Monolisa HBs Ag ULTRA 72408

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(1)Monolisa™ HBs Ag ULTRA Confirmatory. 72408 25 tests. TESTE PARA CONFIRMAÇÃO DA PRESENÇA DO ANTIGÉNIO DE SUPERFÍCIE DO VÍRUS DA HEPATITE B NO SORO OU PLASMA HUMANOS. IVD Controlo da qualidade de fabrico Todos os produtos fabricados e comercializados pela empresa Bio-Rad são submetidos a um sistema de garantia da qualidade, desde a recepção das matérias primas até à comercialização do produto final. Cada lote de produto final é objecto de um controlo de qualidade, sendo comercializado apenas quando em total conformidade com os critérios de aceitação. A documentação relativa à produção e ao controlo de cada lote encontra-se arquivada na nossa empresa..

(2) ÍNDICE 1 - UTILIZAÇÃO PRETENDIDA 2 - PRINCÍPIO DO TESTE Monolisa™ HBs Ag ULTRA Confirmatory 3 - COMPOSIÇÃO DO CONJUNTO 4 - PRECAUÇÕES 5 - INSTRUÇÕES DE HIGIENE E SEGURANÇA 6 - MATERIAL NECESSÁRIO MAS NÃO FORNECIDO 7 - CONSERVAÇÃO – PRAZO DE VALIDADE 8 - AMOSTRAS 9 - MODO DE UTILIZAÇÃO 10 - CALCULO E INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS 11 - CARACTERÍSTICAS DO DESEMPENHO 12 - LIMITAÇÕES DO TESTE 13 - BIBLIOGRAFIA. 26.

(3) 1 - UTILIZAÇÃO PRETENDIDA O teste Monolisa™ HBs Ag ULTRA Confirmatory é utilizado para confirmar a presença do antigénio de superfície do vírus da hepatite B (Ag HBs) nas amostras de soro ou plasma humanos, consideradas reactivas para o teste de rastreio Monolisa™ HBs Ag ULTRA, códigos 72346/72348.. 2 - PRINCÍPIO DO TESTE Monolisa™ HBs Ag ULTRA Confirmatory O teste Monolisa™ HBs Ag ULTRA Confirmatory utiliza o princípio da neutralização por excesso de anticorpos anti-HB (diluente anti-HB; reagente de neutralização) do antigénio da hepatite B presente nas amostras de soro ou plasma. Recomenda-se a análise das amostras consideradas positivas e repetíveis no teste de rastreio Monolisa™ HBs Ag ULTRA com os reagentes do conjunto Monolisa™ HBs Ag ULTRA Confirmatory. No caso de uma amostra positiva para o antigénio HB, os anticorpos anti-HB do reagente de neutralização saturam os determinantes antigénicos HBs presentes na amostra, que não poderão mais ligar-se ao anticorpo imobilizado na fase sólida. É observada uma redução da densidade óptica quando da comparação com a mesma amostra cujo reagente de neutralização é substituído por um diluente de controlo negativo que não contém anticorpos anti-HBs. Eventualmente, serão controladas várias diluições da amostra para ter em consideração as variações de concentração em Ag HBs da mesma. O ensaio inclui as seguintes etapas de reacção : 1) Incubação dos controlos ou das amostras positivas para Ag HBs com o reagente de neutralização e o conjugado, na presença de anticorpos anti-HB imobilizados na fase sólida. Para cada amostra, são preparados recipientes de amostras de referência substituindo o reagente de neutralização por um diluente de controlo negativo. O resto do procedimento é idêntico ao protocolo do conjunto Monolisa™ HBs Ag ULTRA : 2) Lavagem seguida de revelação da actividade enzimática ligada à fase sólida por adição do substrato. 3) Paragem da revelação, seguida de leitura das densidades ópticas a 450/620-700 nm e interpretação dos resultados.. 3 - COMPOSIÇÃO DO CONJUNTO ROTULAGEM RA. RB. RC. COMPOSIÇÃO DOS REAGENTES. APRESENTAÇÃO. Reagente de neutralização Tampão Tris NaCl pH 8,0 com soro de carneiro e soro humano negativo em antigénios HB, em anticorpos anti-VHC e anti-VIH1/2, com adição de anticorpos anti-HBs. Reagente pronto a usar Conservante: ProClin™ 300 (0,25%). 1 frasco. Diluente de controlo negativo Tampão Tris NaCl pH 8,0 com soro de carneiro e soro humano negativo em antigénios HBs, em anticorpos anti-VHC e anti-VIH1/2. Reagente pronto a usar Conservante: ProClin™ 300 (0,25%). 1 frasco. Diluente de amostra Água fisiológica a 0,85% Reagente pronto a usar Conservante : ProClin™ 300 (0,1%). 1 frasco 27 ml. 0,7 ml. 0,7 ml. 27.

(4) 4 - PRECAUÇÕES A qualidade dos resultados depende do cumprimento das boas práticas de laboratório seguintes: • Não utilizar reagentes cujo prazo de validade tenha expirado. • Não misturar ou associar reagentes provenientes de outros conjuntos Monolisa™ HBs Ag ULTRA Confirmatory com números de lote diferentes, durante a mesma manipulação. • Antes da utilização, aguarde 30 minutos para que os reagentes equilibrem à temperatura ambiente (18-30°C). • Utilizar objectos de vidro perfeitamente lavados e enxaguados com água destilada ou, de preferência, material descartável. • Consultar igualmente o folheto informativo do conjunto Monolisa™ HBs Ag ULTRA.. 5 - INSTRUÇÕES DE HIGIENE E SEGURANÇA • Todos os reagentes do conjunto destinam-se a utilização de diagnóstico in vitro. • O material de origem humana utilizado para a preparação dos reagentes RA e RB foi testado e considerado negativo em antigénios HBs, em anticorpos anti-VIH1, anti-VIH 2 e anti-VHC. Dado que nenhum método pode garantir de forma absoluta a ausência dos vírus VIH, VHB, VHC ou de outros agentes infecciosos, deve considerar estes reagentes, bem como as amostras dos pacientes, como potencialmente infecciosos e manuseá-los com as precauções de utilização recomendadas para o efeito. • Para obter as instruções de higiene e segurança, consulte o folheto informativo do conjunto Monolisa™ HBs Ag ULTRA. Alguns reagentes contêm ProClin™ 300 (0.25% e 0.1%). Xi Irritante R43 : pode causar sensibilização em contacto com a pele S28-37 : Após contacto com a pele, lavar imediata e abundantemente com água e sabão. Utilizar luvas adequadas.. 6 - MATERIAL NECESSÁRIO MAS NÃO FORNECIDO Consultar o folheto informativo do conjunto Monolisa™ HBs Ag ULTRA.. 7 - CONSERVAÇÃO – PRAZO DE VALIDADE • Conservar o conjunto a + 2-8°C antes da sua utilização. • Após abertura dos frascos, todos os reagentes são utilizáveis até à data de expiração indicada na embalagem, quando conservados a 2-8°C.. 8 - AMOSTRAS • Consultar o folheto informativo do conjunto Monolisa™ HBs Ag ULTRA. • Algumas amostras com uma concentração muito elevada em Ag HBs podem não ser neutralizadas pelo reagente de neutralização se forem testadas não diluídas. Consultar o capítulo 10 «CÁLCULO E INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS», sub-capítulo : «Condições de validação do teste». OBSERVAÇÃO : as amostras que apresentem uma concentração muito elevada em Ag HBs e densidade óptica superior a 3.000 com o teste Monolisa™ HBs Ag Ultra, podem ser testadas directamente diluídas na relação de 1/100 com o diluente de amostras.. 9 - MODO DE UTILIZAÇÃO Proceder da seguinte forma ao utilizar os reagentes do conjunto Monolisa™ HBs Ag ULTRA. 1. Preparar a solução de lavagem R2 e a solução de conjugado reconstituído (R6+R7) : consultar o capítulo 8 «PREPARAÇÃO DOS REAGENTES», sub-capítulo «reagentes para reconstituição» do folheto informativo do conjunto Monolisa™ HBs Ag ULTRA. 2. Retirar da embalagem de protecção a placa de suporte e o número de tiras necessárias (Reagente R1). 3. Distribuir nos recipientes pela seguinte ordem: • Recipientes A1, A2: 100 µl de controlo negativo R3 do conjunto Monolisa™ HBs Ag ULTRA. • Recipientes B1, B2: 100 µl de controlo positivo R4 do conjunto Monolisa™ HBs Ag ULTRA. 28.

(5) • Recipientes C1, C2, D1, D2: 100 µl da primeira amostra a confirmar. • Recipientes E1, E2, F1, F2: 100 µl da segunda amostra a confirmar. • Recipientes G1, G2, H1, H2: 100 µl da terceira amostra a confirmar, etc... Em função do sistema utilizado é possível modificar a posição ou a ordem de distribuição dos controlos. 4. Adicionar 20 µl de diluente de controlo negativo RB nos recipientes A1, B1, C1, D1, E1, F1, G1, H1 e 20 µl de reagente de neutralização RA nos recipientes A2, B2, C2, D2, E2, F2, G2, H2 etc... 5. Distribuir 50 µl da solução de conjugado reconstituído (R6 + R7) em todos os recipientes. Homogeneizar através de, pelo menos, 3 aspirações/ descargas. 6. Prosseguir com a etapa 7 e as etapas seguintes do capítulo 11 «MODO DE UTILIZAÇÃO» do folheto informativo do conjunto Monolisa™ HBs Ag ULTRA.. 10 - CALCULO E INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS 1) Rácio de reactividade dos controlos e das amostras 1. Para os controlos positivo R4 e negativo R3 do conjunto Monolisa™ HBs Ag ULTRA, calcular: DO dos controlos com RB Rácio de reactividade = ------------------------------------------------------[(DO R3 com RB + DO R3 com RA)/2] + 0,050 2. Para cada amostra, calcular : DO média da amostra com RB Rácio de reactividade = ------------------------------------------------------[(DO R3 com RB + DO R3 com RA)/2] + 0,050 2) Percentagem de inibição 1. Calcular as percentagens de inibição das densidades ópticas registadas para os controlos positivo R4 e negativo R3, tratados com o reagente de neutralização RA e o diluente de controlo negativo RB. (DO controlos com RB) - (DO controlos com RA) Percentagem de inibição = ---------------------------------------------------------- X 100 (DO dos controlos com RB) 2. Calcular as percentagens de inibição das densidades ópticas registadas para as amostras tratadas com o reagente de neutralização RA e o diluente de controlo negativo RB. (DO média das amostras com RB) - (DO média das amostras com RA) Percentagem de inibição = ------------------------------------------------------------------------------ X 100 (DO média das amostras com RB) 3) Condições de validação do teste 1. Os valores do controlo negativo (R3) a que se adicionou diluente de controlo negativo (RB) ou reagente de neutralização (RA) devem ser inferiores ou iguais a 0,080 unidades de densidade óptica. Para este mesmo controlo negativo (R3), o rácio de reactividade deve ser inferior a 0,8 Para o controlo positivo (R4) a que se adicionou diluente de controlo negativo (RB), a densidade óptica registada deve ser superior a 0,800. Para este mesmo controlo positivo (R4), a percentagem de inibição deve ser superior ou igual a 50%. 2. Em relação às amostras com uma percentagem de inibição < 50% e com um rácio de reactividade ≥ 0,8, é necessário repetir a análise das mesmas, diluindo-as com diluente de amostras (1/100, 1/10 000, 1/1 000 000, diluição de factor 100) para obter um rácio de reactividade < 0,8 (amostra não confirmada neste caso) ou a confirmação da neutralização da amostra analisada (Percentagem de inibição > 50%).. 29.

(6) 4) Interpretação dos resultados Uma amostra será confirmada positiva para o Ag HBs se o rácio de reactividade for superior ou igual a 0,8 e a percentagem de inibição for superior ou igual a 50%. Rácio de reactividade das amostras. Percentagem de inibição. Interpretação. ≥ 0,8. ≥ 50%. Confirmado. ≥ 0,8. < 50%. Não confirmado, para diluição. < 0,8. Qualquer resultado. Não reagente*. * Não confirmado para as amostras testadas com diluição Exemplos : Teste. Valores de DO com RA. Valores de DO com RB. Rácio de reactividade das amostras. Percentagem de inibição. Interpretação. Controlo positivo (R4). 0,095. 2,025. 32,66. 95%. Confirmado. Controlo negativo (R3). 0,011. 0,013. 0,21. 15%. Não reagente. Amostra 1. 0,009 0,007. 0,027 0,023. 0,40. 68%. Não reagente. Amostra 2. 2,585 2,570. 3,906 3,880. 63,00. 34%. Não confirmado, para diluição. Amostra 2 Dil.1/100. 0,049 0,045. 2,079 2,058. 33,36. 98%. Confirmado. Amostra 3. 0,132 0,140. 0,151 0,161. 2,52. 13%. Não confirmado, para diluição. Amostra 3 Dil. 1/100. 0,032 0,028. 0,036 0,032. 0,55. 12%. Não confirmado. 11 - CARACTERÍSTICAS DO DESEMPENHO Os desempenhos do teste Monolisa™ HBs Ag ULTRA Confirmatory associado ao teste Monolisa™ HBs Ag ULTRA foram determinados com a ajuda de amostras de doentes portadores de Hepatite B aguda e crónica ou com infecções não relacionadas com Hepatite B, bem como com amostras provenientes de painéis comerciais e de seroconversões comerciais. O limite de sensibilidade foi estudado com a ajuda do painel HB EFS francês, bem como do 2º Padrão Internacional da OMS 2004 refª (NIBSC 00/588) Sensibilidade analítica Todas as concentrações do painel HB EFS entre 0,06 ng/ml e 2,2 ng /ml, bem como as concentrações do Padrão OMS entre 0,031 UI /ml e 1 UI /ml consideradas positivas com o teste Monolisa™ HBs Ag Ultra foram confirmadas com a ajuda do teste Monolisa™ HBs Ag ULTRA Confirmatory. Uma concentração superior a 10 mg / ml de Ag HBs foi neutralizada após diluição desta amostra. Sensibilidade O estudo da sensibilidade foi realizado em 337 amostras positivas provenientes do acompanhamento de doentes infectados com Hepatite B crónica ou aguda. Todas as amostras positivas foram confirmadas com a ajuda do teste Monolisa™ HBs Ag ULTRA Confirmatory. Foram estudadas 15 seroconversões comerciais do VHB bem documentadas (45 amostras) : todas as amostras positivas foram neutralizadas.. 30.

(7) Especificidade e reacções cruzadas Um padrão interno de 16 amostras consideradas amostras falsas positivas com o teste Monolisa™ HBs Ag ULTRA foi testado com o teste Monolisa™ HBs Ag ULTRA Confirmatory, não tendo sido confirmado o resultado positivo. 102 amostras provenientes de doentes com diferentes patologias ou estatuto imunitário sem relação com a Hepatite B (grávidas, factores reumatóides, anticorpos anti-nucleares, anticorpos anti-rato ou outras infecções virais ou bacterianas) foram analisadas com o teste Monolisa™ HBs Ag ULTRA Confirmatory e confirmadas como sendo negativas. Além disso, 37 amostras positivas em simultâneo para Ag HBs e para outros marcadores (factores reumatóides, anticorpos anti-nucleares, anticorpos anti-rato ou outras infecções virais ou bacterianas) foram analisadas com o teste Monolisa™ HBs Ag ULTRA Confirmatory e confirmadas com o mesmo. Finalmente, 23 amostras provenientes do painel de co-infecção BBI PCA 201 (co-infecções VHB/VIH/ VHC /VHTL), positivas com o Monolisa™ HBS Ag Ultra, foram confirmadas no estado puro ou após diluição. Estudos de reprodutibilidade A reprodutibilidade do teste Monolisa™ HBs Ag ULTRA Confirmatory foi determinada com a ajuda de 4 amostras : 1 amostra negativa (amostra 1), 2 amostras positivas (amostras 2 e 3) e 1 amostra positiva forte (amostra 4). O estudo intra-ensaio foi realizado analisando 4 amostras, 30 vezes durante o mesmo ensaio; O estudo inter-ensaio foi realizado analisando 4 amostras em duplicado, à razão de 2 ensaios diferentes por dia e durante um período de 20 dias. Os resultados expressos segundo a média, desvio padrão e CV são apresentados nos quadros seguintes. Quadro 1 : Reprodutibilidade intra - ensaio n = 30. amostra 1 (rácio = 0,37). amostra 2 (rácio =1,32). amostra 3 (rácio =3,39). amostra 4 (rácio =18,39). Média da % de inibição. 4. 85,37. 94,89. 98,38. Desvio padrão (DP). 12,6. 1,59. 0,66. 0,21. CV (%). NA. 1,86%. 0,69%. 0,22%. Quadro 2 : Reprodutibilidade inter - ensaio n = 40. amostra 1 (rácio = 0,37). amostra 2 (rácio =1,32). amostra 3 (rácio =3,39). amostra 4 (rácio =18,39). Média da % de inibição. 3,74. 81,46. 92,76. 98,08. Desvio padrão (DP). 15,84. 7,07. 3,43. 0,75. CV (%). NA. 8,68%. 3,70%. 0,76%. Os resultados obtidos durante estes estudos estão em conformidade com os resultados previstos.. 12 - LIMITAÇÕES DO TESTE O teste Monolisa™ HBs Ag ULTRA Confirmatory é estritamente limitado à confirmação da presença do antigénio de superfície do vírus da hepatite B (Ag HBs) no soro e plasma humanos. As amostras reactivas repetíveis, com resultados positivos fracos (rácio inferior a 2) com o teste Monolisa™ HBs Ag ULTRA e consideradas não reactivas (amostra não diluída) quando analisadas com o teste Monolisa™ HBs Ag ULTRA Confirmatory (rácio de reactividade inferior a 0,8), devem ser interpretadas com precaução. Recomenda-se a realização de um novo teste a este paciente, utilizando um método diferente ou uma segunda amostra colhida posteriormente. Anticorpos heterófilos e HAMA em amostras de soro ou plasma podem causar interferências no ensaio. Estes anticorpos poderão estar presentes em amostras de indivíduos expostos regularmente ao contacto com animais ou que tenham sido tratados com produtos à base de soro animal. Os resultados inconsistentes com as observações clínicas requerem a realização de testes adicionais. 31.

(8) 13 - BIBLIOGRAFIA 1. COUROUCE A.M., LEE H., DROUET J., CANAVAGGIO M. and SOULIER J.P. (1983) - Monoclonal antibodies to HBs Ag : a study of their specificities for eight different HBs subtypes. Developments in Biological Standardization, 54, 527-534. 2. COUROUCE A.M., PLANCON A. and SOULIER J.P. (1983) - Distribution of HBs Ag subtypes in the world. Vox Sang. 44, 197-211. 3. DAVID G.S., PRESENT W., MARTINIS J., WANG R., BATHOLOMEW R., DESMOND W. and SEVIER E.D., (1981) - Monoclonal antibodies in the detection of hepatitis infection. Medical Laboratory Sciences, 38, 341-.348. 4. DROUET J., COUROUCE A.M., KALIL J., LEE H., and FELLOUS M. (1981) - Monoclonal antibodies to HBs Ag produced by murine hybridomas. In viral hepatitis, edited by Szmuness W. Alter H.J., Maynard J.E. The Franklin Institute Press, 706. 5. FIELDS H.A., DAVID C.L., BRADLEY D.W. and MAYNARD J.E. (1983) - Experimental conditions affecting the sensitivity of enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for detection of hepatitis B surface antigen (HBs Ag) - Bulletin of the World Health Organization, 61, 1, 135-142. 6. LEE H.H., COUROUCE A.M., PERE M., CANAVAGGIO M., DROUET J. and SOULIER J.P. (1983) - Monoclonal antibodies to HBs Ag; a study of their specificities against HBs Ag subtypes and their utilization in ELISA. International Association of Biological Standardization. International Symposium on Monoclonal Antibodies : Paris, France. 7. SOULIER J.P., COUROUCE A.M., LEE H. DROUET J., MULLER A. and CANAVAGGIO M. (1983) - Monoclonal antibodies against HBs antigen. Bulletin Biotest (vol. 4, 353-358). 8. WANDS J.P., CARLSON R.L., SCHOEMAKER H., ISSELBACHER K.J. and ZURAWSKI V.R. (1981) - Immunodiagnosis of hepatitis B with high-affinity IgM monoclonal antibodies. Proc. Nat. Acad. Sci., 78, 2, 1214-1218. 9. M. CANAVAGGIO, A.M. COUROUCE, M. PERE, H. LEE - Spécificité d'anticorps monoclonaux dirigés contre le déterminant a de l'Ag HBs (1985). Nouvelle Revue Française d'Immunohématologie (Springer International), 27, 2, 134. 10. J. DROUET, G. CHARRIER, A.M. COUROUCE, M. PERE, J.F. DELAGNEAU, J. ROISIN (1985) - Nouveaux réactifs de dépistage de l'Ag HBs et de dosage de l'anticorps anti-HBs. Nouvelle Revue Française d'Immunohématologie (Springer International), 27, 2, 134. 32.

(9) (GB) (FR) (ES) (IT) (DE) (PT) (SE) (DK) (GR) (PL) (LT) (HU) (EE) (SK) (CZ). -. CE marking (European directive 98/79/CE on in vitro diagnostic medical devices) Marquage CE (Directive européenne 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) Marcado CE (Directiva europea 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro) Marchiatura CE (Direttiva europea 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro) CE Konformitätskennzeichnung (Europäische Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika) Marcação CE (Directiva europeia 98/79/CE relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro) CE-märkning (Europeiskt direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik) CE-mærkningen (Europa direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik)

(10) CE ( 98/79/CE in vitro

(11)

(12)

(13) ). (GB) (FR) (ES) (IT) (DE) (PT) (SE) (DK) (GR) (PL) (LT) (HU) (EE) (SK) (CZ). -. For in vitro diagnostic use Pour diagnostic in vitro Para diagnóstico in vitro Per uso diagnostico in vitro In-vitro-Diagnostikum Para uso em diagnóstico in vitro In vitro-diagnostik In vitro diagnose in vitro . (GB) (FR) (ES) (IT) (DE) (PT) (SE) (DK) (GR) (PL) (LT) (HU) (EE) (SK) (CZ). -. Manufacturer Fabricant Fabricante Produttore Hersteller Fabricante Tillverkad av Fremstillet af

(14). (GB) (FR) (ES) (IT) (DE) (PT) (SE) (DK) (GR) (PL) (LT) (HU) (EE) (SK) (CZ). -. Batch code Code du lot Código de lote Codice del lotto Chargen-Bezeichnung Código do lote Batchnr Batchkoden

(15)

(16). CE oznaczenie (Dyrektywa unijna 98/79/CE dotycząca produktów medycznych do badań in vitro) CE ženklas (Europos sąjungos direktyva 98/79/CE dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų) CE jelzés (98/79/CE Európai Irányelv az in vitro orvosi diagnosztikai eszközökről) CE märgistus (Euroopa direktiiv 98/79/CE in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta) CE označenie o zhode (Európska direktíva 98/79/CE pre in vitro diagnostické zdravotnícke postupy) CE značka (Evropská direktiva 98/79/CE o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro) (NO) - CE-merking (EU-direktiv 98/79/CE om medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk) (RO) - Marca CE (Directiva europeana 98/79/CE pentru dispozitive medicale de diagnostic in vitro) (BG) - СЕ маркировка (Европейска директива 98/79/CE за ин витро диагностичните медицински изделия). IVD. Do stosowania in vitro in vitro diagnostikai Csak in vitro diagnosztikai alkalmazásra In vitro diagnostiliseks kasutamiseks Na diagnostiku in vitro Pro diagnostiku in vitro (NO) - Til in vitro-diagnostikk (RO) - Pentru diagnostic in vitro (BG) - За ин витро диагностика. Producent Gamintojas Gyártó Tootja Výrobca Výrobce (NO) - Produsent (RO) - Producător (BG) - Производител. Numer serii Serijos numeris Gyártási szám Partii kood Číslo šarže Číslo šarže (NO) - Partikode (RO) - Număr de lot (BG) - Партиден номер. (GB) (FR) (ES) (IT) (DE) (PT) (SE) (DK) (GR) (PL) (LT) (HU) (EE) (SK) (CZ). - Catalogue number - Référence catalogue - Número de catálogo - Numero di catalogo - Bestellnummer - Número de catálogo - Katalognummer - Katalognummer -

(17) - Numer katalogu - Katalogo numeris - Cikkszám - Katalooginumber - Katalógové číslo - Katalogové číslo. (GB) (FR) (ES) (IT) (DE) (PT) (SE) (DK) (GR) (PL) (LT) (HU) (EE) (SK) (CZ). -. Authorised Representative Représentant agréé Representante autorizado Distributore autorizzato Bevollmächtigter Representante Autorizado Auktoriserad representant Autoriseret repræsentant

(18)

(19). (GB) (FR) (ES) (IT) (DE) (PT) (SE) (DK) (GR) (PL) (LT) (HU) (EE) (SK) (CZ). -. Expiry date YYYY/MM/DD Date de peremption AAAA/MM/JJ Estable hasta AAAA/MM/DD Da utilizzare prima del AAAA/MM/GG Verwendbar bis JJJJ/MM/TT Data de expiração AAAA/MM/DD Utgångsdatum ÅÅÅÅ/MM/DD Anvendes før ÅÅÅÅ/MM/DD

(20) YYYY/MM/DD. (NO) - Katalognummer (RO) - Număr de catalog (BG) - Каталожен номер. Upoważniony Przedstawiciel Įgaliotasis atstovas Meghatalmazott Képviselő Volitatud esindaja Autorizovaný zástupca Zplnomocněný zástupce (NO) - Autorisert representant (RO) - Reprezentant autorizat (BG) - Упълномощен представител. Data ważności YYYY/MM/DD Galioja iki YYYY/MM/DD Szavatossági idő ÉÉÉÉ/HH/NN Aegumistähtaeg AAAA/KK/PP Použiteľné do RRRR/MM/DD Datum exspirace RRRR/MM/DD (NO) - Utløpsdato ÅÅÅÅ/MM/DD (RO) - Data expirarii AAAA/LL/ZZ (BG) - Срок на годност година/месец/ден.

(21) (GB) (FR) (ES) (IT) (DE) (PT) (SE) (DK) (GR) (PL) (LT) (HU) (EE) (SK) (CZ). - Storage temperature limitation - Limites de températures de stockage - Temperatura límite - Limiti di temperatura di conservazione - Lagertemperatur - Limites de temperatura de armazenamento - Temperaturbegränsning - Temperaturbegrænsning -

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(24) - Temperatura przechowywania - Saugojimo temperatūriniai apribojimai - Tárolási hőmérsékleti határok - Piirangud säilitustemperatuurile - Skladovacia teplota od do - Teplotní rozmezí od do. (NO) - Oppbevaringstemperatur (RO) - Limitele de temperatură la stocare (BG) - Температурни граници на съхранение. (GB) (FR) (ES) (IT) (DE) (PT) (SE) (DK) (GR) (PL) (LT) (HU) (EE) (SK) (CZ). - Consult Instruction for use - Consulter le mode d'emploi - Consulte las instrucciones de uso - Consultare le istruzioni per uso - Siehe Gebrauchsanweisung - Consulte o folheto informativo - Se bruksanvisningen - Se instruktion før brug -

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(27) - Sprawdź instrukcję - Ieškokite informacijos vartojimo instrukcijoje - Olvassa el a használati utasítást - Kasutamisel vaata instruktsiooni - Katalógové číslo - Viz návod k použití. (NO) - Se bruksanvisninger (RO) - Consultati prospectul de utilizare (BG) - Виж инструкцията за употреба.

(28) Bio-Rad 3, bd Raymond Poincaré 92430 Marnes-la-Coquette - France Tél.: +33 1 47 95 60 00 Fax.: +33 1 47 41 91 33. 01/2010 Code: 883588.

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