APROVADO EM 04-03-2011 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão Paclitaxel
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Neste folheto:
1. O que é Paclitaxel Kabi e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Paclitaxel Kabi
3. Como utilizar Paclitaxel Kabi 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Paclitaxel Kabi 6. Outras informações
1. O QUE É PACLITAXEL KABI E PARA QUE É UTILIZADO
Paclitaxel Kabi pertence a um grupo de medicamentos conhecidos por citotóxicos, que são utilizados no tratamento do cancro. Paclitaxel Kabi pode ser utilizado para tratar:
o cancro avançado do ovário ou tumor residual (com mais de 1 cm) que permanece após a primeira intervenção cirúrgica, em associação com cisplatina como tratamento inicial (de primeira linha).
o cancro avançado do ovário quando determinados tratamentos (terapêutica de associação com platina sem taxanos) que não foram bem sucedidos (como tratamento de segunda linha).
o cancro avançado da mama quando outros tratamentos não são adequados (como tratamento de primeira linha).
o cancro avançado da mama quando foram tentados certos tratamentos (terapêutica padrão com antraciclinas) que não foram bem sucedidos (como tratamento de segunda linha).
o cancro avançado de células não pequenas do pulmão nos casos em que a cirurgia e/ou a radioterapia não são possíveis, em associação com a cisplatina.
o sarcoma de Kaposi relacionado com SIDA quando foram tentados certos tratamentos (antraciclinas lipossómicas) que não foram bem sucedidos. Este é um tumor que tem origem nos vasos sanguíneos da pele ou dos órgãos internos e que se apresenta normalmente sob a forma de manchas planas ou elevadas, roxas a castanho-escuras na pele. Dispõe-se de informação limitada para apoio do tratamento desta afecção.
Paclitaxel Kabi é um medicamento que lhe será administrado por um médico ou por um profissional dos cuidados de saúde.
APROVADO EM 04-03-2011 INFARMED Não utilize Paclitaxel Kabi
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao paclitaxel, ao ricinoleato de macrogolglicerilo ou a qualquer outro componente de Paclitaxel Kabi
se tem um nível muito baixo de determinados glóbulos brancos no sangue se tem uma infecção grave
se está a amamentar
Tome especial cuidado com Paclitaxel Kabi -se tem problemas de fígado
se está também a receber radioterapia
se está a tomar outros medicamentos que podem interagir com Paclitaxel Kabi (ver "Ao utilizar Paclitaxel Kabi com outros medicamentos")
se desenvolver uma diarreia grave, persistente ou sanguinolenta durante ou após o tratamento com Paclitaxel Kabi
se desenvolver neuropatia periférica (dormência ou sensações anormais nos braços e pernas)
Com certos tipos de tratamento poderá ter necessidade de que o seu coração seja monitorizado antes, durante e depois do tratamento com paclitaxel. O seu médico também fará controlo do seu sangue antes, durante e depois de cada tratamento. Se os resultados de qualquer uma destas análises forem anormais, o tratamento só será reiniciado quando todos os valores normalizarem.
Mulheres e homens em idade fértil, sexualmente activos, e/ou os seus parceiros devem utilizar contraceptivos durante, pelo menos, 6 meses após o tratamento com paclitaxel.
Ao utilizar Paclitaxel Kabi com outros medicamentos
Paclitaxel Kabi é utilizado muitas vezes em associação com outro medicamento, a cisplatina. É importante que Paclitaxel Kabi seja administrado antes da cisplatina. Se tem cancro da mama pode ser tratada com outro medicamento chamado doxorubicina. É importante que a doxorubicina seja administrada 24 horas antes do seu tratamento com Paclitaxel Kabi.
É necessário que sejam tomadas precauções se Paclitaxel Kabi for administrado ao mesmo tempo que certos medicamentos que afectam a função do fígado incluindo: alguns medicamentos utilizados para tratar infecções virais (por exemplo, nelfinavir, ritonavir),
eritromicina e rifampicina (medicamentos utilizados para tratar infecções), fluoxetina (um medicamento utilizado para tratar a depressão),
gemfibrozil (um medicamento utilizado para tratar doenças cardíacas), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital que são utilizados para a epilepsia, efavirenz e nevirapina (medicamentos utilizados para tratar o VIH).
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento Gravidez
APROVADO EM 04-03-2011 INFARMED Informe o seu médico se está grávida ou se pensa que pode estar grávida antes de receber o tratamento com Paclitaxel Kabi. Se houver qualquer possibilidade de poder engravidar, utilize um método de contracepção eficaz e seguro durante o tratamento. Paclitaxel Kabi não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário. Os doentes de sexo feminino e masculino em idade fértil, sexualmente activos, e/ou os seus parceiros devem utilizar contraceptivos durante, pelo menos, 6 meses após o tratamento com paclitaxel.
Os doentes de sexo masculino devem aconselhar-se sobre a criopreservação de esperma antes do tratamento com paclitaxel, devido à possibilidade de infertilidade. Aleitamento
Paclitaxel Kabi não lhe pode ser administrado se estiver a amamentar, porque o paclitaxel pode passar para o leite materno e afectar o bebé.
Crianças
Paclitaxel Kabi não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos).
Condução de veículos e utilização de máquinas
Paclitaxel Kabi contém álcool. A quantidade de álcool, em cada tratamento, será aproximadamente equivalente a beber um copo de vinho (um copo contendo 250 ml) ou 3 copos de cerveja (um copo contendo 200 ml). A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar a sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Paclitaxel Kabi
Paclitaxel Kabi contém etanol a 49,7% vol. (álcool), isto é, até 23 g por dose, o que é equivalente a cerca de 600 ml de cerveja ou de 250 ml de vinho por dose.
É prejudicial para quem sofre de alcoolismo.
Deve ser considerado em grupos de alto risco tais como doentes com uma afecção hepática ou com epilepsia.
Este medicamento contém ricinoleato de macrogolglicerilo (Ph. Eur.), que pode causar reacções alérgicas graves. Deve informar o seu médico se souber que tem alergia a este componente.
3. COMO UTILIZAR PACLITAXEL KABI
Paclitaxel Kabi só lhe será administrado sob a supervisão de um médico especializado neste tipo de tratamento.
Como ajuda para prevenir reacções alérgicas que podem ocorrer enquanto está a receber a perfusão, o seu médico tratá-lo-á com outros medicamentos chamados corticosteróides (como a dexametasona), anti-histamínicos (como a difenidramina) e um bloqueador dos receptores H2 (como a cimetidina) antes de iniciar Paclitaxel Kabi.
A dose de Paclitaxel Kabi depende da doença que está a ser tratada, da sua resposta à terapêutica e a outros medicamentos que lhe estão a ser administrados. Depende da área de superfície corporal que em média é de 1,6 a 1,9 metros quadrados nos adultos.
APROVADO EM 04-03-2011 INFARMED Quando Paclitaxel Kabi lhe é administrado para tratamento de primeira linha do cancro do ovário
A dose normal de paclitaxel é de 175 mg por metro quadrado da área de superfície corporal administrada durante três horas ou de 135 mg por metro quadrado da área de superfície corporal administrada durante um período de 24 horas, seguido de tratamento com 75 mg de cisplatina por metro quadrado da área de superfície corporal. Há um intervalo de três semanas entre cada ciclo de tratamento.
Quando Paclitaxel Kabi lhe é administrado para tratamento de segunda linha do cancro do ovário
A dose normal de paclitaxel é de 175 mg por metro quadrado da área de superfície corporal administrada durante três horas, em intervalos de três semanas.
Quando Paclitaxel Kabi lhe é administrado para tratamento de primeira linha do cancro da mama
A dose normal de paclitaxel é de 175 mg por metro quadrado da área de superfície corporal administrada durante três horas. Geralmente, é administrado em associação com outro medicamento, o trastuzumab. Há um intervalo de três semanas entre os ciclos de tratamento.
Paclitaxel Kabi também pode ser utilizado em associação com a doxorubicina. A dose normal de paclitaxel é de 220 mg por metro quadrado administrada durante três horas com um intervalo de três semanas entre os ciclos de tratamento.
Quando Paclitaxel Kabi lhe é administrado para tratamento de segunda linha do cancro da mama (também como tratamento complementar)
A dose normal de paclitaxel é de 175 mg por metro quadrado da área de superfície corporal administrada durante três horas. Há um intervalo de três semanas entre os ciclos de tratamento. Como tratamento complementar é administrado geralmente em associação com outro medicamento, o trastuzumab.
Quando Paclitaxel Kabi lhe é administrado para tratamento do cancro avançado de células não pequenas do pulmão
A dose normal de paclitaxel é de 175 mg por metro quadrado da área de superfície corporal administrada durante três horas seguido de tratamento com 80 mg de cisplatina por metro quadrado de área de superfície corporal. Há um intervalo de três semanas entre cada ciclo de tratamento.
Quando Paclitaxel Kabi lhe é administrado para tratamento do sarcoma de Kaposi relacionado com SIDA
A dose normal de paclitaxel é de 100 mg por metro quadrado da área de superfície corporal administrada durante três horas, em intervalos de duas semanas.
Os tratamentos posteriores dependerão de como está a reagir ao tratamento. O seu estado geral e a sua resposta ao tratamento serão observados regularmente antes, durante e depois do tratamento com Paclitaxel Kabi.
Modo de administração
O concentrado de paclitaxel tem de ser diluído antes da utilização com uma solução de cloreto de sódio ou de glicose e administrado sob a forma de uma perfusão (gota a gota) numa veia.
APROVADO EM 04-03-2011 INFARMED Se utilizar mais Paclitaxel Kabi do que deveria
Informe imediatamente o seu médico se pensa que lhe foi administrado demasiado Paclitaxel Kabi. Não existe um antídoto específico. Os sintomas previstos de uma sobredosagem são uma diminuição global das células do sangue (supressão da medula óssea), dormência ou sensações anormais nos braços e pernas (neuropatia periférica) e inflamação das membranas que revestem o tubo digestivo (mucosite). Caso se tenha esquecido de utilizar Paclitaxel Kabi
Se acha que se esqueceu de uma perfusão, fale com o seu médico ou enfermeiro. Se parar de utilizar Paclitaxel Kabi
Não pare o tratamento com Paclitaxel Kabi antes de consultar o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Paclitaxel Kabi pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Além de matar as células cancerosas, o medicamento também pode afectar algumas das suas próprias células especialmente as células do seu sangue. Este efeito faz com que fique mais susceptível a infecções e que sangre ou faça nódoas negras com facilidade.
Se acha que tem uma infecção, dores de garganta, úlceras da boca, febre, arrepios ou dores no corpo deve contactar o seu médico.
A avaliação dos efeitos secundários baseia-se nas seguintes frequências: Muito
frequentes: mais do que 1 em cada 10 doentes tratados Frequentes: 1 a 10 em cada 100 doentes tratados Pouco
frequentes: 1 a 10 em cada 1.000 doentes tratados Raros: 1 a 10 em cada 10.000 doentes tratados
Muito raros: menos do que 1 em cada 10.000 doentes tratados, incluindo comunicações isoladas
Muito frequentes:
-perda temporária de cabelo, náuseas, vómitos, diarreia, boca inflamada,
dormência e formigueiros nas mãos e nos pés, dores nos músculos e nas articulações
infecções das vias urinárias e do tórax,
reacções alérgicas ligeiras juntamente com rubores e erupção cutânea, pressão arterial baixa,
problemas no sangue. Frequentes:
APROVADO EM 04-03-2011 INFARMED aumento súbito de certas enzimas hepáticas,
diminuição da frequência dos batimentos cardíacos (bradicardia), descoloração temporária das unhas e da pele,
inchaço e dor no local de injecção (conhecido por extravasamento). Se estes sintomas ocorrerem, informe imediatamente o seu médico ou o enfermeiro.
Pouco frequentes:
ataque cardíaco, problemas cardíacos, batimentos cardíacos rápidos, pressão arterial elevada, trombose (coágulo de sangue), inflamação do vaso,
sépsis (estado inflamatório de todo o corpo causado por uma infecção) juntamente com choque,
reacção alérgica grave que exige terapêutica - pode ficar com falta de ar ou ter dificuldade em respirar, pode notar uma dor no peito, um acelerar do coração ou a sua pressão arterial pode baixar fazendo com que sinta tonturas. Outros sintomas de uma reacção alérgica: arrepios, dores de costas, dor de estômago, dores nos dedos das mãos e dos pés, transpiração, pápulas de urticária (inchaços localizados na pele) ou inchaço dos lábios e/ou língua. Se qualquer um destes sintomas ocorrer, contacte imediatamente o seu médico.
Raros:
aumento dos níveis de creatinina no seu sangue (que demonstram, provavelmente, uma função renal diminuída),
fraqueza ou paralisia dos braços e pernas (neuropatia motora),
perturbações respiratórias como falta de ar (dispneia), formação de cicatrizes nos pulmões e formação de líquido à volta destes (fibrose pulmonar e derrame pleural), inflamação dos pulmões (pneumonia intersticial), coágulos de sangue nos vasos pulmonares (embolia pulmonar), incapacidade dos pulmões para funcionarem devidamente. Paclitaxel Kabi, em associação com radioterapia, pode causar inflamação dos pulmões com falta de ar. Se desenvolver uma tosse persistente, tiver dor ou dificuldade em respirar ou tiver falta de ar, deve consultar um médico.
problemas intestinais incluindo prisão de ventre ou perfuração, inflamação do pâncreas e da membrana abdominal (peritoneu); todos estes sintomas causam geralmente dor abdominal.
pele seca, erupção cutânea, comichão (prurido),
fraqueza geral (astenia), febre, desidratação, retenção de fluidos (edema), cansaço intenso (mal-estar),
problemas do fígado,
reacção alérgica (conhecida por reacção anafiláctica). Muito raros:
problema do ritmo cardíaco conhecido por fibrilhação auricular, leucemia,
neuropatia autónoma com bloqueio intestinal (íleo) e pressão arterial baixa ao pôr-se de pé,
convulsões com tonturas e dores de cabeça, movimentos descontrolados (ataxia), lesão da função cerebral (encefalopatia),
problemas de visão,
surdez e zumbidos nos ouvidos, tosse,
trombose mesentérica (coágulo de sangue nos vasos do intestino), colite pseudomembranosa (inflamação intestinal grave com diarreia persistente ou
APROVADO EM 04-03-2011 INFARMED sanguinolenta associada a dor abdominal ou febre), inflamação do esófago (esofagite), distensão abdominal e retenção de líquidos (ascite),
erupção cutânea grave com vermelhidão e descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica), vermelhidão anormal, descamação e aumento da espessura da pele (dermatite esfoliativa), separação da unha do leito da unha (onicólise),
perda de apetite, choque,
reacção alérgica grave incluindo reacções fatais (choque anafiláctico), problemas graves do fígado com lesão do cérebro,
confusão.
Podem ocorrer reacções alérgicas ao ricinoleato de macrogolglicerol com respiração sibilante, rubores, erupção da pele ou inchaço dos lábios, olhos e língua. Deve contactar imediatamente o seu médico se desenvolver estes sintomas.
Paclitaxel Kabi pode ser nocivo para bebés ainda não nascidos (ver secção 2 "Gravidez e aleitamento"). Também pode afectar a fertilidade em homens e mulheres.
Durante o tratamento com Paclitaxel Kabi, o seu estado geral será monitorizado frequentemente.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
5. COMO CONSERVAR PACLITAXEL KABI Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25°C.
Conservar o frasco para injectáveis dentro da embalagem de origem para proteger da luz.
Não utilize Paclitaxel Kabi após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Paclitaxel Kabi se verificar quaisquer sinais de precipitação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
APROVADO EM 04-03-2011 INFARMED A substância activa é paclitaxel 6 mg/ml. Cada frasco para injectáveis de vidro contém 30 mg, 100 mg, 150 mg, 300 mg ou 600 mg de paclitaxel respectivamente em 5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml ou 100 ml de solução.
Os outros componentes são etanol anidro, ricinoleato de macrogolglicerilo (ver secção 2) e ácido cítrico anidro (para ajuste do pH).
Qual o aspecto de Paclitaxel Kabi e conteúdo da embalagem Concentrado para solução para perfusão.
Paclitaxel Kabi é uma solução límpida, ligeiramente amarelada.
Paclitaxel Kabi é apresentado em frascos para injectáveis de vidro. Os frascos para injectáveis de vidro são vedados com rolhas de borracha revestidas por Teflon. Apresentações:
Embalagens contendo 1 ou 5 frascos para injectáveis de vidro. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Avenida do Forte 3, Edifício Suécia III, Piso 2 2794-039 Carnaxide
Fabricante
Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H. Alemanha
Ou
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF,
Reino Unido
Áustria Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica Paclitaxel Fresenius Kabi
Bulgária Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор Chipre Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος
προς έγχυση
República Checa Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrát pro přípravuinfuzního roztoku
Dinamarca Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ koncentrat til infusionsvaeske, opløsning
Estónia Paclitaxel Kabi 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Alemanha Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
APROVADO EM 04-03-2011 INFARMED προς έγχυση
Finlândia Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
França Paclitaxel Kabi 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion Hungria Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Irlanda Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion
Itália Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Letónia Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
Lituânia Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburgo Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Holanda Paclitaxel Fresenius Kabi
Noruega Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Polónia Paclitaxel Kabi
Portugal Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão Roménia Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuza
Eslováquia Paclitaxel Kabi 6 mg/ml
Eslovénia Paklitaksel Kabi 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Espanha Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrado para solución para
perfusión
Suécia Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Reino Unido Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
Informação prática sobre a preparação e/ou manuseamento do medicamento Incompatibilidades
O ricinoleato de macrogolglicerilo pode provocar a lixiviação do DEHP [di-(2-etilhexil)ftalato] dos recipientes de cloreto de polivinilo (PVC) plastificado, em níveis que aumentam com o tempo e a concentração. Por conseguinte, a preparação, conservação e administração de Paclitaxel Kabi diluído devem ser efectuadas utilizando equipamento sem PVC.
Precauções especiais de conservação
Se os frascos para injectáveis não abertos forem refrigerados, pode formar-se um precipitado que se torna a dissolver com pouca ou nenhuma agitação após atingir a temperatura ambiente. A qualidade do medicamento não é afectada. Se a solução permanecer turva ou no caso de se observar um precipitado insolúvel, o frasco para injectáveis deve ser eliminado.
Prazo de validade
Frasco para injectáveis antes da abertura 2 anos
APROVADO EM 04-03-2011 INFARMED Após abertura antes da diluição
A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 28 dias a 25°C após múltiplas penetrações da agulha e extracção do medicamento. Outros períodos e condições de conservação em uso são da responsabilidade do utilizador.
Após a diluição
A estabilidade química e física em uso da solução preparada para perfusão foi demonstrada a 25°C durante 24 horas quando diluída em solução de glicose a 5%, em solução de cloreto de sódio a 0,9%, em solução de glicose a 5% em solução de Ringer e em solução de glicose a 5%/solução de cloreto de sódio a 0,9%.
Sob o ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for imediatamente utilizado, os períodos e as condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C e 8°C, a não ser que a reconstituição/diluição tenha sido efectuada em condições assépticas controladas e validadas.
Manuseamento
Como com todos os agentes antineoplásicos, devem tomar-se precauções durante a manipulação de Paclitaxel Kabi. A diluição deve ser efectuada em condições assépticas por pessoal com a formação adequada numa área designada. Devem usar-se luvas de protecção adequadas. Devem tomar-se precauções para evitar o contacto com a pele e as membranas mucosas. No caso de contacto com a pele, a área deve ser bem lavada com água e sabão. Após exposição tópica, observou-se sensação de formigueiros, ardor e vermelhidão. No caso de contacto com as membranas mucosas, estas devem ser muito bem lavadas com água. Após inalação foram comunicados dispneia, dor torácica, ardor na garganta e náuseas.
As mulheres grávidas não devem manusear o paclitaxel (ver secção 2 “Antes de utilizar Paclitaxel Kabi”, “Gravidez e aleitamento”).
O dispositivo Chemo-Dispensing PinTM ou dispositivos semelhantes com espigões não devem ser utilizados dado que podem causar o colapso da rolha do frasco para injectáveis resultando na perda da integridade estéril.
Instruções de reconstituição
Após a diluição, esta solução é apenas para utilização única.
Antes da perfusão, Paclitaxel Kabi deve ser diluído utilizando técnicas assépticas em solução de glicose a 5%, em solução de cloreto de sódio a 0,9%, em solução de glicose a 5% em solução de Ringer e em solução de glicose a 5%/solução de cloreto de sódio a 0,9% até perfazer uma concentração final de 0,3 mg/ml a 1,2 mg/ml. Depois da preparação, as soluções podem apresentar turbidez que é atribuída ao veículo da formulação e não é removida por filtração. Paclitaxel Kabi deve ser administrado através de um filtro em linha com uma membrana microporosa não superior a 0,22 µm. Não se observaram perdas significativas de actividade após administração simulada da solução através de um tubo intravenoso contendo um filtro em linha.
Foram comunicados casos raros de precipitação durante as perfusões de paclitaxel, geralmente próximo do fim do período de perfusão de 24 horas. Embora a causa desta precipitação não tenha sido esclarecida, está provavelmente ligada à
APROVADO EM 04-03-2011 INFARMED sobressaturação da solução diluída. Para diminuir o risco de precipitação, Paclitaxel Kabi deve ser utilizado assim que for possível após a diluição, devendo evitar-se agitação, vibração ou sacudidelas excessivas. Os conjuntos de perfusão devem ser muito bem irrigados antes da utilização. Durante a perfusão, o aspecto da solução deve ser inspeccionado com regularidade e a perfusão deve ser interrompida na presença de precipitação.
Para minimizar a exposição dos doentes ao DEHP que pode ser lixiviado dos sacos de perfusão, conjuntos ou outros instrumentos médicos de PVC plastificado, as soluções diluídas de Paclitaxel Kabi devem ser conservadas em frascos sem PVC (vidro, polipropileno) ou em sacos de plástico sem PVC (polipropileno, poliolefina) e administradas através de conjuntos de administração revestidos por polietileno. A utilização de dispositivos de filtração (por exemplo, IVEX-2) que incorporam tubos com entrada e/ou saída curta de PVC plastificado não produziu lixiviação significativa de DEHP.
Eliminação
Os produtos não utilizados ou os resíduos e todo o material utilizado para a preparação e administração de Paclitaxel Kabi, ou que entrem em contacto com o mesmo, devem ser eliminados de acordo com as exigências locais relativas ao manuseamento de compostos citotóxicos.
