Prova Discursiva
GP1465
Assistência Farmacêutica
1. Você recebeu do fiscal o seguinte material:
a) Este Caderno de Questões contendo o enunciado das 2 (duas) questões da prova discursiva.
b) 1 (um) Caderno de Texto Definitivo da Prova Discursiva, onde você deverá transcrever a resposta de cada uma das questões da prova discursiva no lugar apropriado, usando tinta azul ou preta.
2. Somente após autorizado o início da prova, verifique se este Caderno de Questões está completo e em ordem. Notifique ao fiscal qualquer irregularidade IMEDIATAMENTE. Folhear o Caderno de Questões antes do início da prova implica na eliminação do candidato. 3. Tenha muito cuidado com o Caderno de Texto Definitivo da Prova Discursiva para não DOBRAR, AMASSAR ou MANCHAR.
4. Cada uma das questões discursivas deverá ter como resposta um mínimo de 50 e um máximo de 120 linhas.
5. O caderno de texto definitivo da prova discursiva não poderá ser assinado, rubricado e/ou conter qualquer palavra e/ou marca que o identifique, sob pena de ser anulado. Assim, a detecção de qualquer marca identificadora no espaço destinado à transcrição dos textos definitivos acarretará nota ZERO na respectiva prova discursiva.
6. Não deixe de transcrever a resposta das questões da prova discursiva para os Cadernos de Texto Definitivo da Prova Discursiva, único documento válido para a correção das questões (o rascunho não será considerado).
7. O tempo de duração das provas será de 4 (quatro) horas, incluindo o tempo para o preenchimento do Caderno de Texto Definitivo da Prova Discursiva. Nenhum rascunho SERÁ LEVADO EM CONTA.
8 Quando terminar, entregue ao fiscal o Caderno de Questões e o Caderno de Texto Definitivo da Prova Discursiva. ASSINE OBRIGATORIAMENTE A LISTA DE PRESENÇA.
I
NSTRUÇÕES
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Questão 01
Os estudos de utilização de medicamentos (EUM) visam a investigar a comercialização, a prescrição, a dispensação e a utilização de medicamentos no nível populacional, com ênfase especial nas consequências médicas, sociais e até mesmo econômicas (OMS, 1977). Assim, eles buscam descrever e explicar os eventos ligados ao uso de medicamentos, em termos de prescrição, dispensação e consumo, além de avaliar intervenções que melhorem a qualidade desses processos. Em síntese, esses estudos visam à promoção do uso racional de medicamentos.
Estima-se que a população brasileira arque com mais de 80% das despesas nacionais com medicamentos, o que configura uma situação com impacto potencial expressivo sobre a equidade e o acesso na assistência farmacêutica. Nesse sentido, algumas ações governamentais têm sido introduzidas nos últimos anos, entre elas, por exemplo, a política de genéricos.
Diante desse pano de fundo, suponha que o governo de um grande município tenha solicitado à Fiocruz a elaboração de um estudo de utilização de medicamentos, com o intuito de avaliar o consumo de medicamentos de uso contínuo. Sabe-se que os medicamentos de uso contínuo são usados no controle de várias doenças crônicas, sendo a assistência farmacêutica um componente fundamental para o seu sucesso. Para atender à demanda das autoridades municipais, a equipe de pesquisadores da Fiocruz opta por um estudo farmacoepidemiológico de natureza observacional. Você deverá responder às questões que se seguem, considerando uma hipotética participação sua nas discussões do grupo de pesquisadores relativas aos objetivos e aspectos metodológicos da investigação.
(a) Tendo em vista o objetivo último de promover o uso racional de medicamentos, e considerando as possibilidades de estudos farmacoepidemiológicos em sua vertente observacional, discorra sobre pelo menos 3 (três) eventos relacionados ao uso de medicamentos, que possibilitem a produção de conhecimento sobre como os medicamentos estão sendo prescritos, e/ou acessados e/ou utilizados por uma população.
(b) Considerando a resposta ao item anterior, apresente o enunciado de 2 (dois) distintos objetivos específicos para o estudo. (c) No tocante aos aspectos metodológicos do estudo, apresente as informações especificamente ligadas ao medicamento, sua prescrição, dispensação e uso, necessárias à consecução dos objetivos propostos na questão anterior, possível fonte de obtenção, e, quando for o caso, mencione procedimentos que possibilitem garantir uma maior precisão dos dados coletados.
(d) O questionário constitui um instrumento frequentemente utilizado em estudos observacionais, que possibilita a coleta de dados objetivos sobre conhecimentos, atitudes e comportamentos das pessoas. Defina validade e confiabilidade (requisitos essenciais para um questionário) e discorra sobre os cuidados necessários à construção de um questionário estruturado, em termos dos cuidados básicos na formulação e encadeamento das perguntas, considerando o objetivo de elevar a taxa de resposta do mesmo.
(e) Discorra sobre o Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) Index, destacando o seu principal propósito e sua utilidade no cenário das investigações farmacoepidemiológicas, bem como os seus grupos/níveis de classificação e sua lógica de construção.
Questão 02
Um aspecto que vem ganhando destaque na assistência farmacêutica nos últimos anos é a incorporação de novas drogas para o tratamento de doenças raras e os critérios éticos, sociais e econômicos para essa incorporação.
A Fibrose Cística é uma das mais comuns entre as doenças genéticas conhecidas. Trata-se de uma doença hereditária grave, cuja alteração genética (mutação) ocorre no 7º par de cromossomas, em um gene chamado CFTR (cystic fibrosis transmembrane
regulator). Mais de 1000 mutações diferentes já foram documentadas. Por ter padrão de herança autossômico-recessiva, o
indivíduo precisa ter duas mutações de Fibrose Cística para apresentar a doença, cada uma herdada de um dois pais.
Estima-se que a prevalência da doença varie entre 1.800 por nascido vivo na Irlanda e 1 por 25.000 na Finlândia, e, no Brasil, seja de um a cada 7.000 nascidos vivos. De acordo com o relatório do Registro Brasileiro de Fibrose Cística (REBRAFC), havia, em 2009, quase 1.300 casos diagnosticados no Brasil, 20% deles em crianças com menos de 6 anos de idade e 80% em pessoas até 18 anos.
O diagnóstico é realizado no nascimento pela triagem neonatal (“teste do pezinho”) e confirmado por exames que evidenciam a disfunção da proteína CFTR - sendo o padrão ouro a elevação da concentração de cloreto no suor - e por teste genético específico para determinar a mutação responsável.
A alteração na produção de muco e suor torna as secreções mais espessas, com repercussões principalmente nos aparelhos respiratório e digestivo. O quadro respiratório manifesta-se por retenção de muco espesso e infecções de repetição, levando a progressiva destruição pulmonar, insuficiência respiratória, necessidade de suporte de oxigênio, internações repetidas e óbito prematuro, em geral por volta dos 30 a 40 anos. No aparelho digestivo, as manifestações são má absorção de nutrientes, diabetes, diarreia e perda de peso ou déficit de desenvolvimento.
O tratamento padrão tem como objetivo prevenir e tratar infecções pulmonares, reduzindo o dano futuro ao tecido pulmonar e inclui: atividade física, fisioterapia respiratória, broncodilatadores, mucolíticos, corticosteroides, antibióticos terapêuticos e profiláticos e transplante pulmonar. Para os sintomas digestivos utilizam-se reposição de enzimas pancreáticas e dieta hiperlipídica, hiperproteica e hipercalórica.
Em janeiro de 2012, a Food and Drug Administration (FDA) americana aprovou o primeiro tratamento genético específico para Fibrose Cística, o Ivacaftor, para crianças acima de 6 anos. O medicamento é seguro e o tratamento tem um preço anual previsto nos Estados Unidos em torno de US$ 294.000 (aproximadamente R$ 723.000,00), sendo específico para portadores da mutação G551D do CFTR, presente em cerca de 2% a 5% dos pacientes com Fibrose Cística.
O medicamento já é oferecido em alguns países como a Escócia, Austrália e EUA. Estão disponíveis até o momento quatro ensaios clínicos, sendo dois primários. Os achados dos estudos primários estão resumidos abaixo no Quadro 1. Não há ainda dados de impacto em sobrevida, necessidade de transplante ou de eficácia em longo prazo. Em até 25% dos doentes tratados com Ivacaftor, não foi possível demonstrar um melhora clinicamente significante (de pelo menos 5%) do parâmetro de função pulmonar que avalia melhora nos distúrbios obstrutivos pulmonares, o Volume Expiratório Forçado cronometrado de primeiro segundo (VEF1), através de espirometria.
Quadro 1: Resumo dos estudos primários com Ivacator Estudo Desfecho primário População
estudada
Tempo de
avaliação máximo Desenho Comparador
Resumo dos achados STRIVE ENVISION Aumento percentual médio do VEF1* predito em relação aos valores iniciais (linha de base) após 24 semanas de tratamento 48 semanas Ensaio clínico Fase III Duplo-cego randomizado placebo Ganho em 10,4 % no VEF1* predito Ganho em 12,5 % no VEF1* predito * Volume expiratório forçado cronometrado de primeiro segundo (VEF1): avalia basicamente a melhoria nos distúrbios
obstrutivos pulmonares através de espirometria. 161 pacientes com fibrose cística e mutação G551D do CFTR, > 12 anos, doença moderada a grave 52 pacientes com fibrose cística e mutação G551D do CFTR, > 6 anos, doença leve
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A agência canadense Canadian Agency for Drug and Health Technology (CADHT) estimou, com base em modelos, utilizando o preço submetido pelo fabricante de 306.000,00 dólares canadenses/ano (ou R$ 669.248,14/ano), um custo incremental que variou entre 2 milhões e 9 milhões de dólares canadenses (R$ 4.365.610 a R$ 19.645.248) anuais/QALY (quality adjusted
ife-year) ganho.
Considerando-se o caso acima, pergunta-se:
(a) Identifique o tipo de estudo de avaliação econômica usado na tomada de decisão pela agência canadense CADHT e discorra sobre suas principais características.
(b) O desfecho principal estudado nos ensaios clínicos citados foi o ganho percentual de VEF1 (diferença entre o volume expiratório forçado no primeiro segundo em relação à avaliação inicial), um parâmetro de funcionalidade respiratória que é proxy de melhora clínica. Outros estudos usam como desfecho a dosagem de cloro no suor e ganho de peso. Discorrer sobre como se classificam os desfechos nos estudos de custo-efetividade. Cite pelo menos dois desfechos considerados mais robustos para estudos de custo-efetividade visando decisões de incorporação de tecnologias.
(c) A partir das informações do enunciado, estruture uma abordagem ao cálculo simples de impacto orçamentário incremental da incorporação do Ivacaftor no Brasil. Descreva que dados utilizaria no cálculo e as fontes de dados usadas. Cite duas opções de modelagem mais complexa para esse cálculo.
(d) Os dados de avaliação econômica de medicamentos de outros países, como os do caso acima, podem orientar a tomada de decisão no Brasil? Justifique e analise criticamente a importação de modelos econômicos para tomada de decisão governamental.
