Português | Cilindro Calcinável CoCr FGM...02 Espanõl | Cilindro Calcinable CoCr FGM...07
2
-MANUAL DE INSTRUÇÕES
Cilindro Calcinável CoCr FGM
Somente Uso Profissional
Leia com atenção todas as informações deste manual antes de utilizar o produto. Guarde-a para consulta até o consumo do produto e quando não houver mais interação do produto com seu último paciente. A seleção, planejamento e execução do caso devem ser obrigatoriamente realizados por cirurgião-dentista devidamente capacitado e com domínio das técnicas de implantodontia e/ou prótese sobre implante
1. Descrição do Produto
Os Cilindros Calcináveis CoCr FGM são peças que se encaixam sobre os intermediários (pilares) aparafusáveis, e servem como futura infraestrutura da coroa protética, após fundição. Os Cilindros Calcináveis CoCr FGM são feitos em duas partes, a primeira é uma cinta metálica, liga de Cobalto-Cromo-Molibidênio (CoCrMo) fabricado conforme norma ASTM F1537 (Standard Specification for Wrought Cobalt-28Chromium-6Molybdenum Alloys for Surgical Implants) disposta na porção cervical da peça, e a segunda é um cilindro de poliacetal (material polimérico calcinável). Os Cilindros Calcináveis CoCr FGM possuem quatro características diferentes de construção:
• Com reentrâncias internas, tornando-os antirrotacionais
• Sem reentrâncias internas, tornando-os rotacionais • Com geometria para pilares anguláveis
• Com geometria para pilares não-anguláveis
Os Cilindros Calcináveis CoCr FGM estão disponíveis nos seguintes modelos:
O Cilindro Calcinável CoCr FGM não é estéril e é de uso único. Proibido Reprocessar.
Os Cilindros Calcináveis CoCr FGM são indicados para serem usados com os seguintes componentes protéticos (pilares), vide tabela e referência abaixo:
COD. DESCRIÇÃO
15.29.01 15.29.02 15.29.03 15.29.04
Cilindro Calcinável CoCr para Pilar Aparafusável Angulável Cilindro Calcinável CoCr para Pilar Aparafusável Angulável Antirrotacional
Cilindro Calcinável CoCr para Pilar Aparafusável Não Angulável
Cilindro Calcinável CoCr para Pilar Aparafusável Não Angulável Antirrotacional
COD. COD. DO COMPONENTEDESCRIÇÃO PROTÉTICO COMPATÍVEL DESCRIÇÃO DO CILINDRO CALCINÁVEL COCR FGM Pilar aparafusável angulável Arcsys 2,5mm Pilar aparafusável angulável Arcsys 3,5mm Pilar aparafusável angulável Arcsys 4,5mm Pilar aparafusável angulável Arcsys 5,5mm Cilindro Calcinável
CoCr para Pilar Aparafusável Angulável (rotacional) 15.29.01 03.14.01 03.14.02 03.14.03 03.14.04
Pilar aparafusável não angulável Arcsys 0,5mm
Pilar aparafusável não angulável Arcsys 1,0mm Pilar aparafusável não angulável Arcsys 2,0mm Cilindro calcinável
CoCr para Pilar Aparafusável Não Angulável (rotacional) 15.29.03 03.15.01 03.15.02 03.15.03
Pilar aparafusável não angulável Arcsys 0,5mm
Pilar aparafusável não angulável Arcsys 1,0mm Pilar aparafusável não angulável Arcsys 2,0mm Cilindro Calcinável
CoCr para Pilar Aparafusável Não Angulável Antirrotacional 15.29.03 03.15.01 03.15.02 03.15.03 Pilar aparafusável angulável Arcsys 2,5mm Pilar aparafusável angulável Arcsys 3,5mm Pilar aparafusável angulável Arcsys 4,5mm Pilar aparafusável angulável Arcsys 5,5mm Cilindro Calcinável
CoCr para Pilar Aparafusável Angulável Antirrotacional 15.29.02 03.14.01 03.14.02 03.14.03 03.14.04 2. Formas de apresentação
Os Cilindros Calcináveis CoCr FGM são acondicionados em embalagem primária tipo blister (filme e papel grau cirúrgico) e embalagem secundária de papel cartonado.
• Embalagem secundária: composta por papel
cartonado (celulose).
• Embalagem primária: formada por filme PET
(polietileno tereftalato) rígido e transparente; e papel grau cirúrgico Tyvek® (fibras de polietileno de alta densidade). O filme e o papel são adquiridos separadamente sendo selados em máquina apropriada.
O Cilindro Calcinável CoCr FGM não é estéril e é de uso único. Proibido Reprocessar.
Os Cilindros Calcináveis CoCr FGM são vendidos unitariamente, não esterilizados, e deverão ser
higienizados e esterilizados após a fundição, antes de serem utilizados no paciente. Estão disponíveis nos modelos apresentados neste documento, a fim de facilitar a escolha adequada para cada caso.
3. Composição Básica
Os Cilindros Calcináveis CoCr FGM são fabricados utilizando os seguintes materiais:
DESCRIÇÃO COMPOSIÇÃO
Porção metálica Liga de CoCrMo – ASTM F1537 Porção plástica Poliacetal
4. Indicações de Uso
O Cilindro Calcinável CoCr FGM é indicado para confecção de enceramento e sobrefundição de infraestruturas de coroas protéticas aparafusadas em Pilares Aparafusáveis Arcsys sobre Implantes Friccionais Arcsys, que sejam anguláveis ou não-anguláveis. De acordo com o uso (unitários ou múltiplos), podem ser antirrotacionais ou rotacionais.
5. Precauções e Contraindicações
• O produto encontra-se não estéril e deverá ser higienizado e esterilizado após a fundição, antes de ser utilizado no paciente.
• O Cilindro Calcinável CoCr FGM não é estéril e é de uso único. Proibido Reprocessar.
• Para evitar contaminação ambiental, quando o produto for inutilizado, o profissional deverá seguir as normas vigentes para descarte de produto contaminado (lixo hospitalar);
• Não utilizar o produto se a embalagem estiver violada;
• O produto somente deverá ser utilizado por profissional habilitado. A fundição do cilindro deverá ser feita em ambiente preparado, por um técnico em prótese dental devidamente
capacitado, respeitando as normas de segurança; • A temperatura de fundição deverá ser respeitada
e todos os materiais adequados deverão ser utilizados para a correta manipulação do produto; • No momento da instalação do produto sobre o
pilar protético (etapa clínica), deve-se respeitar o torque máximo de aparafusamento da peça, que é de 10N.cm;
• Após instalado, o paciente deverá receber instruções completas de como higienizar o produto;
O Cilindro Calcinável CoCr FGM está contraindicado para uso em pacientes que apresentem alergia a algum dos componentes da composição.
6. Efeitos Colaterais
A seleção dos componentes do Sistema Arcsys, o planejamento e a execução da reabilitação devem ser obrigatoriamente realizados por cirurgião-dentista devidamente capacitado e com domínio da técnica de implantodontia e/ou reabilitação oral. Possíveis complicações:
• Dor, edema, dificuldades fonéticas, inflamação gengival, perda de osso alveolar maxilar/ mandibular, infecções localizadas ou sistêmicas, problemas estéticos, problemas restauradores ou fratura do implante.
• Após instalação, aconselhe o paciente a visitar o cirurgião-dentista periodicamente.
7. Instruções de Uso
• O técnico em prótese dental deverá adaptar o Cilindro Calcinável CoCr FGM sobre os análogos dos pilares instalados no modelo de trabalho do paciente. Caso forem múltiplos implantes/coroas, os Cilindros Calcináveis CoCr FGM deverão ser unidos, eventualmente recortados/adaptados em sua porção plástica e então encerados.
Figura 01: Modelos de Cilindros Calcináveis CoCr FGM, apresentando uma vista do componente e outra em corte.
• O enceramento deverá apresentar espessura de no mínimo 0,5mm (podendo ser reduzida para 0,3mm após sobrefundição) e deve-se evitar invasão das bordas do cilindro que irão entrar em contato com o pilar, para não haver desajustes. • O padrão em cera deverá ser incluído em
revestimento compatível com a liga a ser utilizada na fundição. A liga escolhida deverá ser uma liga à base de CoCr e compatível com o material estético que está planejado para a prótese. Características da liga de CoCrMo:
- Intervalo de fusão: 1287 a 1378 °C (2348,6 a 2512,4°F).
- Densidade: 8,28 g/cm3
- Módulo de elasticidade (E): 35 x 103 ksi.
• Soldas devem ser feitas no intervalo de 1120 a 1150°C (2048 - 2102 °F). Vale salientar que, como em todo componente pré-usinado, a porcelana não pode ser aplicada diretamente sobre a liga do componente protético.
• O enceramento deve garantir um recobrimento de toda a área externa do componente em que a cerâmica será aplicada;
• A aplicação da porcelana diretamente sobre uma área não recoberta pela liga metálica da sobrefundição pode ocasionar trincas.
• Deve-se tomar um cuidado primoroso com o enceramento nas margens do componente, para que não ocorra invasão nas bordas que entrarão em contato com o intermediário;
• Após a fundição também deverá ser observada a área correspondente à base para assentamento dos parafusos protéticos. Durante o procedimento de acabamento e polimento, as margens do cilindro devem estar recobertas por protetores para polimento.
4
-8. Conservação e Armazenamento
• O produto deve ser armazenado em sua embalagem original lacrada, em local limpo, seco, em temperatura ambiente (entre 15°C/ 59F° a 30°C/86°F) e longe da ação do sol.
9. Método de esterilização
O Cilindro Calcinável CoCr FGM é entregue ao usuário na forma não estéril e deverá ser higienizado e esterilizado após a fundição, antes de ser utilizado no paciente, conforme instruções abaixo:
Limpeza e esterilização
Lavagem:
• Utilizar sempre para este procedimento, água de qualidade de características destilada, deionizada ou desmineralizada. Se a água estiver aquecida, para facilitar esta etapa da limpeza, a temperatura deverá estar entre 40ºC e 45ºC;
• Utilizar sabão neutro a 1% ou detergente neutro, ambos com pH 7,0;
• Utilizar sempre escovas com cerdas macias naturais ou de nylon para a limpeza de encaixes; • Nunca utilizar palhas ou esponjas de aço e/
ou produtos abrasivos, para não danificar os instrumentais em uso;
• Não acumular sobre o componente, instrumentais em grande quantidade e outros componentes que apresentam certa massa, para impedir a deformação do componente fabricado.
Enxágue:
• Utilizar sempre para o enxágue, água destilada, deionizada ou desmineralizada. Se a água estiver aquecida, sua temperatura deverá estar sempre entre 40ºC e 45ºC;
• Nunca utilizar soluções salinas, principalmente hipoclorito de sódio (água sanitária) e soro fisiológico, desinfetantes, água oxigenada ou álcool para limpeza ou enxágue do componente.
Secagem:
• Nunca deixar o componente secar de “forma natural”;
• Utilizar sempre tecido macio e absorvente ou ar comprimido isento de umidade.
Esterilização:
• Utilizar na autoclave, água destilada, desmineralizada ou deionizada, para que o vapor resultante esteja isento de impurezas. Ainda assim, a autoclave deverá possuir filtros adequados, para reter impurezas provenientes do sistema de alimentação;
• Os componentes, quando for o caso, devem ser dispostos abertos em bandejas e as mesmas envolvidas em campo duplo de algodão cru, ou colocadas em caixas “tipo containers” perfuradas, apropriadas para este tipo de esterilização.
• Não abrir prematuramente a autoclave, para evitar a rápida condensação;
• Não abrir a autoclave rapidamente, deixando primeiro todo o vapor sair e que o ciclo de secagem se complete;
• Esterilização por autoclavagem a vapor, selecionando um ciclo de esterilização seguido de um ciclo de secagem (temperatura esterilização: 132ºC, Ciclo de esterilização: 20 minutos - de acordo com as recomendações do fabricante do equipamento - Ciclo de secagem: 20 – 60 minutos);
• Limpar rigorosa e periodicamente a autoclave, removendo sujeiras e o eventual excesso de óxido de ferro (ferrugem).
Não se recomenda para componentes fabricados em cromo-cobalto-molibidênio:
- Desinfetantes ou produtos de limpeza com alto teor de cloro,
- Desinfetantes ou produtos de limpeza com ácido oxálico.
Não se recomenda:
- Concentrações excessivamente altas de solventes, desinfetantes e produtos de limpeza com teores dos produtos químicos antes mencionados; - Temperaturas excessivamente altas quando se efetuam limpezas e esterilizações mecânicas. Nunca exceder 135°C/275°F.
10. Rastreabilidade
O produto é identificado por meio de códigos dispostos no rótulo (REF e LOT), permitindo sua identificação, assim como suas características. Acompanha o produto três etiquetas de rastreabilidade que devem ser fixadas nos seguintes documentos: - Documento Fiscal de cobrança – Prontuário Odontológico e Documento a ser entregue ao paciente.
11. Prazo de Validade
12. Tabela de pictogramas na embalagem e etiquetas
Número do lote / Batch Number / Número de Partida Código do produto / Product code / Código del producto
Tamanho do produto / Product size / Tamaño del producto
Limites de temperatura / Temperature limits / Limites de temperatura
Manter afastado da luz solar / Keep protected from sunlight / Manténgalo lejos de la luz solar Consulte as instruções de utilização /Refer to instructions for use / Consulte las instrucciones de utilización
Produto esterilizado por radiação gama / Product sterilized through gamma rays / Producto esterilizado por radiación gama Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Do not use if package is damaged / No lo utilice si el envoltorio está dañado
Prazo de validade / Shelf life / Plazo de validad
Não reutilizar / Do not reuse / No lo reutilice
Conservar seco / Keep dry / Consérvelo seco
Fabricante / Manufacturer / Fabricante
Data de fabricação / Date of manufacture / Fecha de Fabricación
DENTSCARE LTDA
Av. Edgar Nelson Meister, 474. Bairro: Distrito Industrial 89219-501 – Joinville – SC
Authorization of Functioning MS P5X44XY0XX28 CNPJ Tax ID: 05106945 / 0001-06
BRAZILIAN INDUSTRY
Registration at ANVISA Number:
80172310061 Cilindro Calcinável COCR para Pilar Angulável
80172310061 Cilindro Calcinável COCR para Pilar Angulável Antirrotacional 80172310061 Cilindro Calcinável COCR para Pilar não Angulável
80172310061 Cilindro Calcinável COCR para Pilar não Angulável Antirrotacional 80172310060 Pilar aparafusável angulável Arcsys
80172310060 Pilar aparafusável não angulável Arcsys
Technical Authority: Friedrich Georg Mittelstadt -CRQ .: 13100147-SC Brand: FGM®
Este material foi fabricado somente para uso dental e deve ser manipulado de acordo com as instruções de uso. O fabricante não é responsável por danos causados por outros usos ou por manipulação incorreta. Além disto, o usuário está obrigado a comprovar, antes do emprego e sob sua responsabilidade, se este material é compatível com a utilização desejada, principalmente quando esta utilização não está indicada nestas instruções de uso. Descrições de dados não constituem nenhum tipo de garantia e, por isto, não possuem qualquer vinculação.
MANUAL DE INSTRUCCIONES
Cilindro Calcinable CoCr FGM
Solamente Uso Profesional
Lea con atención todas las informaciones de este manual antes de utilizar el producto. Guárdela para consultarla hasta el consumo del producto y cuando no haya más interacción del producto con su último paciente. La selección, planeamiento y ejecución del caso deben ser obligatoriamente realizados por cirujano-dentista debidamente capacitado y con dominio de las técnicas de implantología y/o prótesis sobre implante.
1. Descripción del Producto
Los Cilindros Calcinables CoCr FGM son piezas que se encajan sobre los intermediarios (pilares) atornillables, y sirven como futura infraestructura de la corona protésica, luego de fundición. Los Cilindros Calcinables CoCr FGM son hechos en dos partes, la primera es una cinta metálica, liga de Cobalto-Cromo-Molibdeno (CoCrMo) fabricado conforme norma ASTM F1537 (Standard Specification for Wrought Cobalt-28Chromium-6Molybdenum Alloys for Surgical Implants) dispuesta en la porción cervical de la pieza, y la segunda es un cilindro de poliacetal (material polimérico calcinable). Los Cilindros Calcinables CoCr FGM poseen cuatro características diferentes de construcción:
• Con reentrancias internas, dejándolos anti-rotacionales
• Sin reentrancias internas, dejándolos rotacionales • Con geometría para pilares angulables
• Con geometría para pilares no-angulables
Los Cilindros Calcinables CoCr FGM están disponibles en los siguientes modelos:
El Cilindro Calcinable CoCr FGM no es estéril y es de uso único. Prohibido Reprocesar.
Los Cilindros Calcinables CoCr FGM son indicados para ser usados con los siguientes componentes protésicos (pilares), vea tabla y referencia a seguir:
COD. DESCRIPCIÓN
15.29.01 15.29.02 15.29.03 15.29.04
Cilindro Calcinable CoCr para Pilar Atornillable Angulable Cilindro Calcinable CoCr para Pilar Atornillable Angulable Anti-rotacional
Cilindro Calcinable CoCr para Pilar Atornillable No Angulable Cilindro Calcinable CoCr para Pilar Atornillable No Angulable Anti-rotacional
COD. COD. DEL COMPONENTEDESCRIPCIÓN PROTÉSICO COMPATIBLE DESCRIPCIÓN DEL CILINDRO CALCINABLE COCR FGM Pilar atornillable angulable Arcsys 2,5mm Pilar atornillable angulable Arcsys 3,5mm Pilar atornillable angulable Arcsys 4,5mm Pilar atornillable angulable Arcsys 5,5mm Cilindro Calcinable
CoCr para Pilar Atornillable Angulable (rotacional) 15.29.01 03.14.01 03.14.02 03.14.03 03.14.04 Pilar atornillable no angulable Arcsys 0,5mm Pilar atornillable no angulable Arcsys 1,0mm Pilar atornillable no angulable Arcsys 2,0mm Cilindro calcinable
CoCr para Pilar Atornillable No Angulable (rotacional) 15.29.03 03.15.01 03.15.02 03.15.03 Pilar atornillable no angulable Arcsys 0,5mm Pilar atornillable no angulable Arcsys 1,0mm Pilar atornillable no angulable Arcsys 2,0mm Cilindro Calcinable
CoCr para Pilar Atornillable No Angulable Anti-rotacional 15.29.03 03.15.01 03.15.02 03.15.03 Pilar atornillable angulable Arcsys 2,5mm Pilar atornillable angulable Arcsys 3,5mm Pilar atornillable angulable Arcsys 4,5mm Pilar atornillable angulable Arcsys 5,5mm Cilindro Calcinable
CoCr para Pilar Atornillable Angulable Anti-rotacional 15.29.02 03.14.01 03.14.02 03.14.03 03.14.04 2. Formas de presentación
Los Cilindros Calcinables CoCr FGM son acondicionados en empaque primario tipo blister (película y papel grado quirúrgico) y empaque secundario de papel acartonado.
• Empaque secundario: compuesto por papel
acartonado (celulosa).
• Empaque primario: formado por película PET
(polietileno tereftalato) rígido y transparente; y papel grado quirúrgico Tyvek® (fibras de polietileno de alta densidad). La película y el papel son adquiridos separadamente siendo sellados en máquina apropiada.
El Cilindro Calcinable CoCr FGM no es estéril y es de uso único. Prohibido Reprocesar.
Los Cilindros Calcinables CoCr FGM son vendidos unitariamente, no esterilizados, y deberán ser
higienizados y esterilizados luego de la fundición, antes de ser utilizados en el paciente. Están disponibles en los modelos presentados en este documento, para facilitar la elección adecuada para cada caso.
3. Composición Básica
Los Cilindros Calcinables CoCr FGM son fabricados utilizando los siguientes materiales:
DESCRIPCIÓN COMPOSICIÓN
Porción metálica Liga de CoCrMo – ASTM F1537 Porción plástica Poliacetal
8 -Figura 01: Modelos de Cilindros Calcinables CoCr FGM,
presentando una vista del componente y otra en corte. 4. Indicaciones de Uso
El Cilindro Calcinable CoCr FGM es indicado para confección de enceramiento y sobre-fundición de infraestructuras de coronas protésicas atornilladas en Pilares Atornillables Arcsys sobre Implantes Friccionales Arcsys, que sean angulables o no angulables. De acuerdo con el uso (unitarios o múltiples), pueden ser anti-rotacionales o rotacionales.
5. Precauciones y Contraindicaciones
• El producto está no estéril y deberá ser higienizado y esterilizado luego de la fundición, antes de ser utilizado en el paciente.
• El Cilindro Calcinable CoCr FGM no es estéril y es de uso único. Prohibido Reprocesar.
• Para evitar contaminación ambiental, cuando el producto sea inutilizado, el profesional deberá seguir las normas vigentes para descarte de producto contaminado (basura hospitalaria); • No utilizar el producto si el empaque estuviera
violado;
• El producto solamente deberá ser utilizado por profesional habilitado. La fundición del cilindro deberá ser hecha en ambiente preparado, por un técnico en prótesis dental debidamente
capacitado, respetando las normas de seguridad; • La temperatura de fundición deberá ser respetada y todos los materiales adecuados deberán ser utilizados para la correcta manipulación del producto;
• En el momento de la instalación del producto sobre el pilar protésico (etapa clínica), se debe respetar el torque máximo de atornillado de la pieza, que es de 10N.cm;
• Luego de instalado, el paciente deberá recibir instrucciones completas de como higienizar el producto;
El Cilindro Calcinable CoCr FGM está contraindicado para uso en pacientes que presenten alergia a alguno de los componentes de la composición.
6. Efectos Colaterales
La selección de los componentes del Sistema Arcsys, el planeamiento y la ejecución de la rehabilitación deben ser obligatoriamente realizados por cirujano-dentista debidamente capacitado y con dominio de la técnica de implantología y/o rehabilitación oral. Posibles complicaciones.
Posibles complicaciones:
• Dolor, edema, dificultades fonéticas, inflamación gingival, pérdida de hueso alveolar maxilar/ mandibular, infecciones localizadas o sistémicas, problemas estéticos, problemas restauradores o ruptura del implante.
• Luego de la instalación, aconséjele al paciente a visitar al cirujano-dentista periódicamente.
7. Instrucciones de Uso
• El técnico en prótesis dental deberá adaptar el Cilindro Calcinable CoCr FGM sobre los análogos de los pilares instalados en el modelo de trabajo del paciente. Caso sean múltiples implantes/ coronas, los Cilindros Calcinables CoCr FGM
deberán ser unidos, eventualmente recortados/ adaptados en su porción plástica y entonces encerados.
• El enceramiento deberá presentar espesor de al menos 0,5mm (pudiendo ser reducido para 0,3mm después de sobre-fundición) y se debe evitar invasión de los bordes del cilindro que irán a entrar en contacto con el pilar, para no haber desajustes.
• El estándar en cera deberá ser incluido en revestimiento compatible con la liga a ser utilizada en la fundición. La liga elegida deberá ser una liga a base de CoCr y compatible con el material estético que está planeado para la prótesis. Características de la liga de CoCrMo:
- Intervalo de fusión: 1287 a 1378 °C (2348,6 a 2512,4°F).
- Densidad: 8,28 g/cm3
- Módulo de elasticidad (E): 35 x 103 ksi.
• Soldaduras deben ser hechas en el intervalo de 1120 a 1150°C (2048 - 2102 °F). Vale resaltar que, como en todo componente premecanizado, la porcelana no puede ser aplicada directamente sobre la liga del componente protésico.
• El enceramiento debe garantizar un recubrimiento de toda el área externa del componente en la que la cerámica será aplicada;
• La aplicación de la porcelana directamente sobre un área no recubierta por la liga metálica de la sobre-fundición puede ocasionar trincas.
• Se debe tener un cuidado primoroso con el enceramiento en las márgenes del componente, para que no ocurra invasión en los bordes que entrarán en contacto con el intermediario;
• Luego de la fundición también deberá ser observada el área correspondiente a base para asentamiento de los tornillos protésicos. Durante el procedimiento de acabado y pulido, los márgenes del cilindro deben estar recubiertos
por protectores para pulido.
8. Conservación y Almacenaje
• El producto debe ser almacenado en su empaque original lacrado, en local limpio, seco, a temperatura ambiente (entre 15°C/ 59F° a 30°C/86°F) y lejos de la acción del sol.
9. Método de esterilización
El Cilindro Calcinable CoCr FGM es entregado al usuario en la forma no estéril y deberá ser higienizado y esterilizado después de la fundición, antes de ser utilizado en el paciente, conforme instrucciones a seguir:
Limpieza y esterilización
Lavado:
• Utilizar siempre para este procedimiento, agua de calidad de características destilada, desionizada o desmineralizada. Si el agua estuviera calentada, para facilitar esta etapa de la limpieza, la temperatura deberá estar entre 40ºC y 45ºC; • Utilizar jabón neutro a 1% o detergente neutro,
ambos con pH 7,0;
• Utilizar siempre cepillos con cerdas blandas naturales o de nylon para la limpieza de encajes. • Nunca utilizar pajillas o esponjas de acero y/o
productos abrasivos, para que no se damnifiquen los instrumentales en uso.
• No acumular sobre el componente, instrumentales en gran cantidad y otros componentes que presentan cierta masa, para impedir la deformación del componente fabricado.
Enjuague:
• Utilizar siempre para el enjuague, agua destilada, desionizada o desmineralizada. Si el agua estuviera calentada, su temperatura deberá
estar siempre entre 40ºC y 45ºC;
• Nunca utilizar soluciones salinas, principalmente hipoclorito de sodio (agua sanitaria) y suero fisiológico, desinfectantes, agua oxigenada o alcohol para limpieza o enjuague del componente.
Secado:
• Nunca dejar el componente secar de “forma natural”;
• Utilizar siempre tejido blando y absorbente o aire comprimido exento de humedad.
Esterilización:
• Utilizar en la autoclave, agua destilada, desmineralizada o desionizada, para que el vapor resultante esté exento de impurezas. Aun así, la autoclave deberá poseer filtros adecuados, para retener impurezas provenientes del sistema de alimentación;
• Los componentes, cuando sea el caso, deben ser dispuestos abiertos en bandejas y éstas envueltas en campo doble de algodón crudo, o puestas en cajas “tipo contenedores” perforadas, apropiadas para este tipo de esterilización; • No abrir prematuramente la autoclave, para evitar
la rápida condensación;
• No abrir la autoclave rápidamente, dejando primero todo el vapor salir y que el ciclo de secado se complete.
• Esterilización por autoclavado a vapor, seleccionando un ciclo de esterilización seguido de un ciclo de secado (temperatura esterilización: 132ºC, Ciclo de esterilización: 20 minutos - de acuerdo con las recomendaciones del fabricante del equipo - Ciclo de secado: 20 – 60 minutos); • Limpiar rigurosa y periódicamente la autoclave,
removiendo suciedades y el eventual exceso de óxido de hierro (herrumbre)
No se recomienda para componentes fabricados en cromo-cobalto-molibdeno:
- Desinfectantes o productos de limpieza con alto nivel de cloro,
- Desinfectantes o productos de limpieza con ácido oxálico.
No se recomienda:
- Concentraciones excesivamente altas de solventes, desinfectantes y productos de limpieza con niveles de los productos químicos antes mencionados;
- Temperaturas excesivamente altas cuando se hagan limpiezas y esterilizaciones mecánicas. Nunca exceder 135°C/275°F.
10. Rastreabilidad
El producto es identificado por códigos dispuestos en rótulo (REF y LOT), permitiendo su identificación, así como sus características. Acompaña el producto tres etiquetas de rastreabilidad que deben ser fijadas en los siguientes documentos: - Documento Fiscal de cobro – Prontuario Odontológico y Documento a ser entregado al paciente.
11. Plazo de Validad
10
-12. Tabla de pictogramas en el empaque y etiquetas
Número do lote / Batch Number / Número de Partida Código do produto / Product code / Código del producto
Tamanho do produto / Product size / Tamaño del producto
Limites de temperatura / Temperature limits / Limites de temperatura
Manter afastado da luz solar / Keep protected from sunlight / Manténgalo lejos de la luz solar Consulte as instruções de utilização /Refer to instructions for use / Consulte las instrucciones de utilización
Produto esterilizado por radiação gama / Product sterilized through gamma rays / Producto esterilizado por radiación gama Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Do not use if package is damaged / No lo utilice si el envoltorio está dañado
Prazo de validade / Shelf life / Plazo de validad
Não reutilizar / Do not reuse / No lo reutilice
Conservar seco / Keep dry / Consérvelo seco
Fabricante / Manufacturer / Fabricante
Data de fabricação / Date of manufacture / Fecha de Fabricación
DENTSCARE LTDA
Av. Edgar Nelson Meister, 474. Barrio: Distrito Industrial 89219-501 – Joinville – SC
Authorization of Functioning MS P5X44XY0XX28 CNPJ Tax ID: 05106945 / 0001-06
BRAZILIAN INDUSTRY
Registration at ANVISA Number:
80172310061 Cilindro Calcinable COCR para Pilar Angulable
80172310061 Cilindro Calcinable COCR para Pilar Angulable Anti-rotacional 80172310061 Cilindro Calcinable COCR para Pilar no Angulable
80172310061 Cilindro Calcinable COCR para Pilar no Angulable Anti-rotacional 80172310060 Pilar Atornillable Angulable Arcsys
80172310060 Pilar Atornillable no Angulable Arcsys
Technical Authority: Friedrich Georg Mittelstadt -CRQ .: 13100147-SC Brand: FGM®
Este material fue fabricado solamente para uso dental y debe ser manipulado de acuerdo con las instrucciones de uso. El fabricante no es responsable por daños causados por otros usos o por manipulación errónea. Además, el usuario está obligado a comprobar, antes del uso y bajo su responsabilidad, si este material es compatible con el uso deseado, principalmente cuando este uso no esté indicado en estas instrucciones de uso. Descripciones de datos no constituyen ningún tipo de garantía y, por ello, no poseen cualquier vinculación.
