LifeSciences
no Brasil
nº 99
Alimentos, Medicamentos, Saúde, Agricultura, Biotecnologia e Biodiversidade Agosto 2014
Este boletim eletrônico Life Sciences no Brasil traz informações sobre recente legislação na área de Saúde, Agricultura, Inovação, Biotecnologia e Biodiversidade.
Este boletim mensal é preparado pelo grupo de Life Sciences de Pinheiro Neto Advogados, em Português e Inglês.
Para cancelar o recebimento desta publicação, favor responder este e-mail com a palavra “UNSUBSCRIBE” no assunto.
Com os cumprimentos de
Angela Fan Chi Kung akung@pn.com.br Camila Martino Parise cparise@pn.com.br
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COSMÉTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE E
PERFUMES
DESPACHOS DO DIRETOR PRESIDENTE DA ANVISA Nº 65 EM 21 DE AGOSTO DE 2014
Revisão da Resolução
RDC nº 47/2006
Revisão da Resolução RDC nº 47/2006, que dispõe sobre o Regulamento Técnico Lista de Filtros Ultravioletas Permitidos para Produtos de Higiene Pessoais, Cosméticos e Perfumes.
TABACO
INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA Nº 27, DE 08 DE AGOSTO DE 2014
Produção Integrada
do Tabaco
Estabelecer as Normas Técnicas Específicas para a Produção Integrada do Tabaco.
AGROTÓXICOS
INSTRUÇÃO NORMATIVA CONJUNTA SDA Nº 3 DE 19 DE AGOSTO DE 2014
Alteração da
Instrução Normativa
Conjunta nº 32/2005
Altera a Instrução Normativa Conjunta nº 32, de 26/10/2005 (Estabelece procedimentos a serem adotados para efeito de registro de produtos bioquímicos que se caracterizem como produtos técnicos, agrotóxicos e afins).
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PRODUTOS DE ORIGEM ANIMAL, VEGETAL,
AGRICULTURA E PECUÁRIA
PORTARIA SDA Nº 262 DE 14, DE AGOSTO DE 2014
Serviço de Inspeção
Municipal de Produtos
de Origem Animal da
Prefeitura Municipal
de Chapecó/SC
Reconhece a equivalência do Serviço de Inspeção Municipal de Produtos de Origem Animal da Prefeitura Municipal de Chapecó/SC, para adesão ao Sistema Brasileiro de Inspeção de Produto de Origem Animal do Sistema Unificado de Atenção à Sanidade Agropecuária.
FARMÁCIAS E DROGARIAS
LEI FEDERAL Nº 13.021, DE 08 DE AGOSTO DE 2014
Exercício e
fiscalização das
atividades
farmacêuticas
Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas.
MEDIDA PROVISÓRIA Nº 653, DE 08 DE AGOSTO DE 2014
Alteração da Lei
13.021/2014
Altera a Lei nº 13.021, de 08/08/2014, que dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas.
MENSAGEM DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA N° 232 DE 08 DE AGOSTO DE 2014
Veto parcialmente ao
Projeto de Lei nº
41/93
Veta parcialmente o Projeto de Lei nº 41, de 1993 (no 4.385/94 na Câmara dos Deputados), que "Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas".
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LICENÇAS
RESOLUÇÃO RDC ANVISA Nº 40, DE 01 DE AGOSTO DE 2014
Peticionamento
para
Autorização
de
Funcionamento (AFE)
e Autorização Especial
(AE)
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada n° 16, de 01/04/2014, que Dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas.
DELIBERAÇÃO CIB-RJ SES Nº 3.036, DE 24 DE JULHO DE 2014 (publicado em 11.08.2014)
Esclarecimento de
competências
Compete aos Órgãos Municipais de Vigilância Sanitária executar as ações de controle sanitário, a concessão, a revalidação e o cancelamento de licença de funcionamento e a inspeção sanitária dos estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária, constantes nos arts. 1º e 3º da Resolução SESDEC nº 1411, de 15/10/2010, relacionados.
SERVIÇOS DE SAÚDE
PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº 371 DE 2014
Veto Total ao Projeto
de Lei nº 371 de 2014
Institui na rede hospitalar pública do Estado de São Paulo, metas internacionais de segurança do paciente, na forma que menciona.
PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº 958 DE 2014
Exames de visão e
audição na Rede
Pública Estadual de
Ensino
Dispõe sobre a realização de exames de visão e audição aos alunos da Rede Pública Estadual de Ensino.
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LEI DO MUNICÍPIO DE SÃO PAULO Nº 16.057 DE 13 DE AGOSTO DE 2014
Programa de
Prevenção e Atenção
Integral à Saúde da
Pessoa Portadora de
Hepatite
Institui o Programa de Prevenção e Atenção Integral à Saúde da Pessoa Portadora de Hepatite em todas as suas formas, no âmbito do Hospital do Servidor Público Municipal, e dá outras providências.
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
RESOLUÇÃO CRM-RS Nº 1 DE 13 DE AGOSTO DE 2014
Direito dos médicos
Dispõe sobre o direito dos médicos de atenderem e internarem seus pacientes nas cidades em que haja um único hospital, mesmo que esse se destine ao atendimento exclusivo de pacientes pelo Sistema Único de Saúde.RESOLUÇÃO CFE Nº 459 DE 21 DE AGOSTO DE 2014
Registro de
Enfermeiro
Especialista
Estabelece os requisitos mínimos para o registro de Enfermeiro Especialista, na modalidade de Residência em Enfermagem.
SUS
PORTARIA SCTIE Nº 28 DE 13, DE AGOSTO DE 2014
Incorporação ao SUS
do suplemento
alimentar em pó para
alimentação infantil
Torna pública a decisão de incorporar o suplemento alimentar em pó com múltiplos micronutrientes para fortificação da alimentação infantil no âmbito do Programa NutriSUS.
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PORTARIA SAS Nº 752, DE 22 DE AGOSTO DE 2014
Tabela de
Procedimentos,
Medicamentos,
Órteses, Próteses e
Materiais Especiais
Altera a Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS e os atributos dos seguintes procedimentos.
PORTARIA SAS Nº 753, DE 22 DE AGOSTO DE 2014
Tabela de
Procedimentos,
Medicamentos,
Órteses, Próteses e
Materiais Especiais
Inclui procedimento na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS.
PORTARIA SCTIE Nº 29, DE 27 DE AGOSTO DE 2014
Incorporação do stent
farmacológico
coronariano em
pacientes diabéticos e
pacientes com lesões
em vasos finos
Torna pública a decisão de incorporar o stent farmacológico coronariano em pacientes diabéticos e pacientes com lesões em vasos finos (lesões de calibre inferior a 2,5 mm e extensão maior do que 18 mm), no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS. PORTARIA SAS Nº 712, DE 13 DE AGOSTO DE 2014
Protocolo Clínico e
Diretrizes
Terapêuticas da
Imunossupressão no
Transplante Renal
Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunossupressão no Transplante Renal.
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ANVISA
PORTARIA ANVISA Nº 1.346, DE 15 DE AGOSTO DE 2014
Instituição de grupo
de trabalho para
discutir o
aprimoramento do
Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária
Instituir grupo de trabalho para discutir e propor medidas que visem contribuir com a implementação de políticas públicas e o aprimoramento da atuação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária relacionadas com as atividades da economia solidária e os produtores da agricultura familiar.
PORTARIA ANVISA Nº 1.344, DE 15 DE AGOSTO DE 2014
Grupo de trabalho
para regulamentar o
funcionamento de
Bancos de Células
Institui Grupo de Trabalho no âmbito da ANVISA com o objetivo de elaborar proposta de regulamento sobre o funcionamento de Bancos de Células.
PORTARIA ANVISA Nº 1.350, DE 18 DE AGOSTO DE 2014
Delegação de
competências
Subdelega competência ao Gerente-Geral de Alimentos e ao Gerente-Geral de Saneantes pelo período de 20/08/2014 à 05/09/2014 as expedições de Resoluções (RE) referentes à concessão, indeferimento, alteração, revalidação, isenção e cancelamento de registros de produtos relacionados no inciso I, art. 63 da Portaria 650, de 29/05/2014 e expedições de notificações decorrentes de processos administrativos sanitários.
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INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 6, DE 18 DE AGOSTO DE 2014
Operacionalização do
SNCM
Dispõe sobre a especificação da interface entre os detentores de registro de medicamentos e a Anvisa para a operacionalização do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), e dá outras providências.
PORTARIA ANVISA Nº 1.378, DE 21 DE AGOSTO DE 2014
Designação de
representantes da
Comissão de
Acompanhamento do
Contrato de Gestão e
Desempenho
Designa os representantes da Comissão de Acompanhamento do Contrato de Gestão e Desempenho celebrado entre o Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
DIVERSOS
CIRCULAR SCTIE Nº 45, DE 04 DE AGOSTO DE 2014
Importação de ácido
cítrico, citrato de
sódio, citrato de
potássio, citrato de
cálcio e suas misturas
Tornam públias informações para amparar as importações brasileiras de ácido cítrico, citrato de sódio, citrato de potássio, citrato de cálcio e suas misturas.
PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº 1.032 DE 2014
Exclusão dos médicos
da restrição de
circulação de veículos
no Estado de São
Paulo
Exclui os médicos da restrição imposta quanto à circulação de veículos no território do Estado de São Paulo e dá outras providências.
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LEI DO MUNICÍPIO DE SÃO PAULO Nº 16.062, DE 13 DE AGOSTO DE 2014
Descarte de
embalagens
recicláveis
Dispõe sobre o descarte de embalagens recicláveis em todos os pontos comerciais no Município de São Paulo, e dá outras providências.
RESOLUÇÃO CFMV Nº 1.015, DE 09 DE NOVEMBRO DE 2012 (REPUBLICAÇÃO)
Funcionamento de
estabelecimentos
médico-veterinários
Conceitua e estabelece condições para o funcionamento de estabelecimentos médico-veterinários de atendimento a pequenos animais e dá outras providências.
LEI DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO Nº 6.871. DE 27 DE AGOSTO DE 2014
Alteração da Lei nº
5.645
Altera a Lei Nº 5.645, de 06/01/2010, instituindo, no âmbito do Estado do Rio de Janeiro, o dia 05/08 como o "Dia Estadual de Conscientização, Mobilização e Combate a Hanseníase”.
LEI Nº 6.873 DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO DE 27 DE AGOSTO DE 2014
Programa Estadual de
Incentivo à
Investigação e
Prevenção da Sífilis
Congênita no Estado
do Rio de Janeiro
Institui a criação do “Programa Estadual de Incentivo à Investigação e Prevenção da Sífilis Congênita no Estado do Rio de Janeiro”.
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CONSULTAS PÚBLICAS (CP)
Antes de uma regulamentação entrar em vigor, o MS, a ANVISA ou o MAPA publicam o texto da referida regulamentação proposta para “consulta pública”. Comentários e sugestões podem ser submetidos por qualquer parte interessada durante um período de tempo determinado, a partir da data da publicação da consulta pública no Diário Oficial da União. O texto integral das consultas públicas fica disponível para comentários e sugestões no website da ANVISA www.anvisa.gov.br ou do MAPA www.agricultura.gov.br, conforme o caso. A regulamentação somente entrará em vigor após ser publicada como “Resolução”, “Instrução Normativa”, “Portaria” ou similar.
Norma / Consulta Pública (CP) Assunto Data de Publicação Prazo ANVISA – CP nº 64 de 01.08.2014
Abre prazo para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de Resolução da diretoria colegiada que dispõe sobre Ensaios Clínicos com Dispositivos médicos Conduzidos no Brasil. O prazo terá início 7 dias após a data de publicação desta Consulta Pública no DOU.
04.08.2014 30 dias
ANVISA – CP nº 65 de 01.08.2014
Abre prazo para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre ensaios clínicos com medicamentos conduzidos no Brasil. O prazo terá início 7 dias após a data de publicação desta Consulta Pública no DOU.
04.08.2014 30 dias
ANVISA – CP nº 66 de 06.08.2014
Abre prazo para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de atualização do Anexo I da Portaria nº 344/1998, inserção da substância BENZIDAMIDA na lista C1 da Portaria 344/1998. O prazo terá início 7 dias após a data de publicação desta Consulta Pública no DOU
07.08.2014 30 dias
MS – CP nº 8 de 13.08.2014
Torna pública minuta de Portaria que "Redefine as diretrizes e os critérios para a definição da lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) e o estabelecimento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) e disciplina os respectivos processos de submissão, instrução, decisão, transferência e absorção de tecnologia, aquisição de produtos estratégicos para o SUS no âmbito das PDP, monitoramento e avaliação". Estabelece o prazo de 15 dias, a contar da data de publicação, para que sejam apresentadas contribuições.
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Agosto 2014 11 Norma / Consulta Pública (CP) Assunto Data de Publicação Prazo ANVISA – CP nº 67 de 21.08.2014
Abre prazo para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Consulta Pública sobre Resolução da Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre os requisitos técnicos para a regularização de produtos de higiene pessoal descartáveis que compreendem as escovas dentais, fios e fitas dentais, absorventes higiênicos descartáveis destinados ao asseio corporal, hastes flexíveis e dá outras providências. O prazo terá início 7 dias após a data de publicação desta Consulta Pública no DOU.
25.08.2014 60 dias
MS – Despacho do Ministro em 27.08.2014
Prorroga, até 05/09/2014, o prazo para recebimento de contribuições no âmbito da Consulta Pública nº 8/GM/MS, de 13/08/2014, relativas ao texto da minuta de Portaria que "Redefine as diretrizes e os critérios para a definição da lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) e o estabelecimento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) e disciplina os respectivos processos de submissão, instrução, decisão, transferência e absorção de tecnologia, aquisição de produtos estratégicos para o SUS no âmbito das PDP, monitoramento e avaliação".
28.08.2014
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Agosto 2014 12 GLOSSÁRIO ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária CFE – Conselho Federal de Enfermagem
CIB – Comissões Intergestores Bipartites CRM – Conselho Regional de Medicina
CRMV – Conselho Regional de Medicina Veterinária
MAPA – Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento
MDIC – Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior MS – Ministério da Saúde
SAS – Secretaria de Atenção à Saúde
SCTIE - Secretaria de Ciência Tecnologia e Insumos Estratégicos SDA – Secretaria de Defesa Agropecuária
SES – Secretaria de Estado de Saúde SMS – Secretaria Municipal da Saúde SS – Secretaria da Saúde
SUS – Sistema Único de Saúde
Essa edição foi compilada pelas integrantes do grupo LifeSciences de Pinheiro Neto Advogados Angela Fan Chi Kung (akung@pn.com.br), Camila Martino Parise (cparise@pn.com.br), Nicole Recchi Aun (naun@pn.com.br), Paula Mota Carneiro (pcarneiro@pn.com.br) e Júlia de Castro Kesselring (jkesselring@pn.com.br).
