(FX- 4001-S)
SISTEMA DE FIXAÇÃO EXTERNA STABLELOC
Denominação técnica: Sistema de Fixação ExternaFabricado por:
Acumed
5885 N.W. Cornelius Pass Road Hillsboro, Orlando
E.U.A., 97124-9432
Importado e Distribuído por:
Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda Rua dos Pinheiros, 240 – Conj. 21 e 22
CEP: 05422-010 – São Paulo – SP CNPJ: 01.390.500/0001-40
Responsável Técnica: Priscila Del Bianco Di Mase Daniel CRO-SP 55053 Registro na ANVISA: XXX
Produto de Uso Único Produto Estéril
Descrição do produto
O Sistema de Fixação Externa STABLELOC consiste em um fixador com uma seleção de pinos guias alinhados e uma instrumentação que inclui um perfurador guia e uma chave para os pinos. O dispositivo é fornecido completamente estéril, em embalagem blister rígido, acompanhado de manual com as instruções de uso.
Fig 1: Estojo em blister do Sistema de Fixação Externa STABLELOC.
O Sistema de Fixação Externa STABLELOC é utilizado no reparo de fraturas distais no osso rádio, no direcionamento das fraturas de Colles e nas osteotomias radiais distais. O fixador apresenta baixo peso e permite a passagem de raios X e não é utilizado para implantação, é apenas uma ferramenta cirúrgica funcionando como um fixador para os pinos e, desta forma, promove o alinhamento e a redução de fraturas. Não é indicado para ser utilizado na
desenvolvidos para utilização em conjunto com Sistema de Fixação Externa para fratura do rádio distal.
O Sistema de Fixação Externa STABLELOC apresenta as seguintes funcionalidades:
Desvio radial/ulnar: é alcançado com o grampo do pino distal. As fendas
de ajuste no grampo dos pinos permitem que os mesmos se posicionem com espaçamento de 15mm, 20mm ou 25mm de acordo com cada paciente.
Ajuste da flexão: é controlado com uma única esfera instalada no centro
de rotação do pulso, que também pode auxiliar na redução inicial da fratura promovendo ao cirurgião a sensação tátil do realinhamento da fratura.
Ajuste do aumento do comprimento: facilita o direcionamento do
ligamento do osso por meio do controle da tração da articulação da junta para auxiliar na redução da fratura.
Translação dorsal/palmar: aplica o controle do aumento da força dos
ossos do metacarpo para restabelecer a inclinação palmar natural da porção distal do osso rádio.
Fixação segura: é mantida por 4 pinos de 3.2 mm , que apresentam
propriedade autoperfurante, mas podem ser fixados com o auxílio de um perfurador de 2.5 mm fornecido juntamente com o estojo estéril. Sua geometria facilita a inserção e maximiza a fixação óssea, deste modo, o dispositivo não será desprendido caso o pino necessite ser parcialmente retrocedido.
Forma de Apresentação
O produto (STABLELOC FX4001-S) é disponibilizado estéril em embalagem tipo blister duplo estéril contendo:
1. FX-4000 Fixador Stableloc 2. FX-4004-S Pinos 3.2 mm 3. FX-4006 Broca
4. FX-4003 Chave Hexagonal 5. FX-4002 Guia de Broca 6. FX-4008 Guia dos pinos
7. FX-4005 Stableloc Soc (não estéril)
Material de Fabricação
O fixador externo é fabricado em titânio, aço inoxidável e plástico resistente à temperatura. Os pinos de fixação e os instrumentais são manufaturados em aço inoxidável de acordo com a norma ASTM F 138.
Partes e peças componentes do sistema
Fig 2: FX-4004-S Pinos 3.2 mm.
Intrumentais
Os instrumentais cirúrgicos Acumed fornecidos neste sistema são de uso exclusivo e único. Estes instrumentais devem ser descartados após cada utilização.
Advertências: para uma utilização segura e eficaz, o cirurgião deve estar
perfeitamente familiarizado com os instrumentos, com o método de aplicação, e as técnicas cirúrgicas recomendadas. Podem ocorrer danos, quando o instrumental é submetido a um aumento de carga associado a uma união prolongada, não união ou cicatrização incompleta.
Armazenamento
Armazenar o Sistema de Fixação Externa STABLELOC em local fresco e seco, protegido da luz solar direta. Antes da utilização, verificar a embalagem dos produtos em relação a sinais de ruptura, violação ou contaminação por água.
Orientações pré e pós-Cirúrgicas
ATENÇÃO: O paciente deverá receber documentação que assegure o
conhecimento das características do produto nele aplicado. Sugere-se descrever nesta documentação todas as informações declaradas no rótulo do produto que foi implantado. O paciente ainda deve ser orientado com relação à manutenção destas informações, bem como da pronta disponibilização das mesmas em procedimentos clínico-hospitalares posteriores.
Os produtos somente podem ser aplicados por cirurgiões que estejam familiarizados com problemas gerais de cirurgia ortopédica e que dominem as técnicas cirúrgicas para a implantação do produto.
Antes de utilizar o produto, é pedido ao cirurgião que este estude cuidadosamente as recomendações, avisos e precauções. Antes do uso deve ser observada a integridade dos implantes e dos instrumentos, estes não devem apresentar fissuras ou escoriações. Os produtos devem estar corretamente limpos e esterilizados.
Qualquer complicação ou outros efeitos que possam ocorrer por razões tais como indicação ou técnica cirúrgica incorreta, escolha inadequada de material, assepsia, etc, é de responsabilidade do cirurgião e não pode ser transferida ao fabricante, importadores ou fornecedores de produtos ACUMED.
Técnica Cirúrgica
O Sistema de Fixação Externa Stableloc é utilizado no reparo de fraturas distais no osso rádio onde ligamentotaxia e ajustes independentes são necessários
Uma vez que o fixador é colocado, vários ajustes independentes podem ser realizados sem comprometer significativamente a redução.
O corpo transparente à radiação auxilia na visualização da fratura no espaço da articulação.
O Stableloc Soc é colocado por cima do fixador após a implantação para melhor aceitação do dispositivo pelo paciente.
O cirurgião manterá a chave hexagonal para ajustes, e o guia dos pinos para remoção no tempo apropriado.
Instrumentação
Itens incluídos no Stableloc Estéril
Stableloc FX4001-S 8. FX-4000 Fixador Stableloc 9. FX-4004-S Pinos 3.2 mm 10. FX-4006 Broca 11. FX-4003 Chave Hexagonal 12. FX-4002 Guia de Broca 13. FX-4008 Guia dos pinos 14. FX-4005 Stableloc Soc
Planejamento Pré-cirúrgico
Objetivo: Determinar a posição apropriada do fixador em relação ao rádio, o segundo metacarpo e o centro do punho para rotação.
Procedimento:
Posicione o fixador com a extremidade estendida, alinhando o centro do punho aproximadamente com a bola de junção.
Localizar e marcar a posição dos pinos proximais e distais.
O fixador não deve ser comprimido ou relaxado quando determinado às posições dos pinos.
Colocar o fixador no plano transverso ou girar dorsalmente até 20 graus aumentará a precisão do ajustes subseqüentes.
Importante: Este procedimento garante que os pinos foram colocados dentro do
Inserção dos pinos distais.
Objetivo: Inserir ambos pinos distais no segundo metacarpo.
Procedimento: Os procedimentos de incisão e dessecação já ocorreram
Utilizando a técnica de mão livre ou centralizando a cânula maior do guia de broca no osso, o primeiro pino é pré-prerfurável e inserido com o guia do pino através da base do segundo metacarpo e estendendo até o primeiro córtex do segundo metacarpo, se desejável. Devido ao seu design único, o pino pode ser usado como auto-perfurante, assim o procedimento de pré-perfuração pode ser omitido.
Gire o guia de broca 180º, assim a cânula menor é colocada na posição do pino previamente inserido. Assegurar que a cânula maior está centralizada no osso, faça a pré-perfuração e insira o segundo pino. Avance os pinos até que duas a três linhas passem pelo córtex distal.
Importante: O guia de broca assegura que os pinos foram colocados
Inserção dos pinos proximais.
Objetivo: Inserir ambos pinos proximais no osso rádio. Procedimento:
Após a incisão e dissecação cuidadosa do rádio estiver completo, o centro do rádio pode ser identificado.
Usando a cânula maior no guia de broca, perfure o osso rádio e insira o pino. Os pinos também podem ser usados como auto-perfurantes como descrito anteriormente.
Remova o guia de broca e gire 180º colocando a cânula menor acima do pino inserido.
Faça a pré-perfuração e posicione o segundo pino da mesma forma como o primeiro pino.
Encaixe do fixador externo
Objetivo: Encaixar o fixador nos pinos proximais e distais. Procedimento:
Assegure que o grampo distal está solto e de que os parafusos do corpo principal não estão apertados, e deslize o fixador sobre os pinos.
Alinhe o Stableloc com o punho, assim a esfera de junção é centralizada sobre o “centro de rotação do punho”.
Ligeiramente aperte o grampo do pino distal, o parafuso de travamento, a esfera de junção e os parafusos do corpo principal, provisoriamente travando o fixador na posição.
Importante: Posicionando a esfera de junção sobre o “centro de rotação do
Distração/Ligamentotaxia
Objetivo: Aplicar distração para auxiliar na redução da fratura.
Procedimento: Assegure de que a porca de distração avançou na direção do
parafuso de travamento e está adjacente ao corpo principal do fixador. Afrouxar o parafuso de travamento formato de poço.
Gire a porca de distração no sentido do osso para a quantidade requerida de distração. Uma revolução completa na porca corresponde a 1mm de distração. Trave o parafuso de travamento.
Importante: A porca de distração está marcada com A, B, C, D” como referência
Translação Palmar/Dorsal
Objetivo: Correção da inclinação palmar Procedimento:
Coloque a chave de parafuso hexagonal no parafuso Jack na posição dorsal do corpo principal do fixador. Gire a chave no sentido horário para translação palmar e no sentido anti-horário para translação dorsal.
Você está hábil para determinar a quantidade de translação pela escala no lado do Stableloc. Há 8mm de translação disponível em cada direção.
Desvio Radial/Ulnar
Objetivo: Obter alinhamento anatômico apropriado da fratura no plano
radial/ulnar.
Procedimento: Soltar o grampo do pino distal permite movimentos livres em
ambas direções M/L e radial/ulnar.
Importante: Tração pode ser perdida quando o parafuso do grampo do pino distal
Flexão/Extensão
Objetivo: Obter o ângulo desejado de flexão do punho. Procedimento:
Com a esfera de junção localizada no “centro de rotação do punho”: Afrouxe o parafuso de bola
Ajuste o ângulo de flexão desejado Trava a parafuso de bola
Ajustes finais do Fixador
Objetivo: Garantir que fratura está no alinhamento anatômico apropriado
utilizando ajustes independentes.
Procedimento:
Desvio Radial/ulnar
Com o grampo do pino distal frouxo, você está livre para desviar o punho na posição radial/ulnar. Aperte o grampo do pino.
Flexão/Extensão
Parafuso de bola é afrouxado para permitir a intensidade de flexão/extensão desejada. Aperte o parafuso de bola.
Distração/Compressão
Gire a porca de distração no sentido do corpo principal do fixador. Afrouxe o parafuso de travamento e gire a porca até a que distração esteja completa. Aperte o parafuso de travamento.
Translação Palmar/Dorsal
A chave de parafuso hexagonal é colocado no parafuso Jack e girada até a obter a quantidade de translação desejada.
Importante: Não há necessidade de apertar o parafuso Jack controlando a
Fixador Stableloc com soc/cobertura
Após completar todos os ajustes, o fixador é travado na posição final. Feridas são fechadas e gaze estéril seca é colocada em volta dos pinos pra prevenir danos nos pinos e tecidos moles.
Infecções ativas ou latentes, osteoporose, quantidade ou qualidade insuficientes de tecido ósseo. Não é indicado para pacientes que se recusem a utilizar o dispositivo ou não tenham condições de seguir as instruções de cuidados pós-operatórios. Não é indicado para utilização nas colunas cervical, torácica ou lombar.
Advertências
Para uma utilização segura e eficaz, o cirurgião deve estar perfeitamente familiarizado com o sistema, com o método de aplicação, e com os instrumentos e as técnicas cirúrgicas recomendadas. O dispositivo não é designado para combater o stress produzido pelo peso ou atividade excessiva. Podem ocorrer danos quando o implante é submetido a um aumento de carga associado a uma união prolongada, não união ou cicatrização incompleta.
Uma inserção inapropriada do dispositivo durante a implantação pode aumentar a possibilidade de perda e migração.
O paciente deve ser prevenido, preferencialmente de maneira escrita, sobre o uso, as limitações e os possíveis efeitos adversos. Também deve ser prevenido de que a não observância das instruções de cuidados pós-operatórios pode levar a uma falha do tratamento e/ou do implante.
Precauções
Stress prévio pode levar a imperfeições que podem levar a uma falha do dispositivo. Os instrumentos devem ser inspecionados antes de serem utilizados. Os locais de aplicação dos implantes devem ser protegidos de fricções e cortes.
Efeitos Adversos
Fratura do implante devido à atividade excessiva, peso contínuo sobre o dispositivo, cicatrização incompleta ou força excessiva durante a inserção. Migração ou perda do implante. Dor, desconforto ou sensações anormais devido à presença do implante.
Esterilização
PRODUTO ESTÉRIL
Com exceção do Stableloc Soc, fornecido não estéril, todas as outras partes do Sistema de Fixação Externa STABLELOC são fornecidas estéreis sendo exposto a uma mínima dose de 25.0 kGy de radiação gama.
Re-esterilização pode ser realizada caso a embalagem original for aberta incorretamente, de acordo com algum dos seguintes métodos:
• Em autoclave gravitacional à temperatura de 250o F (121o C) por 30 minutos; • Em autoclave à pré-vácuo à temperatura de 270o F (132o C) por 4 minutos ou à temperatura de 275o F (134o C) por 3 minutos.
Considere as instruções de uso do fabricante do equipamento para esterilização, para o esterilizador e específico e carregar a configuração utilizada. Recomendações encontradas no corrente AORN “ Recommended Practices for Sterilization in Perioperative Practice Sttings” and ANSI/AAMI ST46: 2002 – Steam Sterilization and Sterility Assurance in Healthcare Facilities devem ser seguidas. O uso de esterilização rápida não é recomendada, mas se utilizado, deverá ser realizada apenas em acordo com os requerimentos da ANSI/AAMI ST37: 1996 Flash Sterilization-Steam Sterilization of Patient Care Items for Immediate.
Critérios de desqualificação do produto
Um implante nunca deve ser reutilizado.
O stress prévio pode criar imperfeições, o que pode culminar em falha do aparelho.
O implante deve ser inspecionado quanto ao uso ou em relação a danos antes de serem utilizados.
O produto deve ser protegido contra arranhões e cortes.
Concentração de stress pode culminar em falha, pois o produto foi desenvolvido e ajustado de forma a proporcionar um correto alinhamento na cicatrização de fraturas, e desta forma, não deve ser aplicada força excessiva sobre qualquer componente do produto.
• Nunca utilizar componentes do implante danificados ou que tenham sido removidos cirurgicamente.
• Produtos danificados, fora da embalagem original ou com embalagem original danificada devem ser tratados como material adulterado e destruídos conforme procedimentos específicos do hospital. • Para prevenir danos ocorridos durante o transporte, recomenda-se verificar a integridade da embalagem e dos produtos, antes de se abrir à embalagem. Os produtos devem estar com superfície uniforme, isento de risco, trincas e manchas, gravados com o código e número de lote. Caso contrário não utilize o produto.
• Quedas acidentais podem danificar o produto, portanto recomenda-se a verificação da integridade do produto caso ocorra uma queda. Se a superfície de qualquer produto apresentar irregularidades como trincas ou amassados, não utilizar o produto.
• Código do produto
Descarte de produto inadequado
Produtos inadequados ao uso, ou seja, que foram explantados ou que sofreram quaisquer danos conforme descrito no item acima (Critérios de
desqualificação do produto), não devem ser re-utilizados. Os mesmos devem
ser descartados de acordo com as condições determinadas pelas Boas Práticas Hospitalares ou devolvidos ao fornecedor, para que o mesmo promova o seu correto descarte.
Identificação dos itens de rastreabilidade
Os implantes são gravados a laser com as seguintes informações:
• Numero de controle
• Recomenda-se que o hospital mantenha a identificação dos produtos implantados no prontuário do paciente, para tornar possível a rastreabilidade dos produtos implantados, caso isto seja necessário.
• Atenção: as marcações de número de lote ou de qualquer identificação dos implantes vindas de fábrica não devem ser alteradas. Observe os cuidados especiais de armazenamento, transporte e manuseio das peças implantáveis.
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Eduardo Thomé Braga Priscila Del Bianco Di Mase Daniel Responsável Legal Responsável Técnico
