Instalações e equipamentos

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Versão 3.0, março de 2009

Instalações e equipamentos

©2008 Pharmaceutical Product Development, Inc. Todos os direitos reservados. Financiado total ou parcialmente com recursos federais oriundos do National Institute of Allergy and Infectious Diseases, do National Institutes of Health e do Department of Health and Human Services, nos termos do convênio n.° HHSN26620050022C and N01-AI-50022.

Objetivos

• Abordar as exigências aplicáveis a instalações laboratoriais quanto ao espaço de trabalho • Abordar a manutenção ótima das instalações • Abordar os métodos a serem utilizados para aferir a

precisão do equipamento laboratorial • Utilizar diários para documentar a manutenção,

calibragem e ações corretivas de forma adequada • Descrever a manutenção ótima dos reagentes

Visão geral

Instalações de laboratório Instalações de laboratório Instalações de armazenamento Instalações de armazenamento Controle ambiental Controle ambiental Manutenção de equipamentos Manutenção de equipamentos Inventário de equipamentos Inventário de equipamentos Reagentes Reagentes Inventário de Inventário de

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São enumeradas a seguir as áreas laboratoriais nas quais as amostras são processadas. A fim de permitir um fluxo eficaz de amostras, organize estas áreas de processamento de acordo com a sequência cronológica. 1. Aliquotação 2. Centrifugação 3. Recebimento 4. Catalogação 5. Rotulagem 6. Congelamento 7. Envio

Pergunta n.° 1

A. 1,2,3,4,5,6,7 B. 3,2,1,4,5,6,7 C. 3,4,5,2,1,6,7 D. 3,4,5,1,2,6,7 E. 3,4,2,5,1,6,7

Durante a calibragem da centrífuga, o tacômetro digital

apresentou o valor de 3000 rpm para uma velocidade

rotacional de centrifugação que foi regulada para 3200 rpm.

Escolha a resposta que melhor interpreta os resultados:

1. Calibragem aprovada

2. Calibragem reprovada

3. A centrífuga deve ser recalibrada

4. Nenhuma das alternativas

anteriores

Pergunta n.° 2

1. Não é necessário documentar ações corretivas caso seja óbvio que o refrigerador permaneceu aberto.

2. Documentado como ‘Congelador aberto: nenhuma providência foi tomada’.

3. CC repete a atividade 30 minutos após o refrigerador ter sido fechado novamente e então documenta o novo valor obtido para a temperatura.

4. Nenhuma das alternativas anteriores

Pergunta n.° 3

O refrigerador de reagentes com um intervalo de tolerância de temperatura de

2o_{C a 8}o_{C permaneceu aberto por aproximadamente 30 minutos enquanto JJ}

procurava por uma amostra para hemograma completo (CBC) que não foi submetida à análise no dia anterior. CC confere a temperatura do refrigerador aberto e constata que a mesma era de 12 °C. De que forma a ação corretiva deverá ser documentada no caso deste incidente?

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1. Descartar todo o conteúdo para não correr quaisquer riscos 2. Marcar os materiais afetados para indicar possíveis problemas de

qualidade

3. Continuar utilizando os reagentes e kits de teste, desde que os dados de controle de qualidade (CQ) se apresentem aceitáveis

4. Realizar análises laboratoriais em paralelo com os novos lotes 5. Encurtar os prazos de validade dos reagentes e kits de teste 6. Alternativas 2 e 3

7. Alternativas 2 e 4

O refrigerador onde os kits de teste de reagentes são conservados apresentou defeito durante o fim de semana. Os funcionários do laboratório não sabem ao certo o que fazer com o conteúdo do refrigerador, pois temem causar enormes prejuízos caso descartem todo o conteúdo. Que orientação você lhes daria como diretor do laboratório?

Pergunta n.° 4

Instalações

DAIDS Padrões de GCLP

A instalação de teste deve apresentar tamanho, construção e localização adequados para atender aos requisitos do estudo e minimizar perturbações que interfeririam na validade do estudo.

Instalações laboratoriais

Acesso permitido somente a pessoal autorizado

Disponibilização de salas de descanso e escritórios

Áreas para armazenamento de dados Planos de evacuação

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Mobília

Bancadas • Deverão ser impermeáveis a derramamentos e a desinfetantes

Equipament o de segurança

• Deverão incluir extintores de incêndio, lava-olhos de emergência, chuveiros de emergência, detectores de fumaça, alarmes de incêndio, etc.

Instalações sanitárias

• Pias com torneiras acionadas pelo cotovelo

• Devem incluir sistemas de drenagem independentes, uma para pias para lavar as mãos, a outra para rejeitos líquidos

Prateleiras

• Devem evitar que os recipientes despenquem

• Produtos químicos líquidos ou corrosivos jamais deverão ser armazenados em prateleiras acima do nível dos olhos

Sinalizações de segurança

Corrosivo Explosivo Inflamável

Perigoso Tóxico Lava-olhos Risco biológico Primeiros socorros Extintor de incêndio Saída de emergência

Deverão ser colocadas de

forma visível nas áreas

relevantes do laboratório

Deverão ser colocadas de

forma visível nas áreas

relevantes do laboratório

PROIBIDO FUMAR E CONSUMIR ALIMENTOS ou BEBIDAS Chuveiro de emergência

Espaços de trabalho

• As atividades de limpeza diária deverão ser documentadas

• Quaisquer derramamentos deverão ser limpos imediatamente

Limpeza e conservação

• Deverá ser adequado para permitir que o pessoal de laboratório manuseie as amostras de forma apropriada • Deverá propiciar um ambiente seguro para o quadro de

pessoal Espaço de trabalho

• Deverá ser mantida de forma a assegurar visibilidade suficiente

Iluminação

• Deverá ser limitado e os corredores mantidos desobstruídos

Trânsito de pessoal

• Os laboratórios deverão contar com um fluxo de trabalho lógico, de forma a evitar a mistura e o extravio de amostras

Separação das atividades de análises laboratoriais

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Instalações

A adequabilidade das instalações e as condições ambientais para a série de testes afetam: A conformidade com as condições estabelecidas no teste O desempenho competente da equipe do laboratório O desempenho do equipamento A integridade das amostras testadas

Instalações para

armazenamento de dados

• Áreas em separado deverão ser disponibilizadas para o armazenamento de dados. • Segurança adequada - pessoas

não autorizadas não deverão ter acesso aos dados arquivados. • Os arquivos devem ser mantidos

em local seguro

• As instalações deverão ser à prova de alagamentos, à prova de fogo, resistentes ao fogo e protegidas contra a infestação de roedores

Controle ambiental

Interferências Interferências

Temperatura

Umidade

Poeira

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Climatização

As temperaturas de todos os

equipamentos sensíveis deverão ser

monitoradas e documentadas, da

mesma forma que a temperatura

ambiente.

Política de monitoramento da temperatura

Climatização

Registro de temperatura

• As atividades de monitoramento de temperaturas deverão ser documentadas

Limites de tolerância

• Estabelecidos pela determinação do intervalo mínimo de valores comuns aos limites de tolerância definidos para os reagentes armazenados, ou às temperaturas de incubação recomendadas para os ensaios sendo realizados

Análise das temperaturas

• Análise mensal das tabelas de temperaturas

Relatórios de temperaturas

• Equipamento específico cuja

temperatura está sendo monitorada • Valores para temperatura • Data de leitura da temperatura • Iniciais do técnico do

laboratório responsável pelo monitoramento e registro da temperatura

• Espaço para a documentação de ações corretivas em caso de estouro dos intervalos-limite • Espaço para a documentação

da análise do supervisor, devidamente datada e assinada

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Climatização

Desvios de temperatura

• Documentação de ações corretivas

Aferição dos termômetros

• Aferição periódica de termômetros não-certificados com um dispositivo termométrico rastreável certificado pelo NIST.

Plano de contingência em caso de equipamentos

defeituosos

• Procedimento operacional padrão (SOP) descrevendo as providências a serem tomadas em caso de equipamentos defeituosos 1 2 3 4 5 6 0% 0% 0% 0% 0% 0%

1

0

1

0

1. 2 °C a 8 °C 2. 0 °C a 25 °C 3. 3 °C a 8 °C 4. 3 °C a 10 °C 5. 3 °C a 6 °C 6. 3 °C a 10 °C

Você é encarregado de armazenar no refrigerador kits de reagentes com os seguintes intervalos de temperatura de armazenamento recomendados pelo fabricante:

• Alanina aminotransferase

(ALT): 0 °C a 8 °C

• Teste de gravidez: 2 °C a 25 °C

O intervalo ótimo de temperatura de armazenamento do refrigerador poderia ser definido como:

• Teste rápido para o HIV: 3 °C a 10 °C • Controles químicos: -10 °C a 6 °C

Climatização

Projete um registro para a

validação dos termômetros

não certificados.

Atividade

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Escolha a melhor resposta aplicável ao

equipamento laboratorial:

1. Os procedimentos operacionais padrão (SOPs) referentes a equipamentos poderão não ser exigidos caso os manuais operacionais estejam disponíveis para utilização nas instalações do laboratório.

2. Cada equipamento deverá contar com um procedimento operacional padrão (SOP) descrevendo seu uso, manutenção preventiva, limpeza e calibragem.

3. O laboratório deverá manter comprovação documentada do treinamento do pessoal para utilização, operação e manutenção de todos os equipamentos do laboratório. 4. Somente alternativas 2 e 3.

5. Todas as opções anteriores estão corretas

Equipamento

Instrumentos laboratoriais apresentando um

funcionamento ótimo são vitais para:

•

A manutenção da produtividade

•

A produção de resultados precisos

•

A diminuição dos incidentes de equipamentos

com mal-funcionamento

•

A minimização dos custos de manutenção

•

O relatório dos resultados em tempo adequado

Equipamento

De acordo com as Diretrizes de boas práticas clínico-laboratorias (GCLP) da DAIDS, o laboratório deverá conservar documentação comprobatória de que o equipamento encontra-se devidamente:

•

Validado

•

Operado

•

Inspecionado

•

Mantido

•

Testado

•

Calibrado

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Documentação do equipamento

Manutenção preventiva programada Assistência Manutenção não programada Calibragem

Gerenciamento de equipamentos

Monitoramento das atividades de gerenciamento de equipamentos, através de:

Treinamento e avaliação da qualificação

Análise dos registros de manutenção, assistência técnica,

calibragem e controle de qualidade (QC)

Análise e atualização (caso necessário) dos procedimentos

Garantia de conformidade com os procedimentos

documentados

Manutenção programada

Realizada de acordo

com as diretrizes do

fabricante

Registrada como

realizada

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• Deverá ser mantido um programa de

assistência técnica para os equipamentos

• Este programa deverá incluir todos os

equipamentos e as respectivas datas previstas

para assistência técnica e calibragem

• O programa deverá, idealmente, estar sempre

visível

Manutenção preventiva

(PM)/Cronograma de calibragem

PM/ Plano de calibração

Pipetas

• Antes de serem postas em uso • No mínimo de seis em seis meses Volume ajustável e fixo

Periodicidade de conferências quanto à precisão e acuidade:

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Pipetas

Exatidão requerida Freqüência de uso Habilidade e treinamento do operador Manipulação apropriada e cuidadosa

Tipo de líquido dispensado pela pipeta Fatores para determinação da freqüência da calibração/verific ação da calibração

Refrigeradores e congeladores

• Estabelecer um programa de manutenção

• Estabelecer limites de tolerância • Monitorar a temperatura

• Conferir a acumulação de gelo com regularidade • Documentar as ações corretivas para as falhas de

equipamentos

• Plano de contingência para defeitos

Incubadoras e banhos-maria

• Limites de tolerância de temperatura • Manutenção preventiva periódica • Monitoramento de temperatura • Ações corretivas

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Centrífugas

Equipadas com baldes protetores a fim de minimizar a exposição a aerossóis Manutenção adequada (efetuada com regularidade) Deverão ser mantidas limpas

Centrífugas

• Medição das velocidades de operação,

temperatura e tempo de centrifugação



Frequência



Limites de tolerância

• Registros de manutenção

• Ações corretivas

Autoclaves

Verificação do processamento por lote Verificação do processamento por lote

Verificação da esterilização semanal Verificação da esterilização semanal

Desempenho e documentação quanto à manutenção Desempenho e documentação quanto à manutenção

Verificação de temporização Verificação de temporização

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Temporizadores

Frequência

Padrão

conhecido

Balanças analíticas

• Verifique os pesos a serem usados com

uma freqüência predeterminada

(sugestões do fabricante)

• Mantidas e calibradas periodicamente

por pessoal qualificado (de acordo com

as instruções dos fabricantes)

• Posicionadas de forma que

vibrações não afetem as leituras

Projete um registro de

verificação de calibração

de balança

Balanças analíticas

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Registro

de verificação de

peso

Analisado por:_________ Data:_____________ Observações:

Gabinetes de biossegurança

Verificação/confe-rência visual

Certificação

pré-uso e anual

Verificações

diárias de fluxo

de ar

Limpeza

Lâmpada UV

Documentação

Microscópios

• Limpeza do ocular, das objetivas, da platina, do condensador e do diafragma de iluminação • Documentação das atividades de limpezas • Serviços programados, caso aplicável • Uso de capas contra a

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Analisadores

Formalizar um programa de controle de qualidade (QC) para o analisador Elaborar um programa de manutenção em conformidade com as especificações do fabricante Todas as atividades de manutenção deverão ser documentadas; analisar diários de manutenção preventiva (PM) A calibragem dos analisadores deverá

ser realizada com a periodicidade especificada pelo fabricante

Geradores

Manutenção e teste de carga Documentação

Analisar os diários de manutenção

anexados e os relatórios de

prestação de serviços, comentando

quaisquer deficiências verificadas.

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Equipamento: ações

corretivas

De que forma as falhas

e respectivas ações

corretivas/preventivas

devem ser capturadas?

Documentação

integral dos

processos: da

falha até a sua

resolução

Registros de ação

corretiva

Registros de ação

corretiva

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Inventário

Todos os equipamentos do laboratório devem ser gerenciados por um sistema de inventário.

Eletrônico

Manual

Inventário

Informações sobre o contrato de manutenção Marca e modelo do equipamento

Número de série / Data da aquisição

Número da ID da instalação Localização Informações de disposição

1. Verdadeiro

2. Falso

3. Talvez

10 A etiqueta de certificação de uma agência

de biossegurança exibida na unidade pode

ser considerada como substituto da

documentação de certificação.

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Reagentes

Rotulagem de reagentes

Rotulagem adequada N.° de lote e data de validade Data de reconstituição em caráter aberto N.° de identificação do funcionário responsável pela reconstituição do reagente Exigências de armazenamento Conteúdos

Certificado de análise

Portanto

Os laboratórios deverão obter certificados de

análise para cada novo lote adquirido de

reagentes críticos (meios de cultura celular e

soluções).

Um documento emitido pelo fabricante que

confirma a qualidade e composição de cada

lote de reagentes, materiais químicos ou meios

preparados.

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Certificado de análise

Enumerar os testes realizados, a tolerância ou os resultados permitidos

para cada tipo de teste, os resultados dos testes realizados com uma amostra do

lote (por amostragem) e data de validade do lote Descreve os testes específicos realizados para a confirmação da qualidade do lote de reagente A qualidade e a consistência dos meios e das

soluções adquiridas deverá ser conferida

Inventário de reagentes

Disponibilidade ininterrupta de reagentes e suprimentos:

Garantir a

eficiência

laboratorial e a

eficácia de custos

Evita procedimentos dispendiosos, procrastinatórios e/ou anti-econômicos que atrapalhem a evolução dos estudos Ajuda a organizar as necessidades Ajuda a organizar as necessidades Ajuda a identificar reagentes vencidos Ajuda a identificar reagentes vencidos Facilita a gestão de reagentes Facilita a gestão de reagentes

Controle de inventário

Inventários

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Controle de inventário

Monitoramento

Determinação

da frequência

Determinação

do método

Política de

controle de

inventários

Escolha a afirmativa que

julgar mais correta:

1 2 3 4

0% 0% 0% 0% 1. Reagentes com prazo de validade vencido

podem ser utilizados caso os valores de controle de qualidade (QC) encontrem-se dentro de limites aceitáveis.

2. O laboratório poderá prolongar os prazos de validade dos reagentes, controlando o intervalo de aceitação dos valores de controle de qualidade (QC)

3. Reagentes vencidos utilizados para fins de treinamento deverão ser rotulados: “VENCIDO – SOMENTE PARA FINS DE TREINAMENTO”

4. Nenhuma das alternativas é correta

10 Água

• Cronogramas e métodos para o

monitoramento da qualidade da água

Políticas

• Documentação de ações corretivas realizadas

quando os limites de tolerância foram

superados

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Seja o que for fazer,

POR FAVOR

Lembre-se …..

Após equilibrar os termômetros, durante a realização de testes de termômetros de congelador, o termômetro de referência apresenta uma temperatura 2,6 °C maior do que o termômetro interno. O que significam tais valores? Escolha a afirmativa que julgar mais correta.

1. Os resultados não significam absolutamente nada 2. A leitura do termômetro interno está correta 3. A leitura do termômetro interno não está correta 4. O termômetro deveria ser consertado

1. Intervalo de temperatura de incubação de 14 °C a 28 °C para o teste Monolisa do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) 2. Intervalo de temperatura de armazenamento de 2 °C a 25 °C

para reagentes FACSCalibur

3. Intervalo de temperatura de armazenamento de 2 °C a 27 °C para os kits de teste HIV Determine

4. Intervalo de temperatura de incubação de 25± 2 °C para o teste de imunoensaio enzimático para vírus da imunodeficiência humana (HIV EIA) Vironostica

Qual das seguintes alternativas não pode ser realizada num laboratório com um intervalo de temperatura ambiente de 16 °C a 28 °C?

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Como você lidaria com os conteúdos de kits de teste e reagentes mantidos em um congelador que apresentou defeito durante um fim de semana prolongado?

1. Marcar os materiais afetados para indicar possíveis problemas de qualidade

2. Descartaria todo o conteúdo

3. Continuaria utilizando os reagentes e kits de teste, desde que os dados de controle de qualidade (CQ) se apresentem aceitáveis 4. Encurtaria os prazos de validade dos reagentes e kits de teste 5. Realizaria análises laboratoriais em paralelo com os novos lotes 6. Alternativas 4 e 5

“Manter seu equipamento

é fundamental para a

manutenção da qualidade

do seu produto”

Frank Rabey

São enumeradas a seguir as áreas laboratoriais nas quais as amostras são processadas. A fim de permitir um fluxo eficaz de amostras, organize estas áreas de processamento de acordo com a sequência cronológica. 1. Aliquotação 2. Centrifugação 3. Recebimento 4. Catalogação 5. Rotulagem 6. Congelamento 7. Envio

Pergunta n.° 1

A. 1,2,3,4,5,6,7 B. 3,2,1,4,5,6,7 C. 3,4,5,2,1,6,7 D. 3,4,5,1,2,6,7 E. 3,4,2,5,1,6,7

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Durante a calibragem da centrífuga, o tacômetro digital

apresentou o valor de 3000 rpm para uma velocidade

rotacional de centrifugação que foi regulada para 3200 rpm.

Escolha a resposta que melhor interpreta os resultados:

1. Calibragem aprovada

2. Calibragem reprovada

3. A centrífuga deve ser recalibrada

4. Nenhuma das alternativas

anteriores

Pergunta n.° 2

1. Não é necessário documentar ações corretivas caso seja óbvio que o refrigerador permaneceu aberto.

2. Documentado como ‘Congelador aberto: nenhuma providência foi tomada’.

3. CC repete a atividade 30 minutos após o refrigerador ter sido fechado novamente e então documenta o novo valor obtido para a temperatura.

Pergunta n.° 3

O refrigerador de reagentes com um intervalo de tolerância de temperatura de

2o_{C a 8}o_{C permaneceu aberto por aproximadamente 30 minutos enquanto JJ}

procurava por uma amostra para hemograma completo (CBC) que não foi submetida à análise no dia anterior. CC confere a temperatura do refrigerador aberto e constata que a mesma era de 12 °C. De que forma a ação corretiva deverá ser documentada no caso deste incidente?

1. Descartar todo o conteúdo para não correr quaisquer riscos 2. Marcar os materiais afetados para indicar possíveis problemas de

qualidade

3. Continuar utilizando os reagentes e kits de teste, desde que os dados de controle de qualidade (CQ) se apresentem aceitáveis

4. Realizar análises laboratoriais em paralelo com os novos lotes 5. Encurtar os prazos de validade dos reagentes e kits de teste 6. Alternativas 2 e 3

O refrigerador onde os kits de teste de reagentes são conservados apresentou defeito durante o fim de semana. Os funcionários do laboratório não sabem ao certo o que fazer com o conteúdo do refrigerador, pois temem causar enormes prejuízos caso descartem todo o conteúdo. Que orientação você lhes daria como diretor do laboratório?

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