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EDER ALBERTO SIGUA RODRIGUEZ
RESISTÊNCIA À TRAÇÃO DE TRÊS DIFERENTES SISTEMAS DE
RETENÇÃO UTILIZADAS EM PRÓTESES AURICULARES
IMPLANTO-SUPORTADAS
RETENTION STRENGTH OF THREE RETAINED AURICULAR
PROSTHESIS SYSTEMS IMPLANT-SUPPORTED
PIRACICABA 2015
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RESISTÊNCIA À TRAÇÃO DE TRÊS DIFERENTES SISTEMAS DE
RETENÇÃO UTILIZADAS EM PRÓTESES AURICULARES
IMPLANTO-SUPORTADAS
RETENTION STRENGTH OF THREE RETAINED AURICULAR
PROSTHESIS SYSTEMS IMPLANT-SUPPORTED
Dissertação apresentada à Faculdade de Odontologia de Piracicaba da Universidade Estadual de Campinas como parte dos requisitos exigidos para a obtenção do título de Mestre em Clínica Odontológica - Área de Concentração em Cirurgia e Traumatologia Buco-Maxilo-Faciais
Dissertation presents to the Piracicaba Dental School of the University of Campinas in partial fulfillment of the requirements for the degree of Master in Dental Clinic, in Maxillofacial department.
ORIENTADOR: PROF. DR. JOSE RICARDO DE
ALBERGARIA-BARBOSA
PIRACICABA 2015
ESTE EXEMPLAR CORRESPONDE À VERSÃO FINAL DA DISSERTAÇÃO DEFENDIDA PELO ALUNO EDER ALBERTO SIGUA RODRIGUEZ, E ORIENTADO PELO PROF. DR. JOSE RICARDO DE ALBERGARIA BARBOSA.
_____________________________________ Assinatura do orientador
UNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINAS Faculdade de Odontologia de Piracicaba
viii RESUMO
Defeitos auriculares são causados geralmente por cirurgias oncológicas ablativas, malformações ou traumas. Prótese auricular é dentre as próteses faciais, a que se propõe a restaurar artificialmente ou aloplasticamente as lesões totais ou parciais da orelha. A retenção da prótese auricular pode ser mecânica, adesiva ou implanto-retida, assim o uso de implantes osseointegráveis para retenção de próteses auriculares tem trazido benefícios na estabilidade. Diferentes sistemas de retenção têm sidos utilizados com especificidades em relação às características na retenção, indicação e limitações. O presente trabalho teve como objetivo avaliar o comportamento mecânico de três sistemas de retenção de próteses auriculares quando submetidos à ciclagem mecânica. Doze modelos de resina acrílica com dois implantes instalados distando 20 mm entre si foram obtidos e divididos em três grupos, estes foram considerados como fatores de estudo: I - Barra-clipe (Sistema INP® - São Paulo - Brasil); II - Magneto (Metalmag® - São Paulo - Brasil) e III - Ball/O-ring (Sistema INP® - São Paulo - Brasil). Cada grupo foi composto por quatro amostras, que foram submetidas ao teste de ciclagem mecânica de remoção e inserção (f = 0,5 Hz) para determinar a resistência à tração. A máquina servo-hidráulica MTS 810-Flex Test 40 (Eden Prairie, MN- USA) foi utilizada para realizar a ciclagem, com um deslocamento de 2.5mm e uma velocidade de 10 mm/s. Os valores da força de retenção foram obtidos em sete tempos (Inicial, 540, 1080, 1620, 2160, 2700 e 3240). Os dados foram comparados utilizando o teste Kruskal Wallis no programa SPSS 18.0. Os resultados foram considerados estatisticamente significativos para valores de p<0.05. O grupo retido pelo sistema barra-clipe apresentou maior força de resistência à tração (29,61 N) com diferença estatisticamente significativa quando comparado com o grupo retido pelo sistema ball/o-ring (9,41 N) e com o sistema com magnetos (8,62 N). Os grupos com retenção promovida por magneto e pelo sistema ball/o-ring diferiram com significância estatística somente para a tração inicial, que se mostrou maior no sistema ball/o-ring (p<. 05). Ao finalizar o teste de
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ciclagem o sistema barra-clipe garantiu maior retentividade, os sistemas avaliados apresentam força de resistência à tração compatível com o uso clínico e não tiveram fraturas dos componentes durante a avaliação de simulação de três anos de inserção e remoção.
Palavras-chaves: Prótese maxilofacial, Próteses e implantes, Retenção da prótese.
x ABSTRACT
Auricular defects are generally caused by ablative cancer surgeries, malformations or traumas. Auricular prosthesis is among the facial prosthesis used to restore artificially or alloplastic the partial or total lesions that effects of the auricular. The auricular prosthesis retention can be mechanical, adhesive or implant-supported. Therefore the use of osseointegrated implants for the retention of auricular prosthesis have brought benefits regarding stability, also different retained auricular systems have been used to show the differences between retention, display and limitations. This study aimed to evaluate the mechanical behavior of 3 retained auricular prosthetic connections when submitted to a mechanical cycling test. To conduct the present study, twelve acrylic resin models with installed implants positioned parallel at 20 mm apart were obtained and divided into three groups according to their retention system with four samples in each group. Three retained auricular prosthesis systems implant-supported: I - Bar-Clip system (INP® System - São Paulo - Brazil); II - Magnet System (METALMAG Ltda® - São Paulo - Brazil) and III - Ball/O-ring system (INP® System - São Paulo - Brazil) were considered as study factors. Each of the samples were submitted to the pull-out test (f = 0,5 Hz) to determine its tensile strength. The mechanical cycling test was performed using the servo-hydraulic machine MTS 810-Flex Test 40 (Eden Prairie, MN- USA) that had a 2.5mm shift at a 10 mm/s velocity. The retaining strength for each of the samples were obtained at 7 intervals: 1st - Initial cycles, 2nd- 540 cycles, 3rd- 1080 cycles, 4th- 1620 cycles, 5th 2160 cycles, 6th 2700 cycles, and, finish interval 3240 cycles. Kruskal-Wallis test was used to compare the differences in tensile strength and statistical analysis was performed using SPSS 18.0 for Windows, p values ≤0.05 were considered significant. The tensile strength for the group retained by the bar-clip system (29,61 N) was higher with statistically significant difference when compared to the group retained by the ball/o-ring system (9,41 N) and magnets system (8,62 N). The groups retained by the magnets system and the ball/o-ring system differed with statistical significance only
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for the initial traction, which was higher for the ball/o-ring system (p≤0,05). At the end of the cycling test, the bar-clip system ensured greater retentiveness. The evaluated systems showed a tensile strength compatible with the clinical use and no fractures of the components during the simulation of three years of insertion and removal were observed.
Keywords: Maxillofacial prosthesis, Prostheses and implants, Prosthesis retention.
xii SUMÁRIO DEDICATORIA xiii AGRADECIMENTOS xv INTRODUÇÃO 1 7 CONCLUSÃO 29 REFERÊNCIAS 30 APÊNDICES 35 ANEXO 1 - Ilustrações 41
ANEXO 2 – Listagem dos dados para conferencia 52
ANEXO 3 - Nome e normas da revista 54 CAPITULO 1
RETENTION STRENGTH OF THREE RETAINED AURICULAR PROSTHESIS SYSTEMS IMPLANT-SUPPORTED
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DEDICATÓRIA
Dedico este trabalho a DEUS e a JESUS CRISTO por cuidar da saúde de minha família. À VIRGEM DE NUESTRA SEÑORA DE MANARE, quem cumpriu minha petição, graças a ela hoje estou aqui e ao ANJO DA GUARDA por cuidar de cada um de meus pacientes e tratamentos.
Dedico este trabalho aos meus pais, HUMBERTO SIGUA e LUZ STELLA RODRIGUEZ, com quem, aprendi e aprendo o verdadeiro significado do amor incondicional.
Aos meus irmãos, CARLOS HUMBERTO e CARLOS ALBERTO, por sempre estarem presentes quando eu mais preciso.
À minha noiva e futura esposa, NATALIA ALVAREZ, pela companhia, conselhos e por sempre apoiar meus desejos de superação.
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AGRADECIMENTOS
Agradeço primeiramente a Deus.
À Universidade Estadual de Campinas (Unicamp), pela oportunidade de desenvolvimento das minhas atividades de pós-graduação na Faculdade de Odontologia de Piracicaba, meus sinceros agradecimentos.
Ao Prof. Dr. Guilherme Elias Pessanha Henrique, diretor desta instituição, muito obrigado.
Ao Prof. Dr. Karina Gonçalves Coordenadora do Programa de Pós-Graduação em Clínica Odontológica, meus sinceros agradecimento.
Ao meu pai, Humberto Sigua, por ser meu exemplo a seguir, aquela pessoa que sempre esta ensinando-me no dia a dia da vida e quem ensinou-me que devo levar a humidade e os princípios para todo lugar. Obrigado pela ajuda incondicional.
A minha mãe, Luz Stella Rodriguez, madre querida. Obrigada mamá, quem cada dia diz para mim que todos os problemas têm uma solução e que enfatiza no respeito.
Aos meus irmãos Carlos Alberto e Carlos Humberto, pela simplicidade e clareza com que veem o mundo; sem duvida tenho muito que aprender de vocês. Espero algum dia realizar uma viagem juntos e assim poder pagar todas minhas ausências.
À minha noiva e futura esposa Natalia Alvarez, quem sempre me ajuda na toma de decisões, quem esteve presente na realização deste trabalho, realizando aportes importantes, obrigado.
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Ao Prof. Dr. José Ricardo de Albergaria Barbosa, meu orientador e a quem decidi realizar um agradecimento especial (ver embaixo).
Ao Prof. Dr. Márcio de Moraes, pela dedicação incondicional à profissão e à Universidade e principalmente ao meu crescimento profissional. Obrigado pela confiança depositada professor.
À Profa. Dra. Luciana Asprino, pelo exemplo de profissional, de pessoa e principalmente pela dedicação incondicional aos pacientes. Obrigado pela confiança depositada em mim, obrigado professora.
Ao Prof. Dr. Alexander Sverzut, pela amizade, respeito, lealdade, sinceridade, carisma, dedicação e exemplo de pessoa e professor.
Aos professores doutores Felippe Bevilacqua Prado, Valentim Adelino Ricardo Barão, Clauido Ferreira Noia e João Sarmento, pelo aceite de ser banca da qualificação e pelas correções realizadas.
Aos professores doutores Rafael Ortega, Mauro Antônio de Arruda Nóbilo e Carlos Eduardo Gomes do Coito Filho, pelo aceite de ser banca da dissertação e pelas correções realizadas.
Aos meus colegas de pós-graduação: Zarina das Neves, Pauline Magalhães, Breno Nogueira, Renato Ribeiro, Fabiano Menegat, Evandro Portela, Valdir Cabral, Castelo Cidade, Marcelo Breno, Darklilson Santos, Andrezza Lauria, Raquel Medeiros, Leandro Pozzer, Clarice Maia Alcantara, Danillo Rodrigues, Douglas Goulart, Milton Cougo, Antonio Lanata, Andrés Cáceres, Gustavo Souza, Rodrigo Chenu Migliolo, Carol Ventura e Diana Contreras. Companheiros incondicionais poderão passar os anos e a distancia, mas as lembranças estarão no meu coração, obrigado pela ajuda no dia a dia.
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Às funcionárias do Centro Cirúrgico – Edilaine Cristina Mendes Felipe, Angélica Quinhones, Natália, Patrícia Cristina Camargo, Débora Barbeiro e Nathalia Lopes Tobaldini, obrigado pela ajuda.
Aos meus amigos da Colômbia, Jorge Luis Bernal, Jair Zamora, Michael Carreño, Cesar Corredor, Fabian Salcedo, Luis Ernesto Morales, James e Yolman Pastrana, Jhon Edison Albarracin, Elvin Garcia, Leonardo Olaya e Victor Olaya, José Angel Rincón, Edwin Ortiz e a todos os Criollos Futbol Club, por deixar cada dia claro, que nós não somos um grupo de amigos, nós somos uma família.
Ao colega Dr. Fabiano Costa Almeida pela disposição na procura da maquina para realizar os testes mecânicos e ao técnico José Luís Lisboa, pela orientação quanto ao uso da máquina de ensaios - MTS, pela disponibilização da mesma e do laboratório de ensaios mecânicos da Faculdade de Engenheria Mecânica da Unicamp.
A toda a equipe da Irmandade do Hospital Santa Casa de Limeira, em especial ao Dr. Afonso Manzano, pela paciência e educação infinita.
Aos estagiários e alunos dos cursos de graduação e extensão da FOP- Unicamp, pela amizade, aprendizado, em especial, ao meu amigo Mohanna Adas Filho, grande companheiro e grande auxiliar, exemplo de pessoa e professional, obrigado por estar sempre na disposição para me ajudar.
Aos pacientes que também são de fundamental importância para a nossa formação profissional.
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Agradeço ao CNPq com seu Programa Estudante Convenio – Pós-Graduação pelo o auxilio financeiro a esta pesquisa.
A todos aqueles que de forma indireta contribuíram para a realização desse trabalho, meu muito obrigado!
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AGRADECIMENTO ESPECIAL
Ao meu orientador, Prof. Dr. José Ricardo de Albergaria Barbosa, Professor Doutor da Área de Cirurgia Buco-Maxilo-Faciais da Faculdade de Odontologia de Piracicaba, da Universidade Estadual de Campinas. Agradeço pela ajuda incondicional no dia a dia, pelos ensinamentos que recebo que me ajudam no meu processo de formação e de outros colegas estrangeiros, agradeço pela confiança em mim depositada e pela amizade conquistada. Agradeço ao doutor, ao professor orientador e ao amigo.
1 INTRODUÇÃO
Defeitos faciais são causados geralmente por cirurgias oncológicas ablativas, malformações ou traumas, estes podem envolver perda de estruturas anatômicas, como orelhas, cavidade orbitaria e nariz [1]. Tais defeitos levam a déficits funcionais e cosméticos com enorme demanda psicológica [1-3], assim, essas deformidades podem ser aflitivas para os pacientes [2].
Quando as unidades estéticas complexas como pavilhão da orelha, nariz e cavidade orbitaria são predominantemente comprometidas existem diferentes opções de tratamento, mas são duas as mais utilizadas: a cirúrgica [4] e a reabilitação protética [5, 6] ou a combinação das duas [2]. Para a reabilitação protética existem três diferentes tipos de retenção: adesiva, anatômica e a implanto-suportada. A alternativa mais simples de se reter uma prótese auricular é fixá-la com adesivo fabricado para uso na pele ou uma fita adesiva, porém a utilização deste pode causar irritação local, degradação da linha adesiva, degradação das bordas da prótese devido à colagem e descolagem continua e descoloração da prótese [7]. Este método de retenção foi alterado com o desenvolvimento dos implantes craniofaciais e da osseointegração.
A reabilitação protética implanto-suportada é uma alternativa à cirurgia reconstrutiva [8]. Ainda assim, a reabilitação utilizando implantes extraorais apresenta versatilidade da técnica em termos estéticos e funcionais, quando são realizadas as reabilitações de órbita, orelha e nariz [8].
As reconstruções com material autógeno podem apresentar pouco ganho estético sendo geralmente assimétricas, precisam geralmente de mais de um procedimento e maior tempo cirúrgico [9]. Sendo assim, as próteses implanto-suportadas são uma técnica viável e funcional [10].
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O tratamento com próteses faciais implanto-suportadas são uma alternativa quando a reconstrução autógena está contraindicada devido a alterações sistêmicas, tumor residual e ausência de áreas doadoras [11]. É importante que os profissionais que realizam a reconstrução facial com material autógeno vejam a osseointegração e as próteses extraorais como abordagens complementares e não concorrentes.
Tjellström e colaboradores (1979) foram os primeiros em utilizar implantes osseointegráveis para a retenção de uma prótese auricular. Este método demostrou melhores resultados quanto à estabilidade e à estética quando comparada com as técnicas convencionais [12]. A partir disto, o uso de implantes ósseo-integráveis no tratamento de defeitos craniofaciais tem sido relatado extensivamente na literatura [1 - 3, 5 - 9, 11-13]. Após 30 anos desde que o primeiro paciente foi tratado com implantes craniofaciais, o número de pacientes reabilitados com implantes extraorais foi estimado em media de 90.000, segundo levantamento realizado no ano 2007 [2, 14].
O uso de próteses faciais implanto-retidas tem sido associado a uma mudança na percepção da deformidade e da prótese pelo paciente. A prótese já não é vista como um objeto estranho em torno da cabeça, muitos pacientes passam a reconhecer a prótese como uma parte de seu corpo [15]. A prótese auricular é, dentre as próteses faciais, aquela que se propõe a restaurar aloplasicamente as perdas totais ou parciais do pavilhão auricular de etiologia congênita ou adquirida, sejam elas de ordem patológica ou traumática [16].
A perda do pavilhão auricular além de afetar a estética e a autoestima do paciente afeta a audição, pois apesar do paciente apresentar o canal auditivo externo e o ouvido interno intacto, o pavilhão auricular recolhe o som, dirigindo-o para dentro do canal do ouvido [3]. Além disso, a aurícula atua como um ressonador,
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amplificando ligeiramente sons de frequência mais baixa. Esta também contribui para localização dos sons, especialmente em conjunto com a outra orelha [17].
O posicionamento dos implantes é um fator crucial quando se opta pela reabilitação com prótese auricular implanto-retida na região temporal. Nestes casos, devem ser usados 2 a 3 implantes de 4 mm de comprimento, sendo a melhor posição de 15 a 18 mm do canal auditivo externo. Do lado esquerdo as posições correspondentes às horas do relógio são 1, 3 e 5h e para o lado direito são 7, 9 e 11h [18]. Esta localização corresponde aproximadamente ao anti-helix e assim, permite um espaço adequado para o pilar da prótese auricular [19].
O sistema de retenção da prótese é um dos fatores mais importante para a satisfação dos pacientes [20]. Jani & Chaaf (1978) reportaram que muitos pacientes não usam suas próteses faciais devido à pouca retenção apresentada [20, 21]. Os pacientes relatam preferência pelos sistemas de encaixes de maior força de retenção. Dessa forma, a retentividade e a perda da retenção são dados importantes na seleção de um encaixe adequado [22].
Tjellstron e colaboradores (1990) relatou que a prótese auricular é uma alternativa viável, impossível de ser percebida a certas distancias. Esta oferece escultura primorosa, coloração adequada, caracterização dos vasos sanguíneos; Porém, mesmo que a prótese auricular esteja perfeitamente caracterizada, esta não terá valor para o paciente se não apresentar retenção adequada, de forma a deixa-lo seguro e confiante para a realização de suas atividades diárias [19].
Os procedimentos técnicos que envolvem a confecção e a instalação de próteses faciais suportadas por implantes osseointegráveis são similares aos descritos para os implantes dentários. Uma vez que os implantes são colocados com sucesso, três sistemas básicos de retenção podem ser usados: o sistema barra clipe, o sistema ball/o-ring e o sistema com magnetos [3, 23].
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O uso de magnetos para reter próteses faciais parece ter ganhado um interesse renovado, devido à melhora na força de retenção [16] e a reduzida corrosão [24]. O sistema de retenção com uso de magnetos tem sido utilizado principalmente em próteses auriculares [25]. Eckert e colaboradores (1998) sugerem que dois abutments de magneto proporcionam uma retenção adequada para este tipo de prótese [26]. Ferderspil e colaboradores (2009) indicam que a adição de um terceiro magneto pode aumentar a retenção. Além disso, a disposição destes não deveria estar em uma linha reta e deveriam ser equidistantes em até 1,5 cm. Nestas situações, quaisquer restos da aurícula ainda presente deve, em regra, ser removida [5].
O sistema esférico ball/o-ring consiste em um tipo de retenção resiliente no qual os implantes não se encontram ferulizados e a carga transmitida pela prótese irá se dividir de forma independente sobre cada implante [27]. Este é composto basicamente por um sistema de encaixe tipo macho/fêmea, no qual o componente macho é normalmente fixado ao implante [27]. O sistema ball/o-ring apresenta técnica mais simples tanto no laboratório quanto na clínica, quando comparado aos sistemas barra-clipe e magneto, pois neste não é necessária a fundição ou soldagem de estruturas, o que evita problemas com a passividade desta estrutura sobre os implantes [28], não entanto, este apresenta necessidade constante de manutenção do anel de borracha [11, 27].
O sistema ball/o-ring é usado principalmente para reter próteses na orbita, porém, em outras regiões sua utilização é menos frequente quando comparado com os sistemas de barra-clipe e magnetos [24]. Existe limitada literatura e estudos avaliando a retenção do sistema ball/o-ring quando são utilizados na retenção de próteses auricular. Burns e colaboradores (1995) avaliara, o sistema ball/o-ring e o sistema de magnetos, encontrando que o primeiro é significativamente melhor em relação à retenção e a estabilidade [29]. Quanto à satisfação dos pacientes não foi encontrada diferença significativa [30]. No entanto, o sistema ball/o-ring quando
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comparado ao sistema barra-clipe produz menos estresse nos implantes. De acordo com os princípios biomecânicos, esta característica é vantajosa e é devido a liberdade de movimento deste sistema [31] estos estudos foram realizados comparando a eficacai da retenção dos sistemas nas proteses intraorais, devido à ausência dos estudos das próteses extraorais observamos a importância de testar este tipo de sistema de retenção, hoje em dia utilizado, mas pouco avaliado quando seu uso é extraoral.
O sistema barra-clipe é o método mais frequentemente utilizado para retenção de próteses extraorais retidas por implantes. Este sistema apresenta retenção adequada, porém a presença da barra pode dificultar a higiene da região devido à dificuldade do paciente acessar a área [24]. Outras desvantagens incluem a dificuldade inicial em posicionar a prótese e a fratura da base da prótese se o clipe está ajustado com muita força de retenção [2, 24]. A retenção produzida pelos encaixes com barra-clipe aumenta a propensão ao rasgamento da proteses facial.
A higiene é um fator relevante para o sucesso do tratamento a qual depende da visibilidade da área e da motivação do paciente [32]. Na maioria dos casos, o acesso à área em defeitos auriculares é adequado. No entanto, em defeitos do terço médio da face e oculofaciais, a posição do abutment e dos sistemas de retenção podem reduzir o espaço disponível para limpeza da área entre a estrutura da prótese e os tecidos adjacentes [33].
A diminuição da força de retenção dos encaixes da prótese pode ocorrer devido ao desgaste dos componentes, deformação plástica dos clipes, movimentos funcionais e parafuncionais e ainda, devido à remoção e colocação da prótese por um longo período de tempo. Todos estes fenômenos podem alterar as características destes componentes, provocando sua fadiga [22, 34].
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As próteses faciais objetivam fornecer condições de estética e de conforto aos pacientes, isto exige que a reabilitação se ajuste aos rígidos padrões de estética e beleza. Assim é de suma importância realizar o planejamento personalizado para cada caso, propondo ao paciente o tratamento com mais benefícios, com melhora na sua qualidade de vida e favorecendo sua integridade social.
A hipótese nula é que os sistemas de retenção para próteses auriculares como: ball/o-ring, magnetos e barra-clipe sobre dois implantes, apresenta similar retenção à tração, quando comparados entre si. Desta forma o objetivo deste estudo in vitro é avaliar comparativamente a força de retenção de três sistemas de encaixes utilizados em prótese extraorais (Magnetos, Barra-clipe e Ball/O-ring) quando submetidos a ciclagem mecânica de inserção e remoção.
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RETENTION STRENGTH OF THREE RETAINED AURICULAR PROSTHESIS SYSTEMS IMPLANT-SUPPORTED
Eder Alberto Sigua-Rodrigueza, Douglas Rangel Goularta, Zarina Tatia Santosa, José Ricardo de Albergaria-Barbosab
a. MSc, PhD Student, Division of Oral and Maxillofacial Surgery, Piracicaba Dental School, Department of Oral Diagnosis, University of Campinas – UNICAMP. Piracicaba, São Paulo - Brazil.
b. PhD, Professor of the Division of Oral and Maxillofacial Surgery, Piracicaba Dental School, Department of Oral Diagnosis, University of Campinas – UNICAMP. Piracicaba, São Paulo - Brazil.
CORRESPONDING AUTHOR
Eder Alberto Sigua Rodriguez
Address: Piracicaba Dental School, Department of Oral Diagnosis. P.O. Box 52, University of Campinas – UNICAMP. Piracicaba, São Paulo - Brazil. ZIP 13414-903
Phone and fax number: (55) 19- 2106 5325 E-mail: edersiguaodont@gmail.com
8 ABSTRACT
Purpose: Auricular prosthesis is among the facial prosthesis used to restore artificially or alloplastic the partial or total lesions that effects of the auricle. The auricular prosthesis retention can be mechanical, adhesive or implant-supported. This study aimed to evaluate the mechanical behavior of 3 retained auricular prosthetic connections when submitted to a mechanical cycling test. The null hypothesis is that the three retained auricular systems supported by two implants present a similar tensile strength.
Methods: Twelve samples with installed implants were obtained parallel at 20 mm apart and divided into three groups according to their retention system with four samples in each group. I - Bar-clip system (INP® System - São Paulo - Brazil); II - Magnet system (METALMAG Ltda® - São Paulo - Brazil) and III - Ball/O-ring system (INP® System - São Paulo - Brazil) were considered as study factors. Each of the samples were submitted to the pull-out test during 3240 cycles (f = 0,5 Hz) to determine its tensile strength. The mechanical cycling test was performed using the servo-hydraulic machine MTS 810-Flex Test 40 (Eden Prairie, MN- USA) that had a 2.5mm shift at a 10 mm/s velocity. The retaining strength for each of the samples was obtained at 7 intervals.
Results: Kruskal-Wallis test was used to compare the differences in tensile strength and statistical analysis was performed using SPSS 18.0 for Windows, p values ≤0.05 were considered significant. The tensile strength for the group retained by the bar-clip system (29,61 N) was higher with statistically significant difference when compared to the group retained by the ball/o-ring system (9,41 N) and magnets system (8,62 N).
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Conclusion: The evaluated systems showed a tensile strength compatible with the clinical use and no fractures of the components during the simulation of three years of insertion and removal were observed.
10 INTRODUCTION
The absence of an external ear is a significant aesthetic problem and may be the result of congenital malformation, tumor surgery or an accident. Craniofacial prostheses are artificial substitutes for facial defects. The retention of these prosthesis has often been a problem, they have been arranged in various ways to eliminate this deficiency [1] .The simple way of retaining the auricular prosthesis is to fix it with an adhesive tape or glue to the skin, but this may cause local irritation and discoloring of the prosthesis by the glue [2].
The osseointegration became a popular method of prosthesis retention [3]. A factor that affects rehabilitation with osseointegrated implants is the manner in which stresses are transferred to the surrounding bone, and much will depend on the design of the implant and type of connection implant/abutment [4]. Satisfactory outcome may only be achieved by carefully planning in terms of the number, position and orientation of the implants, and the proper connection of the ear prosthesis to implant retention structure [5].
Generally, the selection of an attachment system depends on the experience and preference of clinicians [6]. This study evaluated and compared the mechanical behavior of 3 retained auricular prosthetic connection (magnet system, bar-clip system and the ball/o-ring system), supported by two implants; before, during, and after fatigue test. The null hypothesis is that the three retained auricular systems supported by two implants present a similar tensile strength.
MATERIAL AND METHODS Study Design
To conduct the present study, twenty four craniofacial implants of 4 mm x 6 mm indicated for facial prosthesis were used (HABE Implants - Facie Line, INP®
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System - São Paulo - Brazil). Three retained auricular prosthesis systems implant-supported; the bar-clip system (INP® System - São Paulo - Brazil); magnet system (METALMAG Ltda®) and ball/o-ring system (INP® System - São Paulo - Brazil) were considered as study factors (Table 1 and Figure 1).
Samples Confection
To prepare the samples, PVC cylinders of 2.0 cm x 3.8 cm (height x diameter) were used, all filled with self-polymerized colorless acrylic resin (Vipi Flash, Dental Vipi- São Paulo - Brazil). Cylinder filling was intended to fixate the implants and its connection components. In twelve cylinders, two craniofacial implants were included. They were positioned parallel at 20 mm apart in a PVC cylinder. Twelve acrylic resin models cylinder with installed implants were obtained and divided into three groups according to the retention system with four samples in each group. After this, another twelve cylinders having the same characteristics (2.0 cm x 3.8 cm) were used for capturing the o-ring (O), clips (C) or magnets (M). It was necessary to carry out reliefs in the regions corresponding to the OCM, followed by application of a small amount of a self-polymerized acrylic resin in its plastic phase and capturing of the OCM.
Retention Characteristic System
Group I - Bar-clip System: Its components are two plastic bars of 10mm and one plastic bar of 20mm for overdenture and 3 straight plastic clips (INP® System - São Paulo - Brazil). The custom bars were fixed to the implants via UCLA (INP® System - São Paulo - Brazil) and cast in nickel-chromium alloy. The clips were placed on the metal bars and fixed to the holders with self-polymerized acrylic resin (Figure 1 a-b).
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Group II - Magnet System: Its components are three 4.0 x 2.0 mm neodymium-ironboron magnets coated with nickel (Metalmag®). A plastic structure containing three apertures was fixed to the implants via UCLA (INP® System - São Paulo - Brazil) and sent to the lab for casting of nickel-chromium alloy. Three magenets were glued with ester de cianocrilato (Super Bonder®) to the metallic structure. After, another three magnets were positioned on top of the magnets that were glued to the metallic structure and then captured by their holders (Figure 1 c-d).
Group III - Ball/O-ring System: The system was composed of two retaining balls, two spacer ring and two rubber ring retained in a metal capsule (INP® System - São Paulo - Brazil). The Retaining balls were screwed to the implants, with torque of 30 Ncm using a torque wrench (INP® System - São Paulo - Brazil). The spacers were placed over the balls. The metal capsules were placed over the spacers. The o-rings were then captured with self-polymerized acrylic resin (Figure 1 e-f).
Mechanical Testing of Cycling
The mechanical cycling test was performed using the servo-hydraulic machine MTS 810-Flex Test 40 (Eden Prairie, MN- USA), with a 1.5 kN load cell. Each replica was submitted to the pull-out test to determine tensile strength on a sine function generator, which corresponds to approximately three years of prosthesis use. The experiment considered that an auricular prosthesis is removed three times a day [7] and the recommendation that the change of prosthesis should be performed after two to three years of use due to progressive change in texture and color [8]. Samples were cycled at 0.5 Hz, and movement was performed in the long axis of implants [9, 10].
Each prosthetic component screw received an initial torque of 30 Ncm using digital torque wrench according to the manufacturer's instructions. Torque was conducted prior to the start of cycling (which in clinical practice corresponds to the day the
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prosthesis was placed), subsequently, the sample underwent 1080 cycles and again 30 Ncm were applied to the connector screw. The same methodology was used for the corresponding cycles at two years (2160 cycles) and three years (3240 cycles). These times were according to the annual follow-up required for these patients. Literature indicates that in the first year, three to four follow-up visits are required for the removal and maintenance of prosthesis, and in the second and third years, one or two visits are required [11].
Traction Resistance Test
During pull out test, seven readings were obtained in order to observe the behavior of retaining force of attachments in this period. To obtain these values, the software Test Works for Test Star was used, with 1.5 kN load cell and actuator speed of 10 mm/min. The readings obtained in a period of 6 months correspond to 540 insertion and removal cycles. Samples were measured at 7 intervals: 1st- Initial cycles, 2nd- 540 cycles, 3th- 1080 cycles, 4th- 1620 cycles, 5th-2160 cycles, 6th-2700 cycles, and, finish interval 3240 cycles. Each value obtained corresponds to the maximum retaining strength, and the results for each number of cycles were an average of three absolute values recorded at each interval, through this pull out test [9, 12].
To adapt the samples to the servo-hydraulic machine, a two-piece metal device was prepared. Each part has a cylindrical portion, where the samples were positioned and secured by four screws located around this cylinder. In the lower portion of these devices, there is a cylindrical metal bracket, which allows for attaching them to the MTS machine. In the device located at the bottom of the machine, the samples were adapted to the systems according to each of the groups to be tested. After this procedure, the samples were first inserted into the lower cylinder component and then the load cell was slowly lowered to find the upper cylinder locking position, thus guaranteeing adaptation between the
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prosthetic components. Therefore, both cylinders containing the samples were fixed in their respective devices (Figure 2).
Statistical Analysis
Descriptive statistics were expressed as mean ± standard deviation (SD). Data were tested with Shapiro-Wilk statistics for normal distribution. Levene’s test was used to evaluate the homogeneity of variance. Kruskal-Wallis test was used to compare the differences in tensile strength of three groups according to the retention system and was also used to evaluate if each group had a loss in tensile strength in other words the decrease in tensile value through out the cycles. The results were considered statistically significant for p<0.05. Statistical analysis was performed using SPSS 18.0 for Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
RESULTS
A statistically significant difference among the retention systems was observed for all cycling periods analyzed, as shown in Table 2. Thus, a Kruskall-Wallis test was performed to identify in which groups the difference occurred. Groups with retention promoted by magnet and ball/o-ring differed with statistical significance only for the initial traction, which was higher for the ball/o-ring group (Kruskal Wallis, X2=13.65, p<0.01). Tensile strength was higher for the group with retention by the bar-clip system (average 30 N), with statistically significant difference compared to the other groups (p<0.05), for all periods assessed.
In each group an evaluation took place in order to find out if a system retention loss occurred during the fatigue test, i.e., decreased strength value along the cycles. It was observed only in the system retained by ball/o-ring (Kruskal Wallis, X2=17, 28; p<0.01), and not for magnets (Kruskal Wallis, X2=1.41, p=.965) nor the bar clip system (Kruskal Wallis, X2=3.37, p=.761).
15 DISCUSSION
The retaining force provided by the anchoring systems of implant-retained craniofacial prosthesis is critical to the success of prosthetic treatment, since it has a direct effect on the prosthesis stability [13].
The retaining system used in implant-retained prostheses is an important factor for the satisfactory rehabilitation of any facial deformity [14]. Once the implants are successfully placed, three basic retaining systems can be used: the bar-clip system, ball/o-ring system and magnet system [15, 16].In this study, we decided to evaluate the tensile strength of attachments for implant-retained prosthesis of these three types of systems, comparing the values obtained over three years through mechanical cycling test.
The present study reject the null hypothesis that the three retained auricular systems supported by two implants present a similar tensile strength. The bar system with three retaining clips showed higher tensile strength when compared to ball/o-ring and magnet system.
The retention of bar-clip system was stable over time (average of 30 N), however two test samples showed a small increase in retention over the cycles. The plastic parts of the elements tend to suffer deformation due to forces generated during the test, which may have caused an increase in the values of retaining force in some samples, a phenomenon already observed in another study using electron microscopy [9]. Another probable cause of increased retention can be thermal expansion of plastic during the test [17]. Phenomena that can explain the great performance variability of samples from this system found by this study.
16
The bar-clip system has some disadvantages such as increased cost and difficulty for the patient to clean the area [18]. Granstrom et al.,1995 [19] stated that the use of bar-clip system features a risk of clip fracture with a significantly negative impact on the prosthesis durability, a fact that is not supported by this study since there were no clip fractures with the simulation of insertion and removal of the prosthesis for a period corresponding to three years.
Literature data indicate that the bar-clip system with three clips and the retention system with magnets (two or three magnets) have little retention loss at the end of the cycling test [7, 20, 21], a result supported by this study. This study showed that the retention system with magnets had a constant retaining force with an average of 8.6 N (SD 1.44). This tensile strength is considered sufficient for the clinical use of this system [20]. Del Valle et al., 1995 [20] demonstrated that there is a great performance in variability among samples of the same system, and this is higher in the bar-clip system compared to the magnet system, a result supported by this study.
The most commonly reported retaining systems in the literature are the bar-clip system and magnet system, [20, 22-24], both showing satisfactory results in prosthesis retention. The system with three magnets using a metal structure basis supported by two implants was used in this study. However, in clinical practice the choice of the material and type of retaining system of extraoral prostheses depends on the necessity of the case, positioning of implants, prosthesis [25], defect size, prosthesis weight, patient's age and preference [26].
Wright et al., 1999 stated that the use of 3 implants is only required when using magnets, because the effect of tripodism guarantees the stability. Nevertheless, it is not always possible to install 3 implants, however by using a metallic structure we have the benefit of tripodism mentioned by Wright [27].
17
A metallic structure with a larger number of magnets will increase the tensile strength of the system [28] and decreases the cantilever, it is indicated where it is not possible to install the desired number of implants in areas favorable for rehabilitation. The use of facial prostheses retained by craniofacial implants allows greater retention of prosthesis and safety regarding their stability, but it should be noted that it requires additional surgeries, areas with adequate bone quantity/quality and high cost. In addition, insufficient bone volume in the mastoid region may contraindicate or hinder this type of treatment, which will lead to implant placement in locations distant from the region to be rehabilitated [24]. In these cases, prostheses retained by magnets with customized metal structures are the most suitable; it is difficult to find any other means of retaining than those provided by magnet, so during rehabilitation magnets can be positioned so as to provide the most favorable position for rehabilitation using cantilevers. When the metallic structure is used, easy cleaning of the peri-implant region is lost. It is an advantage when the magnets are used without metal structures compared to bar-clip systems [3, 24, 29]. Thus, patients rehabilitated with this retaining system must be guided on care and cleaning of prostheses [30].
During handling of samples, we observed that regarding the placement of prosthesis, the attraction of the magnet facilitates its installation, so in patients with visual problems and motor deficit this would be the suitable prosthetic system for use. It is important to mention that the ball/o-ring system presented the highest difficulty for insertion among the three systems.
The ball/o-ring system and the Dalbo system (Sterngold, Attleboro, MA) are the most used in Sweden and Canada, respectively [31]. The idea of using the ball/o-ring system for implant-supported extraoral prosthesis was based on clinical studies and case reports that show the efficacy [32] and low cost of this system [18]. In this study, the ball/o-ring system showed little horizontal stability, probably due to the smaller contact surface area that allows for a horizontal swing motion in
18
the sample. The ball/o-ring system with three implants installed in a triangular form, and not two linear ones as those in the present study, may eliminate or reduce the swing motion reported.
The ball/o-ring retaining system is simple to use, has low cost and easy cleaning of the peri-implant area due to its shape, but it is more difficult to be installed by the patient than the other retaining systems [18]. Thus, new clinical and laboratory studies are required.
Other variables may influence the evaluation of prosthesis retention. Sousa et al., 2008 [7] observed that during fatigue test, using the cycling test with the axis of insertion and removal perpendicular to the base of the retaining system is not necessarily a true representation during clinical use of auricular prostheses, because the system may be subjected to small displacements toward other planes. These displacements lead to deformation of the retaining system, fast loss of retention and consequently a reduction of clinical longevity [7]. Although not reproducing other axes of insertion and removal, this study showed the values of tensile strength of magnet, bar-clip and ball/o-ring systems had adequate anchorage for their clinical use [20].
The result for the bar-clip system was approximately three times higher than the other two systems. The higher tensile strength achieved by this system raises questions about its impact on the craniofacial implants, an issue already discussed by Del Valle in 1995 [20], requiring additional research. The relationship of load, induced strain, strain history, remodelling capacity to retention systems and facial prosthesis design is not known at present [33].
CONCLUSIONS
19
The fatigue simulation test for three years of insertion and removal of auricular prosthesis showed no decrease in tensile strength with a statistically significant difference for the retention by bar-clip and magnets. In addition, all systems had adequate durability for a period of three years, where no fractures of components were observed. The bar-clip system showed the highest tensile strength when compared to the other systems evaluated.
CONFLICT OF INTEREST STATEMENT
The authors declare that there is no conflict of interests regarding the publication of this paper.
Acknowledgment
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25 Tables
Table 1: General Specifications of the Samples
a. General Specifications of the implants.
b. General Specifications of the Retained Systems.
a.
# Implants Type of Implants Batch and Brand Name
24 HABE Implants - Facie Line INP® System - São Paulo Brazil Batch: 40480 and 080813
b.
Groups # Samples Retained Systems Batch and Brand Name
I 4 Bar-clip System INP® System - São Paulo – Brazil Batch: 52629 Bar-clip
Batch: 50688 UCLA
II 4 Magnet System METALMAG Ltda® São Paulo –
Brazil
Batch: 50688 UCLA
III 4 Ball/O-ring System INP® System - São Paulo – Brazil Batch: 42388
26
Table 2 – Results of the average values of tensile strength relative to the
number of cycles and the retention type.
Group Cycles Initial 540 1080 1620 2160 2700 3240 Bar-clip Mean 30,82 (Aa) 28,99 (Aa) 28,39 (Aa) 28,90 (Aa) 28,85 (Aa) 30,86 (Aa) 30,45 (Aa) SD 8,65 7,41 6,97 14,21 14,45 9,61 9,51 Magnet Mean 8,49 (Bb) 8,44 (Bb) 8,54 (Bb) 8,69 (Bb) 8,68 (Bb) 8,76 (Bb) 8,73 (Bb) SD 1,22 1,30 1,22 1,89 1,99 1,24 1,26 Ball/O-ring Mean 11,99 (Cc) 10,12 (Bd) 9,83 (Bd) 8,67 (Bd) 9,66 (Bd) 8,19 (Bd) 7,45 (Be) SD 2,60 2,81 2,67 3,09 1,93 1,65 1,81
NOTE. Means with different lower case letters across rows are significantly different from one another, and means with different capital letters down columns are significantly different (Kruskall Wallis Test; p<0.05).
27
Figure 1 - Retained Auricular Prosthesis Systems
28
Figure 2 - Mechanical Testing of Cycling - Pulling Out and Pushing the Prosthesis Components
To adapt the samples to the servo-hydraulic machine, the samples were positioned and secured by four screws located around this cylinder and attaching them to the MTS machine. The samples were adapted to the systems according to each of the groups to be tested.
29
CONCLUSÃO
Baseados nos resultados analisados e discutidos neste estudo in vitro e tendo em
conta as limitações, a seguintes conclusões podem ser consideradas:
1 O sistema barra-clip pode garantir maior retentividade à prótese auricular. Porém os grupos retidos por magnetos e ball/o-ring apresentam força de resistência a tração compatível com o uso clínico.
2 O sistema barra-clipe apresenta uma força de tração três vezes maior do que os outros dois sistemas. A maior resistência à tração obtida por este sistema levanta questões sobre o seu impacto nos implantes craniofaciais.
* De acordo com as normas da UNICAMP/FOP, baseadas na padronização do International Committee of Medical Journal Editors. Abreviatura dos periódicos em conformidade com o Medline.
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35 APÊNDICE
Para a realização deste estudo, foram utilizados 24 implantes extraorais de 4 mm x 6 mm (Sistema INP® São Paulo - Brasil) da linha Facie que é composta por implantes de aplicação extraoral, indicados para próteses faciais. Foram considerados como fator de estudo três diferentes sistema de retenção de próteses auriculares: o sistema barra-clipe (Sistema INP® São Paulo - Brasil), o sistema magneto (METALMAG Ltda®) e o sistema ball/o-ring (Sistema INP® São Paulo - Brasil) (Tabela 1).
CORPOS DE PROVA
Confecção das Amostras (Implantes)
Para a confecção das amostras, foram utilizados cilindros de PVC com 2,0 cm de altura x 3,8 cm de diâmetro, todos preenchidos com resina acrílica autopolimerizável incolor (Vipi Flash, Dental Vipi São Paulo - Brasil). O preenchimento dos cilindros de PVC teve como finalidade a fixação dos implantes supracitados e os sistemas de retenção. Em 12 cilindros, foram incluídos dois implantes craniofaciais de 4 mm x 6 mm (Cj Habe, Sistema INP® São Paulo - Brasil), paralelos e distantes 20 mm entre si. Para padronizar as amostras foi utilizado um cilindro de PVC preenchido com acrílico com 2 implantes capturados em negativo como mostra a figura 1 e parafusados pela superfície posterior do cilindro, uma vez realizada a captura foram desparafusados. Utilizou-se outro cilindro de PVC, com resina em seu interior, para a captura dos implantes. Para a realização deste procedimento, foi realizada a marcação com caneta Sharpie® para a confecção dos alívios nas regiões correspondentes aos implantes (Figura 2a) e em seguida; inserida uma pequena porção de resina acrílica na fase plástica. Os cilindros foram então posicionados, sendo que entre os dois cilindros de PVC, adaptou-se um guia, previamente confeccionado em PVC para assegurar o correto posicionamento (Figura 2b-c) e foram mantidos em posição até a
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polimerização desta pequena porção de resina, posteriormente foi realizada a separação, assim, tendo em sua superfície os dois implantes (Figura 2d). Em total foram realizadas 12 amostras e posteriormente divididas em três grupos, quatro para cada grupo.
Confecção das Amostras (Sistemas de Retenção)
Grupo I - Sistema Ball/O-ring: Foi composto por 2 pilares esfera (Sistema INP® São Paulo - Brasil), 2 anéis espaçadores e 2 anéis de borracha retido em cápsula metálica (Sistema INP® São Paulo - Brasil) (Figura 3a). Os pilares esferas foram rosqueados nos implantes (Figura 3b), com torque de 30 Ncm, como sugerido pelo fabricante, utilizando torquímetro (Sistema de Prótese INP® São Paulo - Brasil). Os espaçadores foram posicionados sobre as esferas e as cápsulas metálicas com os anéis de borracha adaptado sobre o conjunto (Figura 3c).
Após este procedimento, utilizou-se outro cilindro de PVC, com resina em seu interior, para a captura da fêmea (fixação da cápsula metálica na resina) nos quais foram confeccionados alívios nas regiões correspondentes aos nichos (Figura 4a&c) e em seguida, inserida uma pequena porção de resina acrílica na fase plástica. O cilindro com os nichos preenchidos de resina foi então posicionado sobre o outro cilindro com o conjunto ball/o-ring em posição, sendo que entre os dois cilindros, adaptou-se um guia, previamente confeccionado em PVC para assegurar o correto posicionamento na captura (Figura 4b) e foi mantido em posição até a polimerização desta pequena porção de resina. Posteriormente foi realizada a separação dos dois cilindros, tendo na superfície de um deles os dois implantes com as esferas do sistema e no outro as duas cápsulas de retenção fixadas (Figura 4d).
Grupo II - Sistema Barra-Clipe: O sistema foi composto por duas barras plásticas de 20 mm (Sistema INP® São Paulo - Brasil), três clipes plásticos retos (Sistema
