Úlceras na
A terapia de reposição de testosterona com gel transdérmico reduz sinais e sintomas sendo segura e eficaz no tratamento do hipogonadismo masculino 1,2,3 .
Gel de Testosterona Transdérmico
A testosterona em gel transdérmico melhora a composição corporal do paciente e restabelece as funções e desempenho sexual
6.
A associação de testosterona e dutasterida aumenta expressivamente os níveis séricos de testosterona em pacientes hipogonadais com hiperplasia prostática benigna
7.
Disponibilizado por:
Atualização em Farmacoterapia
Redação e Coordenação Editorial: Pharmaceutical Serviços e Treinamentos LTDA. ©Direitos autorais protegidos pela Lei 9.610/98. A Pharmaceutical não autoriza a veiculação deste material em quaisquer meios eletrônicos, sendo destinado exclusivamente aos profissionais da saúde devidamente habilitados e inscritos em seus conselhos regionais, sendo proibida a veiculação deste ou de parte de seu conteúdo ao público leigo. As informações contidas devem ser analisadas pelo profissional prescritor antes de adotadas na clínica. Em caso de dúvidas, solicitações ou sugestões entrar em contato com o farmacêutico ou a farmácia responsável pela disponibilização do mesmo. www.pharmaceutical.com.br48. 3234-7247
2 Estudos & Atualidades
Estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo avalia a segurança e eficácia da aplicação de gel de testosterona 1,62% em homens portadores de hipogonadismo
3.
274 homens hipogonadais apresentando concentração sérica total de testosterona <300ng/dl e PSA (antígeno prostático específico) < 2,5ng/dl foram randomizados em dois grupos e receberam um dos seguintes tratamentos:
Grupo 1 (n=234) Testosterona gel 1,62%
Grupo 2 (n=40) Placebo
O tratamento teve duração de 182 dias. O gel de testosterona 1,62% ou placebo foi aplicado diariamente na região dos braços/ombros ou abdômen.
Inicialmente, foi aplicado 1,25g do gel. Posteriormente, as doses foram ajustadas nos dias 14 (aumento pra 2,5g), 28 (aumento pra 3,75g) e 42 (aumento pra 5g). O percentual de pacientes que atingiram a concentração normal dos níveis de testosterona (300-1000ng/dl) foi mensurado após 14, 56, 112 e 182 dias de tratamento.
Resultados:
•
Maior percentual de pacientes que receberam tratamento com a testosterona gel 1,62% apresentou- se dentro da faixa eugonadal (níveis normais de testosterona) quando comparados ao placebo;
•
O tratamento com o gel de testosterona foi seguro e bem tolerado pelos pacientes durante o período do estudo.
O tratamento com gel de testosterona transdérmico nas concentrações entre 1,62% e 2% é seguro e eficaz no tratamento de hipogonadismo masculino, restabelecendo os níveis de testosterona aos níveis eugonadais
3-5.
Gel de testosterona a 1,62% aplicado por períodos superiores a um ano, mostra-se segura e eficaz no tratamento de homens hipogonadais, demonstrando um percentual superior a 77% de pacientes atingindo níveis séricos normais de testosterona ao final do período de estudo
4.
O hipogonadismo masculino é uma síndrome clínica que resulta na deficiência androgênica. A falta de tratamento desta deficiência androgênica pode causar consequências significativas na saúde do indivíduo, incluindo osteoporose, diminuição da vitalidade, perda de massa e função muscular, disfunção sexual e aumento da gordura visceral1,2.
A terapia de reposição de testosterona (TRT) demonstra um papel muito importante na melhoria dos sintomas, sinais e no bem estar fisiológico dos homens com hipogonadismo, e as evidências atuais sugerem que a TRT fornece benefícios metabólicos1,2.
0 20 40 60 80 100
Gel de testosterona 1,62%
Placebo
82,05
32,8
Porcentagem de pacientes (%)
Porcentagem de pacientes que esavam dentro da faixa eugonadal após tratamento com testosterona gel ou
placebo4.
*
*p<0,0001 versusplacebo
A aplicação de gel de testosterona 2% restabeleceu os níveis de testosterona em mais de 75% dos pacientes,
apresentando baixo risco de atingir níveis de testosterona suprafisiológicas, sendo uma opção adequada para
terapia de reposição hormonal em homens hipogonadais, devido ao local e forma de aplicação
5.
Redação e Coordenação Editorial: Pharmaceutical Serviços e Treinamentos LTDA. ©Direitos autorais protegidos pela Lei 9.610/98. A Pharmaceutical não autoriza a veiculação deste material em quaisquer meios eletrônicos, sendo destinado exclusivamente aos profissionais da saúde devidamente habilitados e inscritos em seus conselhos regionais, sendo proibida a veiculação deste ou de parte de seu conteúdo ao público leigo. As informações contidas devem ser analisadas pelo profissional prescritor antes de adotadas na clínica. Em caso de dúvidas, solicitações ou sugestões entrar em contato com o farmacêutico ou a farmácia responsável pela disponibilização do mesmo. www.pharmaceutical.com.br48. 3234-7247
3 Já está bem consolidado que os níveis de testosterona diminuem com o avanço da idade e que essa queda
hormonal da testosterona abaixo dos níveis considerados fisiologicamente eugonadais para jovens adultos exerce um efeito prejudicial sobre as características sexuais, no comportamento sexual, nos níveis de energia, humor, no desenvolvimento muscular e, possivelmente, na densidade óssea. Tendo em vista todas estas consequências, restaurar os níveis de testosterona impede o aparecimento destes efeitos deletérios6.
Estudos & Atualidades
Estudo avaliou os efeitos sobre a composição corporal e função sexual de homens com hipogonadismo após terapia de reposição de testosterona na normalização dos níveis de andrógenos
6.
A aplicação de gel de testosterona transdérmico aumenta os níveis séricos de testosterona para níveis eugonadais, além de melhorar a composição corporal do paciente, aumentando a massa magra e reduzindo o percentual de gordura, e restabelecendo da função e o desempenho sexual
6.
Resultados:
•
Os resultados mostraram que a aplicação do gel de testosterona foi capaz de aumentar consideravelmente os níveis de testosterona total em comparação aos patches;
•
Após 90 dias de tratamento, a variação da linha de base com o gel transdérmico 100mg de testosterona foi três vezes maior do que com os patches;
•
Os níveis de testosterona livre foram mais elevados nos grupos tratados com gel transdérmico, e de uma forma dose dependente;
•
Todos os grupos demonstraram diferenças significativas sobre a massa corporal magra, no entanto a maior diferença pode ser observada no grupo II, onde houve uma expressiva redução do percentual de gordura (0,12%);
•
Ao término dos 90 dias de estudo, não houve mudanças estatisticamente significativas na densidade mineral óssea em qualquer um dos três grupos de tratamento;
•
O alívio do humor negativo foi consistente em todos os momentos de análise do estudo em ambos os grupos tratados com gel transdérmico de testosterona;
•
Para as variáveis analisadas, os resultados obtidos mostraram que todos os grupos de tratamento tiveram uma melhora considerável sobre a função, motivação, desejo e desempenho sexual;
•
Ambos os grupos tratados com gel transdérmico obtiveram melhoras nas ereções espontâneas;
•
Os homens tratados com gel transdérmico relataram melhoras consistentes no desempenho sexual em comparação aos tratados com patches;
• Os efeitos adversos mais relatados foram eritema, irritação e reações no local de aplicação, e a incidência foi de 35%
no grupo I, 29% no grupo II e de 63% para o grupo tratado com patches.
Neste estudo randomizado, multidose, multicêntrico 208 pacientes foram tratados durante 90 dias de acordo com os seguintes protocolos:
Grupo III (n=68) Patches de testosterona 12,2mg (Dose diária liberada de testosterona 5%) Grupo I (n=68)
Gel transdérmico de testosterona 50mg (Dose diária liberada de testosterona 5%)
Grupo II (n=72)
Gel transdérmico de testosterona 100mg (Dose diária liberada de testosterona 10%)
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4
Estudos & Atualidades
Estudo avalia os efeitos da terapia combinada de testosterona e dutasterida na redução do tamanho da próstata e nos níveis séricos de antígeno prostático específico em homens hipogonadais com hiperplasia prostática benigna
7.
Resultados:
•
Apenas 46 indivíduos completaram o estudo;
•
Os níveis de testosterona sérica aumentaram de forma semelhante em ambos os grupos de tratamento;
•
A diidrotestosterona sérica aumentou apenas no grupo tratado com testosterona, mas diminuiu no grupo tratado com testosterona + dutasterida;
•
No grupo tratado com testosterona e dutasterida o volume prostático diminuiu em 12% ± 2,5% em comparação ao grupo que recebeu testosterona + placebo que obteve reduções de 7,5% ± 3,3%;
•
Os níveis de antígeno prostático específico também foram consideravelmente reduzidos no grupo de tratamento de testosterona + dutasterida;
•
Os resultados sobre os escores de sintomatologia foram vantajosos em ambos os grupos.
0 10 20 30 40 50 60
Testosterona + Placebo
Testosterona + Dutasterida
Volume prostático (cc)
Diferenças do volume prostático medido por ressonância magnética7
Mês 0 Mês 6
A associação de testosterona + dutasterida aumenta significativamente os níveis séricos de testosterona em pacientes com hipogonadismo quando comparada à monoterapia com testosterona. O tratamento apresenta eficácia e segurança, demonstrando efeitos colaterais leves
7.
Neste estudo foram selecionados 53 homens com hiperplasia prostática benigna sintomática foram aleatoriamente designados a seguir os seguintes protocolos de tratamento por seis meses
Grupo 1
Gel transdérmico de testosterona 1% + Dutasterida 0,5mg
Grupo 5
Gel transdérmico de testosterona 1% + Placebo
0 0,5 1 1,5 2 2,5 3
Testosterona + Placebo
Testosterona + Dutasterida
PSA sérico (ng/ml)
Diferenças da concentração sérica de antígeno prostático específico7
Mês 0 Mês 6
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5 Propriedades e Mecanismo de Ação
1. Bhasin S, Cunningham GR, Hayes FJ, Matsumoto AM, Snyder PJ, Swerdloff RS, Montori VM; Task Force, Endocrine Society. Testosterone therapy in men with androgen deficiency syndromes: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2010; 95 (6): 2536–2559.
2. Wang C, Nieschlag E, Swerdloff R, Behre HM, Hellstrom WJ, Gooren LJ, Kaufman JM, Legros JJ, Lunenfeld B, Morales A, Morley JE, Schulman C, Thompson IM, Weidner W, Wu FCW. ISA, ISSAM, EAU, EAA and ASA recommendations: investigation, treatment and monitoring of late-onset hypogonadism in males. Int J Impot Res. 2009; 21: 1–8.
3. Kaufman JM, Miller MG, Garwin JL, Fitzpatrick S, McWhirter C, Brennan JJ. Efficacy and safety study of 1.62% testosterone gel for the treatment of hypogonadal men. J Sex Med. 2011 Jul;8(7):2079-89.
4. Kaufman JM, Miller MG, Fitzpatrick S, McWhirter C, Brennan JJ. One-year efficacy and safety study of a 1.62% testosterone gel in hypogonadal men:
results of a 182-day open-label extension of a 6-month double-blind study. J Sex Med. 2012 Apr;9(4):1149-61.
5. Dobs AS, McGettigan J, Norwood P, Howell J, Waldie E, Chen Y. A novel testosterone 2% gel for the treatment of hypogonadal males. J Androl. 2012 Jul- Aug;33(4):601-7.
6. McNicholas TA, Dean JD, Mulder H, Carnegie C, Jones NA. A novel testosterone gel formulation normalizes androgen levels in hypogonadal men, with improvements in body composition and sexual function. BJU Int. 2003 Jan;91(1):69-74.
7. Page ST, Hirano L, Gilchriest J, Dighe M, Amory JK, Marck BT, Matsumoto AM. Dutasteride reduces prostate size and prostate specific antigen in older hypogonadal men with benign prostatic hyperplasia undergoing testosterone replacement therapy. J Urol. 2011 Jul;186(1):191-7
8. Amory JK, Bush MA, Zhi H, Caricofe RB, Matsumoto AM, Swerdloff RS, Wang C, Clark RV. Oral testosterone with and without concomitant inhibition of 5α-reductase by dutasteride in hypogonadal men for 28 days. J Urol. 2011 Feb;185(2):626-32.
9. Kalra S, Agrawal N, Kumar S, Sharma A. Testosterone replacement in male hypogonadism. Clinical Pharmacology: Advances and Applications 2010:2 149–153.
Pesquisado em Setembro de 2014.
Literatura Consultada
Propostas Terapêuticas Baseadas em Evidências Científicas
GEL TRANSDÉRMICO COM TESTOSTERONA
Testosterona base 2%
Pentravan qsp 1g
Aplicar 1 pump dosador em região sem pelo e pouco tecido adiposo 1 vez ao dia.(lado do pescoço e ossos do peito).
GEL TRANSDÉRMICO COM TESTOSTERONA5
Testosterona base 5 a 10%
Pentravan qsp 1g
Aplicar 1 pump dosador em região sem pelo e pouco tecido adiposo 1 vez ao dia.(lado do pescoço e ossos do peito).
GEL TRANSDÉRMICO COM TESTOSTERONA7
Testosterona base 1%
Pentravan qsp 1g
Aplicar 1 pump dosador em região sem pelo e pouco tecido adiposo 1 vez ao dia.(lado do pescoço e ossos do peito).
Testosterona5,8
Hormônio na sua forma livre que exerce seus efeitos de normalização de níveis séricos, influenciando diretamente os sintomas do hipogonadismo.
A Testosterona, o mais importante hormônio sexual masculino, é crucial para a saúde do homem.
Nos homens a testosterona é produzida pelos testículos (os quais também produzem espermatozoides e uma série de outros hormônios que controlam o desenvolvimento normal e funcionamento) e em pequena quantidade pelas glândulas suprarrenais. A síntese da testosterona é estimulada pela ação do LH (hormônio luteinizante), que por sua vez é produzido pela pituitária anterior (adenohipófise ou simplesmente hipófise).
Efeitos adversos9: incomuns, podendo ocorrer acne, pele oleosa, mastalgia, eritropoiese, aumento do volume da próstata, crescimento do câncer de próstata metastásico. Além disso, o uso tópico pode causar e possibilidade de contaminação de outras pessoas devido à má higienização após aplicação.
CÁPSULAS DE DUTASTERIDA7,8
Dutasterida 0,5mg
Excipiente qsp Uma unidade
Administrar uma cápsula ao dia.
*A associação de um inibidor da 5α-redutase à testosterona aumenta significativamente os níveis de testosterona sérica7.
