Adendo do Manual do Operador
Monitor Vigilance II
Monitor de Débito Cardíaco Contínuo/Oximetria/Volumétrico (DCC/SvO2/VDFC) Este adendo contém o seguinte:
• Atualização de informação de patente no prefácio • Modificação da descrição geral do monitor
• Atualização de ATENÇÃO – “Realize inspeções periódicas...” • Atualização de ATENÇÃO – “A precisão do contínuo...” • Adição do símbolo WEEE ao selo de trás
• Novo suporte às línguas Norueguesa, Polonesa, Checa, Húngara e Grega • Novos valores padrão de altura e peso do paciente
• Novo recurso: Tela de pausa operacional
• Novo recurso: Tela de confirmação de desligamento • Mudar para formato de data japonesa
• Mudar para tratamento de alarme japonês • Revisão expandida de registro de evento
• Mensagem no quadro de hora/data “Serviço exigido” • Correção – Especificação do DCI (DC por Bolus) • Correção – Especificação de Ajuste de Alarme DCC/ICC
• Correção – Especificação de DCC/DCC Rap. e de Ajuste de Linha Vermelha ICC/ICC Rap. • Atualização de manutenção preventiva
• Atualizar para nome e endereço da entidade legal
ATENÇÃO – “Realize inspeções periódicas...”
Atualização do Capítulo 2, Seção 2.2.2 – Atenções – 2a atenção
A afirmação de atenção “Realize inspeções periódicas...” está sendo substituída para proporcionar informações adicionais:
ATENÇÃO – “A precisão do contínuo...”
Atualização do Capítulo 2, Seção 2.2.2 – Atenções – 12a atenção
Atualização do Capítulo 12, Seção 12.2.2.1 – Procedimento (Procedimento de calibração da entrada analógica) A afirmação de atenção “A precisão do contínuo...” está sendo substituída para proporcionar informações adicionais:
Adição do símbolo WEEE ao selo de trás
Atualização do Capítulo 2, Seção 2.3 – Símbolos da caixa do monitor
O Monitor Vigilance II está de acordo com a Diretiva EC 2002/96/EC no que diz respeito a Lixo de Equipamento Elétrico e Eletrônico (WEEE). O símbolo WEEE (item 20) foi adicionado à parte de trás do monitor.
Edwards Lifesciences
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ATENÇÃO
Inspecione todos os cabos (cabo de paciente 70C2, cabo secundário ECG, cabos de interface de monitor de paciente, módulo óptico) antes de cada uso. Preste muita atenção ao envoltório do cabo, à liberação e aos conectores de cabo. Se o isolamento do cabo estiver comprometido, ou o cabo estiver quebrado, os pinos do conector torcidos ou dobrados, ou o próprio conector despedaçado ou quebrado, pare de usá-lo imediatamente. Não armazene os cabos enrolados.
r
ATENÇÃO
A precisão de RVS, IRVS, ITSVE, ITSVD, VO2, IVO2, DO2, IDO2, IVQ, IO2E, CaO2, Ca-VO2, e O2ER contínuos depende da qualidade e da precisão dos dados de PAM, PVC, e SaO2transmitidos dos monitores externos. Já que a qualidade do sinal analógico de PAM, PVC, e SaO2não pode ser validado pelo monitor Vigilance II, os valores reais e os exibidos pelo monitor Vigilance II, inclusive todos os parâmetros derivados, podem não ser consistentes. A precisão da medição de RVS, IRVS, ITSVE, ITSVD, VO2, IVO2, DO2, IDO2, IVQ, IO2E, CaO2, Ca-VO2, e O2ER contínuos, portanto, não pode ser garantida. Para ajudar na determinação da qualidade dos sinais analógicos, compare regularmente os valores de PAM, PVC, e SaO2exibidos no monitor externo com os mostrados no Vigilance II. Consulte o Manual do Operador do dispositivo de entrada externa para informações detalhadas relacionadas à precisão, calibração, e a outras variáveis que podem impactar o sinal de saída analógico do monitor externo.
Símbolos do Painel da Parte de Trás do Monitor Vigilance II Figura 2-2
Novo suporte às línguas Norueguesa, Polonesa, Checa, Húngara e Grega
Atualização do Capítulo 4, Seção 4.8.2 – Procedimento de inicialização e do Capítulo 6, Seção 6.5, tabela 6-2 Formação do display Descrições de opções e apêndice C, seção C3
O Monitor Vigilance II agora suporta às líinguas Norueguesa, Polonesa, Checa, Húngara e Grega. Selecione o idioma apropriado.
20 Conjunto separado de equipamentos eletrônicos e elétricos em conformidade com a Diretiva EC 2002/96/EC.
Tela de display de seleção de língua do Vigilance II Figura 4-5
Novos valores padrão de altura e peso do paciente
Atualização do Capítulo 6, Seção 6.3.1 – Entrada de dados do paciente – Altura e peso e Seção 6.3.2 – Dados do paciente Entrada -- ASC
Os valores padrão de Altura, Peso e ASC foram alterados para se adequarem mais próximo dos valores médios do paciente.
Edwards Lifesciences
Padrão inglês Padrão internacional
Altura 67 pol. 170 cm
Peso 183 libras 83 kg
Novo recurso: Tela de pausa operacional Visão Geral:
A tela de pausa operacional possibilita, de uma forma rápida e simples, que se suspenda a monitorização do DCC e Oximetria, com o alarme de atendente, enquanto o paciente está em circulação extracorpórea. Durante a circulação extracorpórea, a monitorização do DCC não deve ser feita, pois o fluxo de sangue não é suficiente para obter mensurações precisas. Como conseqüência, os alarmes devem soar como se o catéter mudasse dentro do paciente no intraoperatório. Esses alarmes não são relevantes enquanto o paciente estiver na circulação extracorpórea. Iniciar a pausa operacional vai interromper o monitoramento de DCC e de Oximetria e evitará os alarmes de perturbarem o pessoal da sala de cirurgia.
Acessando a pausa operacional:
Pressione e segure o botão Silêncio Alarme por pelo menos 3 segundos.
A tela de pausa operacional:
Depois que o botão Silêncio Alarme for pressionado e seguro por pelo menos 3 segundos, a tela de Pausa Operacional será exibida no Quadro Secundário do monitor (ver a Figura 1). A monitorização do DCC e da oximetria será interrompido enquanto essa tela estiver em exibição. Portanto, todos os valores do Quadro de Parâmetros Grandes serão reduzidos em tamanho e um selo de tempo será colocado abaixo do valor indicativo de hora quando o valor foi registrado pela última vez.
Figura 1 - Tela de pausa operacional
Voltando ao Modo de Monitoramento de DCC:
Quando o paciente for retirado da circulação extracorpórea e você quiser reiniciar o monitoramento do DCC e/ou da oximetria, selecione SAIR pressionando o botão de navegação. Se o DCC foi configurado para o Quadro de Parâmetros Grandes, antes de entrar a Pausa Operacional, será perguntado se quer reiniciar o monitoramento do DCC (ver a Figura 2).
Selecione Sim se estiver preparado para iniciar o monitoramento do DCC.
Selecione Não se quiser encerrar a Pausa Operacional sem iniciar o monitoramento do DCC.
Depois de ter feito sua escolha, se o monitoramento da oximetria estava em execução quando a Pausa Operacional iniciou, será perguntado se quer recalibrar a oximetria (ver a Figura 3). A hemoglobina pode ter sido alterada no intraoperatório.
Figura 3 - Tela de pausa operacional – Pergunta de Oximetria
Selecionar Sim levará você diretamente ao Menu de Quadro de Oximetria, permitindo que você retome a Calibração.
Selecionar Não reiniciará o monitoramento de oximetria e levará você de volta ao display geral de monitoramento de DCC, ativo ao iniciar a Pausa Operacional.
Voltando ao Modo de Monitoramento do DCI:
Quando o paciente tiver sido retirada da circulação extracorpórea e você quiser reiniciar a monitorização do DCI e/ou da oximetria, selecione Sair pressionando o botão de navegação. Se o monitoramento da oximetria estava em execução quando a Pausa Operacional iniciou, será perguntado se quer recalibrar a oximetria (ver a Figura 4). A hemoglobina pode ter sido alterada no intraoperatório.
Figura 4 - Tela de pausa operacional – Pergunta de Oximetria
Selecionar Sim levará você diretamente ao Menu de Quadro de Oximetria, permitindo que você retome a calibração.
Selecionar Não reiniciará o monitoramento de oximetria e levará você de volta ao display geral de monitoramento do DCI, ativo ao iniciar a Pausa Operacional.
Novo recurso: Tela de confirmação de desligamento Atualização do Capítulo 5, Seção 5.15.1 – ON/OFF (Função de Botão)
O botão ON/OFF está pressionado para alterar oo status de LIGADO para STANDBY. Para evitar o desligamento acidental do monitor pressionando o botão errado, uma tela de confirmação de desligamento é exibida no quadro secundário, quando o botão ON/OFF é pressionado (ver a Figura 5-14).
Figura 5-14 - Tela de confirmação de desligamento
Selecionar Sim desligará o monitor.
Selecionar Não levará você de volta à última tela de monitoramento.
Mudar para formato de data Japonês
Atualização do Apêndice C, Seção C3 – Ajustes de Display
O ajuste padrão de formato de data é MM/DD/AAAA em inglês e japonês é DD.MM.AAAA e em todos os outros idiomas.
Mudar para tratamento de alarme Japonês
Atualização do Capítulo 5, Seção 5.5.1.2 – Habilitando/Desabilitando o Alarme
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ObservaçãoOs monitores Vigilance II não configurados em Inglês (EUA) ou em Japonês, tocarão um tom sonoro por 3 segs a cada 3 mins quando um alarme for desabilitado em um ou em todos os Quadros de Parâmetros Grandes.
Mensagem no quadro de hora/data “Serviço exigido”
A mensagem “Serviço exigido” será alternada com a data e a hora atuais no quadro de data/hora, quando a bateria do relógio se tornar fraca. O monitor deve ser enviado a um centro de serviço autorizado da Edwards para substituição da bateria. A bateria do relógio tem uma expectativa de vida útil de cerca de 10 anos.
O monitor será fechado com uma tela de erro, quando a bateria não mais funcionar.
Correção – Especificação do DCI (DC por bolus)
Atualização do Apêndice A, Seção A2 – Especificações de medição – Tabela A-2 Parâmetros de base
A especificação de medição do DCI deve ser:
Observações:
1. Coeficiente de variação – gerado usando dados eletronicamente gerados.
Correção – Especificação de Ajuste de Alarme DCC/ICC
Atualização do Apêndice C, Seção C2.1 – Especificação de limite superior de alarmes Atualização do Apêndice C, Seção C2.2 – Especificação de limite inferior de alarmes
A especificação de limite superior de alarmes do DCC e do ICC deve ser:
A especificação de limite inferior de alarmes do DCC e do ICC deve ser:
Edwards Lifesciences Parâmetro Especificação DCI Débito Cardíaco Intermitente (Bolus) Faixa 10 a 20 l/min
Reprodutibilidade1 ±3% ou 0,1 l/min, o que for maior
Parâmetro
Faixa de limite superior
Incremento
de ajuste Valor padrão Unidades
DCC 2,0 a 20,0 0,1 14,0 l/min ICC 1,0 a 20,0 0,1 7,0 l/min/m2 Parâmetro Faixa de limite inferior Incremento
de ajuste Valor padrão Unidades
DCC 1,0 a 19,0 0,1 2,0 l/min
Correção – Especificação de DCC/DCC Rap. e de Ajuste de Linha Vermelha ICC/ICC Rap. Atualização do Apêndice C, Seção C6.2.3 – Especificação de limite de valor acima da linha vermelha Atualização do Apêndice C, Seção C6.2.4 – Especificação de limite de valor abaixo da linha vermelha
A especificação de limite acima da linha vermelha do DCC/DCC Rap. & ICC /ICC Rap. deve ser:
A especificação de limite abaixo da linha vermelha de DCC/DCC Rap. & ICC /ICC Rap. deve ser:
Manutenção Preventiva Adição ao Apêndice F, Seção F7
Inspecione todos os cabos (cabo de paciente 70C2, cabo secundário ECG, cabos de interface de monitor de paciente, módulo óptico) antes de cada uso. Preste muita atenção ao envoltório do cabo, à liberação e aos conectores de cabo. Se o isolamento do cabo estiver comprometido, ou o cabo estiver quebrado, os pinos do conector torcidos ou dobrados, ou o próprio conector despedaçado ou quebrado, pare de usá-lo imediatamente. Não armazene os cabos enrolados.
Parâmetro
Faixa de limite superior
Incremento
de ajuste Valor padrão Unidades
DCC/DCC Rap. 2,0 a 20,0 0,1 14,0 l/min ICC/ICC Rap. 1,0 a 20,0 0,1 7,0 l/min/m2
Parâmetro
Faixa de limite inferior
Incremento
de ajuste Valor padrão Unidades
DCC/DCC Rap. 1,0 a 19,0 0,1 2,0 l/min ICC/ICC Rap. 0,0 a 19,0 0,1 1,0 l/min/m2
Importado e Distribuido por:
Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico- Círúgicos Ltda.
Rua Verbo Divino, 1547 – 1° Andar – Cjs 101/102 – São Paulo / SP – Cep 04719-002 CNPJ: 05.944.604/0001-00
Inscr. Est.: 103.478.199.119
