FICHA DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA DE PRODUTOS QUÍMICOS

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136850 Número de versão: 01 Data de emissão: 06-Setembro-2016 1 / 6

FICHA DE INFORMAÇÕES DE

SEGURANÇA DE PRODUTOS QUÍMICOS

1. Identificação

GAS X EXTRA STRENGTH SOFTGELS Nome da substância ou

mistura (nome comercial)

SIMETHICONE, 125 mg * SIMETHICONE, produto formulado

Sinônimo

Produto medicinal.

Esta folha de dados de segurança foi escrita para fornecer informações de saúde, segurança e meio ambiente às pessoas que manipulam esta formulação no local de trabalho. Ela não se destina a fornecer informações pertinentes ao uso medicinal do produto. No caso de pacientes, consulte as informações de prescrição/encartes de embalagem/rótulos de produto, ou o farmacêutico ou médico desses pacientes. Para obter informações de saúde e segurança dos ingredientes individuais usados na fabricação, consulte as folhas de dados de segurança apropriadas de cada ingrediente.

Principais usos recomendados para a substância ou mistura

Nenhum outro uso é recomendado.

Restrições específicas de uso para a substância ou mistura

Informações sobre o Fabricante / Importador / Distribuidor Fabricante

GlaxoSmithKline Brazil Estrada dos Bandeirantes 8464 Jacarepagua

Rio de Janeiro 22783-000 (PDVS) Brasil

Brazil General Information (normal business hours): (55) 21 2141 6000 ___________________________________________________________ CHEMTREC TRANSPORTATION EMERGENCY NUMBERS

Customer Number: CCN9484

(available 24 hrs/7 Dias: multi-language response) Brazil Toll Free +(55) 21 3958 1449

International Toll Call +(1) 703 527 3887

2. Identificação de perigos

Clasificação SGH

Isento de requisitos - regulamentado como produto medicinal, produto cosmético ou dispositivo médico.

Elementos de rotulagem do GHS, incluindo as frases de precaução

Outros perigos que não resultam em uma classificação

Outras informações

3. Composição e informações sobre os ingredientes

Mistura

Concentração ou faixa de concentração Nome químico comum ou nome técnico Número de

registro CAS SIMETHICONE 125 MG DIMETHYL POLYSILOXANE DIMETICONE ACTIVATED DIMETHICONE ACTIVATED POLYMETHYLSILOXANE ANTIFOAM A MYLICON MAZU(R) DF 200SP DIMETICON OHS76398 RTECS VW6200000 8050-81-5

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4. Medidas de primeiros-socorros

Medidas de primeiros-socorros

Deslocar para o ar fresco. Se houver dificuldade para respirar, o pessoal treinado deverá administrar oxigênio. Chame um médico se os sintomas manifestarem-se ou persistirem. Não existe a possibilidade de este produto causar danos quando inalado, quando usado dentro das condições normais de uso para o qual o produto foi fabricado.

Inalação

Lave imediatamente a pele com água em abundância. Retire toda a roupa contaminada e lave-a antes de usá-la novamente. Consulte um médico se ocorrerem sintomas.

Contato com a pele

Lavar cuidadosamente com muita água, durante pelo menos quinze minutos, e consultar o médico.

Contato com os olhos

Em caso de ingestão, lavar repetidamente a boca com água (apenas se a vítima estiver consciente). Se ocorrer a ingestão de um grande volume, ligue imediatamente para o centro de controle de intoxicação. Não induza o vômito sem obter orientação do centro de controle de intoxicação.

Ingestão

Não estabelecido.

Sintomas e efeitos mais importantes; agudos ou tardios

Em caso de acidente ou indisposição, consultar imediatamente o médico (se possível, mostrar-lhe o rótulo). Assegure que a equipe médica esteja ciente do material ou materiais envolvidos e tome precauções para se protegerem.

Proteção para o prestador de socorros

Nenhum antídoto específico é recomendado. Trate de acordo com protocolos localmente aceitos. Para obter orientação adicional, consulte as informações de prescrição atuais ou o centro de informações de controle de venenos local.

Notas para o médico

5. Medidas de combate a incêndio

Meios de extinção

Água. Espuma. Pó químico seco. Dióxido de carbono (CO2).

Meios adequados de extinção

Nenhum conhecido.

Meios inadequados de extinção

Em caso de incêndio, poderão se formar gases nocivos.

Perigos específicos da substância ou mistura

Retirar recipientes da área do incêndio, caso possa ser feito sem riscos.

Métodos especiais de combate a incêndio

Em caso de incêndio, usar proteção respiratória e roupas completas de proteção.

Medidas de proteção da equipe de combate a incêndio

Usar procedimentos normais para a extinção de incêndios e considerar o perigo doutros materiais envolvidos.

Métodos específicos

Não foi observado nenhum risco extraordinário de incêndio ou explosão.

Riscos gerais de Incêndio

6. Medidas de controle para derramamento ou vazamento

Precauções pessoais, equipamento de proteção e procedimentos de emergência

Mantenha afastados todos os funcionãrios não necessãrios. Afastar as pessoas e mantê-las numa direção contrária ao vento em relação ao derramamento. Não tocar em recipientes

danificados ou em material derramado sem vestuário protector apropriado. Para proteção pessoal consultar a seção 8 da FISPQ.

Para o pessoal que não faz parte dos serviços de emergência

Mantenha afastados todos os funcionãrios não necessãrios. Use equipamento e roupas apropriadas de proteção durante a limpeza. As proteções individuais recomendadas na seção 8 da FISPQ devem ser usadas.

Para o pessoal do serviço de emergência

Evitar o descarte em drenos, em cursos d´água ou no solo.

Precauções ao meio ambiente

Evitar que o produto entre no sistema de esgotos.

Derramamentos de larga proporção: Interrompa o fluxo do material, se não houver riscos. Contenha o material derramado, onde for possível. Absorver em vermiculite, areia seca ou terra e colocar nos recipientes. Após a recuperação do produto, enxaguar a área com água.

Derramamentos de pequena proporção: Limpar com material absorvente (pano ou pedaço de lã, por exemplo). Limpe totalmente a superfície para remover contaminação residual. Para descarte, consultar a seção 13 da FISPQ.

Métodos e materiais para a contenção e limpeza

Limpe de acordo com os regulamentos aplicáveis.

Outros tópicos relacionados com derramamentos e liberações

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7. Manuseio e armazenamento

Não manusear, armazenar, nem abrir perto de uma chama, de fontes de calor ou de ignição. Proteger o material da luz directa do sol. Evite inalar as

poeiras/fumos/gases/névoas/vapores/aerossóis. Evitar o contato com a pele, os olhos e as roupas. Evite a exposição prolongada. Providenciar boa ventilação.

Precauções para manuseio seguro

Manter ao abrigo de calor, faíscas e chama aberta. Armazene em um lugar fresco, seco e protegido contra luz solar direta. Armazenar em um recipiente fechado longe de substâncias incompatíveis.

Condições de armazenamento seguro, incluindo qualquer incompatibilidade

8. Controle de exposição e proteção individual

Siga os procedimentos de monitoramento padrão.

Parâmetros de controle

Limites de exposição ocupacionai GSK

Não estabelecido

Não foi observada a existência de limites de exposição biológica para o(s) ingrediente(s).

Valores-limite biológicos

Diretrizes de exposição

Ventilação geral normalmente adequada.

Medidas de controle de engenharia

Medidas de proteção pessoal

Normalmente não necessário(a). Se existe a possibilidade de contato, se recomenda o uso de óculos de segurança com proteções laterais.

Proteção dos olhos/face

Proteção da pele

Normalmente não necessário(a). Para contato prolongado ou repetido com a pele, use luvas protetoras apropriadas.

Protecção das mãos

Normalmente não necessário(a). Utilizar vestuário de protecção para proteger contra salpicos ou contaminação.

Outras

Normalmente, não é necessário equipamento pessoal protetor de respiração. Quando os

operadores estiverem na presença de concentrações acima do limite de exposição, devem utilizar equipamento respiratório certificado.

Proteção respiratória

Deve-se usar roupas de proteção térmica adequadas quando necessário.

Perigos térmicos

Sempre observe boas medidas de higiene pessoal, tais como se lavar depois de manusear o material e antes de comer, beber e / ou fumar. Lave, rotineiramente, as roupas de trabalho e os equipamentos protetores para remover os contaminantes. Para obter orientação sobre métodos de monitoramento adequados, procure ajuda de um profissional qualificado de saúde, segurança e meio ambiente.

Medidas de higiene

9. Propriedades físicas e químicas

Aspecto

Sólido.

Estado físico

Cápsula macia contendo líquido.

Forma

Não-disponível.

Cor

Não-disponível.

Odor

Limite de odor Não-disponível.

pH Não-disponível.

Ponto de fusão/ponto de congelamento

Não-disponível.

Ponto de ebulição Inicial e faixa de temperatura de ebulição

Não-disponível.

Ponto de fulgor Não-disponível.

Taxa de evaporação Não-disponível. Não-disponível.

Inflamabilidade (sólido; gás)

Limite inferior/superior de inflamabilidade ou explosividade Limite de inflamabilidade

-inferior (%)

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136850 Número de versão: 01 Data de emissão: 06-Setembro-2016 4 / 6 Limite superior de inflamabilidade (%) Não-disponível. Limite de explosividade – inferior (%) Não-disponível. Limite de explosividade – superior (%) Não-disponível.

Pressão de vapor Não-disponível.

Densidade de vapor Não-disponível.

Densidade relativa Não-disponível.

Solubilidade(s)

Solubilidade (na água) Não-disponível.

Coeficiente de partição -n-octanol/água

Não-disponível.

Temperatura de autoignição Não-disponível.

Temperatura de decomposição Não-disponível.

Viscosidade Não-disponível.

Outros parâmetros físico químicos

Não explosivo.

Propriedades explosivas

10. Estabilidade e reatividade

Não-disponível.

Reatividade

O material é estável sob condições normais.

Estabilidade química

Nenhuma reação perigosa, se usado normalmente.

Possibilidade de reações perigosas

Calor, chamas e faíscas. Contato com materiais incompatíveis.

Condições a serem evitadas

Não-disponível.

Materiais incompatíveis

Pode haver emissão de emanações e gases irritantes e/ou tóxicos durante a decomposição do produto.

Produtos perigosos da decomposição

11. Informações toxicológicas

Informações sobre vias de exposição prováveis

Inalação Não existe a possibilidade de este produto causar danos quando inalado, quando usado dentro das condições normais de uso para o qual o produto foi fabricado.

Contato com a pele Não são conhecidos nem esperados danos para a saúde sob condições normais de utilização.

Contato com os olhos Não são conhecidos nem esperados danos para a saúde sob condições normais de utilização.

Ingestão Não são conhecidos nem esperados danos para a saúde sob condições normais de utilização. Pode ser nocivo se ingerido.

Sintomas Não estabelecido.

Toxicidade aguda Espera-se que seja um perigo baixo de manuseio industrial ou comercial normal por pessoas treinadas.

Não são conhecidos nem esperados danos para a saúde sob condições normais de utilização.

Corrosão/irritação da pele

Não são conhecidos nem esperados danos para a saúde sob condições normais de utilização. O contato direto com os olhos pode causar uma irritação temporária.

Lesões oculares graves/irritação ocular

Sensibilização respiratória ou à pele

Sensibilização respiratória Os critérios de classificação não são atendidos com base nos dados disponíveis. A classificação não é possível devido à falta parcial ou total de dados.

Sensibilização à pele

Os critérios de classificação não são atendidos com base nos dados disponíveis.

Mutagenicidade em células germinativas

Carcinogenicidade Os critérios de classificação não são atendidos com base nos dados disponíveis. Os critérios de classificação não são atendidos com base nos dados disponíveis.

Toxicidade à reprodução Toxicidade para órgãos alvo específicos -exposição única

Os critérios de classificação não são atendidos com base nos dados disponíveis.

Toxicidade para órgãos alvo específicos -exposição repetida

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Perigo por aspiração Pouco provável devido à forma do produto.

Efeitos crônicos Não-disponível.

Outras informações Cuidado - agente farmacêutico. A exposição ocupacional à substância ou mistura poderá causar efeitos adversos.

12. Informações ecológicas

Ecotoxicidade Não existem informações disponíveis sobre o potencial deste produto para causar efeitos adversos ao meio ambiente. Evitar a contaminação do solo ou água e ingresso em sistemas de drenagem ou cano de esgoto. Não deve ser liberado para o ambiente.

Não-disponível. Persistência e degradabilidade Não-disponível. Potencial bioacumulativo De coeficiente de partição n-octanol-água {Kow) Não-disponível. Fator de bioconcentração (FBC ou BCF) Não-disponível. Não-disponível. Mobilidade no solo

Outros efeitos adversos Não-disponível.

13. Considerações sobre destinação final

Métodos recomendados para destinação final

Fazer a disposição observando de acordo com a autoridade responsável local. Recipientes ou revestimentos vazios podem reter resíduos de produto. Este material, e seu recipiente, devem ser dispostos de modo seguro (consulte: Instruções de disposição). Evitar o descarte no solo ou em cursos d´água.

Restos de produtos

Uma vez que recipientes vazios podem reter resíduos do produto, siga as advertências do rótulo, mesmo após o recipiente estar vazio. Recipientes vazios devem ser encaminhados para um local de manipulação de resíduos sólidos aprovado para reciclagem ou descarte.

Embalagem usada

Recolher para reciclar ou eliminar em recipientes vedados em local de eliminação de resíduos autorizado. Não descartar em drenos, nos cursos aquáticos ou no solo. Descarte de acordo com todas as normas aplicáveis.

Regulamentações locais

14. Informações sobre transporte

Regulamentações nacionais e internacionais Agência Nacional de Transportes Terrestres

Não estão regulamentados como produtos perigosos.

Regulamentos internacionais IATA

Não estão regulamentados como produtos perigosos.

IMDG

Não estão regulamentados como produtos perigosos. Não-disponível.

Transportar a granel de acordo com o Anexo II da MARPOL 73/78 e o Código IBC

15. Informações sobre regulamentações

Regulamentos federais

Brasil. Produtos controlados devem ser relatado ao exército (Decreto n º 3655, Anexo 1, alterada)

Não aplicável.

Brasil. Precursores de drogas (Portaria n º 1.274)

Não aplicável.

Brasil. (Decreto n º 99.280, anexos A, B, C e E, tal como alterada) substâncias que empobrecem a camada de ozônio

Não aplicável.

Brasil. Uso e esforços fisiológicos de produtos químicos (Decreto n º 3665, anexo 3)

Não aplicável.

Decreto No. 5.472, de 20 de Junho de 2005, Promulga o texto da Convenção de Estocolmo sobre Poluentes Orgânicos Persistentes

Não listado.

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136850 Número de versão: 01 Data de emissão: 06-Setembro-2016 6 / 6 Protocolo de Montreal Não aplicável. Convenção de Estocolmo Não aplicável. Convenção de Roterdão Não aplicável. Protocolo de Kyoto Não aplicável. Convenção de Basileia Não aplicável.

16. Outras informações

Não-disponível.

Informações importantes, mas não especificamente descritas nas seções anteriores

Determinação de Risco SB

Referências

Não-disponível.

Legendas e abreviaturas

As informações e recomendações contidas nesta folha de dados de segurança são exatas, de acordo com o que temos conhecimento na data desta publicação. Nada aqui contido deverá ser considerado como concessão de garantia, expressa ou implícita. É responsabilidade do usuário determinar a aplicabilidade destas informações, bem como a adequação do material ou produto para determinado fim.

Cláusula de