UNIVERSIDADE DO SUL DE SANTA CATARINA ALINE FERREIRA ALI DE ÁVILA
PROPOSTA DE AÇÕES PARA IMPLEMENTAÇÃO DOS REQUISITOS TÉCNICOS DA NORMA DA ABNT NBR ISO/IEC 17025:05 NO SETOR DE ECOTOXICOLOGIA
DO LEA/UNISUL
Palhoça 2014
ALINE FERREIRA ALI DE ÁVILA
PROPOSTA DE AÇÕES PARA IMPLEMENTAÇÃO DOS REQUISITOS TÉCNICOS DA NORMA DA ABNT NBR ISO/IEC 17025:05 NO SETOR DE ECOTOXICOLOGIA
DO LEA/UNISUL
Trabalho de Conclusão de Curso apresentado ao curso de Graduação em Engenharia Ambiental e Sanitária, da Universidade do Sul de Santa Catarina, como requisito parcial à obtenção do título de Bacharel.
Orientador (a): Profª. Elisa H. Siegel Moecke, Dra.
Palhoça 2014
AGRADECIMENTOS
Agradeço a Deus, por estar sempre ao meu lado nos momentos em que o caminho se mostrava longo e árduo.
A minha orientadora, Prof.ª Elisa H. Siegel Moecke, pela amizade, pela convivência profissional e pelo tema sugerido, tão desafiante para o aprendizado e o conhecimento.
Aos bolsistas do Laboratório de Engenharia Ambiental e Sanitária pela ajuda durante todo o processo, contribuindo para a realização do trabalho.
Aos meus pais, Paulo e Cleuza, que me incentivaram e desejaram esta conquista tanto quanto eu, me transmitindo qualidades como força, determinação e honradez.
As minhas irmãs, Ana Paula e Thais, pela paciência e colaboração na revisão e formatação deste trabalho.
Ao meu cunhado Edgard Butze Grüdtner pela disponibilidade em colaborar na revisão do abstract.
Ao meu “nono” Raffaelle Giuseppe Giovanni Ali (in memorian) pelo incentivo carinhoso e interesse pela minha trajetória acadêmica em todas as nossas conversas.
Finalmente e de forma muito especial, agradeço aos meus amores, marido Gilmar, e filho Artur, amigos e companheiros, pois compreenderam os momentos de ausência, a falta de paciência e os finais de semana perdidos para que hoje pudéssemos compartilhar deste sonho.
"Para realizar grandes conquistas, devemos não apenas agir, mas também sonhar; não apenas planejar, mas também acreditar.” (Anatole France)
RESUMO
Atualmente existe uma grande exigência por qualidade no que se refere à confiabilidade nos processos realizados em laboratórios de ensaios. Neste ponto a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:05 auxilia os laboratórios a criarem procedimentos e métodos de trabalho de forma a garantir que seus processos produtivos tenham resultados metrologicamente confiáveis.
A exigência para que os laboratórios tenham sistemas de qualidade implantados tem sido cada vez mais solicitado por órgãos ambientais através de portarias e instruções normativas, como o Decreto nº 3754/2010 do Governo do Estado de Santa Catarina e a IN 64 da FATMA-Fundação do Meio Ambiente, que instituem normas e critérios para o reconhecimento de laboratórios ou prestadores de serviços de análises ambientais.
O propósito deste trabalho foi dar continuidade ao estudo realizado durante o estágio obrigatório onde foi levantada a possibilidade de implementação dos requisitos técnicos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 no setor de ecotoxicologia do LEA-Laboratório de Engenharia Ambiental e Sanitária da UNISUL-Universidade do Sul de Santa Catarina.
O processo foi fundamentado na literatura, no estudo aprofundado dos requisitos técnicos da norma e foi concretizado mediante a proposta de ações para atender estes requisitos tais como elaboração de Procedimentos Operacionais Padrão (POP), formulários, aquisição de equipamentos, assim como o levantamento das adequações físicas necessárias.
O estudo da aplicabilidade de implementação dos requisitos técnicos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 no setor de ecotoxicologia possibilitará criar um modelo aplicável aos outros setores do LEA, permitindo ainda que futuramente este possa solicitar a acreditação de ensaios ecotoxicológicos para desenvolver atividades voltadas à prestação de serviços de ensaios a clientes externos, tais como órgãos públicos e privados.
Palavras-chave: Sistemas de Qualidade, Laboratório de ensaios, ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005.
ABSTRACT
There is currently a great demand for quality as regards the reliability of the processes carried out in testing laboratories. At this point the ABNT NBR ISO/IEC 17025:05 assists laboratories to create procedures and methods of work in order to ensure that their processes production have results metrologically reliable.
The requirement that the laboratories have quality systems deployed has been increasingly requested by environmental agencies through edicts and normative instructions, such as the Decree No 3754/2010 the Government of the State of Santa Catarina and the IN 64 of FATMA- Foundation for the Environment, establishing standards and criteria for the accreditation of laboratories or service providers of environmental analyzes.
The purpose of this work was to continue the study during the compulsory internship which was raised the possibility of implementing the technical requirements of the standard ISO / IEC 17025:2005 in ecotoxicology sector LEA-Laboratory of Environmental and Sanitary Engineering of UNISUL-University of Southern Santa Catarina.
The process was based on literature, in depth study of the technical requirements of the standard and was achieved through the proposal of actions to meet these requirements such as preparation of Standard Operating Procedures (POP), forms, purchase of equipment, as well as the lifting of physical adaptations necessary.
The study of the applicability of implementation of the technical requirements of ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 in the sector of ecotoxicology will create a model applicable to other sectors of LEA, allowing even that, in future, this may require the accreditation of ecotoxicological tests as well as develop activities focused on the provision of services of testing the external customers, such as public and private agencies.
LISTA DE ILUSTRAÇÕES
Figura 1 - Eras da qualidade ... 18
Figura 2- PDCA - Ciclo de Melhoria de Processos ... 19
Figura 3- Fluxograma básico do Processo de Acreditação... 35
Figura 4-Organograma da estrutura organizacional do LEA ... 36
Figura 5- Organismo-teste Daphnia magna Straus ... 37
Figura 6- Layout atual do setor de ecotoxicologia ... 41
Figura 7- Layout sugerido para o setor de ecotoxicologia ... 42
Figura 8- Incubadora de cultivo dos organismos-teste Daphnia magna ... 45
LISTA DE QUADROS
Quadro 1- Requisitos Gerenciais e Técnicos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005...25
LISTA DE SIGLAS ABNT: Associação Brasileira de Normas Técnicas ANSI: American National Standards Institute CE(I)50: Concentração efetiva mediana
CGRE: Coordenação Geral de Acreditação do Inmetro CONAMA: Conselho Nacional de Meio Ambiente DQ: Documento da Qualidade
DBO: Demanda Bioquímica de Oxigênio
DICLA: Divisão de Acreditação de Laboratórios EPI: Equipamentos de Proteção Individuais FATMA: Fundação do Meio Ambiente FOR: Formulário
FT: Fator de Toxicidade
IBAMA: Instituto Brasileiro do Meio Ambiente IEC: International Electrotechnical Commission IN: Instrução Normativa
INMETRO: Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia ISO: International Organization for Standardization
ISO/CASCO: Comitee on Conformity Assessment LEA: Laboratório de Engenharia Ambiental e Sanitária MQ: Manual da Qualidade
NBR: Norma Brasileira
OECD: Organization for Economic Cooperation and Development PDCA: PLAN, DO, CHECK, ACT – Ciclo de melhoria de Deming POP: Procedimento Operacional Padrão
SGQ: Sistema de Gestão da Qualidade TOX: Toxicologia
SUMÁRIO 1 INTRODUÇÃO ... 12 1.1 JUSTIFICATIVA ... 13 1.2 OBJETIVOS ... 13 1.2.1 Objetivo geral ... 13 1.2.2 Objetivos específicos ... 13 2 FUNDAMENTAÇÃO TEÓRICA ... 15 2.1 ENSAIOS ECOTOXICOLÓGICOS ... 15
2.1.1 Ensaio de Toxicidade Aguda com Daphnia magna ... 16
2.2 CONCEITO DE QUALIDADE: ORIGEM E EVOLUÇÃO HISTÓRICA ... 16
2.3 O SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE ... 18
2.4 LEGISLAÇÃO AMBIENTAL BRASILEIRA ... 20
2.5 A NORMA ABNT NBR ISO/IEC 17025: Requisitos Gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração ... 23
2.6 REQUISITOS TÉCNICOS PARA OS LABORATÓRIOS DE ENSAIO (ABNT NBR ISO/IEC 17025:05) ... 25
2.6.1 Generalidades (Requisito 5.1) ... 26
2.6.2 Pessoal (Requisito 5.2) ... 27
2.6.3 Acomodações e condições ambientais (Requisito 5.3) ... 28
2.6.4 Métodos de ensaio e calibração e validação de métodos (Requisito 5.4) ... 29
2.6.5 Equipamentos (Requisito 5.5) ... 30
2.6.6 Rastreabilidade de medição (Requisito 5.6) ... 31
2.6.7 Amostragem (Requisito 5.7) ... 32
2.6.8 Manuseio de itens de ensaio e calibração (Requisito 5.8) ... 32
2.6.9 Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibração (Requisito 5.9) . 33 2.6.10 Apresentação de resultados (Requisito 5.10) ... 33
2.7 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS DE ENSAIOS ... 34
3 MATERIAIS E MÉTODOS ... 36
3.1 LOCAL DA REALIZAÇÃO DO ESTUDO - O LABORATÓRIO DE ENGENHARIA AMBIENTAL E SANITÁRIA DA UNISUL ... 36
4 RESULTADOS E DISCUSSÃO ... 39
4.1 REQUISITOS TÉCNICOS ... 39
4.1.2 Acomodações e condições ambientais ... 41
4.1.3 Métodos de ensaio e calibração e validação de métodos... 43
4.1.4 Equipamentos ... 44
4.1.5 Rastreabilidade de medição ... 46
4.1.6 Amostragem ... 47
4.1.7 Manuseio de itens de ensaio ... 47
4.1.8 Garantia de qualidade de resultados de ensaio ... 48
4.1.9 Apresentação de resultados ... 48
5 CONSIDERAÇÕES FINAIS ... 49
REFERÊNCIAS ... 51
APÊNDICES ... 54
APÊNDICE A - Ficha Cadastral do setor de ecotoxicologia ... 54
APÊNDICE B – Matriz de Capacitação do setor de ecotoxicologia ... 55
APÊNDICE C – Definição de Cargos e Lista de Signatários do setor de ecotoxicologia ... 56
APÊNDICE D – Formulário para controle da temperatura pontual, máxima e mínima do refrigerador e incubadora do setor de ecotoxicologia ... 57
APÊNDICE E – Procedimento Operacional Padrão do cultivo de Daphnia sp (Crustacea, Cladocera) ... 58
APÊNDICE F – Procedimento Operacional Padrão do Ensaio de toxicidade aguda com Daphnia sp (Crustacea, Cladocera) ... 64
APÊNDICE G – Tabela de custos para a aquisição de reagentes, equipamentos, normas e acreditação do setor de ecotoxicologia. ... 70
1 INTRODUÇÃO
No mundo atual, em que há, permanentemente, uma preocupação com a competitividade, o sistema de qualidade se torna pauta frequente para as organizações que produzem produtos ou oferecem serviços.
Os laboratórios universitários possuem hoje a missão de atender as atividades de ensino, pesquisa e extensão, além disso, precisam garantir um alto grau de qualidade nos experimentos realizados, uma vez que os resultados obtidos devem ser considerados válidos para contribuir no aprendizado e formação acadêmica (FELIPPES et al., 2011).
Felippes et al. (2011) cita ainda que para uma maior abrangência de suas atividades, dentre as quais se destaca a prestação de serviços para clientes externos à universidade, a implantação do sistema de qualidade é um processo que deve ser avaliado devido à natureza de suas atividades e a complexidade de suas rotinas.
Atualmente, os laboratórios de ensaio e calibração que implantam o sistema de gestão de qualidade, utilizam-se da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:05, sendo esta norma dividida em duas seções principais, a seção 4 e a seção 5 que tratam, respectivamente, dos requisitos da direção/gerenciamento do laboratório e requisitos técnicos (SANTOS e MAINIER, 2010).
Santos e Mainier (2010) afirmam que a utilização da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, para o processo da implantação do sistema de gestão nos laboratórios, se deve ao fato de que esta é utilizada pelos organismos de acreditação (INMETRO, no caso do Brasil) – órgãos responsáveis por avaliar e acreditar os laboratórios.
Segundo Bicho e Vale (2002, apud Zago, 2009, p.9) “a padronização além de fundamental é importante para viabilizar e incrementar as trocas comerciais nos âmbitos nacional, regional e internacional”. [...] A aplicação da ISO/IEC 17025:2005 confere um valor diferenciado aos relatórios de ensaio emitidos pelos laboratórios. (BICHO E VALE, 2002 apud ZAGO, 2009).
Diante deste cenário promissor para a expansão das atividades laboratoriais das universidades, o presente trabalho objetiva analisar os requisitos técnicos da norma ABNT ISO/IEC 17025: 05, e propor ações para a implementação destes
requisitos, com foco na prestação de serviço no setor de ecotoxicologia do laboratório de Engenharia Ambiental e Sanitária da UNISUL.
1.1 JUSTIFICATIVA
O Laboratório de Engenharia Ambiental e Sanitária da UNISUL atualmente atende as atividades de ensino, pesquisa e extensão, contudo possui a necessidade de prestar serviços de ensaios ecotoxicológicos de forma a atender a demanda que surge de clientes externos como órgãos públicos e privados. Assim é necessário que o laboratório atenda aos requisitos técnicos especificados na norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, para que no futuro possa acreditar os ensaios junto ao Inmetro.
1.2 OBJETIVOS
1.2.1 Objetivo geral
Propor ações para atender aos requisitos técnicos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 no setor de ecotoxicologia do Laboratório de Engenharia Ambiental e Sanitária da UNISUL visando a 2acreditação de ensaios junto ao INMETRO e a prestação de serviços de ensaios0000000 ecotoxicológicos.
1.2.2 Objetivos específicos
a. Analisar a aplicabilidade dos itens correspondentes aos Requisitos Técnicos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 no setor de ecotoxicologia do Laboratório de Engenharia Ambiental e Sanitária da UNISUL;
b. Apontar as ações necessárias para atender aos requisitos técnicos da norma visando à prestação de serviços de ensaios ecotoxicológicos.
c. Propor a padronização dos documentos da qualidade referentes aos Requisitos Técnicos;
d. Verificar as adequações físicas e a aquisição de equipamentos, reagentes e normas técnicas necessárias para a prestação de serviços de ensaios ecotoxicológicos utilizando a Daphnia magna.
2 FUNDAMENTAÇÃO TEÓRICA 2.1 ENSAIOS ECOTOXICOLÓGICOS
Segundo Ihara (2008), lança-se hoje, na forma de efluente, uma grande quantidade de compostos químicos no ambiente aquático, e que o modo convencional de avaliar e controlar os compostos introduzidos no ambiente é através de análises químicas.
Entretanto as análises químicas, isoladamente, fornecem informações muitas vezes insuficientes sobre os efeitos biológicos causados aos organismos aquáticos. Assim Sponza (2003, apud IHARA, 2008, p.6) afirma que para uma “caracterização adequada de efluentes, ensaios ecotoxicológicos têm sido constantemente desenvolvidos e utilizados como ferramenta de avaliação ambiental”.
CHASIN e PEDROSO (2003, apud Brentano, 2006) define toxicologia ambiental como sendo o termo que descreve os efeitos adversos causados aos organismos vivos pelas substâncias químicas no ambiente, e que existe uma tendência em utilizar esta terminologia apenas para os estudos desses efeitos em seres humanos.
Segundo Matias (1996, apud Brentano, 2006), a ecotoxicologia é uma subdivisão da toxicologia ambiental, que estuda os impactos nocivos de poluentes ambientais sobre populações de organismos vivos ou ecossistemas, levando em consideração a interação desses poluentes com ambiente, analisando fatores como a mobilidade, degradabilidade, bioacumulação e bioamplificação.
Ainda sobre os ensaios ecotoxicológicos eles se baseiam “na exposição de organismos previamente selecionados a substâncias biologicamente ativas com o objetivo de determinar efeitos letais ou subletais em função do tempo de exposição” (CHAPMAN; LONG, 1983, apud IHARA, 2008, p.6).
Para Ihara (2008, p.7) “os efeitos letais geralmente são determinados através de ensaios agudos, quando fazemos a exposição dos organismos ao agente químico em um curto período de tempo”.
KNIE e LOPES (2004) afirmam que a qualidade dos sistemas de teste é definida pelos fatores que podem influenciar a origem dos resultados, e que para obter resultados que sejam confiáveis e consistentes é fundamental que os
procedimentos laboratoriais sejam definidos e executados de acordo com as Boas Práticas Laboratoriais.
2.1.1 Ensaio de Toxicidade Aguda com Daphnia magna
O ensaio de toxicidade aguda com D. magna tem como princípio a exposição de organismos jovens (2 - 26 horas) a várias diluições da amostra, dentro de condições estabelecidas na norma ABNT NBR 12713:2009 - Ecotoxicologia aquática - Toxicidade aguda - Método de ensaio com Daphnia spp (Crustacea, Cladocera), por um período de 48h.
A norma ABNT NBR 12713:2009 especifica um método para avaliação da toxicidade aguda de amostras de efluentes líquidos, águas continentais superficiais ou subterrâneas e substâncias químicas solúveis ou dispersas em água, utilizando como organismo-teste a Daphnia similis e Daphnia magna. (ABNT, 2009)
O efeito observado no final do ensaio é a capacidade natatória dos organismos (mobilidade), devendo ser registrado o número de indivíduos imóveis em cada solução-teste e, eventualmente, no controle. São considerados imóveis, além dos organismos aparentemente mortos, aqueles incapazes de nadar na coluna d’água até 15 segundos após leve agitação do recipiente (KNIE; LOPES, 2004).
Os resultados podem ser expressos em CE(I)50 (Concentração efetiva mediana), FT (Fator de Toxicidade) ou qualitativamente como tóxico e não tóxico. (ABNT, 2002).
2.2 CONCEITO DE QUALIDADE: ORIGEM E EVOLUÇÃO HISTÓRICA
A origem do termo da palavra “qualidade” “procede do latim qualitas ou qualitatem, termo criado por Cícero quando traduzia Platão. [...] que significa "de que natureza", propriedade ou condição natural das pessoas ou coisas pela qual se distinguem de outras.” (VASCONCELLOS;LUCAS, 2012, p.2).
Segundo Oliveira (2004), a preocupação com a qualidade dos produtos não é recente, o código de Hamurabi, no ano de 2150 a.C., já demonstrava a preocupação com a durabilidade e funcionalidade das habitações produzidas, tanto que se um
construtor negociasse uma edificação que não fosse sólida o suficiente, e desabasse, ele, o construtor era sacrificado.
Os fenícios amputavam a mão do fabricante cujos produtos fabricados não seguissem as especificações governamentais com perfeição. Os romanos desenvolveram técnicas de pesquisa sofisticadas para a época e as utilizavam na divisão e mapeamento territorial para controlar as terras pertencentes ao império. Desenvolveram padrões de qualidade, métodos de medição e ferramentas específicas para a execução desses serviços. (OLIVEIRA, 2004).
De forma global utilizam-se as definições de qualidade emitidas pelos principais estudiosos da qualidade em épocas distintas, dentre elas pode-se destacar:
“Qualidade é tudo aquilo que melhora o produto do ponto de vista do cliente” (DEMING, 1993 apud VERAS, 2009, p.5).
“Qualidade é ausência de deficiências, ou seja, quanto menos defeitos, melhor a qualidade” (JURAN, 1992 apud VERAS, 2009, p.5).
“Qualidade é a correção dos problemas e de suas causas ao longo de toda a série de fatores relacionados com marketing, projetos, engenharia, produção e manutenção, que exercem influência sobre a satisfação do usuário” (FEIGENBAUM, 1994 apud VERAS, 2009, p.5).
“Qualidade é a conformidade do produto às suas especificações” (CROSBY, 1986, apud VERAS, 2009, p.5).
“Qualidade é desenvolver, projetar, produzir e comercializar um produto de qualidade que é mais econômico, mais útil e sempre satisfatório para o consumidor” (ISHIKAWA, 1993 apud VERAS, 2009, p.5).
Ainda segundo Oliveira (2004) foi a partir do século XVIII, com o advento da Revolução Industrial, que a qualidade passou por três fases importantes: a era da inspeção, a era de controle estatístico e a era da qualidade total.
As eras da qualidade e suas características estão apresentadas na Figura 1, abaixo:
Figura 1 - Eras da qualidade
Fonte: Adaptado de Maximiano, 2000
2.3 O SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
Maranhão (2001, apud GONZALEZ; MARTINS, 2006, p.2) define Sistema da Qualidade como sendo um conjunto de regras que dentro da empresa tem o objetivo de orientar cada função a executar de forma correta e no tempo certo suas tarefas em consonância com as demais, visando vencer a concorrência e o lucro.
Salgueiro (2012) descreve o surgimento do Sistema da Qualidade historicamente e a define em quatro fases.
Antes do início das fases da qualidade, destaca Salgueiro (2012) que eram os artesãos que imprimiam a qualidade a seus produtos, pois estes possuíam o domínio completo de todo o ciclo de produção até a pós-venda, sendo este o padrão até a revolução industrial.
A partir da revolução industrial - século XVIII – ocorreram profundas mudanças tecnológicas de efeito social intenso, onde os bens manufaturados deram espaço à produção em massa, promovendo uma drástica mudança dos padrões de qualidade. (SALGUEIRO, 2012).
Era da Inspeção final do Séc. XVIII e início do Séc. XIX • Produtos verificados um a um • Participação do cliente na inspeção • Inspeção encontra defeitos, mas não produz qualidade Era do Controle Estatístico 1930 a 1940 • Verificação dos produtos por amostragem • A inspeção da qualidade é realizada por departamento especializado •Ênfase na localização dos defeitos
Era da Qualidade Total 1950 a 1960 • Processo produtivo controlado • Toda a empresa é responsável • Ênfase na prevenção de defeitos • Qualidade assegurada
No inicio do século XX dá-se início a primeira fase da qualidade. Nesta etapa a necessidade de manter produtos sempre adequados e de qualidade se tornou crítica. Surge a figura do Inspetor da qualidade: alguém que conferisse os produtos antes que fossem passados adiante. (SALGUEIRO, 2012)
A segunda fase da qualidade surge na década de vinte, com o aparecimento do controle de qualidade, onde são aplicadas ao processo produtivo técnicas de amostragem e são utilizadas as técnicas estatísticas introduzidas por Shewart (1939 apud SALGUEIRO, 2012, p.18).
Ainda sobre as fases da qualidade, a década de quarenta é considerada a terceira fase da qualidade, pois o advento da segunda grande guerra e a necessidade de produção em larga escala exigida pela indústria bélica, traz a necessidade de melhorias no processo produtivo e nos sistemas de controle, assim:
Nessa época, Deming (1990) aplica os ciclos de melhoria através da utilização do PDCA, que é conhecido também como Ciclo de Shewhart ou Ciclo de Deming, (Figura 2) criado por Shewart, divulgando assim o conceito de melhoria contínua. (SALGUEIRO, 2012).
Segundo PRADA (2013) o ciclo PDCA criado por Deming é uma ferramenta que tem por objetivo promover a melhoria contínua do processo independentemente da natureza deste, este ciclo visa garantir o alcance das metas propostas, permitindo assim a sobrevivência e crescimento das organizações.
Figura 2- PDCA - Ciclo de Melhoria de Processos
Fonte: Adaptado de Rodrigues, 2011. Plan (Planejar) Localizar problemas e estabelecer planos de ação Do (Fazer) Execução do plano Check (Checar) Verificar o atinjimento das metas Action (Agir) Ação corretiva no insucesso
PRADA (2013) descreve ainda cada uma das etapas que compõem o ciclo PDCA:
Etapa 1 (Plan/Planejar): Etapa para determinação das metas como estas serão alcançadas. O planejamento deve ser disseminado para toda a organização, através da política da qualidade.
Etapa 2 (Do/Executar): Consiste na etapa da execução do que foi planejado, assim é importante realizar o treinamento de todos os envolvidos para garantir eficiência na realização das tarefas. Verificações constantes devem ser feitas para sugerir ações corretivas se necessárias. Etapa 3 (Check/Verificar): Nesta etapa o pessoal que está envolvido com
a garantia da qualidade tem a função de analisar criticamente o processo executado para levantar observações e fazer conclusões.
Etapa 4 (Action/Agir): Nesta etapa dois caminhos podem ser seguidos, reiniciar o ciclo caso o que foi proposto inicialmente não foi atingido ou se as metas foram atingidas reiniciar o ciclo propondo novos desafios.
Na década de 50, definida por Salgueiro (2012) como a quarta fase da qualidade, é fundada em Genebra, Suíça, no ano de 1947 a International Organization for Standardization–ISO, e em 1979 é criado o Comitê TC-176, responsável exclusivamente pela Qualidade. É nesta fase que também aparecem os conceitos do controle do processo visando à melhoria da qualidade do produto (CEP), os quais são conhecidos até os anos 80, esta fase é denominada de Garantia da Qualidade.
2.4 LEGISLAÇÃO AMBIENTAL BRASILEIRA
A iniciativa para regulamentar o sistema de qualidade em laboratórios partiu de setores como a agricultura que “necessitavam de reconhecimento mundial e passaram a exigir sistemas da qualidade implantados nos laboratórios que emitiam relatórios com fins de registro no ministério ou para intercâmbio internacional de produtos.” (SALGUEIRO, 2012, p.23).
Na legislação ambiental brasileira, são exemplos de tal exigência, a Resolução CONAMA (CONSELHO NACIONAL DO MEIO AMBIENTE) Nº 357, de 17 de março de 2005 que enfatiza no seu art. 9º que:
Art. 9o A análise e avaliação dos valores dos parâmetros de qualidade de água de que trata esta Resolução serão realizadas pelo Poder Público, podendo ser utilizado laboratório próprio, conveniado ou contratado, que deverá adotar os procedimentos de controle de qualidade analítica necessários ao atendimento das condições exigíveis. (CONAMA, 2005)
O IBAMA (Instituto Brasileiro de Meio Ambiente e Recursos Renováveis) exige dos laboratórios que geram dados destinados à verificação de riscos de impacto ambiental a adequação aos critérios estabelecidos pelo Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial – INMETRO baseados em procedimentos de reconhecimento internacional (PAIVA, 2001 apud SALGUEIRO, 2012, p.23).
Estes procedimentos de reconhecimento internacional seguem as orientações da ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 que é objeto desta pesquisa.
O Ministério da Saúde, dentro de suas atribuições, editou a Portaria nº 2.914 de 12 de dezembro de 2011, que dispõe sobre os procedimentos de controle e de vigilância da qualidade da água para consumo humano e seu padrão de potabilidade, estabelecendo em seu art. 21:
Art. 21. As análises laboratoriais para controle e vigilância da qualidade da água para consumo humano podem ser realizadas em laboratório próprio, conveniado ou subcontratado, desde que se comprove a existência de sistema de gestão da qualidade, conforme os requisitos especificados na NBR ISO/IEC 17025:2005. (MS, 2011)
No Estado de Santa Catarina o Decreto nº 3.754, de 22 de dezembro de 2010, institui as normas e critérios para o reconhecimento de laboratórios ou prestadores de serviços de análises ambientais que apresentem qualquer tipo de documento, laudos, certificados de análises, pareceres ou relatórios que serão submetidos à Fundação do Meio Ambiente (FATMA).
A FATMA, por sua vez, em sua Instrução Normativa no 64, define procedimentos e documentação necessária para o reconhecimento de laboratórios
que prestam serviços na área ambiental, estabelecendo em seu item 2 as etapas necessárias para o processo de reconhecimento, destacadas a seguir:
Cadastramento do Laboratório requerente junto ao Sistema de Informações Ambientais – SinFAT.
Requerimento solicitando o Reconhecimento do Laboratório, acompanhado dos documentos e formulários pertinentes, dando a devida publicidade.
Análise pela FATMA dos documentos e formulários apresentados. Realização de Auditoria Técnica pela FATMA, em data previamente
agendada.
Solicitação, pela FATMA, de esclarecimentos e de complementações, quando couber, em decorrência da análise dos documentos e da auditoria realizada, podendo haver a reiteração da mesma solicitação, caso os esclarecimentos e complementações não tenham sido satisfatórios.
Remessa de Termo de Compromisso de Manutenção de Sistema de Gestão da Qualidade. Este documento pode ser substituído pelo envio Certificado de Acreditação ou Credenciamento expedido por entidade integrante do SISNAMA, mencionada no Decreto n. 3.754/10.
Emissão pela FATMA, de parecer técnico deferindo total, parcial ou indeferindo o reconhecimento.
Notificação ao representante legal quanto ao deferimento ou indeferimento do processo.
Encaminhamento, por parte da FATMA, da Certidão de Reconhecimento ou do parecer pelo indeferimento.
Publicação, por parte do Laboratório, do extrato do Certificado de Reconhecimento declarando os parâmetros reconhecidos, no prazo de 30 (trinta) dias contados do recebimento da certidão de Reconhecimento. Publicação, por parte da FATMA, dos parâmetros reconhecidos por
Laboratório, no site www.fatma.sc.gov.br (FATMA, 2013)
A IN 64 continua determinando em seu item 4 as seguintes instruções específicas, a saber:
O Reconhecimento do Laboratório poderá ser parcial ou na totalidade dos parâmetros realizados.
O prazo de validade do reconhecimento poderá também ser diferenciado, por parâmetro, e no máximo por 24 (vinte e quatro) meses. Os parâmetros já Acreditados pelo INMETRO, ou Credenciados por
qualquer outro órgão integrante do SISNAMA, mencionado no Decreto n. 3.754/10, dar-se-á independentemente de Auditoria prévia.
Os parâmetros não Acreditados pelo INMETRO ou não Credenciados por qualquer outro órgão integrante do SISNAMA, mencionado no Decreto n. 3.754/10, dependerão de Auditoria prévia para reconhecimento por parte da FATMA.
O prazo para o reconhecimento de laboratórios que prestam serviço na área ambiental foi prorrogado por 24 meses pelo Governo do Estado de Santa Catarina, a data limite passou a ser 31/12/2014, conforme o Decreto do Executivo n.1260/2012 publicado no D.O.E em 22/11/2012, pp. 20-21. (SANTA CATARINA, 2012). A
prorrogação veio para possibilitar a adequação dos laboratórios conforme é exigido no decreto 3754/2010, bem como o atendimento da demanda por parte da FATMA.
2.5 A NORMA ABNT NBR ISO/IEC 17025: Requisitos Gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração
A criação de uma norma que regulamentasse a acreditação dos laboratórios surge segundo Coutinho (2004, p.31) no ano de 1977, com:
A primeira Conferência Internacional de acreditação de Laboratórios, [...] para tratar, entre outras coisas, da necessidade de um padrão internacional para acreditação de laboratórios. A conferência convidou o Comitê de Certificação da Conformidade (CASCO) da International Organization for Standardization (ISO) para criar Guias ISO com esta finalidade.
Salgueiro (2012, p.28) cita COUTINHO (2004) quando se refere ao surgimento da Comissão Internacional de Electrotécnica (IEC) que auxiliou a ISO em seu esforço e em 1978 produziram o ISO/IEC Guia 25, Requisitos internacionais para competência de laboratórios de ensaio com forte influência do Instituto Nacional de Padronização Americano (ANSI).
Segundo Salgueiro (2012, p.25),
O ISO/IEC Guia 25 Requisitos Internacionais para Competência de
Laboratórios de Ensaio sofreu atualização nos anos de 1982 e 1990 e no
ano de 1990 teve seu escopo ampliado e seu título renomeado para ISO/IEC Guia 25 “Requisitos Gerais para Competência de Laboratórios de Ensaio e Calibração”
Nesta época, a Europa utilizava no lugar da ISO/IEC Guia 25 a norma européia EN 45001 – “Critérios gerais para o funcionamento de laboratórios de ensaios”, para o reconhecimento da competência dos laboratórios. Tanto a norma ISO/IEC Guia 25 como a europeia EN 45001 não apresentavam o detalhamento suficiente para o entendimento e aplicação promovendo dificuldades no consenso entre os usuários.
Salgueiro (2012) relata ainda que no ano de 1995 após a revisão da ISO/IEC Guia 25 feita pelo Grupo de Trabalho 10 - WG 10 da ISO/CASCO, foi que resultou a norma ISO/IEC 17025 – Requisitos gerais para a competência de laboratórios de
ensaio e calibração, melhorando o entendimento e facilitando a aplicação de sistemas da qualidade em laboratórios.
As normas ISO/IEC Guia 25 e a européia EN 45001, foram canceladas e substituídas, sendo a norma ISO/IEC 17025 publicada internacionalmente no início do ano 2000 e publicada no Brasil pela ABNT em janeiro de 2001.
De acordo com Filho (2003, p.4),
A norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 pode ser aplicada a qualquer tipo de laboratório de ensaio ou de calibração, contempla em seu bojo o método de amostragem e o credenciamento é feito pelo “escopo” de interesse. Além disso, atende aos requisitos das normas ISO série 9000/94 e 9000/2000.
Segundo Santos (2010, apud SALGUEIRO 2012, p.26), no que se refere à acreditação dos laboratórios “o reconhecimento formal da competência técnica é dado por meio da acreditação, que é concedida após um processo que inclui uma avaliação do sistema de gestão por um organismo independente”.
Outra poderosa ferramenta que advém da implantação de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), é que além dos ganhos, evidencia-se também a preocupação com a melhoria contínua dos processos e serviços prestados. Outros benefícios obtidos pela organização são o ganho de visibilidade no mercado, com a possibilidade de prestação de serviços para mercados exigentes. (SOUZA, 2012).
Rodrigues (2011, p.18) ressalta “a implantação de sistema de gestão em universidades não é comum, pois conciliar, de forma não conflitante, suas atividades de pesquisa, ensino com os requisitos da norma, é uma tarefa que apresenta dificuldades”.
Aguiar (2003 apud RODRIGUES, 2011, p.18) descreve quais são as dificuldades decorrentes da implantação do sistema de gestão. Dentre elas estão:
a limitação de recursos para a aquisição de padrões de referência, calibrações e equipamentos; controle de acesso de estudantes e pesquisadores nas dependências do laboratório, bem como o uso de equipamentos calibrados e capacitação de todo o pessoal envolvido no sistema de gestão.
2.6 REQUISITOS TÉCNICOS PARA OS LABORATÓRIOS DE ENSAIO (ABNT NBR ISO/IEC 17025:05)
A Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 estabelece requisitos técnicos e gerenciais dividida em dois blocos: os requisitos da direção (seção 4) e os técnicos (seção 5), conforme apresentado no Quadro 2. Estes requisitos permitem que os laboratórios possam comprovar sua competência em fornecer resultados de análises e calibrações tecnicamente válidos garantindo assim a confiabilidade analítica dos ensaios e calibrações realizados.
Quadro 2- Requisitos Gerenciais e Técnicos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005
Fonte: Adaptado da ABNT, 2005.
• 4.1 Organização • 4.2 Sistema de gestão • 4.3 Controle de documentos
• 4.4 Análise crítica de pedidos, propostas e contratos • 4.5 Subcontratação de ensaios e calibrações
• 4.6 Aquisição de serviços e suprimentos • 4.7 Atendimento ao cliente
• 4.8 Reclamações
• 4.9 Controle de trabalhos de ensaio e/ou calibração não-conforme • 4.10 Melhoria
• 4.11 Ação corretiva • 4.12 Ação preventiva • 4.13 Controle de registros • 4.14 Auditorias internas
• 4.15 Análise crítica pela direção
REQUISITOS DA DIREÇÃO
• 5.1 Generalidades • 5.2 Pessoal
• 5.3 Acomodações e condições ambientais
• 5.4 Métodos de ensaio e calibração e validação de métodos • 5.5 Equipamentos
• 5.6 Rastreabilidade de medição • 5.7 Amostragem
• 5.8 Manuseio de itens de ensaio e calibração
• 5.9 Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibração • 5.10 Apresentação de resultados
A norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, quando trata do Sistema de Gestão no requisito 4.2 estabelece que:
o laboratório deve estabelecer, implementar e manter um sistema de gestão apropriado ao escopo das suas atividades. O laboratório deve documentar suas políticas, sistemas, programas, procedimentos e instruções, na extensão necessária para assegurar a qualidade dos resultados de ensaios e/ou calibrações. A documentação do sistema deve ser comunicada, compreendida, estar disponível e ser implementada pelo pessoal apropriado.
Uma das exigências da norma NBR ISO/IEC 17025 é a elaboração do Manual da Qualidade, pois este documento além de sistematizar a gestão da qualidade, demonstra o funcionamento do laboratório na gestão de processos e na aplicação dos requisitos gerenciais e técnicos. Os objetivos da qualidade deverão estar relacionados diretamente com os requisitos da Política da qualidade, ou seja, devem ter coerência entre si. (SOUZA, 2012)
Para uma melhor compreensão das exigências da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 quanto aos requisitos técnicos seguem abaixo especificados de forma mais detalhada o conteúdo de cada um dos requisitos técnicos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005.
2.6.1 Generalidades (Requisito 5.1)
Neste requisito a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 salienta que:
diversos fatores determinam a correção e a confiabilidade dos ensaios e/ou calibrações realizados pelo laboratório. Esses fatores incluem contribuições de: fatores humanos, acomodação e condições ambientais, métodos de ensaio e calibração e validação de métodos, equipamentos utilizados, rastreabilidade da medição, amostragem e manuseio de itens de ensaio e calibração. (ABNT, 2005, p.11-12).
Outro fator abordado neste requisito é que a extensão na qual os fatores citados contribuem para a incerteza total da medição será diferente para cada tipo de ensaio e calibração. Assim o laboratório deve levar isto em consideração no momento de desenvolver os métodos e procedimentos de ensaio e calibração, no treinamento e qualificação de pessoal e na escolha do equipamento a ser utilizado. (ABNT, 2005).
2.6.2 Pessoal (Requisito 5.2)
O requisito estabelece em seu subitem 5.2.1 a responsabilidade da direção do laboratório quanto à competência de seus colaboradores, assim:
a direção do laboratório deve assegurar a competência de todos que operam equipamentos específicos, realizam ensaios e/ou calibrações, avaliam resultados e assinam relatórios de ensaio e certificados de calibração”. (ABNT, 2005, p.12).
Ainda em relação à competência, no mesmo subitem citado, a norma estabelece que se o pessoal utilizado nos ensaios quando estiverem em treinamento devem receber supervisão adequada, assim como o pessoal que realiza tarefas específicas, estes devem ser qualificados com “base na formação, treinamento, experiência apropriados e/ou habilidades demonstradas, conforme requerido”. (ABNT, 2005)
Quanto aos requisitos para a certificação de pessoal, fica estabelecido em nota do subitem 5.2.1, que o laboratório é responsável pelo cumprimento desses requisitos, e que estes “podem estar estabelecidos em regulamentos, incluídos nas normas para a área técnica específica ou requeridos pelo cliente”. (ABNT, 2005, p.12)
Quanto à qualificação de cada profissional do laboratório o subitem 5.2.2 estabelece que:
O laboratório deve ter uma política e procedimentos para identificar as necessidades de treinamento e proporcioná-las ao pessoal. O programa de treinamento deve ser adequado às tarefas do laboratório, atuais e previstas. Deve ser avaliada a eficácia das ações de treinamento tomadas. (ABNT, 2005, p.12).
Sobre a contratação de pessoal o item 5.2.3 estabelece:
O laboratório deve utilizar pessoal que seja empregado ou contratado por ele. Onde for utilizado pessoal técnico, pessoal-chave de apoio, adicional ou contratado, o laboratório deve assegurar que estes sejam supervisionados e competentes, e de acordo com o sistema de gestão do laboratório. (ABNT, 2005, p.12)
No subitem 5.2.4 o laboratório deve “manter descrições das funções atuais do pessoal gerencial, técnico e pessoal-chave de apoio, envolvidos nos ensaios e/ou calibrações”. (ABNT, 2005, p.12)
2.6.3 Acomodações e condições ambientais (Requisito 5.3)
Este requisito no subitem 5.3.1 estabelece que as instalações do laboratório de ensaio e/ou calibração devem facilitar a realização correta dos ensaios e além de incluir não devem se limitar as fontes de energia, iluminação e condições ambientais. (ABNT, 2005)
Assim o laboratório deve assegurar que:
as condições ambientais não invalidem os resultados ou afetem adversamente a qualidade requerida de qualquer medição. Devem ser tomados cuidados especiais quando são realizados amostragens, ensaios e/ou calibrações em locais diferentes das instalações permanentes do laboratório. (ABNT, 2005, p.13).
Essas condições que determinam a qualidade dos ensaios e/ou calibrações devem estar documentadas, monitoradas, controladas e registradas conforme requerido pelas especificações métodos e procedimentos pertinentes, ou quando essas condições influenciam a qualidade dos resultados. (ABNT, 2005)
A norma ressalta no item 5.3.2 que se deve dar atenção especial a algumas condições ambientais, tais como a esterilidade biológica, poeira, umidade, radiação, temperatura e níveis sonoros e de vibração. (ABNT, 2005)
No item 5.3.3, a norma NBR 17025 faz menção à separação efetiva entre áreas vizinhas onde existam atividades incompatíveis, evitando assim a contaminação cruzada, e sugere também o controle de acesso e uso das áreas que podem afetar a qualidade dos ensaios e/ou calibrações, sendo o laboratório responsável em determinar o nível do controle desse acesso baseado em suas circunstâncias particulares. (ABNT, 2005)
2.6.4 Métodos de ensaio e calibração e validação de métodos (Requisito 5.4)
Este requisito da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, no item generalidades estabelece que:
o laboratório deve utilizar métodos e procedimentos apropriados para todos os ensaios e/ou calibrações dentro do seu escopo. Estes incluem amostragem, manuseio, transporte, armazenamento e preparação dos itens a serem ensaiados e/ou calibrados [...] (ABNT, 2005, p.13).
Neste mesmo item, cita-se que o laboratório deve ter instruções sobre o uso e a operação dos equipamentos, assim como da preparação dos itens para os ensaios e/ou calibração. Essas instruções, normas, manuais e dados de referência devem estar atualizados e disponíveis ao pessoal técnico. (ABNT, 2005)
Sobre a seleção de métodos fica estabelecido no item 5.4.2 da norma que:
O laboratório deve utilizar métodos de ensaio e/ou calibração que atendam as necessidades dos clientes [...]. De preferência, devem ser utilizados métodos publicados em normas internacionais, regionais ou nacionais. O laboratório deve assegurar a utilização da última edição válida de uma norma, a não ser que isto não seja possível ou apropriado. (ABNT, 2005, p.14)
Ainda sobre a seleção de métodos a norma preconiza que se podem adotar
métodos desenvolvidos ou adotados pelo laboratório, desde que sejam apropriados e estiverem validados. O cliente deve ser informado sobre o método escolhido. Sempre que o laboratório considere que o método proposto pelo cliente é inadequado ou desatualizado este deve informar ao cliente antes da realização do ensaio.(ABNT, 2005)
Quanto à validação de métodos a norma no subitem 5.4.5.2 estabelece que para confirmar que os métodos escolhidos são apropriados para o uso pretendido, o laboratório deve:
[...] validar os métodos não normalizados, métodos criados/desenvolvidos pelo próprio laboratório [...]. A validação deve ser suficientemente abrangente para atender às necessidades de uma determinada aplicação ou área de aplicação.
Quanto à estimativa de incerteza de medição a norma estabelece em seu subitem 5.4.6.1 e 5.4.6.2 que:
Um laboratório de calibração ou um laboratório de ensaio que realiza suas próprias calibrações deve ter e deve aplicar um procedimento para estimar a incerteza de medição de todas as calibrações. [...] Em alguns casos, a natureza do método de ensaio pode impedir o cálculo rigoroso, metrológica e estatisticamente válido da incerteza de medição. Nesses casos, o laboratório deve pelo menos tentar identificar todos os componentes de incerteza e fazer uma estimativa razoável. O laboratório deve garantir que a forma de relatar o resultado não dê uma impressão errada da incerteza. (ABNT, 2005, p.16).
Em seu item 5.4.7.2 que trata da utilização de computadores ou equipamento automatizado para aquisição, processamento, registro, relato, armazenamento ou recuperação de dados de ensaio ou calibração, o laboratório deve assegurar que:
a) o software de computador desenvolvido pelo usuário esteja documentado em detalhes suficientes e apropriadamente validado, como adequado para uso;
b) sejam estabelecidos e implementados procedimentos para a proteção dos dados; tais procedimentos devem incluir, mas não se limitar a, integridade e confidencialidade da entrada ou coleta, armazenamento, transmissão e processamento de dados;
c) os computadores e equipamentos automatizados sejam conservados, de forma a assegurar o funcionamento adequado, e estejam em condições ambientais e operacionais necessárias para a manutenção da integridade dos dados de ensaio e calibração.
2.6.5 Equipamentos (Requisito 5.5)
Neste requisito em seu subitem 5.5.1que trata da estrutura de bens imóveis para a realização dos ensaios fica estabelecido que:
o laboratório deve ser aparelhado com todos os equipamentos para amostragem, medição e ensaio requeridos para o desempenho correto dos ensaios e/ou calibrações, (incluindo a amostragem, preparação dos itens de ensaios e/ou calibração e o processamento e análise dos dados de ensaio e/ou calibração). (ABNT, 2005).
O requisito aborda ainda que todos os equipamentos e seus softwares que são utilizados nos ensaios e que possuem efeito significativo sobre o resultado das análises, devem alcançar a exatidão requerida além de atender as especificações exigidas pelos ensaios. Quanto a calibração dos equipamentos deve-se estabelecer programas de calibração, assim como a verificação e calibração desses equipamentos antes de serem colocados em uso. (ABNT, 2005).
No subitem 5.5.3 a norma ABNT NBR 17025 aborda a operação e instruções dos equipamentos de ensaios:
Os equipamentos devem ser operados por pessoal autorizado. Instruções atualizadas sobre o uso e manutenção do equipamento (incluindo quaisquer manuais pertinentes fornecidos pelo fabricante do equipamento) devem estar prontamente disponíveis para uso pelo pessoal apropriado do laboratório. (ABNT, 2005, p.17)
Os equipamentos que apresentarem desvio de medição além dos limites especificados, e que haja qualquer desconfiança em seus resultados deverão ser retirados de serviço, isolando-os para prevenir a sua utilização ou etiquetados como fora de uso até o seu conserto. (ABNT, 2005)
2.6.6 Rastreabilidade de medição (Requisito 5.6)
No subitem 5.6.1 que aborda as generalidades deste requisito a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, estabelece que:
Todo equipamento utilizado em ensaios e/ou em calibrações, incluindo os equipamentos para medições auxiliares (por exemplo: condições ambientais), que tenha efeito significativo sobre a exatidão ou validade do resultado do ensaio, calibração ou amostragem, deve ser calibrado antes de entrar em serviço. O laboratório deve estabelecer um programa e procedimento para a calibração dos seus equipamentos. (ABNT, 2005, p.18).
Para laboratórios de ensaio, a rastreabilidade ao Sistema Internacional de Unidades fica restrita aos equipamentos de medição e ensaio utilizados com funções de medição, a não ser que tenha ficado estabelecido que a calibração pouco contribui para a incerteza total do resultado do ensaio. (ABNT, 2005)
Quanto aos padrões de referência a norma estabelece no subitem 5.6.3.1 (Padrões de referência) que o laboratório deve ter um programa e procedimento para a calibração desses padrões. Segundo Souza (2012), os padrões de referência são materiais especiais e devem ser tratados com o maior cuidado possível, pois representam à capacidade de medição do laboratório.
O laboratório deve elaborar procedimentos para efetuar com segurança o manuseio, transporte, armazenamento e uso dos padrões de referência, e assim evitar a deterioração ou contaminação desses protegendo a integridade dos mesmos. (ABNT, 2005)
2.6.7 Amostragem (Requisito 5.7)
O requisito estabelece que um plano e procedimento de amostragem precisa ser adotado quando o laboratório realiza amostragem de substâncias, materiais ou produtos para ensaio ou calibração. O plano e o procedimento devem estar disponíveis no local da amostragem, e esses planos também precisam ser baseados em métodos estatísticos apropriados. (ABNT, 2005)
O requisito define também que os procedimentos de amostragem devem descrever “a seleção, o plano de amostragem, a retirada e a preparação de uma amostra ou amostras de uma substância, material ou produto para produzir a informação requerida.” (ABNT, 2005, p.20)
Outro fator abordado neste requisito e que é relevante quanto ao ensaio, é que o laboratório deve ter procedimentos que registrem os dados e as operações relacionadas a amostragem. Os registros devem trazer informações como o procedimento de amostragem utilizado [...], as condições ambientais e diagramas ou outros meios que possam identificar o local de amostragem. (ABNT, 2005)
2.6.8 Manuseio de itens de ensaio e calibração (Requisito 5.8)
Este requisito no seu subitem 5.8.1 estabelece que o laboratório deve ter:
procedimentos para o transporte, recebimento, manuseio, proteção, armazenamento, retenção e/ou remoção dos itens de ensaio e/ou calibração, incluindo todas as providências necessárias para a proteção da integridade do item de ensaio ou calibração e para a proteção dos interesses do laboratório e do cliente. (ABNT, 2005, p.21)
No mesmo subitem citado acima fica estabelecido que o laboratório deve ter um sistema para identificação de itens de ensaio e/ou calibração, enquanto estes permanecerem no laboratório. “O sistema deve ser projetado e operado de forma a assegurar que os itens não sejam confundidos fisicamente nem quando citados em registros ou outros documentos”. (ABNT, 2005, p.21)
Outro fator abordado no requisito em seu subitem 5.8.3 referente às condições dos itens recebidos para o ensaio e/ou calibração, o laboratório deve
registrar qualquer anormalidade ou desvio das condições normais ou especificadas, conforme o que está descrito no método de ensaio ou calibração. (ABNT, 2005)
Quanto às condições de armazenamento dos itens de ensaio fica estabelecido:
O laboratório deve ter procedimentos e instalações adequadas para evitar a deterioração, perda ou dano no item de ensaio ou calibração durante o armazenamento, manuseio e preparação. [...] Quando os itens tiverem que ser armazenados ou acondicionados sob condições ambientais especificadas, estas condições devem ser mantidas, monitoradas e registradas.
2.6.9 Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibração (Requisito 5.9)
Neste requisito da norma NBR ISO/IEC 17025, é estabelecido que:
O laboratório deve ter procedimentos de controle da qualidade para monitorar a validade dos ensaios e calibrações realizados. Os dados resultantes devem ser registrados de forma que as tendências sejam detectáveis e, quando praticável, devem ser aplicadas técnicas estatísticas para a análise crítica dos resultados. (ABNT, 2005, p.21).
Quanto aos dados do controle de qualidade, a norma estabelece que estes devem ser analisados, pois se estiverem fora dos valores pré-definidos, uma ação planejada deve ser tomada a fim de corrigir o problema e evitar o relato de resultados incorretos.(ABNT, 2005)
2.6.10 Apresentação de resultados (Requisito 5.10)
Neste requisito da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, no item generalidades fica estabelecido que:
Os resultados de cada ensaio, calibração, ou séries de ensaios ou calibrações realizadas pelo laboratório devem ser relatados com exatidão, clareza, objetividade, sem ambigüidade e de acordo com quaisquer instruções específicas nos métodos de ensaio ou calibração. (ABNT, 2005, p.22).
Esses resultados são normalmente descritos em um relatório de ensaio ou certificado de calibração e devem incluir os itens descritos abaixo:
a) um título ("Relatório de ensaio" ou "Certificado de calibração");
b) nome e endereço do laboratório e o local onde os ensaios e/ou calibrações foram realizados, se diferentes do endereço do laboratório; c) identificação unívoca do relatório de ensaio ou certificado de calibração (tal como número de série), e em cada página uma identificação que assegure que a página seja reconhecida como uma parte do relatório de ensaio ou do certificado de calibração, e uma clara identificação do final do relatório de ensaio ou certificado de calibração;
d) nome e endereço do cliente; e) identificação do método utilizado;
f) uma descrição, condição e identificação não ambígua, do(s) item(s) ensaiado(s) ou calibrado(s);
g) data do recebimento do(s) item(s) de ensaio ou de calibração, quando isso for crítico para a validade e aplicação dos resultados, e a(s) data(s) da realização do ensaio ou calibração;
h) referência ao plano e procedimentos de amostragem utilizados pelo laboratório ou por outros organismos, quando estes forem pertinentes para a validade ou aplicação dos resultados;
i) resultados do ensaio ou calibração com as unidades de medida, onde apropriado;
j) nome(s), função(ões) e assinatura(s) ou identificação equivalente da(s) pessoa(s) autorizada(s) para emissão do relatório de ensaio ou do certificado de calibração;
k) onde pertinente, uma declaração de que os resultados se referem somente aos itens ensaiados ou calibrados. (ABNT, 2005)
2.7 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS DE ENSAIOS
COSTA (2006) define acreditação como sendo o reconhecimento formal, emitido por um organismo de acreditação, de que um laboratório, organismo de certificação ou inspeção, atende a requisitos já estabelecidos demonstrando competência para realizar suas atividades.
O Decreto nº 7938, publicado em 19 de fevereiro de 2013, alterou o Decreto nº 6275, de 28 de novembro de 2007, este decreto estabelece a competência da Coordenação Geral de Acreditação (Cgcre) do Inmetro para atuar como organismo de acreditação de organismos de avaliação da conformidade. (INMETRO, 2013)
A DICLA- Divisão de Acreditação é responsável pelas atividades relacionadas à concessão e manutenção da acreditação, de acordo com os requisitos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025. A acreditação tem caráter voluntário, sendo concedida para qualquer laboratório que realize serviços de calibração e/ou ensaio, é fornecida por endereço e por natureza dos serviços, se calibração, ensaio ou exame. (INMETRO, 2013)
As etapas do processo de acreditação/reconhecimento junto ao INMETRO estão apresentadas no fluxograma da Figura 3 abaixo:
Figura 3- Fluxograma básico do Processo de Acreditação
Fonte: Adaptado de INMETRO, 2013. SOLICITAÇÃO DA
ACREDITAÇÃO VISITA PRELIMINAR (SE PERTINENTE) ANÁLISE DA SOLICITAÇÃO e DOCUMENTAÇÃO
AUDITORIA NO ORGANISMO, E AÇÕES CORRETIVAS (SE PERTINENTE) ANÁLISE DA DOCUMENTAÇÃO , E AÇÕES CORRETIVAS (SE PERTINENTE) ENTREGA DA DOCUMENTAÇÃO E PAGAMENTO PELA ANÁLISE
DA DOCUMENTAÇÃO
Fonte: Adaptado de INMETRO
ACREDITAÇÃO * CONTRATO *CERTIFICADO *ANEXO DO CERTIFICADO (ESCOPOS DE ACREDITAÇÃO) MANUTENÇÃO DA ACREDITAÇÃO (ATIVIDADES DE SUPERVISÃO) REACREDITAÇÃO (DE 04 EM 04 ANOS)
3 MATERIAIS E MÉTODOS
3.1 LOCAL DA REALIZAÇÃO DO ESTUDO - O LABORATÓRIO DE ENGENHARIA AMBIENTAL E SANITÁRIA DA UNISUL
O Laboratório de Engenharia Ambiental e Sanitária da UNISUL está localizado na Unidade Pedra Branca do campus Norte da UNISUL - situado no município da Palhoça. O laboratório atende as atividades de ensino, pesquisa e extensão e possui um espaço físico com 150,00 m2 dividido em três áreas de ensaios: físico-química, microbiologia e ecotoxicologia.
O Laboratório está vinculado ao Curso de Engenharia Ambiental e Sanitária da UnA Produção, Construção e Agroindústria conforme organograma apresentado na Figura 4 abaixo.
Figura 4-Organograma da estrutura organizacional do LEA
Fonte: Autor, 2014.
Reitor
Direção do Campus Universitário da Grande Florianópolis UnA-Produção, Construção e Agroindústria Coordenação do Curso de Engenharia Ambiental e SanitáriaLEA- Laboratório de Engenharia Ambiental e Sanitária AGETEC- Agência de
Inovação e
Empreendedorismo da UNISUL
O laboratório tem como objetivo além do atendimento as atividades de ensino, pesquisa e extensão do curso de Engenharia Ambiental e Sanitária, dar suporte à legislação vigente que trata da qualidade da água, não apenas no âmbito dos parâmetros físico-químicos e microbiológicos, mas também de análises ecotoxicológicas. Neste sentido o funcionamento e operação do setor de ecotoxicologia para a prestação de serviços de ensaio ampliam as possibilidades de parcerias e convênios com empresas e órgãos públicos e privados.
O setor de ecotoxicologia realiza atualmente ensaios de sensibilidade e toxicidade aguda utilizando como organismo a Daphnia magna Straus, 18201. (Figura 5)
Figura 5- Organismo-teste Daphnia magna Straus
Fonte: Feller, 2014.
A apresentação da proposta de ações para atender aos requisitos técnicos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 no setor de ecotoxicologia do LEA, foi desenvolvida através de uma pesquisa exploratória a partir da consulta de artigos em periódicos, monografias, teses, dissertações, artigos em congressos, normas e resoluções com o objetivo de reunir idéias oriundas de diferentes fontes, além de aprofundar o entendimento sobre os requisitos técnicos que compõem a norma.
1 A Daphnia magna (Straus, 1820) é um microcrustáceo planctônico de água doce, é um
organismo considerado grande, se comparado a outros microcrustáceos, medindo de 5 a 6 mm de comprimento, encontrado em lagos, represas, rios e planícies inundadas. (KNIE; LOPES, 2004).
Durante a realização do trabalho foi realizado o levantamento dos recursos disponíveis no setor de ecotoxicologia tais como estrutura física, equipamentos, materiais e reagentes, assim como o acompanhamento diário das atividades, cujo objetivo foi avaliar quais são os documentos da qualidade que precisam ser elaborados para que o setor atenda aos requisitos técnicos da norma.
4 RESULTADOS E DISCUSSÃO 4.1 REQUISITOS TÉCNICOS
Os resultados deste trabalho referem-se apenas aos requisitos técnicos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, pois os requisitos da direção serão discutidos e implementados posteriormente, através de discussões e reuniões com a alta direção da universidade. Assim foi realizado um levantamento das ações consideradas relevantes para a implementação dos requisitos técnicos da norma ABNT NBR 17025:2005 no que se refere à futura prestação de serviços de ensaios ecotoxicológicos utilizando como organismo-teste a Daphnia magna.
4.1.1 Pessoal
Este requisito técnico da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, faz menção as evidências da qualificação dos colaboradores que irão executar os ensaios.
O LEA – Laboratório de Engenharia Ambiental e Sanitária conta atualmente com um quadro de funcionários composto por: um técnico com formação em Saneamento, um coordenador com graduação em farmácia e doutorado em química, três alunos bolsistas graduandos do curso de Engenharia Ambiental e Sanitária, e uma funcionária responsável pela limpeza.
Assim visando à Acreditação dos ensaios e a prestação de serviços, são necessários:
realizar treinamentos por organismos confiáveis, referente a leitura e interpretação da norma NBR ISO/IEC 17025, Auditoria Interna de Laboratórios e Incerteza de medição para o pessoal técnico envolvido nos ensaios;
elaborar os documentos da qualidade tais como: Procedimento Operacional Padrão (POP) de Pessoal, Termo de confidencialidade, Ficha cadastral, Matriz de capacitação, definição de cargos e lista de signatários, este com o objetivo de descrever a função de cada colaborador com base na formação, treinamento, experiência apropriada e/ou habilidades demonstradas;
criar e manter um registro atualizado com o treinamento que cada membro da equipe tenha realizado.
Para elaboração da documentação necessária foi proposto um cabeçalho padrão (Quadro 3) para todos os documentos da qualidade a serem criados no setor de ecotoxicologia.
Quadro 3 – Cabeçalho padrão proposto para utilização nos documentos da qualidade do setor de ecotoxicologia do LEA-UNISUL
UNIVERSIDADE DO SUL DE SANTA CATARINA CAMPUS GRANDE FLORIANÓPOLIS
UNA TECNOLÓGICA
LABORATÓRIO DA ENGENHARIA AMBIENTAL E SANITÁRIA - LEA PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO Documento nº:
Revisão:
ITEM DA NORMA Nome do Documento
Data: Página: Fonte: Elaboração do autor, 2014.
Segue abaixo a discriminação dos itens que compõem o cabeçalho padrão:
Documento nº: É formado pela abreviação do setor de toxicologia (TOX), tipo de documento (POP-Procedimento Operacional Padrão, FOR-Formulário, DQ-Documento da Qualidade), nº do documento e a seção do manual da qualidade, exemplo: TOX-FOR 02-5.2
Revisão: Neste campo é adicionado o número de vezes que o documento foi revisado.
Data: Refere-se à data em que o documento foi emitido.
Página: Este campo é destinado para indicar o número da página e o número total de páginas do documento.
Item da Norma: Refere-se a qual item da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 o documento pertence, podendo este ser dos requisitos gerenciais ou técnicos.
Nome do Documento: a que se refere o documento, exemplo: Definição de cargos e lista de signatários.
Nos Apêndices A, B e C são mostrados os documentos da qualidade já elaborados, que são a Ficha cadastral, a Matriz de capacitação e a Definição de cargos e Lista de signatários respectivamente. Estes documentos são importantes para verificar e assegurar a competência técnica do pessoal envolvido nos ensaios laboratoriais e na operação de equipamentos específicos.
4.1.2 Acomodações e condições ambientais
A direção do campus universitário Pedra Branca deve assegurar que o LEA tenha instalações físicas adequadas, condições técnicas/ambientais e de segurança de acordo com o requisito 5.3 da norma ABNT NBR 17025/05 para o desenvolvimento dos trabalhos de ensaio.
O layout atual do setor de ecotoxicologia (Figura 6) propicia o cruzamento de áreas que possibilitam a contaminação e interferências nos resultados das análises. Figura 6- Layout atual do setor de ecotoxicologia
Fonte: Autor, 2014.
Assim para que o laboratório tenha melhores condições de atender a este requisito é necessário:
dividir as áreas de recebimento e armazenamento de amostras, área de pesagem, local para o preparo dos ensaios, local para o cultivo dos organismos-teste, área de lavação e área para emissão de laudos. A dimensão das áreas citadas deve ser adequada para atender as necessidades de realização dos ensaios e minimizar as interferências que possam comprometer a qualidade dos resultados. Como sugestão um layout foi desenvolvido e está apresentado na Figura 7.
Figura 7- Layout sugerido para o setor de ecotoxicologia
Fonte: Autor, 2014.
A descrição das salas sugeridas para o novo layout no setor de ecotoxicologia está apresentada abaixo.
Recepção Amostras: Esta sala é composta por um balcão para recebimento das amostras.
Acondicionamento das amostras: Esta sala é composta de uma pia e uma geladeira para manter as amostras refrigeradas até estas serem analisadas.
Antesala: É utilizada como vestiário, possui um armário para colocar os pertences pessoais.
Sala de preparo dos meios e soluções: Esta sala tem um local para a balança e balcões para armazenar as vidrarias. Nela são preparadas a água de cultivo/diluição e soluções para o cultivo das microalgas, das Daphnias e o preparo dos testes. Sala de cultivo: Nesta sala são colocadas as incubadoras de cultivo e dos testes, uma geladeira, pia e balcões para a manutenção do cultivo e para dispor as vidrarias do cultivo. Nesta sala é realizada a transferência das Daphnias para os devidos frascos dos testes ecotoxicológicos.
Lavação: Esta sala é composta por um balcão com pia e uma estufa de secagem. Sala de emissão dos resultados: Esta sala possui uma pequena abertura para passagem dos formulários com os resultados dos ensaios. Esta sala é compartilhada com as gerências da qualidade e técnica.
4.1.3 Métodos de ensaio e calibração e validação de métodos
O setor de ecotoxicologia deve utilizar métodos e procedimentos apropriados para todos os ensaios dentro de seu escopo. Assim para atender este requisito da norma o setor deve:
elaborar o POP de preparo e padronização de todas as soluções utilizadas no cultivo dos organismos-teste e do meio de cultura para o cultivo da alga Scenedesmus subspicatus (Meio CHU);
elaborar o POP do cultivo dos organismos-teste;
elaborar o POP do método de ensaio de toxicidade aguda e do teste de sensibilidade, descrevendo minuciosamente cada etapa do ensaio, e indicando os equipamentos de proteção individuais (EPI) necessários;
utilizar métodos de ensaios normalizados e atualizados. Atualmente o laboratório utiliza uma versão anterior da norma ABNT NBR 12713:2009- Ecotoxicologia aquática - Toxicidade aguda - Método de ensaio com Daphnia spp (Crustacea, Cladocera), para a consulta pelo pessoal técnico. Faz-se necessário a aquisição da última versão da referida norma;
Adquirir a norma ABNT NBR 15469:2007- Ecotoxicologia aquática - Preservação e preparo de amostras;
elaborar um FOR (formulário) para o registro de controle de todos reagentes utilizados no setor de ecotoxicologia, com o objetivo de verificar
principalmente o prazo de validade, pois a utilização de reagentes e/ou soluções vencidas podem ocasionar problemas no cultivo dos organismos e das algas utilizadas para alimentação dos lotes.
Assim, dentre as ações citadas acima, já foram elaborados o POP de cultivo dos organismos-teste e o POP do ensaio de toxicidade aguda em conformidade com a norma ABNT NBR 12713:02 e estão apresentados nos Apêndices E e F. O laboratório já tem como atividade diária, o registro de controle dos lotes de cultivo de Daphnia magna, assim optou por manter este FOR com as alterações necessárias conforme Anexo A.
4.1.4 Equipamentos
Faz-se necessário a elaboração de uma lista mestra dos equipamentos e instrumentos utilizados nos ensaios contendo os seguintes dados: Nome do equipamento ou instrumento de laboratório, número de identificação, localização, marca e modelo, número do patrimônio e calibração (quando procede).
Todo equipamento/instrumento deve possuir um POP que descreve o procedimento de operação do mesmo. Os equipamentos e instrumentos devem ser identificados através de etiqueta, colocada de forma visível no equipamento.
Todos os equipamentos utilizados para o cultivo e ensaios devem possuir um formulário de controle de funcionamento e manutenção, permitindo assim a verificação dos desvios.
Para a prestação de serviços de ensaios ecotoxicológicos, além dos equipamentos existentes faz-se necessário à aquisição dos seguintes instrumentos e equipamentos:
uma incubadora de DBO (Demanda Bioquímica de Oxigênio) com fotoperíodo (Figura 8), assim a incubadora existente se destinará para o cultivo dos organismos-teste e a outra para a realização dos testes ecotoxicológicos. Atualmente o setor de ecotoxicologia tem realizado o cultivo dos organismos na incubadora e os testes com os organismos são mantidos em caixa escura com o ar condicionado a 20ºC em cima do balcão, fora da incubadora, para evitar resultados errôneos, pois pode ocorrer a contaminação dos lotes de cultivo pelos vapores oriundos das amostras analisadas (Figura 9);
Figura 8- Incubadora de cultivo dos organismos-teste Daphnia magna
Fonte: Autor, 2014.
Figura 9- Ensaios realizados fora da incubadora de cultivo
Fonte: Autor, 2014.
um refrigerador, para acondicionar as amostras a serem analisadas. O laboratório possui um refrigerador para armazenar as soluções utilizadas no preparo dos meios de cultivo dos organismos e das algas (que servem de alimentação para os organismos testes);
uma balança analítica. Atualmente o setor utiliza a balança de outros setores do LEA.
uma estufa para a secagem das vidrarias e demais instrumentos que precisam ser lavados;
micropipetas de 0,1mL, 1mL, 5mL e 10mL para utilização nos ensaios e preparação do meio de cultivo básico e M4;
pesos padrão em uma escala a ser determinada pelo setor de ecotoxicologia para o controle (performance) da balança analítica.
um gerador de energia, pois é constante as quedas de energia no prédio onde o LEA está localizado.
