Envia-se em anexo, à atenção das delegações, o documento C(2021) 2903 final.

8376/21 /le TREE.2.A

_PT

de: Secretária-geral da Comissão Europeia, com a assinatura de Martine

DEPREZ, diretora

data de receção: 30 de abril de 2021

para: Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, Secretário-Geral do Conselho da

União Europeia

n.° doc. Com.: C(2021) 2903 final

Assunto: DIRETIVA DELEGADA (UE) …/... DA COMISSÃO de 30.4.2021 que

altera o anexo III da Diretiva 2014/90/UE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos equipamentos marítimos no que diz respeito à norma aplicável aos laboratórios utilizados pelos organismos de

avaliação da conformidade dos equipamentos marítimos

Envia-se em anexo, à atenção das delegações, o documento C(2021) 2903 final.

COMISSÃO EUROPEIA

Bruxelas, 30.4.2021 C(2021) 2903 final

DIRETIVA DELEGADA (UE) …/... DA COMISSÃO de 30.4.2021

que altera o anexo III da Diretiva 2014/90/UE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos equipamentos marítimos no que diz respeito à norma aplicável aos

laboratórios utilizados pelos organismos de avaliação da conformidade dos equipamentos marítimos

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1. CONTEXTODOATODELEGADO

A Diretiva 2014/90/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de julho de 2014, relativa aos equipamentos marítimos e querevoga a Diretiva 96/98/CE do Conselho (a seguir designada por «a diretiva») estipula que «a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 37.º, a fim de atualizar as referências às normas referidas no anexo III, quando estiverem disponíveis novas normas».

O anexo III da diretiva exige que os organismos de avaliação da conformidade que agem na qualidade de organismos notificados para os equipamentos marítimos assegurem que os laboratórios de ensaio utilizados para fins de avaliação da conformidade cumpram os requisitos da norma EN ISO/IEC 17025.

A norma EN ISO/IEC 17025 permite que os laboratórios demonstrem que funcionam com competência e produzem resultados válidos, promovendo assim a confiança no seu trabalho. A última versão da norma EN ISO/IEC 17025 foi publicada em 2005 e, desde então, tanto as condições de mercado como a tecnologia evoluíram. Por conseguinte, em 2017, a Organização Internacional de Normalização (ISO) e a Comissão Eletrotécnica Internacional (CEI) publicaram uma nova versão da norma.

De acordo com a ISO, as alterações mais substanciais são as seguintes:

• O âmbito foi revisto de molde a abranger todas as atividades laboratoriais, incluindo os ensaios, a calibração e a amostragem associados à subsequente calibração e ensaio.

• Foi adotada uma nova estrutura para alinhar esta norma com as outras normas ISO/CEI relativas à avaliação da conformidade, designadamente a série ISO/IEC 17000 relativa à mesma matéria.

• A abordagem processual corresponde agora à de normas mais recentes, como as séries ISO 9001 (gestão da qualidade), ISO 15189 (qualidade dos laboratórios médicos) e ISO/IEC 17000 (normas para as atividades de avaliação da conformidade), sendo a tónica colocada nos resultados de um processo e não na descrição exaustiva das tarefas e etapas correlatas.

• As normas centram-se preferencialmente nas tecnologias da informação. Tendo em conta que os manuais, registos e relatórios em suporte de papel estão a ser gradualmente suprimidos em prol de versões eletrónicas, incorporam a utilização de sistemas informáticos, registos eletrónicos e a produção de resultados e relatórios eletrónicos.

• Foi aditada uma nova secção que introduz o conceito de análise com base no risco (risk-based thinking) e que descreve as analogias com a nova versão da norma ISO 9001: 2015, Quality management systems — Requirements (Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos).

• A terminologia foi atualizada. Exemplos disso incluem alterações ao Vocabulário Internacional de Metrologia. Procedeu-se igualmente ao alinhamento pela terminologia ISO/CEI, que inclui uma série de termos e definições comuns para todas as normas dedicadas à avaliação da conformidade.

Esta terceira edição da norma (EN ISO/IEC 17025: 2017) revoga e substitui a sua segunda edição (EN ISO/IEC 17025: 2005), pelo que a referência à norma na diretiva necessita de ser atualizada em conformidade.

Tendo em conta o âmbito limitado das alterações propostas, a Comissão considera que os Estados-Membros não necessitam de proceder à notificação das medidas de transposição, em conformidade com a declaração política conjunta dos Estados-Membros e da Comissão, de

28 de setembro de 2011, sobre os documentos explicativos, que clarifica a relação entre os

componentes da diretiva e as partes correspondentes dos instrumentos nacionais de transposição.

2. CONSULTASANTERIORESÀADOÇÃODOATO

As partes interessadas foram consultadas no âmbito de uma reunião do Grupo de Trabalho sobre Equipamentos Marítimos (E02653), que incluiu as autoridades competentes dos Estados-Membros e representantes das partes interessadas, e que decorreu em 3 de novembro de 2020.

Além disso, o público em geral foi consultado no quadro da consulta pública normalizada de quatro semanas sobre atos delegados/de execução.

3. ELEMENTOSJURÍDICOSDOATODELEGADO

O ato delegado substitui a referência à EN ISO/IEC 17025:2005 no anexo III da diretiva por uma referência à norma revista EN ISO/IEC 17025:2017.

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de 30.4.2021

que altera o anexo III da Diretiva 2014/90/UE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos equipamentos marítimos no que diz respeito à norma aplicável aos

laboratórios utilizados pelos organismos de avaliação da conformidade dos equipamentos marítimos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Diretiva 2014/90/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de julho de 2014, relativa aos equipamentos marítimos e que revoga a Diretiva 96/98/CE do Conselho1_{, nomeadamente o artigo 36.º,}

Considerando o seguinte:

(1) A Diretiva 2014/90/UE exige que os organismos de avaliação da conformidade cumpram os requisitos estabelecidos no anexo III para serem organismos notificados. (2) Os organismos de avaliação da conformidade devem assegurar que os laboratórios de

ensaio utilizados para fins de avaliação da conformidade cumprem os requisitos da norma EN ISO/IEC 17025:2005.

(3) A norma EN ISO/IEC 17025 especifica os requisitos gerais de competência, imparcialidade e funcionamento coerente dos laboratórios.

(4) Em 2017, a ISO publicou uma revisão da norma EN ISO/IEC 17025 e revogou a versão anterior da norma, que podia ainda ser utilizada durante um longo período de transição de três anos, que expirou em novembro de 2020.

(5) A referência feita na Diretiva 2014/90/UE à norma EN ISO/IEC 17025 deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade,

ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:

Artigo 1.º

No ponto 19 do anexo III da Diretiva 2014/90/UE, a referência à norma «EN ISO/IEC 17025: 2005» é substituída pela referência à norma «EN ISO/IEC 17025:2017».

Artigo 2.º

1. Os Estados-Membros devem colocar em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente

diretiva o mais tardar em [último dia do mês de entrada em vigor da presente diretiva + 5 meses]. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.

As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência.

2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.

Artigo 3.º

A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal

Oficial da União Europeia.

Artigo 4.º

Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 30.4.2021

Pela Comissão A Presidente