ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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ANEXO I

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1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

ENROFLOX PALUMBUS 100,0mg/ml, solução oral para pombos, aves canoras e ornamentais, coelhos-anões e pequenos roedores de companhia.

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substâncias activas:

Enrofloxacina 100,0mg/ml

Excipientes: Água purificada.

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução oral concentrada, límpida, aquosa, homogénea, ligeiramente amarelada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Espécies-alvo

Pombos, psitacídeos, canários e outras aves canoras e ornamentais (fringilídeos, apodiformes, estrildídeos, passarinos, pitídeos, picnonotídeos, turdídeos, timalídeos, emberizídeos, irenidídeos, estorninhos, tecelões, papa-moscas, pitas, bulbules, zosteropídeos), coelhos-anões, cricetos (“hamsters”) e outros pequenos roedores de companhia (cobaios, murganhos, ratinhos e gerbos).

4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Tratamento de infecções do aparelho respiratório e do tracto gastro-intestinal, causadas por micoplasmas e bactérias Gram-positivas e Gram-negativas sensíveis à enrofloxacina (Escherichia coli, Salmonella spp, Pasteurella spp, Haemophilus spp e estafilococos) em pombos, psitacídeos, canários e outras aves canoras e ornamentais, coelhos-anões, cricetos (“hamsters”) e outros pequenos roedores de companhia.

4.3 Contra-indicações

Contra-indicado nos animais com hipersensibilidade a qualquer um dos constituintes. Não administrar em aves com osteoporose ou fraqueza nas patas.

Não administrar como profilático.

Não utilizar em casos de resistência confirmada ou suspeita a quinolonas. Não administrar a animais que se destinem ao consumo humano.

Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo

Não administrar a animais que se destinem ao consumo humano. Não administrar em aves com osteoporose ou fraqueza nas patas. 4.5 Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Os bebedouros devem ser esvaziados, cuidadosamente limpos e, em seguida, preenchido com um volume conhecido de água limpa antes de adicionar a quantidade necessária de produto. A mistura resultante deve ser homogeneizada.

A excessiva dependência a um único grupo de antibióticos pode resultar na indução de resistências numa população bacteriana. É aconselhável reservar a utilização de fluoroquinolonas para o tratamento de situações clínicas que não tenham respondido satisfatoriamente ou para as quais se prevê uma resposta diminuta a outros grupos de antibióticos. Sempre que possível, as fluorquinolonas devem ser utilizadas somente quando

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baseado em testes de sensibilidade. A utilização do medicamento para além das instruções fornecidas no RCMV pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes às fluorquinolonas e pode diminuir a eficácia do tratamento com outras quinolonas devido à potencial resistência cruzada.

Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais aquando da administração deste medicamento veterinário.

Se não houver melhoria clínica após 2-3 dias os testes de susceptibilidade devem ser repetidos e terapia deve ser alterada, se for o caso.

Precauções especiais que devem ser adoptadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos constituintes devem evitar o contacto com o produto.

Usar luvas impermeáveis para manusear o produto.

O contacto directo com a pele deve ser evitado devido à possibilidade de sensibilização, dermatite de contacto e possíveis reacções de hipersensibilidade.

Lavar as mãos e a pele expostas após o uso.

Não comer, beber ou fumar durante o manuseamento do produto

Cumprir com as boas práticas de manipulação de quimioterápicos, incluindo as regras de higiene, como a lavagem imediata das mãos ou outras zonas do corpo que contactem inadvertidamente com o produto.

4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)

Em casos raros, podem ocorrer perturbações ligeiras do aparelho digestivo, p. ex. anorexia, vómitos ou diarreia. Por norma, este efeito desaparece espontaneamente e, normalmente, o tratamento não tem de ser interrompido. Pode ocorrer hipersalivação após a administração do medicamento veterinário.

4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

A segurança da utilização do medicamento veterinário durante a gestação e a postura de ovos não foi determinada. Não administrar a mamíferos durante a gestação e a aves durante a fase de postura.

4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

A utilização de fluoroquinolonas em combinação com AINE’s (anti-inflamatórios não esteróides), pode causar convulsões, os anti-ácidos podem interferir na absorção gastrointestinal e a nitrofurantoína pode diminuir a eficácia da quinolona se usada concomitantemente no tratamento de infecções do tracto urinário.

O uso concomitante de enrofloxacina com outros antimicrobianos, tetraciclinas e antibióticos macrolídeos, pode resultar em antagonismo.

Absorção da enrofloxacina pode ser reduzida se o medicamento for administrado juntamente com substâncias que contenham magnésio ou alumínio. Estes medicamentos devem ser administrados com um intervalo de duas horas.

4.9 Posologia e via de administração

Administração por via oral, na água de bebida, durante 5 dias consecutivos.

A água de bebida medicada deve ser renovada diariamente. Durante o tratamento esta solução deve ser a única fonte de água de bebida.

Doses: A dosagem recomendada é de1ml por litro de água de bebida.

Deve ser considerado o facto da ingestão da água de bebida medicada depender das condições clínicas dos animais e da temperatura ambiente.

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4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) A dose recomendada não deve ser excedida.

Em caso de sobredosagem acidental, não existe antídoto específico e o tratamento deve ser sintomático,

4.11 Intervalo de segurança Não aplicável.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Anti-infecciosos para uso sistémico – Antibacterianos para uso sistémico. Quinolonas e Quinoxalinas antibacterianas – Fluoroquinolonas: Enrofloxacina Código ATCvet: QJ01MA90.

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

A enrofloxacina é uma fluoroquinolona, bactericida, que actua por inibição da subunidade A da enzima bacteriana ADN-girase (ou topoisomerase), enzima que catalisa o relaxamento do ADN, processo necessário à sua replicação. As fluoroquinolonas têm uma actividade antibacteriana significativa a baixas concentrações, e a enrofloxacina apresenta um espectro de acção alargado sobre microrganismos Gram-negativos e Gram-positivos, no qual se destacam a Escherichia

coli, Salmonella spp, Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus, Streptococcus spp, Mycoplasma spp, Chlamydia spp, Pseudomonas aeruginosa e Proteus spp.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A enrofloxacina atinge concentrações máximas no sangue 1 a 3 horas após a administração oral, com uma biodisponibilidade superior a 80%. As fluoroquinolonas ligam-se fracamente às proteínas plasmáticas (14 a 36%) o que faz com que penetrem rapidamente em todos os tecidos, acumulando-se no aparelho respiratório, fígado, rins, bílis, ossos e cartilagens. O metabolismo da enrofloxacina origina metabolitos activos e, antes de ser eliminada, é conjugada com o ácido glucurónico. A excreção é renal, através de filtração glomerular e secreção tubular.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes

Hidróxido de potássio,

Formaldeído sulfoxilato sódico água purificada.

6.2 Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.

Concentrações elevadas de cálcio e magnésio no bebedouro podem resultar em precipitação de enrofloxacina durante a diluição.

6.3 Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 1 mês. Prazo de validade após diluição de acordo com as doses indicadas: 24 horas. 6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz solar directa. Não congelar. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário

Frascos brancos em HDPE de 125cc de capacidade, com tampa de rosca com sistema de segurança e inviolabilidade, contendo 100ml de solução oral. É fornecida, separadamente, uma colher medida com capacidade, quando cheia, de 5ml e graduada a 2,5ml.

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6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de forma segura para o ambiente de acordo com a legislação em vigor. A eliminação do produto deve acautelar a contaminação de cursos e de outras fontes de água.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO GUFARMA – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.

Lugar de Vales, Vilarinho – 3680-321 SOUTO DE LAFÕES OLF Tel.: +351 96 683 13 19

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 488/01/12NFSVPT

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 02 de Maio de 2012

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável.

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ANEXO II

A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA

LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote: LABORATORIOS LAMONS, S.A.

Polígono Industrial Mecanova, Naves 27-28 25191 LLEIDA

Espanha

Autorização de fabrico de boas práticas de fabrico (GMP), segundo o formato Europeu, emitida em 30 de Abril de 2009, pela Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários do Ministério de Sanidad y Politica Social de Espanha.

B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

C. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO

MEDICAMENTO Não aplicável

D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS Não aplicável.

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ANEXO III

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

ENROFLOX PALUMBUS, 100,0mg/ml, solução oral para pombos, aves canoras e ornamentais, coelhos-anões e pequenos roedores de companhia.

ENROFLOX PALUMBUS, 100,0mg/ml, solução oral para pombos, aves canoras e ornamentais, coelhos-anões e pequenos roedores de companhia.

2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substância activa: Enrofloxacina 100,0mg/ml, excipientes q.b.p. 1ml.

3. FORMA FARMACÊUTICA Solução oral concentrada.

4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100ml

5. ESPÉCIES-ALVO

Pombos, psitacídeos, canários e outras aves canoras e ornamentais, coelhos-anões, cricetos (“hamsters”) e outros pequenos roedores de companhia.

6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral através da água de bebida. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo.

Não comer, beber ou fumar durante o manuseamento do produto

Cumprir com as boas práticas de manipulação de quimioterápicos, incluindo as regras de higiene, como a lavagem imediata das mãos ou outras zonas do corpo que contactem

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10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano}

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 1 mês. Prazo de validade após diluição de acordo com as doses indicadas: 24 horas. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz solar directa. Não congelar. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de forma segura para o ambiente de acordo com a legislação em vigor.

13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO

Exclusivamente para uso veterinário.

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

14. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS” Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

GUFARMA – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.

Lugar de Vales, Vilarinho – 3680-321 SOUTO DE LAFÕES OLF

16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 488/01/12NFSVPT

17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número}

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FOLHETO INFORMATIVO

ENROFLOX PALUMBUS100,0mg/ml, solução oral para pombos, aves canoras e ornamentais, coelhos-anões e pequenos roedores de companhia.

1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado: GUFARMA – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.

Lugar de Vales, Vilarinho – 3680-321 SOUTO DE LAFÕES OLF Tel.: +351 96 683 13 19

Titular da autorização de fabrico responsável pela libertação do lote:

LABORATORIOS LAMONS, S.A., Polígono Industrial Mecanova, Naves 27-28, 25191 LLEIDA (Espanha).

ENROFLOX PALUMBUS,100,0mg/ml, solução oral para pombos, aves canoras e ornamentais, coelhos-anões e pequenos roedores de companhia.

3. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substâncias activas: Enrofloxacina 100,0mg/ml.

Excipientes: Hidróxido de potássio, Formaldeído sulfoxilato sódico e água purificada. 4. INDICAÇÕES

5. CONTRA-INDICAÇÕES

Contra-indicado nos animais com hipersensibilidade a qualquer um dos constituintes. Não administrar em aves com osteoporose ou fraqueza nas patas.

Não administrar como profilático.

Não utilizar em casos de resistência confirmada ou suspeita a quinolonas. Não administrar a animais que se destinem ao consumo humano.

Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas. 6. REACÇÕES ADVERSAS

Em casos raros, poderão ocorrer, distúrbios do trato digestivo leves por exemplo, anorexia, vómitos ou diarreia, Estes efeitos geralmente desaparecem espontaneamente e o tratamento geralmente não tem de ser parado. Hipersalivação pode ocorrer após a administração de o produto.

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.

7. ESPÉCIES-ALVO

Pombos, psitacídeos, canários e outras aves canoras e ornamentais (fringilídeos, apodiformes, estrildídeos, passarinos, pitídeos, picnonotídeos, turdídeos, timalídeos, emberizídeos, irenidídeos, estorninhos, tecelões, papa-moscas, pitas, bulbules, zosteropídeos), coelhos-anões, cricetos (“hamsters”) e outros pequenos roedores de companhia (cobaios, murganhos, ratinhos e gerbos)..

8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administração por via oral, na água de bebida, durante 5 dias consecutivos.

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A água de bebida medicada deve ser renovada diariamente. Durante o tratamento esta solução deve ser a única fonte de água de bebida.

Doses: A dosagem recomendada é de1ml por litro de água de bebida.

Deve ser considerado o facto da ingestão da água de bebida medicada depender das condições clínicas dos animais e da temperatura ambiente.

Colher-medida = 5 ml

9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

A excessiva dependência a um único grupo de antibióticos pode resultar na indução de resistências numa população bacteriana. É aconselhável reservar a utilização de fluoroquinolonas para o tratamento de situações clínicas que não tenham respondido satisfatoriamente ou para as quais se prevê uma resposta diminuta a outros grupos de antibióticos. Sempre que possível, as fluorquinolonas devem ser utilizadas somente quando baseado em testes de sensibilidade. A utilização do medicamento para além das instruções fornecidas no RCMV pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes às fluorquinolonas e pode diminuir a eficácia do tratamento com outras quinolonas devido à potencial resistência cruzada.

Administrar como única fonte de água de bebida durante o período de medicação. Não ultrapassar a dose prescrita.

Durante o tratamento, manter os locais de alojamento dos animais extremamente limpos e desinfectados.

10. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável.

11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não congelar.

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Proteger da luz solar directa.

Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 1 mês. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo. 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

Precauções especiais para utilização em animais: A segurança da utilização do medicamento veterinário durante a gestação e na postura de ovos não foi determinada. Não administrar a mamíferos em gestação e a aves durante a fase de postura.

Os bebedouros devem ser esvaziados, cuidadosamente limpos e, em seguida, preenchido com um volume conhecido de água limpa antes de adicionar a quantidade necessária de produto. A mistura resultante deve ser homogeneizada.

Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais aquando da administração deste medicamento veterinário.

Se não houver melhoria clínica após 2-3 dias os testes de susceptibilidade devem ser repetidos e terapia deve ser alterada, se for o caso.

Precauções especiais que devem ser adoptadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais: Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo.

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Cumprir com as boas práticas de manipulação de quimioterápicos, incluindo as regras de higiene, como a lavagem imediata das mãos ou outras zonas do corpo que contactem inadvertidamente com o produto.

Sobredosagem: A dose recomendada não deve ser excedida. Em caso de sobredosagem acidental, não existe antídoto específico e o tratamento deve ser sintomático,

Incompatibilidades: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. Concentrações elevadas de cálcio e magnésio no bebedouro podem resultar em precipitação de enrofloxacina durante a diluição.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção: A utilização de fluoroquinolonas em combinação com AINE’s (anti-inflamatórios não esteróides), pode causar convulsões, os anti-ácidos podem interferir na absorção gastrointestinal e a nitrofurantoína pode diminuir a eficácia da quinolona se usada concomitantemente no tratamento de infecções do tracto urinário.

O uso concomitante de enrofloxacina com outros antimicrobianos, tetraciclinas e antibióticos macrolídeos, pode resultar em antagonismo.

Absorção da enrofloxacina pode ser reduzida se o medicamento for administrado juntamente com substâncias que contenham magnésio ou alumínio. Estes medicamentos devem ser administrados com um intervalo de duas horas.

13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de forma segura para o ambiente de acordo com a legislação em vigor.A eliminação do produto deve acautelar a contaminação de cursos e de outras fontes de água. Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos. Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente.

14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Maio de 2012

15. OUTRAS INFORMAÇÕES

Grupo farmacoterapêutico: Anti-infecciosos para uso sistémico – Antibacterianos para uso sistémico. Quinolonas e Quinoxalinas antibacterianas – Fluoroquinolonas: Enrofloxacina Código ATCvet: QJ01MA90.

Exclusivamente para uso veterinário. Medicamento veterinário não sujeito a receita médico veterinária.

O ENROFLOX PALUMBUS, solução oral concentrada, límpida, aquosa, homogénea, ligeiramente amarelada, é apresentado em frascos brancos em HDPE de 125cc de capacidade, com tampa de rosca com sistema de segurança e inviolabilidade, contendo 100ml de solução oral. É fornecida, separadamente, uma colher medida com capacidade de 5ml e graduada a 2,5ml.

Propriedades farmacodinâmicas: A enrofloxacina é uma fluoroquinolona, bactericida, que actua por inibição da subunidade A da enzima bacteriana ADN-girase (ou topoisomerase), enzima que catalisa o relaxamento do ADN, processo necessário à sua replicação. As fluoroquinolonas têm uma actividade antibacteriana significativa a baixas concentrações, e a enrofloxacina apresenta um espectro de acção alargado sobre microrganismos Gram-negativos e Gram-positivos, no qual se destacam a Escherichia coli, Salmonella spp, Pasteurella multocida,

Staphylococcus aureus, Streptococcus spp, Mycoplasma spp, Chlamydia spp, Pseudomonas aeruginosa e Proteus spp.

Propriedades farmacocinéticas: A enrofloxacina atinge concentrações máximas no sangue 1 a 3 horas após a administração oral, com uma biodisponibilidade superior a 80%. As fluoroquinolonas ligam-se fracamente às proteínas plasmáticas (14 a 36%) o que faz com que penetrem rapidamente em todos os tecidos, acumulando-se no aparelho respiratório, fígado, rins, bílis, ossos e cartilagens. O metabolismo da enrofloxacina origina metabolitos activos e,

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antes de ser eliminada, é conjugada com o ácido glucurónico. A excreção é renal, através de filtração glomerular e secreção tubular.