O SUS foi instituído com base no lema de Alma Ata: O foco é o acesso à assistência não a seleção de que

(1)

(2)

 O SUS foi instituído com base no lema de Alma Ata:

Saúde para todos no ano 2000 Saúde para todos no ano 2000

 O foco é o acesso à assistência não a seleção de que produtos incorporar

produtos incorporar

 A redemocratização do país e a criação da Anvisa

favoreceram a introdução de novas tecnologias no

favoreceram a introdução de novas tecnologias no Brasil.

 Na última década com o desenvolvimento

econômico do país o processo se acelerou e se descolou do SUS

descolou do SUS

(3)

ilhõ d h bi i l d

 190 milhões de habitantes Tripla carga de doença

 DCD/ envelhecimento

 Infecciosas

 Lesões /Sequelas da Violência

 Economia emergente Dependência externa g p

 SUS: Cobertura universal “all inclusive”

 Grande heterogeneidade loco‐regional Grande heterogeneidade loco regional

 Problemas estruturais e de financiamento

 Baixa capacidade de retreinamento de pessoal

 Demandas judiciais Deslocamento de prioridades

(4)

 Ressarcimento por procedimentos SIA‐SUS

 Investimentos em modernização: infra‐

 Investimentos em modernização: infra estrutura

 Compra direta insumos: alto custo

 PEC 29 ainda inconclusa

 25% da população em planos privados

 8% PIB em saúde: 4% publico e 4% privado

 Desafio:

 Compatibilizar as necessidades do

envelhecimento com o financiamento do setor

(5)

Ministério da Saúde

ANVISA Ministério da Saúde

SUS ANS

Sistema privado de Saude Sistema Público de

Assistência à Saúde

(6)

 Programa Nacional de g Vacinação ç

 Atenção Primária a Saúde: Saúde da Família

 Programa da AIDS

 Programa Nacional de Transplantes

P d C ã I t i l

 Programas de Cooperação Internacional e ajuda humanitária

 Avaliação de Tecnologias em Saúde…

(7)

 Rede de NATs em hospitais de ensino para ATS

 Novo paradigma para os jovens profissionais

 Articulação entre estados e municipios via

 Articulação entre estados e municipios via CONASS e CONASEMS

A ti l ã í AL REDETSA

 Articulação com países AL ‐ REDETSA

 MHT em parceria com a Anvisa

 Articulação com os agentes do direito

 Comunicação e transparência. ç p

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(9)

R d i dú t i i

 Ramo da indústria que mais cresce/Importações

 Rápida difusão nos sistemas de saúde

 É ciência, mas também é incerteza e , marketing

 A tecnologia substituindo o cuidado

 O uso irracional e os eventos adversos As c r as de aprendi agem

 As curvas de aprendizagem

 A reorganização do sistema para receber

inovações

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 Novos medicamentos biológicos para DCD

 Câncer, Diabetes, Doença cardio‐vascular Câncer, Diabetes, Doença cardio vascular

 Doenças reumatológicas

 Doenças neurológicas e psiquiátricas

 Stents e Próteses ortopédicas p

 Novos imunosupressores para transplantes

 Novos anti‐retrovirais: AIDS e HepatiteC

 Novas Vacinas: HPV

(11)

 Negócio de 400 bilhões de dolares/ano

 Oligopólio, patentes g p , p

 Linhas de inovação com discretas variações

 Pesquisa básica original: Universidades

 Pesquisa clinica para delimitação de d

mercados

 Label ou off label

 Promoção e propaganda intensiva

 “Educação de prescritores e pacientes” ç p p

 Indução de Ações Judiciais

(12)

 Biológicos dirigidos a alvos celulares

 Maior aproveitamento das patentes p p

 Tratar a doença X Tratar grupos geneticamente homogeneos dentro de uma mesma patologia g p g

 Maior complexidade e custo de tratamento

 Dependente de cadeia de tecnologias associadas

 Conhecimento incompleto dos processos de biologia celular: escape por novas rotas

biologia celular: escape por novas rotas

metabólicas: perda da eficácia, eventos adversos

(13)

(14)

ESTUDOS

LISTAS SUS

PÓS

MERCADO

UNIVERSI

PREÇO UNIVERSI

DADES CROs ARN

PESQUISA BÁSICA

PESQUISA

CLINICA REGISTRO

MARKETING

BÁSICA CLINICA

MARCA

BULA

PATENTE

(15)

(16)

 A lei 12.401 complementa a Lei 8080 e determina como se dará a incorporação tecnológica no SUS.

l d d l

 A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC é regulada pelo Decreto 7646 e é responsável por esse processo de avaliação

responsável por esse processo de avaliação.

 Avaliação com base em evidências cientificas

 Deliberação pelo voto do Plenário ( 13 representantes)

 Consultas públicas: Transparência e participação social

 Tempo determinado para decisão (180 dias+90)

 Articulação com estados e municípios

 Comunicação/ compartilhamento de estudos e decisões

decisões

(17)

 Lei 12.401 – 28 de abril de 2011

 Decreto 7.646 – 21 de dezembro de 2011 – dispõe sobre a CONITEC e sobre o processo administrativo para a

i ã l ã l ã d l i SUS

incorporação, exclusão e alteração de tecnologias no SUS

 Portaria MS – Indicação do membros do Plenário da

 Portaria MS Indicação do membros do Plenário da

CONITEC e revogação de Portaria da CITEC‐ 07/02/2012

 Portaria MS – Regimento Interno da CONITEC em fase de

publicação.

(18)

CONITEC (SE) recebe pedido de incorporação

CONITEC (SE) analisa os estudos

apresentados pelo

d d

CONITEC (SE) analisa os estudos

apresentados pelo

d d

CONITEC (SE) solicita estudos e pesquisas complementares, se

á

CONITEC (SE) solicita estudos e pesquisas complementares, se

á demandante

demandante necessário necessário

CONITEC (Plenário) analisa relatório

faz

CONITEC (Plenário) analisa relatório

faz

CONITEC (SE) submete

parecer à consulta CONITEC (SE) submete

parecer à consulta CONITEC (Plenário)

ratificar/retificar as CONITEC (Plenário)

ratificar/retificar as

analisa relatório, faz recomendação e parecer conclusivo analisa relatório, faz

recomendação e parecer conclusivo parecer à consulta

pública (CP) e avalia as contribuições parecer à consulta pública (CP) e avalia as

contribuições contribuições da CP e

emite parecer conclusivo

contribuições da CP e emite parecer

conclusivo

Secretário da SCTIE avalia se haverá audiência pública Secretário da SCTIE

avalia se haverá audiência pública

CONITEC (SE) realiza audiência pública se Secretário da SCTIE

solicitar

CONITEC (SE) realiza audiência pública se Secretário da SCTIE

solicitar

Secretário da SCTIE avalia relatório , decide

e publica no DOU Secretário da SCTIE avalia relatório , decide

e publica no DOU

(19)

 As deliberações da CONITEC serão avaliadas pela SCTIE/MS

pela SCTIE/MS.

 Em caso de deliberação favoravel, a SCTIE e a áárea pertinente no MS tomarão as

providências para a oferta na rede SUS em

p p

prazo máximo de 180 dias.

 O protocolo de uso é fundamental para O protocolo de uso é fundamental para regular a oferta, garantindo efetividade e segurança nos tratamentos

segurança nos tratamentos.

(20)

 Evidências de eficácia e segurança comparadas.

 Necessidades do sistema: Prioridades

 Impacto no Sistema: Logística de implantação

 Impacto Orçamentário: Programação

 Externalidades positivas e negativas Externalidades positivas e negativas

 Limites: Protocolos para uso seguro e racional

 Indicadores de monitoramento de resultados

(21)

 Fevereiro 2012: Reunião de abertura

 Março: Regimento interno e formação de

sub‐comissões: RENAME, RENASES e PCDT

 Reuniões ordinarias mensais e

extraordinárias sempre que necessàrio

 Composição das Pautas

 Apresentação de temas para 1a. Avaliação.

A li ã d t ib i õ d lt

 Avaliação das contribuições das consultas públicas

D lib õ d Pl á i

 Deliberações do Plenário

(22)

 Abril: Inibidores de protease para o tratmento da hepatite C F3 e F4 resistentes ao tratamento atual‐

hepatite C F3 e F4 resistentes ao tratamento atual Deliberação favorável, em análise pela SVS para oferta

oferta.

 Maio: Associação do Trastuzumabe ao tratamento do Cancer de mama HER2 positivo Inicial e

do Cancer de mama HER2 positivo. Inicial e

metastático. Análise favoravel, consulta pública concluída deliberação final em julho

concluída, deliberação final em julho

 Junho: Novos biologicos para o tratamento da AR:

análise favorável: em consulta pública

(23)

Todos podem submeter processos à

avaliação da Comissão Nacional de

Incorporação de Tecnologias no SUS.

(24)

 http://portal.saude.gov.br/portal/saude/Gesto r/visualizar texto cfm?idtxt 32706&janela 1 r/visualizar_texto.cfm?idtxt=32706&janela=1

 Veja o passo a passo:

(25)

(26)

(27)

(28)

(29)

(30)

Gestão de Incorporação ‐ p ç Fluxo

D d t CONITEC* recebe

Demandante preenche formulário

Demandante submete processo no

MS

Processo é aberto (SIPAR)

CONITEC recebe documentação e avalia conformidade

documental

Plenário da CONITEC

CONITEC* realiza avaliação técnica da

documentação Plenário da CONITEC

avalia relatório e emite recomendação CONITEC*

disponibiliza relatório para Consulta Pública CONITEC* compila e

analisa contribuições

RE LA

Pl á i d CONITEC

LA TÓ RIO

Plenária da CONITEC avalia relatório e ratifica ou retifica a

recomendação

SCTIE define se haverá consulta

pública

SCTIE avalia relatório conclusivo e emite

parecer final

Secretaria de

Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos

*Secretaria Executiva

(31)

(32)

(33)

(34)

Gestão de Incorporação ‐ Fluxo

D d t Processo é CONITEC* recebe

p ç

MS

Processo é protocolado

(SIPAR)

documental

RE LA

LA TÓ RIO

Pl á i d CONITEC

recomendação

pública

parecer final

Secretaria de

*Secretaria Executiva

(35)

(36)

Gestão de Incorporação ‐ p ç Fluxo

MS

(SIPAR)

documental

RE LA

Pl á i d CONITEC

LA TÓ RIO

recomendação

pública

parecer final

Secretaria de

*Secretaria Executiva

(37)

Conteúdo:

1. A doença 2. A tecnologia 2. A tecnologia

3. Análise da evidência apresentada pelo demandante

3.1. Evidência Clínica

3.2. Estudos de Avaliação Econômica 4. Evidências Científicas

5. Impacto

6. Conclusão

7. Referências

(38)

Gestão de Incorporação ‐ p ç Fluxo

MS

(SIPAR)

documental

RE LA

Pl á i d CONITEC

LA TÓ RIO

recomendação

pública

parecer final

Secretaria de

*Secretaria Executiva

(39)

(40)

(41)

(42)

(43)

Gestão de Incorporação ‐ p ç Fluxo

MS

(SIPAR)

documental

RE LA

Pl á i d CONITEC

LA TÓ RIO

recomendação

SCTIE define se haverá audiência

pública

parecer final

RELATÓRIO FINAL

Secretaria de

*Secretaria Executiva

(44)