FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão. Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.O que é Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão 3.Como utilizar Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão 4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão 6.Outras informações
1. O QUE É OMEPRAZOL ratiopharm, 40 MG PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO E PARA QUE É UTILIZADO
Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão é um tipo de fármaco chamado “inibidor da bomba de protões”. Omeprazol actua reduzindo a produção de ácido no estômago.
Cada frasco para injectáveis destina-se a uma perfusão.
Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão é utilizado para tratar as seguintes condições quando não pode tomar o medicamento por via oral:
-Ácido do estômago que se escapa para a garganta (esófago) provocando dor, inflamação e acidez de estômago (esofagite de refluxo).
-Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal). -Úlceras ligeiras e benignas (não cancerosas) do estômago.
-Produção excessiva de ácido no estômago provocada por uma condição chamada síndrome de Zollinger-Ellison.
2. ANTES DE UTILIZAR OMEPRAZOL ratiopharm, 40 MG PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Não utilize Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente de Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão. -se toma atazanavir (fármaco utilizado para o tratamento do VIH)
Tome especial cuidado com Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão no caso de uma das seguintes condições:
Informe o seu médico se sofre ou sofreu recentemente de algum dos seguintes sintomas: perda de peso não intencional, vómitos recorrentes ou vómitos com sangue, ou fezes escuras. O seu médico pode realizar um exame complementar de diagnóstico adicional chamado endoscopia para diagnosticar o seu estado e/ou para excluir outras condições mais graves.
O tratamento com inibidores do ácido gástrico provoca um ligeiro aumento do risco para infecções gastrointestinais. Informe o seu médico se apresentar sintomas gastrointestinais tais como diarreia e dor abdominal.
O omeprazol não deve ser dado a crianças com idade inferior a um ano.
Se tem ou teve problemas de fígado ou rins, deve informar o seu médico. Ele pode avaliar o respectivo funcionamento através de análise sanguíneas especialmente se tiver de tomar este medicamento durante muito tempo.
Foram relatadas cegueira e surdez com a utilização de Omeprazol, consequentemente pode ser necessária a monitorização dos sentidos visual e auditivo.
Se sofre de úlcera péptica, deve ser determinada a possibilidade de uma infecção bacteriana por Helicobacter pylori e a infecção existente deve ser debelada antes de iniciar a terapia com omeprazol
Se alguma das condições acima descritas se lhe aplicar, consulte o seu médico. Tomar Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão com outros medicamentos
Os medicamentos que são tomados concomitantemente podem-se influenciar uns aos outros em termos de efeito(s) e/ou efeito(s) secundário(s). A isto chama-se interacção. As interacções também podem ocorrer chama-se tiver tomado medicamentos recentemente ou os vier a tomar a breve trecho.
É particularmente importante que informe o seu médico se está a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer medicamento que contenha:
Atazanavir (fármaco utilizado para o tratamento do VIH)
Cetoconazol e itraconazol (medicamento utilizado para o tratamento de infecções fúngicas) e outros medicamentos cuja absorção seja influenciada pelo grau de acidez do estômago
Digoxina (medicamento para problemas cardíacos).
Fármacos que também são metabolizados pelo fígado, tais como varfarina (um fármaco para evitar a coagulação do sangue) e fenitoína (um fármaco para o tratamento da epilepsia, por exemplo)
Ciclosporina e tacrolimus (medicamentos que inibem o mecanismo de defesa e dessa forma previnem a rejeição)
Claritromicina (fármaco para evitar/debelar certas infecções)
Hipericão (extracto de uma planta medicinal, que é frequentemente utilizado como um antidepressivo natural).
Vitamina B12.
benzodiazepinas (fármacos com propriedades sedativas, indutoras do sono e/ou relaxantes musculares), tais como diazepam, triazolam, flurazepam
alguns fármacos utilizados para tratar a depressão tais como citalopram, imipramina e clomipramina
Voriconazol (medicamento utilizado para o tratamento de infecções fúngicas) Se estiver a tomar estes tipos de medicamentos, deve ter em consideração estas observações e pedir conselho ao seu médico ou farmacêutico.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar e também se estiver a amamentar. O seu médico tem de ponderar quaisquer riscos possíveis para si ou para o bebé ao tomar Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão. Actualmente, a informação disponível é insuficiente para avaliar se a substância activa, o omeprazol, possui esse tipo de efeitos adversos. Até à data, não existe qualquer evidência disso. Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe qualquer evidência de efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Deve ser recordado que efeitos secundários como sonolência e perturbações visuais podem ocorrer e podem possivelmente afectar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol ratiopharm 40 mg pó para solução para perfusão
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
3. COMO UTILIZAR OMEPRAZOL XXX 40 MG PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão é unicamente para adultos e não deve ser administrado a crianças com idade inferior a um ano. O seu medicamento vai ser prescrito por um especialista de saúde que irá decidir
qual a quantidade de que necessita. No início, esse valor é habitualmente uma perfusão de 100 ml administrados lentamente durante 20 minutos a meia hora. A solução reconstituída não deve ser utilizada caso existam partículas e deve ser utilizada num único doente durante um único tratamento.
Se utilizar mais Omeprazol ratiopharm 40 mg pó para solução para perfusão do que deveria
A perfusão de omeprazol é bem tolerada mesmo em doses elevadas. Não existe informação disponível sobre os efeitos da sobredosagem. Se suspeitar que lhe foi administrado demasiado medicamento, pode sentir alguns dos efeitos secundários listados abaixo, informe o seu médico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Omeprazol pode causar efeitos secundários. Habitualmente, são ligeiros e diminuem rapidamente.
Foram relatados os seguintes efeitos secundários com aproximadamente as frequências apresentadas:
Muito frequentes (afectando mais de uma pessoa em 10)
Frequentes (afectando menos do que uma pessoa em dez mas mais do que uma pessoa em 100)
Pouco frequentes (afectando menos do que uma pessoa em 100 mas mais do que uma pessoa em 1.000)
Raros (afectando menos do que uma pessoa em 1.000 mas mais do que uma pessoa em 10.000)
Muito raros (afectando menos do que uma pessoa em 10.000 mas mais do que uma pessoa em 100.000)
Dentro de cada agrupamento de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade
Doenças gastrointestinais:
-Frequentes: Diarreia, obstipação, dor abdominal, náuseas, vómitos, flatulência. -Raros: Boca seca, aftas na boca ou garganta, descoloração negro-acastanhada da língua e inflamação do pâncreas.
Doenças do sistema nervoso:
-Frequentes: Dores de cabeça, tonturas, vertigens, sensação de desmaio, sonolência, dificuldade em dormir
-Pouco frequentes:Formigueiros.
-Raros:Confusão mental reversível, depressão e alucinações em doentes graves, sensação geral de mal-estar.
-Raros: Desenvolvimento de mamas nos homens. Doenças do sangue e do sistema linfático:
-Raros:Doenças do sangue (diminuição do número de glóbulos brancos, plaquetas ou glóbulos vermelhos em circulação no sangue) que podem conduzir a infecções frequentes com sintomas de febre, arrepios intensos, garganta irritada, úlceras da boca, hemorragias e nódoas negras mais frequentes do que o habitual ou cansaço.
Afecções hepatobiliares:
-Pouco frequentes: Aumento das enzimas hepáticas.
-Raros:Doença hepática que pode provocar o amarelecimento da pele e dos olhos, falência hepática que pode provocar danos cerebrais.
Doenças músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
-Raros:Inchaço e dor nas articulações, dores musculares ou fraqueza muscular. Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
-Pouco frequentes: Erupções cutâneas, comichão.
-Raros:Sensibilidade da pele à luz, bolhas cutâneas graves, bolhas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e zonas genitais, perda ou enfraquecimento do cabelo não habitual.
Outros:
-Pouco frequentes: Sensação de mal-estar
-Raros:Reacções alérgicas, por vezes muito graves, incluindo inchaço dos lábios, língua e garganta, doença dos rins, aumento da transpiração, visão turva, níveis baixos de sódio no sangue.
Se estiver numa situação de grande mal-estar, pode sentir-se confuso, nervoso, agressivo, deprimido e ver, sentir ou ouvir coisas que não existem.
Não se sabe se estes efeitos secundários são provocados directamente pelo Omeprazol.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR OMEPRAZOL ratiopharm,40 MG PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Conservar Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão na embalagem original para proteger da luz, abaixo de 25 ºC.
Quando a sua perfusão estiver pronta deve ser utilizada imediatamente. Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Omeprazol ratiopharm 40 mg pó para solução para perfusão após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Omeprazol ratiopharm 40 mg pó para solução para perfusão
A substância activa é o Omeprazol
Cada frasco para injectáveis de pó para solução para perfusão contém 42,6 mg de Omeprazol Sódico, equivalente a 40 mg de Omeprazol.
Os outros componentes são hidróxido de sódio e edetato dissódico
Qual o aspecto de Omeprazol ratiopharm 40 mg pó para solução para perfusão e conteúdo da embalagem
Omeprazol ratiopharm 40 mg pó para solução para perfusão é um pó branco a esbranquiçado. Na sua forma dissolvida é um líquido límpido. Uma embalagem contém 1 ou 5 frasco(s) para injectáveis. Um frasco para injectáveis contém 40 mg de omeprazol.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado ratiopharm – Lda
Edifício Tejo, 6 Piso Rua Quinta do Pinheiro 2790 – 143 Carnaxide
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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Indicações
Tratamento gástrico anti-secreção em doentes muito graves quando a terapia oral é inadequada em:
- Esofagite de refluxo,
- Úlcera duodenal ou gástrica benigna - Síndrome de Zollinger-Ellison
Posologia e modo de administração Posologia (somente para adultos)
Tratamento de doentes nos quais a terapia oral é inadequada, por exemplo, em doentes muito graves com esofagite de refluxo, úlcera duodenal ou úlcera gástrica:
É recomendado Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão administrado sob a forma de perfusão intravenosa, uma vez por dia, até 5 dias. A perfusão i.v. provoca uma diminuição imediata da acidez intragástrica e uma diminuição média ao longo de 24 horas de aproximadamente 90 %.
Síndrome de Zollinger-Ellison:
É recomendada uma dose inicial de 60 mg de Omeprazol ratiopharm,40 mg pó para solução para perfusão administrado sob a forma de perfusão intravenosa. Pode ser necessária uma dose diária mais elevada que deve ser determinada individualmente. Caso esta seja superior a 60 mg/dia, a dose diária deve ser distribuída por duas administrações.
Administração
Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão destina-se apenas a administração intravenosa e não pode ser administrado por qualquer outra via. Omeprazol ratiopharm,40 mg pó para solução para perfusão só deve ser dissolvido em 100 ml de solução para perfusão de glicose a 5 %. Não devem ser utilizadas quaisquer outras soluções para perfusão i.v. (ver secção 6.6).
Após a reconstituição, de um ponto de vista microbiológico, utilizar imediatamente (ou seja, no prazo de 6 horas) e eliminar qualquer porção não utilizada. A duração da perfusão deve ser de 20-30 minutos.
Para doses de 20 mg, deve ser utilizada metade da solução reconstituída e eliminada qualquer solução não utilizada.
Utilização nos Idosos:
Utilização em Crianças:
A experiência de utilização em crianças é limitada. Omeprazol não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 1 ano dado que não existem dados disponíveis.
As recomendações posológicas são as seguintes: Idade Peso Posologia
≥ 1 ano de idade 10-20 kg 10 mg uma vez por dia.
A posologia pode ser aumentada para 20 mg diários se necessário.
≥ 2 anos de idade > 20 kg 20 mg uma vez por dia.
A posologia pode ser aumentada para 40 mg diários se necessário. Função renal comprometida:
Não é necessário ajuste posológico em doentes com comprometimento da função renal.
Função hepática comprometida:
Dado que a semivida está aumentada em doentes com comprometimento da função hepática, é necessário um ajuste posológico e uma dose diária de 10 mg – 20 mg pode ser suficiente.
Contra-indicações
- Hipersensibilidade conhecida ao omeprazol ou a qualquer dos excipientes da formulação.
- O omeprazol não deve ser administrado com atazanavir devido a uma redução relevante na exposição ao atazanavir (ver secção 4.5)
Advertências e precauções especiais de utilização
Em doentes com úlcera péptica, o estado de Helicobacter pylori deve ser determinado, se relevante. Em doentes que apresentem resultados positivos para Helicobacter pylori, a eliminação da bactéria por terapêutica de erradicação deve ser tentada sempre que possível.
Na suspeita de úlcera gástrica, deve ser excluída a possibilidade de neoplasia antes de ser instituído o tratamento com Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão, uma vez que o tratamento pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico.
O diagnóstico de esofagite de refluxo deve ser confirmado por endoscopia.
A diminuição da acidez gástrica, por acção de qualquer mecanismo, incluindo inibidores da bomba de protões, aumenta as contagens gástricas de bactérias habitualmente presentes no tracto gastrointestinal. O tratamento com medicamentos redutores de acidez pode levar a um ligeiro aumento do risco de infecções gastrointestinais, tais como Salmonella e Campylobacter.
Em doentes com compromisso hepático grave, os valores das enzimas hepáticas devem ser verificados periodicamente durante o tratamento com omeprazol.
Durante o tratamento de combinação, deve ser mantida precaução em doentes com disfunção renal ou hepática (para restrição posológica ver secção 4.2). O omeprazol não deve ser utilizado em recém-nascidos e crianças com idade inferior a 1 ano (ver secção 4.2).
Foram relatadas cegueira e surdez na utilização da forma para perfusão de omeprazol; consequentemente, em doentes graves, é recomendada a monitorização dos sentidos visual e auditivo.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Precauções especiais de eliminação e manuseamento
O conteúdo total de cada frasco para injectáveis deve ser dissolvido em 100 ml de solução de glicose para perfusão a 5 %. Omeprazol ratiopharm,40 mg pó para solução para perfusão deve ser inicialmente dissolvido em alguns ml de líquido.
Não devem ser utilizadas quaisquer outras soluções para perfusão i.v. Utilizar unicamente num doente durante um único tratamento.
