NovaPort Acesso vascular para auxílio pulmonar intervencional (ila)

NovaPort

– Acesso vascular para auxílio pulmonar

intervencional (iLA)

Instruções de Uso

Índice ... Erro! Indicador não definido. 1. Descrição ...3 2. Indicações ...3 3. Contra-indicações e complicações ...5 3.1 Contra-indicação ...5 3.2 Complicações ...5

4. Observações e medidas de precaução ...6

5. Aplicação ...6

5.1 Inserção do acesso vascular NovaPort® pela técnica de Seldinger ...6

5.2 Uso do acesso vascular NovaPort® ...6

5.3 Cuidados do acesso vascular NovaPort® ...8

5.4 Trocando o acesso vascular NovaPort® ...8

6. Embalagem e armazenamento ...8

7. Dados do desempenho ...9

Curvas de fluxo do Acesso Vascular NovaPort® ...9

As instruções de uso são direcionadas a todas as pessoas que usam a cânula NovaPort®, devendo ser lidas com cuidado antes do uso. Estes produtos são partes integrantes do Sistema de Auxílio Pulmonar NOVALUNG®. Lembramos que para cada ventilador são necessárias duas cânulas de French distintos devido aos puncionamentos serem um na artéria e outro na veia.

Siga as instruções de uso.

Este aparelho deve ser utilizado somente uma vez. Não re-esterilize.

Esterilização com óxido de etileno Data de vencimento Data de fabricação Designação do lote Número do pedido Livre de pirogênio

1.

Descrição

O acesso vascular do NovaPort® possui paredes finas e cânulas PUR reforçadas e com adaptador, onde elas podem ser desconectadas. As cânulas são inseridas de forma percutânea nos vasos femorais. A cânula é fornecida com todos os materiais necessários. O NovaPort® também conta com um revestimento estável e bioativo de heparina, utilizado para proporcionar uma superfície biocompatível e não-trombogênica em todos os materiais que entram em contato com o sangue. O revestimento do NOVALUNG® consiste de heparina com alto peso molecular ligada de forma covalente e iônica a polipeptídios imobilizados. Dependendo das propriedades do material e da superfície, a quantidade de heparina ligada à superfície chega a atingir até 0,3 ug/cm2. Durante o uso de sistemas extracorpóreos revestidos por heparina, pode-se observar resíduos de heparina em até 20%, sem diminuição da eficácia.

2.

Indicações

O acesso vascular NovaPort® é parte integrante do Sistema de Auxílio Pulmonar NOVALUNG® para suporte temporário prolongado (>6 horas) de pacientes que precisam utilizar sistemas de suporte vital extracorpóreo (ECLS). Esses pacientes apresentam insuficiência respiratória aguda, mas reversível, que não responde ao tratamento ideal com ventilador e medicamentos.

Podemos dar alguns exemplos de indicações, ainda que não sejam as únicas, tendo como base essa descrição geral:

• Insuficiência pulmonar aguda (como síndrome do desconforto respiratório agudo primário ou secundário) com hipercapnia, especialmente em combinação com acidose respiratória.

• Deterioração aguda da doença pulmonar crônica (como exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica).

• Exaustão respiratória (como dificuldade para desacostumar de um respirador mecânico). • Parâmetros respiratórios fora dos limites aceitáveis (como volume corrente > 6 ml/kg de peso corporal).

• Constelações de gás sangüíneo fora dos limites desejáveis (como hipercapnia na pressão intracraniana aumentada).

O Sistema Novalung é indicado para pacientes que necessitam de suporte respiratório de longo prazo, mas temporário. Os pacientes que necessitam de suporte pulmonar extracorpóreo de longo prazo podem ser pacientes pós-cardiotomia, com síndrome do desconforto respiratório agudo decorrente de trauma, sepse, ou pacientes incapazes de desacostumar da ventilação mecânica. O dispositivo pode ser usado para aplicações tradicionais de oxigenação extracorpórea por membrana que requerem uma bomba no circuito extracorpóreo, além de uma bomba para remoção de AVCO2 (CO2 artério-venoso).

Os pacientes que precisam de uma bomba no circuito em geral serão pós-cardiotomia com baixo débito cardíaco insuficiente para a força motriz do sangue através da membrana.

Pacientes com débito cardíaco normal, mas com insuficiência respiratória, podem usar o dispositivo na posição A-V, eliminando assim a necessidade de bomba no circuito. O design do dispositivo leva em conta uma queda de pressão muito lenta pela membrana. Isso permite que o débito cardíaco normal do paciente seja a força motriz a propelir o sangue através do dispositivo de troca de gás ao ser utilizado no modo A-V. O maior problema para pacientes adultos com insuficiência respiratória é a remoção de CO2, não a oxigenação. Ao colocar o dispositivo na

posição arterial, o CO2 adequado pode ser facilmente removido e a oxigenação é conseguida com

pressões de ventilação muito baixas que não promovem outros danos no tecido pulmonar. A posição arterial também causa um menor trauma sangüíneo, visto que não é necessário o uso de bomba mecânica para empurrar o sangue através da membrana, resultando em um menor sangramento decorrente da hemólise e menos transfusões de sangue.

A ventilação mecânica é usada de forma diferente entre os dois modos. Na oxigenação extracorpórea por membrana tradicional, é necessária uma alta pressão do ventilador para remover o CO2 dos pulmões, enquanto o sangue é pré-oxigenado antes de circular nos pulmões.

No modo AV, são usadas baixas pressões no ventilador para evitar barotrauma/volutrauma e oferecer O2 em quantidade suficiente, mas isso causa uma elevação nos níveis de CO2. O CO2 é

então removido pelo dispositivo de troca de gás. Comparação de iLA usada nos modos V-V e A-V

Modo

Bomba no circuito

Uso V-V Sim

Uso A-V

Não – guiado por CO.

Canulação Fem.-Jugular/Fem-Art. Fem Art/ Fem. Ven

Meta de transferência do gás Entregar CO2 Remover CO2

Ventilação mecânica Protocolo-padrão do ventilador Pulmão de baixa

pressão

Remover CO 2 Ventilação protetora

Entregar CO2

Fluxo sangüíneo médio 4-5 l /min 1,5-2 l/min

Trocador de calor Sim Não

3. Contra-indicações e complicações

3.1 Contra-indicação

O acesso vascular NovaPort® só pode ser usado com o objetivo acima mencionado. O produto não deve ser utilizado em pacientes com aterosclerose periférica avançada nem em procedimentos de dissecação arterial. Em caso de indicação vital, o usuário deve pesar os benefícios do uso em relação ao risco envolvido. Nós também não aconselhamos o uso do acesso vascular NovaPort® para vasos mais estreitos, pois há risco de isquemia e fechamento de uma extremidade. Em caso de indicação vital, o usuário deve pesar os benefícios do uso da cânula em relação ao risco envolvido. A técnica de Seldinger para procedimentos de aspiração e introdução das cânulas nos vasos femorais só deve ser empregada por médicos experientes.

O procedimento de iLA não deve ser utilizado em crianças com 20 kg ou menos nem em pacientes com problemas cardíacos pré-existentes.

Há conhecimento de trombocitopenia induzida pela heparina e reações paralelas à heparina. A administração de protamina influencia as propriedades biocompatíveis das superfícies revestidas de heparina. A administração de protamina influencia as propriedades biocompatíveis das superfícies revestidas de heparina. A protamina não deve, portanto, ser administrada diretamente através do produto revestido. Recomenda-se minimização do tratamento de pacientes com protamina e dosagem gradual. Não há conhecimento de interações com outros agentes.

Em função da complexidade e da grande variedade de técnicas de inserção e áreas de aplicação, o usuário deve decidir sobre o método de aplicação a ser utilizado. O médico que estiver acompanhando o paciente será responsável pela seleção do método.

3.2 Complicações

Podem surgir as seguintes complicações durante a aplicação do acesso vascular NovaPort® (confira também a seção 4: Advertências e precauções):

• Sangramento no local de inserção. Esse é um risco geral de canulação de grandes vasos. Para minimizar o problema, recomenda-se realizar uma inserção suave com anticoagulação ajustada. • Desconexão não-intencional. É necessário haver controle visual e configurações corretas do alarme no monitor de fluxo.

• Trombose no sistema extracorpóreo. Recomenda-se obter fluxo sangüíneo adequado e ocupar-se da anticoagulação para minimizar o risco. O acúmulo de gás no ventilador com membrana NOVALUNG® deve ser evitado, removendo-o sempre que necessário.

• Trombose na vasculatura do paciente. Recomenda-se obter fluxo sangüíneo adequado e ocupar-se da anticoagulação para minimizar o risco. Além da perfusão dos membros inferiores, é necessário monitorar com cuidado o controle visual, a oximetria de pulso, a sonografia duplex. • Após a colocação incorreta da cânula, pode ocorrer deterioração da perfusão, levando à isquemia dos membros inferiores. Para minimizar esse risco, são necessários os seguintes procedimentos: seleção do tamanho adequado da cânula após o controle sonográfico do diâmetro do vaso, abandono do método em caso de debilitação de perfusão pré-existente, inspeção visual, oximetria de pulso, sonografia duplex, remoção da cânula.

• Pacientes com estabilidade hemodinâmica prejudicada podem apresentar uma maior detonação na aplicação do iLA. Nesses caso, é necessária uma conscientização especial no monitoramento clínico. O choque cardiogênico é uma contra-indicação ao uso de iLA. O fluxo sangüíneo deve ser aumentado lentamente após a conexão.

4.

Observações e medidas de precaução

1. Preste atenção nas instruções de uso do Sistema de Auxílio Pulmonar NOVALUNG®.

2. O acesso vascular NovaPort® só pode ser utilizado em combinação com a terapia iLA do NOVALUNG®.

3. Deve-se manter a assepsia ao lidar com o acesso vascular NovaPort®. O acesso vascular

®

NovaPort destina-se a uma única utilização. Não re-esterilize nem reutilize.

4. Não utilize após a data de vencimento indicada no rótulo! Não utilize se a embalagem estéril estiver danificada ou rompida.

5. Deve-se tomar cuidado para garantir que o acesso vascular NovaPort® não seja danificado durante o uso.

6. O acesso vascular NovaPort® só deve ser utilizado por médicos treinados e com experiência na técnica de Seldinger.

7. O introdutor deve ser testado quanto ao funcionamento antes de usar o acesso vascular

®

NovaPort .

8. O acesso vascular NovaPort® só pode ser utilizado durante a terapia de iLA do NOVALUNG®. O período de aplicação é limitado a 29 dias.

9. Em função do risco de isquemia ao usar as cânulas nos vasos femorais, deve-se prestar atenção nos sintomas de isquemia ou congestão distal no ponto de inserção durante todo o período de aplicação. O afrouxamento da vedação ou outro vazamento pode resultar rapidamente em um sangramento fatal do paciente. As cânulas devem poder ser visualizadas pela equipe de enfermagem a qualquer momento e devem ser monitoradas regularmente quanto a vazamentos. Não use acetona nem petróleo para limpar as cânulas. Tome o cuidado de providenciar condições assépticas durante toda a duração.

10. A agulha de aspiração do kit de acesso vascular NovaPort® deve ser manuseada e descartada com o devido cuidado.

5. Aplicação

5.1 Inserção do acesso vascular NovaPort® pela técnica de Seldinger

1. A descrição destina-se a servir como ponto de referência. Ou seja, o médico é responsável por usar a técnica de Seldinger.

2. Aspire o vaso femoral selecionado com a agulha de aspiração.

3. Remova o plugue de ventilação da agulha e insira o cabo do dispenser no conector luer. Remova levemente o fio de chumbo.

4. Lentamente, pressione para frente o fio de chumbo usando o polegar. A agulha de aspiração já pode ser removida.

5. Dilate a incisão com o bisturi.

6. O introdutor dentro da cânula permite ao mesmo tempo dilatar a incisão até o tamanho da cânula e inserir a cânula. Não tire o fio de chumbo do lugar.

5.2 Uso do acesso vascular NovaPort®

1. Insira a cânula pelo fio de chumbo e segure com firmeza próximo às inserções, usando dois dedos como ‘alicates’, e insira gradualmente a cânula.

3. A trava do introdutor é colocada no lugar ao fazer pressão sobre a asa proximal e puxar o introdutor de volta rapidamente sem removê-lo totalmente até a 3ª marca ampla no introdutor alcançar a parte externa do conector. Isso garante que o dilatador não esteja mais no cone reforçado sem fio da cânula. O plugue de ventilação está no conector.

4. A cânula pode ser lavada com uma solução salina heparinizada por meio do conector luer do introdutor.

5. A cânula pode ser travada no funil usando a trava descartável azul fornecida. A trava deve ser fechada até a segundo posição.

6. O introdutor e o plugue de ventilação já podem ser removidos.

7. Uso do sistema de conexão rápida: o sistema de conexão rápida permite a conexão segura e fácil entre o pulmão por membrana, conectando o tubo e as cânulas.

1 Mola de travamento 4 2ª posição de

travamento

2 Anel de vedação 5 Botão de liberação

3 1ª posição de

travamento

6 Porta luer lock

Figura 1 Junte as duas peças na

primeira posição de

travamento. Remova a tampa vermelha (fig. 2)

Figura 2 Preencha com solução salina

fisiológica estéril através do conector luer usando a agulha fornecida. Retire todo o ar (fig. 3)

Figura 3 Depois de retirar o ar,

recoloque a tampa na porta luer (fig. 4)

Remova a trava do tubo da lateral da membrana (não da cânula) e empurre até a segunda posição de travamento. Verifique se restou algum resquício de ar (fig. 5)

Figura 5

8. Se você pressionar o botão de liberação (Figura 1. pos. 5), as extremidades serão separadas

9. A cânula é presa no lugar usando o fio. O anel no funil permite que o fio seja colocado no lugar.

10. A saída e a área do conector não devem ser cobertos; elas devem ficar claramente visíveis de forma que quaisquer vazamentos possam ser detectados imediatamente.5.3 Colocando o sistema NOVALUNG em operação

®

Veja instruções de uso do Sistema de Auxílio Pulmonar NOVALUNG .

5.3 Cuidados do acesso vascular NovaPort®

1. Observe as cânulas e cuide para haver assepsia.

2. O ponto de inserção deve ser mantido seco a todo momento.

3. Ao trocar o curativo, o ponto de inserção é limpo com um agente anti-séptico. Não use acetona nem petróleo.

4. A saída e a área do conector não devem ser cobertas; elas devem ficar claramente visíveis de forma que quaisquer vazamentos possam ser detectados imediatamente.

5.4 Trocando o acesso vascular NovaPort®

Se for necessário trocar a cânula, o acesso existente deve ser fechado cirurgicamente e a nova cânula deve ser aplicada a um novo ponto de aspiração, conforme detalhado nas seções 5.1 e 5.2. Para obter mais informações sobre a troca do sistema, consulte as instruções de uso do Sistema de Auxílio Pulmonar NOVALUNG®.

6. Embalagem e armazenamento

O acesso vascular NovaPort® é fornecido estéril e não-pirogênico, sendo cada produto embalado em uma bolsa asséptica. A esterilidade é garantida enquanto a embalagem permanecer fechada. O produto deve ser armazenado em um local fresco, seco e ao abrigo da luz, pois com o tempo o calor e a luz solar direta podem causar degradação da embalagem.

7. Dados do desempenho

Curvas de fluxo do Acesso Vascular NovaPort®

Fluxo (ml/min) Fabricante: NOVALUNG® GmbH Lotzenaecker 3 72379 Hechingan Alemanha Fone: +49 (7471) 984 880 Fax: +49 (7471) 984 8815 www.novalung.com support@novalung.com Importador

LINE LIFE CARDIOVASCULAR COM. DE PROD. MED.HOSPITALARES LTDA.

Rua Dr. Alceu de Campos Rodrigues 46 - 13ºandar – Vila Nova Conceição – São Paulo - SP CEP.04544-000 - São Paulo – SP

CNPJ 01.197.835/0001-46

Atendimento ao consumidor: (0xx)(11) – 38471100 email: sac@linelife.com Responsável Técnica Wanessa Parmentieri - CRBM 9168

REG ANVISA:

Dra. Wanessa Pa r m

e n t i e r i

Elias Messer