1. Identificação do Processo. 2. Dados do Fabricante ou Importador. 3. Dados do Produto. 3.1 Identificação do Produto

1

ORIENTAÇÕES GERAIS PARA PREENCHIMENTO E ENVIO:

 Em caso de dúvida no preenchimento dos campos, coloque o cursor sobre o campo e pressione F1.

 Deve ser encaminhada para Anvisa cópia impressa deste formulário e cópia eletrônica gravada em CD (limite de 14 Mb), em formato doc (não enviar em formato xdoc) ou pdf, para disponibilização no sítio eletrônico da Anvisa.

1. Identificação do Processo

1.1 Identificação do Processo nº 1.2 Número do Cadastramento do Produto

1.3 Código do Assunto da Petição

80089

1.4 Descrição do Assunto da Petição

Cadastro de Conjunto de Materiais de Uso Médico IMPORTADO

2. Dados do Fabricante ou Importador

2.1 Razão Social

INTERMEDIC TECHNOLOGY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA 2.2 Nome Fantasia

INTERMEDIC TECHNOLOGY

2.3 Endereço

Rua Dr. Fernandes Coelho, Nº 64, Salas 51/52, Pinheiros

2.4 Cidade SÃO PAULO 2.5 UF SP 2.6 CEP 05423040 2.7 DDD 2.8 Telefone 11 3503-2000 2.9 DDD 2.10 FAX 11 3503-2000 2.11 E-Mail qualidade@intermedic.com.br

2.12 Autorização de Funcionamento na ANVISA nº

8.00.941-7 2.13 CNPJ 01.390.500/0001-40

3. Dados do Produto

3.1 Identificação do Produto

Instrumental Para Implante Ortopédico

3.1.2 Código de Identificação do Nome Técnico

2

6

3.1.4 Classe de Enquadramento do Produto ( x ) Classe I

( ) Classe II 3.1.5 Nome Comercial

Kit Instrumental SternaLock Blu

3.1.6 Modelo(s) Comercial (is) / Componentes do Sistema ou Conjunto

73-1191; 73-1194; 73-2595; 73-2596; 73-2597; 01-2595; 24-1112; 01-9728; 51-6718; 51-0960; 24-1186; 01-9095; 73-0006; 01-7600; 73-2306; 73-1300.

Obs: A Descrição dos modelos comerciais se encontram no item 3.2.5 Dimensões/volumes

3.1.7 Acessórios (se aplicável)

N/C

3.1.8 Formas de apresentação comercial do produto (formas de comercialização, composição

das embalagens primária e/ou secundária, quantidade do produto, etc.).

O Kit Instrumental SternaLock Blu é acondicionado em bandejas de alumínio 6061-T6 de acordo com a ASTM B221 que por sua vez são acondicionadas em estojos com tampa, próprios para esterilização do produto.

As bandejas são constituídas de suporte apropriados, especialmente confeccionados para encaixar e ajustar corretamente cada instrumento, contendo uma unidade de cada modelo de componente. Os estojos que comportam os instrumentais são embalados em polietileno e acondicionados em caixa de papelão, constituindo a embalagem final de transporte.

Quando destinadas a reposição do Kit Instrumental, as peças são disponibilizadas individualmente envolvidas em plástico bolha e embaladas em saco de polietileno seladas a quente.

Quantidade do produto disponibilizado no Kit Instrumental:

Código Descrição Quantidade

73-1191 Lâmina Sternalock PD 2.4mm 01 73-1194 Lâmina Sternalock 2.4mm 01 73-2595 Fórceps de Redução SL Grande 01 73-2596 Fórceps de Redução SL 01

3

Estreito

73-2597 Bone Reduction Forceps, Wide

01 01-2595 Fórceps de Redução óssea,

grande

01 24-1112 Fórceps de redução óssea 01 01-9728 Alicate de dobra de placa 01 51-6718 Alicate de bico Chato, 2mm

CR 18cm, TC

01 51-0960 Alicate de corte de fio, 0-A,

22cm, TC

01 24-1186 Bastão para dobra de placa

2.4 01 01-9095 Fórceps de retenção de Placa Beuse 01 73-0006 Dimensionador de Parafuso SL Blu 01 01-7600 Alça de chave de fenda

2,0/2,4 mm

01

73-2306 Recipiente para

Instrumentais Sternalock blu

01 73-1300 Bandeja de Implantes Sternalock Blu 01 3.2 Especificação do Produto 3.2.1 Indicação de Uso/Finalidade

O Kit Instrumental SternaLock Blu é utilizado exclusivamente para a implantação do

sistema de Placas e Parafusos Especiais “Sistema SternaLock Blu” os quais possuem a

finalidade de estabilização e fixação de fraturas da parede anterior do tórax. Isto inclui a fixação esternal seguindo da esternotomia, procedimentos cirúrgicos reconstrutivos esternais para ajudar no alinhamento e estabilização do osso, fraturas e intervenções torocolombar, bem como uma variedade de abordagens minimamente invasivas, incluindo a miniesternotomia e minitoracotomia.

Nota: Os implantes (Sistema SternaLock Blu) não fazem parte deste cadastro, portanto, serão registrados e vendidos separadamente.

3.2.2 Princípio de Funcionamento/ Mecanismo de Ação

4

cirúrgico, de modo que exista um instrumento para cada função dentro do campo cirúrgico durante a implantação do Sistema SternaLock Blu. Os Instrumentos devem ser utilizados somente para o fim ao qual foram projetados.

3.2.3 Modo de Uso do produto

O Kit Instrumental SternaLock Blu é fornecido em condições não estéreis. Dessa forma, os instrumentais devem ser propriamente limpos e esterilizados antes do uso.

Os Instrumentais devem ser utilizados somente para preparação e inserção dos implantes Sistema SternaLock Blu.

Observação: A descrição da técnica cirúrgica é apenas para orientação, ela não visa substituir o conhecimento nem ensinar o cirurgião a efetuar a implantação do produto. O produto deve ser implantado por médico capacitado e treinado para este fim.

Técnica cirúrgica da Miniesternotomia:

1. Execute a mini-esternotomia como de costume. Acima é um exemplo de uma incisão superior em “T”. O esterno foi cortado verticalmente a partir do nó supra-esternal ao longo da linha mediana do esterno até o ramo horizontal do T invertido, J ou L no 3º ou 4º espaço intercostal.

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2. Meça a profundidade esternal, onde ocorrerá a colocação de placa. Medida 3 pontos (manúbrio, a incisão lateral e corpo). O dispositivo de medição indica que um comprimento de rosca de 14mm deve ser recomendável para colocação de placa (indicada pelas setas). O dispositivo de medição representa a espessura da chapa, para que um parafuso de 14 milímetros seria usado neste exemplo.

3. Para reduzir o esterno, passe o fio no manúbrio, no corpo e verticalmente ao redor das costelas acima e abaixo da incisão lateral. Uma abordagem alternativa é usar a pinça de redução para reduzir os segmentos ósseos.

6

4. Selecione a configuração da placa. Posicione a Placa (73-2622) no manúbrio e a placa JL (73-2645) sobre a incisão horizontal.

5. As placas são dupla-face para facilitar o posicionamento anatômico. O contorno das placas garante que estas se posicionem planas sobre o esterno.

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6. Selecione os parafusos baseando-se nas medidas feitas previamente comtemplado no passo 2. Não bloqueie o parafuso inicial para evitar rotação da placa. Após o posicionamento de todos os parafusos na placa aperte todos para garantir a fixação adequada.

Técnica cirúrgica da Minitoracotomia:

1. Para acessar a costela, faça uma incisão na epiderme através da margem inferior da costela que será tratada. Disseque o ramo neurovascular da costela em torno de 3cm no campo da osteotomia. Faça uma osteotomia obliqua usando um cortador em anel, tenha cuidado para evitar o ramo neuromuscular imobilizado.

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2. Após o procedimento cirúrgico, a osteotomia da costela é reduzida e os fragmentos são alinhados anatomicamente.

3. Configuração padrão. Essa configuração fixa rigidamente a costela de maneira a reduzir a movimentação que causa dor.

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4. As placas são dupla-face o que facilita o posicionamento. O contorno das placas é de tal maneira que garantem que as placas se adequem planas sobre a costela.

5. Tipicamente, parafusos auto-perfurante e auto-blocante de 10mm são utilizados para fixação da placa de 4 furos (73-2636). O tamanho do parafuso deve ser determinado baseando-se na anatomia do paciente.

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6. Insira os parafusos na placa. Não prenda o parafuso inicial à placa totalmente a fim de evitar a rotação da placa. Após o posicionamento de todos os parafusos na placa aperte todos para garantir a fixação adequada.

Nota: Os implantes não fazem parte deste cadastro, portanto, serão registrados e vendidos separadamente.

3.2.4 Composição (inclui a caracterização, matéria prima do produto e/ou dos seus

constituintes; por exemplo, suas partes, componentes e acessórios)

- A matéria prima utilizada na fabricação dos Instrumentais é aço inoxidável de acordo com a ASTM F899-02.

- As bandejas de acondicionamento são compostas por alumínio de acordo com a ASTM B221.

- Os cabos dos instrumentais são revestidos de silicone. 3.2.5 Dimensões/volumes 73-1191 Lâmina Sternalock PD 2.4mm 43,18 x 3,6mm 73-1194 Lâmina Sternalock 2.4mm 66,55 x 3,6mm 73-2595 Fórceps de Redução SL Grande 24,4 x 16,7cm 73-2596 Fórceps de Redução SL Estreito 22,8 x 10cm 73-2597 Bone Reduction Forceps,

Wide

22,8 x 10cm 01-2595 Fórceps de Redução óssea,

grande

20,5cm 24-1112 Fórceps de redução óssea 16,9 x 6,8cm 01-9728 Alicate de dobra de placa 17cm 51-6718 Alicate de bico Chato, 2mm

CR 18cm, TC

18cm 51-0960 Alicate de corte de fio, 0-A,

22cm, TC

22cm 24-1186 Bastão para dobra de placa

2.4 18cm 01-9095 Fórceps de retenção de Placa Beuse 15,2cm 73-0006 Dimensionador de Parafuso SL Blu 7 x 4,7cm 01-7600 Alça de chave de fenda

2,0/2,4 mm

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3.2.7 Método de esterilização (Se não estéril, informar

métodos de esterilização aplicáveis)

Todos os componentes do Kit Instrumental são disponibilizados limpos e não estéreis e devem ser esterilizados antes do uso.

Toda a embalagem deve ser removida e os instrumentos devem ser esterilizados em autoclave usando um dos seguintes parâmetros de ciclo validados.

Método Ciclo Temperatura Tempo Mínimo De Exposição Vapor Pré-vácuo 132 ºC (270ºF) 4 Minutos Vapor Deslocamento por Gravidade 132 ºC (270ºF) 10 minutos 3.2.8 Prazo de Validade Indeterminado

3.2.9 Fabricante Recomenda o Uso Único ( ) Sim

( X ) Não

3.2.10 Produto de Reprocessamento Proibido (Conforme RE 2605/2006) ( ) Sim

( X ) Não

Se sim, informar item da Resolução.

3.2.11 Condições de Armazenamento (inclusive citar os parâmetros de temperatura e umidade)

Armazenar em local com temperatura ambiente (10ºC - 40ºC) livre de umidade (20% - 80%) e ao abrigo da luz direta.

3.2.12 Condições para o Transporte

Transportar em local com temperatura ambiente (10ºC - 40ºC) livre de umidade (20% - 80%) e ao abrigo da luz direta.

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Antes da Introdução ao centro cirúrgico os instrumentais devem ser limpos, de acordo com o método padrão do hospital e estilizados de acordo com o item 3.2.7 Método de esterilização.

A limpeza pode ser feita com produtos de limpeza neutro, seguido por uma lavagem com água deionizada.

Os Instrumentais estão suscetíveis ao desgaste mecânico devido ao seu uso continuo e repetitivo. Recomenda-se uma inspeção e avaliação das condições de uso dos instrumentos individuais e do conjunto em questão. Em caso de condições inadequadas de uso a peça danificada deve ser descartada e substituída.

3.2.14 Advertências

 Produto Médico-hospitalar não estéril.  Esterilizar antes do uso.

 Produto Reutilizável.

 Limpar, Desinfetar e Esterilizar antes da reutilização, conforme instruções.

 É recomendado verificar o estado e o funcionamento dos instrumentos antes do uso.  Só o profissional especializado deverá utilizar o instrumental.

3.2.15 Precauções

 Não devem ser utilizados para aplicação de implantes para os quais os instrumentos não foram projetados.

 Não proceder a utilização sem antes verificar as condições de limpeza e esterilização dos instrumentais.

 As propriedades mecânicas e funcionais dos instrumentos cirúrgicos específicos para os implantes deverão ser verificadas antes do procedimento cirúrgico.

 O material deve ser utilizado somente por profissional habilitado para o procedimento cirúrgico.

3.2.16 Contra Indicações ( X ) Não se aplica 3.2.17 Efeitos Adversos ( X ) Não se aplica

3.2.18 Imagens Gráficas do Produto

As imagens gráficas (fotos ou desenhos) do produto, seus acessórios e partes, com seus respectivos códigos de identificação, se encontram em anexo.

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3.3 Origem do Produto

( ) Brasil ( X ) Externa

Atenção: se houver mais de um fabricante, estes têm que ser do mesmo grupo fabril e a empresa deverá apresentar comprovação.

3.3.1 Nome do Fabricante:

Biomet Microfixation

3.3.2 Endereço do Fabricante:

1520 Tradeport Drive

Jacksonville, FL 32218 USA

3.3.3 País de Fabricação do Produto:

País do Fabricante Responsável:

Estados Unidos

País(s) da Unidade(s) fabril(is):

Estados Unidos

4. Responsabilidade Legal e Técnica

5. Declaração do Responsável Legal e Responsável Técnico

Declaro que as informações prestadas neste formulário são verdadeiras, podendo ser comprovadas por documentos disponíveis na Empresa. Declaro ainda que:

a. O produto será comercializado com todas as informações previstas na legislação sanitária vigente;

b. As instruções de uso, rótulo e etiqueta indelével do produto atendem aos requisitos estabelecidos respectivamente no Anexo III.B e art. 4º da Resolução ANVISA RDC nº 185/2001; e

c. Embora sob regime de cadastramento, o produto foi projetado e fabricado atendendo as disposições da Resolução ANVISA RDC nº 56/2001 (Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia) e Resolução ANVISA RDC nº 59/2000 (Requisitos de Boas Práticas de Fabricação e Controle).

Nome do Responsável Legal: EDUARDO THOME BRAGA

Cargo: Representante Legal

Nome do Responsável Técnico: JOSÉ MARQUES SIMOES JUNIOR Autarquia Profissional: CRF UF: SP Número de Inscrição: 14919

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São Paulo, 03 de junho de 2015.

_______________________________________

Eduardo Thome Braga Representante Legal

CPF 013.285.438-46

_______________________________________

José Marques Simões Junior Responsável Técnico