FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Claritromicina Refta 250 mg Comprimidos revestidos por película Claritromicina Refta 500 mg Comprimidos revestidos por película Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

NESTE FOLHETO:

1. O que é Claritromicina Refta e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Claritromicina Refta

3. Como utilizar Claritromicina Refta 4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Claritromicina Refta 6. Outras informações

1. O QUE É CLARITROMICINA REFTA E PARA QUE É UTILIZADO

A claritromicina pertence a um grupo de fármacos chamados antibióticos macrólidos. A claritromicina é utilizada no tratamento das seguintes infecções: bronquite e pneumonia infecções da garganta e dos seios nasais: sinusite e faringite infecções da pele e dos tecidos moles infecção por Helicobacter pylori associada a úlcera duodenal.

2. ANTES DE UTILIZAR CLARITROMICINA REFTA

NÃO tome Claritromicina Refta se: tem alergia (hipersensibilidade) à claritromicina ou a qualquer outro componente de Claritromicina Refta tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico macrólido, por exemplo eritromicina ou azitromicina foi informado pelo seu médico de que tem níveis reduzidos de potássio no sangue está a tomar fármacos de tipo ergotamínico (habitualmente utilizados para a enxaqueca) está a tomar cisaprida (para perturbações do estômago) está a tomar pimozida (para doença mental) está a tomar terfenadina ou astemizol (para febre dos fenos ou alergias) está a tomar sinvastatina ou lovastatina (para reduzir o colesterol) tem uma doença hepática grave com doença renal tem um ritmo cardíaco irregular

Tome especial cuidado com Claritromicina Refta

Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se: é alérgica aos antibióticos lincomicina ou clindamicina tem problemas de fígado tem problemas de rins

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tem problemas de coração, em especial problemas com o ritmo cardíaco (por exemplo, síndroma de QT longo) tem problemas musculares conhecidos como miastenia gravis tem níveis baixos de potássio e/ou níveis baixos de magnésio está a tomar, ou tiver tomado recentemente um fármaco chamado colquicina (habitualmente tomado para a gota) dado que isso pode causar efeitos secundários muito graves tem, ou tem tendência a ter, infecções fúngicas (por exemplo, aftas)

Se alguma das situações anteriores se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar claritromicina.

Ao tomar Claritromicina Refta com outros medicamentos: NÃO tome Claritromicina Refta se está a tomar:

ergotamina ou di-hidroergotamina (para tratar enxaquecas)

terfenadina ou astemizol (utilizados para tratar febre dos fenos e outras alergias) pimozida (utilizada para tratar perturbações mentais)

cisaprida (utilizada para tratar problemas de estômago)

sinvastatina ou lovastatina (utilizadas para reduzir o colesterol) colquicina (para tratar a gota)

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: anticoagulantes cumarínicos utilizados para diluir o sangue, por exemplo, varfarina

medicamentos utilizados para tratar um ritmo cardíaco anormal, por exemplo disopiramida ou quinidina medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca, por exemplo digoxina medicamentos utilizados para tratar a epilepsia, por exemplo fenitoína ou carbamazepina teofilina, utilizada para tratar a asma benzodiazepinas utilizadas como medicamentos que o tornam sonolento, por exemplo midazolam, triazolam ou alprazolam fenobarbital, utilizado como sedativo e anticonvulsivo rifabutina ou rifampicina, utilizadas para tratar algumas infecções ciclosporina, tacrolímus ou sirolímus, utilizados a seguir a transplantes de órgãos medicamentos utilizados para reduzir o colesterol, por exemplo atorvastatina ou cerivastatina efavirenz, nevirapina, atazanvir, saquinavir, ritonavir ou zidovudina, utilizados para tratar doentes infectados por VIH hipericão, utilizado para tratar a depressão fluconazol, itraconazol ou cetoconazol, utilizados para tratar infecções fúngicas sildenafil, tadalafil ou vardenafil, utilizados para tratar a disfunção sexual em homens e a tensão arterial alta tolterrodina, utilizada para tratar a incontinência omeprazol, para o tratamento de úlceras gástricas medicamentos utilizados para tratar a diabetes, por exemplo, insulina, glibenclamida ou repaglinida valproato, utilizado para tratar a perturbação bipolar eletriptano, aprepitante, halofantrina, ziprasidona, vinblastina, cilostazol, metilprednisolona

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Claritromicina Refta com alimentos e bebidas

Pode tomar Claritromicina Refta com ou sem alimentos, tal como preferir Gravidez e aleitamento

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A claritromicina não deve ser administrada a mães grávidas ou a amamentar a menos que os benefícios para a mãe ultrapassem os riscos para o bebé. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Pequenas quantidades de claritromicina podem passar para o leite humano.

Se está grávida ou a amamentar, não tome claritromicina sem primeiro consultar o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento, tonto ou confuso. NÃO conduza nem utilize máquinas se estiver afectado.

Informações importantes sobre alguns componentes de Claritromicina Refta

Este medicamento contém laca de alumínio de tartrazina (E 102) e laca de alumínio de vermelho-allura AC (E 129) que podem causar reacções alérgicas.

3. COMO UTILIZAR CLARITROMICINA REFTA

Utilizar Claritromicina Refta sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

De preferência, os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. As instruções de posologia habitual são indicadas a seguir.

Adultos incluindo Idosos e crianças com idade superior a 12 anos:

Para infecções do peito, infecções da garganta ou dos seios nasais e infecções da pele e dos tecidos:

250 mg duas vezes por dia. O seu médico pode aumentar a dose para 500 mg, duas vezes por dia, em infecções graves. A duração habitual do tratamento é de 7 a 14 dias.

Para o tratamento de infecção por Helicobacter pylori associada a úlceras duodenais: A claritromicina deve ser tomada numa dose de 500 mg, duas vezes por dia, em associação com outros medicamentos para tratar a Helicobacter pylori.

O seu médico irá decidir qual o melhor tratamento de associação para si. Fale com o seu médico se ainda tiver dúvidas sobre qual o medicamento que deve tomar e quando deve tomar o medicamento.

Doentes com problemas de rins ou de fígado

Se tem problemas de fígado ou problemas graves de rins, o seu médico pode necessitar de reduzir a sua dose. Claritromicina Refta não deve ser tomada durante mais do que 14 dias se tiver esses problemas.

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A utilização de Claritromicina Refta não é recomendada para crianças com idade inferior a 12 anos.

Se tomar mais Claritromicina Refta do que deveria

Se engolir (ou outra pessoa engolir) muitos comprimidos de uma vez, ou se pensa que uma criança possa ter engolido algum dos comprimidos, contacte imediatamente o serviço de urgências do hospital mais próximo ou o seu médico.

Uma sobredosagem irá causar provavelmente vómitos e dores de estômago.

Leve este folheto, todos os comprimidos remanescentes e o recipiente consigo para o hospital ou para o médico para que se saiba quais os comprimidos que foram ingeridos. Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Refta

Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, tome um a assim que se lembrar, a menos que já esteja quase na hora de tomar o seguinte. Nunca tome duas doses juntas. Tome as doses remanescentes à hora certa.

Se parar de tomar Claritromicina Refta

NÃO pare de tomar o seu medicamento apenas porque se sente melhor. É importante que complete o ciclo de tratamento prescrito; caso contrário, o problema pode voltar e este medicamento será menos eficaz da próxima vez.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Claritromicina Refta pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sofrer de algum dos seguintes efeitos secundários, em qualquer momento durante o seu tratamento PARE DE TOMAR os comprimidos e informe o seu médico imediatamente: diarreia intensa ou prolongada, que pode conter sangue ou muco. A diarreia pode ocorrer mais de dois meses após o tratamento com claritromicina e nesse caso ainda deverá contactar o seu médico.

Erupções cutâneas, dificuldade em respirar, desmaios ou inchaço da face e garganta. Este é um sinal de que pode ter desenvolvido uma reacção alérgica.

Amarelecimento da pele (icterícia), irritação cutânea, fezes claras, urina escura, abdómen dorido ou perda de apetite. Estes podem ser sinais de que o seu fígado não está a funcionar correctamente.

Reacções cutâneas graves tais como formação de bolhas na pele, boca, lábios, olhos e órgãos genitais (sintomas de uma reacção alérgica rara chamada síndroma de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica).

Torsade de Pointes, um ritmo cardíaco irregular, potencialmente fatal.

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dores de cabeça dificuldade em dormir alterações do paladar problemas de estômago tais como sensação de enjoo, vómitos, dores de estômago, indigestão, diarreia função hepática anormal (detectada em análises ao sangue) erupções cutâneas aumento da sudação

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000) incluem: «candidíase» oral ou vaginal (uma infecção fúngica) redução do nível de determinadas células sanguíneas (que podem fazer com que as infecções sejam mais prováveis ou aumentar o risco de nódoas negras [hematomas] ou de sangramento [hemorragia]) perda de apetite, azia, estar enfartado, prisão de ventre, gases (flatulência) ansiedade, nervosismo, sonolência, cansaço, fraqueza, tonturas, tremores ou uma sensação de mal-estar geral zumbido nos ouvidos ou perda da audição vertigens inflamação da boca ou da língua boca seca dor nas articulações dor no peito ou alterações do ritmo cardíaco tais como palpitações uma alteração dos níveis de substâncias produzidas pelo fígado, inflamação do fígado, incapacidade do fígado para funcionar correctamente ou insuficiência hepática (pode detectar amarelecimento da pele, urina escura, fezes claras ou comichão na pele) resultados anormais nas análises ao sangue

Outros efeitos secundários que foram observados (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): inchaço, vermelhidão ou comichão na pele. Por vezes podem aparecer escamas castanhas acne inflamação do pâncreas confusão, desorientação, alucinações (ver coisas), alteração do sentido da realidade ou entrar em pânico, depressão, sonhos anormais ou pesadelos convulsões (crises epilépticas) sangramento (hemorragia) descoloração da língua ou dos dentes perda do paladar ou do olfacto ou incapacidade de cheirar devidamente surdez dores nos músculos ou perda de tecido muscular. Se sofre de miastenia gravis (uma doença na qual os músculos enfraquecem e se cansam facilmente), a claritromicina pode agravar esses sintomas níveis reduzidos de açúcar no sangue inflamação do rim ou uma incapacidade do rim de funcionar devidamente (pode detectar cansaço, inchaço ou dilatação da face, abdómen, coxas ou tornozelos ou problemas em urinar), ou insuficiência renal

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLARITROMICINA REFTA Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25 ºC.

Não utilize Claritromicina Refta após o prazo de validade impresso na embalagem «blister» e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

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Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Claritromicina Refta A substância activa é a claritromicina.

Os outros componentes são glicolato sódico de amido, celulose microcristalina, povidona (K-30), hidróxido de magnésio, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, ácido esteárico, estearato de magnésio, hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, laca de alumínio de tartrazina (E 102), laca de alumínio de vermelho-allura AC (E 129), laca de alumínio de indigotina (E 132) e vanilina.

Qual o aspecto de Claritromicina Refta e conteúdo da embalagem: Cada comprimido contém 250 mg ou 500 mg de claritromicina.

O comprimido de 250 mg é um comprimido revestido por película, amarelo, de forma oval, gravado com «93» numa das faces e com «7157» na outra.

O comprimido de 500 mg é um comprimido revestido por película, amarelo-claro, de forma oval, gravado com «93» numa das faces e com «7158» na outra.

O medicamento de 250 mg está disponível em apresentações de 8, 10, 12, 14, 14 (embalagem calendário), 16, 20, 30, 100 e 120 comprimidos.

O medicamento de 500 mg está disponível em apresentações de 8, 10, 14, 14 (embalagem calendário), 16, 20, 21, 30, 42 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. EDIFÍCIO TEJO - 6º piso

Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide Fabricante:

TEVA UK Ltd,

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG

Inglaterra ou

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Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Países Baixos

ou

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

Debrecen, H-4042 Hungria

ou

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/ C, nº 4. Polígono Industrial Malpica, Saragoça,

50016 Saragoça

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

DK Clarithromycin Teva

EL Clarithromycin Teva 250/500 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό

υµένιο δισκία

ES Claritromicina Tevagen 250/500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

FI Clarithromycin ratiopharm 250/500 mg tabletti kalvopäällysteinen

IE Clarithromycin Teva 250/500mg Film-coated Tablets PT Claritromicina Refta

RO CLARITROMICINĂ TEVA 250/500 mg comprimate filmate

UK Clarithromycin 250/500mg Film-coated Tablets Este folheto foi revisto pela última vez em

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