Núm. da peça: 13-250-003-BR Rev. B
Sistema OPTIMIZER
®
Smart
* * *
Para o tratamento de
insuficiência cardíaca moderada a grave
Impulse Dynamics Germany GmbH Breitwiesenstraße 19
70565 Stuttgart Alemanha
OPTIMIZER® é uma marca comercial de propriedade da Impulse Dynamics, registrada nos EUA.
OMNI™ é uma marca comercial de propriedade da Impulse Dynamics.
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Nenhuma parte deste manual poderá ser reproduzida ou transmitida de qualquer forma ou por qualquer meio, seja eletrônico ou mecânico, para qualquer finalidade sem o consentimento expresso prévio, por escrito, da
Impulse Dynamics.
[2016]
© Impulse Dynamics (USA)
Impulse Dynamics (USA) Inc. 30 Ramland Road
i
ÍNDICE
1. INTRODUÇÃO ...1
2. O SISTEMA OPTIMIZER SMART ...2
2.1 Gerador de Pulsos Implantável OPTIMIZER Smart ...2
2.2 Minicarregador OPTIMIZER ...4
3. POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES ...5
3.1 Associadas com o implante...5
3.2 Associadas com o dispositivo/operação do carregador ...7
4. IMPLANTE DO IPG OPTIMIZER SMART ...7
5. APÓS O IMPLANTE...8
6. VIVENDO COM O IPG OPTIMIZER SMART ... 10
6.1 Expectativas Gerais ... 10
6.2 Efeito sobre as suas atividades ... 10
6.3 Medicações ... 10
6.4 Como outros dispositivos podem afetar seu IPG OPTIMIZER Smart ... 10
6.5 A importância do seu cartão de identificação do paciente ... 12
7. MINICARREGADOR OPTIMIZER ... 14
7.1 Componentes do sistema do minicarregador OPTIMIZER ... 14
7.2 Método de carregamento utilizado pelo minicarregador OPTIMIZER ... 15
7.3 Características do minicarregador OPTIMIZER ... 16
7.4 Operando o seu minicarregador OPTIMIZER ... 18
7.5 Frequência das sessões de carregamento ... 22
7.6 Códigos numéricos ... 22
7.7 Limpeza do minicarregador OPTIMIZER ... 24
ii
7.9 Armazenamento e manuseio do minicarregador OPTIMIZER ... 25
7.10 Descarte do minicarregador OPTIMIZER ... 25
8. SUBSTITUIÇÃO DE SEU IPG OPTIMIZER SMART ... 26
9. PERGUNTAS FREQUENTES ... 27
INFORMAÇÕES IMPORTANTES: ... 29
1.
INTRODUÇÃO
O seu médico determinou que você sofre de uma forma de insuficiência cardíaca. Para ajudar a reduzir seus sintomas associados com esta condição, seu médico recomendou o implante do Gerador de Pulsos Implantável (IPG) OPTIMIZER Smart. Este manual serve para ajudar você a compreender os elementos e o funcionamento do Sistema OPTIMIZER Smart.
A insuficiência cardíaca é uma condição clínica que afeta anualmente cerca de 10 milhões de pessoas em todo o mundo. Um estudo recente realizado nos Estados Unidos constatou que a incidência de insuficiência cardíaca em homens era 378 por 100.000, enquanto em mulheres foi 289 por 100.0001.
Insuficiência cardíaca é o termo usado pelos médicos para descrever sinais e sintomas associados com a incapacidade do músculo do coração em bombear sangue para suprir as necessidades do organismo sem um aumento perigoso na pressão sanguínea (diastólica). Sintomas de insuficiência cardíaca podem primeiro se manifestar por fadiga, baixa tolerância a exercícios, ou confusão mental ou por uma combinação desses sintomas com dificuldade para respirar, um acúmulo de líquido nos pulmões, fígado e outros locais no leito vascular do corpo, o primeiro sinal do qual é comumente inchaço (edema) nas pernas e/ou braços.
Uma série de medicações de ações diferentes estão disponíveis atualmente para o tratamento da insuficiência cardíaca. Apesar desta lista crescente, alguns pacientes não se beneficiam adequadamente desta abordagem sozinha.
O IPG OPTIMIZER Smart não estimula o músculo cardíaco a se contrair como um marca-passo cardíaco. Em vez disso, ele foi projetado para entregar sinais especializados de “modulação contratilidade cardíaca” (CCM) na parede entre as duas principais
1 Trends in Heart Failure Incidence and Survival in a Community-Based Population,
câmaras de bombeamento (ventrículos direito e esquerdo) quando o coração se contrai. O principal efeito dessa terapia ocorre em nível celular no músculo cardíaco, melhorando naturalmente a eficiência e força de contração cardíaca, ou seja, mais sangue é bombeado do coração por batimento cardíaco.
2.
O SISTEMA OPTIMIZER SMART
O Sistema OPTIMIZER Smart foi desenvolvido para o tratamento de insuficiência cardíaca moderada a grave. Ele é composto dos seguintes elementos:
• Gerador de Pulsos Implantável Programável OPTIMIZER Smart
• Minicarregador OPTIMIZER
2.1
Gerador de Pulsos Implantável
OPTIMIZER Smart
O Gerador de Pulsos Implantável OPTIMIZER Smart é um dispositivo que opera internamente, programável e telemétrico. Geralmente é implantado sob a pele no canto superior esquerdo ou direito do tórax. Conectados ao Gerador de Pulsos OPTIMIZER Smart estão dois (ou opcionalmente três) eletrodos implantáveis que seu médico irá inserir por uma grande veia e no coração durante o processo de implantação. Estes eletrodos permitem que o IPG OPTIMIZER Smart monitore a atividade elétrica do seu coração e entregue sinais específicos de modulação de contratilidade cardíaca para o coração em um momento específico durante os batimentos do coração.
Como mencionado, o IPG OPTIMIZER Smart é um dispositivo telemétrico. Isso significa que o dispositivo foi projetado com a capacidade de se comunicar através da pele com um dispositivo externo semelhante a um computador chamado Programador OMNI II. O programador é exclusivamente utilizado pelo seu médico ou sua equipe médica para personalizar as configurações
do IPG OPTIMIZER Smart de acordo com o seu batimento cardíaco específico. Ele também permite que o seu médico obtenha informações importantes do dispositivo sobre o quão bem suas configurações programadas estão tratando a sua condição.
O IPG OPTIMIZER Smart possui uma bateria recarregável para estender sua vida útil. Periodicamente, será necessário recarregar seu dispositivo. O seu médico lhe dirá com que frequência. Para que esse processo seja o mais conveniente para você o possível, você receberá um minicarregador OPTIMIZER. Seu médico lhe orientará quanto ao uso adequado.
A expectativa de vida útil do IPG OPTIMIZER Smart é limitada pela vida útil esperada de sua bateria recarregável. A bateria recarregável dentro do IPG OPTIMIZER Smart deve proporcionar pelo menos seis anos de serviço. Com o tempo e com o carregamento repetido, a bateria do IPG OPTIMIZER Smart perderá a sua capacidade de recuperar sua carga total.
2.2
Minicarregador OPTIMIZER
O minicarregador OPTIMIZER é também alimentado por bateria recarregável. O controle remoto de carregamento está permanentemente conectado ao dispositivo com um cabo longo o suficiente para permitir que você configure o carregador até 0,5 m (aprox. 20 polegadas) de distância de você. O processo de carregamento é realizado automaticamente sem a necessidade de intervenção significativa do usuário. Consulte a Seção 7 deste manual para obter detalhes sobre a operação adequada do carregador.
3.
POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES
3.1
Associadas com o implante
Como com qualquer procedimento cirúrgico, o implante do Gerador de Pulsos OPTIMIZER Smart envolve algum grau de risco. O objetivo desta seção é fornecer a você uma explicação das diversas possíveis complicações associadas com ter um dispositivo implantado. Nenhuma dessas complicações são exclusivas ao IPG OPTIMIZER Smart, mas também podem aparecer durante o implante de sistemas semelhantes (como marca-passos cardíacos).
Complicações associadas com o implante de dispositivos médicos relatadas na literatura médica incluem, mas não estão limitadas a:
• Ritmos cardíacos irregulares e/ou perigosos causados pelo gerador de pulsos.
• Infecção - Isso pode exigir correção cirúrgica.
• A pele sobre o dispositivo pode romper (erosão), expondo parte do dispositivo. Isto requer correção cirúrgica.
• O dispositivo pode se movimentar do seu local original sob a pele (migração) exigindo que o seu médico realize outra cirurgia para fixá-lo na posição. • Você pode sangrar sob a pele ao redor da ferida ou no
“bolso” criado sob a pele para segurar o gerador de pulsos (hematoma). Isso pode exigir correção cirúrgica.
• Pode haver acúmulo de líquido no “bolso” criado sob a pele para segurar o gerador de pulsos, o que requer tratamento.
• Você pode ser sensível a um ou mais dos materiais utilizados no IPG OPTIMIZER Smart que estão expostos aos tecidos do corpo (reação histotóxica). Embora raro, isto pode exigir a remoção do dispositivo.
• AVC.
• Colapso pulmonar. • Morte.
Complicações associadas com o implante de eletrodos relatadas na literatura médica incluem:
• Um eletrodo implantado pode ser empurrado através da parede do coração. Em raras ocasiões isso levou a uma condição perigosa que exigiu correção cirúrgica. • Se a parede do seu coração é muito fina, você pode ter um soluço toda vez que o dispositivo entregar um sinal de CCM devido ao estímulo do nervo frênico ou do diafragma mesmo. Isso pode exigir correção cirúrgica.
• Embora improvável de ocorrer (<1%), trombose venosa (formação de coágulos) poderia ocorrer como resultado da colocação de eletrodos no sistema venoso. Isso pode exigir correção cirúrgica.
O IPG OPTIMIZER Smart usa seus eletrodos para detectar a atividade elétrica do seu coração. Podem ocorrer problemas que podem afetar a capacidade do eletrodo desempenhar esta função. Estes incluem:
• Um eletrodo pode se desalojar de onde foi colocado durante o implante, necessitando de re-operação. • Um eletrodo pode arrebentar ou se romper levando a
uma má conexão elétrica, necessitando de re-operação.
Os problemas com eletrodos descritos acima podem ocorrer a qualquer momento durante a vida útil do implante de uma eletrodo. A correção cirúrgica é normalmente necessária.
3.2
Associadas com o dispositivo/operação do
carregador
• Um IPG OPTIMIZER Smart pode não sentir e entregar adequadamente sinais de CCM devido a um problema aleatório de software ou hardware, necessitando substituição.
• Um IPG OPTIMIZER Smart pode detectar interferência do ambiente e entregar sinais de CCM de forma inadequada. Consulte a Seção 6.4.
• Um minicarregador OPTIMIZER pode não funcionar como projetado devido a um problema aleatório de software ou hardware e não carregar o IPG como deveria. Será necessário substituir o carregador.
4.
IMPLANTE DO IPG
OPTIMIZER SMART
O implante de um Gerador de Pulsos OPTIMIZER Smart e eletrodos requer um procedimento cirúrgico, durante o qual você estará acordado e levemente sedado. O anestésico local é usado para entorpecer o local do implante, que é normalmente no canto superior esquerdo ou direito do tórax apenas sob a pele.
O IPG OPTIMIZER Smart utiliza dois (ou opcionalmente três) fios implantáveis colocados em locais específicos no coração. Cada fio tem um eletrodo na ponta. O seu médico irá inserir cada eletrodo através de uma grande veia e no coração. Fluoroscopia é utilizada para auxiliar no posicionamento adequado. Uma vez que os eletrodos estejam no lugar e fixos, uma incisão é normalmente feita na pele e um “bolso” é criado para armazenar o Gerador de Pulsos OPTIMIZER Smart.
O seu médico irá então conectar os eletrodos implantados ao IPG OPTIMIZER Smart, verificar se ele está funcionando corretamente e o inserir no bolso. O bolso é então suturado para fechar e a ferida enfaixada. Serão feitas radiografias do seu peito para documentar a localização dos eletrodos no coração e a orientação do gerador de pulsos implantado.
No momento da alta, você receberá instruções do seu médico que incluirão:
• limitações, se houver, na sua atividade física, até sua incisão tem cicatrizado
• Instruções sobre como tomar banho, tendo cuidado especial para evitar molhar as feridas uma vez que devem ser mantidas secas
• Um cronograma de quando o médico quer lhe ver para as consultas prescritas de acompanhamento.
Sua primeira consulta de acompanhamento com o seu médico será agendada para cerca de duas semanas após o implante. O seu médico irá examinar suas incisões, remover qualquer sutura ou fechamentos em forma de borboleta e começar o processo de programação do seu Gerador de Pulsos OPTIMIZER Smart para as suas necessidades específicas. Você também receberá o minicarregador OPTIMIZER neste momento e receberá instruções sobre a sua utilização correta. Certifique-se de compreender estas instruções. Não tenha medo de fazer quaisquer perguntas que possa ter.
5.
APÓS O IMPLANTE
É importante que você se envolva ativamente na sua própria recuperação seguindo cuidadosamente as instruções do seu médico, incluindo:
• Relatar qualquer vermelhidão, inchaço ou drenagem de suas incisões ao seu médico.
• Evitar levantar objetos pesados até que seja instruído pelo seu médico.
• Caminhe, exercite-se e tome banho de acordo com as instruções do seu médico.
• Certifique-se de entrar em contato com seu médico se tiver febre que persiste por mais de dois ou três dias.
• Peça ao seu médico para esclarecer quaisquer dúvidas que possa ter sobre o seu dispositivo, ritmo cardíaco, ou medicações. Certifique-se de tomar todos os medicamentos conforme orientado pelo seu médico.
• Não use roupas apertadas que possam irritar a pele sobre o dispositivo.
• Evite esfregar o dispositivo ou a área peitoral circundante. • Se recomendado pelo seu médico, limite os movimentos dos
seus braços que poderiam afetar o sistema de eletrodo. • Evite contato irregular que poderia resultar em golpes no local
do implante. Se você cair ou estiver em um acidente que resulte em um golpe no local do implante, entre em contato com seu médico.
• Entre em contato com seu médico se notar qualquer coisa inesperada ou incomum como novos sintomas.
• Informe seu médico se planejar viagens de longa distância ou se planeja mudar para outra cidade. Peça ao seu médico uma indicação na área.
• Seu médico pode limitar que dirija, pelo menos inicialmente, para evitar colocar tensão indevida em suas feridas.
6.
VIVENDO COM O IPG
OPTIMIZER SMART
6.1
Expectativas Gerais
Você conseguirá sentir o Gerador de Pulsos OPTIMIZER Smart sob a pele. O movimento corporal normal não causa danos a ele ou aos eletrodos conectados a eles. No entanto, é importante que você não tente movimentar ou girar o gerador de pulsos. Ele foi implantado com uma orientação específica para a pele para assegurar a comunicação adequada com o Programador OMNI II e seu minicarregador OPTIMIZER.
6.2
Efeito sobre as suas atividades
Uma vez que as feridas da sua cirurgia estejam curadas, você pode esperar retomar suas atividades normais, incluindo a intimidade sexual. Seu Gerador de Pulsos OPTIMIZER Smart implantado não é afetado por andar, se curvar ou outras atividades diárias normais.
6.3
Medicações
Medicamentos sob prescrição, tomados como orientado, não têm efeito sobre a operação adequada do seu IPG OPTIMIZER Smart.
Em geral, o implante de seu Gerador de Pulsos OPTIMIZER Smart não deve exigir que você altere o uso de qualquer medicação.
6.4
Como outros dispositivos podem afetar seu
IPG OPTIMIZER Smart
Em geral, eletrodomésticos em bom estado de conservação e dispositivos de comunicação pessoal mantidos a 25 cm ou mais do IPG não terão qualquer efeito sobre o seu IPG OPTIMIZER Smart. No entanto, você deve ter cuidado quando estiver próximo de dispositivos que geram campos
magnéticos ou elétricos. Por exemplo, pode ocorrer interferência de alguns barbeadores elétricos, ferramentas elétricas e sistemas de ignição elétrica, incluindo aqueles usados em equipamentos movidos a gasolina. Em geral, equipamentos movidos a gasolina podem ser utilizados desde que capotas de proteção, coberturas e outras proteções não sejam removidas.
Evite se debruçar sobre um compartimento de motor de automóvel aberto, uma vez que o alternador gera um forte campo eletromagnético.
Qualquer interferência detectada pelo PGI OPTIMIZER Smart pode causar a detecção falsa do seu batimento cardíaco e a sincronização incorreta da entrega do sinal de CCM. Você deve evitar ficar muito perto de equipamentos ou dispositivos que contêm ímãs fortes (por exemplo, alto-falantes estéreos). O IPG OPTIMIZER Smart contém um interruptor magnético que, quando ativado colocando um ímã forte perto do dispositivo por 3-5 segundos, irá desligar o dispositivo. Se isso ocorrer por acidente, seu médico deve usar o Programador OMNI II para ligar seu IPG OPTIMIZER Smart novamente. Uma vez que o IPG OPTIMIZER Smart não é um dispositivo de suporte de vida, você não está susceptível a ser posto em risco por um evento desse.
Sempre busque aconselhamento médico antes de entrar em uma área com um aviso para pacientes portadores de marca-passo (ou outros dispositivos médicos implantáveis) ou onde há maquinário industrial ou transmissores de rádio, incluindo rádios amadoras e rádios móveis.
Sempre informe seu médico que é portador de um Gerador de Pulsos OPTIMIZER Smart antes de:
• Ser submetido a cirurgia onde eletrocauterização será utilizada,
• Ser submetido a um processo que envolvendo ablação por RF,
• Ter diatermia médica,
• Ser submetido a cardioversão elétrica,
• Ser submetido a terapia por radiação, ressonância nuclear magnética (RNM), ressonância magnética (RM), o ultrassom terapêutico ou litotripsia.
Atenção:
• O IPG OPTIMIZER Smart deverá ser desativado ou monitorado de perto antes e durante qualquer tratamento médico em que corrente elétrica passe através do corpo.
• O IPG OPTIMIZER Smart não deve ser diretamente exposto à ultrassom terapêutica ou terapêutica com radiação. Este tipo de exposição pode danificar o dispositivo o que pode não ser imediatamente detectável.
Sistemas antirroubo de lojas e sistemas de triagem de segurança aeroportuária normalmente não irão afetar o seu IPG OPTIMIZER Smart. No entanto, não fique próximo do equipamento. Antes de passar pela triagem de segurança do aeroporto, é recomendável que você mostre o seu cartão de identificação do OPTIMIZER Smart para o pessoal de segurança para inspeção.
6.5
A importância do seu cartão de
identificação do paciente
Cada Gerador de Pulso OPTIMIZER Smart Implantável é fornecido com um cartão de identificação do paciente. Este será fornecido a você pelo seu médico após o implante do dispositivo. Além disso, as informações que ele fornece a Impulse Dynamics permitem que a empresa registre-o como
um receptor de um dispositivo fabricado por ela, de modo que seu médico pode ser corretamente e completamente informado no caso de um aviso de produto ser emitido.
É importante que você tenha sempre com você o seu cartão de identificação do paciente e uma lista dos seus medicamentos. No caso de uma emergência médica, o cartão de identificação do paciente contém informações de grande importância para um médico e ajudará a acelerar qualquer assistência médica de emergência que você pode precisar. Além disso, é importante notificar todos os seus prestadores de cuidados de saúde que você teve um dispositivo OPTIMIZER Smart implantado. Desta forma, na próxima vez que visitar seu médico ou dentista, mostre-lhes seu cartão de identificação do paciente para que uma cópia possa ser feita para os seus registros.
7.
MINICARREGADOR OPTIMIZER
O minicarregador OPTIMIZER é um carregador alimentado por uma bateria recarregável e é usado para carregar a bateria do IPG OPTIMIZER Smart. O dispositivo é fornecido com um Adaptador CA (Carregador de Bateria Cell Con, Entrada: 110–240VAC, 50-60Hz, 0,3A; Saída: 8,4V, 1,3A) para recarregar a bateria interna.
Atenção: Se o IPG OPTIMIZER Smart não é carregado
regularmente, ele desligará quando a bateria se esgotar!
Cuidado: O minicarregador OPTIMIZER está sujeito a, e/ou poderia
ser a causa de, possível interferência eletromagnética ou outras interferências de outros dispositivos elétricos em funcionamento nas proximidades. Equipamentos portáteis e móveis de RF estão principalmente propensos a prejudicar a função normal do carregador.
7.1
Componentes do sistema do
minicarregador OPTIMIZER
O sistema do minicarregador OPTIMIZER consiste nos seguintes componentes:
• Minicarregador OPTIMIZER (com o controle remoto de carregamento fixado) - usado para carregar o PGI OPTIMIZER Smart.
• Adaptador de CA - usado para carregar a bateria interna do minicarregador OPTIMIZER e isolá-lo da corrente elétrica.
• Bolsa de transporte - usada para transportar o sistema do minicarregador OPTIMIZER
• Cinto do paciente - (opcional) usado para segurar o carregador ao redor da sua cintura enquanto o PGI OPTIMIZER Smart está sendo carregado.
Figura 3: Minicarregador OPTIMIZER com Adaptador CA
7.2
Método de carregamento utilizado pelo
minicarregador OPTIMIZER
A transferência de energia indutiva é o único método de recarga transcutânea praticável. A transferência de energia indutiva baseia-se em um campo eletromagnético oscilante gerado por uma bobina primária. Os campos magnéticos podem penetrar nos tecidos humanos com quase nenhuma atenuação. Portanto, o campo de energia pode ser captado por uma bobina secundária que está conectada ao circuito eletrônico do implante e voltar a ser convertido em energia elétrica.
7.3
Características do minicarregador
OPTIMIZER
Seu minicarregador OPTIMIZER possui vários características que têm o seguinte significado:
• Indicador da intensidade do sinal de acoplamento
IPG-carregador: O mostrador do gráfico de barras
representando a conexão entre o carregador e o IPG OPTIMIZER Smart
• Indicador “Chamar médico”: Visor LED com 7 segmentos para códigos numéricos
• Indicador de status do carregador de bateria: O mostrador do gráfico de barras representando o estado de carga da bateria no minicarregador OPTIMIZER
• Botão Iniciar: Botão Iniciar do
minicarregador OPTIMIZER
• Indicador de status da bateria do IPG: O mostrador do gráfico de barras representando o estado atual de carga da bateria do IPG OPTIMIZER Smart
Figura 4: Características do minicarregador OPTIMIZER Indicador da intensidade do
sinal de acoplamento IPG-carregador Indicador de status do carregador de bateria Indicador “Chamar médico” Botão Iniciar Indicador de status da bateria do IPG
7.4
Operando o seu
minicarregador OPTIMIZER
O minicarregador OPTIMIZER é usado para carregar a bateria do IPG OPTIMIZER Smart. Foi especialmente desenvolvido para controlar adequadamente o processo de carregamento com o mínimo de intervenção e para garantir a sua segurança.
Atenção: Não tente conectar qualquer equipamento a porta
de entrada/saída (I/O) do minicarregador OPTIMIZER. Esta porta serve exclusivamente para uso do fábrica ou equipe de serviço.
Usar o minicarregador OPTIMIZER para carregar o seu IPG OPTIMIZER Smart consiste de 2 etapas:
• A carga da bateria interna do minicarregador OPTIMIZER
• A carga da bateria do seu IPG OPTIMIZER Smart
Observação: O procedimento de carga da bateria interna do
seu minicarregador OPTIMIZER e de carga do seu IPG OPTIMIZER Smart NÃO PODE ser realizado ao mesmo tempo. PRIMEIRO você tem de carregar a bateria do seu minicarregador OPTIMIZER e DEPOIS você pode carregar seu IPG OPTIMIZER Smart.
1. Ligue o conector de saída CC do Adaptador CA no conector de entrada de energia localizado na parte superior esquerda do carregador e ligue o Adaptador CA à corrente elétrica para começar a carregar a bateria interna do carregador.
Observação: Verifique o Adaptador CA quanto a qualquer
representante da Impulse Dynamics se for necessário substituir um Adaptador CA.
Atenção: Utilize apenas o Adaptador CA fornecido junto
com o minicarregador OPTIMIZER para carregar a bateria do minicarregador OPTIMIZER
Cuidado: Não toque os contatos CC do Adaptador CA. No
entanto, não há risco significativo no caso de contato inadvertido.
2. O Indicador de status do carregador da bateria vai mostrar o estado atual de carga do carregador da bateria interna. Como este processo de carregamento é totalmente automático, você pode por exemplo recarregar a bateria durante a noite.
3. Quando todas as 4 barras do Indicador de status do
carregador da bateria estiverem continuamente acesas,
a bateria no minicarregador OPTIMIZER está totalmente carregada.
4. Desconecte o Adaptador CA do minicarregador OPTIMIZER. O minicarregador OPTIMIZER pode agora ser usado para carregar o IPG OPTIMIZER Smart.
Observação: O minicarregador OPTIMIZER não pode ser
usado para carregar o IPG OPTIMIZER Smart até que o Adaptador CA esteja desconectado do carregador.
5. Para carregar o seu PGI OPTIMIZER Smart, primeiro assuma uma posição estacionária, confortável, de preferência reclinando a um ângulo de 45° (sofá, poltrona). O cinto acessório pode ser usado para segurar o carregador em uma posição conveniente durante o carregamento.
6. Posicione o controle remoto de carregamento diretamente sobre o local do implante do IPG OPTIMIZER Smart. Se desejar, você pode enrolar o cabo do controle remoto em
volta do pescoço para que o controle remoto de carregamento repouse em seu peito por cima das suas roupas.
Observação: O carregador não deve ser utilizado próximo a
outros equipamentos eletrônicos. Se uma distância suficiente não pode ser mantida, o carregador deve ser monitorado para garantir sua função normal.
7. Iniciar o processo de carregamento pressionando o botão
Iniciar e mantendo-o pressionado por cerca de
3-4 segundos.
8. Mova lentamente o controle remoto de carregamento sobre o local do implante enquanto observa o Indicador
da intensidade do sinal de acoplamento IPG-carregador, que mostra o status da conexão entre o PGI
OPTIMIZER Smart e o controle remoto de carregamento. Reposicione o controle remoto de carregamento conforme necessário até que o maior número de barras estejam acesas no Indicador da intensidade do sinal de
acoplamento IPG-carregador. O carregador irá procurar
automaticamente a localização do sinal mais forte do IPG OPTIMIZER Smart.
9. Uma vez que o controle remoto de carregamento estabelece uma conexão com o IPG OPTIMIZER Smart, o minicarregador OPTIMIZER irá iniciar o processo de carregamento.
Observação: Se o posicionamento do controle remoto de
carregamento for insatisfatório ou se o controle remoto de carregamento for deslocado, o minicarregador OPTIMIZER exibirá uma diminuição do número de barras iluminadas no
Indicador da intensidade do sinal de acoplamento IPG-carregador. Além disso, você ouvirá um sinal de áudio soar
coloque o controle remoto de carregamento de volta para a posição correta.
Observação: Se a posição do controle remoto de
carregamento com relação ao IPG OPTIMIZER Smart permanecer insatisfatória, o processo de carregamento é suspenso automaticamente. Quando isso ocorre, uma nova sessão de carregamento deve ser iniciada pressionando novamente o botão Iniciar.
10. O Indicador de status da bateria do IPG mostra como o processo de carregamento do seu IPG OPTIMIZER Smart está progredindo.
Observação: Faça o possível para recarregar totalmente o
dispositivo durante a sessão de carregamento. Carregar a bateria do IPG OPTIMIZER Smart pode demorar mais de uma hora se a bateria estiver significativamente vazia. Se o dispositivo não pode ser completamente recarregado em uma sessão, repita o processo de carregamento. Se a bateria estiver muito vazia, várias sessões diárias podem ser necessárias para carregar totalmente o IPG OPTIMIZER Smart.
11. Quando a bateria do IPG OPTIMIZER Smart estiver completamente carregada, um longo sinal sonoro soará e todas as 4 barras do Indicador de status da bateria do
IPG irão acender. O processo de carregamento será
automaticamente encerrado e o carregador irá desligar. Para encerrar uma sessão de carregamento antes que ele tenha sido concluído, remova o controle remoto de carregamento do local do implante. O carregador irá então interromper automaticamente o processo de carregamento. Alternativamente, você pode desligar o carregador pressionando o botão Iniciar novamente.
O carregador monitora a temperatura do seu IPG OPTIMIZER Smart implantado de modo que a temperatura aumenta apenas minimamente. Se deseja retomar a sessão de
carregamento após uma pausa, aguarde cerca de dez minutos antes de iniciar uma nova sessão de recarga para permitir que a temperatura do seu IPG OPTIMIZER Smart implantado volte ao normal.
7.5
Frequência das sessões de carregamento
O melhor desempenho da bateria recarregável no IPG OPTIMIZER Smart só pode ser assegurado se a bateria for totalmente recarregada semanalmente. Não importa o dia ou hora que você escolhe para recarregar o IPG OPTIMIZER Smart, mas é recomendável que não deixe passar mais de uma semana entre as sessões de recarga.
Se o nível de carga da bateria do IPG OPTIMIZER Smart ficar abaixo de um certo limiar, a entrega da terapia é automaticamente suspensa. Se isso acontecer, a bateria do IPG OPTIMIZER Smart IPG precisará ser recarregada antes de retomar a entrega da terapia. Uma vez que a sessão de carregamento foi concluída, seu IPG OPTIMIZER Smart retomará automaticamente a entrega da terapia com seus parâmetros programados anteriormente. Você deve realizar uma sessão de recarga sempre que não estiver se sentindo bem para garantir que o seu dispositivo está funcionando. Entre em contato com seu médico imediatamente se não conseguir recarregar o dispositivo.
7.6
Códigos numéricos
O minicarregador OPTIMIZER foi projetado para fornecer a você alguns avisos sobre o estado do IPG OPTIMIZER Smart bem como o minicarregador OPTIMIZER.
Se o carregador detecta uma situação que requer ação, um código aparecerá no Indicador “Chamar Médico” do minicarregador OPTIMIZER.
Se um código numérico aparece, anote o código exibido e então use as informações listadas nesta seção para determinar o seu próximo curso de ação.
• Para códigos numéricos “0”, “1”, “2”, “3”, “4”, e “8”, entre em contato com seu médico para uma verificação do IPG OPTIMIZER Smart.
Observação: Lembre-se que deve realizar uma sessão de
recarga quando não estiver se sentindo bem para garantir que o seu dispositivo está funcionando.
• Quando o Código Numérico 5 é exibido, significa que o carregador detectou um problema temporário quanto à temperatura corporal e encerrou o processo de carregamento. Repita o processo de carregamento em um momento posterior. Se este código numérico é exibido repetidamente pelo carregador ao longo de vários dias, entre em contato com o seu médico para logo verificar o IPG OPTIMIZER Smart.
• Quando o Código Numérico 6 é exibido, significa que o minicarregador OPTIMIZER detectou um erro interno e interrompeu o processo de carregamento. Entre em contato com seu médico para substituir o carregador.
• Quando o Código Numérico 7 é exibido, significa que o minicarregador OPTIMIZER determinou que o dispositivo implantado não é um IPG OPTIMIZER Smart e encerrou o processo de carregamento. Entre em contato com seu médico para obter um carregador adequado.
7.7
Limpeza do minicarregador OPTIMIZER
Atenção: Sempre desconecte o Adaptador CA do
minicarregador OPTIMIZER antes de limpá-lo.
A superfície exterior do minicarregador OPTIMIZER deve ser limpa conforme necessário apenas com um pano macio simplesmente umedecido com água (torcido por completo).
Cuidado: NÃO use solventes ou panos de limpeza
impregnados com agentes químicos de limpeza.
Atenção: NÃO tente limpar os conectores elétricos do
minicarregador OPTIMIZER.
Atenção: NÃO mergulhe em água nenhuma parte do
minicarregador OPTIMIZER. Isso poderá resultar em danos à unidade.
7.8
Manutenção do minicarregador
OPTIMIZER
O minicarregador OPTIMIZER não contém peças que exigem manutenção por parte do usuário. Se o minicarregador OPTIMIZER não está operacional, entre em contato com seu médico para substituir o carregador.
Atenção: Não é permitida nenhuma modificação neste
equipamento.
Espera-se que a bateria do minicarregador OPTIMIZER tenha uma vida útil de 5 anos. Se o seu minicarregador OPTIMIZER não consegue carregar totalmente seu IPG OPTIMIZER Smart após a bateria do carregador tiver sido completamente carregada, entre em contato com seu médico para substituir o carregador.
7.9
Armazenamento e manuseio do
minicarregador OPTIMIZER
Uma vez que receber o seu minicarregador OPTIMIZER ele não deve ser exposto a condições excessivamente quentes ou frias. Armazene o minicarregador OPTIMIZER em um local fresco e seco. Não deixe os dispositivos em seu carro ou ambientes externos por períodos prolongados. Os componentes eletrônicos sensíveis podem ser danificados por extremos de temperatura, principalmente calor elevado. Para a operação correta, o minicarregador OPTIMIZER não deverá ser utilizado se a temperatura ambiente estiver acima de 27°C. Se necessário, coloque-o em um local fresco onde a temperatura ambiente esteja abaixo de 27°C antes de iniciar uma sessão de carregamento.
Além disso, seu minicarregador OPTIMIZER deve ser mantido em condições ambientais normais: 1) umidade relativa entre 20% e 75%, e 2) pressão atmosférica entre 700 hPa e 1060 hPa.
7.10 Descarte do minicarregador OPTIMIZER
Se o minicarregador OPTIMIZER não é mais necessário, você pode devolvê-lo ao consultório do seu médico.
Atenção: NÃO descarte o minicarregador OPTIMIZER no
lixo. O minicarregador OPTIMIZER contém baterias de lítio e componentes não RoHS. Se o descarte do minicarregador OPTIMIZER é necessário, descarte de forma adequada em conformidade com os regulamentos locais que regem o descarte desses materiais.
8.
SUBSTITUIÇÃO DE SEU IPG
OPTIMIZER SMART
O Gerador de Pulso OPTIMIZER Smart contém uma bateria recarregável e a necessidade de substituir o dispositivo porque a bateria não consegue reter a carga não é esperada dentro do período de garantia enquanto é carregado semanalmente. Dispositivos implantáveis que utilizam pilhas não recarregáveis sempre precisam ser substituídos quando sua capacidade de carga utilizável da bateria tiver descarregado. No entanto, ainda há motivos pelos quais o dispositivo ou um de seus eletrodos podem não funcionar de acordo com as expectativas. Nesse caso, o seu médico irá explicar o(s) motivo(s) a você e irá agendar uma cirurgia de substituição.
Este procedimento normalmente é mais limitado no seu âmbito e pode não precisar passar a noite no hospital. Em geral, o cuidado pós-cirúrgico associado com a cirurgia de substituição não é diferente daquele ao qual foi submetido durante a sua cirurgia inicial.
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PERGUNTAS FREQUENTES
1. Por que meu médico recomendou o implante do Gerador de Pulsos OPTIMIZER Smart?
Seu médico diagnosticou sua condição como uma forma de insuficiência cardíaca que pode ser tratada com um Gerador de Pulsos OPTIMIZER Smart implantável. Até o momento você não foi tratado com êxito usando tratamentos médicos padrões. No entanto, seu médico acredita que você é um bom candidato para o implante de um IPG OPTIMIZER Smart como um meio de tratar a sua condição.
2. O que faz o IPG OPTIMIZER Smart?
O IPG OPTIMIZER Smart monitora o seu ritmo cardíaco e entrega sinais de modulação de contratilidade cardíaca em um tempo muito específico quando o coração se contrai. Estes sinais servem para aumentar a força de cada contração, melhorando assim o seu sintomas de insuficiência cardíaca. O IPG OPTIMIZER Smart é programado pelo seu médico para as suas necessidades específicas utilizando um programador externo e um controle remoto colocado sobre o gerador de pulsos.
3. Vou precisar de anestesia geral durante o procedimento de implante?
O procedimento de implante é feito sob anestesia local com sedação leve. Você estará acordado, embora sonolento, durante cerca de duas horas que é o tempo que o procedimento normalmente leva.
4. Quais são os riscos associados a este tipo de cirurgia?
Existe um risco de infecção, como é o caso com qualquer procedimento invasivo. Existe um risco de que o músculo cardíaco possa ser perfurado (um furo na parede cardíaca) ou outras complicações, algumas das quais podem exigir cirurgia de acompanhamento. Uma lista mais detalhada de Possíveis Complicações pode ser encontrada na Seção 3.
5. Quanto tempo precisarei ficar no hospital?
Normalmente, dependendo da rotina do hospital, você vai chegar ao hospital um dia antes do procedimento, ter seu procedimento realizado no dia seguinte, passar a noite e depois ir para casa no dia seguinte.
6. Ainda conseguirei fazer as coisas que faço agora?
Sim, a menos que você esteja envolvido em esportes de contato ou outras atividades ou sofra um acidente que possa danificar o seu sistema implantado ou interfera com o seu funcionamento. Seu médico irá discutir este assunto com você em detalhe.
7. O IPG OPTIMIZER Smart precisará ser substituído?
Seu IPG OPTIMIZER Smart é alimentado por uma bateria recarregável. Seu médico irá mostrar a você como recarregar seu dispositivo e lhe dirá com que frequência recarregar. Quando o implante atingir o seu sexto ano de serviço, seu médico terá de avaliar o estado da bateria durante as suas consultas de avaliação de rotina. A fim de ajudar a facilitar esta avaliação da bateria, após o sexto ano de serviço, carregue o IPG OPTIMIZER Smart totalmente 7 dias antes da sua consulta médica.
Além disso, existe um risco de que um problema ocorra com um componente ou um eletrodo necessitando substituição ou re-operação. Uma vez que o IPG OPTIMIZER Smart não é um dispositivo de suporte de vida, você não está susceptível a ser posto em risco se seu dispositivo não funcionar como esperado.
