NOTIVISA - Sistema de
Notificações em Vigilância
Sanitária
Hemovigilância
Tecnovigilância
Farmacovigilância
Vigilância de
Saneantes
Cosmetovigilância
Notificar é o ato de comunicar à autoridade sanitária qualquer
evento adverso ou queixa técnica relacionada a produtos e
serviços sob vigilância sanitária.
O que notificar?
Qualquer notificação de suspeita de
alteração/irregularidade
de um produto/empresa relacionada a
aspectos técnicos ou
legais
, e que poderá ou não causar dano à saúde individual e
coletiva.
Marco Legal
PORTARIA Nº 1.660, DE 22 DE JULHO DE 2009
Institui o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária -VIGIPOS, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, como
parte integrante do Sistema Único de Saúde - SUS.
Considerando a necessidade de promover a identificação precoce de
problemas relacionados com os serviços e produtos sob vigilância sanitária, comercializados ou não, a fim de eliminar ou minimizar os riscos
decorrentes do uso destes, a teor do que consta no § 1º do art. 6º da Lei Nº 8.080, de 19 de setembro de 1990;
Considerando a responsabilidade da União na gestão do SUS em proceder à
investigação complementar ou conjunta com os demais gestores do SUS
em situação de risco sanitário, nos termos da Portaria Nº 399, de 22 de fevereiro de 2006, que divulgou o Pacto pela Saúde;
Marco Legal
Art. 1º Instituir o Sistema de Notificação e Investigação em
Vigilância Sanitária, no âmbito do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária, para o monitoramento, análise e
investigação dos eventos adversos e queixas técnicas
relacionados aos serviços e produtos sob vigilância
sanitária na fase de pós-comercialização/pós-uso. Parágrafo
único. Para os efeitos desta Portaria, são considerados
produtos e serviços sob vigilância sanitária aqueles
dispostos nos §§ 1º e 2º do art. 8º da Lei Nº 9.782, de 26
O que é?
O Notivisa é um
sistema informatizado
desenvolvido pela ANVISA
para receber notificações de
incidentes, eventos adversos
(EA) e queixas técnicas (QT)
relacionadas ao uso de
produtos e de serviços sob
vigilância sanitária.
Classes de produtos que podem ser
notificados
1. Medicamento
2. Vacina e Imunoglobulina
3. Pesquisa Clínica
4. Artigo Médico-Hospitalar (Implante Ortopédico, DIU,
Válvula Cardíaca, Seringa, Catéter, Equipo, etc.)
5. Equipamento Médico-Hospitalar (Marcapasso, Ventilador
Pulmonar, Bomba de Infusão, etc.)
6. Kit Reagente para Diagnóstico in vitro
7. Cosmético, Produto de Higiene Pessoal ou Perfume
8. Uso de Sangue ou Componente
9. Saneantes
10. Agrotóxico
Entendida como qualquer notificação de suspeita de
alteração/irregularidade de um produto/empresa
relacionada a aspectos técnicos ou legais, e que
poderá ou não causar dano à saúde individual e
coletiva.
Suspeitas de:
- Produto sem registro;
- Empresa sem Autorização de Funcionamento(AFE);
- Produto falsificado;
- Desvio de qualidade.
O que notificar?
Queixa Técnica
- Falta identificação do fabricante;
- Falta identificação do lote, data de fabricação e/ou data de validade; - Rotulagem (falta do rótulo ou rótulo incorreto);
- Embalagem (blister vazio, blister faltando comprimido, falta de isolamento entre os comprimidos ou cápsulas);
- Mudança de coloração, odor, sabor ou turbidez, precipitação, dificuldade de solubilização ou homogeneização;
- Volume/quantidade menor do que o especificado; - Partículas estranhas;
- Entre outras.
O que notificar?
Entendido como qualquer efeito não desejado, em
humanos, decorrente do uso de produtos sob
vigilância sanitária.
Suspeitas de:
- Eventos adversos decorrente do uso de produtos sob vigilância sanitária; - Reação adversa ao uso de medicamentos;
-Inefetividade Terapêutica (interações medicamentosas, interações medicamento-alimento, uso inadequado,resistência ou tolerância do paciente ao medicamento,não adesão do paciente ao tratamento,transporte e armazenamento,via de administração errada,soluções diluentes, quantos paciente utilizaram o medicamento e quantos tiveram evento);
-Erros de medicação que causaram ou não dano à saúde do paciente- “quase erro” (problemas na prescrição, dispensação, preparo ou administração de medicamentos);
-Evento adverso decorrente do uso de artigo hospitalar ou equipamento médico-hospitalar;
-Reação transfusional decorrente de uma transfusão sanguínea; -Evento adverso decorrente do uso de um produto cosmético; -Evento adverso decorrente do uso de um produto saneante.
O que notificar?
Evento Adverso
As notificações no NOTIVISA podem ser feitas por:
- Profissionais de serviços de saúde (Núcleos de Segurança do Paciente,
Hospitais, Clínicas, Hemocentros, Laboratórios, Atenção Básica, dentre outros) - RDC Nº 02/10;
- Profissionais/técnicos da Anvisa, das Vigilâncias Sanitárias Estaduais e Municipais, das Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde;
- Profissionais de Laboratórios de Saúde Pública, Universidades/Centros de pesquisa,
- Profissionais que atuam em drogarias e farmácias - RDC Nº 44/09;
- Profissionais das empresas detentoras de registro de produtos sob vigilância sanitária (fabricantes, importadores e distribuidores) - RDC Nº 67/09 e RDC Nº 04/09;
- Profissionais de saúde liberais;
- Cidadãos - pacientes, familiares, acompanhantes, cuidadores e outros.
http://portal.anvisa.gov.br
Como cadastrar?
1- Cadastro da Instituição;
2- Cadastro do Responsável Legal;
3- Cadastro do gestor de segurança;
4- Cadastro dos usuários dessa Instituição;
Verificar cadastro instituição
Em primeiro lugar é necessário preencher o campo CNPJ e
clicar no Botão Pesquisar para verificar se a Instituição já
Verificar cadastro instituição
Caso exista cadastro com o CNPJ informado, será exibida uma
lista com todas as Instituições cadastradas vinculadas a esse
Verificar cadastro instituição
Se a instituição que deseja cadastrar estiver nessa lista,
selecione-a. Uma tela será exibida. O campo Email será
preenchido automaticamente. Digite a senha e clique no
Verificar cadastro instituição
As informações sobre a Instituição serão apresentadas.
Operações como alterar dados, incluir e/ou excluir telefones
da Instituição, associar e/ou desassociar gestores de
Cadastrar um nova instituição
Caso ao digitar o CNPJ, na lista não conste a instituição
desejada, um novo cadastro deverá ser efetuado.
Cadastrar um nova instituição
Clicar em Novo Cadastro, digitar o e-mail da instituição,
selecionar o tipo de instituição e clicar no botão Entrar
Cadastrar um nova instituição
Os tipos de instituição disponibilizados no sistema são:
- Centro de Informação e Assistência Toxicológica – CIAT; ƒ
- Centro de Equivalência Farmacêutica e/ou
Bioquivalência; ƒ
- Estabelecimento de Saúde; ƒ
- Hemocentro; ƒ
- Hospital,
- Hospital Colaborador;
- ƒHospital Sentinela; ƒ
Cadastrar um nova instituição
- ƒ
Laboratório de Saúde Pública; ƒ
- Prefeitura Municipal; ƒ
- Secretaria Estadual de Saúde;
- Secretaria Municipal de Saúde;
- Universidade/Centro de Pesquisa;
- Vigilância Epidemiológica; ƒ
- Vigilância Sanitária Municipal;
- Vigilância Sanitária Estadual ou Regional
Estadual.
Cadastrar um nova instituição
A Instituição que não possuir CNPJ próprio deve
informar o CNPJ de sua Instituição
Mantenedora. Para isso, a Instituição
Mantenedora deve ser cadastrada.
Cadastrar Responsável Legal
Na tela de Cadastro de Instituições, no item
Dados do Responsável Legal, clicar no Botão
Associar Responsável e preencher os dados
solicitados.
Perfis e Funcionalidades do Sistema
• Gestor de Segurança:
Acesso as Funcionalidades:
- Notificação;
- Envio de notificação para o SNVS;
- Notificações pendentes de aprovação;
- Notificações pendentes de conclusão;
- Acompanhamento;
- Funções de carga (importação de dados);
- Exportação do banco de dados.
Perfis e Funcionalidades do Sistema
• Técnico de Instituição com permissão de envio
para o SNVS
Acesso as Funcionalidades:
- Notificação;
- Envio de notificação para o SNVS;
- Notificações pendentes de conclusão;
- Acompanhamento;
Perfis e Funcionalidades do Sistema
• Técnico de Instituição sem permissão de envio
para o SNVS
Acesso as Funcionalidades:
- Notificação;
- Notificações pendentes de conclusão;
- Acompanhamento;
- Exportação do banco de dados.
Como Notificar?
Atenção-Requisitos de uso do
sistema
É necessário possuir um computador com acesso à Internet utilizando um dos navegadores a seguir: Internet Explorer 6.0 ou superior e Firefox 1.5
ou superior.
Para acesso ao formulário de Evento Adverso de Medicamentos deverá ser utilizado o navegador Internet Explorer versão 6.0 ou superior.
Caso o navegador seja o Internet Explorer versão 9 ou superior é recomendável que realize o procedimento abaixo.
Ao acessar a página, o botão do Modo de Exibição de Compatibilidade será exibido na barra de endereços. Para ativar o Modo de Exibição de
Compatibilidade, clique no botão Modo de Exibição de
Compatibilidade para que o ícone mude de um contorno para uma cor sólida.
Para que servem as Notificações?
As informações recebidas pelo Notivisa servem para:
- Subsidiar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) na identificação de reações adversas ou efeitos não-desejados dos produtos;
- Aperfeiçoar o conhecimento sobre os efeitos dos produtos e, quando indicado, alterar recomendações sobre seu uso e cuidados;
- Promover ações de proteção à Saúde Pública por meio da regulação dos produtos comercializados no País.
É importante lembrar que nem toda notificação gera uma medida sanitária, seja ela regulatória ou não. Muitas vezes é necessário um conjunto de notificações para que as informações geradas sejam
consistentes a ponto de desencadear ações por parte do SNVS. Por isso é importante notificar sempre que houver suspeita de um incidente, evento adverso ou queixa técnica.
Como são tratadas as Notificações?
Os notificadores podem notificar casos confirmados ou suspeitos de incidentes, eventos adversos e queixas técnicas.
Após o envio da notificação, o notificante é informado sobre o seu recebimento pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
Além do próprio notificante, terão acesso à notificação a Anvisa e Vigilâncias Sanitárias Municipais e Estaduais.
Ao receber a notificação, o ente competente do SNVS analisa a notificação de acordo com a gravidade, previsibilidade (se o evento era esperado ou não), relação causal entre o
evento descrito e o produto e o risco associado ao evento adverso/queixa técnica. De acordo com essa análise, várias ações podem ser adotadas pelo SNVS, tais como o agrupamento das notificações até que mais informações (ou outras notificações) sejam
recebidas, abertura de processo de investigação, realização de inspeções nos estabelecimentos envolvidos, coleta de amostras para análise fiscal, elaboração e divulgação de alertas e informes, alteração nas bulas/rótulos dos produtos, restrição de
uso ou comercialização, interdição de lotes ou cancelamento de registro.
As notificações enviadas são mantidas sob sigilo. Caso seja necessário o SNVS entrará em contato com o notificador para esclarecer dúvidas, obter informações adicionais ou
Notificações de Medicamentos em
Santa Catarina
Ano
Quantitativo de Notificações
2015
QT- 927
EA - 533
2016
QT-710
EA - 540
2017 (até 31/08/2017)
QT- 445
EA - 314
Programas de Monitoramento
PROVEME - Programa Nacional de Verificação da
Qualidade de Medicamentos
PEMM - Programa Estadual de Monitoramento
Adriana De Carli da Silva Denise Avani Bittencourt Fabiana Oderdenge Melo Roberta Vanacor Lenhardt
Contatos:
medicamentosdvs@saude.sc.gov.br
