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Caabbeeççaa FFeemmoorraall OOxxiinniiuumm INFORMAÇÕES MÉDICAS IMPORTANTES
A artroplastia de substituição total do quadril (ATQ) tornou-se um procedimento bem sucedido para o alívio da dor e a restauração do movimento em pacientes incapacitados pela artropatia do quadril. Os objetivos da substituição total do quadril são a diminuição da dor, o aumento da função e o aumento da mobilidade.
MATERIAL
As Cabeças Femorais Oxinium são fabricadas a partir de uma liga forjada de zircônio – 2,5 nióbio. Oxinium é um nome comercial registrado para o material feito de liga de zircônio oxidado. A liga de zircônio oxidado é obtida através de um processo já patenteado. Neste processo, os componentes são tratados a quente para produzir uma camada de óxido de zircônio na superfície do componente de liga metálica. Essa camada concede as propriedades de resistência do material. O material mostrou ser biocompatível e possuir propriedades de desgaste superiores quando comparado com a liga de CoCr.
DESCRIÇÃO
As Cabeças Femorais Oxinium são componentes de cabeças femorais modulares usados em conjunto com componentes acetabulares de tamanho apropriado fabricados a partir de polietileno (UHMWPE) e hastes femorais fabricadas de metal e revestidas de polietileno (ver componentes ancilares).
Oxinium é um nome comercial registrado para o material feito de liga de zircônio oxidado. Oxinium é uma liga metálica de zircônio tratada a quente para criar uma superfície oxidada no material. O material mostrou ser biocompatível e possuir propriedades de desgaste superiores quando comparado com a liga de CoCr.
ESPECIFICAÇÕES
Descrição do Produto Material Norma Padrão Cabeça Femoral Oxinium Liga de zircônio –
2,5 nióbio ASTM F2384: Especificação Padrão para Liga Forjada Zircônio-2,5 Nióbio para Aplicações em Implantes Cirúrgicos. MODELOS
As cabeças femorais Oxinium estão disponíveis em vários comprimentos para permitir a apropriada adaptação anatômica e muscular. As cabeças apresentam alto polimento para reduzir o atrito e o desgaste.
Os seguintes modelos estão disponíveis:
Referência Descrição
Referência Descrição
71342612 Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 26mm +12 71342800 Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 28mm +0 71342803 Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 28mm -3 71342804 Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 28mm +4 71342808 Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 28mm +8 71342812 Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 28mm +12 71342816 Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 28mm +16 71343200 Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 32mm +0 71343203 Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 32mm -3 71343204 Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 32mm +4 71343208 Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 32mm +8 71343212 Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 32mm +12 71343216 Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 32mm +16 71343600 Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 36mm +0 71343603 Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 36mm -3 71343604 Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 36mm +4 71343608 Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 36mm +8 71343612 Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 36mm +12 71343616 Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 36mm +16 COMPONENTES ANCILARES
Os componentes ancilares desse produto são descritos a seguir. Os componentes ancilares são distribuídos e vendidos separadamente. Não existe corrosão galvânica se utilizado com esses produtos.
Componente Acetabular de Polietileno Reflection (material: polietileno, norma técnica: ASTM F648) – objeto de registro a parte
Prótese Femoral Synergy (material: Ti-6Al-4V e revestimento poroso de CP Ti, normas técnicas: ASTM F1472 e ASTM F67, respectivamente) – registro ANVISA: 10178300077 INSTRUMENTAIS
Os instrumentais mencionados a seguir serão objeto de registro a parte, isto é, não farão parte deste registro. Os instrumentais serão distribuídos separadamente.
Reflection Trial Shell Handle Reflection Reamer Domes Reflection Reamer Handle Reflection Ratchet Handle Adaptadores Power Positioner X-Bar Placement Heads Acetabular Brush INDICAÇÕES DE USO
Os componentes de quadril são indicados para indivíduos que serão submetidos à cirurgia primária ou de revisão quando outros tratamentos tiverem fracassado na reabilitação de quadris lesados por trauma ou doença articular degenerativa não inflamatória (DADNI) ou qualquer diagnóstico composto de osteoartrite, necrose avascular, artrite traumática, epífise capital deslizada, fusão de quadril, fratura da pelve e variante diastrófica.
osteotomia femoral, ou ressecção de Girdlestone; fratura-deslocamento do quadril; e correção de deformidade.
CONTRA-INDICAÇÕES
1. Condições que eliminariam ou tenderiam a eliminar o suporte adequando do implante ou impedir o uso de um implante de tamanho apropriado, por exemplo:
a. limitações do suprimento sangüíneo;
b. quantidade ou qualidade insuficiente de suporte ósseo, por exemplo, osteoporose, ou distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea, e osteomalacia; e
c. infecções ou outras condições que possam levar ao aumento da reabsorção óssea.
2. Condições mentais ou neurológicas que tendem a prejudicar a capacidade do paciente ou seu desejo de restringir as atividades.
3. Condições físicas ou atividades que tendem a impor cargas extremas nos implantes, por exemplo: articulação de Charcot, deficiências musculares, incapacidades articulares múltiplas, etc.
4. Falta de maturidade esquelética.
As contra-indicações podem ser relativas ou absolutas e devem ser cuidadosamente pesadas em relação à avaliação total do paciente e o prognóstico para possíveis procedimentos alternativos como tratamento não operatório, artrodese, osteotomia femoral, osteotomia pélvica, artroplastia de ressecção, hemiartroplastia e outros.
Condições que apresentam risco elevado de insucesso incluem: osteoporose, distúrbios metabólicos que possam comprometer a formação óssea e osteomalacia.
POSSÍVEIS EFETOS ADVERSOS
1. Em todas as substituições articulares, pode ocorrer reabsorção óssea progressiva assintomática localizada (osteólise) ao redor dos componentes protéticos como conseqüência da reação de corpo estranho aos detritos de desgaste. As partículas são geradas pela interação entre os componentes, assim como entre os componentes e o osso, primariamente através de mecanismos de desgaste da adesão, abrasão e fadiga. A osteólise também pode levar a complicações futuras, necessitando da remoção ou substituição dos componentes protéticos. 2. Afrouxamento, curvatura, rachadura ou fratura dos componentes do implante podem resultar da
não observância das Advertências e Precauções a seguir. Fratura do implante pode ocorrer também como resultado de trauma, atividade muito intensa, alinhamento inadequado ou tempo de uso.
3. Fratura da pelve ou fêmur: fraturas pélvicas pós-operatórias são geralmente fraturas por estresse. Fraturas femorais geralmente são causadas por defeitos no córtex femoral devido a alargamento em direção errada, etc. Fraturas intra-operatórias são geralmente associadas com deformidade congênita antiga, seleção incorreta da haste, mandrilagem incorreta, e/ou osteoporose severa.
4. Infecção, tanto a infecção pós-operatória aguda da ferida quanto a sepse profunda tardia. 5. Neuropatias; do nervo femoral, ciático e peroneiro, e neuropatias femorais cutâneas laterais
foram relatadas. Dano neural temporário ou permanente resultando em dor ou dormência do membro afetado.
6. Hematoma da ferida, doença troboembólica incluindo trombose venosa, embolia pulmonar ou infarto do miocárdio.
7. Miosite ossificante, especialmente em homens com artrite hipertrófica, amplitude de movimento pré-operatória limitada e/ou miosite prévia. Também, a calcificação periarticular com ou sem impedimento da mobilidade articular pode causar diminuição da amplitude de movimento. 8. Desunião trocanteriana geralmente associada com sustentação de peso precoce e/ou fixação
inadequada do trocanter, quando uma abordagem cirúrgica transtrocanteriana é usada.
9. Embora raras, reações de sensibilidade ao metal e/ou reações alérgicas a materiais estranhos foram relatadas em pacientes após substituição articular.
10. Danos aos vasos sangüíneos.
13. Agravamento dos problemas do membro afetado ou da extremidade oposta causado por discrepância do comprimento da perna, excesso de medialização femoral ou deficiência muscular.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O paciente deve ser alertado sobre os riscos cirúrgicos e sobre os possíveis efeitos adversos. Não misture componentes de fabricantes diferentes.
A resistência à fadiga da Cabeça Femoral Oxinium tamanho 28 – 3mm foi avaliada através do teste OR-02-101. As cabeças foram testadas sob um carga de 14/1.4Kn (1400/140kg) e todos os modelos sobreviveram ao teste de 10 milhões de ciclos. Utilizando um peso (peso padrão) de 68 kg, esta carga traduz aproximadamente 21 vezes o peso do corpo padrão.
PRÉ-OPERATÓRIO
1. Tome extremo cuidado na manipulação e armazenamento dos componentes do implante. Corte, flexão ou arranhões da superfície dos componentes podem reduzir significativamente a força, resistência à fadiga e/ou características de uso do sistema de implante. Esses, por sua vez, podem induzir forças internas que não são detectadas a olho nu e podem levar à fratura do componente. Implantes e instrumentos devem ser protegidos de ambientes corrosivos como ar com presença de sais durante o armazenamento. Não permita que as superfícies porosas entrem em contato com tecidos ou outros materiais que soltam fibras.
2. Alergias e outras reações aos materiais do dispositivo, embora infreqüentes, devem ser consideradas, testadas (se apropriado) e descartadas antes da operação.
3. A fixação e a longevidade esperadas dos componentes na cirurgia de revisão devem ser avaliadas minuciosamente.
4. Informações sobre a técnica cirúrgica estão disponíveis perante solicitação. O cirurgião deve estar familiarizado com a técnica. Consulte a literatura médica ou do fabricante para informações específicas sobre o produto.
5. Pode ocorrer fratura ou quebra intra-operatória de instrumentos. Instrumentos que foram submetidos a uso excessivo ou força excessiva são suscetíveis a fratura. Os instrumentos devem ser examinados para detecção de desgastes ou danos antes da cirurgia.
6. Selecione os componentes de forma que cabeças de zircônio oxidado sempre articulem com componentes de UHMWPE ou com componentes de metal revestido com UHMWPE.
7. Se for usado um sistema de cirurgia assistida por computador, consulte o software aplicado e os manuais de consulta do hardware fornecidos pelo fabricante para garantir a operação correta do equipamento.
Nota: As Cabeças de zircônio oxidado nunca devem articular com metal porque ocorrerá severo desgaste do metal.
INTRA-OPERATÓRIO
1. Os princípios gerais da seleção de paciente e julgamento cirúrgico fundamentado se aplicam. A seleção correta do implante é extremamente importante. O tipo e tamanho corretos devem ser selecionados considerando-se a anatomia e os fatores biomecânicos do paciente como idade e níveis de atividade, peso, condições ósseas e musculares e qualquer cirurgia anterior ou cirurgias futuras previstas, etc. Geralmente, prefere-se o componente de maior seção transversal que permita a manutenção de adequado suporte ósseo. O não uso do componente de tamanho ideal pode resultar em afrouxamento, curvatura, rachadura ou fratura do componente e/ou osso.
Afrouxamento muscular e/ou mal posicionamento dos componentes pode resultar em afrouxamento, subluxação, deslocamento e/ou fratura dos componentes. O comprimento de colo aumentado e o posicionamento varo aumentarão os esforços que devem ser suportados pela haste. O componente deve ser firmemente assentado com os instrumentos de inserção do componente.
2. Cabeças femorais de +12mm ou +16mm não devem ser usadas com nenhuma haste de cone pequeno.
4. Limpe e seque o cone da haste antes de impactar a cabeça femoral ou a bainha do cone. O componente da cabeça femoral modular deve ser firmemente assentado no componente femoral para evitar desassociação.
5. Antes de assentar os componentes modulares, os detritos cirúrgicos, incluindo tecido, devem ser removidos das superfícies. Componentes modulares devem ser montados firmemente para evitar desassociação. Detritos impedem a adaptação adequada e o travamento dos componentes modulares, o que pode levar a insucesso precoce do procedimento. O não assentamento adequado do revestimento acetabular pode levar à desassociação do revestimento da componentes.
Evite montagens e desmontagens repetidas dos componentes modulares, o que poderia comprometer a importante ação do mecanismo de travamento.
6. Quando se pretende deixar os componentes em posição na cirurgia de revisão, eles devem ser minuciosamente checados para verificação de sinais de afrouxamento, etc. e substituídos se necessário. A cabeça / componente do colo devem ser trocados apenas quando clinicamente necessário.
7. Uma vez removidos do paciente, os implantes previamente usados nunca devem ser reutilizados, pois esforços internos que não são visíveis podem levar à curvatura ou fratura desses componentes.
8. Com o quadril congenitamente deslocado, é preciso tomar cuidado especial para evitar a paralisia do nervo ciático. Além disso, observe que o canal femoral geralmente é muito pequeno e reto e pode requerer prótese femoral reta extra-pequena; entretanto, uma prótese de tamanho regular deve ser usada sempre que possível. Observe que o acetábulo verdadeiro é rudimentar e raso. Um falso acetábulo não deve ser usado rotineiramente como sítio para colocação da fossa por razões anatômicas e biomecânicas.
9. Com a artrite reumatóide, especialmente para aqueles pacientes que tomam esteróides, o osso pode ser extremamente osteoporoso. É preciso tomar cuidado para evitar a penetração excessiva do assoalho acetabular ou fratura da parede acetabular medial, fêmur, ou trocanter maior.
10. Procedimentos de revisão para artroplastia prévia, Girdlestone, etc., são tecnicamente difíceis. Erros comuns incluem localização errada da incisão, exposição inadequada ou mobilização do fêmur, remoção inadequada de osso ectópico ou posicionamento incorreto dos componentes. Pode ocorrer instabilidade pós-operatória e também perda excessiva de sangue. Em resumo, tempo operatório aumentado, perda sangüínea, incidência aumentada de embolia pulmonar e hematoma da ferida podem ser esperados nos procedimentos de revisão.
11. O posicionamento adequado dos componentes é importante para minimizar afundamento que poderia levar a insucesso precoce, desgaste prematuro e/ou deslocamento.
12. Os médicos devem considerar o mal posicionamento do componente, a colocação do componente e o efeito sobre a amplitude de movimento ao usar cabeças modulares (com bainhas ou saias) e revestimentos estendidos.
13. Para sistemas de cirurgia assistida por computador, é extremamente importante selecionar corretamente os parâmetros de entrada (por exemplo, referências ósseas). Os operadores desses equipamentos devem ter familiaridade com a anatomia relevante para o procedimento. Parâmetros de entrada inadequados podem causar problemas como violação de estruturas anatômicas críticas e mal posicionamento dos implantes.
PÓS-OPERATÓRIO
1. As instruções pós-operatórias e advertências aos pacientes fornecidas pelo médicos e os cuidados do pacientes são extremamente importantes. A sustentação de peso gradual é iniciada após a cirurgia na artroplastia total de quadril comum. Entretanto, com a osteotomia do trocanter ou certos casos complicados, a condição de sustentação do peso deve ser individualizada, estendendo-se o período sem incidência ou com incidência parcial de peso. 2. Os pacientes devem ser alertados contra a atividade sem assistência, particularmente o uso de
banheiros e outras atividades que requerem movimento excessivo do quadril.
4. A terapia pós-operatória deve ser estruturada para restabelecer a força muscular ao redor do quadril e para o aumento gradual das atividades.
5. Raios-x periódicos são recomendados para a comparação com as condições pós-operatórias imediatas para detectar evidências de longa duração de mudanças na posição, afrouxamento, curvaturas e/ou rachaduras dos componentes ou perda óssea. Havendo evidências dessas condições, os pacientes devem ser observados com atenção, devem-se considerar as possibilidades de deterioração adicional avaliadas e os benefícios de uma revisão precoce. 6. Antibioticoterapia profilática deve ser recomendada para o paciente, similar àquela sugerida
pela American Heart Association para condições ou situações que possam resultar em bacteremia.
EMBALAGEM E ETIQUETAS
Os componentes só devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem de fábrica e a etiqueta intactas. Se a barreira estéril estiver quebrada, devolva o componente para a PCE Pro-Cirurgia Especializada, representante autorizado da Smith & Nephew no Brasil.
DESCARTE
Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais.
Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. O produto deve ser descartado/inutilizado conforme Resolução RDC 306 de 07/12/2004.
Não é permitida a reutilização/re-uso do produto. O produto é de uso único. COMO ABRIR A EMBALAGEM ESTÉRIL
O produto é embalado em blíster com tampa Tyvek e fechado por termosselagem e, então esterilizado. Você pode remover a tampa utilizando uma técnica asséptica padronizada e colocá-lo no campo estéril.
A tampa superior do blíster deve ser puxada na extremidade assinalada na embalagem. A seguir, com cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o produto ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril dentro do próprio blíster.
REUTILIZAÇÃO
Este produto é somente para uso único. Uma prótese nunca deve ser reutilizada. Embora possa parecer não danificada, imperfeições microscópicas podem existir e podem reduzir a vida de serviço da prótese.
Uma prótese nunca deve ser reesterilizada ou reutilizada após contato com sangue ou tecidos do organismo, mas ao invés disto, deve ser descartada.
MANUSEIO
O manuseio correto do implante é extremamente importante. O cirurgião deve evitar fazer marcas, arranhar ou derrubar o dispositivo, o que pode ocasionar danos internos. Caso isto ocorra, o implante deve ser descartado.
Sempre manuseie o produto com luvas não-pulverizadas e evite o contato com objetos duros que possam danificar o produto. Isto é particularmente importante no manuseio de próteses de cobertura porosa. Não permita que superfícies porosas entrem em contato com pano ou outros materiais que liberem fibras.
Após a esterilização, remova o componente de sua embalagem ou da bandeja de esterilização usando a técnica estéril aceita com luvas não-pulverizadas. Certifique-se de que o componente esteja em temperatura ambiente antes da implantação. Evite contato com objetos duros que possam causar danos.
RASTREABILIDADE
A rastreabilidade é garantida através do número de lote e o correspondente código de barras gerado pela empresa.
1.804 de 09/11/2006 do Conselho Federal de Medicina, essas etiquetas deverão ser fixadas pelo hospital nos seguintes documentos:
Prontuário do paciente
Laudo que será entregue para o paciente Documentação fiscal
Registro histórico de distribuição (para controle do fornecedor) Documento controlado pelo cirurgião responsável
As etiquetas têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o documento possui uma etiqueta de identificação do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site www.anvisa.gov.br.
ESPECIFICAÇÕES DE ARMAZENAMENTO
Armazene em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), em local seco, fresco e ao abrigo da luz. Não exponha a solventes orgânicos, radiação ionizante ou luz ultravioleta.
Os implantes devem ser armazenados na sua embalagem original e não devem ser danificados. Antes da implantação, estes devem ser verificados quanto à presença de qualquer defeito. Quando o implante estiver sendo removido de sua embalagem original, as regras de assepsia devem ser observadas.
PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR DE USO ÚNICO. NÃO REUTILIZAR. ESTERILIZADO POR RADIAÇÃO GAMA.
PROIBIDO REPROCESSAR. TERMO DE GARANTIA LEGAL
(de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990).
A empresa PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3o do Art. 26 da Lei 8.078.
Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas:
Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão.
Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. FORMA DE APRESENTAÇÃO
Forma de comercialização:
As Cabeças Femorais Oxinium são distribuídas separadamente (embalagens individuais). Cada embalagem individual contêm uma unidade de produto e instrução de uso.
Modelos:
A Cabeça Femoral Oxinium possui as seguintes apresentações/modelos:
Referência Descrição
Referência Descrição
71342604 Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 26mm +4 71342608 Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 26mm +8 71342612 Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 26mm +12 71342800 Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 28mm +0 71342803 Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 28mm -3 71342804 Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 28mm +4 71342808 Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 28mm +8 71342812 Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 28mm +12 71342816 Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 28mm +16 71343200 Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 32mm +0 71343203 Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 32mm -3 71343204 Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 32mm +4 71343208 Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 32mm +8 71343212 Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 32mm +12 71343216 Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 32mm +16 71343600 Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 36mm +0 71343603 Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 36mm -3 71343604 Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 36mm +4 71343608 Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 36mm +8 71343612 Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 36mm +12 71343616 Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 36mm +16 SÍMBOLOS PARA ROTULAGEM
Símbolo Referência
Consultar e Observar Instrução de Uso Esterilizado por irradiação
Número de Catálogo Válido até
Número do Lote
Temperatura de Transporte e Armazenamento Produto de uso único
Registro ANVISA n°– 10178300101
Responsável Técnica: Camila Domeneck CRBM/SP: 16.877 Fabricado/Distribuído por: Smith&Nephew, Inc. Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116
Estados Unidos da América
Importado/Distribuído no Brasil por:
Rua Itapiru, 137
CEP: 04143-010 - São Paulo/SP CNPJ: 61.756.136/0001-10 Tel.: 11 5586-3255
Fax: 11 5581-2670
