A exposição profissional à substância ou à mistura pode causar efeitos adversos.

Informações sobre vias de exposição prováveis

Inalação Não se prevê que este material apresente perigo por inalação em condições normais de uso.

Contacto com a pele Não são conhecidos nem esperados danos para a saúde sob condições normais de utilização.

Contacto com os olhos Não são conhecidos nem esperados danos para a saúde sob condições normais de utilização. O contacto directo com os olhos pode provocar irritação temporária.

Ingestão Não são conhecidos nem esperados danos para a saúde sob condições normais de utilização. Pode ser nocivo por ingestão. Contudo, não é provável que a ingestão constitua uma via de exposição profissional.

Sintomas Não estabelecido.

11.1. Informações sobre os efeitos toxicológicos

Toxicidade aguda Pode ser nocivo por ingestão. É de esperar que constitua um perigo baixo no manuseamento industrial ou comercial habitual por pessoal com formação adequada.

Resultados dos testes

Produto Espécie

BACTODERM OINTMENT

Oral Agudo

LD50 Rato > 2000 mg/kg

Resultados dos testes

Componentes Espécie

MUPIROCIN (CAS 12650-69-0)

Oral Agudo

* As estimativas para o produto podem ser baseadas em dados adicionais do componente não apresentados.

LD50 Rato > 5000 mg/kg

Corrosão/irritação cutânea Não são conhecidos nem esperados danos para a saúde sob condições normais de utilização.

Corrosibilidade

MUPIROCIN Acute dermal irritation

Resultado: Negativo Espécie: Coelho

Lesões/irritações oculares graves

Não são conhecidos nem esperados danos para a saúde sob condições normais de utilização. O contacto directo com os olhos pode provocar irritação temporária.

Olho

MUPIROCIN Acute Occular irritation

Resultado: Minimal Irritant Espécie: Coelho

Sensibilização respiratória Não foram conduzidos estudos.

Sensibilização cutânea Nenhum conhecido. Não é de esperar que este produto provoque sensibilização cutânea.

Sensibilização

MUPIROCIN Ensaio de maximização (Magnusson e Kligman) Resultado: Negativo

Espécie: Porquinho da índia

Mutagenicidade em células germinativas

Não existem dados que indiquem que o produto ou qualquer um de seus componentes presentes em mais que 0,1% sejam mutagénicos ou genotóxicos.

Mutagenicidade

MUPIROCIN Ames Assay (GLP)

Resultado: Negativo

Chromosomal Aberration Assay In Vitro, human peripheral lymphocytes

Mutagenicidade

MUPIROCIN In vivo Micronucleus

Resultado: Negativo

Mouse Lymphoma Cell Assay (GLP) Resultado: Negativo

Unscheduled DNA Synthesis, in vivo - in vitro Resultado: Negativo

permuta de cromatídeos irmãos Resultado: Negativo

Carcinogenicidade Não classificado quanto à carcinogenicidade em humanos. Não se preveem efeitos cancerígenos em resultado da exposição ocupacional.

MUPIROCIN SAR

Resultado: No structual alerts identified.

Toxicidade reprodutiva Não contem ingredientes classificados como tóxicos para a reprodução

Toxicidade para órgãos-alvo específicos – exposição única

Não atribuído.

Toxicidade para órgãos-alvo específicos – exposição repetida

Não atribuído.

Perigo de aspiração Não estabelecido.

Informações sobre misturas versus informações sobre substâncias

Não existe informação disponível.

Outras informações Atenção – Agente farmacêutico. A exposição profissional à substância ou à mistura pode causar efeitos adversos.

SECÇÃO 12: Informação ecológica

12.1. Toxicidade O produto não está classificado como perigoso para o ambiente. Contudo, isto não exclui a possibilidade de derrames grandes ou frequentes poderem ter um efeito nocivo ou deteriorante para o ambiente.

Componentes Espécie Resultados dos testes

MUPIROCIN (CAS 12650-69-0) Aquático Agudo Concentração eficaz não observável

Crustáceos Pulga d'água (Daphnia Magna) 1000 mg/l, 48 horas

* As estimativas para o produto podem ser baseadas em dados adicionais do componente não apresentados.

EC50 > 1000 mg/l, 48 horas Nominal, OECD

202 Pulga d'água (Daphnia Magna)

12.2. Persistência e degradabilidade

Não há dados quanto à degradabilidade do produto.

12.3. Potencial de bioacumulação

Não existem dados.

Coeficiente de partição n-octanol/água (log Kow)

Não disponível.

12.4. Mobilidade no solo Não existem dados.

Mobilidade em geral Não disponível.

Distribuição

Coeficiente de distribuição octanol/água log dow

MUPIROCIN 0,3 (Calculated)

Coeficiente de distribuição octanol/água pH

MUPIROCIN 7

12.5. Resultados da avaliação PBT e mPmB

Não disponível.

12.6. Outros efeitos adversos Não disponível.

SECÇÃO 13: Considerações relativas à eliminação

Resíduos Dispor em observação das definições da autoridade responsável local. Os recipientes vazios ou os revestimentos podem conservar alguns resíduos do produto Este material e o respectivo recipiente devem ser eliminados de forma segura (consultar: Instruções de eliminação). Evitar a eliminação no solo ou em cursos de água.

Embalagens contaminadas Visto que os recipientes vazios podem reter resíduos do produto, seguir os avisos constantes no rótulo mesmo após o recipiente estar vazio. Os contentores vazios devem ser levados para um local aprovado para a manipulação de resíduos para a reciclagem ou a destruição

Código da UE em matéria de resíduos

O código do resíduo deve ser atribuido discutindo com o utilizador, o produtor e a companhia que se ocupa da destruição dos resíduos.

Métodos de

eliminação/informação

Recolher para reciclar ou eliminar em recipientes vedados em local de eliminação de resíduos autorizado. Não eliminar em dispositivos de drenagem, vias aquáticas ou solo. Eliminar de acordo com as normas aplicáveis.

Precauções especiais Eliminar de acordo com as normas aplicáveis.

SECÇÃO 14: Informações relativas ao transporte

Não controlado como mercadoria perigosa.

IATA

Não controlado como mercadoria perigosa.

IMDG

Não controlado como mercadoria perigosa. Não disponível.

Não estabelecido.

14.7. Transport in bulk according to Annex II of

MARPOL73/78 and the IBC Code

SECÇÃO 15: Informação sobre regulamentação

15.1. Regulamentação/legislação específica para a substância ou mistura em matéria de saúde, segurança e ambiente Regulamentos da UE

Regulation (EC) No. 1005/2009 on substances that deplete the ozone layer, Annex I, as amended

Não registado.

Regulamento (CE) n.º 1005/2009 relativo às substâncias que empobrecem a camada de ozono, Anexo II, na última redação que lhe foi dada

Não registado.

Regulamento (CE) N.º 850/2004 relativo a poluentes orgânicos persistentes, Anexo I na redacção em vigor

Não registado.

Regulamento (CE) N.º 689/2008 relativo à exportação e importação de produtos químicos perigosos, Anexo I, parte 1, na redacção em vigor

Não registado.

Regulamento (CE) N.º 689/2008 relativo à exportação e importação de produtos químicos perigosos, Anexo I, parte 2, na redacção em vigor

Não registado.

Regulamento (CE) N.º 689/2008 relativo à exportação e importação de produtos químicos perigosos, Anexo I, parte 3, na redacção em vigor

Não registado.

Regulamento (CE) N.º 689/2008 relativo à exportação e importação de produtos químicos perigosos, Anexo V na redacção em vigor

Não registado.

Regulamento (CE) n.º 166/2006 Anexo II Registo das Emissões e Transferências de Poluentes, na última redação que lhe foi dada

Não registado.

Regulamento (CE) N.º 1907/2006, REACH n.º 10 do Artigo 59.º Lista de de substâncias candidatas tal como publicada pela ECHA.

Não registado.

Autorizações

Regulamento (CE) n.º 1907/2006 REACH Anexo XIV Substância sujeita a autorização, na sua última redacção

Não registado.

Regulamento (CE) N.º 1907/2006, REACH Anexo XVII Substâncias sujeitas a restrição aplicável à colocação no mercado e à utilização, na redacção em vigor

Não registado.

Regulamento (CE) N.º 1907/2006, REACH Anexo XVII Substâncias sujeitas a restrição aplicável à colocação no mercado e à utilização, na redacção em vigor

Não registado.

Diretiva 2004/37/CE: relativa à proteção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes cancerígenos ou mutagénicos durante o trabalho, na última redação que lhe foi dada

Não registado.

Diretiva 92/85/CEE: relativa à segurança e à saúde das trabalhadoras grávidas, puérperas ou lactantes, na última redação que lhe foi dada

Não registado.

Outros regulamentos da UE

Diretiva 2012/18/UE relativa ao controlo dos perigos associados a acidentes graves que envolvem substâncias perigosas

Não registado.

Diretiva 98/24/CE relativa à proteção da segurança e da saúde dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a agentes químicos no trabalho, na última redação que lhe foi dada

Não registado.

Diretiva 94/33/CE relativa à proteção dos jovens no trabalho, na última redação que lhe foi dada

Não registado.

Outros regulamentos O produto é classificado e rotulado de acordo com as directivas da CE ou das leis nacionais respectivas. Esta Ficha de Segurança está conforme aos requisitos do Regulamento (CE) N.º 1907/2006.

Regulamentos nacionais Cumprir os regulamentos nacionais de trabalho com agentes químicos.

15.2. Avaliação da segurança química

Não foi efectuada qualquer Avaliação da Segurança Química.

SECÇÃO 16: Outras informações

Referências Determinação de Risco GSK

Informação acerca do método de avaliação conducente à classificação da mistura

A classificação quanto aos perigos para a saúde e para o ambiente foi obtida por uma combinação de métodos de cálculo e dados de testes, quando disponíveis.

Nenhum.

Texto integral de todas as advertências ou frases R e advertências de perigo nas secções 2 a 15

Informação sobre revisão Identificação do produto e da empresa: estados físicos

Composição / informação sobre os componentes: divulgação suplanta Propriedades físicas e químicas: propriedades múltiplas

Informações relativas ao transporte: Agency Name and Packaging Type/Transport Mode Selection Informação sobre regulamentação: Estados Unidos

GHS: Classificação

Informação sobre formação Seguir as instruções da formação ao manusear este material.

Declaração de exoneração de responsabilidade

As informações e recomendações contidas nesta folha de dados de segurança são exatas, de acordo com o que temos conhecimento na data desta publicação. Nada aqui contido deverá ser considerado como concessão de garantia, expressa ou implícita. É responsabilidade do usuário determinar a aplicabilidade destas informações, bem como a adequação do material ou produto para determinado fim.