Implantação da Farmacovigilância no Estado de São Paulo
POLÍTICAS PÚBLICAS E GESTÃO EM
FARMACOVIGILÂNCIA
Descentralização e Integração das ações em
Farmacovigilância
Farmacêutico-Bioquímico
Diretor Técnico do Núcleo de Farmacovigilância
Centro de Vigilância Sanitária CVS-SP
Conflito de interesse:
1998
Resolução SS 172
Institui o Programa Estadual de Redução
de Iatrogenia (PERI)
1999
Resolução SS 32
Formulários de Notificação de Eventos
Adversos a Medicamentos para
2000
Portaria CVS 10
Atualiza fluxo de notificações e torna
compulsória a notificação ao CVS/SP
195
72
59
39
33
24
18
14
70
Distribuição do NÚMERO DE ESTABELECIMENTOS
por Unidades da Federação
Fabricação de Medicamentos para uso Humano
Posição em 31/12/2011
São Paulo
Rio de Janeiro
Minas Gerais
Goiás
Rio Grande do Sul
Paraná
Pernambuco
Santa Catarina
Demais
Fonte: Mnistério do Trabalho e Emprego - RAIS Elaboração: Sindusfarma / Gerência de Economia
BRASIL = 524
estabelecimentos
Termo de cooperação CVS-SES-SP com a OPAS
1999 - 2008
Possibilitou ao CVS trabalhar através de
consultoria com instituições parceiras
Instituto Catalão de Farmacologia UAB
Faculdade de Ciências Médicas Unicamp
- Riscos de
leucopenia e
agranulocitose.
-Portarias CVS
04/04 e 01/12
estabelece medidas
de controle
farmacoterapêutico
no ESP.
-Monitorar a
terapia em relação
aos eventos
adversos
(tuberculose)
Recomenda a
realização
obrigatória, em
São Paulo, de
radiografia de
tórax e teste de
sensibilidade
cutânea para
tuberculose (PPD)
- RAM graves:
depressão,
danos hepáticos
e efeitos
teratogênicos.
-Obrigatoriedade
de dois Métodos
contraceptivos
(mulher em idade
fértil)
- Portaria CVS 23
proíbe
manipulação no
ESP e medidas
de dispensação e
comercialização.
- Reações
adversas hepáticas
e cardiovasculares
graves.
- Comunicado CVS
133 suspende a
comercialização
no ESP com
interdição cautelar
de todos os lotes.
- Riscos de
alterações SNC,
funções
hepáticas e
contraindicação
em pacientes
cardiopatas, <16
anos e obesos.
- Solicitação de
revisão de bula.
CLOZAPINA
2001
Lefunomide
200
1
I
SOTRETINOÍNA
2003
LUMIRACOXIBE
2008
SIBUTRAMINA
2001 e 2010
Nove ALERTAS TERAPÊUTICOS
destaque para:
2005
Portaria
CVS 03
Notificação voluntária para todos os profissionais
de saúde, e institui os modelos de formulários
para
notificação
de
eventos
adversos
Preenchimento eletrônico do formulário na página
do Centro de Vigilância Sanitária na Internet
Institui o sistema eletrônico de notificação
PERIWEB
2010
Portaria
CVS 05
Adequação à RDC 04 ANVISA com atualização
dos procedimentos para DRM com envio
exclusivo PERIWEB e Posterior envio para a
Anvisa
2009
RDC 4
Dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores
de registro de medicamentos de uso humano
.
1.102
22.888
65.878
2.427
1.851
2.156
Nº Notificações PERIWEB
Total: 96.302
Notificações referente ao mês
Outubro/2012
50
396
1.564
106
42
11
2.169
92%
7% 1%
Assunto das Notificações
Suspeita de RAM
Desvio de Qualidade
Ambos
Fluxo de Informações
(Notificações)
Resultado das análises de causalidade
Demandas específicas (Avaliação de RPF)
1029
2344
2946
2704 2552
1869
4375
5996
6553
7659
2005
2006
2007
2008
2009
Farmácias Hospitais IndústriasOutras Unid. Saúde Profissionais de saúde Programa F. Notificadoras
Fonte: Banco de Dados Periweb / NF / CVS-SP
1029
2344
2946
2704
2552
3366
4.072 3870
1869
4375
5996
6553
7659
12011
13.908
13418
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
Farmácias
Hospitais
Indústrias
Outras Unid. Saúde
Profissionais de saúde
Programa F. Notificadoras
RDC 04/2009
0
200
400
600
800
1000
1200
1400
FarmáciasOutras Unid. Saúde Profissionais de saúde Programa F. Notificadoras
Perfil dos Notificadores
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
Enfermagem Farmacêuticos MédicosOutros profissionais de saúde
