MANUAL DA QUALIDADE. Manual da Qualidade

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MANUAL DA QUALIDADE Código MQ– 01 Título Manual da Qualidade Revisão 11 Página 1/40 Referência

ABNT NBR ISO/ IEC 17025:2005

Requisitos Gerais Para Competência de Laboratórios de Ensaios e Calibração.

________________________________ _________________________________ Marco Antonio Godoi do Amaral Sidinei Tacão

Diretor Técnico Diretor Financeiro

A Alta Direção da Acqua Boom Saneamento Ambiental Ltda. EPP, com a aprovação deste Manual, reafirma o seu comprometimento com o sistema de gestão da qualidade do laboratório e delega a autoridade necessária e compatível para o adequado desempenho das responsabilidades definidas

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MANUAL DA QUALIDADE Código MQ– 01 Título Manual da Qualidade Revisão 11 Página 2/40

Sumário

3 Introdução ... 5

3.1 Apresentação do laboratório Acqua Boom Saneamento Ambiental Ltda EPP ... 5

3.2 Escopo... 5

3.3 Objetivo deste manual ... 6

3.4 Termos e Definições ... 6 4 Requisitos da direção ... 7 4.1Organização ... 7 4.2 Sistema de Gestão ... 9 4.3 Controle de documentos ... 10 4.3.1 Generalidades ... 10

4.3.2Aprovação e emissão dos documentos ... 10

4.3.3 Alterações em documentos ... 11

4.4 Análise crítica de pedidos, propostas e contratos ... 11

4.5 Subcontratação de ensaio ... 13

4.6 Aquisição de serviços e suprimentos ... 13

4.7Atendimento ao cliente ... 14

4.8Reclamações ... 14

4.9Controle de trabalhos de ensaio não conforme ... 14

4.10 Melhoria……….……..15

4.11 Ação corretiva ... 15

4.11.1 Generalidades ... 15

4.11.2 Análise de causas ... 16

4.11.3 Seleção e implementação de ações corretivas ... 16

4.11.4 Monitoramento de ações corretivas ... 16

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MANUAL DA QUALIDADE Código MQ– 01 Título Manual da Qualidade Revisão 11 Página 3/40 4.12Ação preventiva ... 16 4.13Controles de registros ... 16 4.13.1Generalidades ... 17 4.13.2 Registros técnicos ... 17 4.14 Auditorias internas ... 18

4.15 Análise crítica pela direção... 18

5 Requisitos técnicos ... 20

5.1Generalidades ... 20

5.2Pessoal……….….20

5.3Acomodações e condições ambientais ... 21

5.4Métodos de ensaio e validação de métodos ... 21

5.4.2 Seleção de métodos ... 21

5.4.3 Métodos desenvolvidos pelo laboratório ... 21

5.4.4 Métodos não normalizados ... 21

5.4.5Validação de métodos ... 21

5.4.6Estimativa de incerteza de medição ... 23

5.4.7 Controle de dados ... 23 5.5Equipamentos ... 24 5.6Rastreabilidade de medição ... 25 5.6.1 Generalidades ... 25 5.6.2 Requisitos específicos ... 26 5.6.2.1 Calibração ... 26 5.6.2.2 Ensaio ... 26

5.6.3 Padrões de referência e materiais de referência ... 26

5.6.3.1 Padrões de referência ... 26

5.6.3.2 Materiais de referência ... 26

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MANUAL DA QUALIDADE Código MQ– 01 Título Manual da Qualidade Revisão 11 Página 4/40 5.6.3.4 Transporte e Armazenamento ... 26 5.7Amostragem ... 26

5.8Manuseio de itens de ensaio ... 26

5.9Garantia da qualidade de resultados de ensaio ... 26

5.10Apresentação de resultados ... 27

5.10.2 Relatórios de ensaio e certificados de calibração ... 27

5.10.3Relatórios de ensaio ... 27

5.10.4 Certificados de calibração ... 28

5.10.5 Opiniões e interpretações... 28

5.10.6 Resultados de ensaio obtidos de subcontratados ... 28

5.10.7 Transmissão eletrônica de resultados ... 29

5.10.8 Formato de relatórios ... 30

5.10.9 Emendas aos relatórios de ensaio ... 30

6. Histórico de revisões ... 29

7 Aprovação ...30

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MANUAL DA QUALIDADE Código MQ– 01 Título Manual da Qualidade Revisão 11 Página 5/40 3. Introdução

A ACQUA BOOM SANEAMENTO AMBIENTAL LTDA EPP atua na Prestação de serviços em amostragem, análises físico-químicas e microbiológicas.

A ACQUA BOOM SANEAMENTO AMBIENTAL LTDA EPP iniciou suas atividades no ano de 2002. Com uma estrutura adequada ao atendimento de seu escopo (FO 053).

O Laboratório possui uma excelente equipe operacional e organizacional e conta com profissionais treinados, capacitados e ativamente focados na excelência de seus serviços.

A ACQUA BOOM SANEAMENTO AMBIENTAL LTDA EPP executa suas atividades de ensaio conforme normas nacionais e internacionais que estabelecem critérios e padrões de qualidade, garantindo que os serviços prestados são compatíveis com os padrões mundiais.

Existe também a preocupação de capacitar todo o pessoal envolvido com análises e processos de apoio visando levar conhecimento e melhores técnicas e informações aos seus Clientes.

Adotando a ideia de que a qualidade é responsabilidade de todos, a implementação pelas diretrizes é cumprida no âmbito do Laboratório, que assume o compromisso de adoção, implementação e manutenção do Sistema de Gestão da Qualidade respaldados nos requisitos da norma ABNT NBR ISO IEC 17025:2005, bem como cumprir os objetivos do mesmo, desenvolvendo trabalhos confiáveis que assegurem a qualidade na realização dos ensaios conforme as normas aplicáveis.

3.1 Apresentação do laboratório Acqua Boom Saneamento Ambiental Ltda EPP

A Empresa Acqua Boom Saneamento Ambiental Ltda EPP é um laboratório nacional privado, regularmente cadastrado no cadastro nacional de pessoa jurídica, sob o nº 04.233.577/0001-02 e inscrição estadual n° 181.292.443.117, que iniciou suas atividades no ano de 2002.

Atualmente a empresa é administrada por seu sócio Marco Antonio Godoi do Amaral, que responde como Diretor Técnico.

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O laboratório está localizado na Avenida Infante Dom Henrique, nº 494 CEP: 14802-060 e mantém um site eletrônico: http://www.acquaboom.com.br.

3.2 Escopo

O escopo do Sistema de Gestão do Laboratório Acqua Boom Saneamento Ambiental Ltda EPP foi desenvolvido para atender de forma satisfatória a Prestação de serviços em Amostragem e análise físico-química e microbiológica em águas: potável, subterrânea, superficial e efluentes: industriais e sanitários.

3.3 Objetivo deste manual

Este manual tem por objetivo apresentar o Sistema de Gestão da Qualidade do laboratório Acqua Boom Saneamento Ambiental Ltda EPP implementado e estruturado de acordo com a política e objetivos da qualidade declarados e referencia o cumprimento dos requisitos estabelecidos na norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, bem como seus documentos requeridos e necessários.

3.4 Termos e Definições

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MANUAL DA QUALIDADE Código MQ– 01 Título Manual da Qualidade Revisão 11 Página 7/40 4 Requisitos da direção 4.1 Organização

4.1.1 A ACQUA BOOM SANEAMENTO AMBIENTAL LTDA EPP é uma entidade legalmente constituída e

legalizada.

4.1.2 A Acqua Boom é responsável por realizar suas atividades de ensaio e atende os requisitos da norma

NBR ISO/IEC 17025 e autoridades regulamentadoras, tais como vigilância sanitária, bem como atende a necessidade de seus Clientes.

4.1.3 A Acqua Boom cobre os trabalhos realizados em suas instalações permanentes na Rua Infante Dom

Henrique, n° 494 – CEP 14802-060, e também os planos de amostragem e ensaio em campo.

4.1.4 A Acqua Boom Saneamento Ambiental Ltda EPP não faz parte de nenhum grupo de empresa ou

organização empresarial e definiu as responsabilidades de seu pessoal conforme apresentado no anexo I – Organograma deste Manual da Qualidade e no Anexo VII - Matriz de Responsabilidades.

4.1.5 O Laboratório Acqua Boom:

a) Possui pessoal gerencial e técnico com autoridade e recursos necessários para desempenhar suas

tarefas, incluindo a implementação, manutenção e melhoria do sistema de gestão, e identificação da ocorrência de desvios do sistema de gestão ou dos procedimentos para realização de ensaios, e para iniciar para prevenir ou minimizar tais desvios, conforme descrito no Anexo IV – Nomeação do Gerente da Qualidade e anexo V – Nomeação do Gerente Técnico.

b) Imparcialidade

Para garantir que a direção e o corpo técnico do laboratório não sofram pressões e influências indevidas, sejam de natureza comercial ou financeira, interna ou externa, as relações comerciais, onde são tratados valores, prazos e condições específicas, são estabelecidos através de departamentos distintos na empresa. O relacionamento dos funcionários com o cliente se limita a tratar de dúvidas sobre os objetivos e procedimentos técnicos, sendo executado pelo Gerente Técnico ou seu substituto.

c) Sigilo e Confiabilidade

Para assegurar a proteção de informações confidenciais e de direitos de propriedade intelectual dos clientes, o Laboratório tem como política a "adoção constante de modernos mecanismos e ferramentas de proteção e segurança de informações, resultados e dados privilegiados de nossos clientes", conforme descrito no procedimento PSGQ 002 – Recursos Humanos. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

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Os computadores de operação dos equipamentos possuem acesso à rede interna e os arquivos de dados brutos são protegidos.

Cópias de relatórios são armazenadas eletronicamente no arquivo do Laboratório, devidamente protegido, e os originais autenticados são enviados aos clientes de acordo com os procedimentos descritos no PSGQ 012 - Apresentação de resultados.

d) Neutralidade e imparcialidade

Para consolidar seu constante compromisso de total isenção e imparcialidade de julgamento, o Laboratório Acqua Boom preserva sua política de "envolvimento em questões exclusivamente relacionadas ao exercício das modernas técnicas de análise de parâmetros ambientais, assegurada pela honestidade intelectual e integridade de seus colaboradores". Para tanto, designou o Responsável pela Qualidade (Gerente da Qualidade) e o Responsável Técnico (Gerente Técnico), que tem autoridade na elaboração, implantação e melhoria contínua do SGQ, além de apreciar questões de ordem ética e imparcialidade.

e) A estrutura organizacional do laboratório está evidenciada no anexo I – Organograma deste Manual da

Qualidade (FO 073), evidenciando as relações entre a gestão da Qualidade, operações técnicas e serviços de apoio. Estão apoiadas pelas definições apresentadas no FO 021 – Matriz de Competência e Habilidades e Anexo VII - Matriz de Responsabilidades.

f) A responsabilidade, a autoridade e o inter-relacionamento de todo o pessoal que gerencia, realiza e

verifica trabalhos que afetam a qualidade dos ensaios estão evidenciados no FO 021 – Matriz de Competência e Habilidades e Anexo VII - Matriz de Responsabilidades.

g) O pessoal envolvido nas atividades do laboratório, incluindo aqueles em treinamento são

supervisionados pelo Gerente técnico com relação aos métodos e procedimentos de todas as etapas dos ensaios, incluindo avaliação dos resultados. Os registros são evidenciados no FO 132 – Supervisão de Procedimento, conforme determina o PSGQ 002 – Recursos Humanos.

h) A Alta Direção nomeou um Gerente Técnico com responsabilidade total pelas operações técnicas e pela

provisão dos recursos necessários para assegurar a qualidade requerida das operações do laboratório. Esta responsabilidade está atribuída conformedescrito no FO 021 Matriz de Competências e Habilidades e V – Nomeação do Gerente Técnico.

i) A Alta Direção nomeou um Gerente da Qualidade, que possui responsabilidade e autoridade definidas

para assegurar que o Sistema de Gestão da Garantia da Qualidade seja implementado e seguido permanentemente; o gerente da qualidade possui acesso direto a Alta Direção, onde são tomadas as

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decisões sobre as políticas e/ou recursos do laboratório, conforme definido no anexo IV – Nomeação do Gerente da Qualidade e FO 021 Matriz de Competências e Habilidades.

j) A Alta Direção nomeou substitutos para o pessoal-chave no nível gerencial, conforme os anexos IV –

Nomeação do Gerente da Qualidade e V – Nomeação do Gerente Técnico e FO 021 Matriz de Competências e Habilidades.

k) Assegura através de treinamentos e supervisão das atividades que seu quadro de colaboradores atua de

forma consciente da pertinência e importância de suas atividades e de como eles contribuem para alcançar os objetivos da Qualidade.

4.1.6 O laboratório assegura a comunicação, e se compromete com a eficácia do sistema de gestão através

de reuniões de análise crítica, conforme PSGQ 015 – Análise Crítica Pela Direção, e tem seu comprometimento através de participação no processo de implementação e manutenção do sistema de gestão da qualidade, bem como aprovação de documentos, planos e recursos para o sistema de gestão e disponibilização das informações a todos os colaboradores pelo uso do quadro de avisos.

4.2 Sistema de Gestão

4.2.1 O laboratório estabeleceu, implementou e mantém o sistema de gestão da qualidade apropriado ao

escopo das suas atividades, documentando sua políticas e processos por meio de procedimentos e instruções de trabalho para garantir a qualidade dos ensaios. O sistema de gestão da qualidade é comunicado, compreendido e disponibilizado, através de treinamentos para as pessoas-chave e demais envolvidos nas atividades do laboratório por pessoal capacitado.

4.2.2 As políticas do sistema de gestão do laboratório estão definidas neste Manual da Qualidade, bem

como a Política da Qualidade e os Objetivos da Qualidade do laboratório estão definidos no Anexo II – Política da Qualidade e no Anexo III – Objetivos da Qualidade.

A Política da Qualidade está disponível em local visível em todos os departamentos do laboratório da Acqua Boom bem como via Intranet.

Os objetivos são monitorados pelos indicadores e metas estabelecidas no Plano de Objetivos de Sistema de Gestão de Qualidade. Periodicamente são analisados os indicadores em reuniões de análise crítica pela Alta Direção e estabelecidas ações para corrigir eventuais desvios.

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4.2.3 Alta Direção está comprometida com o desenvolvimento e implementação e melhoria contínua da

eficácia do sistema de gestão, que é evidenciado na Ata de reunião de Análise Crítica e na aprovação de documentos e planos pertinentes ao sistema de gestão da qualidade, tais como, Plano de Objetivos da Qualidade (Anexo III Objetivos da Qualidade).

4.2.4 A Alta Direção comunica à organização a importância de atender aos requisitos do cliente, assim

como aos requisitos estatutários e regulamentares.

4.2.5 Este Manual da Qualidade faz referência aos procedimentos do sistema de gestão da qualidade e

procedimentos complementares, tais como as instruções de trabalho, referente aos ensaios e operação de equipamentos. A estrutura da documentação utilizada no sistema de gestão da qualidade da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 é representada pela figura abaixo:

Nível 2

4.2.6 O Gerente Técnico tem autoridade para identificar recursos e a ocorrência de desvios e iniciar ações

para prevenir e minimizar tais desvios dos procedimentos técnicos, possui competência requerida para realizar a gestão do processo e dos sub-processos “planejar e controlar a gestão do laboratório”.

O Gerente da Qualidade do laboratório possui autoridade e competência para o sistema de gestão da qualidade, mantendo-o de acordo com os requisitos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, acompanhar auditorias do sistema, distribuir documentos aos envolvidos e treinar os colaboradores quanto a novos procedimentos, instruções ou alterações significativas no sistema que afetem de alguma forma a rotina do laboratório. Possui autoridade para identificar recursos e a ocorrência de desvios e iniciar ações para prevenir e minimizar tais desvios dos procedimentos no sistema de gestão da qualidade.

Todas as responsabilidades do pessoal envolvido no sistema de gestão para assegurar a conformidade com a norma ISO 17025 estão definidas no anexo VII – Matriz de Responsabilidades.

MQ

PSGQ

IT

FO

Nível 1 Manual da Qualidade Procedimentos

Instruções de Trabalho Formulários

Nível 3 Nível 4

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4.2.7 A Alta Direção assegura que a integridade do sistema de gestão é mantida quando são planejadas e

implementadas mudanças no sistema de gestão. A manutenção do sistema de gestão da qualidade é também assegurada pela realização de auditorias internas estabelecida conforme PSGQ 014 – Auditorias.

4.3 Controle de documentos 4.3.1 Generalidades

A laboratório estabeleceu e mantêm o procedimento PSGQ 001 - Elaboração e Controle de Documentos e Registros para controlar todos os documentos que integram o Sistema de Gestão da Qualidade tais como regulamentos, normas, documentos normativos, métodos de ensaio, softwares, instruções, manuais e outros.

4.3.2 Aprovação e emissão dos documentos

4.3.2.1 O laboratório estabeleceu o procedimento PSGQ 001 - Elaboração e Controle de Documentos e

Registros e nomeou pessoal autorizado (descrito no Anexo VII – Matriz de Responsabilidades) para aprovação, emissão e alteração, assim como tratamento para documentos obsoletos, e os critérios para controle, avaliação e destinação dos documentos da qualidade.

O documento que identifica a situação da revisão atual e a distribuição dos documentos do sistema de gestão está disponível no formulário FO 026 – Lista Mestra de Documentos e Distribuição, com o objetivo de evitar o uso de documentos inválidos e/ou obsoletos.

4.3.2.2 O laboratório assegura que o procedimento PSGQ 001 - Elaboração e Controle de Documentos e

Registros:

a) Utiliza edições autorizadas dos documentos apropriados em meio físico e/ou eletrônico, e estão

disponíveis em todos os locais onde são realizadas operações essenciais para o efetivo funcionamento;

b) Os documentos são analisados criticamente a cada 2 anos e, quando necessário, revisados para

assegurar contínua adequação e conformidade aos requisitos aplicáveis;

c) Os documentos inválidos e/ou obsoletos são prontamente removidos de todos os pontos de

emissão ou uso, ou, de alguma forma, impede o seu uso não intencional;

d) Os documentos obsoletos retidos, por motivos legais e/ou para preservação do conhecimento,

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4.3.2.3 Os documentos do Sistema de Gestão da Qualidade são univocamente identificados conforme o

PSGQ 001 - Elaboração e Controle de Documentos e Registros.

4.3.3 Alterações em documentos

4.3.3.1 Todas as alterações nos documentos são analisadas criticamente e aprovadas pela mesma função

que realizou a análise crítica original, salvo prescrição em contrário. O pessoal designado possui acesso à informação prévia pertinente para subsidiar sua análise crítica e aprovação.

4.3.3.2 Onde praticável, o texto alterado ou o novo texto é identificado no documento ou em anexos

apropriados.

4.3.3.3 O sistema de controle da documentação do laboratório permite emendas manuscritas dos

documentos, sendo necessária sua reemissão, conforme previsto no PSGQ 001 - Elaboração e Controle de Documentos e Registros.

4.3.3.4 Foi estabelecido o procedimento IT 114 - Tecnologia da Informação para a realização e controladas

alterações nos documentos mantidos em sistemas computadorizados.

4.4 Análise crítica de pedidos, propostas e contratos

4.4.1 O laboratório tem como política realizar criticamente cada pedido, proposta e/ou contrato de Clientes

de forma eficiente, garantindo que:

Os requisitos, inclusive os métodos são utilizados, e estão adequadamente definidos, documentados e entendidos;

Possui capacidade técnica e recursos suficientes para atender aos requisitos; É selecionado o método mais apropriado para atender o requisito do Cliente. Para tal sistemática foi definido o procedimento PSGQ 004 - Comercial.

4.4.2 O laboratório mantém registros das análises críticas incluindo quaisquer modificações significativas.

São mantidos os registros de discussões pertinentes com os Clientes relacionadas aos seus requisitos ou aos resultados do trabalho durante o período de execução do contrato.

4.4.3 A análise crítica cobre qualquer trabalho que seja subcontratado pelo laboratório.

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4.4.5 Qualquer modificação necessária no contrato, depois do trabalho ter sido iniciado, é repetido o

processo de análise crítica de contrato e qualquer emenda é comunicada a todo o pessoal envolvido.

4.5 Subcontratação de ensaio

4.5.1 Quando necessário, o laboratório subcontrata trabalhos, este é repassado para subcontratado

previamente qualificado e que atenda os requisitos à norma NBR ISO/IEC 17025:2005 conforme demonstra o PSGQ 006 – Compras.

4.5.2 O laboratório informa a subcontratação ao Cliente por escrito, antes e na própria proposta

encaminhada, e, a aprovação é considerada a partir da aceitação da mesma.

4.5.3 O laboratório é responsável perante o Cliente pelo trabalho do subcontratado, exceto no caso em que

o Cliente ou uma Autoridade Regulamentadora especificar o subcontratado a ser usado.

4.5.4 O laboratório possui cadastro de todos os laboratórios subcontratados que utiliza para ensaios, assim

como os registros das evidências da conformidade à norma NBR ISO/IEC 17025:2005 para o trabalho em questão.

4.6 Aquisição de serviços e suprimentos

4.6.1 O laboratório tem como política garantir a integridade e qualidade dos produtos e/ou serviços

adquiridos que afetem a qualidade dos ensaios, e estabeleceu critérios para verificação e armazenamento dos materiais adquiridos, visando manter a qualidade de suas operações. Os critérios estão estabelecidos nos procedimentos: PSGQ 017 Recebimento, Armazenamento, Manuseio e Transporte de Materiais e Insumos e PSGQ 006 Compras.

4.6.2 O laboratório garante que todos os materiais ou serviços que afetam a qualidade dos ensaios não são

utilizados antes de serem inspecionados. Todas as inspeções são registradas conforme PSGQ 006 Compras.

4.6.3 Para aquisição de produtos que afetam a qualidade dos resultados do laboratório, como por exemplo,

equipamentos e reagentes é necessário analisar criticamente o conteúdo técnico do produto antes do mesmo ser adquirido, bem como aprovado pela área técnica antes da liberação.

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4.6.4 O laboratório estabeleceu o Procedimento PSGQ 006 Compras para realizar a avaliação dos

fornecedores dos materiais de consumo, suprimentos e serviços críticos que afetem a qualidade dos ensaios. São mantidos os registros dessas avaliações e uma lista relacionando os fornecedores que foram aprovados.

4.7 Atendimento ao cliente

4.7.1 O laboratório coopera com seus clientes para esclarecer o pedido, monitorar a satisfação e todas as

informações que assegura a confidencialidade dos mesmos. Foram estabelecidos documentos que descrevem as tratativas sobre a confidencialidade e o atendimento ao cliente. No caso, os procedimentos PSGQ 004 – Comercial, PSGQ 008 – Tratamento para Ocorrências, Trabalhos Não-Conformes, Ações Corretivas e Preventivas e FO 107 – Termo de Sigilo e Confidencialidade.

4.7.2 Como sistemática para avaliar o grau de satisfação do cliente é aplicada semestralmente uma

Pesquisa de Satisfação do Cliente, visando buscar a melhoria contínua dos nossos serviços bem como valorizar as opiniões dos Clientes. Os resultados são usados e analisados para aprimorar todo o sistema de gestão do laboratório.

4.8 Reclamações

O laboratório tem como política tratar as reclamações de seus Clientes como oportunidade de melhoria para os seus processos, comprometendo-se a registrar, investigar as causas e solucionar todas as reclamações, evitando recorrência e valorizando assim a opinião desses Clientes, mantendo-os informados das providências adotadas.

Foi estabelecido o procedimento PSGQ 008 – Tratamento para Ocorrências, Trabalhos Não-Conformes, Ações Corretivas e Preventivas, que descreve sistemática para tratamento das reclamações.

4.9 Controle de trabalhos de ensaio não conforme

4.9.1 O laboratório tem como política identificar as não conformidades nos seus processos, definição das

responsabilidades e autoridades e gerenciamento das não conformidades, com critérios para a tomada de ações necessárias, e garante que:

a) São designadas responsabilidades e autoridades pelo gerenciamento do trabalho não conforme e

são definidas e tomadas ações (incluindo interrupção do trabalho e retenção dos relatórios de ensaio quando necessário) quando for identificado trabalho não conforme;

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c) É feita imediatamente a correção, junto com qualquer decisão sobre a aceitação do trabalho

não-conforme;

d) Onde necessário, o cliente é notificado e o trabalho cancelado;

e) Foi definida a responsabilidade pela autorização da retomada do trabalho.

Para esta sistemática foi estabelecido o procedimento PSGQ 008 – Tratamento para Ocorrências, Trabalhos não conformes, Ações Corretivas e Preventivas e Oportunidades de Melhoria.

4.9.2 Onde a avaliação indicar que o trabalho não conforme pode se repetir ou que existe dúvida sobre a

conformidade das operações,o laboratório deve proceder com as devidas ações corretivas conforme descrito no PSGQ 008 – Tratamento para Ocorrências, Trabalhos não conformes, Ações Corretivas e Preventivas e Oportunidades de Melhoria.

4.10 Melhoria

O laboratório desenvolve o aprimoramento do seu sistema de gestão da qualidade fazendo o uso da política da qualidade, dos objetivos da qualidade, dos resultados das auditorias, análise de dados das ações corretivas e preventivas e análise crítica pela direção. Este aprimoramento ocorre pelo estabelecimento de planos de ação pertinentes aos focos de melhoria, conforme descrito no procedimento PSGQ 008 – Tratamento para Ocorrências, Trabalhos não conformes, Ações Corretivas e Preventivas e Oportunidades de Melhoria.

4.11 Ação corretiva 4.11.1 Generalidades

O laboratório tem como política implementar ações corretivas quando forem identificados: trabalhos nãos conformes, desvios das políticas e procedimentos no sistema de gestão da qualidade ou nas operações técnicas. Para toda não conformidade é realizada a análise de causas, seleção e implementação de ações corretivas, monitoramento das ações corretivas e auditorias internas adicionais. Os critérios,sistemática e autoridades designadas para implementação das ações estão descritos no procedimento PSGQ 008 – Tratamento para Ocorrências, Trabalhos não conformes, Ações Corretivas e Preventivas e Oportunidades de Melhoria.

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MANUAL DA QUALIDADE Código MQ– 01 Título Manual da Qualidade Revisão 11 Página 16/40 4.11.2 Análise de causas

O procedimento PSGQ 008 Tratamento para Ocorrências, Trabalhos não conformes, Ações Corretivas e Preventivas e Oportunidades de Melhoria, é iniciado com a investigação para determinar a(s) causa(s)-raiz da não conformidade detectada.

4.11.3 Seleção e implementação de ações corretivas

Quando for necessária uma ação corretiva, o laboratório identifica potenciais ações corretivas, seleciona e implementa a(s) ação(ões) que seja(m) mais provável(eis) para eliminar o problema e prevenir sua reincidência.

As ações corretivas são de um grau apropriado à magnitude e ao risco do problema.

O laboratório registra e implementa quaisquer mudanças requeridas resultantes das investigações relacionadas com as ações corretivas.

4.11.4 Monitoramento de ações corretivas

O laboratório monitora os resultados para garantir que as ações corretivas tomadas apresentem eficácia.

4.11.5 Auditorias adicionais

Caso necessário, onde a identificação das não-conformidades ou de desvios causar dúvidas sobre a conformidade com as políticas e procedimentos estabelecidos pelo laboratório, este garante que as áreas de atividades apropriadas sejam auditadas de acordo com o PSGQ 014 Auditorias, o mais breve possível.

4.12 Ação preventiva

4.12.1 O laboratório identifica de forma pró ativa as melhorias necessárias e potenciais fontes de não

conformidades sejam técnicas ou referentes ao sistema de gestão da qualidade. Quando forem identificadas oportunidades de melhoria ou se forem requeridas ações preventivas, são desenvolvidos, implementados e monitorados através de planos de ação para reduzir a probabilidade de ocorrência de tais não conformidades e para aproveitar as oportunidades de melhorias.

4.12.2 O procedimento PSGQ 008 – Tratamento para Ocorrências, Trabalhos não conformes, Ações

Corretivas e Preventivas e Oportunidades de Melhoria garante que:

O laboratório seleciona e implementa ações preventivas que incluem o início de tais ações e a aplicação de controles para garantir que elas sejam eficazes.

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MANUAL DA QUALIDADE Código MQ– 01 Título Manual da Qualidade Revisão 11 Página 17/40 4.13.1 Generalidades

4.13.1.1O laboratório estabeleceu sistemática no PSGQ 001 - Elaboração e Controle de Documentos e

Registros para controlar os registros técnicos e da qualidade, bem como os critérios definidos para identificar, coletar, indexar, acessar, arquivar, armazenar, manter e dispor os mesmos. Os registros da qualidade incluem relatórios de auditorias internas e de análises críticas pela direção, assim como registros de ações corretivas e preventivas.

4.13.1.2 Todos os registros são legíveis e estão armazenados de tal forma que podem ser recuperados, e

preservados em instalações que ofereçam ambiente adequado, de forma a prevenir danos, deterioração ou perda. O tempo de retenção destes registros está estabelecido conforme o FO 043 Lista de Controle de Registros.

4.13.1.3 Todos os registros são mantidos seguros e com confidencialidade.

4.13.1.4 Os controles adotados para a proteção dos registros do sistema de gestão da qualidade incluem a

realização de cópias de segurança dos registros armazenados eletronicamente, e a prevenção do acesso ou emendas não autorizadas a esses registros. Os critérios e sistemáticas estão previstos no procedimento PSGQ 001 - Elaboração e Controle de Documentos e Registros.

4.13.2 Registros técnicos

4.13.2.1 O laboratório preserva, por um período definido, os registros das observações originais, dados

derivados e informações suficientes para estabelecer uma linha de auditoria, registros de ensaios, registros do pessoal e uma cópia de cada relatório de ensaio emitido.

Os registros de cada ensaio contêm informações suficientes para facilitar, se possível, a identificação de fatores que afetam a incerteza e possibilitar que o ensaio seja repetido em condições o mais próximo possível das condições originais. Os registros incluem a identificação dos responsáveis pela amostragem, realização de cada ensaio e pela conferência de resultados.

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4.13.2.2 Todas as observações, cálculos e dados são registrados no momento em que são realizados e são

identificáveis à tarefa específica a que se referem.

4.13.2.3 Quando ocorrem erros nos registros, cada erro é riscado e não é apagado, tornando inelegível ou

eliminado. O valor correto é colocado ao lado e todas as alterações em registros devem ser rubricados e datados pela pessoa que fez a alteração. No caso de dados armazenados eletronicamente, são tomadas medidas equivalentes para evitar perda ou alteração do dado original, conforme consta no procedimento PSGQ 001 - Elaboração e Controle de Documentos e Registros.

4.14 Auditorias internas

4.14.1 O laboratório possui sistemática para planejar, realizar e acompanhar, as auditorias internas. Através

de um cronograma anual são realizadas as auditorias internas das suas atividades, para verificar se suas operações continuam a atender aos requisitos do sistema de gestão e da norma ISO 17025. O programa de auditoria interna cobre todos os elementos do sistema de gestão, incluindo as atividades de ensaios. São previstos ainda critérios para qualificação e seleção dos auditores internos, bem como definidas as responsabilidades da Gerente da Qualidade do laboratório para planejar e organizar as auditorias. As auditorias são realizadas por pessoal qualificado e independente da atividade a ser auditada.

A sistemática para realizar as auditorias internas está descrito no procedimento PSGQ 14 – Auditorias.

4.14.2 Quando as constatações da auditoria lançarem dúvidas quanto à eficácia das operações ou quanto à

correção ou validade dos resultados dos ensaios, o laboratório toma ações corretivas em tempo hábil e notifica aos clientes, por escrito, se as investigações demonstrarem que os resultados podem ter sido afetados.

4.14.3 São registradas a área de atividade auditada, as constatações da auditoria e as ações corretivas

delas decorrentes.

4.14.4 As atividades de acompanhamento da auditoria são verificadas e registradas a implementação e a

eficácia das ações corretivas tomadas.

4.15 Análise crítica pela direção

4.15.1 De acordo com o estabelecido no PSGQ 015 Análise Critica pela Direção, no mínimo anualmente ou

de acordo com a necessidade, é realizada uma análise crítica pela Alta Direção, com o objetivo de se avaliar os resultados obtidos e assegurar sua pertinência, adequação e eficácia do sistema de gestão. A Alta Direção realiza a análise crítica do sistema de gestão da qualidade utilizando os dados do período anterior, considerando os seguintes pontos, conforme aplicável:

(19)

 A adequação das políticas e procedimentos;  Relatórios do pessoal gerencial e de supervisão;  Resultados de auditorias internas recentes;  Ações corretivas e preventivas;

 Avaliações realizadas por organizações externas;

 Resultados de comparações interlaboratoriais ou ensaios de proficiência;  Mudanças no volume e tipo de trabalho;

 Realimentação de clientes;  Reclamações;

 Recomendações para melhorias;

 Outros fatores relevantes, tais como atividades de controle da qualidade, recursos e treinamento de pessoal.

4.15.2 As constatações das análises críticas pela direção e as ações delas decorrentes são registradas

respectivamente em atas de reunião e planos de ação. A direção garante que essas ações são realizadas dentro de um prazo adequado e combinado.

(20)

MANUAL DA QUALIDADE Código MQ– 01 Título Manual da Qualidade Revisão 11 Página 20/40 5 Requisitos técnicos 5.1 Generalidades

5.1.1 Descrevem-se, nos itens seguintes, fatores importantes determinando que os ensaios e a emissão dos

seus resultados realizados pelo laboratório estejam corretos e confiáveis. Estes fatores compreendem os vários elementos que são tratados separadamente neste tópico, incluindo as contribuições de:

 Fatores humanos (5.2)

 Acomodações e condições ambientais (5.3)  Métodos de ensaio (5.4)

 Equipamentos (5.5)

 Rastreabilidade da medição (5.6)  Amostragem (5.7)

 Manuseio de itens de ensaio (5.8)

Os critérios e sistemáticas estão previstos nos procedimentos PSGQ 002 – Recursos Humanos, PSGQ 003 – Acomodações e Condições Ambientais, PSGQ 005 – Equipamentos, PSGQ 017 – Recebimento, Armazenamento, Manuseio e Transporte de Materiais e Insumos, PSGQ 20 – Validação de Método e IT 001- Procedimento Geral de Coleta.

5.1.2 A extensão na qual os fatores contribuem para a incerteza total da medição difere consideravelmente

entre (tipos de) ensaio. O laboratório leva em conta esses fatores no desenvolvimento dos métodos e procedimentos de ensaios, no treinamento e qualificação do pessoal e na seleção do equipamento que utiliza.

5.2 Pessoal

5.2.1 A direção do laboratório assegura a qualificação e competência de todos que operam equipamentos

específicos, realizam ensaios, avaliam resultados e assinam relatórios de ensaio. Quando for utilizado pessoal em treinamento é realizada uma supervisão adequada. O pessoal que realiza tarefas específicas é qualificado com base na formação, treinamento, experiência apropriada e/ou habilidades demonstradas, conforme requerido para exercício do cargo ou função.

5.2.2 O laboratório tem como política a realização de treinamentos com a finalidade de manter seu pessoal

capacitado em todas as atividades nas quais estão envolvidos. A identificação de necessidades de treinamento, o planejamento, execução e monitoramento dos treinamentos atuais e futuros, seguem os critérios descritos no procedimento PSGQ 002 – Recursos Humanos.

O programa de treinamento é adequado às tarefas do laboratório, atuais e previstas. É avaliada a eficácia das ações de treinamento tomadas.

As metas referentes à formação, treinamento e habilidades do pessoal do laboratório constam no FO 021 - Matriz de Competência e Habilidades.

(21)

5.2.3 O laboratório utiliza pessoal que seja empregado ou contratado por ele e pessoal técnico e

pessoal-chave de apoio com contrato firmado com outra empresa. O laboratório assegura que estes são supervisionados e competentes, e que trabalham de acordo com o Sistema de Gestão, bem como são evidenciados por meio de contrato específico indicado univocamente por profissionais e funções envolvidas.

5.2.4 O laboratório mantém descrições das funções atuais do pessoal gerencial, técnico e pessoal-chave de

apoio, envolvidos em ensaios conforme descrito no FO 021 Matriz de Competências e Habilidades.

5.2.5 A Alta direção autoriza pessoas específicas para realizar tipos particulares de atividades que estão

relacionadas aos ensaios. O laboratório possui registros disponíveis contendo data na qual a autorização e/ou competência foi confirmada, comprovando a competência, qualificações profissional e educacional, treinamento, habilidades e experiências relevantes, de todo o pessoal técnico, incluindo o pessoal contratado.

5.3 Acomodações e condições ambientais

5.3.1O laboratório possui instalações que facilitam a realização correta das análises assegurando que as

condições ambientais não invalidem os resultados ou afetem adversamente a qualidade da análise, conforme estabelece o procedimento PSGQ 003 – Acomodações e Condições Ambientais, bem como são tomados cuidados especiais quando são realizados amostragens e ensaios em locais diferentes das instalações permanente do laboratório.

5.3.2 Fazem parte deste procedimento os critérios para monitorar, controlar e registrar as condições

ambientais conforme requerido pelas especificações, métodos e procedimentos pertinentes, ou quando influenciam a qualidade dos resultados.

É dada a devida atenção aos fatores ambientais, tais como, esterilidade biológica, umidade, temperatura, conforme apropriado para as atividades técnicas em questão.

5.3.3 Quando aplicável, há uma separação efetiva entre as áreas vizinhas nas quais existam atividades

incompatíveis. São tomadas medidas para prevenir contaminação cruzada.

5.3.4 O laboratório possui acesso controlado conforme definido no procedimento PSGQ 003 –

(22)

5.3.5 Quanto à limpeza das instalações do laboratório, esta é realizada periodicamente por pessoal

especializado. A limpeza e higienização de equipamentos e itens de ensaio são feitas pelos analistas e assim assegurar uma boa organização no laboratório. Foi estabelecida sistemática, que está definida no procedimento PSGQ 003 – Acomodações e Condições Ambientais.

5.4 Métodos de ensaio e validação de métodos 5.4.1 Generalidades

O laboratório utiliza métodos e procedimentos apropriados para todos os ensaios dentro do seu escopo. Os critérios e sistemáticas para manuseio, armazenagem e transporte dos itens de ensaio estão descritos no procedimento PSGQ 016, e onde apropriado uma estimativa de incerteza de medição, conforme descrito no procedimento PSGQ 017 - Recebimento, Armazenamento, Manuseio e Transporte de Materiais e Insumos.

Todos os documentos e dados técnicos de referência aplicáveis ao trabalho, tais como, normas, metodologias estão atualizados e disponíveis para o pessoal do laboratório.

5.4.2 Seleção de métodos

O laboratório utiliza métodos publicados em normas internacionais, nacionais, regionais e instruções de trabalho apropriado para a realização de suas operações, dentro de seu escopo, e o Cliente é informado sobre o método escolhido via proposta Comercial, conforme definido no procedimento PSGQ 004 – Comercial. Toda a documentação necessária para a realização dos ensaios é mantida atualizada e prontamente disponível para uso, conforme estabelecido no procedimento PSGQ 001 - Elaboração e Controle de Documentos e Registros.

5.4.3 Métodos desenvolvidos pelo laboratório

Este item é considerado não aplicável, pois, o laboratório NÃO desenvolve metodologias, tendo em vista que, para os ensaios comtemplados no escopo são aplicadosapenas metodologias normalizadas ou validadas.

5.4.4 Métodos não normalizados

O laboratório faz uso de metodologias não normalizadas e que foram validadas de forma apropriada. O Cliente é informado sobre o método escolhido via proposta Comercial, conforme definido no procedimento PSGQ 004 – Comercial.

5.4.5 Validação de métodos

5.4.5.1 O laboratório confirma e demonstra por validação que os requisitos específicos para os

(23)

5.4.5.2 Os métodos não normalizados são validados, conforme critérios e sistemática definidos no

procedimento PSGQ 020 – Validação de Método.

5.4.5.3 A faixa e a exatidão dos valores que são obtidos por meio dos métodos validados são pertinentes às

necessidades dos Clientes.

5.4.6 Estimativa de incerteza de medição

5.4.6.1 Este item é considerado não aplicável, visto que o laboratório não realiza suas próprias calibrações.

5.4.6.2 O laboratório estabeleceu e aplica o procedimento PSGQ 021 Incerteza de Medição para cálculo de

incertezas de medição de todos os ensaios que realiza.

Em alguns casos a natureza do método de ensaio pode impedir o cálculo rigoroso, metrologicamente e estatisticamente válido da incerteza de medição. Nesses casos, o laboratório tenta pelo menos identificar todos os componentes de incerteza e fazer uma estimativa razoável. O laboratório garante que a forma de relatar o resultado, não fornece uma impressão errada da incerteza. A estimativa razoável é baseada no conhecimento do desempenho do método e no escopo da medição e faz uso, por exemplo, de experiência e dados de resultados anteriores.

5.4.6.3 Quando for estimada a incerteza de medição, todos os componentes de incerteza que sejam

importantes para uma determinada situação são considerados usando-se métodos de análise apropriados.

5.4.7 Controle de dados

5.4.7.1 O laboratório estabeleceu o procedimento PSGQ 001 - Elaboração e Controle de Documentos e

Registros para assegurar que os cálculos e as transferências de dados gerados nos ensaios sejam submetidos a verificações apropriadas de maneira sistemática.

5.4.7.2 Para armazenamento de informações, armazenamento ou recuperação de dados de ensaios, o

laboratório assegura que:

a) O software desenvolvido pelo usuário está documentado e adequado para o uso;

b) O laboratório adotou sistemática para a proteção dos dados, e está descrito no procedimento PSGQ 001 - Elaboração e Controle de Documentos e Registros.

c) Os computadores e equipamentos automatizados são conservados assegurando o funcionamento adequado, e operam em condições adequadas.

(24)

MANUAL DA QUALIDADE Código MQ– 01 Título Manual da Qualidade Revisão 11 Página 24/40 5.5. Equipamentos

5.5.1 O laboratório tem à disposição equipamentos e acessórios necessários para o correto desempenho

aos métodos adotados e também estabelecem o controle e registro específico de cada equipamento.

5.5.2 Os equipamentos e software usados para ensaios e amostragem são capazes de alcançar a exatidão

requerida e atendam às especificações pertinentes aos ensaios em questão. Os equipamentos são verificados antes de ser colocado em serviço para determinar se ele atende aos requisitos especificados pelo laboratório e às especificações das normas pertinentes, conforme descrito no procedimento PSGQ 005 – Equipamentos.

5.5.3 Todos os equipamentos são operados por pessoal autorizado. Instruções atualizadas sobre o uso e

manutenção do equipamento estão disponíveis para uso dos analistas.

5.5.4 Todos os equipamentos, e softwares usados nos ensaios que seja significativo para resultado são

univocamente identificados.

5.5.5 O laboratório mantém registros de cada equipamento incluindo:

a) Nome do equipamento e do seu software;

b) Nome do fabricante, identificação, modelo e número de série e outra identificação unívoca;

c) Verificações de que o equipamento atende às especificações;

d) Localização atual, quando apropriado;

e) Instruções do fabricante, se disponíveis, ou referência à sua localização;

f) Datas, resultados e cópias de relatórios e certificados de todas as calibrações, ajustes, critérios de

aceitação e a data da próxima calibração;

g) Plano de manutenção, onde apropriado, e manutenções realizadas até o momento;

(25)

5.5.6 O laboratório possui sistemática para efetuar em segurança o manuseio, transporte, armazenamento,

uso e manutenção planejada dos equipamentos de medição, conforme previsto no PSGQ 005 - Equipamentos.

5.5.7 Todo equipamento que tenha sido submetido à sobrecarga, que tenha sido manuseado

incorretamente, que produza resultados suspeitos, que mostre ter defeitos ou estar fora dos limites especificados. Ele é isolado, para prevenir sua utilização, ou é claramente etiquetado ou marcado como fora de uso, até que seja consertado e demonstre por meio de calibração que funciona corretamente. O laboratório examina o efeito deste defeito ou desvio dos limites especificados sobre os ensaios anteriores e deve colocar em prática o procedimento PSGQ 008 Reclamações.

5.5.8 Todo equipamento/instrumento do laboratório que for aplicável calibração, são calibrados e possui

etiqueta com a identificação unívoca do equipamento/instrumento, o número do certificado da última calibração, data da última calibração e data da próxima calibração.

5.5.9 Quando, por qualquer razão, o equipamento sair do controle direto da laboratório, os analistas

verificam seu funcionamento e sua calibração, antes de o equipamento ser recolocado em serviço.

5.5.10 O laboratório realiza verificações intermediárias para a manutenção da confiança na situação de

calibração do equipamento, conforme descrito no procedimento: PSGQ 005 – Equipamentos. .

5.5.11 Onde as calibrações derem origem a um conjunto de fatores de correção, o laboratório estabeleceu

procedimento PSGQ 001 - Elaboração e Controle de Documentos e Registros que assegura que as cópias (por exemplo: em softwares de computador) são atualizadas corretamente pela área de apoio, Tecnologia da Informação.

5.5.12 Os equipamentos de ensaios, incluindo tanto hardware como software, são protegidos contra ajustes

que invalidem os resultados dos ensaios.

5.6 Rastreabilidade de medição 5.6.1 Generalidades

Todo equipamento utilizado em ensaios, incluindo equipamentos para medições auxiliares (por exemplo: condições ambientais), que tenha efeito significativo sobre a exatidão ou a validade do resultado do ensaio ou amostragem, são calibrados antes de entrar em serviço e verificados conforme sistemática definida no procedimento PSGQ 005 – Equipamentos.

(26)

MANUAL DA QUALIDADE Código MQ– 01 Título Manual da Qualidade Revisão 11 Página 26/40 5.6.2 Requisitos específicos 5.6.2.1 Calibração

Este item é considerado não aplicável por se tratar de uma atividade não praticada pelo laboratório.

5.6.2.2 Ensaio

5.6.2.2.1 O requisito apresentado em 5.6.2.1 aplica-se a equipamento de medição e ensaio utilizados com

funções de medição, a não ser que tenha sido estabelecido que a contribuição associada a calibração pouco contribua para a incerteza total do resultado do ensaio. Quando esta situação surgir o laboratório assegura que o equipamento usado fornece a incerteza de medição necessária.

5.6.2.2.2 Onde a rastreabilidade das medições às unidades SI não for possível e/ou não pertinente, os

mesmos requisitos para rastreabilidade exigidos para os laboratórios de calibração, tais como, por exemplo, materiais de referência certificados, métodos e/ou padrões condensados, são requeridos (ver 5.6.2.1.2).

5.6.3 Padrões de referência e materiais de referência 5.6.3.1 Padrões de referência

É realizado o uso de padrões MR e MRC’S para garantia da qualidade dos resultados, conforme definido no PSGQ 017.

Foi estabelecido o procedimento PSGQ 005 - Equipamentosque determina um programa e uma sistemática para calibração dos padrões de referência.

5.6.3.2 Materiais de referência

Os materiais de referência são sempre que possível, rastreáveis às unidades de medida SI, ou a materiais de referência certificados.

5.6.3.3 Verificações intermediárias

Foi estabelecido cronograma e procedimento para verificações necessárias à manutenção da confiança no status da calibração dos equipamentos. Critérios e sistemática estão definidos no PSGQ 005 – Equipamentos.

5.6.3.4 Transporte e armazenamento

Os padrões de referência são manuseados, transportados, armazenados e utilizados com segurança de forma a proteger a sua integridade e o correto funcionamento, conforme estabelecido no PSGQ 017 Recebimento, Armazenamento, Manuseio e Transporte de Materiais e Insumos.

(27)

5.7.1 O laboratório possui um plano de amostragem baseado em método estatístico abrangendo todos os

fatores a serem controlados, assegurando a validade dos resultados do ensaio, que está disponível para os técnicos de campo utilizar no local onde a amostragem é realizada juntamente com o IT 001 – Procedimento Geral de Coleta.

5.7.2 Quando o Cliente solicitar desvios, adições ou exclusões do procedimento de amostragem

documentado, estes são registrados em detalhes com os dados de amostragem apropriados, sendo incluídos em todos os documentos que contenham os resultados de ensaio e são comunicados ao pessoal apropriado.

5.7.3 O laboratório registra todos os dados e as operações relevantes relacionados à amostragem que faz

parte do ensaio que realiza, conforme estabelecido na IT 001 – Procedimento Geral de Coleta.

5.8 Manuseio de itens de ensaio

5.8.1 O laboratório preza pelos itens de ensaio e adotou sistemática formal para garantir a devida proteção

no transporte, recebimento, manuseio, armazenamento e/ou remoção dos mesmos, protegendo tanto os interesses do laboratório como do Cliente, conforme definido PSGQ 016 Recebimento e Armazenamento de Amostras.

5.8.2 O laboratório possui um sistema para identificação das amostras recebidas, e esta é mantida durante

a permanência neste. O sistema é protegido e operado de forma que assegure que os itens não sejam confundidos fisicamente nem quando citados em registros ou outros documentos.

Os critérios e sistemática estão previstos no procedimento PSGQ 016 – Recebimento e Armazenamento de amostras.

5.8.3 As amostras recebidas dos Clientes passam por inspeção de recebimento e qualquer anormalidade ou

dúvida detectada por parte do laboratório, a mesma é segregada até o contato com o Cliente para maiores esclarecimentos ou até mesmo devolução da amostra.

Os critérios e sistemáticas estão previstos no procedimento PSGQ 016 – Recebimento e Armazenamento de Amostras.

5.8.4 O laboratório possui instalações adequadas para manter a integridade da amostra durante o seu

armazenamento, manuseio e preparação. Foi definido critérios e sistemática que determinam acondicionamento sob condições ambientais especificadas, estas condições são mantidas, monitoradas e registradas conforme definido no PSGQ 016 – Recebimento e Armazenamento de Amostras.

(28)

5.9 Garantia da qualidade de resultados de ensaio

5.9.1 O laboratório estabeleceu procedimento de controle de qualidade para monitorar a validade e técnicas

estatísticas para análise crítica dos resultados dos ensaios, utilizando os seguintes tópicos:

a) Uso regular de materiais de referência certificados;

b) Participação em programas Interlaboratorial ou de ensaios de proficiência;

c) Programa Intralaboratorial.

5.9.2 Os dados do controle de qualidade são analisados e, quando estiverem fora dos critérios

pré-definidos, é tomada ação planejada para corrigir o problema e evitar que resultados incorretos sejam relatados.

5.10 Apresentação de resultados 5.10.1 Generalidades

Os resultados das análises realizadas pelo laboratório são relatados com exatidão, clareza, objetividade e sem ambiguidade. A apresentação de resultados é feita através da emissão de Relatório de Ensaios, atendendo os requisitos estabelecidos pela ABNT NBR ISO/IEC 17025 e instruções específicas dos métodos de ensaio.

Os resultados são relatados, num Relatório de ensaio com todas as informações solicitadas pelo Cliente, bem como aquelas necessárias à interpretação dos resultados do ensaio.

Foi estabelecido sistemática conforme descrito no PSGQ 012 – Apresentação de Resultados.

5.10.2 Relatórios de ensaio e certificados de calibração

Foi elaborado o procedimento PSGQ 012 - Apresentação dos Resultadoso qual descreve a sistemática para elaboração, apresentação de emendas e substituição de Relatórios de Ensaio. O relatório de ensaio inclui as seguintes informações:

 Título;

 Nome e endereço do laboratório;

 Identificação unívoca;

 Número da página e número total de páginas;

 Nome e endereço do Cliente;

 Identificação do método utilizado;

(29)

 Data do recebimento da amostra e data da realização do ensaio;

 Resultado do(s) ensaio(s) com as unidades de medida quando apropriado;

 Referência ao plano e procedimentos de amostragem utilizados pelo laboratório;

 Nome, função e assinatura ou identificação equivalente da(s) pessoa(s) autorizada(s) para emissão do relatório de ensaio (vide FO 021 – Matriz de Competência e Habilidades).

5.10.3 Relatórios de ensaio

5.10.3.1 Quando necessário na interpretação dos resultados de ensaio deve-se incluir: a) Desvios, adições, exclusões do método de ensaio;

b) Quando pertinente, uma declaração de conformidade/ não-conformidade aos requisitos e/ou

especificações;

c) Quando aplicável, uma declaração sobre a incerteza estimada de medição;

d) Quando necessário apropriado e necessário, opiniões e interpretações;

e) Informações adicionais requeridas por métodos específicos ou por Clientes.

5.10.3.2 Quando necessário na interpretação dos resultados que contêm resultados de amostragem,

deve-se incluir:

a) Data da Amostragem;

b) Identificação sem ambiguidade do material amostrado;

c) Local da amostragem;

d) Referência ao plano e procedimentos de amostragem utilizados;

e) Condições ambientais durante a amostragem que possam afetar a interpretação dos resultados do

ensaio;

f) Norma, método ou procedimento de amostragem, bem como desvios, adições ou exclusões da

(30)

MANUAL DA QUALIDADE Código MQ– 01 Título Manual da Qualidade Revisão 11 Página 30/40 5.10.4 Certificados de calibração

Este item é considerado não aplicável, por se tratar de uma atividade não pratica pelo laboratório.

5.10.5 Opiniões e interpretações

Quando são incluídas opiniões e interpretações, o laboratório documenta as bases nas quais estas foram feitas. As opiniões e interpretações encontram-se claramente destacadas no relatório de ensaio.

5.10.6 Resultados de ensaios obtidos de subcontratados

Quando necessário subcontratar ensaios, estes são claramente identificados nos relatórios de ensaio do laboratório, conforme descrito no PSGQ 012 – Apresentação dos Resultados.

O subcontratado relata os resultados eletronicamente para o laboratório.

5.10.7 Transmissão eletrônica de resultados

A transmissão de resultados de ensaio é realizada por meio eletrônicos e/ou físico. São atendidos os requisitos da norma NBR ISO/IEC 17025:2005.

Os relatórios de ensaio possuem acesso restrito, onde somente a área técnica e os gerentes possuem acesso a estas informações que se encontram disponíveis no sistema informatizado do laboratório, com backup diário efetuado pelo Departamento de Tecnologia da Informação, conforme descrito no procedimento PSGQ 001 - Elaboração e Controle de Documentos e Registros.

5.10.8 Formato de relatórios

O formato do relatório de ensaio atende a cada tipo de ensaio realizado.

5.10.9 Emendas aos relatórios de ensaio

Não são utilizados emendas nos relatórios de ensaio emitidos pelo laboratório.

Caso por algum motivo haja necessidade de cancelar ou substituir o relatório de ensaio, o novo documento emitido deve conter a seguinte informação:

“Este relatório de ensaio substitui o relatório de ensaio n°xx¨”.

6. Histórico de revisões

Revisão Data Descrição

09 03/11/2016 Inserido legenda no anexo VII – Matriz de Responsabilidades Alterado os itens 4.1.5 b, 4.1.5 c, 4.1.5 d.

10 03/04/2017 Atualização dos anexos VI; VII. Exclusão da citação do PSGQ 011, PSGQ 013 e PSGQ 018, pois estão obsoletos.

(31)

MANUAL DA QUALIDADE Código MQ– 01 Título Manual da Qualidade Revisão 11 Página 31/40 7. Aprovação

Ação Nome Data Assinatura

Elaboração Marcelo Schmidt / Gerente da Qualidade 01/09/2017

Revisão Sidinei Tacão Júnior / Gerente Técnico 01/09/2017

Aprovação Marco A. G. Amaral / Diretor Técnico 01/09/2017

Sidinei Tacão / Diretor Financeiro 01/09/2017

8. Anexos

Anexo I - Organograma

(32)

(33)

(34)

(35)

(36)

Anexo VI – Relação das Instruções de Trabalho Identificação Título

IT - 001 Procedimento Geral de Coleta

IT - 002 Monitoramento de Satisfação de Clientes

IT - 003 Determinação de compostos orgânicos voláteis pelo método de espectrometria de massa acoplado a cromatografia gasosa (BTEX)

IT - 004 Determinação de Bário pelo Método Colorimétrico por Espectrofotometria IT - 005 Determinação de Cianeto pelo Método colorimétrico por Espectrofotometria IT - 006 Determinação de Cloreto pelo método colorimétrico por Espectrofotometria IT - 007 Preparo de Tiossulfato de sódio 0,1 M

IT - 008 Método de Digestão de Amostra

IT - 009 Determinação de compostos orgânicos voláteis pelo método de espectrometria de massa acoplado a cromatografia gasosa (VOC)

IT - 010 Espectrofotômetro IT - 011 Resíduos

IT - 013 Determinação de compostos orgânicos voláteis pelo método de espectrometria de massa acoplado a cromatografia gasosa (THM)

IT - 014 Determinação de pH pelo método eletrométrico (A)

IT - 015 Determinação de Cloro Residual Livre com N,N-dietil-p-fenilenodiamina (DPD) IT - 016 Contagem de Bactérias Heterotróficas pelo Método puorplate

IT - 018 Determinação de Fluoreto pelo método colorimétrico por fotometria (A) IT - 019 Determinação de Fluoreto pelo método colorimétrico por fotometria (B) IT - 021 Autoclave

IT - 023 Temperatura (A)

IT - 025 Determinação da Condutividade eletrolítica

IT - 026 Determinação de pH pelo método eletrométrico (B) IT - 027 Determinação de Cobre pelo método colorimétrico IT - 028 Determinação de Cromo total pelo método colorimétrico IT - 029 Determinação de Ferro pelo método colorimétrico IT - 030 Determinação de Manganês pelo método colorimétrico IT - 031 Determinação de Nitrato pelo método de redução com cádmio IT - 032 Determinação de Nitrito pelo método colorimétrico

IT - 033 Determinação de Oxigênio Dissolvido pelo método com eletrodo de membrana IT - 034 Balança Analítica (A)

(37)

IT - 035 Agitador Magnético e Aquecedor IT - 036 Banho Maria Redondo

IT - 038 Capela de Exaustão

IT - 039 Determinação de Cloro Residual Livre com N,N-dietil- p-fenilenodiamina (DPD) por Fotometria

IT - 040 Determinação de Nitrogênio Amoniacal pelo método espectrofotométrico IT - 041 Determinação de Sulfato pelo método turbidimétrico

IT - 042 Determinação de Sulfeto pelo método colorimétrico com azul de metileno IT - 043 Determinação de Boro pelo método colorimétrico carmina

IT - 044 Determinação de Zinco pelo método colorimétrico IT - 045 Determinação de Alumínio pelo Método Colorimétrico IT - 046 Determinação de Cloramina pelo método colorimétrico

IT - 047 Determinação de Cloro Residual Livre com N,N-dietil-p-fenilenodiamina (DPD)

IT - 048 Determinação de Cor Aparante pelo método espectrofotométrico-múltiplo comprimento de onda

IT - 050 Determinação de Cromo Hexavalente pelo método colorimétrico por Espectrofotometria IT - 051 Determinação da Demanda Bioquímica de Oxigênio pelo método respirométrico (DBO

TRACK)

IT - 052 Determinação da demanda quimica de oxigênio pelo método de refluxo fechado seguido de espectrofotometria

IT - 053 Determinação da Dureza pelo método titulométrico por EDTA

IT - 054 Determinação de Fluoreto pelo método colorimétrico por Espectrofotometria IT - 055 Determinação de Sólidos

IT - 056 Determinação de Surfactantes aniônicos pelo método colorimétrico para substâncias ativas ao Azul de Metileno (MBAS)

IT - 057 Preparo de Álcool a 70%

IT - 058 Preparo de Padrões de Organovoláteis (VOC)

IT - 062 Determinação de Coliformes Totais e Escherichia Coli pela Técnica Enzima Substrato IT - 069 Lavagem, preparo e esterilização

IT - 070 Bomba de Vácuo e Pressão IT - 072 Estufa

IT - 073 Micropipeta IT - 074 Alcoômetro IT - 076 Temperatura

IT - 077 Determinação da Alacalinidade pelo método titulométrico IT - 080 Osmose Reversa

(38)

IT - 085 Procedimento Geral para Ativação CG/MS IT - 087 Agitador de Soluções

IT - 088 Monitoramento Biológico

IT - 090 Contagem de Coliformes totais e Escherichia coli IT - 091 Temperatura

IT - 092 Manutenção e Uso de Cepas Referência IT - 095 Conservação Filtro Central

IT - 096 Procedimento Geral para Ativação do ICP-OES

IT - 097 Determinação de Metais por espectrometria de emissão de plasma: método de plasma indutivamente acoplado (ICP)

IT - 098 Determinação de compostos orgânicos semi voláteis pelo método de espectrometria de massa acoplado a cromatografia gasosa (SVOC)

IT - 101 Determinação de pH pelo método eletrométrico (C) IT - 103 Determinação da Turbidez pelo método nefelométrico (B) IT - 109 Concentrador de Amostra

IT - 110 Verificação Intermediária de Instrumentos Volumétricos IT - 111 Clorofila a

IT - 112 Umidificador Ultrassônico IT - 113 Cuba de Ultrassom IT - 114 Tecnologia da Informação