MESTRADO EM FISIOTERAPIA
NÁDIA NAYEF GEHA
ANÁLISE DA QUALIDADE METODOLÓGICA E DESCRIÇÃO ESTATÍSTICA DE ESTUDOS CONTROLADOS ALEATORIZADOS DE INTERVENÇÕES FISIOTERAPÊUTICAS PARA CONDIÇÕES CARDIORRESPIRATÓRIAS
ANÁLISE DA QUALIDADE METODOLÓGICA E DESCRIÇÃO ESTATÍSTICA DE ESTUDOS CONTROLADOS ALEATORIZADOS DE INTERVENÇÕES FISIOTERAPÊUTICAS PARA CONDIÇÕES CARDIORRESPIRATÓRIAS
Dissertação apresentada ao Programa de Mestrado em Fisioterapia da Universidade Cidade de São Paulo, como requisito para obtenção do título de Mestre, sob orientação do Prof. Dr. Leonardo Oliveira Pena Costa.
SÃO PAULO 2012
ANÁLISE DA QUALIDADE METODOLÓGICA E DESCRIÇÃO ESTATÍSTICA DE ESTUDOS CONTROLADOS ALEATORIZADOS DE INTERVENÇÕES FISIOTERAPÊUTICAS PARA CONDIÇÕES CARDIORRESPIRATÓRIAS
Dissertação apresentada ao Programa de Mestrado em Fisioterapia da Universidade Cidade de São Paulo, como requisito para obtenção do título de Mestre.
Área de concentração: Avaliação, Intervenção e Prevenção em Fisioterapia Data da defesa: 07/02/2012
Resultado: Aprovada
BANCA EXAMINADORA:
Prof. Dr. Leonardo de Oliveira Pena Costa ___________________________ Universidade Cidade de São Paulo
Profª Dra Cristina Maria Nunes Cabral ___________________________ Universidade Cidade de São Paulo
Aos meus pais pela dedicação, sacrifício e exemplos de vida. Obrigada por terem me fornecido o suporte necessário para que eu tivesse a oportunidade de atingir meus objetivos.
Dedico ao meu querido Fernando, pela compreensão, companheirismo e apoio em todos os momentos.
Agradeço ao professor Leonardo Costa pela compreensão, respeito, confiança e exemplo de segurança e determinação. A Lucíola Costa pelas importantes dicas e por estar sempre pronta a ajudar. Aos professores do programa de mestrado, que colaboraram de forma determinante na minha formação como mestre. A minha amiga Vanessa, pela amizade e apoio nos momentos de maior dificuldade. A Silvia pela atenção, amizade e colaboração de forma excepcional nesta dissertação. A minha irmã Sorraila, por ter me mostrado novas perspectivas. Ao Fernando, por fazer parte da minha vida e de todos os meus planos.
Páginas
Resumo...6
Abstract...8
Capítulo 1 –Contextualização... 10
1.1 A prática baseada em evidências ... 11
1.2 A base de dados PEDro ... 13
1.3 As recomendações CONSORT Statement... 17
1.4 O desenvolvimento científico da fisioterapia cardiorrespiratória ... 19
1.5 Objetivos da dissertação ... 22
Capítulo 2 – Métodos... 23
2.1 Seleção dos estudos ... 24
2.2 Extração dos dados ... 24
2.3 Análise dos dados ... 29
Capítulo 3 – Resultados... 31
Capítulo 4 – Considerações finais ... 39
4.1 Principais achados...40
4.2 Implicações para pesquisa e clínica...42
4.3 Sugestões para estudos futuros...42
Referências...44
Anexo1...48
Resumo
Contextualização: A fisioterapia cardiorrespiratória é a segunda subdisciplina da fisioterapia em número de estudos relacionados a eficácia de suas intervenções e constitui uma importante área de atuação do fisioterapeuta. Apesar de haver um grande número de estudos controlados aleatorizados (ECAs) relacionados a eficácia de intervenções relevantes para as condições cardiorrespiratórias, não há estudos que sumarizem a qualidade metodológica e descrição estatística desses ECAs. Objetivos: Descrever a qualidade metodológica e descrição estatística dos ECAs em fisioterapia cardiorrespiratória indexados na Base de Dados PEDro (Physiotherapy Evidence Database) pelos 11 critérios da Escala de Qualidade PEDro e de alguns itens da lista de recomendações CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). O objetivo secundário dessa dissertação foi averiguar se, estudos publicados na língua inglesa, com adesão às recomendações CONSORT, mais recentes e que utilizaram a eletroterapia como intervenção, possuem melhor qualidade em relação aos estudos que não apresentam essas características. Métodos: Foram selecionados todos os ECAs em fisioterapia cardiorrespiratória com pontuação de consenso na base de dados PEDro. Dados sobre a qualidade metodológica e descrição estatística foram extraídos. A análise dos dados foi descritiva e através da construção de modelos de regressão linear multivariada. Resultados: Foram analisados 2970 estudos publicados em 598 periódicos diferentes. Os estudos, em média, tiveram um escore na Escala PEDro (0-10) de 4,72 pontos (DP= 1,41). Houve um aumento da qualidade metodológica e descrição estatística dos estudos com o passar do tempo com uma média de 2,86 pontos (DP=1,68) no escore PEDro nos anos 50 para 5,01 pontos (DP=1,42) nos dias atuais.
secreta (18,8%), análise por intenção de tratamento (15,8%) e cegamento dos participantes (7,3%), terapeutas (1,0%) e avaliadores (24,6%). Além disso, foi observada uma baixa adesão dos autores a itens relevantes sugeridos pela lista de recomendações CONSORT, como registro do estudo em órgão de domínio público (3,5%) e ajuste estatístico para desfechos múltiplos (5,4%). Também foi observado que a língua de publicação, a adesão às recomendações CONSORT e o tempo de publicação do estudo influenciam o escore total PEDro. Conclusões: Houve uma grande melhora na qualidade de ECAs em fisioterapia cardiorrespiratória com o passar do tempo, porém ainda há grandes possibilidades de melhoria dessa qualidade. Recomenda-se a utilização da CONSORT para as revistas que usualmente publicam ECAs em fisioterapia cardiorrespiratória.
Palavras chaves: PEDro (Base de dados de evidências em fisioterapia), CONSORT Statement e qualidade metodológica.
Abstract
Background: Cardiothoracic physiotherapy is the second largest physiotherapy subdiscipline with regards to the number of studies related to the effect of interventions. Although there is a large number of randomised controlled trials (RCTs) related to the efficacy of physiotherapy interventions for cardiothoracic conditions, there are no studies that aimed to summarize the methodological quality and statistical reporting of reports of these RCTs. Objectives: To describe the methodological quality and statistical reporting of reports of RCTs in cardiothoracic physiotherapy indexed on PEDro (Physiotherapy Evidence Database) through the 11-item PEDro scale as well as by some items from the CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials Statement). A secondary aim was to determine possible trial characteristics that could be associated with better quality. Methods: All cardiothoracic physiotherapy trials with complete consensus ratings on PEDro were retrieved. Data regarding the methodological quality and statistical reporting were extracted. Data analysis was performed by using descriptive and multivariate logistic regression analyses. Results: A total of 2970 trials published in 598 journals were analysed. These studies have a mean PEDro score of 4.72 points (SD=1.41). The methodological quality and statistical reporting of these trials improved over time. However, important criteria such as concealed allocation, intention to treat analysis and blinding of participants, therapists and assessors were poorly attended by authors. We have also observed a low proportion of items suggested by the CONSORT statement satisfied such as trial registration (3.5%) and statistical adjustment for multiple primary outcomes (5.4%). Finally we observed that language of publication, endorsement of the CONSORT statement by the
Conclusions: Methodological quality and statistical reporting of reports of cardiothoracic trials in physiotherapy have improved over time; however there is a large possibility for improvement. We strongly recommend the endorsement of the CONSORT Statement for physiotherapy journals that are relevant to cardiothoracic conditions.
Key words: PEDro (Physiotherapy Evidence Database), CONSORT Statement (Consolitaded Standards of Reporting Trials) e methodological quality.
CAPÍTULO 1
1.1 A prática baseada em evidências
A prática baseada em evidências pode ser definida como o uso consciente, explícito e adequado da melhor evidência atual na tomada de decisão no cuidado de pacientes1. Há uma integração de três elementos fundamentais: a pesquisa clínica de alta qualidade, o conhecimento e a experiência do profissional e as preferências do paciente2. A pesquisa clínica de alta qualidade é a pesquisa realizada com pacientes em ambientes clínicos, que permita responder perguntas clínicas relevantes para os profissionais e pacientes com baixo risco de viés. O conhecimento do profissional é o conhecimento adquirido através da prática profissional e do aprendizado com as experiências anteriores. Finalmente, as preferências do paciente, assim como suas experiências anteriores e seus valores pessoais, também devem ser consideradas no processo de tomada de decisão. A intersecção desses três elementos permite que fisioterapeutas sejam capazes de comunicar aos pacientes sobre riscos e benefícios de uma ou mais intervenções. Além disso, outros fatores também podem interferir na tomada de decisão clínica como a disponibilidade de equipamentos, as condições de trabalho, as habilidades do fisioterapeuta, assim como aspectos culturais e políticos2.
Cinco passos devem ser dados na utilização da prática baseada em evidências: 1) formular uma pergunta científica adequada; 2) buscar as melhores evidências disponíveis; 3) avaliar criticamente as evidências; 4) aplicar a evidência na prática clínica, integrando os resultados com a experiência clínica e os valores dos pacientes e 5) avaliar a eficácia das intervenções. A aplicação desses passos pode possibilitar uma melhor atuação profissional1.
O primeiro termo criado em referência à prática baseada em evidências foi o termo “medicina baseada em evidências”, que foi introduzido por um professor canadense chamado David Sackett e seus colegas da McMaster University de Ontário,
no Canadá, por volta dos anos 90. Esse grupo produziu uma série de guias para ajudar a introduzir no ensino da medicina o uso de evidência clínica de alta qualidade e melhorar a eficácia dos cuidados prestados aos pacientes1,2. Com o avanço da aplicação da medicina baseada em evidências, outras áreas da saúde passaram a utilizar esse termo. Um dos grupos precursores da fisioterapia baseada em evidências foi o grupo do Departamento de Epidemiologia da University of Maastricht, na Holanda. Desde o início dos anos 90, este departamento tem treinado diversas gerações de excelentes pesquisadores, que têm produzido pesquisas clínicas de alta qualidade relevantes à fisioterapia2. Em 1998, o livro Evidence-based Healthcare: a practical guide for therapists3 foi publicado, fornecendo um texto básico para ajudar fisioterapeutas a entender o que era fisioterapia baseada em evidências e suas relações com a prática clínica. Em 2005, Rob Herbert publicou a primeira edição do livro Practical Evidence-based Physiotherapy4, considerado um best-seller mundial sobre fisioterapia baseada em evidências. A fisioterapia baseada em evidência e as implicações práticas da mesma na profissão continuam se desenvolvendo até os dias atuais, devido à importância e melhor conhecimento por acadêmicos e clínicos.
A fisioterapia baseada em evidências é importante tanto para pacientes, quanto para fisioterapeutas, seguradoras de saúde e governo. A importância para os pacientes é devido a uma maior possibilidade de recebimento de intervenções mais seguras e eficazes. Os fisioterapeutas, por sua vez, adquirem uma maior autonomia para assegurar diagnósticos e prognósticos mais precisos e informar com maior confiança aos pacientes sobre benefícios, e possíveis danos ou riscos das intervenções. Já os convênios, as seguradoras e o governo têm interesse em assegurar que o dinheiro será investido em tratamentos com maior probabilidade de serem eficazes2.
Infelizmente, ainda há uma grande lacuna entre a pesquisa e a prática clínica do fisioterapeuta5. Um número expressivo de estudos é publicado todos os dias e os fisioterapeutas são incapazes de acompanhar esse grande volume de publicações6. Além disso, os fisioterapeutas não envolvidos com a prática acadêmica nem sempre conseguem distinguir estudos de boa qualidade daqueles de qualidade duvidosa e acabam lendo artigos recomendados por colegas, que são de livre acesso ou de uma língua mais acessível, como artigos publicados em português, por exemplo7. Com o objetivo de permitir um acesso mais fácil de fisioterapeutas às evidências de alta qualidade sobre efeitos de intervenções e facilitar a identificação dos estudos com maior probabilidade de serem válidos daqueles que não são, auxiliando a tomada de decisão de fisioterapeutas mundialmente, foi criada uma base de dados chamada PEDro (Physiotherapy Evidence Database)8.
1.2 A base de dados PEDro
A PEDro é uma base de dados que indexa estudos controlados aleatorizados (ECAs), revisões sistemáticas e diretrizes para a prática clínica em fisioterapia. Foi criada em 1999 por cinco fisioterapeutas australianos da Universidade de Sydney. É mantida por uma organização sem fins lucrativos que tem a missão de maximizar a eficácia de serviços de fisioterapia ao facilitar a aplicação clínica da melhor evidência científica existente. Está disponível gratuitamente no site http://www.pedro.org.au8.
Dois estudos apontam a PEDro como a base de dados mais abrangente de estudos que testam a eficácia das intervenções fisioterapêuticas9,10. Esses estudos compararam a abrangência de diversas bases de dados, entre elas, AMED, CENTRAL, CINAHL, PubMed, Hooked on Evidence, EMBASE, PsycINFO e a PEDro. No estudo mais antigo10, os autores concluíram que a PEDro e a CENTRAL (a base de dados de
ECAs da colaboração Cochrane) foram as bases de dados mais completas quanto à indexação de ECAs de fisioterapia. E no estudo mais recente9, os autores concluíram que as bases CENTRAL, PEDro, PubMed e EMBASE foram as mais abrangentes para realizar as buscas de ECAs de intervenções fisioterapêuticas, destacando que dessas quatro bases, a PEDro é a única específica de estudos relacionados à fisioterapia.
A PEDro é utilizada por fisioterapeutas em mais de 80 países, com mais de 2.300 buscas realizadas por dia através do web site, sendo que no último ano a PEDro forneceu respostas para mais de 800.000 perguntas clínicas11. Dentre estes países, destacam-se a Austrália, Estados Unidos e o Brasil como os três países que mais acessam a base respectivamente, sendo que aproximadamente 10% de todos os acessos da base de dados PEDro são realizados por fisioterapeutas brasileiros8.
Para ser indexado na base de dados PEDro, um ECA deve preencher cinco critérios8:
1) O estudo deve comparar, no mínimo, duas intervenções, isto é, uma intervenção comparada a um grupo sem intervenção ou placebo ou ainda contra outra intervenção (não necessariamente relacionada à fisioterapia).
2) Pelo menos uma das intervenções deve fazer parte da prática fisioterapêutica. 3) As intervenções devem ter sido aplicadas em humanos que representem a
população atendida na prática fisioterapêutica, ou seja, em humanos com ou em risco de desenvolver algum problema de saúde ou uma incapacidade.
4) A distribuição dos sujeitos para os grupos de tratamento deve ser aleatória ou com intenção de ser aleatória.
5) O estudo deve estar publicado num periódico em texto completo e ter sido revisado por pares.
Todos os estudos controlados aleatorizados indexados na base de dados PEDro têm sua qualidade metodológica e estatística avaliada através da Escala de Qualidade PEDro, que possui 11 critérios8. Nove desses critérios foram baseados na escala Delphi desenvolvida por Verhagen et al.12 e são os seguintes: (1) elegibilidade e origem dos participantes; (2) distribuição aleatória; (3) alocação secreta; (4) similaridade ao ponto de partida do estudo; (5) cegamento de sujeitos, (6) cegamento de terapeutas; (7) cegamento de avaliadores; (8) análise por intenção de tratamento e (9) medidas de precisão e variabilidade. Dois itens adicionais não encontrados na escala Delphi foram incluídos na escala PEDro: medidas de desfecho obtidas em mais de 85% dos sujeitos e comparações estatísticas inter-grupos13. O escore total é gerado através da somatória dos critérios 2 a 11, variando de 0 a 10 pontos. O critério 1, relativo à elegibilidade e origem dos participantes, foi mantido para que todos os critérios da escala Delphi estivessem representados na Escala de Qualidade PEDro, mas não é considerado na pontuação final, pois o mesmo está relacionado com a validade externa do estudo13. Somente é avaliado o que está reportado no manuscrito e quando há incerteza por parte do avaliador na hora de pontuar o critério, o avaliador classifica o critério como “não”8.
A avaliação dos estudos é sempre realizada por dois avaliadores que possuem treinamento adequado para ser um avaliador PEDro de forma independente e em caso de discordância em algum dos critérios, um terceiro avaliador arbitra a pontuação final. Esses avaliadores são submetidos a um programa de treinamento online (http://training.pedro.org.au/portuguese/index.html- website protegido por senha), seguido de um teste de acurácia8.
A Escala de Qualidade PEDro original em inglês possui níveis aceitáveis de confiabilidade inter-examinadores14 e a validade também já foi testada e confirmada em outros dois estudos15,16, confirmando ser um instrumento capaz de distinguir ECAs de
boa dos de má qualidade. As propriedades de medida da Escala de Qualidade PEDro em português foram testadas por um grupo de pesquisadores brasileiros17. Os autores observaram que os escores obtidos utilizando a versão em português da escala PEDro foram similares aos encontrados na versão original em inglês. Concluiu-se que a escala PEDro em português pode ser utilizada para avaliar criticamente a qualidade metodológica e descrição estatística de ECAs por brasileiros que não são proficientes em inglês.
Os fisioterapeutas e outros usuários podem acessar o site da PEDro para fazer buscas para identificar ECAs relevantes a sua especialidade. As buscas podem ser efetuadas utilizando termos que aparecem no título, resumo, nome do autor ou revista. Mas a busca também pode ser realizada através da subdisciplina de fisioterapia, pois todos os artigos são codificados em uma ou até em três das dez subdisciplinas seguintes: musculoesquelética, “cardiotorácica” (no Brasil conhecida como fisioterapia cardiorrespiratória), gerontologia, neurologia, ortopedia, saúde da mulher, pediatria, esporte, ergonomia ou outros (para os estudos que não podem ser enquadrados nas subdisciplinas descritas anteriormente)8.
O objetivo da Escala de Qualidade PEDro é auxiliar os usuários da base de dados quanto à qualidade metodológica dos ECAs (validade interna – critérios 2 a 9), bem como avaliar a descrição estatística, ou seja, se o estudo contém informações estatísticas suficientes para que os resultados possam ser interpretáveis (critérios 10 e 11)8. Porém, há outros itens de validade interna, validade externa e descrição estatística que não são abordados pela Escala de Qualidade PEDro, como a descrição prévia dos desfechos primários e secundários e do cálculo amostral, por exemplo. Estes e outros itens fazem parte da CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials
Statement)18, um guia de recomendações, baseado em pontos metodológicos que devem ser seguidos na descrição textual dos ECAs.
1.3 As recomendações CONSORT Statement
As recomendações CONSORT Statement constituem uma lista de verificação de itens essenciais que deveriam ser incluídos na descrição textual dos ECAs19. É composta por 25 itens (Anexo 1) e um diagrama de fluxo (Anexo 2). O objetivo das recomendações CONSORT é fornecer aos autores um guia sobre como melhorar a descrição de seus estudos. Leitores, revisores e editores de periódicos também podem usar as recomendações CONSORT para ajudá-los a avaliar criticamente e interpretar os artigos. A adesão dos autores de ECAs às recomendações CONSORT facilita a clareza e a transparência da descrição dos estudos. Descrições explícitas, sem ambiguidades ou omissões atendem melhor aos interesses dos leitores. As recomendações CONSORT não incluem orientações para o desenho, condução e análise dos estudos. Elas apenas recomendam como relatar o que foi feito e o que foi encontrado no estudo. Porém, as recomendações CONSORT indiretamente afetam o desenho e a condução dos estudos, uma vez que relatos transparentes revelam limitações no estudo, caso estas existam. Preferivelmente, o seu conteúdo é focado em itens relacionados à validade interna e externa dos estudos19.
O primeiro artigo com as recomendações CONSORT foi publicado em 199620 por um grupo internacional de cientistas, estatísticos, epidemiologistas e editores médicos e o mesmo foi atualizado em 200121. Na revisão em 2001 ficou claro que a explicação e a elaboração dos princípios subjacentes à declaração iriam ajudar os investigadores a escrever ou avaliar artigos. O artigo de explicação e elaboração foi publicado em 2001, junto com a declaração CONSORT Statement21. Após uma reunião
de especialistas em 2007 esse guia foi revisto, originando a última versão, que foi publicada em 201018. Essa versão formulou com maior clareza a lista anterior, com termos mais simples e desmembrando alguns itens em sub-itens, garantindo maior especificidade na avaliação do estudo. Além disso, incorporou novas recomendações como, por exemplo, o número de registro e nome do ensaio clínico registrado, onde o projeto do estudo clínico pode ser acessado, se disponível e fontes de financiamento e outros apoios18. O documento explicativo para aumentar o uso, compreensão e divulgação das recomendações CONSORT Statement também foi amplamente revisto19. Esse documento apresenta o significado e as razões para cada item, fornecendo exemplos de bons artigos e, sempre que possível, as referências de estudos relevantes.
Muitas das principais revistas médicas e grandes grupos editoriais internacionais têm seguido as recomendações CONSORT. Recentemente, a Revista Brasileira de Fisioterapia aderiu às recomendações da CONSORT e também ao registro de ensaios clínicos, que é uma das recomendações deste guia22. Registrar prospectivamente um estudo é uma política implementada para os autores de estudos clínicos e constitui numa obrigação ética23. O fundamento principal do registro público é evitar viés de publicação em que os estudos com grandes e positivos efeitos em favor da intervenção teriam uma maior probabilidade de serem publicados24. Além disso, o registro auxilia a evitar a duplicação de estudos idênticos assim como no recrutamento dos participantes24.
Outra importante orientação encontrada nas recomendações CONSORT é que os pesquisadores façam prospectivamente o cálculo amostral. Latif et al.25 realizaram um estudo cujo objetivo foi avaliar sistematicamente a descrição do cálculo amostral em ECAs das cinco principais revistas da área de medicina física e reabilitação. Um total de
relataram o cálculo amostral, enquanto somente 3,4% dos estudos publicados em 1998 apresentavam cálculo amostral. Os estudos que descreveram cálculo amostral foram mais propensos a relatar o desfecho primário e ter uma amostra superior a 50 participantes. Os autores concluíram que, apesar da descrição do cálculo amostral ter melhorado em 10 anos e ser comparável a outras áreas da medicina, essa descrição ainda não é totalmente adequada. O cálculo amostral, segundo os autores, deveria ser feito a priori, ou seja, no início do estudo e recalculado, se necessário. Além disso, deveria fazer parte das etapas metodológicas básicas em qualquer pesquisa clínica e ser replicável25.
A utilização de ferramentas de análise metodológica, como a Escala de Qualidade PEDro e as recomendações CONSORT Statement pode auxiliar na implementação de melhores métodos de estudo, além de possibilitar dinamismo na análise crítica dos artigos por parte dos leitores, revisores e editores das revistas.
1.4 O desenvolvimento científico da fisioterapia cardiorrespiratória
Nos anos 80, a Fisioterapia Cardiorrespiratória em decorrência de seu crescimento técnico-científico ganhou maior reconhecimento e valorização. Este campo de atuação profissional se diferenciava cada dia mais dos atendimentos ambulatoriais realizados em clínicas e centros de reabilitação, tornando-se imprescindível no meio hospitalar e progressivamente implementado em enfermarias e unidades de tratamento intensivo. A implantação de especialidades dentro de qualquer atividade é o reconhecimento da existência de conhecimento e prática diferenciada26.
A Figura 2 apresenta o número de ECAs, revisões sistemáticas e diretrizes para a prática clínica em cada uma das áreas da fisioterapia, salientando que a quantidade total de estudos e o crescimento em cada uma das subdisciplinas de fisioterapia varia
substancialmente. A subdisciplina de fisioterapia cardiorrespiratória tem se destacado como a segunda subdisciplina mais estudada depois da fisioterapia musculoesquelética27. O número de estudos em fisioterapia cardiorrespiratória foi aumentando ao longo das últimas décadas, porém a qualidade metodológica não foi ainda investigada, como ocorreu com outras subdisciplinas. O interesse por um melhor entendimento sobre a qualidade metodológica e descrição estatística de subdisciplinas específicas da fisioterapia fez surgir um estudo que descreveu as evidências relevantes, indexadas na base de dados PEDro e contidas na subdisciplina fisioterapia neurológica (adulta e pediátrica)13. A quantidade e a qualidade de ECAs e a quantidade e o alcance de revisões sistemáticas foram investigadas. Esse estudo revelou um total de 265 estudos (sendo 238 ECAs e 27 revisões sistemáticas). Cerca de 54% dos ECAs foram categorizados como sendo de moderada a alta qualidade, ou seja, foram classificados com um escore na Escala PEDro igual ou maior que cinco pontos. Os resultados também mostraram que há um considerável número de evidências relevantes em fisioterapia neurológica, no entanto, há necessidade de melhora na qualidade da condução e descrição dos ECAs.
Figura 2. Número de estudos controlados aleatorizados, revisões sistemáticas e diretrizes para a prática clínica em cada área da fisioterapia. Nota:ECAs: estudos controlados aleatorizados; RSs: revisões sistemáticas; DPC: diretrizes para a prática clínica.
Similarmente, foi realizado outro estudo para avaliar a qualidade metodológica e descrição estatística dos artigos indexados na subdisciplina de fisioterapia esportiva11. Os autores encontraram 717 estudos (sendo 615 ECAs e 102 revisões sistemáticas) e avaliaram o crescimento do número de artigos em fisioterapia esportiva desde a década de 60; o escore PEDro para ECAs codificados na subdisciplina de esporte e a proporção de estudos que preencheram o critério para cada item individual da Escala PEDro. A média do escore PEDro foi de 4 pontos, valor ligeiramente inferior à média de todos os estudos da base PEDro, em que a média era igual a 5 pontos. Portanto, esse estudo também mostrou a necessidade de novos estudos com melhor qualidade metodológica.
Há um corpo substancial de evidências relevantes em fisioterapia cardiorrespiratória. É improvável que um fisioterapeuta consiga lidar com o expressivo número de estudos publicados a cada dia no meio científico. Os recursos de avaliação ou recomendação de qualidade metodológica podem auxiliar os fisioterapeutas que querem se manter atualizados na escolha das melhores evidências disponíveis. Até o
momento, não foi realizado nenhum estudo descrevendo a qualidade metodológica dos ECAs sobre intervenções de fisioterapia cardiorrespiratória utilizando a Escala de Qualidade PEDro e itens das recomendações CONSORT Statement. A descrição da qualidade metodológica e a descrição estatística desses estudos podem auxiliar os fisioterapeutas na conscientização de quais seriam os parâmetros mais importantes a serem observados na condução, descrição, análise e interpretação de um estudo controlado aleatorizado.
1.5 Objetivos da dissertação
O objetivo primário desse estudo foi descrever a qualidade metodológica e descrição estatística dos estudos controlados aleatorizados indexados na Base de Dados de Evidências em Fisioterapia (PEDro) e classificados na subdisciplina fisioterapia cardiorrespiratória, através dos critérios da Escala de Qualidade PEDro e de alguns itens das recomendações CONSORT. O objetivo secundário desse estudo foi analisar quais as características dos estudos que poderiam predizer uma melhor qualidade metodológica e descrição estatística.
CAPÍTULO 2
2. Métodos
2.1 Seleção dos estudos
Foram selecionados todos os ECAs classificados na subdisciplina cardiorrespiratória na base de dados PEDro no dia 07/03/2011, sendo que todos os estudos controlados aleatorizados sem pontuação de consenso foram excluídos. Artigos em línguas diferentes do inglês, português e espanhol foram encaminhados para avaliadores bilíngues da base de dados PEDro para extração de dados sempre que necessário.
2.2 Extração dos dados
A análise dos ECAs foi realizada através dos onze critérios da Escala de Qualidade PEDro e de itens das recomendações CONSORT Statement, considerados relevantes e de extração objetiva e reprodutível. Extraímos também a informação se o periódico, em que foi publicado o estudo, aderia às recomendações CONSORT. Por fim qual a doença e/ou condição de saúde estudada em cada um dos artigos.
A escala PEDro é composta por onze critérios, sendo que o escore total é gerado através da somatória dos critérios 2 a 11, variando de 0 a 10 pontos. O critério 1, não é considerado na pontuação final, pois o mesmo está relacionado com a validade externa do estudo. Os critérios da Escala de Qualidade PEDro foram classificados como “sim” ou “não” e estão descritos abaixo:
1. Critério de elegibilidade e origem dos participantes: considera-se satisfeito esse critério quando o artigo descreve a origem dos participantes e a lista de requisitos utilizados para determinar quais participantes foram elegíveis para participar do estudo8.
2. Distribuição aleatória: considera-se que num determinado estudo houve distribuição aleatória se o artigo referir que a distribuição dos sujeitos foi aleatória. O método de aleatoriedade não precisa ser, necessariamente, explícito8.
3. Alocação secreta (ou escondida/oculta): significa que a pessoa que determinou a elegibilidade dos participantes do estudo desconhecia, no momento em que a decisão foi tomada, o grupo a que o sujeito iria pertencer8.
4. Comparações ao ponto de partida (baseline): os estudos de intervenções terapêuticas devem, no mínimo, descrever pelo menos uma medida de severidade da condição a ser tratada e pelo menos uma (diferente) medida de resultado-chave que caracterize o ponto de partida. O avaliador deve assegurar-se de que não houve diferenças clinicamente significativas dos resultados, para os diversos grupos. Este critério é atingido somente quando os dados do ponto de partida do estudo foram apresentados8.
5. Cegamento dos participantes: todos os sujeitos participaram de forma cega no estudo, ou seja, não sabiam a qual grupo pertenciam8.
6. Cegamento dos terapeutas: todos os terapeutas que administraram a terapia fizeram-na de forma cega, isto é, eram incapazes de distinguir os tratamentos aplicados aos diferentes grupos8.
7. Cegamento dos avaliadores: todos os avaliadores que mediram pelo menos um resultado-chave, fizeram-no de forma cega8.
8. Acompanhamento adequado: as medidas de pelo menos um resultado-chave foram mensuradas em mais de 85% dos sujeitos alocados nos grupos. Este critério só pode ser considerado satisfeito se o artigo referir explicitamente tanto o número de sujeitos
inicialmente distribuídos para os grupos como o número de sujeitos a partir dos quais se obtiveram medidas de resultados-chave8.
9. Análise por intenção de tratamento: significa que, quando os sujeitos não receberam tratamento (ou a condição de controle) conforme o grupo atribuído, e quando se encontram disponíveis medidas de resultados, a análise foi efetuada como se os sujeitos tivessem recebido o tratamento (ou a condição de controle) que lhes foram atribuídos inicialmente. Este critério é satisfeito, mesmo que não seja referida a análise por intenção de tratamento. Se o artigo referir explicitamente que todos os sujeitos receberam o tratamento ou condição de controle, conforme a distribuição por grupos, o critério torna-se satisfeito8.
10. Comparações estatísticas intergrupos: os resultados das comparações estatísticas intergrupos foram descritos para pelo menos um resultado-chave8.
11. Medidas de precisão e variabilidade: O estudo apresenta tanto medidas de precisão como medidas de variabilidade para pelo menos um resultado-chave8.
As recomendações CONSORT Statement contém 25 itens19, porém nesse estudo analisamos somente nove itens que não fazem parte da Escala de Qualidade PEDro. Estes itens são:
1. Identificação no título do artigo se o estudo foi um estudo controlado aleatorizado: o cumprimento deste item ocorre quando os autores usam a palavra “randomizado ou aleatorizado” no título. Isso ajuda a garantir que o estudo será apropriadamente indexado e facilmente identificável pelos leitores19. Esse critério foi classificado como “sim” ou “não”.
2. Número de participantes aleatorizados: refere-se ao número de participantes inicialmente alocados nos grupos19. O número amostral é importante, uma vez que quanto maior a amostra, aumenta a possibilidade do estudo apresentar maior validade externa. Esse dado foi extraído da seção “métodos”.
3. Descrição do cálculo amostral: os autores deveriam indicar como o tamanho da amostra foi determinado, a fim de que o estudo tenha uma alta probabilidade de detectar uma diferença clinicamente importante19. O preenchimento desse item ocorria com o simples relato do autor sobre cálculo amostral realizado de forma prospectiva. Cálculos retrospectivos não foram considerados. Foi extraído também o número de participantes que originaram desse cálculo amostral.
4. Descrição do(s) país(es) onde ocorreu o estudo e se o mesmo foi unicêntrico ou multicêntrico: essas informações são importantes para julgar a aplicabilidade e a generalização dos resultados do estudo. Aspectos sociais, econômicos, culturais e o clima podem afetar a validade externa do estudo19. O país foi um dado extraído da seção “métodos” e na ausência de informação assumimos que o estudo ocorreu no país do primeiro autor da pesquisa. No caso do estudo ser multicêntrico era preenchido o número de centros envolvidos. Na falta da informação consideramos o estudo como unicêntrico.
5. Número de desfechos primários: é o número de desfechos ou resultados pré-especificados, ou seja, no início do estudo, escolhidos por serem de maior relevância às partes interessadas (pacientes, clínicos e patrocinadores do estudo). Os estudos podem ter um ou mais desfechos primários. Os outros resultados de interesse são os desfechos secundários19. Utilizamos as seguintes palavras chaves para busca da informação: “primary outcomes”, “main outcomes”, “major outcomes” ou “end point”.
6. Ajuste estatístico para desfechos primários múltiplos: tal ajuste é necessário para evitar um resultado “falso positivo” (erro do tipo 1). Esse dado foi extraído da seção “Análise estatística” e as seguintes palavras chaves foram utilizadas: “adjustment for primary outcomes”, “Bonferroni”, “Tukey” ou “Duncan”19. Esse critério foi classificado como “sim” ou “não”.
7. Diagrama de fluxo dos participantes: descreve esquematicamente em cada grupo de estudo o número de participantes aleatorizados, os que receberam efetivamente o tratamento, os que foram excluídos e os que foram analisados quanto ao desfecho primário19. Desconsideramos diagrama de fluxo do delineamento do estudo. Esse critério foi classificado como “sim” ou “não”.
8. Registro: o estudo deve ter sido registrado em órgão de domínio público a fim de evitar viés de seleção19. Esse critério foi classificado como “sim” (se o estudo foi registrado) ou “não” (se não houve evidência explícita de registro).
9. Fontes de financiamento: a pesquisa pode receber vários tipos de recursos19. Estudos que recebem financiamento de agências de fomento tendem a ser melhores, pois são previamente revisados por pares. Em contrapartida, estudos financiados pela iniciativa privada podem incorrer em conflito de interesse e, com isso, podem conter viés. Esse critério foi classificado como “sim” ou “não”.
Além disso, analisamos se o periódico em que foram publicados os estudos adotou ou não as recomendações CONSORT Statement. Acessamos o site de cada periódico e verificamos na seção “instruções para autores” se a CONSORT era recomendada. Utilizamos o código “sim” para os artigos publicados em revistas que seguiam as recomendações CONSORT, “não” para os que não seguiam e “não se
aplica” para os artigos publicados antes da criação da CONSORT, portanto, artigos publicados antes de agosto de 1996.
A extração de dados referentes à Escala de Qualidade PEDro foi obtida diretamente do site da base de dados PEDro. Portanto, a pontuação do escore PEDro dos artigos já havia sido feita por dois avaliadores independentes com uma arbitragem de consenso final realizada por um terceiro avaliador sempre que necessário. Por questões logísticas, os demais itens foram extraídos por um único avaliador.
2.3 Análise dos dados
A análise dos dados para a análise primária foi descritiva. A normalidade dos dados foi realizada através da inspeção visual de histogramas e todas as variáveis contínuas possuem distribuição normal. Foi verificado o número de estudos controlados aleatorizados classificados em fisioterapia cardiorrespiratória e com consenso na pontuação da Escala PEDro. Em seguida, foi examinado o número de artigos em diferentes línguas de publicação, assim como as pontuações totais do escore PEDro para cada língua de publicação para analisar se a qualidade do estudo tem relação com a língua de publicação e se os estudos em inglês, cuja quantidade é predominate, possuem melhor qualidade metodológica. A análise prosseguiu com a investigação do número de estudos publicados em cada década, assim como a média do escore PEDro para cada década para verificar se o crescimento no número de estudos está sendo acompanhado por uma melhora na qualidade, representada pela média do escore PEDro. Posteriormente, verificou-se a proporção de estudos que preencheram o critério para cada item individual na Escala de Qualidade PEDro e nas recomendações CONSORT Statement. Por fim, foi consultada a proporção de estudos que seguiram as recomendações CONSORT.
Para responder ao objetivo secundário do estudo (analisar quais as características dos estudos que poderiam predizer uma melhor qualidade metodológica e descrição estatística dos mesmos) foram calculados modelos de regressão linear multivariada. Esse tipo de análise possibilita controlar outros fatores que podiam estar associados com a qualidade do relato do estudo (isto é, potenciais confundidores). Uma análise de regressão linear multivariada foi realizada para predizer o escore total PEDro (variável dependente) incluindo os seguintes termos na equação de regressão (variáveis independentes): estudos publicados em inglês (codificado como 1) versus publicados em outras línguas (codificado como 0); número de anos desde a publicação (nós calculamos esta variável subtraindo o ano de publicação de 2011); se o estudo utilizou eletroterapia (codificado como 1) versus o estudo que não utilizou eletroterapia (codificado como 0) e se o estudo aderiu às recomendações CONSORT (codificado como 1) versus o estudo que não aderiu ou que foi publicado antes da criação da CONSORT (codificado como 0). Para a construção do modelo de regressão multivariada, foram realizadas análises de regressão univariadas entre a variável dependente com cada uma das variáveis independentes e todas as variáveis que obtivessem um valor p igual ou menor que 0,20 foram selecionadas para a construção do modelo multivariado. Esse modelo foi considerado completo quando todas as variáveis atingiram um valor p igual ou menor a 0,05. Todos os pré-requisitos de linearidade e colinearidade foram prospectivamente testados.
CAPÍTULO 3
3. Resultados
Em 07 de março de 2011, a base de dados PEDro tinha 2995 ECAs indexados na subdisciplina fisioterapia cardiorrespiratória. Destes, 2970 estudos tinham avaliação com consenso na Escala PEDro e foram considerados elegíveis para o estudo. Os outros 25 estudos, por não terem avaliação com consenso, foram excluídos. Os artigos foram publicados em 598 periódicos diferentes. Em relação à língua de publicação, os estudos foram publicados em nove diferentes línguas, conforme mostra a Tabela 1. Pode-se também notar na Tabela 1 que a maioria dos estudos foi publicada em inglês e que a qualidade metodológica e descrição estatística dos estudos variou entre 4 e 5,27 pontos.
Tabela 1. Número de artigos, percentual e escores de qualidade da escala PEDro de acordo com a língua de publicação
Língua de Publicação n (%) Escore total PEDro (DP)
Inglês 2837 (95,5) 4,73 (1,41) Alemão 40 (1,3) 4,29 (1,12) Chinês 36 (1,2) 4,73 (0,96) Espanhol 20 (0,7) 4,20 (1,67) Português 18 (0,6) 4,06 (1,73) Francês 7 (0,2) 5,27 (1,68) Holandês 7 (0,2) 4,70 (1,95) Italiano 3 (0,1) 4,00 (1,55) Norueguês 2 (0,1) 4,50 (0,71) Total 2970 (100,0) 4,72 (1,41)
O primeiro ECA relevante em fisioterapia cardiorrespiratória foi publicado em 195228. Desde esse tempo o número de ECAs têm expandido rapidamente e exponencialmente. Na década de 50 existiam apenas sete estudos na área. O número de estudos aumentou para 15 na década de 60, 97 na década de 70, 366 na década de 80, 849 na década de 90 e 1636 nos últimos 11 anos. A média e o desvio padrão do escore total PEDro por década estão apresentados na Figura 3. Houve um aumento da
uma média de 2,86 pontos (DP = 1,68) nos anos 50 para 5,01 (DP = 1,42) pontos nos dias atuais.
Figura 3. Média e desvio padrão do escore total PEDro por década
A análise dos 2970 estudos mostrou que o escore total da Escala PEDro variou de 0 a 9 pontos. A proporção de ECAs em fisioterapia cardiorrespiratória que satisfez cada critério da Escala PEDro está ilustrada na Figura 4. Os critérios mais atendidos foram: distribuição aleatória (96,3% dos estudos), comparações estatísticas inter-grupos (93,9%) e medidas de precisão e variabilidade (89,1%). Por outro lado, somente 18,8% dos estudos utilizaram alocação secreta, 15,8% fizeram a análise por intenção de tratamento e a proporção de cegamento nos estudos foi baixa.
% de "sim" para cada item da escala PEDro 0 20 40 60 80 100 It e m s P E D ro 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
Figura 4. Proporção de critérios atendidos da Escala PEDro
Nota: 1- Critérios de elegibilidade e origem dos participantes; 2- Distribuição aleatória; 3- Alocação secreta; 4- Similaridade ao ponto de partida do estudo; 5- Cegamento dos sujeitos; 6- Cegamento dos terapeutas; 7- Cegamento dos avaliadores; 8- Medidas de desfecho obtidas em mais de 85% dos sujeitos; 9- Análise por intenção de tratamento; 10 – Comparações estatísticas inter-grupos; 11 - Medidas de precisão e variabilidade.
Um total de 953 artigos (33,4% dos estudos) foram publicados em revistas que seguem as recomendações CONSORT Statement enquanto 966 artigos (33,9% dos estudos) foram publicados em revistas que não seguem estas recomendações. Os 932 artigos restantes (32,7%) foram publicados antes da criação da CONSORT.
A proporção de ECAs que seguiram as recomendações de cada um dos itens da CONSORT Statement, além das variáveis do número de desfechos primários, número de sujeitos aleatorizados, número de sujeitos obtidos através do cálculo amostral, número de centros de estudo e continentes em que os estudos foram realizados estão ilustradas na Tabela 2. n= 2646 n= 2788 n= 468 n= 1683 n= 730 n= 31 n= 218 n= 2029 n= 559 n= 2861 n= 1995 It en s
Tabela 2. Proporção de ECAs que seguiram as recomendações de cada um dos itens da CONSORT Statement, variáveis do número de desfechos primários, número de sujeitos aleatorizados, número de sujeitos obtidos através do cálculo amostral, número de centros de estudo e continentes em que os estudos foram realizados
Variável n (%) Variável n (%)
Contém a palavra “randomizado” no título? Número de desfechos primários
Não 2334 (78,8) Média (DP) 0,45 (1,27)
Sim 628 (21,2) Mínimo/Máximo 0/23
Realizou cálculo amostral? Número de sujeitos aleatorizados
Não 2299 (77,6) Média (DP) 131,85 (466,77)
Sim 663 (22,4) Mínimo/Máximo 2/12866
Registrou o estudo? Número de sujeitos obtidos através do cálculo amostral
Não 2857 (96,5) Média (DP) 185,01 (440,06)
Sim 105 (3,5) Mínimo/Máximo 8/8388
O estudo foi multicêntrico? Número de centros de estudo
Não 2613 (88,2) Média (DP) 1,82 (4,55)
Sim 349 (11,8) Mínimo/Máximo 1/102
Houve financiamento? Continentes em que os estudos foram realizados n (%)
Não 1374 (46,4) Europa 1254 (43,4)
Sim 1588 (53,6) América do Norte 1024 (35,4)
Foi declarado algum desfecho primário? Ásia 248 (8,6)
Não 2338 (78,9) Oceania 206 (7,1)
Sim 624 (21,1) América do Sul 109 (3,8)
Houve ajuste estatístico para desfechos múltiplos? África 25 (0,9)
Não 2801 (94,6) Estudos realizados em vários países 23 (0,8)
Sim 161 (5,4)
Apresentou diagrama de fluxo?
Não 2502 (84,5)
A análise de regressão linear multivariada (Tabela 3) revelou que a língua de publicação, a adesão às recomendações CONSORT e o tempo de publicação do estudo influenciam o escore total PEDro. Por outro lado, a utilização no estudo de recursos de eletroterapia como intervenção não influenciou o escore. A equação para predizer o escore total PEDro é:
Escore total PEDro = 4,86 + (0,46 x adesão às recomendações CONSORT )(1= sim, 0 = não) – (0,04 x número de anos antes de 2011) + (0,24 x estudo publicado em inglês) (1 = sim e 0 = não).
Isto significa que se um estudo segue as recomendações CONSORT pode ser adicionado, em média, 0,46 ponto ao escore total PEDro, quando comparado ao estudo que não segue as recomendações CONSORT. Esta equação também demonstra que estudos publicados em inglês têm, em média, um adicional de 0,24 ponto no escore total PEDro comparado aos estudos em língua diferente da inglesa. Por fim, para cada ano antes de 2011 um estudo tem, em média, 0,04 ponto a menos no escore total PEDro, comparado aos estudos publicados em 2011.
Tabela 3. Descrição do modelo multivariado
Variáveis
Coeficiente Beta
IC 95% p
Constante 4,86 4,62 a 5,10 0,000
Se a revista segue as recomendações CONSORT 0,46 0,33 a 0,58 0,000
Tempo de publicação (2011 – ano de publicação do estudo)
-0,04 -0,04 a -0,03 0,000
A descrição das doenças/condições citadas nos estudos está apresentada na Tabela 4. Pode-se observar que as principais doenças/condições que foram investigadas foram as doenças pulmonares crônicas (32,35%) e entre estas a doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (n=503, 16,90%). As doenças cardíacas foram a segunda condição mais prevalente em número de estudos (20,13%). Pós operatórios diversos, além de pacientes em UTI e/ou em ventilação mecânica pulmonar, classificados em diversos artigos como pacientes críticos foram menos investigados.
Tabela 4. Número e frequência das doenças/condições citadas nos estudos
Classe de doenças Doença/condição nº de artigos (%)
Doenças pulmonares crônicas DPOC 503
Asma 338
Fibrose Cística 108
Bronquiectasia 14
Total 963 (32,35)
Doenças Cardíacas Insuficiência cardíaca 222
IAM 151
Doença arterial coronariana 133
Hipertensão 80
Angina instável 13
Total 599 (20,13)
Cirurgias cardíacas Revascularização do miocárdio 98 Cirurgia cardíaca não especificada 36 Transplante cardíaco 14 Troca de valva cardíaca 8
Cateterismo 1
Esternotomia mediana 1
Implantação de marcapasso 1
Total 159 (5,34)
Distúrbios do sono Síndrome da apnéia obstrutiva do sono 146
Outros 6
Total 152 (5,11)
Doenças vasculares periféricas
TVP 35
Doença arterial periférica 22
Úlcera Venosa 22
Claudicação intermitente 18 Insuficiência venosa crônica 4
Úlcera de pressão 3
Outros 4
Total 108 (3,63)
Doenças pulmonares agudas SDRA 44
Pneumonia/PAVM 27
Edema agudo de pulmão 21 Lesão pulmonar aguda 10
Bronquiolite aguda 5
Total 107 (3,59)
Pós operatórios diversos Laparotomia 46
Toracotomia 17 Colecistectomia 9 Ressecção pulmonar 3 Transplante pulmonar 2 Outros 22 Total 99 (3,33)
Pacientes críticos Total 94 (3,16)
Outros Total 695 (23,35)
Nota: DPOC= Doença pulmonar obstrutiva crônica; IAM= Infarto agudo do miocárdio; TVP= Trombose venosa profunda; SDRA= Síndrome do desconforto respiratório do adulto; PAVM= Pneumonia associada à ventilação mecânica
CAPÍTULO 4
4. Considerações finais
4.1 Principais achados
O objetivo primário desse estudo foi apresentar a qualidade metodológica e descrição estatística dos ECAs indexados na base PEDro e classificados na subdisciplina de fisioterapia cardiorrespiratória, através dos critérios da Escala de Qualidade PEDro e de alguns itens das recomendações CONSORT. A qualidade metodológica e descrição estatística dos estudos apresentou escore PEDro igual a 4,72 (DP= 1,41). Nossos resultados demonstram que, se por um lado houve uma grande melhoria na qualidade de ECAs em fisioterapia cardiorrespiratória com o passar do tempo,por outro lado ainda há necessidade de continuidade nesse processo. Além disso, foi observada uma baixa adesão a itens importantes de descrição textual sugeridas pelas recomendações CONSORT Statement, como registro do estudo em órgão de domínio público e ajuste estatístico para desfechos múltiplos. A análise de regressão linear multivariada revelou que a língua de publicação, a adesão às recomendações CONSORT e o tempo de publicação do estudo influenciam o escore total PEDro. Por outro lado, a utilização no estudo de recursos de eletroterapia como intervenção não influenciou o escore.
As principais doenças/condições que foram investigadas foram as doenças pulmonares crônicas e entre estas a doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Esta condição vem sendo investigada há vários anos e apresenta um grande número de estudos, enquanto outras condições com alta incidência, como o paciente crítico e suas complicações relacionadas à imobilidade no leito, foram menos investigadas.
PEDro, considerada a mais completa e a única específica em estudos de fisioterapia9,10. Por outro lado, uma possível limitação desse estudo foi que, uma vez publicado o artigo, a única maneira de avaliar e julgar a qualidade do delineamento experimental, assim como a maneira como ele foi conduzido, é por meio da apreciação da apresentação textual das informações do manuscrito. Infelizmente, nem todos os manuscritos fornecem as informações necessárias que permitem aos fisioterapeutas e pesquisadores avaliarem, com segurança, a qualidade metodológica de um estudo. Em muitos casos, alguns estudos apresentam uma baixa pontuação nas escalas metodológicas, porque muitos critérios metodológicos não puderam ser avaliados devido à forma inadequada em que o estudo foi redigido29. Sendo assim, não se pode descartar a possibilidade de superestimação (ou subestimação) da qualidade desses estudos avaliados. Em contrapartida, não é conhecido um método mais preciso para determinar a qualidade de um determinado estudo além da inspeção textual do manuscrito.
Em comparação com outros estudos, a média de escore PEDro dos estudos de fisioterapia cardiorrespiratória, igual a 4,72, foi discretamente superior à média dos estudos em fisioterapia esportiva11, igual a 4 e discretamente inferior à média dos estudos em fisioterapia neurológica13, igual a 5. Em relação à proporção de estudos que preencheram o critério para cada item individual na Escala de Qualidade PEDro, observamos que os critérios alocação secreta, cegamento de participantes e terapeutas e análise por intenção de tratamento foram os menos pontuados também nos estudos de fisioterapia neurológica13 e esportiva11. O nosso estudo, pelo que sabemos até o momento, foi o único em fisioterapia que utilizou as recomendações CONSORT Statement como uma ferramenta para avaliar a descrição textual de ECAs em fisioterapia.
4.2 Implicações para a pesquisa científica
Temos a convicção de que, se todas as revistas científicas em Fisioterapia apoiarem o uso dessas recomendações, a qualidade da apresentação textual irá melhorar substancialmente num curto período de tempo. A utilização das recomendações CONSORT pode beneficiar os autores, revisores de periódicos científicos e leitores das revistas científicas em Fisioterapia. Os autores terão maior facilidade em escrever os artigos, pois ao seguir as recomendações há garantia da inclusão de todos os aspectos relevantes do delineamento da pesquisa. Revisores de periódicos poderão, baseados na CONSORT, verificar se todas as informações necessárias nos artigos submetidos foram apresentadas ou não. Essas informações irão guiar as decisões e sugestões de revisores de periódicos. Da perspectiva do leitor, haverá uma facilitação na interpretação e avaliação dos resultados, facilitando a tomada de decisões em sua prática clínica. Finalmente, os convênios, as seguradoras e o governo, dentro deste contexto, terão maior interesse em investir em tratamentos com maior probabilidade de eficácia, uma vez que essas serão sustentadas por artigos com alta qualidade metodológica e de apresentação textual.
4.3 Sugestões para novos estudos
Neste estudo não foram incluídas as revisões sistemáticas e as diretrizes para a prática clínica em fisioterapia. Muitos leitores, diante da dificuldade de lidar com o expressivo número de estudos publicados a cada dia no meio científico, acabam lendo somente as revisões sistemáticas e as diretrizes. Sendo assim, sugerimos que outros estudos sejam realizados, a fim de verificar a qualidade metodológica e a descrição estatística dos artigos utilizados nestas outras duas modalidades de produção científica.
Outra sugestão seria a realização de estudos que verificassem além das condições/patologias investigadas, quais as técnicas ou condutas fisioterapêuticas utilizadas com maior frequência. Finalmente, sugere-se que sejam realizados mais estudos verificando a influência das recomendações CONSORT na melhoria da qualidade metodológica e descrição estatística de estudos de outras áreas relevantes para a fisioterapia, como a fisioterapia musculo-esquelética ou geriatria, por exemplo.
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Anexo 1 CONSORT 2010 checklist of information to include when reporting a randomised trial* Section/Topic Item No Checklist item Reported on page No Title and abstract
1a Identification as a randomised trial in the title
1b Structured summary of trial design, methods, results, and conclusions (for specific guidance see CONSORT for abstracts) Introduction
2a Scientific background and explanation of rationale Background and
objectives 2b Specific objectives or hypotheses Methods
3a Description of trial design (such as parallel, factorial) including allocation ratio Trial design
3b Important changes to methods after trial commencement (such as eligibility criteria), with reasons 4a Eligibility criteria for participants
Participants
4b Settings and locations where the data were collected
Interventions 5 The interventions for each group with sufficient details to allow replication, including how and when they were actually administered 6a Completely defined pre-specified primary and secondary outcome measures, including how and when they were assessed
Outcomes
6b Any changes to trial outcomes after the trial commenced, with reasons 7a How sample size was determined
Sample size
7b When applicable, explanation of any interim analyses and stopping guidelines Randomisation:
8a Method used to generate the random allocation sequence Sequence generation
8b Type of randomisation; details of any restriction (such as blocking and block size) Allocation
concealment mechanism
9 Mechanism used to implement the random allocation sequence (such as sequentially numbered containers), describing any steps taken to conceal the sequence until interventions were assigned
Implementation 10 Who generated the random allocation sequence, who enrolled participants, and who assigned participants to interventions
11a If done, who was blinded after assignment to interventions (for example, participants, care providers, those assessing outcomes) and how
Blinding
11b If relevant, description of the similarity of interventions
12a Statistical methods used to compare groups for primary and secondary outcomes Statistical methods
Results
13a For each group, the numbers of participants who were randomly assigned, received intended treatment, and were analysed for the primary outcome
Participant flow (a diagram is strongly
recommended) 13b For each group, losses and exclusions after randomisation,together with reasons 14a Dates defining the periods of recruitment and follow-up
Recruitment
14b Why the trial ended or was stopped
Baseline data 15 A table showing baseline demographic and clinical characteristics for each group
Numbers analysed 16 For each group, number of participants (denominator) included in each analysis and whether the analysis was by original assigned groups
17a For each primary and secondary outcome, results for each group, and the estimated effect size and its precision (such as 95% confidence interval)
Outcomes and estimation
17b For binary outcomes, presentation of both absolute and relative effect sizes is recommended
Ancillary analyses 18 Results of any other analyses performed, including subgroup analyses and adjusted analyses, distinguishing pre-specified from exploratory
Harms 19 All important harms or unintended effects in each group (for specific guidance see CONSORT for harms) Discussion
Limitations 20 Trial limitations, addressing sources of potential bias, imprecision, and, if relevant, multiplicity of analyses Generalisability 21 Generalisability (external validity, applicability) of the trial findings
Interpretation 22 Interpretation consistent with results, balancing benefits and harms, and considering other relevant evidence Other information
Registration 23 Registration number and name of trial registry
Protocol 24 Where the full trial protocol can be accessed, if available
Funding 25 Sources of funding and other support (such as supply of drugs), role of funders
*We strongly recommend reading this statement in conjunction with the CONSORT 2010 Explanation and Elaboration for important clarifications on all the items. If relevant, we also recommend reading CONSORT extensions for cluster randomised trials, non-inferiority and equivalence trials, non-pharmacological treatments, herbal interventions, and pragmatic trials. Additional extensions are forthcoming: for those and for up to date references relevant to this checklist, see www.consort-statement.org.
Avaliados para elegibilidade (n=) Anexo 2 - Fluxograma CONSORT 2010
Excluídos (n=)
Não atendem aos critérios de inclusão (n=) Desistiram de participar (n=) Outras razões (n=) Analisados (n=) Excluídos da análise (dar razões) (n=) Perda de seguimento (dar razões) (n=) Intervenção descontinuada (dar razões) (n=)
Alocação para a intervenção (n=) Receberam alocação para
intervenção(n=)
Não receberam alocação para intervenção (dar razões) (n=)
Perda de seguimento (dar razões) (n=)
Intervenção descontinuada (dar razões) (n=)
Alocação para a intervenção (n=) Receberam alocação para
intervenção(n=)
Não receberam alocação para intervenção (dar razões) (n=)
Analisados (n=) Excluídos da análise (dar razões) (n=) Alocação Análise Seguimento Randomizados (n=) Inclusão
