H ID-Dispenser verde ID-Dispenser vermelho Manual do Utilizador

ID-Dispenser

verde

ID-Dispenser

vermelho

Manual do Utilizador

N

Antes de utilizar o ID-Dispenser, leia este manual e preste especial atenção a todas as instruções de segurança.

Documento

Manual do Utilizador do ID-Dispenser Versão: V1.0 Fevereiro de 2006 Nb. : H 007308

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É proibida qualquer reprodução, mesmo parcial, deste documento. Não é permitido copiar quaisquer partes e utilizá-las, editá-las ou transmiti-las por quaisquer meios electrónicos (fotocópia, fotografia, suportes magnéticos ou outros processos de gravação), sem o consentimento por escrito da DiaMed AG. Estão reservados todos os direitos de propriedade industrial e gravação e, em particular, de reprodução,

tradução, edição e distribuição. Impresso na Suíça

Versão Data Comentário

1. Generalidades ... 5

1.1. Utilização Adequada... 5

1.2. Limitação de garantia ... 5

2. Segurança e Manuseamento ... 5

2.1. Princípios gerais ... 5

2.1.1. Importância das instruções de segurança ... 5

2.1.2. Incumprimento das regras de segurança ... 6

2.2. Condições ambientais ... 6

2.3. Instruções gerais de segurança... 6

2.3.1. Observações e informações ... 7

2.4. Condições de armazenamento... 7

2.5. Manuseamento e transporte... 7

2.5.1. Embalagem ... 7

3. Instalação ... 8

3.1. Preparação para dispensação... 8

4. Procedimentos de operação... 8 4.1. Escorvamento... 8 4.2. Ajuste do volume ... 9 4.3. Dispensação ... 9 5. Resolução de problemas... 9 6. Serviço de reparação... 10 7. Manutenção ... 11 7.1. Esvaziamento ...11 7.2. Limpeza padrão...12 7.3. Limpeza exaustiva...12 7.4. Calibração ...13 8. Especificações Técnicas... 14 8.1. Componentes ...14 9. Anexo ... 15

9.1. Encomenda de peças de substituição...15

9.2. Elimininação do dispositivo ...15 9.2.1. Eliminação ...15 9.3. Lista de documentos ...15 9.3.1. Manual do Utilizador do ID-Dispenser ...15 9.3.2. CD de Manual do Utilizador do ID-Dispenser ...15 9.4. Conformidade

N

1.

Generalidades

1.1. Utilização Adequada

O ID-Dispenser vermelho / verde é um dispen-ser (dispensador) de boca de frasco operado manualmente. Foi concebido especialmente para ser utilizado com o DiaMed Micro Typing System para dispensar ID-Diluent 1 e ID-Di-luent 2.

Destina-se a ser utilizado exclusivamente em operações de Diagnóstico In Vitro (IVD) num ambiente controlado e afastado dos doentes. O equipamento só pode ser operado por pes-soal devidamente qualificado.

Deverão ser respeitadas as indicações apre-sentadas no presente manual, em especial as instruções de segurança.

1.2. Limitação de garantia

A DiaMed AG rejeita quaisquer responsabilida-des e garantias em caso de:

• uso de um reagente incorrecto

• modificação não autorizada (voluntária ou involuntária)

• incumprimento das instruções incluídas nos manuais que acompanham os instrumentos • reparação por pessoal não autorizado • defeitos causados por negligência

• falha de cumprimento de todos os elementos (incluindo a manutenção) descritos neste manual ou desgaste natural

Utilize apenas acessórios e peças de substitui-ção originais do fabricante. Para condições e extensões de garantia, consulte as Condições Gerais de Venda.

2.

Segurança e Manuseamento

2.1. Princípios gerais

Antes de executar qualquer operação em qualquer instrumento, é imperativo ler e compreender este capítulo na sua totali-dade.

Em caso de dúvida, consulte o fabricante ou o seu representante DiaMed.

2.1.1. Importância das instruções de segurança É imperativo seguir todas as instruções de se-gurança e protecção incluídas neste manual para evitar lesões nas pessoas ou danos ma-teriais.

Também deverão ser observadas todas as nor-mas legais, medidas de prevenção de aciden-tes e de protecção do ambiente, bem como todas as regras técnicas reconhecidas que vi-sam garantir condições de trabalho adequadas e seguras, aplicáveis no país e no local de uti-lização de qualquer instrumento.

2.1.2. Incumprimento das regras de segurança O incumprimento das regras de segurança, bem como dos regulamentos técnicos e legais em vigor, pode conduzir a acidentes ou danos materiais.

2.2. Condições ambientais

Qualquer equipamento só pode ser utili-zado em espaços interiores e nunca na proximidade de doentes.

Os instrumentos não podem ser utilizados em edifícios com riscos elevados de incên-dio e explosão.

Os instrumentos não podem ser expostos à luz directa do sol, ao calor, ao pó ou à humidade excessiva (utilize-os apenas num ambiente de laboratório limpo).

2.3. Instruções gerais de segurança

É imperativo utilizar os líquidos especifica-dos no manual para limpar qualquer instru-mento. Se tenciona utilizar um líquido diferente, só o deve fazer depois de con-sultar o fabricante e de receber a sua apro-vação.

É proibida a utilização de materiais diferen-tes dos definidos no manual do utilizador (substâncias perigosas não autorizadas). O fabricante considerará qualquer violação desta regra como negligência.

Tenha em conta todos os avisos e siga todas as instruções incluídas na documen-tação.

Nunca force o instrumento. O uso de força pode causar lesões no utilizador ou noutras pessoas.

Em caso de dificuldade (por exemplo, difi-culdade em mover o pistão, fuga), inter-rompa imediatamente a dispensação. Antes de voltar a utilizar o instrumento, repare-o conforme se descreve neste manual. Contacte o fabricante, se neces-sário.

Limpe o instrumento antes de o desmontar



2.3.1. Observações e informações

Antes de utilizar o instrumento, verifique sem-pre se este se encontra em boas condições de funcionamento; por exemplo, o pistão move-se sem dificuldade, os tubos de enchimento e descarga estão bem encaixados, etc. Durante a dispensação, o tubo de descarga tem de ficar sempre voltado para o lado oposto ao do utilizador ou de outras pessoas. Evite salpicos. Despeje apenas em recipientes apro-priados.

Em caso de mau funcionamento ou de qual-quer outro incidente técnico para o qual o ma-nual do utilizador não descreva uma solução, contacte o fabricante.

Quando o instrumento é utilizado correcta-mente, o líquido distribuído entra em contacto apenas com os seguintes materiais quimica-mente resistentes:

• Vidro boro-silicatado • PTFE

• Liga de irídio e platina.

Para fixar a unidade à mesa, aconselha-se a utilização do suporte DiaMed original, dis-ponível como um acessório.

2.4. Condições de armazenamento

Se for necessário guardar um instrumento por um curto período de tempo em condições de laboratório, não é necessário embrulhá-lo.

Contudo, em caso de armazenamento de longo prazo, é obrigatório empacotá-lo.

<

embalagem original, fornecido pelo fabricante.

A sala de armazenamento deve ser um lugar protegido de salpicos de água e deverá ter as seguintes condições:

• Temperatura: +5°C a 40°C (41°F a 104°F) • Humidade relativa: 5% a 95% (sem

condensa-ção)

2.5. Manuseamento e transporte

<

para transportar e expedir o instrumento.

2.5.1. Embalagem

• Reúna todos os acessórios essenciais (tubo de entrada, documentação)

• Coloque todos os documentos que acompa-nham o instrumento na embalagem: - Guia de entrega com todas as informações

3.

Instalação

3.1. Preparação para dispensação

A. Observe as limitações de operação e os regu-lamentos de segurança gerais.

B. Insira tanto quanto possível o tubo de entrada na válvula de entrada.

C. Corte a extremidade inferior formando um ân-gulo.

D. Enrosque o dispenser no frasco de reagente e alinhe-o com o rótulo do frasco.

Evite salpicos do reagente!

E. Segure um recipiente adequado debaixo da saída do tubo de descarga.

F. O tubo de descarga deve ficar sempre voltado para o lado oposto ao do utilizador.

G. Para fixar a unidade à mesa, aconselha-se a utilização do suporte DiaMed original, dis-ponível como um acessório.

4.

Procedimentos de operação

4.1. Escorvamento

A. Segure um recipiente adequado debaixo da saída do tubo de descarga.

Podem ocorrer salpicos do reagente! B. Empurre cuidadosamente o botão de

opera-ção para baixo as vezes que for necessário para que todas as bolhas de ar desapareçam do tubo de descarga.

4.2. Ajuste do volume

Durante o procedimento de ajuste, verte-se reagente. Segure um recipiente adequado de-baixo da saída do tubo de descarga.

A. Empurre o botão de operação para baixo. B. Rode o manípulo 180°.

;

4.3. Dispensação

A. Segure um recipiente adequado debaixo da saída do tubo de descarga.

B. Carregue lenta e regularmente no botão de operação e solte-o lentamente. Não deverão surgir bolhas de ar durante a dispensação.

Se o pistão se mover de forma rígida ou com dificuldade, interrompa imediata-mente a dispensação e limpe o instru-mento.



5.

Resolução de problemas

O pistão move-se com dificuldade

- Formação de cristais ✔ Limpe o instrumento



Não é possível encher/dispensar

- A válvula está colada ou danificada ✔ Devolva o instrumento para reparação

O tubo de entrada/descarga não está bem encaixado

- Tubos danificados

✔ Substitua o tubo de entrada/descarga

É aspirado ar

- O tubo de entrada não está bem encaixado ou está danificado

✔ Encaixe o tubo de entrada com firmeza; substitua-o se necessário

- Reagente com pressão de vapor elevada foi aspirado com uma rapidez excessiva ✔ Aspire o reagente mais lentamente

O volume dispensado é insuficiente

- Fugas da válvula de entrada ✔ Devolva o instrumento para reparação - O tubo de entrada não está bem

encaixado ou está danificado

✔ Encaixe o tubo de entrada com firmeza; substitua-o se necessário

6.

Serviço de reparação

Apenas os instrumentos limpos podem ser avaliados / reparados.

A. Limpe exaustivamente o instrumento.



7.

Manutenção

O instrumento só funcionará de forma segura se for limpo regularmente. Certifique-se de que limpa o instrumento:

• Imediatamente se o pistão se mover com difi-culdade.

• Antes de mudar de reagente.

• Antes de períodos de inactividade mais exten-sos.

• Antes de qualquer trabalho de manutenção ou reparação

O dispenser, o tubo de entrada e o tubo de descarga podem estar cheios de reagente. Aponte sempre o tubo de descarga na direcção oposta à do utilizador e de outras pessoas.

O ID-Dispenser não deve ser lavado com Isopropanol ou com líquidos semelhantes. Estes líquidos podem manchar as marcas gravadas.

7.1. Esvaziamento

A. Com o dispenser ainda acoplado ao frasco, co-loque-o num recipiente adequado.

B. Desenrosque o dispenser e levante-o a uma altura suficiente para que o tubo de entrada deixe de estar imerso no líquido.

C. Bata cuidadosamente o tubo de entrada contra o interior do frasco, para fazer sair qualquer reagente que ainda contenha.

D. Retire o dispenser do frasco e coloque-o num frasco vazio.

E. Segure o tubo de descarga acima da boca do primeiro frasco. Esvazie o tubo de descarga executando movimentos repetidos de dispen-sação.

7.2. Limpeza padrão

A. Coloque o dispenser vazio num frasco com uma solução de NaCl a 0,9%.

Podem ocorrer salpicos do reagente! B. Enxagúe o dispenser, executando movimentos

repetidos de dispensação. Segure um reci-piente adequado debaixo da saída do tubo de descarga.

C. Esvazie completamente o instrumento, execu-tando movimentos repetidos de dispensação



destilada e enxagúe-o, executando movimen-tos repetidos de dispensação. Em seguida, es-vazie o instrumento.



7.3. Limpeza exaustiva

A limpeza exaustiva deve ser antecedida de uma limpeza padrão.



Este procedimento deve ser executado se o pistão se mover com dificuldade. Este proces-so requer a desmontagem parcial do

dispen-(1) (2) (3) (4) (5) (7) (8) (9) (6)

Antes da desmontagem, execute sempre o procedimento de limpeza padrão. Evite sal-picos do reagente.

A. Puxe o tubo de entrada (9) para fora e limpe-o. Se necessário, substitua, especialmente se estiver rachado ou gasto.

B. Desenrosque o anel de retenção, montado no corpo da válvula (8)

C. Remova cuidadosamente a manga externa (1), carregando no botão de operação (2) en-quanto puxa o manípulo.

D. Retire o botão de operação (2) com o pistão (3) e a mola (4)

E. Limpe o pistão (3) e o cilindro de vidro (5) com uma escova macia para garrafas e enxagúeos com água.

Insira o pistão ligeiramente inclinado, para evitar danificar a junta de vedação. F. Monte a mola (4) e reinsira o pistão (3) com

cuidado

G. Reponha a manga externa (1) empurrando-a cuidadosamente para baixo até ser possível enroscar o anel de retenção (1).

Nunca use a força ao desmontar ou montar o instrumento. Certifique-se de que todos os componentes encaixam de forma ajus-tada e segura.

H. Após a remontagem, verifique o volume gravi-metricamente.



7.4. Calibração

O procedimento é descrito em pormenor no documento DIN EN ISO 8655/5.

A. Defina o instrumento para o volume nominal e dispense água destilada num recipiente de pe-sagem.

B. Pese a quantidade de água dispensada numa balança de precisão.

C. Converta o peso indicado em unidades de vo-lume, tendo em linha de conta a temperatura, a densidade e a pressão atmosférica. D. Execute 10 procedimentos de dispensação. E. Calcule o erro sistemático (A%) e o coeficiente

8.

Especificações Técnicas

O ID-Dispenser assegura a dispensação exac-ta e precisa de volumes de 500 µl e 1000 µl para preparar as suspensões de acordo com o ID-System.



destilada dispensada a 20 ± 0,5°C



de acordo com DIN EN ISO 8655/5.

8.1. Componentes

*após qualquer substituição, é necessário

rea-Volume Erro sistemático (A%) Coeficiente de variação (CV%) 500/1000 µl ± 0.6 % ± 0.2 %

Nº Ref. Descrição Item

045 81 32 Botão, pistão, cilindro vidro (verde) * 2,3,5 045 81 33 Corpo de válvula, completo (verde) 8 045 81 34 Suporte de tubo de descarga (verde) 7 045 81 35 Manípulo, manga externa, anel ret. (verde) *

1

045 81 36 Botão, pistão, cilindro vidro (ver-melho) * 2,3,5 045 81 37 Mola V/A 4 045 81 38 Corpo de válvula, completo (ver-melho) 8 045 81 40 Tubo de sucção 18 cm 9 045 81 41 Suporte de tubo de descarga (ver-melho) 7 045 81 43 Tubo de descarga 6 045 81 44 Manípulo, manga

externa, anel ret. (vermelho) *

9.

Anexo

9.1. Encomenda de peças de substituição

Para encomendar peças de substituição, con-tacte o Reprensentante local da DiaMed.



9.2. Elimininação do dispositivo

9.2.1. Eliminação

O instrumento inclui os seguintes componen-tes. Material de embalagem • Cartão Instrumento • Materiais em plástico - PTFE • Metal

- molas de aço (irídio de platina) • Vidro

- Vidro boro-silicatado

9.3. Lista de documentos

9.3.1. Manual do Utilizador do ID-Dispenser

9.3.2. CD de Manual do Utilizador do ID-Dispen-ser

O CD de Manual do Utilizador do ID-Dispenser contém os manuais do utilizador em formato PDF.

9.4. Conformidade

N

O ID-Dispenser vermelho / verde está em con-formidade com as seguintes directivas da UE: • 98/79/EC (directiva relativa aos dispositivos

médicos de diagnóstico in vitro);

9.4.1. Fabricante DiaMed AG

1785 Cressier s/Morat, Suíça

Idioma Nº do documento Inglês H 007305 Alemão H 007306 Italiano H 007307 Português H 007308 Francês H 007309 Espanhol H 007310 CD de Manual do Uti-lizador do Dispenser H 007311

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