Essencialidade do Produto
O medicamento é um bem essencial e que
garantir o seu acesso aumenta o bem estar da
população e garante o direito a vida humana.
Inversamente, a restrição ao seu acesso com
tributação excessiva, diminui o bem estar da
população e o mais fundamental de todos os
Impactos da Complexidade e alta carga
tributária
Perda da competitividade da produção local;
Queda das margens de lucro e retorno sobre o
investimento;
PORTARIA Nº 708, DE 25 DE OUTUBRO DE 2011
SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE / MINISTÉRIO DA SAÚDE
Aprova novas opções de tratamento e medicamentos para pacientes com Doença de Gaucher. Medicamentos alfavelaglucerase, taliglucerase alfa e miglutaste.
Ministério da Saúde inclui Tipranavir para crianças
com AIDS (2011)
Ministério da Saúde inclui Raltefravir para crianças
com AIDS (2008)
Alguns Medicamentos Estratégicos para o SUS
com distorções tributárias
MEDICAMENTOS
(Marca Comercial) Princípio Ativo Lista PIS/COFINS
Anexo em exame na Fazenda
Convênio
ICMS Indicação Programas Ministério da Saúde
Vpriv Alfavelaglicerase Negativa Sim Sim Doença de Gaucher Margem, Estratégico
Tysabri Natalizumabe Negativa Sim Sim Esclerose múltipla Margem, Estratégico
Taliglucerase alfa Negativa Não Não Doença de Gaucher PDP, Margem, Estratégico
Sprycel Dasatinibe Negativa Sim Não Leucemia Estratégico
Tasigna Nilotinibe Negativa Sim Não Leucemia mielóide crônicaEstratégico
Octocog alfa Negativa Não Não Hemofilia PDP
Fuseon Enfuvirtida Positiva Não Não Aids Estratégico
MEDICAMENTOS
(Marca Comercial) Princípio Ativo Lista PIS/COFINS
Anexo em exame na Fazenda
Convênio
ICMS Indicação Indicação detalhada
Elodius Tipranavir Negativa Sim Não AIDS
Medicamentos de Demanda Judicial
MEDICAMENTOS
(Marca Comercial) Princípio Ativo
Dispêndio 12 meses ( julho/10 a julho/11) Anexo em exame na Fazenda Lista
PIS/COFINS Convênio ICMS Indicação
Naglazyme galsulfase 59.754.871,20 Negativa Não Mucopolissacaridose VI
Elaprase idursulfase 59.898.683,52 Negativa Não Síndrome de Hunter (ou
Mucopolissacaridose II)
Myozyme alfalglucosidase* 6.447.546,42 Sim Negativa Não Doença de Pompe
Aldurazyme laronidase 9.741.771,00 Positiva Não Mucopolissacaridose I
Fabrazyme betagalsidase 9.476.042,24 Positiva Não Doença de Fabry
Replagal alfagalsidase 15.767.600,56 Positiva Não Doença de Fabry
Soliris eculizumabe 3.028.938,77 Negativa Não Hemoglobinúria paroxística noturna;
Síndrome hemolítico urémico atípico
Ilaris canaquinumabe 109.613,60 Negativa Não Síndrome de Muckle-Wells
PIS COFINS – Situação atual:
•
A partir da publicação da Lei nº 10.147, de 2000, foi instituído:
• Regime monofásico de apuração;
• Implantação do sistema de crédito presumido, que desonera as operações
envolvendo medicamentos produzidos, a partir de substâncias ativas pertencentes a uma lista, em função de patologias crônicas e degenerativas, de programas governamentais e da relevância dos medicamentos para a saúde da população.
• Enquadramento das substâncias ativas em Lista Positiva, Lista Negativa e Lista
Neutra;
• o Decreto nº 3.803 de 24 de abril de 2001, concede efetivamente o crédito
presumido sobre a PIS/COFINS, nas operações de venda de medicamentos. Estes medicamentos são lista positiva.
PIS COFINS – Situação atual:
Abrangência
Dentre os medicamentos beneficiados,
encontram-se aqueles utilizados no tratamento de doenças
crônico-degenerativas que envolvem uso contínuo e
alguns antibióticos, representando cerca de 70% do
mercado farmacêutico;
A redução de preços alcança cerca de 285
laboratórios, correspondendo a mais de 16.500
apresentações, relativas às 1.471 substâncias ou
associações listadas no decreto.
PIS e COFINS – Fluxo resumido:
CMED (análise do mérito com foco
farmacêutico e econômico)
Secretaria da Receita Federal (análise fiscal da
empresa)
Publicação da concessão por meio de
Ato
PIS e COFINS – Situação Atual:
Enquadramento
Alíquota
Parcela do
Mercado
Lista Positiva
Crédito
70,1%
Lista Negativa
12%
29,8%
PIS e COFINS importação – Atualizações:
Decreto CAT I CAT II CAT III Total
Decreto nº 3.803, de 24 de Abril de 2001 700 139 78 917 Inclusões 60 33 6 99 Exclusões 34 22 2 58 Decreto nº 4.266, de 11 de junho de 2002 726 150 82 958 Inclusões 135 70 3 208 Exclusões 5 13 1 19 Decreto nº 4.275, de 20 de junho de 2002 856 207 84 1147 Inclusões 297 70 14 381 Exclusões 121 62 1 184 Decreto nº 5.447, de 20 de maio de 2005 1032 215 97 1344
O Decreto 3.803 foi atualizado 4 vezes, desde 2001. No momento aguarda-se a Receita Federal publicar a 5ª atualização que lhe foi encaminhada em abril de 2010.
PIS e COFINS importação – Anterior:
• A Lei nº 10.865 de 2004 instituiu o PIS COFINS importação com
alíquota de 12%;
• O Decreto 5.821 de 2006, atualizado pelo Decreto 6.426 de 2008,
isenta:
• 2.032 fármacos
• 277 intermediários de síntese;
• produtos farmacêuticos classificados, na NCM:
• I - na posição 30.01;
• II - nos itens 3002.10.1, 3002.10.2, 3002.10.3, 3002.20.1 e 3002.20.2; • III - nos códigos 3002.90.20, 3002.90.92, 3002.90.99;
• IV - na posição 30.03, exceto no código 3003.90.56; • V - na posição 30.04, exceto no código 3004.90.46; • VI - no código 3005.10.10;
PIS e COFINS importação – Atual:
• A Lei 12.715 de 17 de Setembro de 2.012
altera a base de contribuição previdenciária
de 20% da folha para 1% do faturamento.
• Mas parte da renúncia será compensada com
o adicional de 1% da Cofins sobre
ICMS – Situação Atual:
• A alíquota de ICMS incidente depende da legislação do Estado (RICMS) e do
tipo de operação, se interestadual ou interna;
ESTADO ALÍQUOTA INTERNA
Rio de Janeiro
19%
São Paulo, Minas Gerais
18%
Paraná
e
Minas
Gerais
(medicamentos genéricos)
12%
Complexidade – Bases de Cálculo
Distintas bases de cálculo para substituição tributária
Marca Genérico Similares
Paraná 12% PMC (-) 10% PMC (-) 25% PMC (-) 30%
Santa Catarina 17% PMC (-) 10% PMC (-) 25% PMC (-) 10%
Rio Grande do Sul 17% PMC (-) 10% PMC (-) 25% PMC (-) 10%
São Paulo 18% PMC (-) % Aliq. Tabs PMC (-) % Aliq. Tabs PMC (-) % Aliq. Tabs Minas Gerais 18% e 12% Preço de Aquis + MVA-ST Preço de Aquis + MVA-ST Preço de Aquis + MVA-ST Rio de Janeiro 19% Preço de Aquis + MVA-ST Preço de Aquis + MVA-ST Preço de Aquis + MVA-ST
Espirito Santo 17% PMC (-) 10% PMC (-) 10% PMC (-) 10%
Pernambuco 17% PMC (-) 10% PMC (-) 35% PMC (-) 75% (1)
(1) A Base de Cálculo será de PMC (-) 10% se não houver sido concedido desconto incondicional superior a 75%.
Base de Cálculo Alíquota
ICMS Estado
Nova sistemática, Portaria CAT-137, estabelece a base de cálculo na
saída de medicamentos e mercadorias arroladas no § 1º do art 313-A
Por outro lado, o parágrafo 1º apresenta uma grande contradição ao remeter a outra
tabela quando o desconto concedido pela fabrica variar de 0% a 10%:
ICMS – Situação Atual:
•
O ICMS – Imposto sobre Operações Relativas à Circulação de Mercadorias
e sobre Prestações de Serviços de Transporte Interestadual e
Intermunicipal de Comunicações;
•
Tributo não cumulativo, ou seja, é permitido o creditamento para
operações posteriores de tributo já recolhido em operações anteriores;
•
A Substituição Tributária (ST) é o regime pelo qual a responsabilidade pelo
ICMS devido em relação às operações ou prestações de serviços é
atribuída a outro contribuinte.
•
No setor farmacêutico, o contribuinte substituto é, na maioria das vezes,
a indústria, que assume a responsabilidade de recolher o ICMS por todos
os entes da cadeia, conforme regulamentação;
Distorções ICMS
A complexidade gera enormes distorções e fazem a
alíquota média real se distanciar bastante da alíquota
nominal com enorme prejuízo para o consumidor.
Como São Paulo tem o maior peso na arrecadação do
ICMS por ser o maior produtor e o maior consumidor de
medicamentos, adotamos este Estado como proxy para
o cálculo da alíquota média real.
Dados estimados do ano de 2010:
Faturamento total da indústria: R$ 32.600.000.000,00
Faturamento da indústria em São Paulo: R$ 25.600.000.000,00 Faturamento total do varejo: R$ 44.550.000.000,00
Consumo estimado em São Paulo 30%
A) ICMS próprio = 70% de 25.600.000.000,00 = 17.920.000.000,00 * alíquota interestadual media (9,5%)= R$ 1.702.400.000,00
B) ICMS subsequente = 30% de 44.550.000.000,00 = 13.365.000.000,00 * alíquota interna (18%) = R$ 2.405.700,00
Dentro deste modelo a alíquota media de São Paulo seria A+B ICMS dividido por A+B faturamento : 4.108.100,00/31.285.000.000,00 = 13,13%
O exercício anterior tem o objetivo de identificar o credito
acumulado na produção que é representado pela
diferença do valor estimado de 13,13% para o arrecadado
de 7,83%.
Algo em torno de 5,3% que mesmo zerando a alíquota
continuará a ser pago.
• Para que medicamentos sejam isentos de ICMS, o CONFAZ (Conselho Nacional de Política Fazendária) deve aprovar a isenção por unanimidade;
• Principais Convênios do CONFAZ envolvendo medicamentos:
• 162/94 – isenta operações de medicamentos destinados ao tratamento de câncer
• 140/01 – isenta operações de medicamentos destinados ao tratamento de leucemia e
hepatite
• 10/02 – isenta operações de medicamentos destinados ao tratamento de AIDS • 87/02 – isenta operações de vendas de medicamentos à órgãos públicos
