DSMPUV
boletim informativo
No mês de Novembro a DSMPUV participou na avaliação de 8 RPS de M.V. Não Imunológicos de Reco-nhecimento Mútuo/Descentralizado e de 2 RPS M.V. Imunológico de RecoReco-nhecimento Mútuo/Descen-tralizado.
FARMACOVIGILÂNCIA VETERINÁRIA
Durante o mês de Novembro, no âmbito dos medicamentos veterinários farmacológicos, foram aprova-dos:
- 50 Alterações tipo I - 10 Alterações tipo II
- 9 Revogações (PECTO MIX PMM 50437P, VERMILAF PMM 50443P, ENTERO MIX PMM 50432P, PNEUMO MIX PMM 50439P, LAFA SALICIL PMM 50435P, SPECTAM SCOUR HALT 50859P, VETRIMOXIN 300 MG PASTA ORAL 50962, VETRIMOXIN 150 MG COMPRIMIDOS 50963, COOPERTET LA SOLUÇÃO INJECTÁVEL 50256)
- 4 Renovações Quinquenais
Foram ainda aprovados os seguintes medicamentos Veterinários:
- Emdocam 20 mg/ml solução injectável para bovinos, suínos e equinos. Meloxicam 20 mg. Frasco de 50 ml. Solução injectável. Bovinos, suínos e equinos. Bovinos: Indicado nos casos de infecção respiratória aguda, em combinação com terapia antibiótica adequada, para redução dos sintomas clínicos em bovinos. Indicado nos casos de diarreia, em combinação com terapia de rehidratação por via oral, para redução dos sintomas clínicos em vitelos com idade superior a uma semana e bovinos jovens não lactantes. Como terapia adjuvante no tratamento da mastite aguda, em combinação com terapia antibiótica. Suínos: In-dicado em doenças não infecciosas do aparelho locomotor, para reduzir os sintomas de claudicação e inflamação. Como terapia adjuvante no tratamento de septicémia puerperal e toxémia (síndroma mastite-metrite-agalactia) com terapia antibiótica adequada. Equinos: Indicado no alívio da inflamação e dor nas patologias. Emdoka bvba. 387/01/11CFVPT
- Emdocam 20 mg/ml solução injectável para bovinos, suínos e equinos. Meloxicam 20 mg. Frasco de 100 ml. Solução injectável. Bovinos, suínos e equinos. Bovinos: Indicado nos casos de infecção respiratória aguda, em combinação com terapia antibiótica adequada, para redução dos sintomas clínicos em bovinos. Indicado nos casos de diarreia, em combinação com terapia de rehidratação por via oral, para redução dos sintomas clínicos em vitelos com idade superior a uma semana e bovinos jovens não lactantes. Como terapia adjuvante no tratamento da mastite aguda, em combinação com terapia antibiótica. Suínos: In-dicado em doenças não infecciosas do aparelho locomotor, para reduzir os sintomas de claudicação e inflamação. Como terapia adjuvante no tratamento de septicémia puerperal e toxémia (síndroma mastite-metrite-agalactia) com terapia antibiótica adequada. Equinos: Indicado no alívio da inflamação e dor nas patologias. Emdoka bvba. 387/02/11CFVPT
- Emdocam 20 mg/ml solução injectável para bovinos, suínos e equinos. Meloxicam 20 mg. Frasco de MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS FARMACOLÓGIOS
2500 ml. Solução injectável. Bovinos, suínos e equinos. Bovinos: Indicado nos casos de infecção res-piratória aguda, em combinação com terapia antibiótica adequada, para redução dos sintomas clínicos em bovinos. Indicado nos casos de diarreia, em combinação com terapia de rehidratação por via oral, para redução dos sintomas clínicos em vitelos com idade superior a uma semana e bovinos jovens não lactantes. Como terapia adjuvante no tratamento da mastite aguda, em combinação com terapia anti-biótica. Suínos: Indicado em doenças não infecciosas do aparelho locomotor, para reduzir os sintomas de claudicação e inflamação. Como terapia adjuvante no tratamento de septicémia puerperal e toxémia (síndroma mastite-metrite-agalactia) com terapia antibiótica adequada. Equinos: Indicado no alívio da inflamação e dor nas patologias. Emdoka bvba. 387/03/11CFVPT
- Clavudale 40 mg / 10 mg comprimido para gatos e cães. Amoxicilina (como trihidrato de amoxicilina) 40 mg. Ácido clavulânico (como clavulanato de potássio) 10 mg. Comprimido. Felinos (Gatos) e Caninos (Cães). Para o tratamento de infecções bacterianas sensíveis à associação amoxicilina e ácido clavulânico em que a experiência clínica e/ou testes de sensibilidade tenham indicado medicamento veterinário como medicamento de eleição. As utilizações incluem: Infecções cutâneas (incluindo piodermites profundas ou superficiais) associadas a estafilococos e estreptococos; Infecções da cavidade oral (mucosa) associadas a clostrídios, corynebacteria, estafilococos, estreptococos, Bacteroides spp. e Pasteurela; Infecções do tracto urinário associadas a estafilococos, estreptococos, Escherichia coli e Proteus spp; Infecções do tracto res-piratório associadas a estafilococos, estreptococos e Pasteurela; Infecções gastrointestinais associadas a Escherichia coli e Proteus spp. Dechra Limited. 389/01/11RFVPT
- Clavucill 40 mg/10 mg Comprimidos para cães e gatos. Amoxicilina (como trihidrato de amoxicilina) 40mg/comprimido e Ácido Clavulânico (como clavulanato de potássio) 10mg/comprimido. Comprimido. Caninos (Cães) e Felinos (gatos).Caninos (Cães) e Felinos (Gatos): Tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à associação amoxicilina/ácido clavulânico, especialmente: Dermatite (superfi-cial e piodermatite profunda) causada por Staphylococcus intermedius, Infecções do trato urinário causa-das por E. coli. e Infecções do trato respiratório causacausa-das por Streptococcus spp. e Enterite causada por E. coli. V.M.D. n.v. 392/01/11RFVPT
- Clavucill 200 mg/50 mg Comprimidos para cães. Amoxicilina (como trihidrato de amoxicilina) 200mg/ comprimido e Ácido Clavulânico (como clavulanato de potássio) 50mg/comprimido. Comprimido. Cani-nos (Cães). CaniCani-nos (Cães): Tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à associação amoxicilina/ácido clavulânico, especialmente: Dermatite (superficial e piodermatite profunda) causada por Staphylococcus intermedius, Infecções do trato urinário causadas por E. coli. e Infecções do trato res-piratório causadas por Streptococcus spp. e Enterite causada por E. coli. V.M.D. n.v. 392/02/11RFVPT - Clavucill 400 mg/100 mg Comprimidos para cães. Amoxicilina (como trihidrato de amoxicilina) 400mg/ comprimido e Ácido Clavulânico (como clavulanato de potássio) 100mg/comprimido. Comprimido. Cani-nos (Cães) . CaniCani-nos (Cães): Tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à associação amoxicilina/ácido clavulânico, especialmente: Dermatite (superficial e piodermatite profunda) causada por Staphylococcus intermedius, Infecções do trato urinário causadas por E. coli. e Infecções do trato res-piratório causadas por Streptococcus spp. e Enterite causada por E. coli. V.M.D. n.v. 392/03/11RFVPT - Vidalta 10 mg comprimidos de libertação prolongada para gatos. Carbimazol 10,00 mg. Comprimido de libertação prolongada. Felinos (gatos). Tratamento do hipertiroidismo e dos sinais clínicos associados ao
hipertiroidismo em gatos. Intervet Portugal – Saúde Animal, Lda. 393/01/11RFVPT
- Vidalta 15 mg comprimidos de libertação prolongada para gatos. Carbimazol 15,00 mg. Comprimido de libertação prolongada. Felinos (gatos). Tratamento do hipertiroidismo e dos sinais clínicos associados ao hipertiroidismo em gatos. Intervet Portugal – Saúde Animal, Lda. 393/02/11RFVPT
- Petrem, Sevoflurano 1000 mg/g, Líquido para inalação por vaporização para cães. Cada frasco contém 250 ml de sevoflurano (100%). Líquido para inalação por vaporização. Caninos (Cães). Para indução e ma-nutenção da anestesia. Piramal Healthcare UK Limited. 394/01/11DFVPT
- AIM espécies menores de companhia ao abrigo da Portaria 1341/2008 de 26 de Novembro:
- DIABON 100 mg/ml solução oral para administração na água de bebida. Solução oral para administração na água de bebida. Cada 100 ml contém: Enrofloxacina 10,0 g. Aves (pombos-correio, psitacídeos, canários e outras espécies da família Fringillidae), coelhos de companhia, roedores (cricetos (“hamsters”), chinchi-las, porquinhos-da-Índia) e répteis (quelónios (tartarugas e cágados), lagartos, iguanas, e cobras). Vetlima-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A. 340/01/11NFSVPT
Durante o mês de Novembro, no âmbito dos medicamentos veterinários imunológicos, forram
emitidos 30 Certificados OBPR e reconhecidos 48 Certificados OBPR /OCABR.
Foram ainda aprovados os seguintes medicamentos Veterinários imunológicos:
- CZV TUBERCULINA PPD BOVINA. Por dose de 0,1 ml: Derivado proteico purificado de cultura de My-cobacterium bovis, estirpe AN-5 ... 2500 UI. Solução transparente, incolor ou amarelada, injectável. Bovinos. Diagnóstico in vivo de bovinos a partir das 6 semanas de idade que tenham desenvolvido uma resposta imunitária ao Mycobacterium bovis, o agente causal da tuberculose bovina (intradermotuber-culinização simples). Quando utilizado conjuntamente com a CZV Tuberculina PPD Aviária, está indi-cada no diagnóstico in vivo de bovinos a partir das 6 semanas de idade que tenham desenvolvido uma resposta imunitária ao Mycobacterium bovis, diferenciando animais reagentes ao M. bovis dos sensibili-zados à tuberculina bovina como resultado da sua exposição a outras micobactérias ou géneros relacio-nados (intradermotuberculinização de comparação). CZ Veterinaria, S.A. 850/11RIVPT
- Porcilis M Hyo ID ONCE emulsão injectável para suínos. Por dose de 0,2 ml: Concentrado de células completas inactivadas de Mycoplasma hyopneumoniae, estirpe 11: ≥ 6,5 log2 título Ac (título de anti-corpos obtido após vacinação de ratos com 1/1000 da dose administrada em porcos). Emulsão injec-tável. Suínos (porcos engorda). Para imunização activa de porcos de engorda para reduzir as lesões pulmonares e a diminuição do ganho de peso diário durante o período de engorda devidas a infecções causadas pelo Mycoplasma hyopneumoniae. Início da imunidade: 3 semanas após vacinação Duração da imunidade: 22 semanas após vacinação. Intervet Portugal – Saúde Animal, Lda. 849/11 DIVPT
AV abrangidas pelo ponto 4 do artigo 41.º do Decreto-Lei n.º 237/2009 de 15 de Julho e sujeitas a reclas-sificação nos termos do artigo 127.º Decreto -Lei n.º 314/2009, de 28 de Outubro
- VETMAIA® ANTI-CRD SUPER, Pó para solução oral. mg/g: Tilosina (tartarato)85,0mg/g; Cloranfenicol 40,0mg/g; Ácido acetilsalicílico 15,0mg/g; Bromexina (cloridrato) /g2,5mg; Vitamina C 25,0mg/g; excipientes q.b.p. 1g. Indicado no tratamento de infecções do tracto respiratório (micoplasmas, sinusites, doença res-piratória crónica – DCR, bronquites, laringotraquítes), colissepticémia e salmoneloses, em pombos, aves cano-ras e ornamentais. Pombos, aves canocano-ras e ornamentais. Não administrar a outcano-ras espécies animais para além das indicadas. Não administrar a animais que se destinam ao consumo humano. VETMAIA – Representações de Produtos para Animais, Lda. 213/00/11/PUVPT.
Durante o mês de Novembro, no âmbito dos produtos de uso veterinário, foram aprovadas: - 1 Renovação de AV,
- 18 Alterações de AV.
Durante o mês de Novembro, no âmbito dos biocidas de uso veterinário, foram aprovadas:
- Aldekol DES FF Veloucid D, Solução concentrada. g/L Glutaraldeído 112 g/L; Compostos de Amónio Qua-ternário 120 g/L; Excipientes q.b.p. 1L, Biocida de uso veterinário para a desinfecção de superfícies de insta-lações Pecuárias. (Bactericida, leveduricida e virucida PT3). Vetlima – Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A. 092/00/11/NBVPT
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PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO
Durante o mês de Novembro no âmbito dos medicamentos veterinários, foram autorizados 28 AUES, dos quais 5 autorizações para medicamentos veterinários imunológicos, 17 para medicamentos contendo ciclosporina, 5 autorizações para medicamentos contendo ácido propiónico e 1 referente a alergenos. AUTORIZAÇÕES DE UTILIZAÇÃO ESPECIAL
Pareceres do CVMP relativos a medicamentos veterinários
Na reunião de Novembro do ano corrente, foi adoptado por consenso, um parecer favorável relativo ao pedido de autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário Activyl Tick Plus (indoxac-arbe e permetrina), da Intervet International BV, para o tratamento de infestações por pulgas e carraças em cães.
Foi igualmente adoptado um parecer favorável para a extensão da autorização existente do medicamento veterinário Rheumocam (meloxicam), da Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited, de forma a incluir uma nova apresentação de 5 mg / ml na solução injectável para cães e gatos.
Mais informações sobre os medicamentos veterinários acima mencionados veterinários, incluindo as in-dicações completas, poderem ser consultadas no site da Agência.
No que se refere a alterações, foram adoptados pareceres favoráveis para duas alterações tipo II: - Cerenia (citrato de maropitant) - modificação da informação do medicamento veterinário no que respeita às precauções especiais de utilização do medicamento veterinário em animais; diminuição da idade em que o medicamento veterinário pode ser administrado em segurança para determinadas indicações em cães;
- Hiprabovis IBR Marker Live - adição de uma nova apresentação (30 doses).
O CVMP adoptou por consenso uma opinião favorável a um pedido de alteração tipo IB (sujeito ao pro-cedimento de partilha de trabalho) para o medicamento veterinário ZULVAC 1 Ovis e ZULVAC 1 Bovis (Vírus da Língua Azul Inactivado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01 E1) – relativo à alteração das dimensões do frasco de 20 ml.
Arbitragens
Foi concluído o procedimento de arbitragem do medicamento veterinário Fortekor e nomes associados(Cloridrato de benazepril). O assunto foi remetido ao CVMP pela Suécia nos termos do disposto no artigo 34 º da Directiva 2001/82/CE, devido a decisões de autorização de introdução no mercado divergentes que resultaram em discrepâncias na informação sobre o medicamento veterinário. O CVMP concordou na harmonização das espécies alvo, indicações e posologias para os referidos medicamentos e, por isso, adoptou por maioria uma opinião concluindo que as autorizações de introdução no mercado deveriam ser alteradas por forma a corrigir as informações do medicamento veterinário de acordo com o descrito.
Limites Máximos de Resíduos
O pedido de modificação dos Limites Máximos de Resíduos(LMR) da neomicina (fígado e rins) para todas as espécies produtoras de alimentos, na Tabela1 (substâncias permitidas) do Anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010, foi adoptado por consenso.
Na sequência de um pedido da Irlanda de acordo com o disposto no artigo 37º do Regulamento (CE) n.º470/2009, foi elaborado um parecer recomendando a extrapolação dos LMR estabelecidos para o Clos-antel, Nitroxinil e Triclabendazole para o leite.
A lista das substâncias consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009 foi revista, de modo a incluir o ácido oleico como excipiente.
As informações completas sobre estas recomendações estão disponíveis no site da Agência. Pareceres científicos
Foram adoptados pareceres científicos relacionados com medicamentos veterinários para o tratamento de infecções gastrointestinais em suínos, bovinos e aves e para medicamentos veterinários para o tratamento de mastites em vacas.
MUMS / Mercados Limitados
Na sequência da revisão do pedido de classificação de medicamentos ao abrigo da política MUMS / Mercados Limitados, relativos a medicamentos antiparasitários para cabras, o CVMP considerou que os medicamentos em causa não são elegíveis para MUMS/ Mercados Limitados, nem para a obtenção de in-centivos financeiros uma vez que já existem medicamentos autorizados para as mesmas indicações. Farmacovigilância
Após a análise dos Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) dos medicamentos veterinários BTVPUR AlSap1, BTVPUR AlSap 1-8, EQUIOXX, Previcox Hiprabovis IBR Marker Live, Masivet, Meloxoral, Onsior, Porcilis Porcoli, Posatex e Prac-tic, concluiu-se não serem necessárias quaisquer acções adicionais ou al-terações nos textos aprovados dos medicamentos veterinários.
O CVMP analisou ainda o RPS do medicamento veterinário Promeris, e recomendou a correcção do folheto informativo do medicamento veterinário relativo à secção das precauções especiais de utilização. Também após a análise doo RPS de Promeris foi recomendada a correcção do folheto informativo do medicamento veterinário relativo às secções precauções especiais de utilização e reacções adversas.
Normas Orientadoras Eficácia
Foi adoptada a revisão do documento de Questões e Respostas Frequentes (EMA/CVMP/EWP/82829/2009-Rev.1) relativo à Norma Orientadora sobre os testes e avaliação da eficácia de substâncias antiparasitárias para o tratamento e prevenção de infestações por pulgas e carraças em cães e gatos.
O documento irá ser publicado no site da Agência. Imunológicos
A Norma Orientadora sobre a concepção dos estudos de avaliação da segurança e eficácia de vacinas para peixes (EMA/CVMP/IWP/314550/2010) foi adoptada após conclusão da consulta pública. Esta Norma Orientadora foi actualizada com os comentários enviados pelas partes interessadas durante a consulta pública. Para além de fornecer orientações sobre os estudos de eficácia e segurança, este documento descreve ainda os aspectos a serem tomados em conta para a determinação da duração da imunização dos peixes. A Norma Orientadora substitui o documento sobre os requisitos específicos para a produção e controlo de vacinas vivas ou inactivas para peixes (referência do documento: 7BIm9a).
O documento e os comentários irão ser publicados no site da Agência, e a Norma Orientadora entrará em vigor em 6 meses,
Foi também adoptada uma proposta de Norma Orientadora sobre os requisitos para vacinas combinadas e a associações de medicamentos veterinários imunológicos (EMEA/CVMP/IWP/594618/2010) para um período de consulta pública de 6 meses. O documento foi desenvolvido para fornecer orientações sobre os requisitos de documentação a enviar de suporte à autorização de vacinas combinadas e as indicações
para a utilização de dois ou mais medicamentos veterinários imunológicos cada um com a sua au-torização de introdução no mercado, associados uns aos outros. A associação foi introduzida como termo na alteração ao Anexo I da Directiva 2001/82/CE pela Directiva 2009/9/CE e houve, por isso, necessidade de definir os itens cobertos por este termo e identificar os dados científicos necessários para justificar a utilização em associação.
A proposta de Norma Orientadora irá ser publicada no site da Agência para um período de consulta pública de 6 meses.
Grupos de Trabalho
Foram adoptados os planos de trabalho para 2012 para os Grupos de Trabalho do CVMP: Ac-onselhamento científico, Farmacovigilância, Eficácia, Segurança, Imunológicos e Avaliação de Risco Ambiental, bem como para o Grupo de Aconselhamento Científico em Antimicrobianos. Foi ainda adoptado o plano de trabalho para 2012 do Grupo de Trabalho Conjunto da Qualidade. Este documento irá ser publicado no site da Agência após adopção pelo CHMP.
