Champix
tartarato de vareniclina
I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO Nome comercial: Champix®
Nome genérico: ta rtarato de vareniclina APRESENTAÇÕES
Kit Início de Tratamento: Cha mpix® emba la gens contendo 11 comprimidos revestidos de 0,5 mg e 42 comprimidos revestidos de 1 mg.
Kit Manutenção de Tratamento: Champix® embalagens contendo 112 comprimidos revestidos de 1 mg.
Kit Tratamento Completo: Champix® embalagens contendo 11 comprim id os re v est ido s d e 0 ,5 m g e 1 5 4 comprimidos revestidos de 1 mg.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Ca da comprimido revestido de Champix® 0,5 mg contém 0,85 mg de tartarato de vareniclina equiva le n te a 0 ,5 mg de va reniclina base.
Excipientes: celulose microcrista lina , fosfa to de cá lcio dibá sico, crosca rmelose sódica , dióxido de silício coloida l, estea ra to de ma gnésio, Opa dry® bra nco (hipromelose, dióxido de titâ nio, ma crogol) e Opa dry® tra nsparente (hipromelose e tria cetina).
Ca da comprimido revestido de Champix® 1,0 mg contém 1,71 mg de tartarato de vareniclina equiva le n te a 1 ,0 mg de va reniclina base.
Excipientes: celulose microcrista lina , fosfa to de cá lcio dibá sico, crosca rmelose sódica , dióxido de silício coloida l, estearato de magnésio, Opadry® azul (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, corante azul FD&C nº 2) e Opa dry® transparente (hipromelose e tria cetina).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cha mpix® (tartarato de vareniclina) é um medicamento indicado para ajudar você a parar de fumar. As t e ra pia s a ntitabagistas têm mais probabilida de de ter sucesso em pacientes que estejam motivados a parar de fumar e qu e recebam a conselhamento e suporte adicionais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A va reniclina (substância a tiva de Champix®) é um medicamento que se liga c o m re c e pt ore s p a ra n ic o tin a presentes nos neurônios cerebrais onde exerce função de estimulação parcial e ma is fraca que a n ic o tin a . Essa liga çã o também promove a ocorrência de inibição desses receptores na presença de nicotina.
Cha mpix® pode ajudar a reduzir o desejo intenso de fumar e os sintomas de a bstinência a ssocia dos a o f a to d e pa ra r de fumar.
Embora não seja recomendado que você fume durante o tra tamento com Champix®, Cha mpix® p o de t a mb ém diminuir o pra zer do cigarro caso você a inda fume durante o tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cha mpix® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (a lergia) conhecida a o tartarato d e v a re nic lin a (princípio a tivo do Champix®) ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes menores de 18 anos de idade. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve sa ber que os efeitos da interrupçã o do ta ba gismo que ocorrem no seu corpo, usa ndo ou nã o Cha mpix®, podem a lterar a a ção de outros medicamentos. Portanto, em alguns casos um ajuste de dose pode se r necessário [por ex., teofilina (medicamento para tra tar problemas respiratórios), varfarina (m e dica me nto q ue reduz a coagulação do sangue) e insulina (medicamento para tratar o dia betes)]. Se você tiver dúvidas, co nsult e seu médico.
Ao fina l do tra tamento, a descontinuação de Champix® foi a ssociada com um a umento na irrita bilidade, urgência em fumar, depressão e/ou insônia em a té 3% dos pacientes.
Houve rela tos pós-comercialização de sintomas neuropsiquiátricos. Caso você, seus familia res e/ou cuida d ores, percebam mudanças de comportamento ou pensamento, ansiedade, psicose (dificuldade de diferenciar o re a l d o ima ginário), oscila ções de humor, comportamento a gressivo, agitação ou humor d e pre ssivo , q ue n ã o se j a m típicos, ou se você desenvolver idea çã o ou comporta mento suicida , interrompa imedia ta mente o uso de Cha mpix® e consulte seu médico.
Houve rela tos pós-comercialização de reações de hipersensibilidade, tais como inchaço da fac e, b o ca (lí n gu a , lá bios e gengiva s), pescoço (ga rga nta e la ringe) e extremida des, inclusive a ngioedema (incha ço em regiã o subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem a lérgica); e rea ções cutâneas ra ras, porém gra ves. Ca so v o cê desenvolva estes sintomas, interrompa imediatamente o uso de Champix® e consulte seu médico.
Houve ra ros relatos de eventos cardiovasculares em pacientes com doença cardiovascular estável, que ocorreram principa lmente em pacientes com doença cardiovascular conhecida. Nenhuma rela ção causal entre esses eventos e Cha mpix® foi estabelecida. Fumar é um fator de risco independente e importante para a doença cardiovascular. Informe seu médico se nota r surgimento ou piora de sintoma s ca rdiova scula res. Procure imedia ta mente a tendimento médico caso a presente sina is e sintomas de infarto do m io cá rdio e d e rra me (AVC – a c id en te va scular cerebral).
Informe a o seu médico se você tem problemas nos rins, você pode precisar de uma dose menor de Champix®. Nã o foram estudados a segurança e o benefício de usar Champix® em combina çã o c om o u tro m edic a ment o indica do para parar de fumar. Portanto, não se recomenda utilizar Champix® com outro medicamento usado para pa ra r de fumar.
Uso durante a gravidez e lactação
Nã o se sa be se Champix® é excretado no leite humano. Como muitos fármacos sã o excretados no leite humano e devido a o potencia l de rea ções a dversa s gra ves de Cha mpix® em la ctentes, o médico deve a va lia r a descontinuação da amamentação ou do medicamento, levando-se e m c o nsid e ra çã o a re la çã o e nt re risc o e benefício para a cria nça e a paciente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do c i r ur gi ão-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Enquanto você estiver fazendo tratamento com Champix®, você deve ter cautela ao dirigir v e í c u lo s o u o p era r má quinas a té que você saiba como a interrupção do tabagismo e/ou a vareniclina pode afetá-lo.
Interações Medicamentosas
Sempre a vise a o seu médico todas a s medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se a s medicações reagem entre si a lterando a sua açã o , o u da o u tra ; isso se c h a ma intera ção medicamentosa.
Com base nas características da vareniclina e na experiência clínica o bt ida a té o m omen to, C h a mpix® n ã o a presenta interações medicamentosas clinicamente significativas.
Os da dos clínicos sã o limitados com rela ção à possível interação entre o á lcool e Ch a mpix®. H á re la to s p ós-comercialização de a umento dos efeitos intoxicantes do á lcool em pacientes tratados com C ha mp ix®. Nã o f oi esta belecida a rela ção causal entre esses eventos e uso de Champix®.
Nã o existem interações medicamentosas significa tivas entre Champix® e nicotina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cha mpix® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de v a l ida de e v o c ê o bser ve alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Ca ra cterísticas do produto:
Cha mpix® 0,5 mg é um comprimido revestido capsular biconvexo de coloração branco a e sb ra nquiç a do , c om “Pfizer” gra vado em um la do e “CHX 0.5” do outro la do.
Cha mpix® 1 mg é um comprimido revestido capsular biconvexo de coloração a zul cla ro, com “Pfizer” gra va do em um la do e “CHX 1.0” do outro la do.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de Champix® devem ser engolidos inteiros com á gua. Champix® pode ser tomado com o u se m a limentos.
Antes de inicia r o tra tamento com Champix®, você deve estabelecer uma data para parar de fuma r n a se gu nda sema na de tratamento (a partir do 8º dia ).
Alterna tivamente, uma outra a bordagem para parar de fumar pode ser a dotada: você pode inicia r o t ra ta ment o com Champix® e em seguida parar de fumar entre os dias 8 e 35 do tra tamento.
Ca so você não seja capaz ou não queira parar de fumar de forma abrupta, pode considerar o segu in t e e sq ue ma a lternativo de tra tamento: você deve reduzir o há bito de fumar nas p rim eira s 1 2 se ma nas d e u t iliz a çã o d e Cha mpix® e, a pós esse período, parar completamente de fumar pelas próximas 12 semanas de forma a t ota liz a r 24 semanas de tratamento com a medicação.
A dose recomendada de Champix® para adultos é: 1 comprimido de 0,5 mg (comprimido branco), u ma v e z a o dia do 1º a o 3º dia , 1 comprimido de 0,5 mg (comprimido branco), duas vezes a o dia (todos os dias nos mesmos horá rios, preferencialmente um comprimido pela manhã e outro à noite) do 4º a o 7º dia e 1 comprimido de 1 m g (comprimido a zul cla ro), dua s vezes a o dia (todos os dia s nos mesmos horá rios, preferencia lmente um comprimido pela manhã e outro à noite) do 8º dia a té o final do tratamento.
Populações e considerações especiais de dose
Pacientes com insuficiência renal leve a moderada, pacientes com insuficiência hepática e pacientes idosos:
nã o é necessário a juste de dose.
Pacientes com insuficiência renal grave: para pacientes com insuficiência renal gra ve (clearance de creatin ina
estima da <30 mL/min), a dose recomendada de Champix® deve ser a justada, consulte seu médico.
Pacientes idosos: Nã o é necessário a juste de dose para pacientes idosos. Como os pacient es id o so s t ê m m a is
probabilidade de apresentar função renal diminuída, seu médico deve considerar a situação renal de um paciente idoso.
Pacientes pediátricos: Champix® não é recomendado para uso em pacientes pediátricos porque a eficácia nessa população não foi demonstrada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ca so você se esqueça de tomar Champix® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o a ssim que le m bra r. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose e sq ue cid a e t o me a p ró xima , continua ndo norma lmente o esquema de doses recomenda do pelo seu médico. Neste ca so, nã o tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tra tamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Pa ra r de fumar com ou sem tratamento está a ssociado a vários sintomas. Po r e x emp lo, f o ra m re la ta d os e m pa cientes tentando parar de fumar: disforia ou humor deprimido; insônia, irrita bilid a de , f rust ra ç ã o o u ra iva ; a nsiedade; dificuldade de concentração; agitação; diminuição da frequência cardíaca ; a umen to d o a pet it e o u ga nho de peso.
Como todos os medicamentos, Champix® pode causar reaç õe s a d versa s, e mb ora n em t o do s o s p a cie nt es a presentem.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utiliza m este medicamento ): n a sofa rin git e
(infla mação de uma parte da faringe), sonhos a normais, insônia, cefaleia (dor de cabeça), ná usea (enjoo).
Reação comum (ocorre ente 1% e 10% dos pacientes que utiliza m este medicamento): bronquit e (in f la maç ã o
dos brônquios), sinusite, a umento de peso, a petite reduzido, a umento do apetite, sonolência, tontura , d isge u sia (a ltera ção do paladar), dispneia (falta de a r), tosse, doença do refluxo ga stroesofágico (doença onde o c o nt eú do do estômago volta para o esôfago), vômito, constipação (prisão de ventre), dia rreia, distensã o a bdomin a l, d o r a bdominal, dor de dente, dispepsia (má digestão), fla tulência (ga ses), boca seca, ra sh (rea ção a lérgica d e p e le ), prurido (coceira), a rtralgia (dor na a rticulação), mialgia (dor muscular), dor na s c o st a s, d o r t o rá cic a , f a diga (ca nsaço).
Reação incomum (ocorre ente 0,1% e 1% dos pa cientes que utiliza m este medica mento): pensa mentos
a normais, inquietação, variações de humor, diminuição da libido, tremor, letargia (cansaço e lentidão de reações e reflexos), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), conjuntivite, dor nos olhos, zumbido, a ngina peitoral (d o r no peito), ta quicardia, palpitações, frequência cardíaca elevada, pressão arterial elevada, fogacho (se n sa ç ã o d e ca lor súbito), inflamação das vias respiratórias superiores, obstrução das vias respiratórias, disfonia (rouquidão), rinite a lérgica , irrita çã o da ga rga nta , congestã o na sa l, síndrome da tosse da s via s respira tória s superiores, rinorreia (coriza ), hematoquezia (sangue vivo nas fezes), ga strite (inflamação do estômago), eructação (a rro to ), estomatite a ftosa (inflamação da mucosa da boca), dor gengival, fezes a normais, língua saburrosa (pre sen ça d e pla ca esbranquiçada na língua), eritema (vermelhidão), a cne, tra nspiração e xc e ssiv a , e spa smos m uscu la res (contrações involuntárias dos músculos), polaciúria (a umento do número de micções), nictúria (necessida d e d e urina r à noite), menorragia (a umento do fluxo menstrual), desconforto to rá cic o , d oe nça t ip o grip e , p ire x ia (febre), a stenia (fraqueza), indisposição, teste de função hepática a lterado.
Reação rara (ocorre ente 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): contagem de pla que ta s
reduzida, polidipsia (ingestão aumentada de água), disforia (a lteração de humor), bradifrenia (pensamento lent o, perda da concentração), disartria (dificuldade de articular a s pa la vra s), c o orde na çã o a norma l, h ip o ge usia (diminuição da sensibilidade gustativa), tra nstorno do ritmo circadiano (diá rio) d o so n o, e sc o toma (ma nc ha escura observada no campo visual), fotofobia (intolerância à luz), fibrila ção atrial (tipo d e a lt era çã o d o rit m o ca rdía co), depressã o do segmento ST do eletroca rdiogra ma , reduçã o da a mplitude da onda T do eletroca rdiograma (a lterações do eletrocardiograma), ronco, hematêmese (vômit os c o m sa n gue ), rigid e z d a a rticulação, glicosúria (presença de glicose na urina), poliúria (a umento da qua n tida d e d e u rin a ), d isf unç ã o sexual.
Experiência pós-comercialização
Houve rela tos de depressã o, a gita çã o, a ltera çã o de comporta mento ou pensa mento, a nsieda de, psicose, oscila ções de humor, comportamento agressivo, ideação suicida e suicídio em pacientes tentando parar de fumar dura nte o tratamento com Champix®. Pa rar de fumar com ou sem tra tamento está associado com os sintoma s da
retira da da nicotina e a exacerbação da doença psiquiátrica de base. Nem t odo s o s p a cie n te s n est es re la to s a presenta va m doença psiquiá trica pré-existente conhecida e nem todos pa ra ra m de fuma r. A funçã o da va reniclina nestes rela tos não é conhecida.
Ta mbém houve rela tos de reações de hipersensibilidade, como a ngioedema (inchaço das partes mais p ro fun das da pele ou da mucosa , gera lmente de origem a lérgica ) e rea ções cutâ nea s ra ra s, porém gra ves, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica gra ve com bolhas na pele e m u c osa s) e e rit e m a m ult ifo rme (ma nchas vermelhas, bolhas e ulcera ções em todo o corpo) em pacientes sob tratamento com Champix®.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações inde se jáv ei s pe l o uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DE ST E MEDICAMENTO?
Se a cidenta lmente a lguém toma r uma dose ma ior do que a prescrita pelo seu médico, deve-se procura r a ssistência médica assim que possível, nã o esquecendo de levar a caixa do medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médi co e l e v e a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6 001 , se v o cê pr e c isar de m a i s orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS – 1.2110.0463
Fa rmacêutica Responsável: Lilia na R. S. Bersa n – CRF-SP n° 19167
Registrado por:
Wyeth Indústria Fa rmacêutica Ltda. Rua Alexandre Dumas, 1860 CEP 04717-904 – São Paulo − SP CNPJ n° 61.072.393/0001-33
Fabricado e Embalado por:
R-Pha rm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen – Alemanha Ou
Fabricado por:
Pfizer Ita lia S.r.l. Ascoli Piceno – Itália
Embalado por:
Pfizer Ma nufacturing Deutschland GmbH Freiburg - Alema nha
Importado por:
Wyeth Indústria Fa rmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, km 32,5 CEP 06696-000 – Itapevi – SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 25/01/2021.
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