LifeSciences no Brasil nº 112

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Brasil

nº 112

Setembro 2015

Este boletim eletrônico Life Sciences no Brasil traz informações sobre recente legislação na área de Saúde, Agricultura, Inovação, Biotecnologia e Biodiversidade.

Este boletim mensal é preparado pelo grupo de Life Sciences de Pinheiro Neto

Advogados, em Português e Inglês.

Para cancelar o recebimento desta publicação, favor responder este e-mail com a palavra “UNSUBSCRIBE” no assunto.

Com os cumprimentos de

Angela Fan Chi Kung [email protected] Camila Martino Parise [email protected]

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Setembro 2015

PRODUTOS PARA SAÚDE

RESOLUÇÃO RDC ANVISA Nº 42, DE 01 DE SETEMBRO DE 2015

Importação de amostras e kits de coleta de amostras

Dispõe sobre a importação de amostras e kits de coleta de amostras sujeitos ao regime de vigilância sanitária, destinados a testes de controle de dopagem.

RESOLUÇÃO RDC ANVISA Nº 36, DE 26 DE AGOSTO DE 2015 – RETIFICADO (publicado em 14.09.2015)

Especificações de produtos para diagnóstico in vitro

Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos.

INSTRUÇÃO NORMATIVA MS Nº 4, DE 24 DE SETEMBRO DE 2015 Normas Técnicasdo Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade de equipamentos

Aprova a lista de Normas Técnicas, cujos parâmetros devem ser adotados para a certificação de conformidade, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária, nos termos da RDC ANVISA nº 27, de 21/06/2011.

ALIMENTOS

Eventos de massa Dispõe sobre a prestação de serviços de alimentação em eventos de massa.

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Setembro 2015

INFORME TÉCNICO ANVISA Nº 67, DE 01 DE SETEMBRO DE 2015

Lista de alimentos alergênicos

Orientações sobre os procedimentos para solicitação de alterações na lista de alimentos alergênicos.

PRODUTOS DE ORIGEM ANIMAL, VEGETAL, AGRICULTURA E PECUÁRIA

INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA Nº 18, DE 10 DE SETEMBRO DE 2015

Alterações de

natureza técnica de agrotóxicos

Dispõe sobre o requerimento de alterações de natureza técnica de agrotóxicos e afins registrados pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento – MAPA.

INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA Nº 20, DE 11 DE SETEMBRO DE 2015

Requisitos para importação de frutos

de Manga in natura

Estabelece os requisitos fitossanitários para a importação de frutos de manga (Mangifera indica) in

natura (Categoria 3, Classe 4) produzidos no

Equador.

PORTARIA SDA Nº 74, DE 11 DE SETEMBRO DE 2015

Reestruturação do Serviço de Inspeção de Produtos de Origem Animal Brasileiro

Altera os arts. 1º e 2º da Portaria SDA nº 58, de 07/07/2015 que constitui grupo de trabalho com vistas a traçar diretrizes e projeto de reestruturação do Serviço de Inspeção de Produtos de Origem Animal Brasileiro.

INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA Nº 27, DE 17 DE SETEMBRO DE 2015

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Setembro 2015

suínos e derivados suínos, seus produtos, subprodutos e material genético com destino às Unidades Federativas relacionadas.

FARMÁCIAS E DROGARIAS

PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº 1.258 DE 2015 (publicação 18.09.2015)

Informação sobre atendimentos de emergência

Obriga a afixação de cartazes nas farmácias do Estado de São Paulo, informando os hospitais, postos de saúde e atendimentos de emergência mais próximos.

SERVIÇOS DE SAÚDE

PORTARIA SAS Nº 789, DE 01 DE SETEMBRO DE 2015

Financiamento de tomografia por

emissão de pósitrons

Altera o prazo estabelecido no art. 3º da Portaria nº 1.340/SAS/MS, de 01/12/2014, referente ao financiamento do procedimento tomografia por emissão de pósitrons.

Colar de proteção para exame de mamografia

Obriga a disponibilização de colar de proteção para prevenir a radiação na tireoide durante a realização do exame de mamografia.

Programa de Assistência Especializada em

Dispõe sobre a implantação do Programa de Assistência Especializada em Epidermólise Bolhosa na rede pública de saúde.

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Setembro 2015

Epidermólise Bolhosa

Ambulâncias em hospitais, clínicas e empresas médicas

Dispõe sobre a obrigatoriedade de passe livre para as ambulâncias dos Hospitais, Clínicas e empresas médicas do Estado de São Paulo.

PROFISSIONAIS DE SAÚDE RESOLUÇÃO CFQ Nº 260, DE 21 DE AGOSTO DE 2015 (publicação 03.09.2015) Exercício da fiscalização e imposição de penalidades

Dá nova redação ao Artigo 21 da Resolução Normativa CFQ nº 29 de 11/11/1971, publicada no DOU de 09/12/1971 (Dispõe sobre o exercício da fiscalização e a imposição de penalidades).

RESOLUÇÃO CFF Nº 612, DE 27 DE AGOSTO DE 2015 (publicada em 10.09.2015)

Institui a “DAP” Institui a Declaração de Atividade Profissional (DAP). PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº 1.240 DE 2015 (publicação em 10.09.2015)

Saúde ocupacional dos profissionais de enfermagem

Dispõe sobre a atenção à saúde ocupacional dos profissionais de enfermagem.

SUS

LEI DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO Nº 7.057, DE 04 DE SETEMBRO DE 2015

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Setembro 2015

cirúrgico cirúrgico para pacientes em fila de espera na Rede Estadual de Saúde.

PORTARIA SCTIE Nº 43, DE 17 DE SETEMBRO DE 2015

Atualização do “PCDT” da artrite reumatóide

Torna pública a decisão de aprovar a atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da artrite reumatoide no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. PORTARIA MS Nº 1.448, DE 18 DE SETEMBRO DE 2015 Propaganda de medicamentos para o tratamento do glaucoma

Dispõe sobre modelos de oferta dos medicamentos para o tratamento do glaucoma no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

PORTARIA SAS Nº 908, DE 17 DE SETEMBRO DE 2015

Genotipagem do HIV Inclui procedimento de Genotipagem do HIV na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/ Próteses e Materiais Especiais do SUS.

Não incorporação de fluticasona

Torna pública a decisão de não incorporar a fluticasona para a redução dos sintomas e exacerbações da asma em pacientes tratados com broncodilatadores isolados ou outra terapia profilática no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

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Setembro 2015 Incorporação da elastografia ultrassônica hepática

Torna pública a decisão de incorporar no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS o procedimento de elastografia ultrassônica hepática, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da hepatite C crônica estabelecidos pelo Ministério da Saúde.

Incorporação do cloridrato de cinacalcete e paricalcitol

Torna pública a decisão de incorporar cloridrato de cinacalcete e paricalcitol para pacientes com hiperparatireoidismo secundário (HPTS) à doença renal crônica no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Exclusão de apresentação do ritonavir 100mg

Torna pública a decisão de excluir a apresentação em cápsula gelatinosa (mole) termolábil do medicamento ritonavir 100mg no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Incorporação do antirretroviral zidovudina

Torna pública a decisão de incorporar no âmbito do Sistema Único de Saúde-SUS o antirretroviral zidovudina para uso no tratamento de leucemia/linfoma de células T associado ao HTLV-1, conforme Protocolo do Ministério da Saúde.

Incorporação do everolimo

Torna pública a decisão de incorporar o everolimo para imunossupressão em transplante hepático em adultos no âmbito do Sistema Único de Saúde-SUS.

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Setembro 2015

Incorporação do everolimo, sirolimo e tacrolimo

Torna pública a decisão de incorporar everolimo, sirolimo e tacrolimo para imunossupressão em transplante cardíaco no âmbito do Sistema Único de Saúde-SUS. PDP PORTARIA MS Nº 1.418, DE 11 DE SETEMBRO DE 2015 Altera normas referentes à Constituição do Comitê Deliberativo para análise e avaliação de PDP. Altera a Portaria nº 918/GM/MS, de 06/07/2015, publicada no DOU nº 127, de 07/07/2015, Seção 2, página 41, no que se refere à constituição do Comitê Deliberativo para análise e avaliação de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP).

ANVISA

PORTARIA INTERMINISTERIAL MF/MS Nº 701, DE 31 DE AGOSTO DE 2015 (publicação em 02.09.2015)

Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária

Atualiza monetariamente os valores das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária, instituída nos termos do art. 23 da Lei nº 9.782, de 26/01/1999. PORTARIA ANVISA Nº 1.362, DE 08 DE SETEMBRO DE 2015.

Membros titulares do CNS

Altera a Portaria nº 2.814/GM/MS, de 12/12/2012, publicada no DOU nº 240, Seção 2, página 32, de 13/12/2012, no que se refere aos membros titulares, 1º e 2º suplentes, do Conselho Nacional de Saúde (CNS), para o triênio 2012/2015.

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Setembro 2015 DIVERSOS RESOLUÇÃO SMS Nº 2.721, DE 31 DE AGOSTO DE 2015 (publicação em 08.09.2015). Licenciamento Sanitário em Saúde

Estabelece relação de documentos necessários ao Licenciamento Sanitário.

Eventos de grande porte

Estabelece normas de controle sanitário sobre a entrada de bens e produtos procedentes do exterior destinados à utilização em eventos de grande porte no País.

PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº 1.211 DE 2015 (publicação em 03.09.2015)

Doação de órgãos Institui pacto estadual social visando fomentar e estimular atividades de promoção e apoio a doação de órgãos, sangue, tecidos humanos e congêneres, bem como os fóruns regionais de incentivo a doação de órgãos.

Informatização de receitas médicas e odontológicas

Dispõe sobre a obrigatoriedade da informatização de todas as receitas médicas e odontológicas expedidas no Estado de São Paulo.

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Setembro 2015 notificação compulsória

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Setembro 2015

CONSULTAS PÚBLICAS (CP)

Antes de uma regulamentação entrar em vigor, o MS, a ANVISA ou o MAPA publicam o texto da referida regulamentação proposta para “consulta pública”. Comentários e sugestões podem ser submetidos por qualquer parte interessada durante um período de tempo determinado, a partir da data da publicação da consulta pública no Diário Oficial da União. O texto integral das consultas públicas fica disponível para comentários e sugestões no website da ANVISA www.anvisa.gov.br ou do MAPA www.agricultura.gov.br, conforme o caso. A regulamentação somente entrará em vigor após ser publicada como “Resolução”, “Instrução Normativa”, “Portaria” ou similar.

Norma / Consulta Pública (CP) Assunto Data de Publicação Prazo MAPA – Portaria nº 73 de 03.09.2015

Submete à consulta pública pelo prazo de 30 dias, a contar da data da sua publicação, o Projeto de Instrução Normativa, em anexo, que aprova o regulamento técnico do Programa Nacional de Controle e Erradicação da Brucelose e da Tuberculose Animal e a Classificação das Unidades da Federação de acordo com o grau de risco para as doenças brucelose e tuberculose, assim como a definição de procedimentos de defesa sanitária animal a serem adotados de acordo com a classificação.

03.09.2015 30 dias

SDP - CP nº 38 de 09.09.2015

Torna pública a proposta de alteração do Processo Produtivo Básico - PPB de aparelho de diagnóstico por visualização de Ressonância Magnética.

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Setembro 2015 Norma / Consulta Pública (CP) Assunto Data de Publicação Prazo SCTIE – CP nº 26 de 17.09.2015

Torna pública, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS relativa à proposta de incorporação no SUS do ombitasvir, veruprevir, ritonavir e dasabuvir para o tratamento da hepatite C crônica, apresentada pela AbbVie Farmacêutica Ltda.

18.09.2015 20 dias

SCTIE – CP nº 27 de 17.09.2015

Torna pública, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS relativa à proposta de incorporação no SUS do agente imunomodulador (Impact®) para uso no pré-operatório de cirurgias oncológicas gastrointestinais eletivas de grande porte, apresentada pela Nestlé Brasil Ltda.

18.09.2015 20 dias

ANVISA – CP nº 63 de 18.09.2015

Abre prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo F20 - FOSFINA contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

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Setembro 2015 Norma / Consulta Pública (CP) Assunto Data de Publicação Prazo ANVISA – CP nº 64 de 23.09.2015

Abre prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo P58 - POCHONIA CHLAMYDOSPORIA, a ser incluído na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

24.09.2015 30 dias

ANVISA – CP nº 65 de 23.09.2015

Abre prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo B42 - BENTIAVALICARBE ISOPROPÍLICO, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

24.09.2015 30 dias

ANVISA – CP nº 66 de 23.09.2015

Abre prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo N09 - NOVALUROM, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

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Abre prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo I19 - IMAZALIL, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

24.09.2015 30 dias

ANVISA – CP nº 68 de 23.09.2015

Abre prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo M32 - METOXIFENOZIDA contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

24.09.2015 30 dias

ANVISA – CP nº 69 de 23.09.2015

Abre prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo F42 - FLUROXIPIR, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

24.09.2015 30 dias

ANVISA – CP nº 70 de 23.09.2015

Abre prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo T28 - TRICLOPIR, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

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nº 112

Abre prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo D53 - DIMOXISTROBINA, a ser incluído na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

24.09.2015 30 dias

ANVISA – CP nº 72 de 23.09.2015

Abre prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo A53 - AMINOPIRALIDE, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

24.09.2015 30 dias

ANVISA – CP nº 73 de 23.09.2015

Abre prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo B44 - Bacillus subtilis contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

24.09.2015 30 dias

ANVISA – CP nº 74 de 23.09.2015

Abre prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo F43 - Fipronil, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

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Abre prazo para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de método geral da Farmacopeia Mercosul: Limite de N,N-dimetilanilina.

25.09.2015 15 dias

ANVISA – CP nº 76 de 24.09.2015

Abre prazo para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de método geral da Farmacopeia Mercosul: Limite de metais pesados.

25.09.2015 15 dias

ANVISA – CP nº 76 de 24.09.2015

Abre prazo para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de método geral da Farmacopeia Mercosul: Limite de metais pesados.

25.09.2015 15 dias

ANVISA – CP nº 77 de 24.09.2015

Abre prazo para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de método geral da Farmacopeia Mercosul: Determinação de formaldeído residual.

25.09.2015 15 dias

ANVISA – CP nº 78 de 24.09.2015

Abre prazo para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de método geral da Farmacopeia Mercosul: Cromatografia.

25.09.2015 15 dias

ANVISA – CP nº 79 de 24.09.2015

Abre prazo para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de método geral da Farmacopeia Mercosul: Solventes residuais.

25.09.2015 15 dias

ANVISA – CP nº 80 de 24.09.2015

Abre prazo para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de método geral da Farmacopeia Mercosul: Identificação – cloretos.

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Abre prazo para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de método geral da Farmacopeia

Mercosul: Preparações radiofarmacêuticas.

25.09.2015 15 dias

ANVISA – CP nº 82 de 24.09.2015

Abre prazo para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de método geral da Farmacopeia Mercosul: Espectrofotometria ultravioleta visível.

25.09.2015 15 dias

ANVISA – CP nº 83 de 24.09.2015

Abre prazo para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de método geral da Farmacopeia Mercosul: Aparência da solução.

25.09.2015 15 dias

ANVISA – CP nº 84 de 24.09.2015

Abre prazo para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de monografia da Farmacopeia Mercosul: Vacina de febre amarela atenuada.

25.09.2015 15 dias

ANVISA – CP nº 85 de 24.09.2015

Abre prazo para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de método geral da Farmacopeia Mercosul: Determinação de aflatoxinas.

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Setembro 2015

GLOSSÁRIO

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária CFF – Conselho Federal de Farmácia

CFQ – Conselho Federal de Química

MAPA – Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento MF – Ministério da Fazenda

MS – Ministério da Saúde

SAS – Secretaria de Atenção à Saúde

SCTIE - Secretaria de Ciência Tecnologia e Insumos Estratégicos SDA – Secretaria de Defesa Agropecuária

SDP - Secretaria de Desenvolvimento da Produção SMS – Secretaria Municipal de Saúde

SUS – Sistema Único de Saúde

Essa edição foi compilada pelos integrantes do grupo Life Sciences de Pinheiro Neto Advogados Angela Fan Chi Kung ([email protected]), Camila Martino Parise ([email protected]), Nicole Recchi Aun ([email protected]), Lydia Mauler Lobo ([email protected]), Guilherme Gieron Fonseca ([email protected]) e Júlia de Castro Kesselring ([email protected]).