WORKSHOP PROPRIEDADE INTELECTUAL E AIDS O DEBATE RECENTE
Grupo Temático Interagencial das Nações Unidas sobre AIDS 22 de Junho de 2005
PROPRIEDADE INTELECTUAL E AIDS NO BRASIL
Ministério da Saúde
Secretaria de Vigilância em Saúde Programa Nacional de DST e Aids
Cristina de A. Possas
Unidade de Pesquisa e Desenvolvimento Tecnológico
HIV-AIDS
Marcos Teóricos: mudança de visão e ação
no mundo
• Complexidade crescente
• Emergência e Re-Emergência
de Doenças Infecciosas – interação de condições
sociais e ambientais diversas
Desafio
Visão integradora:
transdiciplinaridade e
intersetorialidade
Questão central:
Como usar de forma
sinérgica os recursos da Ciência e da
Tecnologia no Brasil para enfrentar a
persistência e a complexidade crescente da
pandemia HIV-AIDS?
Debate da Propriedade intelectual
• Direito à proteção da inovação: proteção do
detentor da patente – bens no mercado
Versus
• Acesso Público ao Bem Comum: Saúde
Pública – a questão dos medicamentos
Resposta Brasileira à Pandemia
• RESPOSTA GOVERNAMENTAL PRECOCE
• AMPLA PARTICIPAÇÃO DA SOCIEDADE CIVIL
• MOBILIZAÇÃO MULTISETORIAL
• ABORDAGEM BALANCEADA DAS AÇÕES DE PREVENÇÃO E ASSISTÊNCIA
• PERSPECTIVA DE DIREITOS HUMANOS EM TODAS AS ESTRATÉGIAS E AÇÕES DO PROGRAMA NACIONAL
Pandemia da AIDS: Cenário Global
OMS, dezembro 2004
• Cerca de 39 milhões de pessoas
infectadas pelo HIV no mundo
• Destas 26 milhões estão na África
• 5 milhões de pessoas no mundo
infectadas em 2004
• 3 milhões de pessoas no mundo
• Nº ESTIMADO DE PESSOAS VIVENDO COM HIV: 600.000 ( 50% MENOS DO QUE AS PROJEÇÕES DE 1992 DO BANCO MUNDIAL: CERCA DE 1,2 MILHÕES DE PORTADORES DO HIV NO ANO 2000)
• CASOS ACUMULADOS DE AIDS (2004): 362.364
• TAXA DE PREVALÊNCIA (2000): 0,65% (POPULAÇÃO DE 15 A 49 ANOS)
• TAXA DE INCIDÊNCIA (2003): 18.4/100.000
• ÓBITOS POR AIDS (1980-2003): 160.834
• TAXA DE MORTALIDADE: 6.4/100.000 (2003)
• Nº DE CASOS NOVOS POR ANO: CERCA DE 25.000
BRASIL
Dados da epidemia
Fonte:Boletim Epidemiológico – Ministério da Saúde (2004),
Estabilização Heterossexualização Feminização Pauperização Interiorização
Tendências da epidemia
no Brasil
Fonte: MS/SVS/PN DST e Aids/SINAN.
* Dados notificados no SINAN e SISCEL até 30/06/2004
93 94 95 96 97 98 99 '00 '01 '02 '03 Ano de diagnóstico 0 5 10 15 20 25 30 35 Tax a (por 10 0. 0 0 0 ha b.)
Norte Nordeste Sudeste Sul Centro-Oeste
Taxa de incidência de aids
por ano de diagnóstico
Ministério da Saúde 80 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 00 0 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 Mortalidade Incidência
Incidência e mortalidade por Aids Brasil – 1980 - 2001
Estimativa Incidência - 1999 – 2001 Fonte: PN -DST -AIDS/-SVS -MOH
Ta x a p o r 10 0, 000 pop
Tendências em Morbidade
e Mortalidade
1980-1987
1988-1994
1995-2002
EVOLUÇÃO DA EPIDEMIA
Distribuição espacial de municípios com, ao menos, um caso de aids Brasil, 1980 - 2002.
IMPACTO DA POLÍTICA DE ARV
(1996 - 2002)
IMPACTO DA POLÍTICA DE ARV
(1996 - 2002)
Redução da Mortalidade 70%
Redução da Morbidade 80%
Ocorrência de novos casos de aids 58,000 casos evitados
Ocorrência de óbitos por aids 90,000 óbitos evitados
Hospitalização
Redução de 70%
358.000 internações evitadas (1997- 2001)
MEDIANA DE SOBREVIDA APÓS O
DIAGNÓSTICO DE AIDS NO BRASIL
MEDIANA DE SOBREVIDA APÓS O
DIAGNÓSTICO DE AIDS NO BRASIL
Fonte: Chequer et al, 1992; Marins et al. 2002
58
18
5
0 10 20 30 40 50 60 701989
1995
1996
Meses d e So b re v id a Introdução da Terapia ARV Potente no BrasilReino Unido 14% EUA 15 a 26% Argentina 15,4% Brasil 6,6% Espanha 23 a 26% França 10 a 17%
A
A
A
A resistência
resistência
resistência
resistência primária
primária
primária é
primária
é
é
é
mais
mais
mais
mais baixa
baixa
baixa
baixa no
no
no Brasil
no
Brasil
Brasil
Brasil
Principal crítica: a opção pelo tratamento universal levaria ao surgimento de novas cepas resistentes a todos os medicamentos.
A realidade demonstrou que este argumento não tem fundamento.
Ao contrário, os dados indicam elevada adesão ao tratamento e sugerem que a ampliação do acesso aos ARV tem dificultado o surgimento de capas resistentes
Apesar destas conquistas,
impasse!
• Apesar dos resultados da política de distribuição
de anti-retrovirais, a inclusão de novas drogas
protegidas por patentes vem aumentando muito o
gasto nacional com a aquisição dos ARV.
• É necessário garantir a sustentabilidade desta
política
• Negociação de preços com laboratórios
multinacionais
Demanda Crescente por
Terapia Anti-Retroviral
• No Brasil, a cada ano
20.000
pessoas vivendo com
HIV/Aids começam a terapia ARV
• 146.000
pacientes são tratados com Terapia
Anti-Retroviral
• Com a ampliação do acesso ao diagnóstico
sorológico na população sexualmente ativa,
espera-se que
em 2005
este número chegue a
Número de pacientes HIV+ em uso de ARV
no Sistema Único de Saúde.
Brasil, 1997 a 2005*
0 20000 40000 60000 80000 100000 120000 140000 160000 180000 200000 ja n/ 97 mai /97 se t/ 9 7 ja n/ 98 mai /98 se t/ 9 8 ja n/ 99 mai /99 se t/ 9 9 ja n/ 00 mai /00 se t/ 0 0 ja n/ 01 mai /01 se t/ 0 1 ja n/ 02 mai /02 se t/ 0 2 ja n/ 03 mai /03 se t/ 0 3 ja n/ 04 mai /04 se t/ 0 4 ja n/ 05 mai /05 se t/ 0 5 * Dados preliminares15 ARV distribuídos
ZIDOVUDINA (ZDV) DIDANOSINA (ddI) LAMIVUDINA (3TC) ESTAVUDINA (d4T) ABACAVIR INDINAVIR TENOFOVIR SAQUINAVIR NELFINAVIR AMPRENAVIR NEVIRAPINE EFAVIRENZ LOPINAVIR / r RITONAVIR ATAZANAVIRFármacos e Medicamentos no Brasil
• Situação Crítica: Matéria prima importada da China e
Índia a baixo custo (condição temporária – este ano esses países estão aderindo ao TRIPS (Trade-Related Aspects of Intelectual Property Rights) ficando seus produtos protegidos por patentes, o que elevará os preços
• Adesão recente: Índia
• Poucos laboratórios nacionais desenvolvem
farmoquímicos: Os 9 ARV que o Brasil produz são de
primeira geração (consumo em declínio).
• Prioridade Governamental: Fortalecer a Capacidade
Nacional nesta Área – PRO-FARMA, Política Industrial,
O BRASIL: EXEMPLO DE PAÍS COM IMPACTOS
EXTREMAMENTE NEGATIVOS SOBRE A INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA NACIONAL E CONSEQÜENTEMENTE PARA A
SAÚDE PÚBLICA DE UM SISTEMA DE PROPRIEDADE
INTELECTUAL RÍGIDO
ENQUANTO CHINA E ÍNDIA ESPERARAM 10 ANOS APÓS O ACORDO TRIPS PARA SE CAPACITAREM, O BRASIL ADERIU IMEDIATAMENTE PERDENDO ESTA OPORTUNIDADE.
NOS ANOS 90: 1.700 UNIDADES FARMACÊUTICAS NACIONAIS
PRODUTORAS DE INTERMEDIÁRIOS FECHADAS
CONSEQÜÊNCIAS DO “AFTER TRIPS”:
IMPACTOS NA TRANSFERÊNCIA DE TECNOLOGIA E NO DESENVOLVIMENTO INDUSTRIAL
IMPACTOS NEGATIVOS DO REGIME BRASILEIRO DE PROPRIEDADE INTELECTUAL
Impasse: Quatro medicamentos representam quase 60% da despesa governamentais com ARV
• O MS brasileiro distribui 15 medicamentos ARV para pessoas que vivem
com HIV/Aids
• 4 medicamentos agora somam 57,18% do total de despesa com ARV
(US$ 223 millhões projetados em 2005 de um total de orçamento de ARV de
US$ 390 milhões)
• Efavirenz (Merck, Sharp & Dome) –US$ 1,575/comprimido –
tratamento/paciente/ano - US$ 574.8.
• Nelfinavir (Roche) –US$ 0.468/comprimido – tratamento /paciente/ano–
US$ 1,537.
• Lopinavir/ritonavir (Abbott) –US$ 1.30/ cápsula- tratamento/paciente/
ano US$ 2,847.
• Tenofovir (Gilead Sciences) -US$ 7.68/cápsula- tratamento/paciente/ano
Desembolsos Anuais com ARV Desembolsos Anuais com ARV Desembolsos Anuais com ARV Desembolsos Anuais com ARV
(US$ milhões) 34 224 305 336 303 232 179 181 0 50 100 150 200 250 300 350 400 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003* U S $ ( m illio n )
569.4 IDV 1357.8 ABC 131.4 d4T (40 mg) 912.5 ddI EC (400 mg) 65.7 d4T (30 mg) 15006.1 T-20 2372.5 ATV 4818.0 SQV (200 mg) 576.7 EFV (600 mg) 1715.5 NFV (250 mg) 204.4 NVP 2978.4 LPV/r 335.8 ZDV/3TC 2803.2 TDF 219.0 3TC 452.6 ddI (100 mg) 240.9 ZDV
Price Brazil – 2004 (U$) (per patient/year)
ARV (2nd Line)
Price Brazil – 2004 (U$) (per patient/year)
ARV ( 1st Line)
Pinheiro et al. 2004
Conclusão
A estratégia de negociação para redução de
preços de ARVs está evidentemente
esgotada
Caso outras estratégias não sejam adotadas
a curto prazo, o acesso universal aos ARVs
previsto em lei ficará comprometido.
Necessidade de novo paradigma
É urgente nos países e nas agências internacionais novo paradigma no enfrentamento da epidemia de AIDS e de outras pandemias globais (ex. SARS, gripe). A gravidade deste quadro impõe:
• Mudança radical nos sistemas de saúde pública e na forma como a atenção é organizada e ofertada (eqüidade, fortalecimento da
sociedade civil organizada, dos grupos locais e da capacidade instalada)
• Novo olhar para as restrições ao mercado de insumos estratégicos e emergenciais em saúde, flexibilizando-o: ruptura com monopólios
temporários impostos pela proteção patentária. Propriedade
intelectual subordinada a critérios de saúde pública como estabelece a Declaração de Doha
Decisões Internacionais que Reconhecem os
Anti-Retrovirais como Medicamentos Essenciais à
Vida
• ECOSOC (Conselho Econômico e Social da ONU)
Comissão de Direitos Humanos
– Resoluções 2001/33, 2002/32, 2003/29 – reconhecem o que os medicamentos para pandemias como AIDS são essenciais à vida e um direito humano
• OMS
– Resolução WHA56.27 – 2003 – estimula a adequação da legislação nacional para o alcance das flexibilidades previstas por TRIPS
DESAFIO PARA O BRASIL
SUPERAR A DEPENDÊNCIA EXTERNA
CAPACITAÇÃO NACIONAL E AUTONOMIA
EM INSUMOS ESTRATÉGICOS
Mudanças legais importantes nos
cenários nacional e internacional
•
No plano nacional
– medicamentos não eram
protegidos por patentes e a partir de 1996 a lei
muda drasticamente este quadro
• No plano internacional
– No cenário: TRIPS e
OMC
Breve Histórico
1995
-
Acordo de Direitos dePropriedade Intelectual Relacionados ao Comércio - (TRIPS)
1996 - Lei nº 9.279 de 14 de Maio– Lei de Propriedade Industrial
1996 - Lei n0 9.313 de 13 de novembro - Dispõe sobre a
distribuição gratuita de medicamentos aos portadores do HIV e doentes de AIDS.
1999 - Decreto N0 3.201
2001 - Declaração de Doha – TRIPS e Saúde Pública
2001 - Anuência Prévia ANVISA – (artigo 229-C da Lei de Propriedade Industrial de 1996, inserido pela Lei nº 10.196 de 2001)
Declaração de Doha - 2001
• Flexibiliza o Acordo TRIPS de 1995
• A saúde pública prevalece sobre as questões de
propriedade intelectual
• Outros compromissos internacionais em apoio a esta
declaração:
• OMS
• Comissão de Direitos Humanos
• Assembléia Geral das Nações Unidas (19/11/2004) –
“O fracasso de prover o tratamento ARV a milhões
de pessoas que o necessitam constitui-se uma
Licença compulsória prevista na lei brasileira
de PI
• A Lei 9.279 de 14/05/1996, a Lei de Propriedade
Industrial (LPI), e os Decretos 3.201/99 e 4830/03
prevêem a possibilidade de recurso ao
licenciamento
compulsório
• Esta Lei define, em seu artigo 71 que em casos de
Emergência Nacional poderá ser concedida licença
compulsória, de ofício, para exploração da patente.
Outros países –licenças compulsórias
para medicamentos ARV
Country Grounds Licensee Exports Royalty
Indonesia Emergency One
Manufacturer .5% Malaysia Government use One Importer 4% offer Mozambique Emergency One
Manufacturer
2% South Africa Competition Small number
Manufacturers
In Africa 5%
Swaziland Emergency Open No
remuneration Zambia Emergency One
Manufacturer
No 2.5%
No plano nacional
• Portarias: submetemos ao Ministro da Saúde, após
ampla consulta a juristas, laboratórios e empresas, como acordado com o Ministério e o Presidente do Brasil três propostas de Portaria ministerial para
licença compulsória (emergência, interesse público e
emergência e interesse público)
• O Ministro preferiu continuar as consultas para licença voluntária
• A Cãmara dos Deputados acabou de aprovar projeto
de lei excepcionando a proteção patentária no caso de
medicamentos anti-retrovirais. O projeto está no Senado para apreciação.
Fundo para Pesquisa e
Desenvolvimento
• Argumento importante das empresas farmacêuticas
multinacionais: a licença compulsória reduzirá o investimento em pesquisa e desenvolvimento e no processo inovativo
• Previmos nas propostas feitas pelo PN-DST-AIDS para as Portarias
ministeriais que quando a licença compulsória for emitida, a
remuneração seria dividida entre o pagamento direto ao detentor da patente e o dinheiro investido no Fundo de P & D. De um
royalty de 3.5 por cento
– 2 por cento para o detentor da patente – 1.5 por cento para o Fundo de P & D
– O detentor da patente tem participação no Fundo de P & D
Outra estratégia necessária em
discussão
•
Incorporação do artigo 6 da Conferência de Doha
à legislação nacional (direito de importar e
Cooperação Internacional
• Ampliação da Cooperação na Área de Insumos
(Científica e Tecnológica)
• Fortalecimento da Cooperação Sul-Sul
em Tecnologias para combate ao HIV/Aids
• Importante no cenário adverso dos acordos bilaterais
Cooperação Internacional:
Rede de Tecnologia
• Acordo de cooperação tecnológica assinado na XV
Conferência Internacional de Aids em Bangcoc, Tailândia, em 2004, abrangendo insumos
estratégicos
• Países: China, Brasil, Ucrânia, Rússia, Nigéria e
Tailândia, com adesão recente de Cuba e adesão prevista de outros países
• I Reunião do Grupo de Trabalho desta Rede (janeiro
2005): preparação para reunião em maio de 2005, durante a Assembléia Mundial da Saúde (OMS)
• Projeto coordenado pela COOPEX do PN-DST-AIDS
Desafio: PI na Cooperação Internacional para Construir uma Alternativa Solidária
• Direito à Vida – Sociedade Civil e ONGs HIV/Aids • Cooperação Sul-Sul (livre circulação Sul-Sul de
princípios ativos de medicamentos ARV e genéricos)
• Rede HIV/Aids de Cooperação Tecnológica
• Licença Compulsória (esgotada a negociação da Licença Voluntária, como é o caso)
Em Síntese
• Entendemos no PN-DST-AIDS que o Sistema Global de Propriedade
Intelectual é imperfeito e ineficiente com sérias conseqüências para a Saúde Pública e para o combate a pandemias globais como a AIDS
• Esta tese de que o Sistema Global de PI é imperfeito e ineficiente,
criando monopólios temporários com alto custo econômico e social, é
defendida por notórios cientistas internacionais, como o Dr. Joseph Stiglitz, prémio Nobel de Economia em 2001
• Na Assembléia Geral da OMPI (Organização Mundial de Propriedade Intelectual) em 2004 as delegações da Argentina, Brasil, Cuba,
República Dominicana, Equador, Egito, Irã, Quênia, Peru, Serra Leoa,
África do Sul, Tanzania e Venezuela criaram o “Group of Friends of
Development” e apresentaram proposta de nova “Agenda do Desenvolvimento” com um regime mais flexível de PI
