Suplemento. Nº 236, segunda-feira, 10 de dezembro de 2018

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Nº 236, segunda-feira, 10 de dezembro de 2018 ISSN 1677-7042

Suplemento

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SETORMED INDÚSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA- EPP / 13.533.397/0001-29

CÂNULA DE DEBRIDAÇÃO CURVA 25351.717306/2018-87 / 80777280127

80009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 1002284188 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SG TECNOLOGIA CLÍNICA LTDA / 61.485.900/0001-60 Agulhas para Caneta de Insulina UNIQMED

25351.688847/2018-91 / 10098710070

80009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 0958853181 Agulhas para coleta múltipla UNIQMED com dispositivo de segurança

25351.717312/2018-34 / 10098710069

80009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 1002293187 Escalpes para coleta múltipla UNIQMED com dispositivo de segurança

25351.717349/2018-62 / 10098710072

80009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 1002358185 Agulhas para coleta múltipla UNIQMED

25351.717314/2018-23 / 10098710071

80009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 1002335186 Agulhas para coleta múltipla UNIQMED EASY VIEW

25351.717350/2018-97 / 10098710073

SHALON FIOS CIRURGICOS LTDA / 33.348.467/0001-86 NYLON SEM AGULHA - SHALON

25351.577737/2017-13 / 10243410041

80009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 2102763173 KIT CATARATA SHALON

25351.577739/2017-11 / 10243410042

80090 - MATERIAL - Cadastro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 2102765170

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SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR EIRELI / 21.196.966/0001-16

Cateter Ureteral Duplo J com Fio Guia Teflonado 25351.640171/2018-54 / 81189660062

80010 - MATERIAL - Cadastro de Sistema de Material de Uso Médico / 0887326187 Cateter Ureteral Pigtail

25351.640200/2018-88 / 81189660063

80007 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 0887359183 Cateter Ureteral Duplo J com Fio Guia Hidrofílico

25351.640169/2018-85 / 81189660061

80010 - MATERIAL - Cadastro de Sistema de Material de Uso Médico / 0887324181 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

VIRION DIAGNOSTICA LTDA / 04.762.623/0001-52 Leptospira Virclia IgM Monotest

25351.657195/2018-42 / 80263710077

8002 - IVD - Registro de produto importado / 0911768187 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

VITAL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 08.175.453/0001-60 Sistema de agulha para fina aspiração

25351.585070/2018-11 / 80375540036

80010 - MATERIAL - Cadastro de Sistema de Material de Uso Médico / 0810545186 mini pinça de biópsia hose type - ets

25351.638544/2018-27 / 80375540037

WINNER INDÚSTRIA DE DESCARTÁVEIS LTDA / 05.421.585/0001-37 MÁSCARA DESCARTÁVEL COM VISOR

25351.717474/2018-72 / 80201960285

80009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 1002561188 MÁSCARA DESCARTÁVEL

25351.717456/2018-91 / 80201960284

80009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 1002574180 CONECTOR DE 3 VIAS

25351.717453/2018-57 / 80201960283

ZAMMI INSTRUMENTAL EIRELI / 30.450.803/0001-09 Sistema coletor de secreções Multizamm MAX - Estéril 25351.395519/2018-43 / 10216350109

80010 - MATERIAL - Cadastro de Sistema de Material de Uso Médico / 0562959184 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

3P MEDICAL LTDA - ME / 26.397.154/0001-52 CAPA PARA VIDEOCIRURGIA 3P MEDICAL 25351.711955/2018-74 / 81659440006

80009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 0994629182

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.326, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2018

O Gerente-Geral Substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 383, de 8 de março de 2017, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) __________________________

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família Alinity s HTLV I/II

25351.543603/2017-07 / 80146502120

8444 - IVD - Alteração das informações do dossiê técnico de produtos registrados (classes III ou IV) / 1076046186

Alinity s HBsAg Confirmatory Reagent Kit 25351.543560/2017-51 / 80146502102

Família Alinity s Syphilis

25351.543605/2017-98 / 80146502121

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Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 MARCADOR TUMORAL PD-L1

25351.056678/2017-04 / 80000230077

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALERE S/A / 50.248.780/0001-61 Alere Afinion CRP

25351.570588/2015-86 / 10071770872

8445 - IVD - Alteração de produtos cadastrados (classes I ou II) / 0973813184 URYXXON

25351.134559/2013-31 / 10071770740

8445 - IVD - Alteração de produtos cadastrados (classes I ou II) / 0973838180 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 Cerasorb Foam

25351.138282/2018-03 / 81000030058

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1073771185 SISTEMA DE OSTEOSSÍNTESE POSTERIOR DE COLUNA

25351.955555/2016-59 / 81000030032

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1009200185 Sistema Cervical Anterior APIS TRUFIT TDM

25351.422225/2016-08 / 81000030036

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1101126182 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIO MED PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 93.248.979/0001-00 AGULHA DE FÍSTULA TRADICIONAL AV

25351.127801/2014-23 / 80517050005

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1041855185 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA / 49.475.833/0001-06 Aftamed Enxaguatório bucal 10mL e 100mL

25351.314529/2015-98 / 80522919002

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1004316181 Aftamed (ácido hialurônico)

25351.643285/2014-11 / 80522910006

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1003981183 Aftamed Junior Gel 1mL e 15mL

25351.314539/2015-16 / 80522910005

BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001- 40CAGE CERVICAL EUROSPINE

25351.025334/2008-01 / 10355870050

80149 - MATERIAL - Inclusão/Alteração de fabricante em registro de material implantável em ortopedia / 0891599187

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BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71

SISTEMA VITEK MS

25351.522794/2012-61 / 10158120668

8445 - IVD - Alteração de produtos cadastrados (classes I ou II) / 0938708181 FAMÍLIA VITEK2 AST - BIOMERIEUX

25351.066610/2007-00 / 10158120592

BIOMET 3I DO BRASIL COMERCIO DE APARELHOS MEDICOS LTDA / 02.913.684/0001- 48NÚCLEO ACETABULAR POLIMÉRICO RESTRITO

25351.536915/2017-56 / 80044680336

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0994550184 ULTRA-DRIVE 3 FERRAMENTAS E PONTAS

25351.417142/2012-90 / 80044680079

BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39

FAMÍLIA KITS PARA TESTES DE TIPAGEM HLA CLASSE I LOCOS A, B, C, E CLASSE II LOCOS DR E DQ - LABTYPE -BIOMETRIX

25351.413465/2006-71 / 80298490005

8442 - IVD - Alteração para inclusão do produto no registro em família (classes III ou IV) / 0982009181

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BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Família VIROTROL I

25351.626594/2014-50 / 80020690336

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BIOSINTESE HOSPITALAR LTDA / 01.086.229/0001-53 Prótese Total de Joelho Unity Primária PS

25351.481749/2017-43 / 80012450041

BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20 TROMBOPLASTINA PARCIAL ATIVADA (TTPa)

25351.646042/2017-99 / 80027310266

8411 - IVD - Alteração ou inclusão do local de fabricação do produto registrado - unidade fabril (classes III ou IV) / 0804651184

Protrombina (TP)

25351.518876/2017-13 / 80027310265

CKMB25351.989855/2016-51 / 80027310260

Plasmas Controle de Coagulação 25351.156116/2013-23 / 80027310227

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 SISTEMA LASER AURIGA

25351.723060/2017-00 / 10341350932

80016 - EQUIPAMENTO - Alteração Técnica / 0879698180 SISTEMA DE ELETRODOS LEVEEN COACCESS

25351.144854/2004-80 / 10341350383

80016 - EQUIPAMENTO - Alteração Técnica / 0920215183

Endotak Reliance 4-Site Molas Duplas de Choque com Revestimento em Silicone - Fixação Ativa

25351.489244/2017-27 / 10341350924

80016 - EQUIPAMENTO - Alteração Técnica / 0879700185 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77

SOFTWARE DE NAVEGAÇÃO CIRÚRGICA PARA COLUNA E TRAUMA 25351.010474/2014-21 / 80042070030

8073 - EQUIPAMENTO - Alteração por Acréscimo de Equipamento em Registro de Famíliade Equipamentos de Médio e Pequeno Portes / 0892480185

SOFTWARE DE NAVEGAÇÃO CIRÚRGICA PARA COLUNA E TRAUMA

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Suplemento

25351.010474/2014-21 / 80042070030

80023 - EQUIPAMENTO - Alteração/Inclusão de Partes e Acessórios / 0893670186 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BRUNO PIRES BORGES SANTANA ME / 20.420.407/0001-85 SONDA EXTRATORA DE CÁLCULOS NITINOL

25351.462258/2017-01 / 81280310003

80153 - MATERIAL - Alteração de informações em Cadastro / 0434414186 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BUZZY COMERCIAL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - ME / 18.980.014/0001-84 Apollo Medial Suture Anchor, PEEK

25351.018118/2018-72 / 81150720002

CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAUDE / 10.220.940/0001-40

ASPIRADOR CIRÚRGICO YANKAUER DESCARTÁVEL CAMAHE 25351.655354/2010-83 / 80670160003

CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28 HANAROSTENT - BILIAR HILAR (NNN)

25351.174257/2002-18 / 80065320003

832 - MATERIAL - Alteração por acréscimo de material em registro de família / 2195476173

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DELF DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS EIRELI / 05.922.826/0001-21 Tubos extensores

25351.563358/2017-46 / 80199330002

DENTSPLY IND.COM. LTDA / 31.116.239/0001-55 TPH 3

25351.267280/2005-06 / 80196880214

DKT DO BRASIL PRODUTOS DE USO PESSOAL LTDA / 38.756.680/0001-40 PRUDENCE EXTRA GRANDE

25351.011493/2008-10 / 10208250023

832 - MATERIAL - Alteração por acréscimo de material em registro de família / 0192523187

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EBRAM PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 50.657.402/0001-31 QUIMICOL - H - HDL COLESTEROL ULTRASENSÍVEL

25351.552582/2013-16 / 10159820192

ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. / 09.528.196/0001-66

LEKSELL GAMMA KNIFE

25351.012834/2010-34 / 80569320006

8072 - EQUIPAMENTO - Alteração por Acréscimo de Equipamento em Registro de Famíliade Equipamentos de Grande Porte / 0883832181

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

GO2 Model 9570 Finger Pulse Oximeters 25351.401141/2016-20 / 80117580504

8088 - EQUIPAMENTO - Alteração de Informações de Cadastro / 0948783182 SelexOn Troponina I

25351.274532/2017-03 / 80117580576

8020 - IVD - Alteração do nome social da empresa estrangeira fabricante legal do produto registrado ou unidade fabril (classes III ou IV) / 0991666185

SelexOn TSH

25351.404715/2017-09 / 80117580610

8445 - IVD - Alteração de produtos cadastrados (classes I ou II) / 0991709182 SelexOn T4

25351.588945/2016-16 / 80117580543

8445 - IVD - Alteração de produtos cadastrados (classes I ou II) / 0991748183 Família Sistema de medição de imunodiagnóstico para uso profissional

25351.298653/2017-06 / 80117580565

8445 - IVD - Alteração de produtos cadastrados (classes I ou II) / 0991754189 AUTORREFRATOR /CERATÔMETRO COMPUTADORIZADO

25351.655309/2014-82 / 80117580322

8088 - EQUIPAMENTO - Alteração de Informações de Cadastro / 0938594181 Sistema de Estimulação do Esfíncter Esofágico Inferior EndoStim

25351.530220/2015-69 / 80117580406

80020 - EQUIPAMENTO - Alteração/Inclusão de Fabricante ou Local de Fabricação / 0810472185

SelexOn D-dimer

25351.408832/2017-04 / 80117580611

8020 - IVD - Alteração do nome social da empresa estrangeira fabricante legal do produto registrado ou unidade fabril (classes III ou IV) / 0991663183

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FIRSTLAB INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 27.089.709/0001-61

Família Coletores Universais Estéreis 25351.378940/2018-07 / 81628880008

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40

Densitômetro Ósseo de Radiologia 25351.596608/2016-05 / 80071260378

80023 - EQUIPAMENTO - Alteração/Inclusão de Partes e Acessórios / 0962375182 ARCO EM C MÓVEL RADIOGRÁFICO

25351.274971/2013-33 / 80071260301

8073 - EQUIPAMENTO - Alteração por Acréscimo de Equipamento em Registro de Famíliade Equipamentos de Médio e Pequeno Portes / 0954707180

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GREINER BIO-ONE BRASIL PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 71.957.310/0001-47 ParoCheck

25351.325553/2010-55 / 10290310048

HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30 DEBRIGEL ALG CA - HIDROGEL COM ALGINATO 25351.043002/2009-44 / 80225200009

8042 - MATERIAL - Alteração da apresentação comercial em registro / 0527037185 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ICONACY ORTHOPEDIC IMPLANTS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 07.372.557/0001-00

66-210000 - Kit de Instrumentais nº 3 para Haste Femoral Modular I - Hip Revision 25351.319527/2017-62 / 80297610123

Instramed Industria Médico Hospitalar LTDA / 90.909.631/0001-10 DESFIBRILADOR CARDIOMAX

25351.229614/2006-16 / 10242950009

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1103894182 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA / 58.652.728/0001-88 LENTE ACRÍLICA TECNIS 1 PEÇA MODELO ZCB00 25351.642996/2008-31 / 80147060093

80005 - MATERIAL - Alteração da razão social da empresa estrangeira fabricante em registro / 0585470189

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

DISPOSITIVO DE CONTINÊNCIA GYNECARE TVT ABBREVO 25351.054225/2011-17 / 80145901346

KARL STORZ Marketing America do sul ltda. / 10.836.991/0001-09 Insuflador Karl Storz

25351.396179/2017-09 / 80753460065

8088 - EQUIPAMENTO - Alteração de Informações de Cadastro / 0951054181 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

L & R Industria Comercio e Exportação e Importação de Artigos Esportivo e Ortopedicos LTDA ME / 08.762.826/0001-08

TIPÓIAS HIDROLIGHT

25351.676723/2013-15 / 80758210004

LABOR IMPORT COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 01.005.728/0001- 79FIO AGULHADO DE POLIPROPILENO PROCARE

25351.504806/2016-09 / 10369460186

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02

SISTEMA CIMENTADO PARA ARTROPLASTIA TOTAL DE JOELHO COLUMBUS PS A ES C U L A P

25351.266753/2006-21 / 80136990577

LABORCLIN PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 76.619.113/0001-31 FAMÍLIA DE CORANTES CITOLÓGICOS - LABORCLIN

25351.019574/01-48 / 10097010105

8445 - IVD - Alteração de produtos cadastrados (classes I ou II) / 0950477180 ANTIGENO RPR BRAS

25000.012803/90-77 / 10097010010

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LAS - LATIM AMERICAN SOLUTIONS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. / 09.183.319/0001-74

Lâmina expansível descartável EasyCore Hip 25351.622119/2018-16 / 80517199001

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1068687188 EasyCore Hip

25351.622157/2018-79 / 80517190016

LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A / 02.357.251/0001-53

LIFESHOCK PRO

25351.562214/2012-33 / 10390410062

LIMA DO BRASIL LTDA / 03.117.039/0001-81 CUPS DE PROVA - SET 9055.49.000

25351.927222/2016-17 / 80070180013

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0978452187

KIT INSTRUMENTAL COPPE GRANDI DIAMETRI FRESE "HALF-CROSS" - SET 9055.48.000 25351.927931/2016-71 / 80070180029

LOBOV CIENTIFICA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO, COMERCIO DE EQUIP. PARA LABORATÓRIO LTDA. / 05.857.218/0001-80

INCUBADORAS CO2, CO2/02 E REFRIGERADAS 25351.577018/2013-85 / 80241710012

8088 - EQUIPAMENTO - Alteração de Informações de Cadastro / 0955061185 FREEZER BIOMÉDICO ( TEMPERATURA ULTRA BAIXA -30°C A -35°C

25351.511110/2012-65 / 80241710009

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81

EUROSCREW TCP

25351.178522/2018-02 / 80686360192

MEDIPHACOS INDÚSTRIAS MÉDICAS S/A / 21.998.885/0001-30 LENTES DE CONTATO MEDICON

25351.445952/2008-65 / 10161020027

MEDLEVENSOHN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 05.343.029/0001-90

Cateter Periférico Intravenoso MedLevensohn 25351.103361/2018-95 / 80560310034

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO EIRELI / 03.580.620/0001-35 NovaSure Sistema de ablação endometrial controlado por impedância 25351.376171/2015-71 / 80047300561

8064 - EQUIPAMENTO - Alteração do Nome Comercial, denominação do Código (PartNumber) ou Modelo Comercial / 0962421180

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MEDTRONIC COMERCIAL LTDA / 01.772.798/0001-52 Gerador AEX_Gerador Eletrocirúrgico de Radiofrequência 25351.034904/2016-57 / 10339190644

META MÓVEIS DE METAIS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. / 01.866.388/0001-70 CAMA HOSPITALAR MOTORIZADA

25351.421430/2016-02 / 80581990009

MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49

XGEN PADRÃO p190 - Kit PADRÃO na Identificação e Quantificação de cDNA de BCR- ABL p190 - XG-P190-PB

25351.644909/2014-42 / 80502070001

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8/20/2020 Consultas - Agência Nacional de Vigilância Sanitária

https://consultas.anvisa.gov.br/#/saude/25351274971201333/?numeroRegistro=80071260301 1/2

Consultas / Produtos para Saúde / Produtos para Saúde

Detalhes do Produto Nome da

Empresa GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA

CNPJ 00.029.372/0001-40 Autorização 8.00.712-6

Produto ARCO EM C MÓVEL RADIOGRÁFICO

Modelo Produto Médico

Brivo OEC 715 Brivo OEC 785 Brivo OEC 865 OEC ONE OEC One CFD

Tipo de Arquivo Arquivos Expediente, data e

hora de inclusão ROTULAGEM OU MODELO DE

ROTULAGEM 1. Modelos de rotulagem.pdf 1383721/20-3 -

04/05/2020 - 05:07 INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO

USUÁRIO DO PRODUTO 2.3 (Suplemento)_Modelo OEC One

(9888000-199 - Rev.2).pdf 1383721/20-3 - 04/05/2020 - 05:07 INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO

USUÁRIO DO PRODUTO

2.4 OEC_One_CFD_OM_7888000-1PT- BR_Rev.2.pdf

1383721/20-3 - 04/05/2020 - 05:07 INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO

USUÁRIO DO PRODUTO 2.1 Modelos Brivo OEC (5358650-1PT-

BR - Rev.7).pdf 1383721/20-3 -

04/05/2020 - 05:07 INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO

USUÁRIO DO PRODUTO 2.2 Modelo OEC One (6888000-1PT-BR -

Rev.1).pdf 1383721/20-3 -

04/05/2020 - 05:07

Nome Técnico Aparelho Movel Para Raio X Registro 80071260301

Processo 25351.274971/2013-33

Fabricante Legal FABRICANTE: ge healthcare do brasil comércio e serviços para equipamentos médico hospitalates ltda. - BRASIL

FABRICANTE: GE HUALUN MEDICAL SYSTEMS CO., LTD. - CHINA, REPÚBLICA POPULAR

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8/20/2020 Consultas - Agência Nacional de Vigilância Sanitária

https://consultas.anvisa.gov.br/#/saude/25351274971201333/?numeroRegistro=80071260301 2/2

Classiﬁcação de

Risco III - ALTO RISCO Vencimento do

Registro 28/04/2024

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(5)

OEC One

Trazendo uma Visão Clara das

imagens que você precisa.

(6)

Uma Visão Clara ONDE você precisa.

Flexibilidade em visualização:

Articulação tripla do monitor, que fornece cinco gamas de movimento, incluindo giro de 210o e 40cm (15.8pol) de ajuste vertical, permitem posicionamento com rapidez e precisão

O arco em c “tudo em um” OEC One vai além de fornecer a imagem de qualidade excepcional esperada de um OEC. Também fornece imagens do jeito que você precisa. O OEC One traz melhor visualização

das imagens onde você precisa e permite ajuste rápido de imagem quando você precisa. Este é o

Clear View do OEC One - trazendo

melhores imagens onde, quando e

como você precisa.

(7)

Agora você pode ter as imagens que você precisa mais perto do campo cirúrgico — até mesmo bem na borda da mesa — graças ao braço extensível e articulado do OEC One.

Clara

Veja imagens claras e detalhadas à sua frente em um monitor de alta resolução de 27” com 11,8” de imagens de referência e ao vivo.

Accessível

Seja do lado direito ou esquerdo do arco

em C, de pé ou sentado, você poderá

ter o melhor ângulo para visualização

das imagens que você precisa devido

ao amplos movimentos permitidos pelo

monitor e seus 178° de ângulo de visão.

(8)

Monitor articulado — Cinco

gamas de movimento Rotação do sistema de 210º Rotação de 180° no centro do braço

Movimento vertical de 40 cm (15,8 pol) (20 cm para cima/baixo)

Rotação de 180° (90° esquerda/direita)

Inclinação de 30° (5° para cima, 25° para baixo)

Uma Visão Clara ONDE você precisa.

Até em espaços limitados.

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Ocupa menos espaço

A menor área de ocupação da categoria

Simplifica operação técnica

Seu design compacto fornece todas as funcionalidades do sistema no Tablet TechView e no monitor.

Movimenta para onde precisa

Balanceado e leve; transfira-o em um modo de espera de até cinco minutos

Uma Visão Clara ONDE você precisa.

Até em espaços limitados.

(10)

Uma Visão Clara

QUANDO você precisa.

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Controle via tablet

Tenha a imagem que precisa quando você precisa, graças ao tablet TechView do OEC One. A interface do tablet TechView foi desenhada para permitir ajuste de imagens e alteração dos modos direto no sistema. Ajuste geração de imagem, visualização de imagem, técnica de Raio-X, e preferências vasculares* com apenas um botão e toque na tela touchscreen.

Revise e salve as 240 imagens mais recentes de uma aquisição não salvas utilizando o botão Fluorostore*

depois que a fluoroscopia for liberada, minimizando potencialmente as retomadas e eliminando exposição adicional desnecessária.

Acesso rápido

O OEC One pode ser posicionado facilmente utilizando em ambos os lados. Posicione a anatomia com precisão adicional utilizando a mira à laser do OEC One. Tenha uma Visão Clara do paciente mesmo quando a anatomia não estiver centralizada, graças ao AutoTrak e software de processamento de imagem (ABS) (Estabilizador de Luminosidade Automático). Guie instrumentos vasculares dentro dos vasos utilizando o Roadmap-2 obtido diretamente da subtração sem etapas intermediárias feitas pelo técnico, graças ao software automatizado vascular do OEC One.* O OEC One pode ser transportado facilmente para outras salas dentro de um modo de espera de até cinco minutos.

Visualização de imagem sincronizada.

Comunicação eficiente e de acordo com expectativas clínicas são facilitadas pela visualização sincronizada da imagem ao vivo tanto na exibição da imagem primária quanto no tablet TechView. O diretório de imagens, exibido no painel do OEC ONE, pode ser visto no monitor e no Techview simultaneamente quando acessado pelo Techview, pressionando apenas um botão.

Compare imagens facilmente conforme necessidade durante o procedimento.

*Disponibilidade de seleção de modelos, configurações, e opções que variam por país.

Entre em contato com seu revendedor local.

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Uma Visão Clara COMO você precisa.

Através de configurações de procedimento.

Impulsionado por Processamento de Imagem OEC

Otimização de Gama Dinâmica Adaptável (ADRO) • Redução de Artefato de Movimento Aprimorado (MAR)

AutoTrak • Redução de Ruido Temporal • Estabilização Automática de Brilho (ABS) • Smart Metal • Smart Window

Sem ADRO Com ADRO

Aponte-e-dispare e obtenha uma otima qualidade de imagem

Oferta Padrão

Obtenha as imagens necessárias sem ajustar as

configurações do sistema desde a primeira imagem até a última, com a combinação de um gerador compacto, câmera de alta resolução, intensificador de imagem e software de processamento de imagem OEC One. O OEC One utiliza um software de inteligência automática para detectar a anatomia e fornecer imagens de alta qualidade nos níveis ideais de mA e kV, mesmo quando a anatomia não está adequadamente centrada no campo de visão.

Oferta Vascular

Veja detalhes com precisão até mesmo para um fio-guia

tão pequeno quanto 0,014 ”para intervenções vasculares

periféricas, torácicas e trazendo alta definição para bordas

dos vasos em angiografia devida a acurácia e facilidade de

uso do OEC One. O software vascular do OEC One foi projetado

para reduzir atraso na imagem para melhor acuracidade no

manuseio um fio-guia, catéter, balão ou stent. Quando em

uso da subtração digital, o OEC One é otimizado para reduzir o

ruído enquanto subtrai a anatomia de fundo de uma imagem

após injeção de contraste, para permitir melhor visualização

do vaso. Isso pode ser particularmente útil em procedimentos

de angiografia e fistulogramas para visualizar coágulos,

aneurisma e estenose.

(13)

Uma Visão Clara COMO você precisa.

Através de configurações de procedimento.

Impulsionado por Processamento de Imagem OEC

Otimização de Gama Dinâmica Adaptável (ADRO) • Redução de Artefato de Movimento Aprimorado (MAR)

AutoTrak • Redução de Ruido Temporal • Estabilização Automática de Brilho (ABS) • Smart Metal • Smart Window

Preferências Clínicas

Obtenha imagens clínicas de acordo com sua preferência, com o sistema do OEC One. Orientação de imagem, tamanho de campo do intensificador de imagem, colimação, brilho e contraste, modos de imagem, e muito mais podem ser acessados facilmente do tablet TechView e rapidamente enviados para sua visualização ao vivo de imagem.

Sem MAR melhorada Com MAR melhorada

Redução aberta com

fixação interna (RAFI) Gerenciamento de Dor Vertebroplastia/ Cifoplastia Colecistectomia laparoscópica

Veja mais imagens

Veja três imagens simultaneamente com o software vascular e tratamento para dor OEC One*: Imagens subtraídas e não subtraídas em tempo real e uma imagem de referência anterior ao procedimento. O display simultâneo de imagem ao vivo não subtraída, subtraída e de referencia permite que você veja mais detalhes para avaliar o estado atual da anatomia em comparação ao procedimento anterior.

Gerenciamento de dose

Para gerenciar a dose, ajuste o kV ou mA ou selecione os modos de fluoroscopia pré-definidos – baixa dose, fluoroscopia pulsada, ou HLF – no tablet TechView na estação do OEC One. Os interruptores de pé e mão do OEC One também fornecem flexibilidade para controlar a geração de raio-X.

*Disponibilidade de seleção de modelos, configurações, e opções que variam por país.

(14)

OEC One

Arco-c móvel digital Proximidade, clareza, acessibilidade

• Braço articulado e exibição de imagem de 27”

• Alças na lateral e traseira do monitor

• Imagens ao vivo e de referência de 11,8”

• Imagem ao vivo reproduzida no TechView tablet

Acesso à imagem

• Tela touchscreen do tablet TechView de 10,1”

fornece comando com toques simples

• 1280 x 800 resolução

• 270° de giro e 40° de inclinação

Manoplas fáceis

• Em todo o arco-C (braço) dos dois lados

• Design Ergonômico para fácil manobra

Conectividade

• DICOM*

• Saída de vídeo digital

• Transferência de dados via USB

Sustentável

• Transferência com até cinco minutos em modo de espera

• Confiabilidade OEC Imagens detalhadas de alta resolução

Intensificador de imagem com DQE alto (65%) •

Câmera 1k x 1k • Controle de exposição Grade removível anti-dispersão • Modo de baixa dose • Precisão de posicionamento Juntas e travas com código de cores • Apontador laser* • Espaço livre no arco • Gerador que permite uma IQ otimizada

2,5 kW • Frequência de 40 kHz • Fluoroscopia contínua • Digital Spot • Gerenciamento de aquecimento inteligente •

ORTOPEDIA • COLUNA • CIRURGIA GERAL • UROLOGIA • GERENCIAMENTO DA DOR • VASCULAR*

Trazendo a Visão Clara das imagens que você precisa - onde, quando e como você precisa.

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Proximidade, clareza, acessibilidade

• Braço articulado e exibição de imagem de 27”

• Alças na lateral e traseira do monitor

• Imagens ao vivo e de referência de 11,8”

• Imagem ao vivo reproduzida no TechView tablet

Acesso à imagem

• Tela touchscreen do tablet TechView de 10,1”

fornece comando com toques simples

• 1280 x 800 resolução

• 270° de giro e 40° de inclinação

Manoplas fáceis

• Em todo o arco-C (braço) dos dois lados

• Design Ergonômico para fácil manobra

Conectividade

• DICOM*

• Saída de vídeo digital

• Transferência de dados via USB

Sustentável

• Transferência com até cinco minutos em modo de espera

• Confiabilidade OEC

ORTOPEDIA • COLUNA • CIRURGIA GERAL • UROLOGIA • GERENCIAMENTO DA DOR • VASCULAR*

Trazendo a Visão Clara das imagens que você precisa - onde, quando e como você precisa.

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A GE Healthcare reserva-se o direito de fazer alterações nas especificações e nos recursos apresentados neste documento ou de descontinuar o produto descrito a qualquer momento, sem notificação ou obrigação prévia. Entre em contato com um representante da GE para obter informações mais atuais. GE, GE Monogram e OEC são marcas comerciais da General Electric Company. GE OEC Medical Systems, Inc., realizando negócios como GE Healthcare.

Os produtos/tecnologias mencionados neste material podem estar sujeitos à regulamentação do governo. Seu embarque e efetiva comercialização só poderão ocorrer após a aprovação do regulador.

Os produtos/tecnologias podem estar com nome fantasia distinto do aprovado, sua comercialização ocorrerá sob o nome registrado.

GE imagination at work

JB65762BR(1)

Disponibilidade de seleção de modelos, configurações, e opções que variam por país.

GE Healthcare 0800 122 345

produtos.saude@ge.com

Os produtos/tecnologias mencionados neste material podem estar sujeitos à regulamentação do governo. Seu embarque e efetiva comercialização só poderão ocorrer após a aprovação do regulador.

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Arco em C Móvel Digital Dados Técnicos

OEC One

Excelente qualidade de imagem, mais acessível.

Design tudo-em-um, monitor touch screen e Tablet TechView conectados à base do arco. O processamento otimizado de imagens, juntamente com o software de gerenciamento de dose, proporciona uma excelente experiência em qualidade de imagem. OEC One possibilita uma ótima experiência em qualidade de imagem e maior eficiência do equipamento na sala de cirurgia para uma ampla variedade de procedimentos cirúrgicos, incluindo vasculares*.

• Economize espaço com design compacto

• Posicione facilmente o monitor de imagens utilizando o braço articulado que conecta o monitor ao sistema

• Acesse imagens via touchscreen e interface intuitiva

• Capture a imagem certa com a dose correta através da plataforma de gerenciamento de dose Brilliant.

• Desfrute conectividade avançada incluindo DICOM, MPPS, e opções de saída de vídeo analógica/digital.

• Proteja dados com backup de bateria.

gehealthcare.com/surgery

Disponibilidade dos modelos, configurações e opções variam por país.

Por favor contate seu representante de vendas local.

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Dados Técnicos OEC One

*Opcional - ver p. 6 Disponibilidade dos modelos, configurações e opções variam por país.

Sistema de Raio-X

Gerador • 40kHz de alta frequência

• Gerador de 2.5 kW

• Até 110 kVp

• Fluoroscopia contínua de alto nível (HLF) até 12mA

• Spot digital até 20 mA (10 mA sistemas 100 - 120V)

• Fluoroscopia pulsada até 25 mA Tubo de Raios-X • Tubo de raios-x de anodo fixo

• Ponto focal duplo:

- Ponto focal peq.: 0.6 x 1.4 - Ponto focal gr.: 1.4 x 1.4

• Filtragem total de montagem de tubo: 3.35 mm Al

• Capac. térmica anodo: 76,000 HU

• Capac. resfriamento anodo: 37,000 HU/min

• Capac. térmica da carcaça: 900,000 HU

• Capac. resfriamento da carcaça: 12,500 HU/

min

• Indicador de capac. de aquecimento tubo na tela

• Smart Technique: Técnica de raios-X reduzida quando o sistema atinge altas temperaturas

Pré-visualização

do Colimador • Indicação de posição do colimador na tela

• Visualização do colimador em íris

• Visualização do colimador de lâminas paralelas

• Ajuste de colimadores sem exposição de raios-X

Fluoroscopia Padrão

• Faixa kVp: 40 - 110

• Faixa mA: 0.1 – 4 normal 0.1 – 2 baixa dose 0.2 – 12 HLF

• Modos de fluoroscopia automático e manual Fluoroscopia

Pulsada

• Faixa kVp: 40 - 110

• Faixa mA: 0.1 – 4 normal 0.1 – 2 baixa dose 0.2 – 25 HLF

• Taxa de pulsos: 1, 2, 4, 8, 12* pps

• Modos de fluoroscopia pulsada automático e manual

• Reduz dose de raios-x ao paciente e operador

Modo Spot Digital • Faixa kVp: 40 - 110

• Faixa mA: até 20 (10 mA para sistemas 100 - 120V)

• Término automático de exposição e salvamento automático da imagem

Processamento de Imagens

Matriz de Processamento

• 1k x 1k

Profundidade

Digitalização • Até 32 bit AutoTrak

Estabilização Automática de Brilho (ABS)

• Busca de forma automática a anatomia em questão em qualquer parte dentro do campo de imagem e seleciona a técnica de produção de imagem ideal

• Se ajusta automaticamente ao tamanho e posição da anatomia

• Provê qualidade de imagem uniforme em toda a imagem

• Simplifica a aquisição da imagem Smart Window • Detecta de forma dinâmica a posição

do colimador e ajusta automaticamente o brilho e contraste, para produzir uma imagem de alta qualidade

Smart Metal • Automaticamente deteca o metal no campo da imagem e otimiza a qualidade de imagem. Permite ajuste automático da brilho e contraste de acordo com o nível de metal

Otimização de Alcance Dinâmico Adaptativo (ADRO)

• Reduz o excesso de brilho quando captura imagens de anatomias com diferentes densidades

• Melhora a anatomia de interesse, ao mesmo tempo atenuando características do fundo

Redução de Artefatos de Ruído e Movimento

• Otimiza a qualidade de imagem reduzindo o ruído

• Reduz o atraso e melhora a visualização de detalhes na imagem quando o arco em C está em movimento, há reposicionamento da anatomia de interesse ou enquanto se introduz um dispositivo/ferramenta no campo Pré-ajuste de

Imagem • Alto contraste / alto alcance dinâmico

Especificações Técnicas

(19)

Aquisição de Imagem

Intensificador de Imagem de 9”

Colimador de

Tungstênio • Um colimador mais denso limita a área de exposição a raios-X

• Reduz a radiação dispersa

• Melhora os detalhes da imagem Grade

Anti-dispersão

• Reduz efeito da radiação dispersa

• Melhora os detalhes na imagem

• PB 10/60, f0 100

Câmera de Vídeo • Câmera CCD de alta resolução 1k x 1k

• Interface completamente digital

• Controle de ganho variável

Gravador Cine* • Fluorostore: Após a emissão de fluoro, revise e salve até 240 dos quadros mais recentes e não salvos com o toque de um botão no tablet TechView

• • Tempo mínimo de gravação: 90 min.

Monitor de Imagens

• 69 cm (27”) monitor LCD alta definição

• 30 cm (11.8”) visualização de imagem no monitor ao vivo e de referência

• Antirreflexo e anti-manchas

• Brilho máximo: 600 Cd/m2

• Monitor montado no braço articulado - Visível em todos os lados do

equipamento

- Coloque o monitor cruzando o braço articulado sobre o braço em C dentro do espaço que ocupa o sistema - Giro de 210° na unidade central e giro

de 180° no centro do braço - 40 cm (15.8“) movimento vertical - Giro do monitor de 180 ° - Inclinação para baixo/cima 25º/5º - Ângulo de visão horizontal e vertical de

178°

• 1920 x 1080 de alta resolução

• Tela touchscreen

Exibição de Imagem

Tablet TechView • Tablet com sistema touchscreen de 26 cm (10.1”)

- 30° cima/10° baixo de inclinação - 270° lado/lado de rotação

- 160° ângulo visualização horizontal e vertical

• 1280 x 800 alta resolução Saída Externa de

Vídeo*

• Saida DVI-D (1 porta) - Tela cheia

- 1920 x 1080 de alta resolução

• Saída BNC - (1 porta)

- Visualização da imagem esquerda - NTSC/PAL

- 16:9/4:3

Especificações Técnicas

• Triplo campo 9”/6”/4.5” - (23cm/15cm/12cm)

• DQE: 65% (típico)

• Resolução central típica no intensificador de imagem:

- 23 cm (9”): 52 lp/cm - 15 cm (6”): 58 lp/cm - 12 cm (4.5”): 68 lp/cm

• Resolução central nominal no monitor:

- 23 cm (9”): 2.2 lp/mm - 15 cm (6”): 2.8 lp/mm - 12 cm (4.5”): 3.3 lp/mm

(20)

Oferta Padrão • Filtro recursivo dinâmico com adaptação ao movimento

- Permite ao usuário ajustar os níveis de filtro de ruído para produzir uma alta QI - Provê uma excelente qualidade de

imagem mesmo quando se introduz movimento no campo

• Controle automático de brilho e contraste

• Controle manual de brilho e contraste

• Correção autoajustável por falta de uniformidade

• Realce borda

• Modo Negativo de imagem

• Gravação de imagem auto/manual

• Inversão de imagem Direita/Esquerda automática e manual

• Congelamento da última imagem (LIH)

• Zoom e movimento de imagem

• Inversão de imagem Direita/Esquerda

• Inversão de imagem para cima/baixo

• Rotação de imagem digital

- 360 graus de giro em tempo real para imagens em movimento e estáticas - Posicionamento de imagem sem

exposição adicional

• HIPAA SecureView - Proteção de senha - Função de tela em branco - Apagar informações de pacientes

• Armazenamento até 100,000 imagens

Gerenciamento

da Dor (PM Care)* • Inclui todos os softwares da oferta padrão, mais:

• Subtração digital em tempo-real (DSA)

• Mostra simultaneamente imagem de referência e referência não subtraída

• Opacificação de picos

• Até 8 qps Cine

- Taxa gravação/exibição: 4, 8 qps - Tempo mínimo gravação: 270 min - Reprodução automática

- Revisão quadro-a-quadro, incluído no controle touchscreen

• Fluorostore: Após a emissão de fluoro, revise e salve até 240 dos quadros mais recentes e não salvos com o toque de um botão no tablet TechView

• Rotação entre dois modos via pedal ou tablet TechView:

- Fluoro I HLF - Fluoro I Subtração

Vascular 25* • Inclui todos os softwares de

Gerenciamento da dor (PM Care), mais:

• Roadmapping

- Subtração direto para Roadmap-2 - Roadmap Tradicional-1 e Roadmap-2

• Mover Máscara (Pixel Shift)

• Referência anatômica variável Landmarking

• Salvar/Recuperar máscara

• Até 25 qps Cine

- Taxa gravação/reprodução: 4, 8, 12, 25 qps - Tempo mínimo de gravação: 90 min - Reprodução automática

- Revisão quadro-a-quadro, incluído no controle touchscreen

• Rotação entre três modos via pedal ou tablet TechView:

- Fluoro I HLF - Fluoro I Subtração - Roadmap I Subtração

DICOM* • DICOM básico

- DICOM Worklist - DICOM Storage - DICOM Print

• DICOM Query and Retrieve

• DICOM MPPS Anotação e

Medição de Imagem*

• Medição de imagem - Distância - Ângulos

- Possibilidade de uso de diferentes unidades de medidas (French, mm, polegadas)

- Calibração de usuário

• Anotação de imagem Interface de

Usuário

• Controle touchscreen nas telas do monitor principal e Techview, simplificando a operação do sistema

• Modo de entrada de emergência - Sem necessidade de senha - Produção imagem básica disponível

• Controles multifuncionais - Pedal duplo

- Disparador manual

• Exames

- Visualização exames focada paciente - Apagamento manual dos exames - Exibição de exames multimodalidades - Visualizar exames anteriores

- Busca de exames salvos/programados

• Resumo de dose de radiação - exportar ou imprimir

• Reporte estruturado de dose de Radiação (RDSR)

Especificações Técnicas

Pacote de Softwares

(21)

Interface de Usuário (continuação)

• Diretório de imagens multipropósito - Recuperação e revisão de imagens - Exportação de imagens

- Importação de imagens - Apagamento de imagens

• Funções de personalização - Ajuste multilíngue - Ajuste de data/hora - Ajuste de interface DICOM - Rede sem fios*

• Interface para indicador de uso

• Chave de 3 posições para habilitar/

desabilitar raios-X e movimento

- Os raios-X e o movimento de elevação estão desativados

- Os raios-X e o movimento de elevação estão habilitados

- Os raios-X estão desativados e movimento de elevação habilitado Plataforma

Brilliant de Gestão de Dose

• Excelente qualidade de imagem com eficiência de dose

- Intensificador imagem alto DQE (65%) - Grade anti-dispersão

- Desenho único de hardware e software para equilibrar a dose e a qualidade de imagem

- Controle de ganho dinâmico de câmera para imagem com dose baixa

- Processamento de imagem completamente digital

• Posicionamento de redução de dose - Guia laser intensificador de imagem*

- Guia laser no tubo*

- Colimador PreView - Espaçador de pele*

- Rotação em tempo real para imagens estáticas

• Informação de dose em tempo real

• Índice dose, dose acumulativa, DAP

• Suporte multiunidade (Gy, Rad)

• Modo de imagem com dose baixa para uso pediátrico

• Grade removível e filtro adicional*

• Modo de dose baixa

• Modo de imagem pulsada

• Dados de resumo de dose

- Resumo de dose, exportação e impressão - Transferência de informação de dose por

meio de DICOM (RDSR)

Conectividade • Duas portas USB

• Filme integrado/impressora em papel*

• Suporte a impressora DICOM

- Multi-formato: 1x1, 1x2, 2x1, 2x2, 2x3, 3x3, 3x4, 4x4, 4x5, 5x4

- Capacidade de cópias múltiplas

• Ethernet/Porta de rede – uma porta

• Saída de vídeo – uma porta

Características Adicionais

Kit de Aplicação Pediátrica*

• Grade removível e filtro adicional

Auxílio para Posicionamiento do Arco*

• Guia laser intensificador de imagem

• Guia laser no tubo de raios-x

Fornecimento Ininterrupto Integrado

• Proteção dados de imagem pacientes

• Transporte livre de reinicialização por cinco minutos

• Desligamento controlado

• Proteção à queda de energia acidental Características

Elétricas • Energia de entrada (60 Hz ou 50 Hz) - 100V/110V/120V @ 20A

- 200V @ 12A

- 220V/230V/240V @ 10A Alcance

Operacional

• Temperatura: 10° a 40°C (50° a 104° F)

• Alcance de humidade: 20%-80%

Conformidade Regulatória

• IEC60601-1 ED3.1 com padrões colaterais e particulares

• IEC6061-1-2: 2007 e IEC6061-1-2: 2014

• GB9706.1,GB9706.3, GB9706.12,

• GB9706.11, GB9706.14, GB9706.15,GB 7247.1-2012

• 21 CFR Subcapitulo J parte 1020.30-32

• 21 CFR Subcapitulo J parte 1040.10-11

• IEC 61910-1: 2014 Reportes estruturados de dose de radiação

Especificações Técnicas

(22)

+ indica opcional.

Configuração do Sistema

Oferta Padrão Manejo da Dor (PM Care) Vascular 25 Monitor 2K 27”

Ânodo fixo do tubo de raio-x Colimador de Tungstênio Colimador PreView

Processamento de imagem 1k x 1k x 32 Bit Smart Metal

Rotação de imagem digital

Redução de Ruído e Movimento de Artefato

Zoom e movimentação de imagem

Otimização de Alcance Dinâmico Adaptativo (ADRO) Reporte Estruturado de Dose de Radiação (RDSR)

Armazenamento de imagem estática 100,000 100,000 100,000

Tablet TechView

Pedal Pedal Duplo* Pedal Duplo* Pedal Duplo*

Controle manual

Capacidade de interface com injetora Indicador de equipamento em uso Controle de privacidade do paciente Spot Digital

Modo Fluoro (PPS) 1,2,4,8, Contínuo 1,2,4,8, Contínuo 1,2,4,8,12, Contínuo

Modo Fluoro de Alto Nível [HLF] (PPS) 1,2,4,8, Contínuo 1,2,4,8, Contínuo 1,2,4,8,12, Contínuo

Modo Subtração Digital (PPS) 8, Contínuo 8, 12, Contínuo

Opacificação de pico

Roadmapping (fluoro subtraída e não-subtraída simultaneamente)

Mover Máscara (Pixel Shift)

Referência anatômica variável (Landmarking)

4 qps 540 minutos 540 minutos

8 qps 270 minutos 270 minutos

12 qps 180 minutos

25 qps 90 minutos

DICOM + + +

Guia laser no intensificador de imagem + + +

Guia laser no tubo de raio-x + + +

Medição e Anotação + + +

Monitor, Processamento de imagem, gerenciamento de dose e outros recursosRecursos de ImagemTempo min. grav.Opcional

(23)

Dados Técnicos OEC One Disponibilidade dos modelos, configurações e opções variam por país.

Especificações Físicas

Sistema

Comprimento 179 cm (70.5 in)

Altura 179 cm (70.5 pol)

Largura: 78 cm (30.7 pol)

Peso 310 kg (683 lbs)

Arco em C

SID 100 cm (39.4 pol)

Espaço livre no arco 78 cm (30.7 pol)

Profundidade no arco 66 cm (26.0 pol)

Rotação orbital a 0º de posição lateral 120° (90° underscan/30° overscan)

Rotação orbital a 180º em posição lateral 120° (30° underscan/90° overscan)

Rotação lateral 410° (+205°/-205°)

Altura lateral 102 cm (40.2 pol)

Wig/wag 25° (+12.5°/-12.5°)

Deslocamento horizontal 20 cm (7.9 pol)

Deslocamento vertical 44 cm (17.3 pol)

Braço articulado do monitor

Rotação no sistema principal 210° (+90°/-120°)

Rotação no centro do braço 180° (+170°/-10°)

Deslocamento vertical do monitor 40 cm (15.8 pol): 20 cm (7.9 pol) cima/ 20 cm (7.9 pol) baixo

Rotação do monitor 180° (+90°/-90°)

Inclinação do monitor 30° (+5°/-25°)

Tablet TechView

Rotação 270˚ (+135˚/-135˚)

Inclinação 40˚ (+30˚/-10˚)

(24)

Dimensões do Sistema

30˚

90˚

(25)

210˚

180˚

5˚

Braço articulado do monitor - Alcance de movimento

Rotação no sistema principal

Rotação no centro do braço

Deslocamento vertical monitor Rotação monitor

Inclinação monitor

(26)

30˚

10˚

Posições do monitor

Deslocamento frontal Deslocamento vertical Deslocamento vertical

Inclinação Rotação

Tablet TechView – Alcance de movimento

(27)

Disponibilidade dos modelos, configurações e opções variam por país.

A General Electric Company reserva-se o direito de alterar as especificações e as funções aqui descritas ou de descontinuar o produto apresentado sem prévio aviso ou obrigações. Entre em contato com um representante da GE para obter informações mais atualizadas.

GE, o monograma da GE, OEC Elite e MiniView são marcas comerciais da General Electric Company.

OEC Medical Systems Inc., da GE, uma empresa da General Electric que atua no mercado como GE Healthcare.

Os produtos / tecnologias mencionados neste material podem estar sujeitos à regulamentação do governo. Seu embarque e efetiva comercialização só poderão ocorrer após a aprovação do regulador.

JB63919XL

GE imagination at work.

(28)

GE HEALTHCARE 1 GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA.

CNPJ: 00.029.372/0002-21

Inscrição Estadual: 001517550.00-90

Rua Vereador Joaquim Costa, nº 1405, Galpão 07 – Campina Verde Contagem - MG – CEP 32.150-240 Brasil

T 5511 3067-8218 F 5511 3067-8152

E-mail: catia.siebra@ge.com / governo.brasil@ge.com

Á

FUNDAÇÃO EDUCACIONAL LUCAS MACHADO – FELUMA/MG PREGÃO ELETRÔNICO Nº 18/2021

NUMÉRO DA LICITAÇÃO Nº 881986 CONVÊNIO FEDERAL Nº 886934/2019

OBJETO: Constitui objeto dessa licitação a Aquisição de Equipamentos Médicos Hospitalares, conforme quantidades, especificações e condições constantes desse edital e seus anexos.

ITEM 12.1.15

Declaração, na forma da lei, sujeitando-se às penalidades cabíveis, da inexistência de fato superveniente que possa impedir sua habilitação neste certame, inclusive durante a vigência contratual

A empresa GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA, estabelecida na Rua Vereador Joaquim Costa, nº 1405, Galpão 07 – Campina Verde Contagem - MG – CEP 32.150-240 Brasil, CNPJ nº 00.029.372/0002-21, por intermedio de seu representante legal abaixo assinados, declara, sob as penas da lei, que, até a presente data, inexistem fatos impeditivos para sua habilitação no presente processo licitatório, não estando suspensa do direito de licitar e contratar junto à Fundação Educacional Lucas Machado – Feluma, bem como não se encontrando declarada inidônea para licitar e contratar com o Poder Público, ciente da obrigatoriedade de declarar ocorrências posteriores.

Contagem, 23 de Julho de 2021

Atenciosamente,

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA

(29)

CNPJ: 00.029.372/0002-21

Inscrição Estadual: 001517550.00-90

T 5511 3067-8218 F 5511 3067-8152

E-mail: catia.siebra@ge.com / governo.brasil@ge.com Á

OBJETO: Constitui objeto dessa licitação a Aquisição de Equipamentos Médicos Hospitalares, conforme quantidades, especificações e condições constantes desse edital e seus anexos.

ITEM 12.1.16

Declaração de que não emprega menores de 18 anos em condições insalubres, perigosas ou penosas e menores de dezesseis anos, salvo na condição de aprendiz a partir de quatorze anos conforme previsão contida

A empresa GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA, estabelecida na Rua Vereador Joaquim Costa, nº 1405, Galpão 07 – Campina Verde Contagem - MG – CEP 32.150-240 Brasil, CNPJ nº 00.029.372/0002-21, por intermedio de seu representante legal abaixo assinados, declara, sob as penas da lei, que na mesma não há realização de trabalho noturno, perigoso ou insalubre por menores de 18 anos ou a realização de qualquer trabalho por menores de 16 anos, salvo na condição de aprendiz, na forma da Lei.

Contagem, 23 de Julho de 2021

Atenciosamente,

(30)

CNPJ: 00.029.372/0002-21

Inscrição Estadual: 001517550.00-90

T 5511 3067-8218 F 5511 3067-8152

DECLARAÇÕES

ITEM 12.1.17 / 12.1.18/ 12.1.19/ 12.1.20

A empresa GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA, estabelecida na Rua Vereador Joaquim Costa, nº 1405, Galpão 07 – Campina Verde Contagem - MG – CEP 32.150-240 Brasil, CNPJ nº 00.029.372/0002-21, por intermedio de seu representante legal abaixo assinados, DECLARAMOS QUE:

.

• Comprometemos-nos a realização de treinamento de operação do(s) equipamento(s) para usuários e técnicos indicados em turnos definidos pelo Hospital Universitário Ciências Médicas (manhã, tarde, noite, se necessário), assim como treinamento para equipe técnica da engenharia clínica.

• Comprometemo-nos de que as peças do(s) equipamento(s) ofertado(s) estarão disponíveis no mercado, para aquisição futura, por período mínimo de 05 (cinco) anos

• Declaramos que a própria GEHC quem fará a Prestação de Serviço de Assistência Técnica para manutenções corretivas, preventivas e calibrações, onde a mesma atraves atende em todo o Território Nacional e Local MG ou Região metropolitana) podendo ser acionada por Telefone: 3004-2525 para regiões metropolitanas e 08000 165 799 demais localidades, Email: Suporte.tecnico@ge.com. Que será pretada pelo corpo técnico (engenheiro/ técnico de campo) preparado com treinamentos realizados em ambientes próprios localmente e no exterior, para atendimento de todos os níveis de complexidade. A GE Healthcare historicamente já realiza atendimento técnico para essa modalidade de equipamento.

• Compromisso de que no caso de transporte de equipamento para assistência técnica durante o período de garantia será de responsabilidade da proponente ou do fabricante.

Contagem, 23 de Julho de 2021 Atenciosamente,

(31)

CNPJ: 00.029.372/0002-21

Inscrição Estadual: 001517550.00-90

T 5511 3067-8218 F 5511 3067-8152

ANEXO IV – DECLARAÇÃO DE ELABORAÇÃO INDEPENDENTE DE PROPOSTA- ITEM 12.1.21 DO EDITAL Sra. Flávia Costa Paulino, RG 34.606.159-3, CPF 303.124.828-76, e a Sra. Solange Florio, RNE nº F1431109V e inscrita no CPF nº 243.017.748-07, como representante devidamente constituído de GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA estabelecida na Rua Vereador Joaquim Costa, nº 1405, Galpão 07 – Campina Verde Contagem - MG – CEP 32.150-240 Brasil, CNPJ nº 00.029.372/0002-21, declara, sob as penas da lei, em especial o art. 299 do Código Penal Brasileiro, que:

(a) a proposta apresentada para participar do PREGÃO ELETRÔNICO Nº 18/2021 foi elaborada de maneira independente e o conteúdo da proposta não foi, no todo ou em parte, direta ou indiretamente, informado, discutido ou recebido de qualquer outro participante potencial ou de fato do PREGÃO ELETRÔNICO Nº 18/2021, por qualquer meio ou por qualquer pessoa;

(b) a intenção de apresentar a proposta elaborada para participar do PREGÃO ELETRÔNICO Nº 18/2021, não foi informada, discutida ou recebida de qualquer outro participante potencial ou de fato do PREGÃO ELETRÔNICO Nº 18/2021, por qualquer meio ou por qualquer pessoa;

(c) que não tentou, por qualquer meio ou por qualquer pessoa, influir na decisão de qualquer outro participante potencial ou de fato do PREGÃO ELETRÔNICO Nº 18/2021 quanto a participar ou não da referida licitação;

(d) que o conteúdo da proposta apresentada para participar do PREGÃO ELETRÔNICO Nº 18/2021, não será, no todo ou em parte, direta ou indiretamente, comunicado ou discutido com qualquer outro participante potencial ou de fato do PREGÃO ELETRÔNICO Nº 18/2021, antes da adjudicação do objeto da referida licitação;

(e) que o conteúdo da proposta apresentada para participar do PREGÃO ELETRÔNICO Nº 18/2021, não foi, no todo ou em parte, direta ou indiretamente, informado, discutido ou recebido de qualquer integrante da FUNDAÇÃO EDUCACIONAL LUCAS MACHADO – FELUMA / HOSPITAL UNIVERSITÁRIO CIÊNCIAS MÉDICAS antes da abertura oficial das propostas;

(f) que está plenamente ciente do teor e da extensão desta declaração e que detém plenos poderes e informações para firmá-la.

(32)

CNPJ: 00.029.372/0002-21

Inscrição Estadual: 001517550.00-90

T 5511 3067-8218 F 5511 3067-8152

E-mail: catia.siebra@ge.com / governo.brasil@ge.com

Á

DECLARAÇÕES DA PROPOSTA

A empresa GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA, estabelecida na Rua Vereador Joaquim Costa, nº 1405, Galpão 07 – Campina Verde Contagem - MG – CEP 32.150-240 Brasil, CNPJ nº 00.029.372/0002-21, por intermedio de seu representante legal abaixo assinados, DECLARAMOS QUE:

• Declaramos que a validade da proposta comercial de no mínimo 90 (noventa) dias corridos, contados a partir da data da disputa do item, em sessão pública;

• Declaramos que a garantia/assistência técnica pelo prazo de, no mínimo, 12 (doze) meses para o(s) equipamento(s)/material(is) ofertado(s), contados a partir da data de instalação/entrega no Hospital Universitário Ciências Médicas, e compromisso de reparo imediato ou substituição, a critério do HUCM

• Declaramos de que, no caso de necessidade de substituição do material dentro do período de garantia/assistência técnica ou de realização de manutenções preventivas e calibrações durante o período de garantia/assistência técnica, estas ações serão de inteira responsabilidade do contratado, inclusive em relação ao transporte do equipamento, de forma a assegurar a cobertura total da garantia todas as despesas, inclusive com transporte, serão de responsabilidade exclusiva do fornecedor

• Declaração expressa de que no preço proposto já se acham incluídos todos os tributos, encargos sociais, Preços públicos, embalagens, descarregamento, seguros, fretes e outros que porventura possam recair sobre o objeto da licitação.

• Declaramos estar ciente de todas as normas e exigências fixadas neste Edital e Anexos quando do lançamento da proposta de preços;

Suplemento. Nº 236, segunda-feira, 10 de dezembro de 2018

Suplemento

Suplemento

OEC One

Trazendo uma Visão Clara das

imagens que você precisa.

Uma Visão Clara ONDE você precisa.

O arco em c “tudo em um” OEC One vai além de fornecer a imagem de qualidade excepcional esperada de um OEC. Também fornece imagens do jeito que você precisa. O OEC One traz melhor visualização

das imagens onde você precisa e permite ajuste rápido de imagem quando você precisa. Este é o

Clear View do OEC One - trazendo

melhores imagens onde, quando e

como você precisa.

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Agora você pode ter as imagens que você precisa mais perto do campo cirúrgico — até mesmo bem na borda da mesa — graças ao braço extensível e articulado do OEC One.

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Accessível

Seja do lado direito ou esquerdo do arco

em C, de pé ou sentado, você poderá

ter o melhor ângulo para visualização

das imagens que você precisa devido

ao amplos movimentos permitidos pelo

monitor e seus 178° de ângulo de visão.

Monitor articulado — Cinco

gamas de movimento Rotação do sistema de 210º Rotação de 180° no centro do braço

Movimento vertical de 40 cm (15,8 pol) (20 cm para cima/baixo)

Rotação de 180° (90° esquerda/direita)

Inclinação de 30° (5° para cima, 25° para baixo)

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depois que a fluoroscopia for liberada, minimizando potencialmente as retomadas e eliminando exposição adicional desnecessária.

Acesso rápido

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periféricas, torácicas e trazendo alta definição para bordas

dos vasos em angiografia devida a acurácia e facilidade de

uso do OEC One. O software vascular do OEC One foi projetado

para reduzir atraso na imagem para melhor acuracidade no

manuseio um fio-guia, catéter, balão ou stent. Quando em

uso da subtração digital, o OEC One é otimizado para reduzir o

ruído enquanto subtrai a anatomia de fundo de uma imagem

após injeção de contraste, para permitir melhor visualização

do vaso. Isso pode ser particularmente útil em procedimentos

de angiografia e fistulogramas para visualizar coágulos,

aneurisma e estenose.

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