EDIÇÃO. MANUAL de FARMÁCIA LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA. Volume 2

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Volume

2 MANUAL de

FARMÁCIA

2ª

EDIÇÃO

LEGISLAÇÃO

FARMACÊUTICA

(2)

COORDENADORA DA COLEÇÃO

AUTORES

ANDRÉA MENDONÇA GUSMÃO CUNHA

K

ELLY

B

ARBOSA

G

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• N

ELZAIR

A

RAÚJO

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Volume

2 MANUAL de

FARMÁCIA

2ª

EDIÇÃO

LEGISLAÇÃO

FARMACÊUTICA

(3)

Microart Design Editorial Caio Vinicius Menezes Nunes Itaciara Lazorra Nunes Paulo Costa Lima

Silvio José Albergaria da Silva

© Todos os direitos autorais desta obra são reservados e protegidos à Editora Sanar Ltda. pela Lei nº 9.610, de 19 de Fevereiro de 1998. É proibida a duplicação ou reprodução deste volume ou qualquer parte deste livro, no todo ou em parte, sob quaisquer formas ou por quaisquer meios (eletrônico, gravação, fotocópia ou outros), essas proibições apli-cam-se também à editoração da obra, bem como às suas características gráficas, sem permissão expressa da Editora.

2021

Editora Sanar Ltda.

Rua Alceu Amoroso Lima, 172 Caminho das Árvores,

Edf. Salvador Offiace & Pool, 3º andar. CEP: 41820-770, Salvador - BA. Telefone: 71.3052-4831 www.sanarsaude.com

atendimento@editorasanar.com.br

Cunha, Andréa Mendonça Gusmão (coord.). Legislação Farmacêutica / Coordenadora: Andréa Men-donça Gusmão Cunha. – 2. ed.- Salvador: Editora Sanar, 2021.

368 p.; il; 16x23 cm. (Coleção Manuais da Farmácia, v.2).

ISBN 978-65-87930-94-7

1. Farmácia. 2. Leis. 3. Legislação Farmacêutica. 4. Manual. I. Título. II. Assunto. III. Cunha, Andréa Mendonça Gusmão.

CDD: 615 CDU: 615

C972l

Dados Internacionais de Catalogação-na-Publicação (CIP)

ÍNDICE PARA CATÁLOGO SISTEMÁTICO

1. Farmácia. 2. Farmácia.

REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA

CUNHA, Andréa Mendonça Gusmão (coord.). Legislação Farmacêutica. 2. ed. Salvador: Editora Sanar, 2021.

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AUTORES

Farmacêutica formada pela Universidade Federal da Bahia (2013). Mestre em Biotec-nologia em Saúde e Medicina Investigativa pelo Centro de Pesquisas Gonçalo Moniz - Fiocruz/BA (2015). Possui experiência nas áreas de Atenção e Assistência Farmacêu-ticas, Farmacologia e na área de pesquisa de novas terapêuticas para tratamento da dor. Atualmente é professora dos cursos de saúde da Faculdade Ruy Barbosa e atua na Assistência Farmacêutica no âmbito municipal.

KELLY BARBOSA GAMA

Farmacêutica Bioquímica formada pela Universidade Federal da Bahia (1998), com Mestrado (2001) e Doutorado (2005) em Ciências Médicas na área de Virolo-gia pela Universidade Estadual de Campinas (Unicamp) e Pós-doutorado (2009) em Virologia pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Possui experiência na área de Microbiologia e Biologia molecular, com ênfase em Virologia e diagnóstico mo-lecular de patógenos. Atualmente é Professora Adjunta da Universidade Federal da Bahia (UFBA) e da Faculdade de Tecnologia e Ciências (FTC). Consultora e ava-liadora externa de projetos de pesquisa da ANLIS/Argentina e Consultora Ad Hoc PPSUS.

ANDRÉA MENDONÇA GUSMÃO CUNHA

Coordenadora

NELZAIR ARAÚJO VIANNA

Farmacêutica e Bioquímica pela Universidade Federal da Bahia. Mestre em Medicina e Saúde pela Faculdade de Medicina da UFBA. Doutora em Ciências pela Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo. Especialista em Administração e Qualidade Hospitalar pela UFBA. Especialista em Poluição do Ar e Saúde Humana pela FMUSP. Pesquisadora em Saúde Publica Fundação Oswaldo Cruz /BA. Fiscal da SMS Salvador, em cooperação com a Secretaria de Sustentabilidade e Resiliência de Salvador. Atuou por 12 anos em Vigilância e Saúde Ambiental, onde desenvolveu projetos de pesquisa e ações de intersetorialidade no tema poluição do ar e saúde humana em colabora-ções com centros de pesquisa e universidades. Coordenou o projeto SOPRAR Salva-dor. Líder Climática formada pelo Al Gore no The Climate Reality e Cofundadora do

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Farmacêutica pela Universidade Federal da Bahia (2010). Especialista em Saúde Mental pelo Programa de Residência Integrada Multiprofissional em Saúde do Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgard Santos/UFBA (2013). Espe-cialista em Gestão da Assistência Farmacêutica pela Universidade Federal de San-ta CaSan-tarina (2015). MBA em Gestão e Auditoria em Serviços de Saúde pelo IPOG (2017). Especialista em Farmácia Clínica e Hospitalar em Oncologia pelo Instituto Pessoa (2020). Atuou no Programa Genética em Articulação com a Comunidade, do Laboratório de Genética Humana e Mutagênese – Ibio/UFBA (2007-2010). Possui experiência como gestora no âmbito da Assistência Farmacêutica Municipal (2013-2014) e na Farmácia Hospitalar (2017-2019), bem como na implementação e avalia-ção do Serviço de Farmácia Clínica em hospital de alta complexidade (2014-2017). Atualmente atua como docente em pós-graduação e como farmacêutica clínica em hospital de alta complexidade.

THAIARA OLIVEIRA DOS SANTOS

Fórum de Energia e Clima. Coordenadora da Câmara temática de saúde no Painel Sal-vador de Mudança do Clima. Representa SalSal-vador na rede internacional de qualidade do ar do C40. Integrante do Programa de embaixadores do Planetary Health Alliance 2019 e do Grupo de Estudos em Saúde Planetária do IEA/USP. Atuou em pesquisas principalmente nos seguintes temas: microorganismos, surfactantes, biotecnologia, industria petrolífera, resíduos de serviços de saúde, poluição atmosférica e mudanças climáticas. Tem experiência em ensino do nível superior nas seguintes disciplinas: His-tologia, Medicina Social, Farmacologia e Saúde Ambiental.

Farmacêutica pela Universidade Federal da Bahia (UFBA). Mestre e Doutora em logia Humana pelo Instituto Gonçalo Moniz (IGM, Fiocruz-BA). Pós-doutora em Pato-logia Humana com ênfase em farmacodinâmica e bioPato-logia molecular pelo Instituto Gonçalo Moniz (IGM, Fiocruz-BA). Especialista em Toxicologia Clínica e Forense, pela Unyleya (2019). Atualmente é Professora e Pesquisadora da Universidade Católica do Salvador (UCSAL), fazendo parte do Grupo de Pesquisa "Atenção e Promoção da Saúde". Presidente da Comissão de Ciência e Inovação do Conselho Regional de Far-mácia (CCI -CRF/BA). Coordenadora do Núcleo de FarFar-mácia na Sanar Saúde. Desen-volve atividades no IGM como Pesquisadora colaboradora no Laboratório de Inves-tigação em Genética e Hematologia Translacional (LIGHT) e é integrante dos grupos de pesquisa do Laboratório de Pesquisas em Anemias (LPA/UFBA) e do Laboratório de Pesquisa Experimental (LAPEX/IGM).

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VINÍCIUS PINTO COSTA ROCHA

Farmacêutico pela Universidade Federal da Bahia (2010). Mestre em Biotecnologia (2012) pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Doutor em Patologia Humana e Experimental pela Universidade Federal da Bahia/Instituto Gonçalo Moniz, Fiocruz/ BA (2017), em colaboração com o Instituto Pasteur da Grécia, França e Uruguai. Pós-doutorado da Capes (2019). Experiência na área de quimioterapia anti-Leishmania atuando na avaliação da atividade antiparasitária de moléculas puras e derivados de produtos naturais, e no estudo de alvos moleculares para o desenvolvimento de fármacos anti-Leishmania. Atua em projetos de avaliação do mecanismo de ação de fármacos (antiparasitários e imunomoduladores) e no desenvolvimento de novos tratamentos para a leishmaniose. Atualmente atua no Senai-Cimatec, no Instituto Senai de Inovação em Sistemas Avançados de Saúde, onde atua no diagnóstico da Covid-19 e em pesquisas sobre o novo coronavírus. É integrante da Comissão de Inovação e Pesquisa do Conselho Regional de Farmácia.

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A coleção Manuais da Farmácia é o melhor e mais completo conjunto de obras voltado para a capacitação e aprovação dos farmacêuticos em provas e concur-sos públicos em todo o Brasil. Elaborada a partir de uma metodologia que julga-mos ser a mais apropriada ao estudo, contemplajulga-mos os volumes da coleção com os seguintes recursos:

✓ Teoria esquematizada de todos os assuntos;

✓ Questões comentadas alternativa por alternativa (incluindo as falsas);

✓ Quadros, tabelas e esquemas didáticos;

✓ Destaque em vermelho para as palavras-chave;

✓ Questões categorizadas por grau de dificuldade, seguindo o seguinte modelo:

APRESENTAÇÃO

FÁCIL INTERMEDIÁRIO

DIFÍCIL

Elaborado por professores com sólida formação acadêmica em farmácia, a pre-sente obra é composta por um conjunto de elementos didáticos que em nossa avaliação otimizam o estudo, contribuindo assim para a obtenção de altas per-formances em provas e concursos.

KAREN NINA NOLASCO

Editora

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CAPÍTULO 1

SUMÁRIO

ATENÇÃO E ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICAS

1. Introdução ...16

2. Leis, portarias e resoluções que abordam a atenção e assistência farma-cêutica ...16

2.1 Política Nacional de Medicamentos – Portaria nº 3.916/MS/GM2, de 30 de outubro de 1998 ...16

2.2 Resolução nº 357, de 20 de abril de 2001 ...18

2.3 Política Nacional de Assistência Farmacêutica – Resolução nº 338, de 06 de maio de 2004 ...21

2.4 Portaria GM/MS nº 204, de 29 de janeiro de 2007 e Portaria nº 3.992, 28 de dezembro de 2017 ...22

2.5 Resoluções CFF nº 499, de 17 de dezembro de 2008, nº 505, de 23 de ju-nho de 2009 e nº 602, de 30 de outubro de 2014 ...27

2.6 Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009 ...29

2.7 Resolução CFF nº 578, de 26 de julho de 2013 ...32 2.8 Lei 13.021, de 8 de agosto de 2014 ...34 3. Legislação Complementar ...35 4. Conclusão ...36 Quadro Resumo ...37 Quadro Esquemático ... 39 Questões Comentadas ...42 Referências ...48

CÓDIGO DE ÉTICA DA PROFISSÃO FARMACÊUTICA E ATUAÇÃO NA FARMÁCIA COMERCIAL 1. Introdução ...54

2. Código de Ética da Profissão Farmacêutica ...54

3. Legislação aplicada à farmácia comercial ...64

3.1 Atribuições clínicas do farmacêutico e prescrição farmacêutica ...64

(9)

3.2 Medicamentos Sujeitos a Controle Especial / Antimicrobianos ...67

3.3 Regulamentação específica e fiscalização de medicamentos ...72

3.4 Medicamentos genéricos e similares / Intercambialidade ...77

4. Legislação Complementar ...80

4.1 Lei n° 9.965, de 27 de abril de 2000 – Restringe a venda de esteróides ou peptídeos anabolizantes e dá outras providências ...80

4.2 Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003 ...80

4.3 Resolução CONAMA nº 358, de 29 de abril de 2005 ...80

4.4 Lei n º11.343, de 23 de agosto de 2006 ...80 4.5 Resolução – RDC nº 27, de 30 de março de 2007 ...81 4.6 Resolução – RDC nº 53, de 30 de agosto de 2007 ...81 4.7 Resolução – RDC nº 58, de 5 de setembro de 2007 ...81 4.8 Resolução – RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007 ...81 4.9 Resolução – RDC nº 40, de 15 de julho de 2009 ...81 4.10 Resolução – RDC nº 52, de 6 de outubro de 2011 ...81 4.11 Resolução CFF nº 555, de 30 de novembro de 2011 ...81 4.12 Lei 13.021, de 9 de agosto de 2014 ...82 4.13 Resolução CFF nº 648, de 30 de agosto de 2017 ...82 4.14 Resolução – RDC nº 222, de 28 de março de 2018 ...82 Quadro Resumo ...83 Quadro Esquemático ... 86 Questões Comentadas ...90 Referências ...99

LEGISLAÇÃO SANITÁRIA: RESÍDUOS DE SERVIÇOS DE SAÚDE 1. Introdução ... 104

2. Legislação complementar para resíduos de serviços de saúde ... 118

3. Conclusão... 120 Quadro Resumo ... 122 Quadro Esquemático ... 125 Questões Comentadas ... 127 Referências ... 133 CAPÍTULO 3

(10)

LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA E LEIS QUE REGEM A FARMÁCIA HOSPITALAR

1. Introdução ... 136

2. Leis, portarias e resoluções que regem a farmácia hospitalar ... 137

2.1 Lei Federal nº 13.021, de 8 de agosto de 2014 ...137

2.2 Lei Federal nº 9.431, de 6 de janeiro de 1997 e Portaria nº 2.616, de 12 de maio de 1998 ...141

2.3 Resolução do Conselho Federal de Farmácia (CFF) nº 300, de 30 de janeiro de 1997 ...145

2.4 Portaria do Ministério da Saúde MS/SNVS nº 272/1998 ...147

2.5 Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 220, de 21 de setembro de 2004 ...153

2.6 Resolução do Conselho Federal de Farmácia (CFF) nº 624, de 16 de junho de 2016 ...157

2.7 Resolução do Conselho Federal de Farmácia nº 555, de 30 de novembro de 2011 ...158

3. Legislação Complementar para Farmácia Hospitalar ... 161

4. Conclusão ... 165 Quadro Resumo ... 166 Quadro Esquemático ... 168 Questões Comentadas ... 169 Referências ... 176 ANEXOS 1. Atenção e Assistência Farmacêuticas ... 181

2. Código de Ética da Profissão Farmacêutica e Atuação na Farmácia Co-mercial ... 233

3. Legislação Sanitária – Resíduos de Serviços de Saúde ... 315

4. Legislação Farmacêutica e Leis que Regem a Farmácia Hospitalar ... 341

(11)

15 CAPÍTULO

1 ✓

✓

ATENÇÃO E ASSISTÊNCIA

FARMACÊUTICAS

Kelly Barbosa Gama

O que você verá neste capítulo:

Introdução

Leis, Portarias e Resoluções que abordam a atenção e assistência farmacêutica

Política Nacional de Medicamentos – Portaria nº 3.916/MS/GM2_,

de 30 de outubro de 1998

Resolução nº 357, de 20 de abril de 2001

Política Nacional de Assistência Farmacêutica – Resolução nº 338, de 06 de maio de 2004

Portaria GM/MS nº 204, de 29 de janeiro de 2007 e Portaria nº 3.992, 28 de dezembro de 2017

Resoluções CFF nº 499, de 17 de dezembro de 2008, nº 505, de 23 de junho de 2009 e nº 602, de 30 de outubro de 2014

Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009 Resolução CFF nº 578, de 26 de julho de 2013 Lei 13.021, de 8 de agosto de 2014 Legislação Complementar Conclusão Quadro Resumo Quadro Esquemático Questões Comentadas Referências

Objetivos de aprendizagem

• Definir Atenção Farmacêutica;

(12)

16

CAPÍTULO 1

• Compreender as principais leis, resoluções e portarias sobre

Aten-ção e Assistência Farmacêuticas;

• Compreender os diferentes campos de atuação do farmacêutico

no âmbito da Assitência e Atenção Farmacêuticas;

• Citar alguns documentos oficiais complementares para leitura

acerca do tema.

1. INTRODUÇÃO

Já bem consolidada no meio farmacêutico, a Assistência Farmacêutica

tem sido cada vez mais abordada em seleções de emprego e concursos

públicos. Envolve um conjunto de processos e ações que visam o

aces-so adequado da população aos medicamentos e as consequências

posi-tivas dessas ações para a saúde da população. A Atenção Farmacêutica

está inserida nas atividades de Assistência Farmacêutica e o conceito do

termo “Atenção Farmacêutica” foi primeiramente introduzido por Hepler e

Strand

1

_{, em 1990, sendo definida como “a provisão responsável do}

trata-mento farmacológico com o propósito de alcançar resultados concretos

que melhorem a qualidade de vida dos pacientes”

1

_{. Ao longo dos anos,}

estudiosos de diversos países revisaram e adaptaram este conceito para as

diferentes realidades e atualmente, no Brasil, há diversos documentos que

orientam o profissional farmacêutico atuante na Atenção Farmacêutica.

Conhecer as leis, portarias, resoluções e documentos oficiais que

abor-dam esses temas é de funabor-damental importância para o sucesso da prática

profissional farmacêutica.

2. LEIS, PORTARIAS E RESOLUÇÕES QUE ABORDAM

A ATENÇÃO E ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA

2.1 Política Nacional de Medicamentos – Portaria nº 3.916/MS/

GM

2

_{, de 30 de outubro de 1998}

Portaria nº 3.916/19982_{: Aprova a Política Nacional de Medicamentos.}

A Lei nº 8.080/1990 instituiu o Sistema Único de Saúde (SUS),

assegu-rou a execução de ações de assistência terapêutica integral, incluindo a

(13)

17

ATENçãO E ASSISTêNCIA FARMACêUTICAS

farmacêutica, e a formulação da política de medicamentos. No entanto,

alguns anos se passaram até que, de fato, fossem criadas as Políticas

Na-cionais de Medicamentos e de Assistência Farmacêutica.

A

Política Nacional de Medicamentos

foi definida pela

Portaria nº

3.916/1998

, integrando a Política Nacional de Saúde e um dos elementos

para que se implementem ações de promoção da melhoria das condições

da assistência à saúde da população. No que diz respeito à Assistência

Far-macêutica, a Política Nacional de Medicamentos foi criada sob a influência

da necessidade de desarticulação da Assistência Farmacêutica percebida,

por exemplo, na atuação clínica médica, quando os profissionais

respon-sáveis pelo diagnóstico de doenças na população deixavam de dar

priori-dade aos produtos constantes da

Relação Nacional de Medicamentos

3

(RENAME) dificultando o acesso da população aos medicamentos.

Tam-bém foi influência para a criação desta política a irregularidade no

abaste-cimento de medicamentos em nível ambulatorial, reduzindo a eficácia das

ações governamentais relacionadas à saúde da população.

A

Assistência Farmacêutica

surge na Política Nacional de

Medica-mentos como diretriz e como prioridade. Segundo a própria Política, “para

assegurar o acesso da população a medicamentos seguros, eficazes e de

qualidade, ao menor custo possível, os gestores do SUS, nas três esferas

de Governo, atuando em estreita parceria, deverão concentrar esforços no

sentido de que o conjunto das ações direcionadas para o alcance deste

propósito estejam balizadas por diretrizes”

2

_{, entre as quais destaca-se a}

reorientação da Assistência Farmacêutica.

Antes da criação da Política Nacional de Medicamentos,

compreendia--se que a Assistência Farmacêutica estava voltada somente às atividades

de aquisição e distribuição de medicamentos, que eram responsabilidade

da Central de Medicamentos (CEME), um órgão vinculado ao Ministério da

Previdência e Assistência Social, criado em 1971 e extinto em 1997. Não

ha-via preocupação com os outros aspectos relacionados à Assistência e que

tinham fundamental importância para que se atingisse o uso racional de

medicamentos e um acesso adequado da população ao tratamento

me-dicamentoso. Com a criação da Política Nacional de Medicamentos

2

_{, ficou}

instituída a necessidade de descentralizar a gestão, promover o uso racional

de medicamentos, melhorar a distribuição de medicamentos no setor

pú-blico e desenvolver formas de reduzir os preços dos produtos no setor

pri-vado. Esclareceu-se ainda que a Assistência Farmacêutica deveria englobar

seleção, programação, armazenamento, controle de qualidade e de

(14)

utiliza-18

CAPÍTULO 1

ção (onde se insere a

Atenção Farmacêutica

), atividades além de somente

aquisição e distribuição, o que era anteriormente o foco da Assistência, e

definiu-se que a cooperação entre gestores deve ser financeira e técnica.

Como prioridade, a Assistência Farmacêutica é definida como uma das

bases para o alcance do propósito da Política Nacional de

Medicamen-tos. Dessa forma, destaca-se a necessidade da descentralização plena do

processo de aquisição e distribuição de medicamentos, instituindo-se um

grupo tripartite atuante no setor responsável pela Assistência

Farmacêuti-ca no Ministério da Saúde.

2.2 Resolução nº 357, de 20 de abril de 2001

A

Resolução nº 357, de 20 de abril de 2001

4

_{, foi elaborada pelo}

Con-selho Federal e aprovou as Boas Práticas de Farmácia.

Resolução nº 357/2001: Aprova o regulamento técnico

das Boas Práticas de Farmácia.

Em seus três anexos, traz as Boas Práticas com o acréscimo de algumas

definições fundamentais para o exercício profissional, um modelo de ficha

de consentimento informado e, por último, um modelo de ficha de

verifi-cação das condições do exercício profissional.

O conhecimento acerca deste documento é exigido em provas

espe-cíficas para farmacêuticos e ele pode ser encontrado na íntegra no link:

http://www.cff.org.br/userfiles/file/resolucoes/357.pdf

4

_.

Está organizado da seguinte forma:

Art. 1º Aprova as Boas Práticas e apresenta os anexos da Resolução, como

a ficha de consentimento informado e a ficha de verificação das condições do exercício profissional.

Art. 2º Apresenta a referência legal e doutrinária utilizadas para a

elabo-ração do documento.

O conteúdo mais utilizado para consulta na Resolução nº 357

4

_{está nos}

seus anexos, assim organizados:

Anexo I – Boas Práticas em Farmácia

Capítulo I (Arts. 1º/6º) – Disposições Preliminares. Destaca onde deve

(15)

ervaná-37

QUADRO RESUMO

Palavras-Chave Descrição

Política Nacional de Medicamentos

(Portaria nº 3.916/1998) Aprova a Política Nacional de Medicamentos. Relação Nacional

de Medicamentos (RENAME)

Compreende a seleção e a padronização de medicamentos indica-dos para atendimento de doenças ou de agravos no âmbito do SUS.

Assistência Farmacêutica

Conjunto de ações voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde, tanto individual como coletivo, tendo o medicamento como insumo essencial e visando o acesso e ao seu uso racional. Este conjunto envolve a pesquisa, o desenvolvimento e a produção de medicamentos e insumos, bem como a sua seleção, programação, aquisição, distribuição, dispensação, garantia da qualidade dos pro-dutos e serviços, acompanhamento e avaliação de sua utilização, na perspectiva da obtenção de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da população.

Atenção Farmacêutica

Modelo de prática farmacêutica, desenvolvida no contexto da As-sistência Farmacêutica e compreendendo atitudes, valores éticos, comportamentos, habilidades, compromissos e corresponsabilida-des na prevenção de doenças, promoção e recuperação da saúde, de forma integrada à equipe de saúde. É a interação direta do farma-cêutico com o usuário, visando uma farmacoterapia racional e a ob-tenção de resultados definidos e mensuráveis, voltados para a me-lhoria da qualidade de vida. Esta interação também deve envolver as concepções dos seus sujeitos, respeitadas as suas especificidades biopsicossociais, sob a ótica da integralidade das ações de saúde. Resolução nº 357/2001 Aprova o regulamento técnico das Boas Práticas de Farmácia.

Drogaria Estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, _{insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais.}

Farmácia

Estabelecimento de prestação de serviços farmacêutico de interesse público e/ou privado, articulada ao Sistema Único de Saúde, desti-nada a prestar assistência farmacêutica e orientação sanitária indivi-dual ou coletiva, onde se processe a manipulação e/ou dispensação de produtos e correlatos com finalidade profilática, curativa, paliati-va, estética ou para fins de diagnósticos.

Ervanária Estabelecimento que realiza dispensação de plantas medicinais. Resolução nº 499/2008 Dispõe sobre a prestação de serviços farmacêuticos, em farmácias e _{drogarias, e dá outras providências.} Resolução nº 505/2009 Revoga os artigos 2º e 34 e dá nova redação aos artigos 1º, 10, 11, parágrafo único, bem como ao Capítulo III e aos Anexos I e II da

Re-solução nº 499/08 do Conselho Federal de Farmácia. Resolução nº 602/2014 Altera dispositivos da Resolução/CFF nº 505/09.

Política Nacional de Assistência

Farmacêutica (Resolução nº 338/2004)

(16)

QUADRO ESQUEMÁTICO

39 Política Nacional

de Medicamentos farmacêuticos Serviços

em farmácias e drogarias Boas Práticas

de Farmácia Política Nacional de Assistência Farmacêutica

Principais Leis, Resoluções e Portarias sobre Atenção e Assistência Farmacêuticas

Portaria nº 3.916/98 Resoluções nº 499/08, nº 505/09 e nº 602/2014 Resolução nº 357/2001 Resolução nº 338/2004 Regulamenta financiamento e transferência de recursos Atribuições técnico-gerenciais do farmacêutico na gestão da assistência farmacêutica no SUS Boas Práticas

Farmacêuticas fiscalização Exercício e

das atividades farmacêuticas

Principais Leis, Resoluções e Portarias sobre Atenção e Assistência Farmacêuticas

Portarias nº 204/07 e nº 3992/2017 Resoluções nº 578/2013 RDC nº 44/09 Lei 13.021/2014

(17)

42

QUESTÕES COMENTADAS

1 (IBADE – INSTITUTO DE ADMININSTRAÇÃO PENITENCIÁRIA/

AC – 2020)

A promoção do uso racional de medicamentos, uma das diretrizes da

Polí-tica Nacional de Medicamentos, envolve quais medidas?

Ⓐ

Registro e uso de medicamentos similares.

Ⓑ

Utilização de laboratórios oficiais para atender as necessidades de

me-dicamentos oncológicos.

Ⓒ

Centralização do processo de aquisição e distribuição de medicamentos.

Ⓓ

Elaboração e divulgação do Formulário Terapêutico Nacional.

Ⓔ

Controle de propaganda dos medicamentos de venda livre.

GRAU DE DIFICULDADE

DICA DO AUTOR:

Um conhecimento prévio da Política Nacional de

Me-dicamentos (Portaria nº 3.916/1998

2

_{) permite responder essa questão com}

segurança, além disso, o enunciado da questão limita a parte da portaria

que se deve conhecer para responder o questionamento: a diretriz

“pro-moção do uso racional de medicamentos”. De acordo com essa diretriz, as

medidas que se devem tormar para alcançá-la são: campanhas educativas,

registro e uso de medicamentos genéricos, Formulário Terapêuticos

Nacio-nal, Farmacoepidemiologia e Farmacovigilância, Recursos Humanos.

Alternativa A: INCORRETA.

Segundo a Portaria nº 3.916/1998

2

_{, o registro}

e uso de medicamentos genéricos (e não similares) é uma das medidas

para a promoção do uso racional de medicamentos.

Alternativa B: INCORRETA. Os medicamentos oncológicos não são

espe-cificamente citados na Portaria nº 3.916/1998

2

_.

Alternativa C: INCORRETA.

A centralização de atividades de aquisição e

distribuição de medicamentos é compreendida como uma medida que

dificulta a Reorientação da Assistência Farmacêutica, que é outra diretriz

da Política Nacional de Medicamentos. O recomendado é a

descentraliza-ção dessas atividades.

Alternativa D: CORRETA.

Como orientado na dica do autor, o Formulário

Terapêutico Nacional é uma das medidas para alcançar a promoção do

uso racional de medicamentos.

Alternativa E: INCORRETA.

Essa alternativa representa uma das

reco-mendações para se alcançar outra diretriz da Política Nacional de

mentos: a Organização das Atividades de Vigilância Sanitária de

Medica-mentos. Portanto, está incorreta.

(18)

43

QUESTÕES COMENTADAS

2 (GESTÃO DE CONCURSOS – PREFEITURA DE CATAS ALTAS/

MG – 2020)

Com relação à gestão e organização da assistência farmacêutica no

âmbi-to do Sistema Único de Saúde, assinale a alternativa INCORRETA.

Ⓐ

O financiamento da assistência farmacêutica é de responsabilidade

das três esferas de gestão do Sistema Único de Saúde e pactuado na

Se-cretaria Nacional de Atenção à Saúde.

Ⓑ

O bloco de financiamento da assistência farmacêutica é constituído

por três componentes: básico, estratégico e especializado.

Ⓒ

O componente básico da assistência farmacêutica é financiado pelas

três esferas de governo e gerenciado pela esfera municipal.

Ⓓ

O financiamento e a aquisição de medicamentos contraceptivos e de

insumos do Programa Saúde da Mulher é responsabilidade do Ministério

da Saúde.

GRAU DE DIFICULDADE

••

°

DICA DO AUTOR:

Atenção para esse tipo de questão: foi solitada a

alternati-va incorreta!

Para respondê-la, deve-se conhecer as formas de financiamento

da Assistência Farmacêutica (Portaria nº 204/2007

7

_{e, especialmente, Portaria}

nº 3.992/2017

8

_{). Vale ainda um conhecimento mais aprofundado sobre como}

se dá o financiamento de cada componente da Assistência Farmacêutica.

Alternativa A: INCORRETA.

Essa alternativa estaria correta se não fosse

pela informação de que o financiamento da Assistência Farmacêutica é

pactuado na Secretaria Nacional de Atenção à Saúde. Na verdade, a

pactu-ação dos recursos para financiamento da Assistência Farmacêutica ocorre

na Comissão Intergestotres Tripartite, conforme a Portaria nº 3.992/2017

8

_.

Alternativa B: CORRETA.

Neste capítulo, no tópico das Portarias nº

204/2007

7

_{e nº 3.992/2017}

8

_{, a informação de divisão da Assistência}

farma-cêutica em componentes pode ser verificada e confirmada.

Alternativa C: CORRETA.

Esta informação também pode ser verificada

neste capítulo, no tópico das Portarias nº 204/2007

7

_{e nº 3.992/2017}

8

_{. O}

componente básico da Assistência Farmacêutica recebe recursos das três

esferas de governo, no entanto, é gerenciado pela esfera municipal.

Alternativa D: CORRETA.

Conforme a RENAME (Relação Nacional de

Me-dicamentos), medicamentos e insumos que fazem parte do Progama de

Saúde da Mulher, como os citados na alternativa, têm aquisição e

distri-buição sob responsabilidade do Ministério da Saúde.

(19)

48

CAPÍTULO 1