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IDEN Fibro fator X Apres FIBR VIA I USO COM Cada Excip Album Glico Clore INFO 1. P FIBR -Defic hemo -Hem -Diáte de fat -Trata úlcera 2. C FIBR medic 3. Q Você ou a q Este m Não h 4. O Se vo pressã Em ca fibrin Subst Ativid Total NTIFICAÇÃ ogammin® P XIII de coagu sentação ROGAMMIN INTRAVEN ADULTO E MPOSIÇÃO frasco-ampol pientes: mina humana se to de sódio ORMAÇÕES PARA QUÊ E ROGAMMIN ciência cong rrágicas (man morragias (perd eses hemorrág tor XIII; amento de su as de membro COMO ESTE ROGAMMIN camento auxil QUANDO NÃ não deve uti qualquer uma medicamento há contraind O QUE DEVO
ocê tiver reaçõ ão baixa, falta aso de tromb na do fator XII tância liofiliza dade de fator de proteínas ÃO DO MEDI ulação N® P 250 UI: OSA E PEDIÁTRI la contém: 24 - 40 16 - 24 30 - 36 S AOS PACI ESTE MEDI N® P é indicad ênita (presen nifestações de da de sangue) gicas causada uporte nos ca o inferior (per E MEDICAM N® P é um co lia a cicatriza ÃO DEVO U ilizar este me das substânc o não deve se icação relati O SABER AN ões conhecida a de ar), seu m ose recente, d II. ada 68 - 13 XIII 250 UI 24 - 64 ICAMENTO Embalagem c CO 0 mg 4 mg 6 mg ENTES CAMENTO do para: nte desde o e sangramento ) e problemas as pela deficiê asos de probl rnas e pés) ap MENTO FUN oncentrado pu ação da ferida USAR ESTE M edicamento se cias da fórmul er utilizado p va à faixa etá NTES DE US as ao produto médico lhe da devem ser tom 35 mg I 4 mg O com 1 frasco-É INDICAD nascimento) o); s na cicatrizaç ência adquirid lemas na cic ós cirurgias d NCIONA? urificado do f a e leva à norm MEDICAME e tiver hipers la. por mulheres ária. SAR ESSE M o (com sintom ará anti-histam mados cuidad -ampola e dilu DO? de fator XII ção de feridas da (que se de catrização de de grande por fator XIII da malização do ENTO? sensibilidade s grávidas se MEDICAME mas como coc mínicos e cort dos em relaçã uente de 4 mL II e consequ s; esenvolve ao feridas, espe rte ou ferimen coagulação s processo de c (alergia) ao p em orientação ENTO? ceira em todo ticosteróides. ão ao efeito e L. uentes diátese longo da vida ecialmente em ntos. anguínea. Est coagulação. princípio ativ o médica. o o corpo, rash stabilizador d es a) m te vo h, da
Depoi clinic desen Nota FIBR de se máxim Nota FIBR fazend Uso n A seg não fo são su ou fet O uso gestaç FIBR Assim cuidad Este m Uso e Não h Segur Algum prepa marca Apesa possib també consid Em pr huma Até o medic Infor medic Não u saúde 5. O M FIBR origin armaz Após Núme Não origin Após utiliza Antes você utiliz Depo mant is do tratam amente e p nvolvimento d para pacient ROGAMMIN u peso, se v ma de 35 UI p para pacient ROGAMMIN do uma dieta na gravidez e gurança do us foi estabelecid uficientes par tal, curso da g o clínico de F ção ou no d ROGAMMIN m, FIBROGA dosa pondera medicamento em idosos e c há restrições p rança viral: mas medidas arados a parti adores de inf ar disso, quan bilidade de t ém se aplica deradas eficaz rincípio, é rec no (incluindo o momento camento. me ao seu m camento. use medicam e. ONDE, CO MEDICAME ROGAMMIN
nal. Não cong zenado confor a ampola se ero de lote e use medicam nal. reconstituiçã ar se a soluçã s de usar, ob observe algu á-lo. is de prepa ido sob cond
mento repetid pedir testes de inibidores d tes diabético N® P contém g ocê tiver 75 por kg de seu tes em dieta N® P contém de restrição d e lactação: o de FIBRO da em estudo ra avaliar a s gestação e des FIBROGAM desenvolvime N® P em mulh AMMIN® P p ação de seu m o não deve se rianças: para o uso de são tomada ir de sangue fecção; e a in ndo são admi transmissão d
a vírus desco zes para vírus comendado qu o FIBROGAM não se conh médico ou ciru mento sem o c MO E P NTO? N® P deve se gelar. O prazo rme recomen r aberta, o co datas de fab mento com ão, obtém-se o estiver turv bserve o asp uma mudanç arado este m dições estérei do com FIBR laboratoriai do fator XIII. s: glicose (96 m kg, você rec peso, se você de restrição cloreto de só de sódio (redu GAMMIN® s clínicos con egurança em senvolviment MMIN® P na ento durante heres grávidas pode ser adm médico. er utilizado p FIBROGAM as para preve humano: a nclusão de et inistrados me de agentes i onhecidos ou s como o víru ue pacientes q MMIN® P) v hece nenhum urgião-dentis conhecimento POR QUAN er mantido à o de validade dado. onteúdo deve ricação e val prazo de v uma solução va ou apresent ecto do med ça no aspect medicamento s e armazena ROGAMMI is adequado mg por 1000 U ceberá 72 mg ê tiver 75 kg, de sódio: ódio e, portan ução de sal). P em mulher ntrolados. Os relação à rep to durante e d gravidez não e depois do s com deficiên ministrado du por mulheres MMIN® P. enir infecçõe seleção de d tapas de prod dicamentos p infecciosos n u emergentes us da AIDS, d que recebem vacinem-se co ma interação sta se você es o do seu méd NTO TEM à temperatura é de 36 mese e ser utilizad lidade: vide e validade ven levemente o tar depósito dicamento. C to, consulte deve ser u ado entre 2°C IN® P, seu s para mon U). Ao recebe g de glicose você receber nto, pode ser
res grávidas o s estudos em produção, de depois do nasc o apresentou o nascimento ncia congênit urante a gravi s grávidas se s resultantes doadores; o t dução para in preparados a p não pode ser
e outros pat das hepatites A produtos deri ontra hepatite de FIBROG stá fazendo u dico. Pode ser
MPO POSS a entre 2°C es a partir da do imediatam embalagem. ncido. Guard opalescente. U Caso ele estej
o farmacêut utilizado den C e 8°C. médico deve nitora-lo em er uma dose d . Ao receber rá 252 mg de r prejudicial s ou em fase de animais de l senvolviment cimento do be nenhum efei o do bebê. A ta de fator XI idez e a amam em orientação do uso de teste das doa nativar e rem partir de sang r totalmente tógenos. Essa A, B e C, e pa ivados de pla A. GAMMIN® uso de algum r perigoso pa SO GUAR a 8°C, na su data de fabri mente. de-o em sua Uma vez reco ja no prazo tico para sab ntro de 3 h erá observa-l m relação a de 10 UI por k r a dose diár glicose. se você estive e amamentaçã aboratório nã to embrionári ebê. to negativo n A eficácia d III foi descrita mentação apó o médica. medicamento ações quanto mover os víru gue humano, excluída. Ist as medidas sã arvovirus B19 asma ou sangu P com outr m outro ara a sua DAR EST ua embalagem icação, quand a embalagem onstituída, nã de validade ber se poder horas, quand lo ao kg ia er ão ão io na de a. ós os a us. a to ão 9. ue ro TE m do m ão e rá do
Todo 6. C Modo Aquec Disso lentam obtém quand não u ser de FIBR deve s Posol IMPO 1 mL Seu m Para -Preve seu p ocorre -Preve imedi de fat cirúrg -Terap recebe pare. Para Se vo meno retorn Trata Você após a No ca da cir Em g doses Devid consid ativid é man Siga a tratam 7. O M Em c denti 8. Q Em ca coceir medicament COMO DEVO o de usar: cer o diluent olver por com mente por vi m-se uma sol do mantido so utilizar se a so esprezada apr ROGAMMIN ser administra logia: ORTANTE: de solução eq médico irá ver
deficiência c enção de hem peso de 4 em erem, seu mé enção antes iatamente ant tor XIII. Vo gica. pia: em caso erá 10 a 20 U deficiência a ocê apresenta s 15 a 20 U nar ao nível no amento de su receberá 10 U a cirurgia. aso dos pacien rurgia, e uma geral, episódio consideravel do à patogê deravelmente dade do fator X nter os valores a orientação mento. Não i O QUE DE MEDICAME aso de dúvid sta. QUAIS OS M asos raros (>0 ra em todo o to deve ser m O USAR EST te e o liofili mpleto o liófil a intravenosa lução leveme ob condições olução estiver opriadamente N P não deve ado por linha
quivale a 62,5 rificar a quant congênita (de morragias: vo m 4 semanas. dico poderá d de cirurgias: es da cirurgia cê poderá r de hemorrag UI do medica adquirida do a diáteses h UI do medicam ormal de fato uporte nos di UI/kg de peso ntes de risco, a vez ao dia no os de sangram lmente maiore ênese difere e. Seu médi XIII. No caso s normais. de seu médic interrompa o EVO FAZE NTO? das, procure o MALES QUE 0,01% e <0,1 corpo, rash, p mantido fora TE MEDICA izado a temp lo com o dilu a (não exced ente opalesce estéreis e ar r turva ou apr e. e ser misturad de infusão se 5 UI ou 100 U tidade de med esde o nascim ocê receberá a Se hemorra decidir diminu você receb a, e também q receber injeçõ ias graves (p amento por k fator XIII emorrágicas mento por kg or XIII. stúrbios da c o corpóreo no administrar 1 os 3 dias depo mento agudo es que as dos nte da defi co irá monit o de cirurgias co, respeitan o tratamento ER QUAND orientação d ESTE MED %), foram ob pressão baixa do alcance d AMENTO? peratura ambi uente apropria der 4 mL/min ente, que dev
mazenado en resentar depó do a outros m eparada. UI equivale a dicamento e a mento) de fat aproximadam gias espontân uir o intervalo erá até 35 U quando foi ne ões repetidas erdas graves kg de seu pes (manifestaçõ g de seu pes cicatrização d o dia da cirurg 15 a 20 UI do ois a cirurgia. (incluindo es es usadas na p iciência de torá-lo com u s adicionais d ndo sempre o o sem o conhe DO EU ME do farmacêuti DICAMENTO bservadas rea a, falta de ar) das crianças. iente ou corp ado sob cond
nuto). Não a ve ser admin ntre 2º C e 8º sito. Toda me medicamento 1,6 mL. a frequência i tor XIII mente 10 UI d neas (inesper o entre cada i UI do medica ecessário para s até a cicatr de sangue) e so todos os d ões hemorrág o todos os d de feridas cir gia e uma vez o medicament . stados de def profilaxia em fator XIII, um método e grande port os horários, a ecimento do E ESQUEC ico ou de seu O PODE ME ações alérgica e aumento d pórea (não e dições estéreis agitar. Após nistrada dentr º C. Uma vez edicação não os, diluentes o
deal para voc do medicame radas, sem c injeção ou inf amento por k a atingir um n rização comp e hematomas dias, até que o
gicas), você dias, até se se rúrgicas z ao dia nos p to por kg de s ficiência adqu m doenças con as meias-v específico de te e hemorrag as doses e a d seu médico. CER DE U u médico, ou E CAUSAR? as ou alérgica da temperatur exceder 37°C s e administra reconstituição ro de 3 hora z reconstituíd utilizada dev ou solventes cê. ento por kg d ausa aparente fusão. kg de seu pes nível adequad pleta da ferid extensos, voc o sangrament receberá pel entir melhor róximos 3 dia seu peso no d uirida) exigem ngênitas. vidas diferem e avaliação d gias, o objetiv duração do . USAR EST cirurgião-as graves (com ra do corpo. S C). ar o, as, da, ve e de e) so do da cê to lo e as ia m m da vo TE m Se
você imedi choqu Em ca antico Infor indes atend Em c – NO Muni 9. O IN As co conhe Em c médic se voc DIZE MS10 Farm. CRF – Fabric Marbu Impor Rua O CEP: CNPJ Servi USO VEND CCDS tiver reações iatamente e a ue deve ser se asos muito ra orpos produzi me ao seu ejáveis pelo dimento. asos de even OTIVISA, dis icipal. O QUE FAZ NDICADA D onsequências ecidas. caso de uso co e leve a em cê precisar d ERES LEGA 0151.0104 . Resp.: Uliss – SP 67.021 cado por: CSL urg – Aleman rtado por: CS Olimpíadas, 1 04551-000, S J: 62.969.589/ ço de Atendi RESTRITO DA SOB PRE S_2015.05.15 alérgicas ou administrar tra eguido pelo se aros (<0,01%) idos pelo seu
médico, ciru uso do medic ntos adversos ponível em w ZER SE AL DESTE MED da administr de grande q mbalagem ou de mais orien AIS es Soares de L Behring G nha SL Behring C 34, 9º andar São Paulo – S /0001-98 imento ao Cl O A HOSPITA ESCRIÇÃO 5_1 u alérgicas gr atamento ade eu médico. ) pode ocorre próprio organ urgião-dentis camento. Inf s, notifique a www.anvisa.g GUÉM USA DICAMENTO ração de uma quantidade d u bula do me ntações sobre Jesus GmbH Comércio de SP liente (SAC): AIS MÉDICA raves, seu mé equado. O pro er desenvolvim nismo contra sta ou farm forme també ao Sistema de gov.br, ou pa AR UMA Q O? a dose exces deste medica edicamento, e como proce Produtos Fa : 0800 600 88
édico irá susp ocedimento p mento de inib o fator XIII r macêutico o m à empresa e Notificaçõe ara a Vigilân QUANTIDAD ssiva de FIB amento, proc se possível. L eder. armacêuticos 8 10 pender a injeç padrão para o bidores ao fa recebido. apareciment a através do es em Vigilân ncia Sanitári DE MAIOR ROGAMMI cure rapidam Ligue para 0 s Ltda. ção ou infusã tratamento d ator XIII. isto to de reaçõe seu serviço d ncia Sanitári ia Estadual o DO QUE A IN® P não sã mente socorr 0800 722 600 ão de é es de ia ou A ão ro 1,
Da Data do expedien 08/05/201 20/08/20 17/10/201 ados da submissão o nte N° do expediente 14 0354677/1 4-2 14 0688398/1 4-2 14 0936478/1 4-1 o eletrônica Assunto 10463 – PRODUTO BIOLÓGICO – Inclusão inicial de texto de Bula – RDC 60/12 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 HISTÓ Dado Data do expediente e 10/06/2013 04 5 11/06/2013 04 9 25/09/2014 07 4 ÓRICO DE ALTE os da petição/notif N° do expediente 459760/13- 7164 MED INSU FAR (Alte IMP RES TÉC 462042/13- 7162 MED INSU FAR (Alte IMP prod DA 798687/14- 7115 AFE Técn ERAÇÃO PARA ficação que altera
Assunto 4 -DICAMENTOS E UMOS RMACÊUTICOS -eração na AFE) de PORTADORA - SPONSÁVEL CNICO 2 – DICAMENTOS E UMOS RMACÊUTICOS – eração de AFE) de PORTADORA do duto – ENDEREÇO SEDE. 5 - Alteração na E/AE – Responsáve nico (automático) A A BULA a bula Data de aprovação 10/04/2014 – O 21/07/2014 el 25/09/2014 Dados d Itens de Bula Vers (VP/V Dizeres legais VP/VP Dizeres legais VP/VP Dizeres legais VP/VP das alterações de b sões VPS) Apres relaci PS Pó liofil solução solução dil 250 UI PS Pó liofil solução solução dil 250 UI PS Pó liofil solução solução dil 250 UI bulas entações ionadas lizado para injetável + luente lizado para injetável + luente lizado para injetável + luente
Da Data do expedien NA ados da submissão o nte N° do expediente NA o eletrônica Assunto 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 HISTÓ Dad Data do expediente e 14/10/2014 09 ÓRICO DE ALTE os da petição/noti N° do expediente 92555/14-7 1038 BIO Mod Fabr sua E 1923 BIO de L Prod Emb ERAÇÃO PARA ficação que altera
Assunto 87 - PRODUTO OLÓGICO – Alteraç derada do Processo ricação do produto Embalagem Primár 3 - PRODUTO OLÓGICO – Inclusã Local de Fabricação duto em sua balagem Primária A A BULA a a bula Data de aprovação ção de em ria e ão o do 26/01/2015 Retificado em 02/03/2015 Dados o Itens de Bula Ver (VP 5 5 5.Adve rtências e Precauç ões VP/V das alterações de rsões P/VPS) Apre rela VPS Pó liof solução solução d 250 UI e bulas esentações acionadas filizado para injetável + diluente
