EMS S.A.
CUSTO ECONÔMICO DAS PATENTES QUE GOZAM DO PRAZO DO PARÁGRAFO ÚNICO DO ARTIGO 40 DA LEI DE
PROPRIEDADE INDUSTRIAL
RELATÓRIO PRELIMINAR
SÃO PAULO MARÇO/2021
ÍNDICE
SUMÁRIO EXECUTIVO ______________________________________________________________ 1 1. INTRODUÇÃO _________________________________________________________________ 2 2. MERCADO FARMACÊUTICO NO BRASIL _________________________________________ 7 3. BASE DE DADOS _____________________________________________________________ 13 4. METODOLOGIA ______________________________________________________________ 16 5. RESULTADOS ________________________________________________________________ 19 6. CONCLUSÃO _________________________________________________________________ 22 7. REFERÊNCIAS ________________________________________________________________ 23 ÍNDICE DE FIGURAS
Figura 1: Evolução do faturamento do mercado farmacêutico – 2014 a 2018 (R$ em bilhões) _________ 7 Figura 2: Número de patentes de medicamentos vigentes no Brasil _____________________________ 10 Figura 3: Tempo médio para analisar pedidos de patentes por país – 2016 (em meses) _____________ 11 Figura 4: Total de registros de compras por ano na BPS ______________________________________ 14
ÍNDICE DE TABELAS
Tabela 1: Evolução do faturamento do mercado farmacêutico – 2014 a 2018 (R$ em bilhões) _________ 9 Tabela 2: Estimativas de custo das patentes que se beneficiam do artigo 40 da LPI_________________ 20
SUMÁRIO EXECUTIVO
O objetivo do presente relatório é estimar o custo econômico das patentes que gozam do prazo do parágrafo único do art. 40 da Lei de Propriedade Industrial. Em breve, deve ser julgado pelo Supremo Tribunal Federal a Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) no 5529, promovida pela Procuradoria Geral da República (PGR), que tem como objetivo decretar a inconstitucionalidade do parágrafo único do art. 40 da Lei de Propriedade Industrial (LPI), que permite a prorrogação do prazo de vigência de patentes em caso de demora na apreciação do pedido pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi). A EMS encaminhou para a Fipe uma lista contendo todas as patentes que se encontram beneficiadas pelo referido parágrafo da LPI. Essa lista inclui tanto patentes associadas a produtos, como medicamentos, quanto patentes associadas a processos de produção de outros bens. Para fins de cálculo do custo econômico objeto dessa proposta, propõe-se focar unicamente nas patentes associadas aos medicamentos, considerando a relevância desse setor e a disponibilidade de dados necessários para fazer o cálculo.
A partir desses dados será necessário identificar a classe de cada um dos medicamentos e, a partir de trabalhos anteriores, adotar hipóteses em relação ao custo de produção e elasticidade da demanda de cada um deles. Com essas informações é possível calcular o custo econômico associado a cada uma das patentes que gozam do prazo do parágrafo único do art. 40 da lei de propriedade industrial.
1. INTRODUÇÃO
O objetivo do presente relatório é calcular o impacto econômico no mercado farmacêutico no Brasil gerado pelo atraso no processo de deferimento de patentes, regulado pela Lei 9.279/96 (“Lei de Propriedade Intelectual – LPI”). Em particular, busca-se mensurar a possível perda para a sociedade gerada pela cobrança de potencial sobrepreço em uma série de medicamentos vendidos ao setor público durante o período de análise das patentes.
Ocorre que o parágrafo único do artigo 40 da Lei de Propriedade Intelectual pode gerar distorções no sistema de proteção patentária brasileiro ao proteger os pedidos ainda não aprovados pelo Instituto Nacional de Propriedade Intelectual (Inpi). Enquanto a legislação prevê, a contar da data de concessão da patente, prazo de vigência de no mínimo dez anos para patentes de invenção e de sete anos para patentes de modelo de utilidade, tais prazos podem ultrapassar 20 e 15 anos, respectivamente, dada a demora dos processos de análise (“back-log”).1
Isso significa que, aproveitando-se de uma estrutura de monopólio, o fabricante de medicamentos no Brasil pode usufruir de lucros extraordinários por um período superior ao nível, suposto ótimo, estabelecido em lei. Segundo a Interfarma (2019, p. 16), o
backlog do Inpi para as patentes de medicamentos chegou a 14 anos em 2017. O cenário
é bem diferente em outros países. Estima-se que tal período é de quatro a cinco vezes menor para China e Estados Unidos, os dois países que lideram com folga o ranking de patentes solicitadas por ano (TCU, 2020, p. 11).
Além disso, há evidências de que tal sistema pode criar incentivos perversos para submissão de propostas de patente com o objetivo de criar barreiras à entrada e excluir concorrentes do mercado, o que tende a gerar efeitos negativos na taxa de investimentos
1 A LPI define dois tipos de patentes. A patente de invenção, de acordo com o artigo 8º, é o registro de uma invenção que, para ser patenteada, deve atender aos requisitos legais de novidade, atividade inventiva e aplicação industrial. Já o modelo de utilidade está definido no artigo 9º e tem os mesmos requisitos da invenção. Mas o que o configura e o diferencia da invenção é o fato de ser um objeto de uso prático com finalidade de melhoria em algum processo de fabricação ou na forma como um produto é usado.
em Pesquisa e Desenvolvimento (P&D).2 Tais possíveis distorções no sistema patentário somam-se àquelas já discutidas na literatura. Segundo Paranhos (2016, p. 5), há evidências de: (i) tentativas de extensão da exclusividade sobre o produto por meio de litigância ou acordos com a indústria de medicamentos genéricos; (ii) depósito de pedidos de patentes em torno de um mesmo produto, para estender o direito de exclusividade o que pode gerar incerteza jurídica quanto à patenteabilidade; e (iii) lançamento de produtos de segunda e terceira geração relacionados ao original, cuja patente está prestes a expirar. Não à toa o tema está sob discussão no Congresso Nacional há muitos anos.3 O Projeto de Lei (PL) 5402/2013 tratou da revisão da LPI a partir, dentre outras mudanças, da revogação do parágrafo único de seu artigo 40. A iniciativa foi fundamentada por estudo divulgado pelo Centro de Estudos e Debates da Câmara dos Deputados, que abordou diversos aspectos da legislação como, por exemplo, os requisitos de patenteabilidade, a anuência prévia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a questão do atraso na concessão de patentes por parte do Inpi.4
Em 2018, foi editado o PL do Senado (PLS) no 437, também com o objetivo de revogar o parágrafo único do artigo 40 sob o argumento de que a determinação contida no referido artigo não está prevista no Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio (TRIPS, na sigla em inglês), da Organização Mundial do Comércio (OMC).
Finalmente, no início de 2020, o tema foi levado ao Supremo Tribunal Federal pela Procuradoria Geral da República (PGR), na forma de uma Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) nº 5529/2016. A ação questiona a constitucionalidade do parágrafo único do artigo 40 e estava prevista para ser julgada em maio, mas o julgamento
2 GO ASSOCIADOS (2020). Os impactos econômicos concorrenciais decorrentes do parágrafo único do artigo 40 da Lei 9.276/96, agosto.
3 As discussões tiveram início, efetivamente, a partir do Projeto de Lei (PL) 139/1999, de autoria do então deputado federal Alberto Goldman (PSDB-SP), que já mostrava preocupações com relação à amplitude da proteção conferida aos titulares de patentes e à possibilidade de criação de reservas de mercado. O PL, no entanto, não tratou especificamente do artigo 40.
4 CÂMARA DOS DEPUTADOS (2013). A revisão da lei de patentes: inovação em prol da competitividade nacional. Centro de Estudos e Debates Estratégicos. Estudos Estratégicos n° 1. Centro de Documentação e Informação, Edições Câmara, Brasília.
foi adiado.5 Em paralelo, o governo federal tem se organizado para propor o envio de um novo PL ao Congresso, sendo uma das alterações a revogação do referido artigo, estabelecendo o fim da vigência estendida das patentes, mas com regras de transição para preservar direitos adquiridos.6
A renovação do debate acerca das distorções do sistema patentário brasileiro estimulou estudos a respeito do seu impacto na sociedade. Alguns trabalhos se destacam nesse sentido. Paranhos (2016) estimou os custos adicionais para o Sistema Único de Saúde (SUS) associados à compra de dez fármacos com patente estendida e utilizados no tratamento de AIDS, no período de 2013 a 2015. Para o cálculo do sobrepreço foram utilizadas duas metodologias. Primeiro, supôs-se que, se as patentes destes medicamentos não tivessem sido estendidas, os genéricos teriam entrado no mercado com preços 40% inferiores. Tal valor corresponde à soma do desconto de 35% indicado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e Anvisa, com 5% do valor médio de
royalty pago em relação às receitas obtidas com medicamentos patenteados. Segundo, foi
calculado o diferencial do preço praticado para os medicamentos com versões genéricas em outros países. A média da extensão das patentes em anos foi de 5,25.
Os cálculos indicam que o prejuízo acumulado ao longo dos três anos considerados, a partir da hipótese de entrada de medicamentos genéricos em substituição dos medicamentos patenteados nas compras do SUS, foi de cerca de R$ 2,1 bilhões.7 Tal custo
adicional anual ao SUS representa, segundo a autora, aproximadamente 50% do valor dos gastos em P&D da indústria farmacêutica, além de 10% do total gasto com medicamentos pelo sistema em 2015.
Jannuzzi e Vasconcellos (2017) estimam o quanto as compras públicas de 3 medicamentos antirretrovirais são oneradas em função da morosidade do sistema. Considera-se o período de 2011 a 2014 para a análise dos preços e quantidades
5 Disponível em: https://www.jota.info/opiniao-e-analise/artigos/a-estreia-da-propriedade-intelectual-no-stf-adi-5529-e-seus-impactos-sistemicos-17062020. Acesso em: 05 Jan. 2021.
6 Disponível em: https://valor.globo.com/brasil/noticia/2020/12/15/pressionado-por-stf-e-tcu-governo-estuda-mudar-lei-de-patentes.ghtml. Acesso em: 05 Jan. 2021.
7 Considerando um total de nove medicamentos adquiridos pelo SUS via compra centralizada e demandas judiciais. Sem demandas judiciais o número de medicamentos considerados no cálculo reduz para sete e o prejuízo acumulado é de cerca de R$ 2 bilhões.
compradas. A hipótese de sobrepreço é feita com base no artigo 12 da Resolução nº 2/2004 da CMED, que estipula que o preço de fábrica dos genéricos não poderá ser superior a 65% do preço do medicamento de referência correspondente. Assim, admite-se que estes medicamentos admite-seriam pelo menos 35% mais baratos na preadmite-sença de genéricos. Os resultados indicam que a dilatação do prazo de vigência da patente para os três medicamentos gerou um custo adicional de cerca de R$ 280 milhões aos cofres públicos.
Paranhos (2019) analisa os custos potenciais para o SUS da extensão de vigência de patentes de nove medicamentos. Considerando o período de 2014 a 2018 e com base nos dados do Painel de Compras do Governo, a autora estipulou três níveis hipotéticos de redução de preço no caso da não extensão adicional das patentes. Para medicamentos de base química, foram considerados genéricos 40%, 60% e 80% mais baratos. Já para medicamentos biológicos, foram considerados cortes de 10%, 30% e 50%. Resultados indicam que, na hipótese de ausência da extensão dos prazos das patentes acima do limite previsto, a economia para o Departamento de Logística em Saúde, da Secretaria Executiva do MS (DLOG/SE/MS) poderia variar entre R$ 1,1 bilhão, no caso mais conservador para até R$ 3,8 bilhões, no caso de descontos mais drásticos.
Relatório de auditoria elaborado recentemente pelo Tribunal de Contas da União (TCU) procurou analisar as características e as consequências do processo de registro de patentes feito pelo Inpi. Observou-se que, entre 2010 e 2019, o MS adquiriu 32 fármacos previstos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) junto a fornecedores exclusivos (isto é, medicamentos em situação de monopólio), a um custo total de R$ 10 bilhões. A partir de uma hipótese conservadora de desconto de biossimilares, para apenas 11 destes fármacos, estimou-se que o efeito no período das extensões de prazo das patentes girou em torno de R$ 1 bilhão.
Este estudo tem como objetivo complementar as análises mencionadas e estimar a perda para a sociedade gerada pela cobrança de potencial sobrepreço em total de novecentos e trinta e sete medicamentos vendidos ao setor público durante o período de análise das patentes. Esse trabalho está organizado da seguinte forma. A seção 2 faz uma apresentação do mercado farmacêutico no Brasil. A seção 3 descreve as bases de dados
utilizadas e apresenta estatísticas descritivas. A seção 4 detalha a metodologia utilizada. Finalmente, a seção 5 apresenta os resultados do trabalho e a seção 6 conclui o relatório.
2. MERCADO FARMACÊUTICO NO BRASIL
O mercado farmacêutico brasileiro apresentou faturamento total de cerca de R$ 90 bilhões em 2019, segundo levantamento da Interfarma.8 Trata-se de alta de 11% em relação ao
ano anterior, puxada principalmente pelo mercado institucional (alta de 15%), que compreende vendas ao governo, às clínicas, aos hospitais e planos de saúde, totalizando R$ 27,8 bilhões. Já o mercado de varejo, representado pelas vendas em farmácias, apresentou crescimento de 10% ante 2018, totalizando R$ 62,4 bilhões. A Figura 1 ilustra a evolução do mercado brasileiro desde 2014 até 2018.
Figura 1: Evolução do faturamento do mercado farmacêutico – 2014 a 2018 (R$ em bilhões)
Fonte: Interfarma (2019, p. 12). R$ PPP (Pharmacy Purchase Price) referentes a dezembro de 2018. Elaboração própria.
O mercado institucional é dividido basicamente entre o setor público e o setor privado, o qual tem ganhado espaço nos últimos anos. Enquanto em 2014 o setor privado representava cerca de 27% do mercado institucional, com R$ 5,4 bilhões das compras, tal
8 Interfarma (2019). Guia Interfarma. Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa. Disponível em: https://www.interfarma.org.br/public/files/biblioteca/guia-interfarma-2019-interfarma2.pdf. Acesso em: 30 dez. 2020.
parcela aumentou para 37% em 2018, totalizando R$ 10,3 bilhões. Já as compras públicas passaram de R$ 11,6 bilhões em 2014 (59% do total do mercado institucional) para R$ 14,5 bilhões em 2018 (52%).
O mercado de varejo, por sua vez, pode ser segmentado de acordo com os diferentes tipos de medicamentos e suas exigências quanto à prescrição médica: Medicamentos Isentos de Prescrição (Genéricos); Medicamentos Isentos de Prescrição (de Marca/Similar) com alto desconto; Medicamentos Isentos de Prescrição (de Marca/Similar) com baixo desconto; Medicamentos que necessitam prescrição com alto desconto; Medicamentos que necessitam prescrição (Genéricos); Medicamentos que necessitam prescrição (com patente); e Medicamentos que necessitam prescrição (com patente expirada, mas baixo desconto). Este último segmento representa a maior parte do mercado, totalizando R$ 23,3 bilhões em 2018 (37% do total). Conforme indica o levantamento da Interfarma, no entanto, a maior alta ante o ano anterior ocorreu entre os medicamentos novos (sob patente), que aumentaram 19,3%, chegando a R$ 8,2 bilhões.
Dados do Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (Sammed), base oficial do mercado farmacêutico brasileiro, indicam que o governo foi responsável por 15,1% do faturamento dos fabricantes de medicamentos em 2018.9 Em 2017 tal parcela
foi de 17,2% e, em 2016, de 15,2%. A Tabela 1 apresenta as vendas realizadas pelos fabricantes de medicamentos para todos os seus respectivos clientes: distribuidores, estabelecimentos privados de saúde, farmácia e drogarias privadas, governo e outros destinatários.
9 Anvisa (2019). Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico 2018. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Brasília. Disponível em:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/medicamentos/cmed. Acesso em: 10/01/2021. As informações que constam no anuário foram baseadas nos dados entregues pelas próprias empresas no preenchimento do relatório de comercialização.
Tabela 1: Evolução do faturamento do mercado farmacêutico – 2014 a 2018 (R$ em bilhões)
Tipo de Cliente
Faturamento (R$ milhares) Unidades (milhares)
2016 2017 2018 Cresc. 18/17 2016 2017 2018 Cresc. 18/17 Distribuidor 36.617,45 39.041,25 44.386,99 13,69% 3.092,46 3150,54 3.328,68 5,65% Estabelecimento privado de Saúde 4.374,07 4.388,50 5.043,63 14,93% 173,85 160,90 150,13 -6,69% Farmácia e drogarias privadas 12.159,21 12.693,42 14.111,80 11,17% 790,13 780,47 828,44 6,15% Governo 9.719,14 12.084,89 11.525,97 -4,62% 390,69 215,34 185,76 -4,62% Outros destinatários 677,58 1.279,10 1.089,64 -14,81% 76,81 138,82 67,85 -13,74% Total 63.547,44 69.487,15 76.158,03 9,60% 4.523,94 4.446,07 4.560,86 2,58%
Fonte: Sindusfarma (2019, p. 20). CMED. Sindusfarma/Diretoria de Mercado e Assuntos Jurídicos. Dados processados em julho de 2019. Elaboração própria.
Nos últimos anos, na contramão da maioria dos setores brasileiros, o mercado farmacêutico tem apresentado crescimento significativo. De acordo com estudo da IQVIA, hoje o país ocupa a 7ª posição no ranking mundial de mercados farmacêuticos, liderado pelos Estados Unidos, seguido de China e Japão.10 Estima-se que até 2023 o
Brasil ultrapasse Itália e França, e suba duas posições no ranking, quando deve passar a movimentar entre US$ 39 bilhões e US$ 43 bilhões, comercializando algo em torno de 238 milhões de doses.
O ranking das empresas com maior faturamento na indústria farmacêutica brasileira é liderado pelas farmacêuticas Ache, EMS Pharma e Eurofarma, nesta ordem (Interfarma, 2019, p. 9-10). Das 10 primeiras, seis são indústrias nacionais. Com relação aos medicamentos mais vendidos no canal varejista, destacam-se o relaxante muscular Dorflex, o medicamento para tratar tromboembolismo venoso profundo, Xarelto, e Saxenda, medicamento injetável utilizado para o emagrecimento.
No Brasil, os medicamentos têm seu preço regulado pela CMED, que estabelece o teto de preço pelo qual entes da Administração Pública podem adquirir medicamentos de laboratórios, distribuidores, farmácias e drogarias.11 As compras públicas beneficiam-se ainda do instrumento do Coeficiente de Adequação de Preços (CAP), que é o desconto
10 IQVIA (2019). The Global Use of Medicine in 2019 and Outlook to 2023: Forecasts and Areas to Watch. Institute Report. January. Disponível em: https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports/the-global-use-of-medicine-in-2019-and-outlook-to-2023. Acesso em: 30 dez. 2020.
mínimo obrigatório atualizado anualmente pela CMED e, atualmente, com valor de 20,16%.12
Com relação às patentes de medicamentos, levantamento do escritório Licks Attorneys indica que existem hoje 1.410 patentes em vigor, de um total de 63.022 patentes no país.13
Conforme ilustra a Figura 2, são 955 patentes (67,73%) com 10 anos de concessão e 455 (32,27%) com 20 anos da data do depósito. Desde a entrada da Lei 9.279/96, que regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial, estima-se que foram depositadas 108.250 patentes no Brasil, sendo 1,58% de medicamentos. Tal percentual tem crescido ano após ano desde 2014, chegando a 2,71% em 2020.14
Figura 2: Número de patentes de medicamentos vigentes no Brasil
Fonte: Inpi. Levantamento elaborado pelo escritório Licks Attorneys. Dados atualizados em 31/01/2021. Disponível em:
https://www.lickslegal.com/graficos-base-de-dados-do-sistema-de-patentes-brasileiro/patentes-vigentes-hoje. Acesso em: 31/01/2021. Elaboração própria.
Conforme dados da World Intellectual Property Organization (WIPO), o número de patentes solicitadas no Brasil em 2017 foi de 25.658, montante que corresponde a pouco menos de 2% das 1,38 milhão de patentes solicitadas na China, líder do ranking mundial
12 Conforme Comunicado CMED n° 15, de 21 de setembro de 2018, disponível em: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/374947/4132682/COMUNICADO+n%C2%BA+15%2C+de+21+d
e+setembro+de+2018+-+Di%C3%A1rio+Oficial+da+Uni%C3%A3o+-+Imprensa+Nacional.pdf/78b047b0-1b92-4ca5-8681-1de153ee6dcf. Acesso em: 10/01/2021.
13 Disponível em: https://www.lickslegal.com/graficos-base-de-dados-do-sistema-de-patentes-brasileiro/patentes-vigentes-hoje. Acesso em: 31/01/2021.
14 Disponível em: https://www.lickslegal.com/graficos-base-de-dados-do-sistema-de-patentes- brasileiro/apenas-1-58-das-108-250-patentes-depositadas-e-concedidas-pelo-inpi-desde-a-entrada-em-vigor-dalei-9-279-em-1997-cobrem-medicamentos. Acesso em: 31/01/2021.
455
955
20 anos do depósito 10 anos da concessão
(WIPO, 2018, p.13).15 Nota-se queda nas solicitações brasileiras em relação ao ano anterior, de 8,4%. Embora o volume de pedidos de patente seja muito menor no Brasil, levou-se em média 95,4 meses para obter uma decisão das solicitações, quase 8 anos. Conforme ilustra a Figura 3, este período é aproximadamente 4,3 vezes maior que o observado na China.16 A morosidade da análise brasileira coloca o país na última posição dentre os 62 países analisados. O cenário para o caso das patentes de medicamentos é ainda mais preocupante. Segundo a Interfarma (2019, p. 16), o backlog do Inpi chegou a 14 anos em 2017.
Figura 3: Tempo médio para analisar pedidos de patentes por país – 2016 (em meses)
Fonte: WIPO. Disponível em: https://cutt.ly/CkuUzZ8. Acesso em: 30/01/2021.
De acordo com dados da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (PróGenéricos), no Brasil existem 133 fabricantes de genéricos.17 Dentre as 10 maiores farmacêuticas instaladas no país, nove possuem linha de fabricação de genéricos e se trata de mercado que movimentou aproximadamente R$ 10 bilhões em 2019. A
15 Disponível em: https://www.wipo.int/edocs/pubdocs/en/wipo_pub_943_2018.pdf. Acesso em: 10/01/2021.
16 O levantamento realizado pelo TCU (2020, p. 11) apresenta resultado semelhante. Destaque-se que a comparação entre os países nem sempre é direta, pois há diferenças de conceitos, contagem de tempo e legislação.
17 Disponível em: https://www.progenericos.org.br/mercado. Acesso em: 10/01/2021. 95,4 84 53 51,5 36 31 30,2 29,4 22,6 22 15 11,2 9 0 20 40 60 80 100 120 Brasil Índia República Tcheca Vietnã México Reino Unido Canadá Suécia Estados Unidos China Japão Espanha Irã
PróGenéricos estima que os genéricos são 35% mais baratos que os medicamentos de referência, o que está em linha com os termos do artigo 12 da Resolução nº 2/2004 da CMED.
3. BASE DE DADOS
Este trabalho utiliza duas principais bases de dados. Primeiramente, utilizamos uma lista que contém todas as patentes que se encontram beneficiadas pelo parágrafo único do artigo 40 da LPI. Isso é, essa lista contém as patentes com mais de 20 anos do período de depósito ou cujo período de análise já tenha transcorrido mais de 10 anos, sem um parecer técnico final. Essa base de dados foi fornecida pela empresa farmacêutica EMS Pharma, pertencente ao grupo NC. Tal lista abrange tanto patentes associadas a produtos, como as de medicamentos, quanto aquelas associadas a processos de produção de outros bens. Para o cálculo econômico objeto deste trabalho são consideradas apenas as patentes associadas a medicamentos, totalizando 458 patentes de 937 medicamentos.
A base fornecida pela EMS fornece uma série de informações como a identificação internacional e nacional de cada uma das patentes em exercício atualmente no Brasil; data de aplicação (data de depósito do pedido de patente); data de publicação (data de divulgação do documento de patente ao público); e data de expiração estimada a partir da sua data de publicação. Tais informações permitem calcular o período em que cada patente está sob análise do Inpi e, portanto, usufruindo do artigo 40 da LPI (diferença entre a data de publicação e aplicação). Além disso, a partir do cálculo de tempo total de vigência das patentes, é possível verificar aquelas que já estão em vigor há mais de 20 anos.
Outro aspecto relevante é a informação de quais medicamentos se utilizam dessas patentes tanto em suas fórmulas e/ou em seus processos produtivos, o que permite a associação com a segunda base de dados utilizada neste estudo, o Banco de Preços em Saúde (BPS), disponível para o período de 1997 até 2017.18 O BPS é um sistema criado pelo Ministério da Saúde (MS) com o objetivo de registrar e disponibilizar online as informações das compras públicas e privadas de medicamentos e produtos para a saúde. Sua alimentação, pelos estados, municípios e Distrito Federal tornou-se obrigatória apenas a partir de junho de 2017, em razão de disposição do artigo 3º da Resolução nº 18/2017 da Comissão Intergestores Tripartite (CIT): ministro da Saúde, presidente do
Conselho Nacional de Secretários de Saúde e presidente do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde. Embora o preenchimento da BPS fosse de caráter voluntário até 2017, nota-se salto significativo no número de compras registradas em 2015, conforme ilustra a Figura 4.
Figura 4: Total de registros de compras por ano na BPS
Fonte: BPS. MS. Elaboração própria.
A BPS dispõe de uma série de informações das compras de medicamentos anuais realizadas pelo SUS, foco deste trabalho. Dentre as variáveis disponíveis, destacam-se a unidade de fornecimento do medicamento adquirido (se em ampola, bisnaga, cartela, frasco etc.); se possui ou não genérico; a data da compra; modalidade da compra (se via tomada de preço, licitação, fabricação direta etc.); dados do fabricante, do fornecedor e da instituição compradora; município da instituição compradora; quantidade total adquirida e preço unitário. Além disso, o “Código BR” é o identificador do medicamento adquirido pelo Poder Executivo Federal e faz parte do Catálogo de Materiais do
Comprasnet, constante do portal de compras do governo federal e administrado pelo
É este código que possibilita a associação dos dados das patentes com as despesas do setor público com cada medicamento. A partir de hipóteses em relação às elasticidades-preço da demanda de grupos de medicamentos, e de uma estimativa de sobreelasticidades-preço com base na literatura, é possível calcular o custo econômico para o SUS associado à cada uma das patentes que gozam do prazo do parágrafo único do artigo 40 da LPI.
4. METODOLOGIA
Para a realização dos cálculos desse trabalho, primeiro foi necessário compatibilizar a base de dados de patentes e a Base Pública de Saúde (BPS) com a base de dados de patentes beneficiadas pelo artigo 40 da LPI que nos fornece as características das patentes em vigor no Brasil. Para isso, a primeira etapa foi traduzir os medicamentos dessa última base para os nomes oficiais utilizados no Brasil. Para isso, utilizamos a lista das Denominações Comuns Brasileiras publicada pela Anvisa em que consta o nome em português dos medicamentos e o registro CAS (código atribuído a cada medicamento no banco de dados do Chemical Abstracts Service). Através deste código, podemos encontrar no banco de dados da CAS Registry os nomes dos medicamentos em inglês e construir com a lista DCB um banco de dados único com os medicamentos em português, inglês, código DCB e código CAS. Após esta etapa de construção da base de traduções, a base de dados das patentes beneficiadas pode ser comparada com a Base Pública de Saúde (BPS) de 2014 a 2017.
Para realização do cálculo do custo econômico associado ao benefício do artigo 40 da LPI é preciso, como dito na seção anterior, levar em conta a sensibilidade da demanda dos medicamentos em relação às variações em seus preços. Para isso, foi preciso cruzar a base de dados resultante na etapa anterior com a classificação dos medicamentos segundo as divisões da ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Code), que divide os medicamentos em grupos de acordo com os sistemas sobre os quais eles atuam e suas características químicas e farmacêuticas. Para classificar os medicamentos do presente estudo, utilizamos a classificação fornecida publicamente pela União Europeia.19
A base final tem como unidade o Código BR fornecido pela BPS; para cada código, temos informações sobre o preço unitário, quantidade, código ATC, patente vinculada, quantidade de anos de benefício do artigo 40 da LPI.
Por fim, após a realização deste último cruzamento de dados, foi realizado o cálculo dos sobrepreços e custos dos medicamentos. Primeiro, calculamos o preço e quantidade
19 Disponível em: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/reg_hum_atc.htm. Acesso em: 01/02/2021.
média para cada medicamento entre 2014 e 2017 fornecidos pela BPS. Para o cálculo do sobrepreço, utilizamos a Resolução nº 2/2004 da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos da Anvisa que estabelece que os medicamentos seriam pelo menos 35% mais baratos com a concorrência dos genéricos (Jannuzzi e Vasconcellos (2017)). Por último, adicionamos aos cálculos uma medida de elasticidade do tamanho do mercado esperado após o vencimento das patentes (Dubois et al, 2015), ou seja, uma medida da variação percentual na quantidade demandada dada a variação percentual no preço provocada pelo vencimento das patentes. Através dessa medida, conseguimos mensurar a sensibilidade da demanda em relação a variações no preço. O artigo fornece uma medida de elasticidade para cada grupo ATC, o que nos permitiu o vínculo das elasticidades com os medicamentos da base de medicamentos construída anteriormente. Através desta medida, podemos considerar uma variação nas quantidades compradas dos medicamentos após o vencimento de suas patentes.
A análise divide-se em dois cenários: o primeiro supondo uma demanda perfeitamente inelástica e outro considerando as elasticidades do setor privado para a demanda segundo Dubois et al, 2015. Quando assumimos uma demanda perfeitamente inelástica, supõe-se que uma redução de preço do medicamento decorrente da quebra da patente não implica em um aumento da quantidade consumida deste medicamento. De outra forma, quando usamos as elasticidades-preço da demanda por medicamentos calculada por Dubois et al (2015), levamos em consideração que uma redução de preço leva a um aumento da total quantidade consumida. Por exemplo, uma elasticidade-preço da demanda igual a 2 quer dizer que uma redução de 1% no preço do medicamento leva a um aumento de 2% na quantidade consumida.
A partir desses dois cenários calculamos duas medidas entre os anos 2014 e 2017: o Custo Anual Médio e o Custo Adicional Total. O Custo Anual Médio é definido como o ônus sobre os gastos com os medicamentos imposto pelo benefício do artigo 40 da LPI através de um sobrepreço de 35%, i.e., 35% do gasto médio total ao longo dos anos. O Custo Adicional Total se define como o Custo Anual Médio definido anteriormente, porém multiplicado pelo respectivo período em que os medicamentos da base estão sob benefício do artigo 40 da LPI.
Para o primeiro cenário, consideramos um cenário extremo em que o vencimento de patentes não afetaria a quantidade demandada pelos compradores. O segundo cenário se utiliza das elasticidades por grupo ATC encontradas em Dubois et al (2015) de forma a considerar uma variação nas quantidades demandadas após o vencimento de patentes. A seguir apresentamos as equações em que se baseia cada um dos cálculos em seus respectivos cenários:
Gasto médio total = Preço médio (2014 - 2017) x Quantidade Média (2014 - 2017)
Cenário 1: Demanda perfeitamente inelástica:
Custo anual médio = (Gasto médio total) x 0.35
Custo Adicional Total = [ (Gasto médio total) x (Anos de benefício do artigo 40 da LPI) ] x 0,35
Cenário 2: Demanda elástica:
Adicionando as elasticidades (Dubois et al, 2015):
Custo anual médio = [Preço médio x Quantidade Média (2014 - 2017) x (1+Elasticidade)] x 0,35
Custo Adicional Total = [(Preço médio x Quantidade Média (2014 - 2017) x (1+Elasticidade) x (Anos de benefício do artigo 40 da LPI)] x 0,35
5. RESULTADOS
A tabela a seguir ilustra os resultados dos cálculos encontrados a partir da média dos dados dos anos de 2014 a 2017. Na primeira parte das estimativas não consideramos mudanças nas quantidades de medicamentos compradas caso haja fim de patentes e, na segunda, consideramos uma medida de elasticidade segundo Dubois et al. (2015). O gasto médio total com os 937 Códigos BR encontrados na base foi de R$ 8,66 bilhões entre 2014 e 2017. As próximas estimativas dizem respeito aos custos impostos pelo artigo 40 da LPI: custo médio anual considerando um sobrepreço de 35% e o custo adicional total considerando todos os anos de vigência do benefício para cada um dos medicamentos, como definido na seção da metodologia. Além disso, consideramos um aumento de demanda de 17,54% do Cenário 1 (demanda inelástica) em relação ao Cenário 2 (demanda elástica).
Para o Cenário 1, demanda perfeitamente inelástica, o custo anual médio no mesmo período para os 937 medicamentos ficou por volta de R$ 3,03 bilhões, esse resultado se deve ao fato dos medicamentos com patentes em exercício estarem 35% mais caros do que em uma situação livre de patentes. Considerando todos os anos adicionais dados pelo benefício do artigo 40 da LPI para cada medicamento, temos um custo total de R$ 47,54 bilhões. Portanto, considerando que não há mudanças nas quantidades compradas caso haja vencimento de patentes, o benefício dado pelo artigo 40 da LPI custou para os cofres públicos R$ 47,54 bilhões entre 2014 e 2017 na compra dos 937 medicamentos.
Para o Cenário 2, demanda elástica, as nossas estimativas consideram uma medida de elasticidade de mercado fornecida por Dubois et al. (2015). A partir dessa medida, conseguimos inferir a quantidade a mais de medicamentos que seria inserida caso houvesse o vencimento da patente vinculada. O custo anual médio entre 2014 e 2017 considerando a elasticidade de mercado foi de R$ 3,70 bilhões, esse valor se deve ao fato de os medicamentos estarem 35% mais caros e venderem menos do que deveriam vender na ausência do vínculo com uma patente. Considerando todos os anos em que cada um dos 937 Códigos BR se beneficiam do artigo 40 da LPI, chegamos a um custo adicional total de R$ 58,58 bilhões. Portanto, estima-se que o benefício do artigo 40 da LPI custou
para os cofres públicos entre os anos de 2014 e 2017 R$ 3,70 bilhões na média anual, e R$ 58,48 bilhões considerando todos os anos em que esteve em vigência.
Tabela 2: Estimativas de custo das patentes que se beneficiam do artigo 40 da LPI
Cenário 1: Demanda perfeitamente inelástica Cenário 2: Demanda elástica % Δ Quantidade demandada - Cenário 2 Gasto médio total (R$ bilhões) Custo anual médio (R$ bilhões) Custo adicional total (R$ bilhões) Custo anual médio (R$ bilhões) Custo adicional total (R$ bilhões) 937 Códigos BR 8,66 3,03 47,54 3,70 58,48 +17,54%
As estimativas para os Cenários 1 e 2 podem ser consideradas como referências. Não podemos definir que a elasticidade da demanda para o setor público com o vencimento de patentes é totalmente inelástica ou que segue exatamente as elasticidades do setor privado, esta última tendendo a ser maior. Portanto, a medida de custo através da elasticidade de mercado (Dubois et al, 2015) pode estar incorrendo em sobrecusto. Porém, considerar que não há nenhuma mudança na quantidade comprada com o vencimento de patentes também pode ser muito extrema. Assim, podemos considerar as estimativas encontradas como um intervalo de custos impostos pela dilatação do prazo de vigência da patente, ou seja, o Custo anual médio e o Custo adicional total das compras dos 937 medicamentos está entre R$ 3,03 e R$ 3,70 bilhões, e entre R$ 47,54 e R$ 58,48 bilhões, respectivamente.
O montante encontrado em nossas estimativas acrescenta às estimativas encontradas em trabalhos anteriores. Paranhos (2016) calculou um prejuízo acumulado em três anos para 10 medicamentos considerando um sobrepreço de 40% (soma do desconto de 35% indicado pela CMED e Anvisa, com 5% do valor médio de royalty pago em relação às receitas obtidas com medicamentos patenteados). O prejuízo encontrado foi de R$ 2,1 bilhões. Jannuzzi e Vasconcellos (2017) estimaram o ônus nas contas públicas de 3 medicamentos sob benefício do artigo 40 da LPI entre 2011 a 2014. A hipótese de sobrepreço é de 35% mais baratos na presença de genéricos (o mesmo utilizado em nossa metodologia, tendo como base o artigo 12 da Resolução nº 2/2004 da CMED que estipula que o preço de fábrica dos genéricos não poderá ser superior a 65% do preço do
medicamento de referência correspondente). Os resultados indicam que o benefício gerou um custo adicional de cerca de R$ 280 milhões aos cofres públicos. Nossas estimativas de custo entre R$ 47,54 e R$ 58,48 bilhões são calculadas em relação ao total de anos de benefício do artigo 40 da LPI de cada um dos 937 medicamentos tendo como base o gasto médio anual entre 2014 e 2017.
6. CONCLUSÃO
Estimou-se os impactos do artigo 40 sobre as compras públicas de medicamentos através de dois cenários para a elasticidade-preço da demanda e considerando um sobrepreço de 35% sobre os preços registrados no Banco de Preço em Saúde (BPS). O Cenário 1 considera uma demanda perfeitamente inelástica, não há variação percentual na quantidade demandada dada uma variação percentual nos preços após vencimento das patentes. O Cenário 2 considera que há uma variação da demanda após a variação nos preços segundo as informações de elasticidade-preço da demanda fornecida por (Dubois et al, 2015). Para cada um dos cenários, mensuramos a sensibilidade da demanda em relação a variações no preço, portanto, o Cenário 2 mostrou um aumento de 17,54% na quantidade demandada em relação ao Cenário 1.
Entre 2014 e 2017, o custo anual médio vinculado ao sobrepreço ficou entre R$ 3,03 e R$ 3,70 bilhões para o Cenário inelástico (1) e para o Cenário elástico (2), respectivamente. Levando-se em conta a extensão do prazo das patentes (diferença em anos entre a data de depósito e a data de publicação) associados aos 937 medicamentos, o custo adicional total das compras públicas ficou entre R$ 47,5 e R$ 58,4 bilhões para o cenário inelástico (1) e para o cenário elástico (2), respectivamente.
7. REFERÊNCIAS
Pierre Dubois & Olivier de Mouzon & Fiona Scott-Morton & Paul Seabright, 2015. “Market size and pharmaceutical innovation”, RAND Journal of Economics, RAND Corporation, vol. 46(4), páginas 844-871, Outubro. Link: https://doi.org/10.1111/1756-2171.12113
