Shaver System
Índice página 1. Introdução 3 1.1 Partes do equipamento 3 2. Instruções de Segurança 3 3. Especificações Técnicas 4 3.1 Unidade de controle 4 3.2 Peça de mão 4 3.3 Interruptor de pé 4 3.4 Certificação 4 4. Descrição do Sistema 5 5. Preparação do Sistema 5 - 6 6. Instruções de Uso 6 - 7
6.1 Configurando o modo de operação com a unidade de controle 6 6.2 Configurando o modo de operação com o interruptor de pé 6
6.3 Configurando a taxa de fluxo 7
7. Trocando a Ferramenta de Corte 7
8. Limpeza e Esterilização 7 - 8
8.1 Unidade de controle 7
8.2 Peça de mão 7
8.3 Interruptor de pé 8
9. Manutenção e Assistência Técnica 8
9.1 Solução de problemas 8 10. Transporte e Armazenamento 9 10.1 Condições de operação 9 10.2 Armazenamento 9 11. Símbolos 9 - 10 12. Legenda de Desenhos 10 - 11
12.1 Unidade de controle – painel frontal 10
12.2 Unidade de controle – painel traseiro 10
12.3 Peça de mão 11
12.4 Interruptor de pé 11
13. Desenhos 12 - 13
13.1 Unidade de controle – painel frontal 12
13.2 Unidade de controle – painel traseiro 12
13.3 Peça de mão 13
1.
Introdução
O Sistema Shaver foi projetado para procedimentos cirúrgicos de artroscopia. Ele é destinado para a ressecção de tecidos fibrosos em articulações.
O Sistema Shaver é composto pela unidade de controle com controle eletrônico, pela peça de mão e pelo interruptor de pedal.
1.1 Partes do equipamento
Descrição Código
Sistema Shaver completo 95-09830
Unidade de controle 95-09831
Peça de mão com cabo integrado 95-09832
Interruptor de pé 95-09833
Os componentes do sistema são projetados e destinados para serem operados exclusivamente com esta unidade.
A direção e velocidade de rotação da ferramenta de corte podem ser selecionadas pelo cirurgião, através do interruptor de pé ou diretamente na unidade de controle.
A ferramenta de corte tem cinco fases de RPM em sentido horário, sentido anti-horário e em modo oscilante.
2.
Instruções de Segurança
Favor ler cuidadosamente estas instruções de uso antes de operar o Sistema Shaver. Estas instruções abrangem o manuseio e operação do Sistema Shaver.
O Sistema Shaver cumpri com os requisitos relevantes de Saúde e Segurança, foi projetado conforme o mais recente estado da arte tecnológica e é seguro para o operador.
O equipamento pode ser perigoso se operado por pessoal não treinado e/ou ser usado incorretamente. Não há contraindicações consideradas enquanto o Sistema Shaver está sendo utilizado corretamente. Se qualquer componente do Sistema Shaver falhar ou apresentar mal funcionamento, favor contatar o fabricante.
As seguintes designações são utilizadas nestas instruções de operação para indicar informações de segurança:
ATENÇÃO Danos ao equipamento podem ocorrer na ausência do total cumprimento das instruções de operação indicadas com a indicação.
OBSERVAÇÃO Maior efetividade e facilidade de trabalho é possível quando as instruções marcadas com a indicação são seguidas.
3.
Especificações Técnicas
3.1 Unidade de controle Largura 330 mm Altura 121 mm Profundidade 268 mm Peso 5,5 kg Alimentação 110 – 240 V ~ Capacidade máx. 110 VA Fusíveis 2 x 4 A Classe de proteção I Tipo BModo de operação Operação intermitente com curto tempo de carregamento de 3 minutos
Proteção de água IP X0
EN-class II a
Conexões Peça de mão, interruptor de pé
3.2 Peça de mão
Comprimento 170 mm
Peso 820 gr. (sem lâmina)
Faixa de velocidade 1000 / 2000 / 3000 / 4000 / 5000 rpm ± 10% Ciclo de oscilação 1,2 s Comprimento do cabo 3 m 3.3 Interruptor de pé Largura 305 mm Altura 35 mm Profundidade 158 mm
Modo de operação Sentido horário, anti-horário, oscilante, nível de velocidade
3.4 Certificação
4.
Descrição do Sistema
Quando o suprimento de energia é conectado, o indicator “Power” (2) é iluminado em verde.
O interruptor de alimentação “On/Off” (3) está localizado na parte exterior esquerda do painel frontal da unidade de controle.
Quando a unidade é ligada, o indicador “On” (4) é iluminado em verde.
Próximo ao interruptor de alimentação estão os botões “Reverse” (6) e “Forward” (7) para ativação da rotação requerida pela ferramenta. Pressionando os botões “Reverse” (6) e “Forward” (7) simultaneamente, a ferramenta irá oscilar.
O modo de ativação pode também ser configurado com o interruptor de pé “Reverse” (22) e “Forward” (23).
Ao lado dos botões de controle está o botão “Speed” (8) para seleção da velocidade. A velocidade pode ser configurada para 5 diferentes níveis de velocidade.
Na parte exterior direita no painel frontal estão localizados o soquete de conexão do interruptor de pé (9) e o soquete de conexão da peça de mão Shaver (10).
A peça de mão Shaver é fornecida com o engate de ferramenta de corte (15), uma conexão (18) para o dispositivo de aspiração e o controle de sucção (16).
Os seguintes itens estão localizados na parte traseira da unidade de controle:
o soquete de suprimento de energia com fusíveis integrados (11) para o cabo de energia, o pino de aterramento (12) com a placa de aterramento (13) e a placa de tipo (14).
5.
Preparação do Sistema
Retirar a unidade de controle de sua embalagem e posicioná-la no local pretendido.
OBSERVAÇÃO Posicionar a unidade de controle de modo que não fica a mais de 3 metros do local de operação da peça de mão.
ATENÇÃO Nunca coloque recipientes com líquidos na unidade de controle ou próximo a ela.
Conectar o cabo de energia no soquete de alimentação (11) na parte traseira da unidade de controle. Conectar o cabo de energia em uma tomada devidamente aterrada.
Inserir o conector do interruptor de pé no soquete (9) da unidade de controle, pressionando levemente o plugue.
OBSERVAÇÃO Alinhar a marca vermelha para a posição de inserção do conector com a marca vermelha no soquete.
ATENÇÃO Não torcer o conector!
Pegar uma peça de mão estéril.
Inserir a ferramenta de corte estéril na peça de mão e travá-la girando a trava de ferramenta de corte (15) e levemente empurrar a ferramenta de corte.
ATENÇÃO Sempre que colocar ou trocar a ferramenta de corte, garantir que a trava da ferramenta de corte (15) esteja totalmente fechada e engatada!
Remover a capa protetora (21) do conector e inserir o conector (19) do cabo de conexão da peça de mão no soquete (10) da unidade de controle usando leve pressão.
OBSERVAÇÃO Alinhar o marcador vermelho para a posição de inserção do conector (20) com o marcador vermelho no soquete (10).
Conectar a mangueira de aspiração à conexão de aspiração (18) e à bomba de vácuo.
OBSERVAÇÃO Antes de iniciar o procedimento, todos os cabos de conexão e cabos de energia do Sistema Shaver devem ser inspecionados externamente quanto a danos visuais como rachaduras, fraturas, esmagamento, desgaste, etc.
6.
Instruções de Uso
Ligar o Sistema Shaver usando o interruptor de energia ON/OFF (3).
Após ligar a unidade, o visor (5) irá mostrar “Shaver System” por aproximadamente 1 segundo. O visor (5) irá mostra “NO HANDPIECE” enquanto a peça de mão não estiver conectada. Quando for inserida a peça de mão, o visor ira indicar “SHAVER 1”, “SHAVER 2” ou “DRILL” de acordo com a peça de mão inserida.
Agora o Sistema Shaver está pronto para operar.
ATENÇÃO Sob nenhuma circunstancia imergir a peça de mão em líquido para resfriamento!
ATENÇÃO Somente usar ferramentas de corte em líquido médio, de outra forma existe o risco de bloqueio ou superaquecimento!
6.1 Configurando o modo de operação na unidade de controle
Pressionar o botão “Speed” (8) e selecionar a velocidade de rotação requerida.
Pressionar o botão “Forward” (7) faz com que a ferramenta de corte gire no sentido horário. Pressionar o botão “Reverse” (6) faz com que a ferramenta de corte gire no sentido anti-horário. Para selecionar o modo oscilante, pressionar simultaneamente os botões “Reverse” (6) e “Forward” (7).
6.2 Configurando o modo de operação com o interruptor de pé
Pressionar o interruptor de pé “Speed” (24) e selecionar a velocidade requerida.
Pressionar o interruptor de pé “Forward” (23) faz com que a ferramenta de corte funcione no sentido horário.
Pressionar o interruptor de pé “Reverse” (22) faz com que a ferramenta de corte gire no sentido anti-horário.
Para selecionar o modo oscilante, pressionar os interruptores de pé “Reverse” (22) e “Forward” (23) simultaneamente.
6.3 Configurando a taxa de fluxo
Selecionar o volume de fluxo requerido com o controle de aspiração (16).
Para taxa de fluxo máximo, deslizar o controle de aspiração (16) para traz, para reduzir o volume do fluxo, deslizar o controle de aspiração (16) para frente.
7.
Trocando a Ferramenta de Corte
ATENÇÃO Sempre que encaixar ou substituir a ferramenta de corte, garantir que a unidade de controle esteja desconectada.
Inserir a ferramenta de corte estéril na peça de mão e apertá-la levemente. Travar a ferramenta girando a trava da ferramenta de corte.
ATENÇÃO Sempre que encaixar ou substituir a ferramenta de corte, garantir que a trava da ferramenta de corte esteja totalmente fechada e engatada.
8.
Limpeza e Esterilização
8.1 Unidade de Controle
ATENÇÃO Limpar a unidade de controle com um pano úmido e um detergente suave, tomando cuidado para não expor o soquete (9) e (10) à líquidos!
8.2 Peça de mão
A peça de mão com cabo pode ser esterilizada utilizando métodos de esterilização por gás, líquido ou vapor (temp. máx. 134ºC, pressão 2 bar).
Antes da esterilização, selar o conector da peça de mão (19) com a tampa de proteção (21). Limpar completamente a peça de mão em água corrente.
ATENÇÃO Proteger o conector da peça de mão (19) dos líquidos!
Selecionar o controle de aspiração (16) para taxa máxima de fluxo. Lavar cuidadosamente o canal de aspiração e o controle de aspiração. Limpar a peça de mão com uma escova redonda e detergente e esterilizar.
ATENÇÃO Após a esterilização, somente utilizar a peça de mão quando ela estiver totalmente fria!
8.3 Interruptor de pé
O interruptor de pé é resistente à água e pode ser lavado com uma solução suave de limpeza ou desinfetante e enxaguada em água morna.
ATENÇÃO Não imergir o terminal do plugue do cabo do interruptor de pé ou permitir o contato com fluidos em nenhum momento.
9.
Manutenção e Assistência Técnica
Não há uma manutenção regular ou um período de calibração necessário.
Antes de cada uso todos os cabos de conexão e cabos de energia do Sistema Shaver devem ser inspecionados externamente quanto a danos visíveis tais como rachaduras, fraturas, esmagamento, etc.
A unidade somente deve passar por assistência técnica de um técnico treinada da fábrica.
Danos ou mau funcionamento devem ser imediatamente relatados ao fabricante. Qualquer falha no equipamento deve ser relatada imediatamente ao distribuidor.
Reclamações sob garantia serão inválidas:
Quando o equipamento tiver sido danificado ou destruído por força maior ou por influencia ambiental (umidade, picos de energia, etc)
Em eventos de não cumprimento com as regras de esterilização.
Quando o equipamento tiver sido aberto ou reparado por oficinas de reparo não autorizadas. 9.1 Solução de problemas
Defeito Ação corretiva
1. Nenhuma mensagem do sistema Verificar o suprimento de energia quando a unidade de controle é ligada Verificar o cabo de energia
Verificar o interruptor de energia (3)
Verificar o conector do fornecimento de energia incluindo os fusíveis (11)
2. Ferramenta de corte não funciona Verificar a ferramenta de corte, substituir se
necessário.
3. Ferramenta de corte não funciona, Verificar o cabo de corte (17), enviar para reparo
sem som, sem função. se necessário.
Verificar a peça de mão, enviar para reparo se
necessário.
Verificar as conexões entre o conector da peça de
mão (19) e o soquete da peça de mão (10). Se o
soquete (10) estiver defeituoso, enviar o
equipamento para reparo.
Verificar o cabo de conexão do interruptor de pé,
se estiver com defeito enviar o controle de pé
10.
Transporte e Armazenamento
Guardar todas as caixas e materiais de embalagem, eles serão necessários se for necessário retornar o equipamento para o fabricante.
Caso contrário, favor contatar o fabricante para receber o material de embalagem do seu Sistema Shaver.
Reclamações em garantia serão inválidas quando o equipamento tiver sido embalado incorretamente.
10.1 Condições de operação Temperatura: +10ºC à 50ºC Umidade relativa: 30% à 75% 10.2 Armazenamento Temperatura: -10ºC à +50ºC
11.
Símbolos
Símbolo de atençãoLer esta documentação anexa antes de operar o equipamento
Interruptor “On / Off”
Indicador de energia
Peça de mão
FWD / REV / OSCILANTE
Aterramento
12.
Legenda de Desenhos
12.1 Unidade de Controle – painel frontal 1. Símbolo de Atenção
2. Indicador de fonte de alimentação 3. Interruptor Liga / Desliga
4. Indicador Ligado 5. Visor
6. Botão para REV “Reverso” 7. Botão para FWD “Para frente” 8. Botão para seleção “Velocidade”
9. Soquete de conexão para interruptor de pé 10. Soquete de conexão para peça de mão
12.2 Unidade de Controle – painel traseiro
11. Soquete de suprimento de energia, incluindo fusíveis 12. Pino de aterramento
13. Placa de aterramento 14. Placa de tipo
12.3 Peça de mão
15. trava de acessório ferramenta de corte 16. Controle de aspiração
17. Cabo de conexão 18. Conexão de aspiração 19. Conector de peça de mão 20. Marcador de alinhamento 21. Capa de proteção
12.4 Interruptor de pé
22. REV sentido anti-horário 23. FWD sentido horário 24. Seleção de velocidade
13.
Desenhos
13.1 Unidade de controle – painel frontal
13.3 Peça de mão
Nº registro Anvisa: 10231160096 Revisão: 00 Emissão: 02/10/2006 REMA Medizintechnik GmbH In Breiten 10 D-78589 Dürbheim / Tuttlingen Tel 0049 – 7424 – 4064 Fax 0049 – 7424 – 501590
Versão 01/2005 e-mail: info@rema-surgery.com
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ALERTA
INSTRUÇÃO DE USO
Em atendimento a Instrução Normativa IN nº 04 de 2015, que estabelece regras para disponibilização de instruções de uso em formato não impresso de produtos para saúde, estas INSTRUÇÕES DE USO são disponibilizadas, através do endereço eletrônico do fabricante www.biotechnologyortopedia.com.br.
As INSTRUÇÕES DE USO estão indexadas no site através do NÚMERO REGISTRO/ CADASTRO ANVISA e respectivo NOME COMERCIAL do produto, informados no rótulo do produto adquirido.
Todas AS INSTRUÇÕES DE USO disponibilizadas no website possuem a identificação da revisão e data de emissão do documento. Sendo que o usuário deve atentar-se para a correta versão (revisão e data de emissão) do documento em relação à DATA DE FABRICAÇÃO informada no rótulo do produto adquirido.
Caso seja de interesse do usuário, as INSTRUÇÕES DE USO poderão ser fornecidas em formato impresso, sem custo adicional. Sendo que a solicitação das mesmas deverá ser realizada junto ao CAP (Canal de Atendimento ao Público) do fabricante, informado a seguir:
Canal de Atendimento ao Público – CAP Telefone: +55 19 3522.7800 / 2111.6500 FAX: +55 19 3522.7800 / 2111.6500
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