APROVADO EM 26-05-2014 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador
Articaína + Adrenalina Normon 72 mg/1.8 ml + 0.009 mg/1.8 ml Solução injetável Articaína + Adrenalina Normon 72 mg/1.8 ml + 0.018 mg/1.8 ml Solução injetável Cloridrato de Articaína + Adrenalina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto:
1. O que é Articaína + Adrenalina Normon e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Articaína + Adrenalina Normon 3. Como utilizar Articaína + Adrenalina Normon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Articaína + Adrenalina Normon 6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Articaína + Adrenalina Normon e para que é utilizado
Articaína + Adrenalina Normon é um anestésico local do tipo amida que se utiliza em anestesia local e locorregional (bloqueio nervoso) em procedimentos estomatológicos.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Articaína + Adrenalina Normon Não utilize Articaína + Adrenalina Normon
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de articaína, à adrenalina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
- se tem alergia (hipersensibilidade) aos anestésicos locais tipo amida - se tem alergia (hipersensibilidade) aos sulfitos
- se sofre de hipotensão grave (pressão sanguínea baixa)
- se sofre de deficiência de atividade da colinesterase no plasma (enzima que degrada o cloridrato de articaína e outras substâncias, por exemplo a acetilcolina) - se sofre de diatese hemorrágica (tendência sangramento), particularmente com anestesia de bloqueio nervoso
- se tem uma inflamação na área de injeção
- se está em tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou antidepressivos tricíclicos (medicamentos para o tratamento da depressão)
- se sofre de asma brônquica grave
- se sofre de problemas do coração tais como:
• Deterioração grave do impulso inicial e do sistema de condução do coração (por exemplo bloqueio aurículo-ventricular, bradicardia pronunciada)
APROVADO EM 26-05-2014 INFARMED • Angina de peito instável
• Infarte do miocárido recente
• Cirurgia recente de bypass arterial coronário
• Arritmias refractárias e taquicardia paroxística ou de alta frequência, arritmia continuada
• Hipertensão grave não tratada ou incontrolada
• Insuficiência cardíaca congestiva não tratada ou não controlada -se é uma criança com idade inferior a 4 anos
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Articaína + Adrenalina Normon
- se tem um problema renal grave - se sofre de angina de peito - se sofre de ateroesclerose
- se sofre de um problema na coagulação do sangue - se sofre de uma hiperatividade da tiroide
- se sofre de glaucoma do olho estreito - se sofre de diabetes
- se sofre de uma doença pulmonar, particularmente asma alérgica - se sofre de um tumor na glândula suprarenal
- se tem um historial de epilepsia
- se tem a função cardiovascular comprometida (alteração do funcionamento dos vasos sanguíneos)
- se sofre do fígado
Deve informar o seu dentista se tem metahemoglobinémia subclínica (pigmento sanguíneo vermelho alterado quimicamente).
Outros medicamentos e Articaína + Adrenalina NORMON
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Deve informar o seu dentista se está a tomar qualquer dos seguintes medicamentos uma vez que podem alterar o efeito de Articaína + Adrenalina Normon: fenotiazinas (medicamentos para o tratamento da psicose, podem reduzir ou reverter o efeito vasoconstritor da adrenalina), inibidores da monoaminoxidase (medicamentos para o tratamento da depressão, podem intensificar o efeito simpaticomimético da adrenalina), beta-bloqueantes não cardioselectivos (medicamentos para o tratamento da pressão sanguínea elevada, podem conduzir a um aumento da pressão sanguínea devido à adrenalina), inibidores da coagulação sanguínea como a heparina e o ácido acetilsalicílico (aumento da tendência para hemorragias).
Deve informar o seu dentista se está a tomar medicamentos antidiabéticos orais uma vez que a adrenalina (um componente de Articaína + Adrenalina Normon) pode reduzir o efeito destes medicamentos.
Certos anestésicos por inalação, como por exemplo o halotano, podem induzir arritmias após a administração de Articaína + Adrenalina Normon.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
APROVADO EM 26-05-2014 INFARMED Gravidez
Durante a gravidez, Articaína + Adrenalina Normon só deverá ser usada após a avaliação rigorosa risco-benefício.
Não existem dados disponíveis sobre o uso de Articaína + Adrenalina Normon em mulheres grávidas, exceto durante o parto. Estudos em animais mostraram que a adrenalina tem um efeito nocivo na descendência em doses superiores às usadas em anestesia dentária. Após administração acidental de Articaína + Adrenalina Normon num vaso sanguíneo da mãe, pode ocorrer uma redução do fluxo sanguíneo ao útero, como resultado da ação da adrenalina.
Se está grávida, deve preferir-se Articaína + Adrenalina Normon, 72mg/1.8ml + 0.009/1.8ml em vez de Articaína + Adrenalina Normon, 72mg/1.8ml + 0.018/1.8ml, devido ao teor mais baixo de adrenalina.
Amamentação
As substâncias ativas de Articaína + Adrenalina Normon são fracionadas rapidamente pelo seu corpo. Isto significa que não são excretadas no leite materno quantidades nocivas de substâncias ativas para o lactante. Geralmente, não é necessário suspender o aleitamento no caso de estar a fazer um tratamento com Articaína + Adrenalina Normon por um período curto.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode provocar efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. O dentista deverá informá-lo para sua segurança depois do tratamento e não deve abandonar a clínica dentária durante pelo menos 30 minutos após a injeção.
Articaína + Adrenalina Normon contém metabissulfito de sódio (E-223) pode causar, raramente, reações alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.
Articaína + Adrenalina Normon contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja é praticamente “isento de sódio”.
Os desportistas deverão ter em conta que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico no control de doping positivo.
3. Como utilizar Articaína + Adrenalina Normon
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Articaína + Adrenalina Normon será administrada pelo dentista mediante uma única injeção na cavidade bucal. O dentista escolherá a dose de Articaína + Adrenalina Normon que seja mais apropriada para si. Geralmente o tratamento com Articaína + Adrenalina Normon é um tratamento único.
Deverá utilizar-se o menor volume possível de solução necessária para obter uma anestesia eficaz.
Para extrações dos dentes maxilares, na maioria dos casos são suficientes 1,8 ml de Articaína + Adrenalina Normon por extração, isto é, um cartucho, e evitam-se as
APROVADO EM 26-05-2014 INFARMED injeções dolorosas no palato. No caso de extrações sucessivas de dentes vizinhos, é possível reduzir frequentemente o volume de injeção.
O seu dentista determinará a dose que melhor se ajusta às suas necessidades e em função do tipo de intervenção.
Ver na secção 6. a informação destinada unicamente a médicos e a profissionais de saúde.
Dose máxima recomendada Adultos:
Em adultos sãos a dose máxima é de 7 mg/kg de peso corporal de articaína (500 mg para um paciente de 70 kg), equivalente a 12,5 ml de Articaína + Adrenalina Normon 72 mg/1,8 ml + 0,009 mg/ml.
A dose máxima representa 0,175 ml de solução por kg de peso. Utilização em crianças (com idade superior a 4 anos):
Articaína + Adrenalina Normon não deve utilizar-se em crianças menores de 4 anos. A quantidade a injetar deve determinar-se pela idade e peso da criança e a magnitude da intervenção. Não se deve exceder o equivalente a 7 mg de articaína (0,175 ml de Articaína + Adrenalina Normon 72 mg/1,8 ml + 0,009 mg/ml) por kg de peso corporal.
Se utilizar mais Articaína + Adrenalina Normon do que deveria
As reações tóxicas, que indiciam uma sobredosagem em anestésico local, podem aparecer em duas formas: ou de imediato devido a uma sobredosagem acidental relacionada com uma administração intravenosa acidental, ou mais tardiamente por sobredosagem real devido à utilização de uma grande quantidade de anestésico. Em caso de sobredosagem podem ser observados os seguintes sinais clínicos:
Sobre o sistema nervoso central: nervosismo, agitação,bocejos, tremores, apreensão, tonturas, cefaleias, náuseas, zumbidos nos ouvidos. Estes sinais alertam necessariamente para colocação do doente com hiperventilador, assim é necessário uma vigilância atenta para prevenir um eventual agravamento com convulsões seguidas de depressão do SNC.
Sobre o sistema respiratório: taquipneia seguida de bradipneia podendo conduzir a uma apneia.
Sobre o sistema cardiovascular: taquicardia, bradicardia, depressão cardiovascular com hipotensão arterial podendo chegar a um colapso, perturbações do ritmo cardíaco (extrasístoles ventriculares, fibrilhação ventricular), perturbações da condução (bloqueio aurículo-ventricular).
Estas manifestações cardíacas podem conduzir a uma paragem cardíaca. Medidas a adotar:
Após o aparecimento de sinais de alerta deverá necessariamente colocar-se o doente sob hiperventilação. Após o aparecimento dos sintomas clónicos, deverá instituir-se oxigenoterapia e administração de uma benzodiazepina por via injetável. O tratamento pode necessitar de uma intubação com ventilação assistida.
APROVADO EM 26-05-2014 INFARMED Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Devido ao componente anestésico local articaína, podem produzir-se as seguintes reações adversas:
Cardiopatias
Raros: (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Diminuição da frequência cardíaca, hipotensão.
Dimunuição brusca da pressão sanguínea, alterações da condução do impulso cardíaco, bradicardia, asistolia, paragem cardiovascular.
Doenças do sistema nervoso Raros: (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Sabor metálico, tinnitus, vértigens, náuseas, vómitos, inquietude, ansiedade, piscar de olhos, agitação, nervosismo, nistagmus, logorreia, dor de cabeça, aumento na taxa respiratória. Parestesia dos lábios, da língua ou de ambos.
Estes sinais, quando aparecem, requerem medidas corretivas rápidas para prevenir um possível agravamento.
Sonolência, confusão, tremores, espasmo muscular, crises tónico-clónicas, coma e paragem respiratória.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Raros: (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Taquipneia, depois bradipneia, que pode conduzir a apneia. Reações alérgicas
Muito raras: (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Podem observar-se manifestações de hipersensibilidade à articaína tais como: rash, prurido edematoso, prurido e eritema, assim como náuseas, diarreia, sufocos ou anafilaxis. Foi reportado reatividade cruzada da articaína em pacientes com hipersensibilidade retardada à prilocaína.
Em geral os pacientes com hipersensibilidade demonstrada à articaína ou outras amidas devem receber um anestésico local do grupo estér para intervenções sucessivas.
A administração de grandes doses de articaína pode produzir meta-hemoglobinémia em pacientes com meta-hemoglobinémia sub-clínica.
Devido ao conteúdo em adrenalina como componente vasoconstrictor, podem produzir-se as seguintes reações adversas:
Cardiopatias
Raros: (≥1/10.000, < 1/1.000)
Sensação de calor, sudorese, aceleração do pulso, dores de cabeça tipo enxaqueca, aumento da pressão sanguínea, complicações da angina de peito, taquicardias,
APROVADO EM 26-05-2014 INFARMED taquiarritmías e paragem cardiovascular, bem como se pode excluir uma tumefação edematosa da tiroide.
Devido ao conteúdo em metabissulfito como excipiente podem surgir em casos isolados as seguintes reações adversas:
Particularmente na asma brônquica podem produzir-se reações alérgicas ou reações de hipersensibilidade, que se manifestam com vómitos, diarreia, respiração sibilante, ataque asmático agudo, pertubração da consciência ou shock.
Devido ao conteúdo em articaína e adrenalina podem surgir as seguintes reações adversas:
Doenças do sistema nervoso
Foi descrito o aparecimento de paralisia facial nervosa com duas semanas de atraso com articaína/adrenalina, persistindo o acontecimento 6 meses depois.
A aparição simultânea de várias complicações e reações adversas, pode interferir com o quadro clínico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários através de:
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 71 40 Fax: +351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como conservar Articaína + Adrenalina Normon
Manter este medicamento fora da vista e do alcance e das crianças. Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Articaína + Adrenalina Normon
APROVADO EM 26-05-2014 INFARMED Os outros componentes são: metabissulfito de sódio (E223), cloreto de sódio, ácido clorídrico 0,1N e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Articaína + Adrenalina Normon e conteúdo da embalagem Solução transparente e incolor ou ligeiramente amarelada.
Articaína + Adrenalina Normon apresenta-se em embalagens de:
1 cartucho de 1,8 ml e 100 cartuchos de 1,8 ml de vidro tipo I (Farm. Europeia) É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Laboratórios Normon, S.A.
Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto. Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais
Portugal Fabricante
Laboratorios Normon, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 ES-28760 Tres Cantos – Madrid Espanha
