UNIVERSIDADE DE LISBOA FACULDADE DE DIREITO
LICENÇAS COMPULSÓRIAS DE PATENTES FARMACÊUTICAS
Kátia Karime Lima dos Santos
Mestrado em Direito Ciências Jurídicas
Direito Intelectual Lisboa
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UNIVERSIDADE DE LISBOA FACULDADE DE DIREITO
LICENÇAS COMPULSÓRIAS DE PATENTES FARMACÊUTICAS
Kátia Karime Lima dos Santos
Mestrado em Direito Ciências Jurídicas Direito Intelectual Lisboa 2018 Dissertação de mestrado apresentada para fins de cumprimento de um dos requisitos para obtenção do Grau de Mestre em Direito Intelectual, pela Universidade de Lisboa, sob orientação do Professor Doutor Dário Manuel Lentz de Moura Vicente.
3 Aos meus pais, Jorge e Solange, meu irmão Paulo, minha amiga Florbela e minha “filha” Panda.
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AGRADECIMENTOS
Ser uma estudante estrangeira está longe de ser um simples desafio. Mesmo assim, nutri por um ano a expectativa de abertura da candidatura para uma vaga de mestrado na Faculdade de Lisboa. Um sonho que parecia tão distante tornou-se realidade e, no tão esperado embarque rumo a Portugal, partia de Recife um coração cheio de esperança, determinação e um tanto temeroso, confesso.
Quando o avião pousou em Lisboa a minha ansiedade crescia cada vez mais, apreensiva sobre os novos desafios com os quais me iria deparar. Entretanto, um sentimento de bem-aventurança arrebatava o meu coração e foi assim que encarei a minha jornada em Portugal.
Apesar de todos os percalços comuns à saída da zona de conforto de qualquer ser humano, a certeza de que perfilhava o caminho correto tomou conta do meu espírito, segui e persisti.
Mas não segui sozinha, estive sempre acompanhada de boas pessoas para as quais seguem os meus agradecimentos.
Como não podia deixar de ser diferente, agradeço primeiramente ao povo Português, tão hospitaleiro que me fez sentir como se estivesse em casa. Dentre estes, tenho bons amigos, os quais levarei para sempre no meu coração e por toda a minha vida e além desta.
Os meus sinceros agradecimentos, também, a todos os professores do mestrado, os quais possibilitaram o seguimento do curso a despeito de um número reduzido de alunos, pois sem eles não teria sido possível a concretização deste sonho.
Ao meu orientador, Dário de Moura Vicente, professor que sempre me inspirou e motivou, por quem tive o privilégio de ser orientada, agradeço оs seus ensinamentos, paciência е confiança ао longo dаs supervisões do relatório e dissertação. É υm prazer tê-lo nа mesa do Júri.
Aos meus amigos Niedja e Jeferson, o meu muito obrigada pela recepção no desembarque em Portugal, por me acolherem na vida deles, e apresentarem-me os encantos, sabores e noites lisboetas e assim, fomentar no meu coração um amor inenarrável por Lisboa.
5 Aos meus amigos do mestrado, Inês e Eduardo, por me terem dado suporte, apoio e amizade ao longo da minha estadia em Portugal. Obrigada pelo incentivo, força e carinho.
À minha amiga, segunda mãe, mentora e corretora oficial desta dissertação e de tantos outros trabalhos acadêmicos, Florbela Calado, os meus sinceros agradecimentos por tudo, mas principalmente pelo seu amor diário e cuidado para comigo. Obrigada por ter entrado na minha vida, porque com certeza, sem o seu apoio, nada disto teria sido possível.
À minha amiga e irmã, Ana Paula, que me inspirou e encorajou a perfilhar o caminho acadêmico, cujo ponto de partida foi este mestrado. Obrigada pelas lições diárias.
A todos os meus amigos brasileiros e portugueses, obrigada por terem acreditado em mim, mesmo quando por algum momento duvidei.
Aos meus familiares, especialmente à minha prima e irmã Mônica, que sempre me deu força e coragem, apoiando-me nos momentos mais difíceis desta trajetória.
E por último, mas de forma alguma menos importante, agradeço aos meus pais e irmão Paulo, por toda a paciência, incentivo, força е acima de tudo pelo amor. A distância machucou, mas valeu a pena cada segundo, pois hoje o primeiro grande passo foi dado. Que venha a nossa vitória!
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RESUMO
O licenciamento compulsório de patentes farmacêuticas é um assunto muito controverso até hoje. Isto acontece, por um lado, porque existe um interesse público, nomeadamente o acesso aos medicamentos, baseado no direito à saúde e, por outro lado, a defesa dos interesses privados, através da atribuição do direito exclusivo, com a proteção dos interesses das propriedades industriais. Diante da proteção constitucional para ambos os direitos, a parcimônia deve ser utilizada para que os dois possam coexistir, sem que um afete mais que o necessário a esfera protegida do outro direito. Assim, a razoabilidade é o elemento crucial no estabelecimento das fronteiras de cada direito, para assegurar não apenas o interesse coletivo, mas também para assegurar que o interesse privado não seja violado sob justificativas vãs. Desta forma, o licenciamento compulsório é permitido apenas em situações excepcionais, já que se trata de uma limitação ao direito exclusivo do detentor da patente, mas também na medida exata para evitar o abuso (ou ameaça de abuso) do direito. No entanto, não se deve esquecer que o licenciamento compulsório é uma das ferramentas para garantir o acesso à saúde, mas não é o único. Isso precisa ser dito, porque outros mecanismos previstos nos sistemas jurídicos português e brasileiro, que promovem o acesso a medicamentos, merecem menção especial. É justamente nesse cenário que o presente artigo é enquadrado, pois apresentará as condições sob as quais se admitem licenças compulsórias para patentes farmacêuticas, sem representar uma violação desnecessária dos interesses individuais dos detentores do exclusivo. Além disso, analisaremos o caso brasileiro de grande repercussão, que foi o licenciamento compulsório do anti-retroviral Efavirenz, principalmente porque os motivos de sua concessão estão intrinsecamente relacionados com a manutenção do Programa Nacional de DST e AIDS e as condições estipuladas no Decreto que regulamentou sua licença compulsória.
Palavras-chaves: licenças compulsórias, patentes farmacêuticas, acesso aos medicamentos, direito à saúde, Efavirenz.
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ABSTRACT
The compulsory licensing of pharmaceutical patents is a very controversial subject even today. On the one hand, there is a public interest, the access to medicine, based on the right to health and on the other hand, the defense of private interests, through the attribution of the exclusive right, with the protection of industrial property. The constitutional protection for both rights must occur and parsimony must be used so that both can coexist, without clashing into each other. Thus, reasonableness is the crucial element to establish the borders of each right, to ensure not only the collective interest but also to ensure that the private interest will not be violated under vain justifications. In this way, compulsory licensing is only allowed in exceptional situations, as a limitation to the exclusive right of the patent holder, but also in the exact measure to avoid the abuse (or threat of abuse) of the right. However, it should not be forgotten that compulsory licensing is one of the tools to guarantee access to health, but it is not the only one. This needs to be explained because there are other working methods provided in the Portuguese and Brazilian legal systems that promote the access to medicine and deserve special mention. It is precisely in this context that the present article is framed, since it will report the conditions under which compulsory licenses for pharmaceutical patents are admitted, without an unnecessary violation of the individual interests of the holders of the exclusive. Besides that, we will analyze the Brazilian case of great repercussion - the compulsory licensing of the antiretroviral Efavirenz, above all, because the reasons for its concession are intrinsically related to the maintenance of the National STD and AIDS Program and the conditions defined in the Decree that determined its compulsory licensing.
Keywords: compulsory licenses, pharmaceutical patents, access to medicines, right to health, Efavirenz.
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SUMÁRIO
INTRODUÇÃO ... 13
CAPÍTULO I: O EMBLEMÁTICO CASO BRASILEIRO DO LICENCIAMENTO COMPULSÓRIO POR INTERESSE PÚBLICO DO ANTI-RETROVIRAL EFAVIRENZ ... 15
1. A história do HIV/AIDS no Brasil e a criação do Programa Nacional de DST e AIDS ... 16
2. O caso do licenciamento compulsório do Efavirenz ... 21
CAPÍTULO II: DAS PATENTES EM GERAL ... 27
1. Noções gerais sobre as patentes ... 28
2. Do objeto de proteção ... 33
3. Dos requisitos para a concessão das patentes ... 34
3.1 Novidade... 35
3.2 Atividade inventiva ... 36
3.3 Aplicação industrial ... 38
4. O Direito de patente ... 38
CAPÍTULO III: DAS PATENTES FARMACÊUTICAS ... 44
1. Patentes farmacêuticas – A origem no ordenamento jurídico português e brasileiro ... 45
2. Aspectos envolvendo as patentes farmacêuticas ... 48
3. A indústria farmacêutica ... 60
4. Os procedimentos administrativos aos quais as patentes farmacêuticas se submetem ... 62
4.1 Autorização de introdução do medicamento no mercado (AIM) ... 63
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5. Prazos especiais de proteção ... 68
5.1 Direito exclusivo de comercialização ... 69
5.2 Certificado complementar de proteção (CCP) ... 74
CAPÍTULO IV: DA LICENÇA COMPULSÓRIA COMO UM LIMITE AO DIREITO DE PATENTE FARMACÊUTICA ... 77 1. Noções introdutórias ... 77 2. Licenças compulsórias ... 85 2.1 Apanhado histórico ... 85 2.2 Aspectos gerais ... 89 2.3 Modalidades ... 92
2.3.1 Regime jurídico português ... 92
a) Falta ou insuficiência de exploração da invenção patenteada ... 93
b) Dependência entre patentes ... 97
2.3.2 Regime jurídico brasileiro ... 100
a) Exercício abusivo ... 101
b) Abuso do poder econômico ... 102
c) Falta ou insuficiência de exploração da invenção patenteada ... 103
d) Dependência entre patentes ... 106
3. Da caducidade ... 106
CAPÍTULO V: A LICENÇA COMPULSÓRIA POR INTERESSE PÚBLICO E O ACESSO À SAÚDE ... 109
1. O acesso à saúde como direito fundamental ... 110
2. A influência dos principais acordos internacionais ... 119
2.1 A Convenção da União de Paris (CUP) ... 119
2.2 O Acordo TRIPS/ADIPC ... 121
2.2.1 Noções introdutórias ... 121
2.2.2 O Acordo TRIPS e a não discriminação – Art. 27º, nº 1 ... 125
2.2.3 O Acordo TRIPS e o acesso à saúde ... 127
10
b) As exceções aos direitos conferidos – Art. 30º ... 130
c) O esgotamento de direitos – Art. 6º ... 131
d) Das condições impostas para a concessão da licença compulsória – Art. 31º ... 132
2.3 Licença compulsória na Declaração de Doha relativa ao Acordo TRIPS e à saúde pública e seus desmembramentos ... 140
3. Licença compulsória por interesse público no direito português ... 145
4. Licença compulsória por interesse público no direito brasileiro ... 148
CONCLUSÕES ... 154
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ABREVIATURAS
ABPI – Associação Brasileira de Propriedade Intelectual ADI - Ação Direta de Inconstitucionalidade
ADPIC - Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio
AIDS - Acquired Immunodeficiency Syndrome
AIM - Autorização de Introdução do Medicamento no Mercado AIP – Autorização de Importação Paralela
ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária Art. - Artigo
Atual. - Atualizada
CADE – Conselho Administrativo e Defesa Econômica CCP - Certificado Complementar de Proteção
CFB - Constituição Federal Brasileira
CMED - Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos COAS - Centro de Orientação Sorológica
CPE – Convenção sobre a Patente Europeia CPI – Código da Propriedade Industrial CRP - Constituição da República Portuguesa CUP – Convenção da União de Paris
DST – Doenças Sexualmente Transmissíveis Ed. – Edição
EEE – Espaço Econômico Europeu EUA – Estados Unidos da América
Farmanguinhos - Instituto de Tecnologia em Fármacos GAPA - Grupo de Apoio à Prevenção à AIDS
GATT - General Agreement on Tariffs and Trade HIV - Human Immunodeficiency Virus
I&D - Investigação e Desenvolvimento IFA – Insumo Farmacêutico Ativo
12 INPI – Instituto Nacional de Propriedade Industrial
IST – Infecções Sexualmente transmissíveis
Lafepe – Laboratório Farmacêutico de Pernambuco LPI – Lei de Propriedade Industrial
OMC – Organização Mundial do Comércio OMS – Organização Mundial da Saúde ONG – Organização Não Governamental ONU – Organização das Nações Unidas PrPE - Profilaxia Pré-Exposição
PVA – Preço de Venda ao Armazenista RDC- Resolução da Diretoria Colegiada Rev. – Revista
Séc. - Século
SIDA – Síndrome da Imunodeficiência Adquirida SNS - Sistema Nacional de Saúde
SUS – Sistema Único de Saúde
TJRS – Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul TJUE – Tribunal de Justiça da União Europeia TRF1 – Tribunal Regional Federal da 1ª Região TRF2 – Tribunal Regional Federal da 2ª Região
TRIPS - Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights Vol. - Volume
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INTRODUÇÃO
Quando a AIDS/HIV fez as suas primeiras vítimas, essa doença era um verdadeiro enigma, mobilizando os profissionais da saúde de todo o mundo para o descobrimento das suas causas, tratamento e cura.
No entanto, o surgimento desta doença envolveu muitas outras áreas para além da saúde e, como não poderia ser diferente o Direito, como instrumento regulador da vida em sociedade, teve vital importância na medida que proporcionou mecanismos garantidores do direito à saúde.
É neste panorama que trataremos do paradigmático caso brasileiro de licenciamento compulsório do anti-retroviral Efavirenz, ilustrando desde a história do surgimento do HIV/AIDS e a criação do Programa Nacional de DST e AIDS, às razões que levaram ao seu licenciamento, bem como as condições constante no Decreto.
A licença compulsória foi pensada como medida excepcional, mitigando o monopólio da patente no qual o seu titular vê-se constrangido, em situações pré-determinadas, a permitir a exploração do objeto da patente, mediante a fixação de uma remuneração (royalties) e sem que haja perda do seu direito.
Sabe-se que a criação de uma invenção confere, ao seu titular, o direito exclusivo de exploração econômica, que se dá como uma forma de contraprestação por parte da sociedade pelo contributo por aquele prestado. Basicamente, esta se beneficia das informações oriundas da divulgação do invento e, em contrapartida, é-lhe furtada a liberdade de concorrência, permitindo que por um dado intervalo de tempo o inventor exerça um monopólio exclusivo sobre o objeto da invenção.
Por razões óbvias, a utilização deste monopólio deve ser monitorada, tanto que a própria legislação se encarrega de impor limites, os quais devem ser observados.
Um exemplo clássico atribuído às patentes farmacêuticas é que, diferentemente das outras indústrias produtivas, submetem-se a procedimentos administrativos como a autorização de introdução no mercado e o regime de fixação de preços, objetivando respectivamente garantir a eficácia e segurança dos medicamentos e o controle sobre os preços dos medicamentos que serão
14 comercializados evitando-se, desse modo, o abuso por parte das indústrias farmacêuticas e garantindo ao máximo o acesso da população aos medicamentos.
Ademais, além da possibilidade de licenciamento compulsório, outros mecanismos previstos nos ordenamentos jurídicos representam por vezes, um limite ao direito do titular da patente, ao passo que fomentam o acesso à saúde, como a exceção bolar e a comercialização do medicamento genérico.
Uma das hipóteses em que se admite a concessão da licença compulsória é quando se estiver diante do interesse público que, inclusive, representa o fundamento mais relevante para o licenciamento compulsório dos medicamentos. Ressalte-se que embora pese poder-se conceder a licença compulsória de um medicamento com base nas outras modalidades, como por exemplo a dependência de patentes, é de salutar importância a que decorre do interesse público, dada as características e particularidades desta espécie.
Nesse contexto, pretende-se a partir da análise do caso de licenciamento compulsório do anti-retroviral Efavirenz, fazer uma análise das principais características das patentes lato sensu, delimitando a seguir, as particularidades que envolvem as patentes farmacêuticas.
Na sequência dirigiremos o nosso foco na limitação das características do instituto da licença compulsória, abordando também, a evolução histórica e as modalidades de concessão no ordenamento jurídico português e brasileiro.
O presente trabalho tem o seu ápice quando estudarmos a importância que a licença compulsória tem para a saúde pública, ocasião em que se analisará o direito à saúde como direito fundamental e a influência que os principais acordos internacionais representam para o direito português e brasileiro. Isto porque reconhece-se a importância que as fontes internacionais exercem sobre tais ordenamentos jurídicos, sobretudo se tivermos em conta que ambos os países são signatários da Convenção de Paris, Acordo TRIPS e Declaração de Doha sobre o Acordo TRIPS e a saúde pública.
A partir daí, debruçar-nos-emos sobre como os países objeto da nossa análise, incorporaram esse instituto nos seus ordenamentos jurídicos, bem como as peculiaridades do direito interno.
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CAPÍTULO I
O EMBLEMÁTICO CASO BRASILEIRO DO LICENCIAMENTO
COMPULSÓRIO POR INTERESSE PÚBLICO DO ANTI-RETROVIRAL
EFAVIRENZ
Foi nos anos 70 que os primeiros casos de AIDS foram registrados. Até então desconhecida, essa doença mobilizou todo o mundo em busca do seu diagnóstico e tratamento.
No Brasil não seria diferente e, embora seja um país em desenvolvimento, tornou-se referência no combate ao HIV/AIDS, notadamente em razão da criação do Programa Nacional de DST e AIDS que permitiu a distribuição gratuita, pelo Sistema
Único de Saúde – SUS, de toda a medicação necessária ao tratamento dos
portadores do HIV e doentes de AIDS.
Justamente em razão da manutenção do dito programa, foi necessário promover o licenciamento compulsório do Efavirenz, já que os valores praticados pela indústria farmacêutica no Brasil inviabilizava o custeio do mesmo.
É nesse cenário que analisaremos neste capítulo a história do HIV/AIDS, com foco do seu desenvolvimento no Brasil, assim como a criação do Programa sobredito.
Ademais, deter-nos-emos na analise do primeiro caso brasileiro de licenciamento compulsório de um anti-retroviral, não só no que diz respeito às razões que antecederam a sua concessão, como as condições previstas no Decreto. Dessa feita, partiremos da análise do caso brasileiro a fim de demonstrar a importância e dimensão deste instituto jurídico, de modo que sendo utilizado nos estritos ditames legais é capaz de promover o acesso aos medicamentos e, por conseguinte, garantir o direito à saúde.
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1. A história do HIV/AIDS no Brasil e a criação do Programa Nacional de DST e AIDS
De acordo com o sitio do Ministério da Saúde, Departamento de vigilância, prevenção e controle das IST, do HIV/AIDS e das hepatites virais1, foi entre os anos de 1977 e 1978 que descobriram e se registraram os primeiros casos de AIDS, os quais foram detectados nos Estados Unidos da América, Haiti e África Central.
Todavia, a literatura médica aponta que alguns casos de mortes mal resolvidas ou de doenças misteriosas nos anos 60 e 70, na Europa, África e Estados Unidos, foram posteriormente analisados e constatou-se a existência da doença2.
Com origem até então desconhecida, essa nova doença que era sinônimo de morte e repleta de preconceito3, recebeu temporariamente o nome de Doença dos 5H, que representava os grupos de indivíduos que até então tinham
desenvolvido a doença, a saber, “homossexuais, hemofílicos, haitianos,
heroinômanos (usuários de heroína injetável) e hookers (denominação em inglês para as profissionais do sexo)”4
.
Mais tarde, em 1983 descobre-se que essa doença tem possível origem viral, travando-se uma batalha para se chegar ao seu diagnóstico. Foi então que, em 1985, disponibilizou-se o primeiro teste anti-HIV e constatou-se que a AIDS era a fase final da doença causada por um retrovírus que passou a ser denominado de HIV ou, traduzido para o Português, SIDA, que significa a síndrome da imunodeficiência adquirida5.
Esse vírus, capaz de destruir as células de defesa do organismo e possibilitar o desenvolvimento de doenças oportunistas levando ao óbito do seu
1
Ministério da Saúde – História da AIDS – disponível em <http://www.aids.gov.br/pt-br/centrais-de-conteudos/historia-aids-linha-do-tempo>, acesso em 06/03/2018.
2 Focaccia, Roberto – Tratado de Infectologia – 5. Ed. rev. e atual, v. 1, São Paulo: Editora Atheneu,
2015, p. 171.
3
Atualmente a AIDS está associada à doença crônica, pois se no passado ser portador desta síndrome significava uma sentença de morte, atualmente com as medicações disponíveis é possível ter uma diminuição da carga viral, o que eleva a sobrevida do doente e traduz numa melhor qualidade de vida. Cf. Schaurich, Diego; Coelho, Débora Fernandes; Motta, Maria da Graça Corso da - A cronicidade no processo saúde-doença: repensando a epidemia da AIDS após os anti-retrovirais –
disponível em <
http://www.lume.ufrgs.br/bitstream/handle/10183/107165/000660280.pdf?sequence=1>, acesso em 12 de março de 2018.
4 Ministério da Saúde – História da AIDS – op. cit. 5 Ministério da Saúde – História da AIDS – op. cit.
17 portador, recebeu atenção especial por parte do Governo brasileiro com a criação, ainda em 1985, do programa federal de combate à AIDS, regulado pela Portaria nº 236, de 2 de maio6.
Tal Portaria considerou o aumento significativo da doença desde o registro oficial do primeiro caso de AIDS no Brasil, em 1982, bem como a escassez dos recursos terapêuticos que até então dispunham, associado à alta taxa de mortalidade (como vimos, AIDS estava associado à morte), bem como ao fato de que os portadores dessa síndrome necessitavam de atenção e prolongado cuidado hospitalar.
Em razão disso, aprovaram-se as diretrizes para o programa de controle à AIDS, o qual se dava a nível nacional, atribuiu-se a coordenação do programa à Divisão Nacional de Dermatologia Sanitária da Secretaria Nacional de Programas Especiais de Saúde, determinaram-se as medidas de prevenção da AIDS e previu – se no seu anexo, os procedimentos básicos das ações de investigação e controle da doença.
No ano seguinte, em 1986, criou-se o Programa Nacional de DST e AIDS que encontra, atualmente, alicerce em 3 (três) grandes objetivos gerais: redução da incidência de infecção pelo HIV/AIDS e por outras DST, ampliação do acesso ao diagnóstico, tratamento e assistência no que se refere ao HIV/AIDS e fortalecimento das instituições públicas e privadas responsáveis pelo controle das DST e AIDS7.
Esses ditos objetivos gerais desdobram-se em objetivos específicos cujo objetivo principal é, no nosso entender, a promoção da garantia dos direitos fundamentais dos portadores do HIV/AIDS, como corolário do princípio da dignidade da pessoa humana.
Entretanto, para a consecução desses objetivos faz-se necessário estabelecer diretrizes, ou seja, a maneira através da qual será obtido o fim a que se propõe o dito programa. A primeira delas é a “Promoção à saúde, Proteção dos Direitos Fundamentais das Pessoas com HIV/ AIDS e Prevenção da Transmissão
6 Ministério da Saúde – História da AIDS – op. cit. 7
Ministério da Saúde – Política Nacional de DST/AIDS: princípios e diretrizes – Brasília, 1999, disponível em < http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/cd03_17.pdf>, acesso em 07 de março de 2018, p. 11.
18 das DST, do HIV/AIDS e do Uso Indevido de Drogas”, cujas ações objetivam a
redução da incidência da infecção pelo HIV/AIDS e demais DST8.
Só após a criação do mencionado programa é que se iniciou a distribuição, em 1988, de medicamentos para tratamento das infecções oportunistas decorrentes do HIV/AIDS e em 1991, teve início a distribuição gratuita de anti-retrovirais aos portadores da doença9.
É justamente nesse panorama que se destaca a segunda diretriz do programa, a saber: diagnóstico e assistência, cuja função precípua é garantir o “acesso a procedimentos de diagnósticos e tratamento de qualidade, na rede pública de saúde” aos portadores do HIV/AIDS e, para tanto, tem especial destaque a política de acesso universal e distribuição gratuita de medicamentos10.
Ademais, a distribuição gratuita de medicamentos aos portadores do HIV e doentes de AIDS teve regulamentação legislativa em 1996, por meio da Lei nº 9.313, que determina no seu Art. 1º a distribuição gratuita, pelo Sistema Único de Saúde – SUS, de toda a medicação necessária ao tratamento dos portadores do HIV e doentes de AIDS, ficando as despesas a cargo dos recursos do orçamento da Seguridade Social da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, nos termos do Art. 2º da lei.
Por fim, a última diretriz a destacar-se é a de “Desenvolvimento Institucional e Gestão de Programa” que tem a função de fortalecimento das instituições públicas e privadas responsáveis pelo controle das DST e AIDS consolidando, ainda, os outros 2 (dois) primeiros objetivos gerais do programa11.
É de se destacar que o Brasil é referência internacional no combate à AIDS, notadamente em razão das políticas públicas que adota, consubstanciada no Programa Nacional de DST e AIDS. Inclusive, em 2015, o Programa Conjunto das Nações Unidas sobre HIV/AIDS (Unaids) divulgou um relatório que ressalta a atuação do Brasil no combate à doença, fazendo menção especial ao fato deste ser o primeiro país a oferecer combinação de anti-retrovirais no tratamento para o HIV12.
8 Ministério da Saúde – Política Nacional de DST/AIDS: princípios e diretrizes – p. 13. 9 Ministério da Saúde – História da AIDS – op. cit.
10 Ministério da Saúde – Política Nacional de DST/AIDS: princípios e diretrizes – p. 35. 11 Ministério da Saúde – Política Nacional de DST/AIDS: princípios e diretrizes – p. 51. 12
Portal Brasil - ONU aponta Brasil como referência mundial no controle da Aids – disponível em <http://www.brasil.gov.br/saude/2015/07/onu-aponta-o-brasil-como-referencia-mundial-no-controle-da-aids>, acesso em 08 de março de 2018.
19 Embora seja um país em desenvolvimento, desde o registro do primeiro caso de AIDS no Brasil, em 1982, até à regulação da distribuição gratuita de anti-retrovirais aos portadores do HIV e doentes de AIDS, em 1996, decorreu apenas 14 (catorze) anos. Considerando que no seu surgimento a doença era uma incógnita, aliado ao fato de que nada se sabia sobre a sua forma de transmissão, diagnóstico e tratamento, esse período é deveras ínfimo e houve uma verdadeira e incansável batalha para a prevenção e combate à doença.
Além do mais, desde 2017 que o SUS passou a oferecer o anti-retroviral dolutegravir, considerado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como o melhor tratamento de HIV/AIDS. É importante destacar a atuação do Governo brasileiro nas negociações com o laboratório britânico (indústria farmacêutica GSK) que conseguiu a redução de 70% no preço do medicamento. Desta forma,
oferece-se o melhor tratamento, oferece-sem comprometimento do orçamento público13.
Além de desenvolver esforços visando o melhoramento da condição de vida dos portadores do HIV e doentes da AIDS a nível fisiológico, com a utilização de droga que cause o menor efeito colateral possível, a exemplo do Dolutegravir, utilizam-se de medidas que contribuem para a saúde mental e combate à discriminação e, para tanto, podemos destacar as seguintes ações14:
Em 1985: Instituição do Grupo de Apoio à Prevenção à AIDS (GAPA), primeira ONG do Brasil e da América Latina na luta contra a AIDS;
1987: Criação do primeiro Centro de Orientação Sorológica (COAS), em Porto Alegre (RS);
1988: Adoção, pelo Brasil, do dia 1º de dezembro como Dia Mundial de Luta contra a AIDS, com objetivo principal de promover o reforço da “solidariedade, a tolerância, a compaixão e a compreensão em relação às pessoas infectadas pelo HIV”;
13
Portal Brasil - SUS oferecerá melhor tratamento do mundo para pacientes com HIV/Aids - disponível em <http://www.brasil.gov.br/saude/2016/09/sus-oferece-melhor-tratamento-do-mundo-para-pacientes-com-hiv-aids>, acesso em 08 de março de 2018.
14
Ministério da Saúde – História da AIDS – op. cit.; Cezar, Vagner Mendes e Draganov, Patricia Bover - A História e as Políticas Públicas do HIV no Brasil sob uma Visão Bioética – disponível em < http://www.pgsskroton.com.br/seer/index.php/ensaioeciencia/article/view/1146/2741>, acesso em 08 de março de 2018.
20 1992: Portaria Interministerial nº 796/1992, que proíbe a discriminação de crianças portadoras de HIV/AIDS nas escolas. Essa Portaria recebeu o nome de Sheila Cartopassi, pelo fato de que a criança Sheila Cartopassi de Oliveira teve a sua a matrícula escolar recusada;
2010: Portaria nº 1.246/2010, que proíbe a realização de testes sorológicos de HIV nos exames ocupacionais;
2013: Implantação do novo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para o Manejo da Infecção pelo HIV em Adultos, que disponibiliza a medicação para todos com HIV, independente do estágio;
2014: promulgação da Lei nº 12.984/2014, que define o crime de discriminação dos portadores do vírus da imunodeficiência humana (HIV) e doentes de AIDS;
2017: Incorporação da Profilaxia Pré-Exposição (PrPE) ao SUS que consiste no uso preventivo de dois anti-retrovirais - Tenofovir + Emtricitabina (TDF/FTC) – num único comprimido antes da exposição ao vírus, em pessoas que não estejam infectadas pelo HIV, pertençam a “população-chave” e que mantém um comportamento de risco.
Não nos podemos esquecer que as políticas públicas visando o acesso à saúde, notadamente dos portadores do HIV e doentes de AIDS, são deveras vanguardista, sobretudo se tivermos em conta a principal característica do Programa, que é o acesso universal e gratuito aos medicamentos, como corolário do direito à saúde e da dignidade da pessoa humana, princípios que estão consubstanciados na nossa Carta Magna.
Todavia, nem sempre as políticas públicas, por melhores que sejam, são suficientes para garantir o acesso aos medicamentos, haja vista que fatores externos podem influenciar, dificultando ou mesmo inviabilizando a consecução daquelas.
É nessas circunstâncias que os ordenamentos jurídicos dispõem de ferramentas que auxiliam no alcance do bem estar público, como por exemplo, o regime de fixação de preço máximo de venda ao público e a licença compulsória, dentre outros que mencionaremos ao longo do presente trabalho.
21 Nesta toada, passaremos a analisar o emblemático caso do licenciamento compulsório do medicamento Efavirenz.
2. O caso do licenciamento compulsório do Efavirenz
Consoante tivemos oportunidade de conferir no ponto anterior, em resposta à epidemia do HIV/AIDS, fora editada a Lei nº 9.313/1996, que dispõe sobre a distribuição gratuita de medicamentos aos portadores do HIV e doentes de AIDS.
Em 1988 fora promulgada a Carta Magna brasileira assegurando no seu Art. 196 que a saúde é um direito de todos e um dever do Estado, o qual deve garantir por meio de políticas públicas sociais e instituindo o Sistema Único de Saúde – SUS. Ademais, em 2001 tivemos a IV Conferência Ministerial que fora designada Declaração de Doha sobre o Acordo TRIPS e a saúde pública, a qual trouxe uma resposta aos questionamentos que ainda pairavam sobre a questão do licenciamento compulsório e abriu espaço para a Decisão do Conselho TRIPS, de 30 de agosto de 2003, que derrogou temporariamente o Art. 31, f) do Acordo TRIPS, possibilitando a emissão de licença compulsória para exportação de medicamentos, em homenagem à proteção da saúde pública e o acesso aos medicamentos.
Com esta possibilidade, o Decreto nº 4.830/2003 deu nova redação ao Decreto nº 3.201/1999, possibilitando no seu Art. 10 a importação do produto objeto da patente diante das situações de emergência nacional ou interesse público, consoante teremos oportunidade de conferir em momento oportuno.
Destarte, fazendo uso do aparato legal nacional e internacional, o Brasil pretendeu fazer uso da licença compulsória por 3 (três) vezes, antes mesmo de decretar o licenciamento compulsório do Efavirenz.
A primeira delas foi em 2001, quando o Ministro da Saúde anunciou o licenciamento compulsório do Nelfinavir (fabricado pela Roche). No entanto, houve uma interrupção do processo pelo fato do laboratório ter aceito a redução de 40% do preço do medicamento. Dois anos mais tarde, agora em 2003, o Governo brasileiro ameaçou fazer uso da licença compulsória novamente, do medicamento Nelfinavir, o qual não se concretizou pelo fato que em 2004 ter havido redução do preço de cinco medicamentos: Nelfinavir, Lopinavir, Efavirenz, Tenofovir e
22 Atazanavir, representando uma redução de 37% nos valores anteriormente pagos. Em 2005 fora assinada a declaração de interesse público do medicamento Kaletra (fabricado pela Abbott), todavia, chegou-se a acordo com o laboratório, o qual concordou na redução do preço do medicamento de US$ 1,17 para US$ 0,63, por cápsula, a partir de março de 200615.
Depois de diversas ameaças de licenciamento compulsório por parte do Governo brasileiro, a mesma só veio a concretizar-se em 2007, com a concessão da primeira licença compulsória de um anti-retroviral, cuja patente pertencia ao laboratório Merck Sharp & Dohme. A sua importância é evidenciada como ferramenta garantidora de viabilidade do Programa Nacional de DST e AIDS, o qual disponibilizava tratamento universal e gratuito aos portadores do HIV e doentes de AIDS, que inclusive apresentava um número crescente de pacientes, fazendo uso desse medicamento e representava um custo anual de US$ 580/paciente, com a ressalva que na altura cerca de 70.000 paciente fazia uso desse anti-retroviral16.
A decretação da licença compulsória do Efavirenz só se concretizou após diversas tentativas de redução do preço de comercialização do medicamento por parte do Governo brasileiro, desde 2006, o qual estava sendo comercializado por US$ 1,59 por comprimido, ao passo que, na Tailândia, estava sendo vendido por um preço bastante inferior, a saber, US$ 0,65. Ademais, não se pode olvidar a existência de versões genéricas a um custo infimamente mais baratas, produzidas por empresas indianas, no importe de US$ 0,45. No entanto, a Merck não apresentou uma proposta de redução de preço muito significativa, dispondo-se a reduzir em apenas 2% o preço do medicamento, cuja oferta não foi aceita pelo Governo brasileiro17.
Nesta toada, o Ministro da Saúde fazendo uso do previsto na Constituição Federal, Art. 87, Parágrafo único, IV e nos termos do Decreto nº 3.201/1999, Art. 3º, declarou o interesse público para fins de concessão de licença compulsória dos
15
Departamento de DST, AIDS e Hepatites virais - Histórico do programa nacional de DST e AIDS – disponível em <http://www.aids.gov.br/noticia/historico-do-programa-nacional-de-dst-e-aids>, acesso em 23 de outubro de 2016.
16
Cf. Chaves, Gabriela Costa - Perguntas e respostas sobre o licenciamento compulsório do
medicamento efavirenz no Brasil - disponível em < http://www.abiaids.org.br/_img/media/EFAVIRENZ.pdf>, acesso em 27 de setembro de 2016, p. 6.
17
Cf. Chaves, Gabriela Costa – op. cit. - p. 6; Departamento de DST, AIDS e Hepatites virais - Brasil declara o medicamento Efavirenz de interesse público - disponível em <http://www.aids.gov.br/noticia/brasil-declara-o-medicamento-efavirenz-de-interesse-publico>, acesso em 27 de setembro de 2016.
23 direitos de patente sobre o Efavirenz, para uso público não comercial, de modo a garantir a viabilidade do Programa Nacional de DST/AIDS, assegurando a continuidade do acesso universal e gratuito a toda a medicação necessária ao tratamento de pessoas portadoras do HIV e doentes de AIDS, por meio da Portaria nº 886/2007, publicada no Diário Oficial da União em 25 de abril de 2007.
Após a declaração de interesse público, na tentativa de impedir o avanço do procedimento na concessão da licença compulsória, a Merck ofereceu proposta de redução de 30%18, no entanto, essa redução não foi considerada como suficiente pelo Governo e em 04 de maio de 2007 foi concedido o licenciamento compulsório por interesse público, de ofício, através do Decreto nº 6.108/2007, emitido pelo Presidente da República, das Patentes nos 1100250-6 e 9608839-719.
Essa licença compulsória foi concedida sem exclusividade e para fins de uso público não comercial, por um prazo de 5 (cinco) anos, com a possibilidade de prorrogação por igual período (Art. 1º, §1º).
Em 2012, por meio do Decreto nº 7.723/2012, o prazo de vigência do licenciamento compulsório das patentes referentes ao Efavirenz foi prorrogado por mais 5 (cinco) anos20.
É de se destacar que a remuneração pela concessão da licença compulsória foi fixada em 1,5% “sobre o custo do medicamento produzido e acabado pelo Ministério da Saúde ou o preço do medicamento que lhe for entregue”, a teor do Art. 2º do referido Decreto nº 6.108/2007.
Além do que, no Decreto nº 6.108/2007, Art. 3º, foi previsto a disponibilização, ao Ministério da Saúde, das informações necessárias e suficientes à efetiva reprodução dos objetos protegidos, com a obrigatoriedade da União
18
Cf. Chaves, Gabriela Costa – op. cit. - p. 6.
19
Departamento de DST, AIDS e Hepatites virais - Brasil renova licenciamento compulsório do
Efavirenz - disponível em <
http://www.aids.gov.br/noticia/2012/brasil_renova_licenciamento_compulsorio_do_efavirenz>, acesso em 23 de outubro de 2016.
20
Isto se deu em razão de que as patentes, objeto do licenciamento compulsório, tinham vigência no Brasil para além do prazo estabelecido no Decreto nº 6.108/2007, de modo que a produção do medicamento genérico, assim como a produção de sua matéria-prima, seria interrompida. Por conta disso, a prorrogação fez-se necessário, possibilitando a continuidade da produção do Efavirenz. Cf. . Nogueira, Tatiana Siqueira – Licenciamento compulsório e acesso ao tratamento do HIV/AIDS no
Brasil – 2013, 121f, Dissertação de Mestrado em Saúde Pública, Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca, Rio de Janeiro, 2013, disponível em: < https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/24418/1/481.pdf>, acesso em 13 de maio de 2018, p.84.
24 assegurar a proteção cabível dessas informações contra a concorrência desleal e práticas comerciais desonestas.
Assim, está consubstanciada a necessidade de divulgação dos dados produzidos pela indústria de medicamentos de referência para possibilitar a produção nacional do medicamento genérico pelo Brasil, conforme previsto ainda no Decreto nº 3.201/1999, no seu Art. 10, com redação dada pelo Decreto nº 4.830/2003 e Declaração sobre o acordo TRIPS e saúde pública, parágrafo 7º.
Ademais, salienta-se que no Brasil não há prazo de proteção de dados, tal como acontece em Portugal, pelo que não há necessidade de indenização pela divulgação desses dados pela indústria de medicamento de referência.
Como medida excepcional, a licença compulsória deve ser extinta tão logo cessem as circunstâncias que determinaram a sua concessão. Neste caso, o Decreto nº 6.108/2007, Art. 1º, § 2º, prevê que a sua extinção dar-se-á mediante ato do Ministro da Saúde, o que faz todo o sentido já que foi mediante o ato deste que se deflagrou o processo de concessão de licença compulsória, pois como vimos, coube ao Ministro da Saúde, mediante Portaria, a declaração do interesse público.
Outrossim, como sabido, o INPI deve ser informado da concessão, alteração e extinção da licença compulsória para uso público não comercial, para fins de anotação, sendo na hipótese do Efavirenz, responsabilidade do Ministério da Saúde a devida comunicação.
É no Art. 5º, do referido Decreto, que se encontra alicerçada a possibilidade de realização da importação do produto objeto da patente, o que de fato ocorreu,
pois, inicialmente houve a importação das versões genéricas produzidas na índia21,
o que provocou uma economia para o país em US$ 31,522.
O fato deste medicamento ser importado da Índia faz-nos indagar sobre a sua qualidade, todavia não há-de por-se esta em cheque, já que as empresas indianas produtoras das versões genéricas tiveram a qualidade de seus medicamentos reconhecidos pelo Sistema de Pré-qualificação da Organização Mundial da Saúde (OMS), que elabora uma lista de medicamentos os quais tiveram
21
Cf. Chaves, Gabriela Costa - op. cit. - p. 6.
22
25 a sua qualidade, segurança e eficácia atestadas, facilitando a aquisição na compra por medicamentos23.
Outra dúvida que paira é sobre a produção de medicamentos genéricos pela Índia a despeito da obrigatoriedade de proteção das patentes farmacêuticas, previstas no Acordo TRIPS, do qual a Índia é Estado-membro. Esta situação só foi possível porque, diferentemente do Brasil, a Índia fez uso de uma das flexibilidades mais importante do Acordo, que era o prazo para implantação deste. Desta forma, a Índia como um país em desenvolvimento tinha até 01/01/2000 para adaptar sua legislação interna, consoante às disposições do TRIPS, Art. 65, nº 2. Todavia, por se tratar de um setor tecnológico ao qual antes do Acordo não era reconhecida a proteção patentária, dispunha de mais 5 (cinco) anos, nos termos do Art. 65, nº 4. Por esta razão, a legislação indiana passou a oferecer proteção às patentes farmacêuticas somente a partir de 2005, possibilitando o desenvolvimento da indústria farmacêutica nacional e produção dos medicamentos genéricos para exportação para o Brasil24.
É de se destacar que ao mesmo tempo em que o Brasil importava as versões genéricas da Índia (até 2010), iniciou o desenvolvimento local do medicamento, mediante parcerias desenvolvidas entre Farmanguinhos e Lafepe (Laboratórios públicos) com as empresas privadas Globequímica (SP), Cristália (SP) e Nortec (RJ)25, cabendo aos laboratórios públicos a produção final do Efavirenz, ao passo que os laboratórios parceiros-privados produziam a matéria-prima (Insumo Farmacêutico Ativo - IFA)26.
Apesar da figura do licenciamento compulsório estar muito associada à ideia de ferramenta utilizada por países subdesenvolvidos e em desenvolvimento, não podemos deixar de mencionar a existência da sua concessão por parte dos países desenvolvidos, como Estados Unidos da América, Canadá e Itália.
Os EUA licenciaram compulsoriamente a insulina ainda na década de 80; durante os anos 90 diversas licenças foram concedidas; em 2001 licenciou-se
23
Cf. Chaves, Gabriela Costa - op. cit. - p. 8-9.
24
Cf. Chaves, Gabriela Costa - op. cit. - p. 10; Fidalgo, Vitor Palmela - As licenças compulsórias de
direito de propriedade industrial - Coimbra: Almedina, 2016, p. 180-181.
25
Departamento de DST, AIDS e Hepatites virais - Brasil renova licenciamento (...) – op. cit.
26
Cf. Nogueira, Tatiana Siqueira – Licenciamento compulsório e acesso ao tratamento do HIV/AIDS
no Brasil- Dissertação de Mestrado em Saúde Pública, Escola Nacional de Saúde Pública Sergio
Arouca, Rio de Janeiro, Brasil, 2013. disponível em: <
26 compulsoriamente o medicamento ciprofloxacino, eficaz contra a bactéria antraz, que fora utilizada contra os Estados Unidos em atentados bioterroristas27.
Em 1969, o Canadá alterou a sua legislação possibilitando a concessão de licença compulsória. Desde então e até 1992, foram registrados 613 casos de licenças compulsórias de patentes farmacêuticas28.
Já a Itália, em 2007, licenciou compulsoriamente a substância ativa fenasterida e os medicamentos a ele relacionados; depois, permitiu o licenciamento para produção doméstica do antibiótico Imipenem/Cilastatina29.
O fato é que o licenciamento compulsório do Efavirenz, viabilizou a manutenção do Programa Nacional de DST/AIDS e, por conseguinte, o acesso à saúde dos portadores do HIV e doentes de AIDS, além de que deu maior credibilidade ao Governo brasileiro nas negociações seguintes, objetivando a redução no valor dos medicamentos, notadamente do anti-retroviral Dolutegravir, no qual se conseguiu uma redução de 70% do seu preço.
27
Cf. Chaves, Gabriela Costa - op. cit. - p. 10-11.
28
Cf. Chaves, Gabriela Costa - op. cit. - p. 11.
29
27
CAPÍTULO II
DAS PATENTES EM GERAL
Este capítulo tem o objetivo basilar de apresentar ao leitor aspectos introdutórios sobre as patentes. Deste modo, iremos percorrer um longo caminho procurando primeiro dar a conhecer o conceito de patente.
Depois de situar o leitor quanto à sua definição, é imprescindível a apresentação da sua função, pois, como teremos oportunidade de verificar, a concessão do exclusivo é medida excepcional, uma vez que retira o objeto de proteção da seara da liberdade de imitação, inata ao ser humano, e da livre concorrência.
A seguir, trataremos do objeto de proteção patentária, que está diretamente interligado com a função que a patente exerce a nível social, já que só se admite a concessão de um exclusivo quando o invento fornece uma solução a um problema estando, em ambos, presente o caráter tecnicista, possibilitando à sociedade o acesso ao conhecimento.
É de se destacar que tanto a Constituição Portuguesa quanto a Brasileira resguardam o direito à livre concorrência, na mesma medida em que protegem o direito de patente, cabendo à legislação ordinária a concretização do principio da proporcionalidade através do justo equilíbrio entre interesses opostos (público e privado).
Assim, como medida de sopesamento entre o aparente conflito de interesses público (liberdade, imitação, concorrência) e privado (direito de patente), a legislação estabelece requisitos que quando presentes, ensejam a concessão patentária, que também serão objeto do nosso estudo.
Este capítulo chega ao ápice com a outorga da patente e o nascimento do direito de patente. A partir daí, faremos uma breve análise desse direito, dando ênfase à sua vertente patrimonial, mas não olvidando o seu aspecto pessoal.
28 Destaca-se, entretanto, que este capítulo não tem a ambição de esgotar todo o assunto no que toca às patentes, antes sim, apresentar linhas gerais que vão permitir ao leitor a compreensão dos temas que serão tratados no decorrer do presente trabalho.
1. Noções gerais sobre as patentes
Não é de hoje, que o homem utiliza a sua criatividade para modificar a natureza. De início, apenas descobriu as matérias que estavam ao seu alcance e utilizou-as, com o passar do tempo e o desenvolvimento das suas habilidades, foi modificando as matérias-primas que se encontravam à sua disposição, de acordo com a evolução das suas necessidades. Quer dizer que, desde as épocas mais remotas o homem já iniciava, ainda que de maneira incipiente, a sua atividade inventiva30.
Se é certo que o início da atividade inventiva remonta à época introdutória da civilização31, também é verdade que é intrínseco ao ser humano a imitação32, ou seja, a reprodução do comportamento do outro, geralmente quando se entende que aquele comportamento traz algum tipo de benefício, que gera algo produtivo.
Embora a “atividade inventiva” esteja presente desde o início da civilização, a sua proteção é relativamente recente, ganhou os contornos de forma semelhante à que conhecemos atualmente, no séc. XIX tendo como precursores as Revoluções Francesa e Industrial33.
Foi exatamente em 1883 que foi assinado o primeiro acordo internacional, a Convenção da União de Paris (doravante CUP), que traçava alguns aspectos sobre a Propriedade Industrial, além dos princípios norteadores a serem aplicados no âmbito nacional de cada país (sendo o seu princípio fulcral o tratamento nacional para os nativos dos países integrantes da União – Art. 2º), os quais detinham
30
Cf. Vieira, Marcos Antonio - Propriedade Industrial: Patentes – Florianópolis: Conceito Editorial, 2008, p. 32.
31 Nos dizeres do professor Luís Couto Gonçalves: “a história da invenção confunde-se com a do
homem”. Cf. Gonçalves, Luís Couto - Manual de Direito Industrial: propriedade industrial e
concorrência desleal - 4ª ed., Coimbra: Almedina, 2013, p. 36.
32
Cf. Silva, Pedro Sousa e – Direito Industrial: noções fundamentais – 1ª ed., Coimbra: Coimbra Editora, 2011, p. 9.
29 autonomia na incorporação do referido acordo na sua legislação interna, desde que
adotassem medidas para efetivar as disposições da convenção34 e, por óbvio, não o
contrariasse.
O texto originário da CUP sofreu 7 (sete) revisões até resultar tal como o conhecemos atualmente. No entanto, o que nos interessa é que desde a sua previsão originária tem-se a proteção da propriedade industrial, notadamente das patentes.
A proteção do direito industrial, especialmente com a concessão de uma patente, é uma antinomia à “liberdade de imitação”35, e mais que isso, está em contraposição à liberdade de concorrência, restringindo não apenas a atuação empresarial36, como também o âmbito de liberdade de toda uma sociedade37.
Acontece que, tanto a proteção do direito industrial, quanto a proteção da concorrência encontram proteção nas Constituições, de Portugal e do Brasil.
A liberdade de concorrência está prevista na Constituição da República Portuguesa (CRP) nos seus Arts. 81º, f)38 e 99º, a)39, ao passo que na Constituição Federal Brasileira (CFB) encontra previsão nos Arts. 1º, IV40 e 170, IV41. Independentemente do nome que se dê, seja incumbência prioritária do Estado (na Constituição Portuguesa), seja fundamento do Estado Democrático de Direito (na
34
Esta conclusão chega-se mediante análise do Artigo 25º da CUP (Artigo 17º do texto originário). disponível em < http://www.inpi.gov.br/legislacao-1/cup.pdf>, acesso em 31 de julho de 2017.
35
Cf. Silva, Pedro Sousa e - op. cit.- p. 09.
36 Cf. Ascensão, José de Oliveira – Direito Comercial: Direito Industrial – vol. II, Lisboa: Faculdade de
Direito de Lisboa, 1988, p. 34.
37 Cf. Ascensão, José de Oliveira – op. cit. – p. 33. 38
ARTIGO 81.º
(Incumbências prioritárias do Estado)
Incumbe prioritariamente ao Estado no âmbito económico e social:
f) Assegurar o funcionamento eficiente dos mercados, de modo a garantir a equilibrada concorrência entre as empresas, a contrariar as formas de organização monopolistas e a reprimir os abusos de posição dominante e outras práticas lesivas do interesse geral;
39
ARTIGO 99.º
(Objetivos da política comercial) São objetivos da política comercial:
a) A concorrência salutar dos agentes mercantis;
40
TÍTULO I
Dos Princípios Fundamentais
Art. 1º A República Federativa do Brasil, formada pela união indissolúvel dos Estados e Municípios e do Distrito Federal, constitui-se em Estado Democrático de Direito e tem como fundamentos:
IV - os valores sociais do trabalho e da livre iniciativa;
41
Art. 170. A ordem econômica, fundada na valorização do trabalho humano e na livre iniciativa, tem por fim assegurar a todos existência digna, conforme os ditames da justiça social, observados os seguintes princípios:
30 Constituição Brasileira), o fato é que a livre concorrência é um valor elevado à categoria constitucional e, como tal, há-de ser respeitado e preservado.
De outro giro, a proteção ao direito intelectual, notadamente o direito industrial, também foi elevado à categoria constitucional, tanto que a CRP prevê no Art. 42º42 a liberdade de criação cultural, deixando claro no nº 2 que esta liberdade contempla o direito à invenção. Já a CFB prevê no seu Art. 5º, XXIX43, de forma mais específica, a concessão de privilégios temporários aos autores de inventos, objetivando a proteção do interesse social e o desenvolvimento tecnológico e econômico do País, inclusive sendo esse direito alçado à categoria de Direito Fundamental.
Em vista disto, observa-se uma verdadeira dualidade de valores protegidos, ou seja, de um lado, tem-se a proteção de interesses privados, como no caso da proteção do direito industrial (na vertente que nos interessa do direito intelectual) que, inexoravelmente conduz à concessão de um monopólio de exploração econômica, assunto este que será a seguir detalhado. Do outro, tem-se a proteção do interesse público, a liberdade de concorrência e a possibilidade de utilização irrestrita pela sociedade em geral.
De fato, a Constituição protege interesses antagônicos o que pode dar-nos, numa primeira análise, a falsa ideia de conflito de normas constitucionais. Pode-se dizer que esta ideia é equivocada porque a proteção dos interesses privados só encontra fundamento na exata medida da função para a qual foi criada, ou seja, na ratio essendi para a qual foi concebida.
42
ARTIGO 42.º
(Liberdade de criação cultural)
1. É livre a criação intelectual, artística e científica.
2. Esta liberdade compreende o direito à invenção, produção e divulgação da obra científica, literária ou artística, incluindo a proteção legal dos direitos de autor.
43
TÍTULO II
Dos Direitos e Garantias Fundamentais
CAPÍTULO I
DOS DIREITOS E DEVERES INDIVIDUAIS E COLETIVOS
Art. 5º Todos são iguais perante a lei, sem distinção de qualquer natureza, garantindo-se aos brasileiros e aos estrangeiros residentes no País a inviolabilidade do direito à vida, à liberdade, à igualdade, à segurança e à propriedade, nos termos seguintes:
XXIX - a lei assegurará aos autores de inventos industriais privilégio temporário para sua utilização, bem como proteção às criações industriais, à propriedade das marcas, aos nomes de empresas e a outros signos distintivos, tendo em vista o interesse social e o desenvolvimento tecnológico e econômico do País;
31 Nesta linha de raciocínio, propondo a aplicação da razoabilidade para a resolução da tensão, o professor Denis Barbosa leciona que aquela é alcançada quando da elaboração das leis ordinárias que devem realizar o justo equilíbrio e, ainda, na interpretação das leis, que devem sopesar os interesses conflitantes44.
Então colocam-se duas questões: qual é a função da patente? Até que ponto deve ser resguardada em detrimento da liberdade de uso do objeto protegido pela sociedade e da livre concorrência?
Antes de respondermos a essas questões, é importante conceituarmos o que vem a ser uma patente.
Pode-se dizer que a patente é um direito, conferido pelo Estado, que permite ao titular de um invento, a exploração econômica em caráter exclusivo e temporário, cujos requisitos para sua concessão encontram-se na lei45.
Esse monopólio temporário, só é admitido na exata medida em que recompensa o inventor pela atividade inventiva e promove o estímulo deste para que outras inovações sejam desenvolvidas46.
É justamente objetivando essa “recompensa”, ou seja, esse monopólio de exploração, que se fomenta a atividade inventiva do inventor, principalmente se tivermos em conta que no desenvolvimento desta atividade, altos valores financeiros
são despendidos47, então, se não fosse esse “bônus” o inventor não teria estímulo
nenhum pelo desenvolvimento de qualquer tipo de invento, ou ainda que o desenvolvesse, mantê-lo-ia em segredo, deixando de ser um fator de fomento do desenvolvimento social48.
De qualquer forma, é fácil perceber que o monopólio representa para o inventor uma benesse, pois durante um certo intervalo de tempo ele sequer terá concorrente e receberá o retorno financeiro esperado, caso haja o efetivo sucesso do produto.
44
Cf. Barbosa, Denis Borges – Uma introdução à propriedade intelectual – disponível em http://www.denisbarbosa.addr.com/arquivos/livros/umaintro2.pdf, acesso em 28 de abril de 2017, p. 104.
45
Para aprofundamento Cf. Silva, Pedro Sousa - op. cit.- p. 43 ss; Barbosa, Denis Borges - op. cit.- p. 295 ss; Marques, J. P. Remédio - Medicamentos versus patentes: estudos de propriedade industrial - Coimbra: Coimbra Editora, 2008, p. 316 ss; Ascensão, José de Oliveira - op. cit.- p. 231 ss.
46
Cf. Ascensão, José de Oliveira - op. cit.- p. 34.
47
Cf. Silva, Pedro Sousa e - op. cit.- p. 41.
48
32 E a sociedade, entretanto, o que ganha com isso, qual a contrapartida? Para a sociedade, além daquele invento resolver problemas técnicos, para o qual sequer havia solução antes, o inventor tem obrigação de divulgar como chegou à resolução do problema, de modo que, aquele conhecimento passará a ser do domínio público após o prazo da concessão do exclusivo49. Nesta linha de raciocínio, leciona o Professor J. P. Remédio Marques50:
Se um dos fins – porventura, o fim principal, na minha opinião -, que determina este subsistema da propriedade industrial, é exactamente o da divulgação de informação científico-tecnológica e a promoção da disseminação deste conhecimento, cuja contrapartida consiste na outorga destes direitos subjetivos privados ad tempore (20 anos, a contar da data do pedido de protecção), não é menos certo que aquela informação científico-tecnológica contida no pedido de protecção exprime a contrapartida oferecida pelo inventor à colectividade. Não fosse a outorga destes exclusivos industriais ad tempus, a divulgação daqueles conhecimentos não seria, provavelmente, realizada com idêntica a intensidade, pois os inventores e os titulares do direito de requerer a proteção, sem esse estímulo, iriam mantê-los sob o regime do segredo, negociando a sua transmissão através da celebração de contratos de comunicação de saber-fazer (know-how). (Itálico do autor)
Ao fim e ao cabo, o gozo pela sociedade daquele conhecimento dar-se-á por muito mais tempo do que o gozo exclusivo pelo inventor, já que o benefício público é infinitamente superior, quando comparado ao privado.
Por outro lado, é de se ter em mente que a concessão de patentes deve dar-se com muita cautela: primeiro para que não dar-seja concedida patente dar-sem que haja uma verdadeira atividade inventiva, ou seja, concessão de patentes triviais que em nada vão acrescer conhecimentos expressivos à sociedade quando reveladas51 e também para que, quando se tratar de patentes concedidas a invenções verdadeiramente dotadas de atividade inventiva, a sua descrição seja suficientemente adequada para que, ao caírem em domínio público, possam ser reproduzidas por qualquer técnico da especialidade52. Sem essas precauções, a
49 Inclusive o professor Denis Barbosa leciona que “Assim, com vistas a obter esse interesse coletivo,
a lei institui uma restrição às liberdades públicas, favorecendo os interesses privados. Uma vez tendo realizado o interesse público através da criação de condições de investimento privado, reequilibra-se o balanço”. Cf. Barbosa, Denis Borges - op. cit.- p. 105.
50
Cf. Marques, J. P. Remédio - op. cit.- 385.
51
Cf. Silva, Pedro Sousa e - op. cit.- p. 42; Ascensão, José de Oliveira - op. cit.- p. 246.
52
33 concessão da patente não cumpriria com a sua finalidade primordial, apenas traria benefícios privativos ao seu inventor, sem garantir um adequado retorno da sociedade, implicando no desequilíbrio do sistema.
Ademais, como adiante será demonstrado, a legislação ordinária encarregou-se de ponderar e definir os contornos razoáveis do direito, que decorre da concessão da patente, sem olvidar o interesse público, ao estabelecer requisitos para a concessão da patentes, além de limites ao direito do seu titular.
2. Do objeto de proteção
Estabelecidos os primeiros contornos sobre as patentes, assim como o seu conceito e função, debruçar-nos-emos a seguir, sobre o objeto de proteção da patente.
Ora, no Código da Propriedade Industrial Português (doravante CPI) as patentes são tratadas no Subcapítulo I, do Capítulo I que é dedicada às invenções, o que desde já nos indica que estas podem ser objeto tanto de patentes, quanto de modelos de utilidade, os quais foram relegados ao Subcapítulo II. Como o nosso objeto de estudo se cinge às patentes, faremos neste momento um recorte, de modo que nos concentremos apenas nestas.
O Art. 51º do CPI delimita o objeto da patente53 como sendo “invenções novas, implicando actividade inventiva, se forem susceptíveis de aplicação industrial, mesmo quando incidam sobre um produto composto de matéria biológica, ou que contenha matéria biológica, ou sobre um processo que permita produzir, tratar ou utilizar matéria biológica”.
Já a legislação brasileira (LPI) estabelece no seu Art. 8º que “É patenteável a invenção que atenda aos requisitos de novidade, atividade inventiva e aplicação industrial”.
Com a patente, concede-se um direito exclusivo de exploração econômica sobre uma invenção, mas, o que vem a ser invenção? Não encontramos essa resposta diretamente nem na legislação portuguesa (CPI), nem na brasileira (LPI),
53
Se bem que na verdade não há uma definição do que vem a ser uma patente, o Código limita-se, entre outros aspectos, a delimitar o objeto da patente, bem como o que pode ou não ser patenteável.
34 pois, elas estabelecem apenas os requisitos dos casos em que uma invenção poderá, ou não, ser patenteável.
Para tanto, utilizaremos a doutrina que tenta estabelecer um conceito do objeto de proteção patentária. Em nosso auxílio temos o professor Denis Barbosa que nos traz que o invento é uma solução técnica para um problema técnico54. A despeito do que é técnico, pode-se dizer que é aquilo que decorre da atividade
humana e que implica em modificação da natureza das coisas55, residindo o caráter
técnico do invento sobre o objeto, a aplicação e o resultado, como bem nos ensina Denis Barbosa56.
Do caráter técnico da invenção decorre o fato de que são excluídas do objeto de proteção as descobertas, pois, na verdade, estas sempre existiram na natureza, não partiu de uma atividade humana de modificação, ela foi apenas revelada, mas já era preexistente.
Ademais, a lei estabelece o que pode ou não ser objeto de patente, mas como esse ponto não é objeto central do nosso estudo, remetemos o leitor ao Art. 52º e seguintes do CPI e Art. 10 e seguintes da LPI e passaremos ao próximo ponto, a análise dos requisitos de patenteabilidade.
3. Dos requisitos para a concessão da patente
Já tivemos oportunidade de verificar que o objeto da patente são as invenções, ou seja, as soluções técnicas para os problemas técnicos. Mas será que qualquer invenção pode ser premiada com um título que confere ao seu titular um exclusivo de exploração econômica?
Pela simples leitura do Art. 51º do CPI e do Art. 8º da LPI fica evidente que não. Em qualquer das 2 (duas) legislações, para uma invenção ser patenteável, ela
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Na verdade, entende o professor que invento é o gênero, do qual a invenção é a espécie. Assim, o invento pode estar sujeito a proteção por patente de invenção ou mesmo modelo de utilidade, conferindo a primeira uma maior proteção, com o maior prazo. No entanto, a despeito da posição do professor, não utilizaremos essa diferenciação pelo fato de que o CPI utiliza o termo invenção de forma mais genérica, sendo óbvio que a nossa análise ficará adstrita à invenção objeto da patente. Cf. Barbosa, Denis Borges - op. cit. - p. 296.
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Cf. Barbosa, Denis Borges - op. cit. - p. 337.
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