MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO
INSTRUMENTAL COM CONEXÃO A EQUIPAMENTO SMITH & NEPHEW
DESCRIÇÃO
O Instrumental Estéril com Conexão a Equipamento foi desenvolvido e projetado exclusivamente para ser utilizado em conjunto com os sistemas de implantes, com conexão à equipamento, para que desta forma seja possível a inserção dos implantes. Estes instrumentos foram concebidos para facilitar e auxiliar o cirurgião no procedimento cirúrgico do implante.
Os implantes médicos e o instrumental cirúrgico são fabricados com precisão sob orientações e regulamentações de processamento rígidas. Os instrumentos cirúrgicos são projetados para serem utilizados com conexão à equipamento, seu funcionamento foi projetado com a recomendação do fabricante de uma única utilização, pois sua reutilização oferece risco de contaminação cruzada entre os pacientes, possível mal funcionamento e possível quebra. Os instrumentais cirúrgicos são fornecidos estéreis e após o uso os fabricante recomenda que sejam descartados conforme os protocolos locais de descarte de produtos de uso em saúde.
PRODUTO FORNECIDO ESTÉRIL POR RADIAÇÃO GAMA. FABRICANTE RECOMENDA O USO ÚNICO.
MATERIAL DE FABRICAÇÃO
Estes instrumentos são fabricados em Cromo cobalto. As especificações da composição dos instrumentais constam na tabela abaixo.
FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
O Instrumental com Conexão a Equipamento Smith & Nephew apresenta os seguintes modelos:
TABELA COMPARATIVA DE MODELOS
Referência Descrição Composição Norma Indicação de Uso
71691155 BROCA SURESHOT HUMERAL 3.2MM Cromo Cobalto ASTM 1537 Perfuração de tecido ósseo em procedimentos cirúrgicos para fixação de implantes 71692810 BROCA 4MM CORTANTE SURESHOT Cromo Cobalto ASTM 1537 Perfuração de tecido ósseo em procedimentos cirúrgicos para fixação de implantes 71692811 BROCA 4MM LARGA SURESHOT Cromo Cobalto ASTM 1537 Perfuração de tecido ósseo em procedimentos cirúrgicos para fixação de implantes
TABELA COMPARATIVA DE MODELOS
Referência Descrição Composição Norma Indicação de Uso
71674130 PINO GUIA 3.2mm x 343mm PONTA DIAMANTE Cromo Cobalto ASTM F90 Perfuração de tecido ósseo em procedimentos cirúrgicos para fixação de implantes 71173361 Trocar 2.0mm x 228mm Cromo Cobalto ASTM F90 Perfuração de tecido ósseo em procedimentos cirúrgicos para fixação de implantes 71751136 Trocar Umeral 3.2mm Cromo Cobalto ASTM F90 Perfuração de tecido ósseo em procedimentos cirúrgicos para fixação de implantes 71751147 Trocar umeral 3.2mm ponta fresa Cromo Cobalto ASTM F90 Perfuração de tecido ósseo em procedimentos cirúrgicos para fixação de implantes 71780103 Trocar Umeral 3.2mm x 248mm Ponta Fresa Cromo Cobalto ASTM F90 Perfuração de tecido ósseo em procedimentos cirúrgicos para fixação de implantes 71631436 Guia de pino 3.2mm x 343mm Cromo Cobalto ASTM F90 Perfuração de tecido ósseo em procedimentos cirúrgicos para fixação de implantes 71101521 Fio ponta trocar 0.9mmx150mm 0.9mm x 150mm Cromo-cobalto ASTM F90 Perfuração de tecido ósseo em procedimentos cirúrgicos para fixação de implantes
MODO DE USO DO PRODUTO
O Instrumental Estéril com Conexão a Equipamento possui como diferença básica suas medidas de comprimento, atendendo assim, as diferentes características dos pacientes.
O Instrumental Estéril com Conexão a Equipamento é fornecido estéril, com recomendação do fabricante para uso único.
Remova a embalagem utilizando uma técnica asséptica padronizada e coloque-o no campo estéril. A seguir, com cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o instrumental ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril.
INDICAÇÃO DE USO
Os intrumentos são utilizados para a perfuração de tecido ósseo em procedimentos cirúrgicos para fixação de implantes.
CONTRAINDICAÇÃO
Não há nenhuma contraindicação conhecida ao uso deste produto. Observar as boas práticas de limpeza e esterilização. O uso do produto é contraindicado quando, no julgamento do médico, seu uso está em desacordo com a melhor indicação para o paciente.
ARMAZENAMENTO
Armazenar em temperatura ambiente (15 a 30ºC), em local fresco, fora da ação direta de calor, umidade ou luz excessiva.
Para garantir a durabilidade, desempenho e segurança desses instrumentais, utilizar a embalagem original para armazenamento.
TRANSPORTE
Transportar em temperatura ambiente (15 a 30ºC), em local fresco, fora da ação direta de calor, umidade ou luz excessiva. Para garantir a durabilidade, desempenho e segurança utilizar de modo adequado a embalagem original para transporte adequado, a fim de evitar queda e danos em sua embalagem original.
CUIDADOS NA MANIPULAÇÃO DOS INSTRUMENTOS
O produto deve ser manuseado de acordo com as instruções estabelecidas neste documento. Ao abrir a embalagem primária, é necessário tomar cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o produto ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril dentro da própria embalagem.
71110500 Pino guia 3,2mmx300mm 3.2mm x 300mm Cromo-cobalto ASTM F90 Perfuração de tecido ósseo em procedimentos cirúrgicos para fixação de implantes
ADVERTÊNCIAS
Antes de abrir o produto, verifique se a embalagem está íntegra. Produtos com embalagem danificada não devem ser utilizados, e devem ser devolvidos para a Smith & Nephew.
PRECAUÇÕES
Antes da utilização, inspecione o dispositivo para se certificar de que não se encontra danificado.
Não utilize um dispositivo danificado.
Como acontece com qualquer dispositivo cirúrgico, atentar para não exercer força excessiva sobre o mesmo.
Uma força excessiva pode resultar em falha do instrumento.
As precauções adicionais incluem as aplicáveis em qualquer intervenção cirúrgica. Deve-se ter especial cuidado com a assepsia e com a prevenção de danos anatômicos. Este produto foi desenvolvido com a recomendação de uso único pelo fabricante.
O fabricante não apoia a reutilização de dispositivos de uso único, pois podem oferecer risco de danos, falhas ou infecção no paciente.
A reutilização do instrumental pode resultar em leve interferência do material, aumento do tempo de cirurgia e possível prejuízo para o paciente.
CONTRAINDICAÇÕES
Não há nenhuma contraindicação absoluta conhecida ao uso deste produto. O uso do produto é contraindicado quando, no julgamento do médico, seu uso está em desacordo com a melhor indicação para o paciente.
DESCARTE
Para o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 222 de 28/03/2018. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais.
RECLAMAÇÕES
Qualquer profissional de saúde que tenha uma queixa ou razões para não estar satisfeito relativamente à qualidade do produto, sua identidade, duração, confiabilidade, segurança, efetividade e / ou desempenho, deverá notificar o fabricante ou o seu representante. Além disto, se um instrumento tiver avarias, ou se suspeitar de se ter avariado, o fabricante ou o representante devem ser avisados imediatamente.
Se um produto estiver funcionando inadequadamente e provocar ou contribuir para ferimentos graves ou morte de um paciente, o distribuidor ou o fabricante devem ser informados o mais rapidamente possível por telefone, fax ou por escrito.
Em todas as queixas, inclua o nome do instrumento e o número de catálogo juntamente com o número de lote do componente(s), nome a contatar e endereço, e uma descrição exaustiva do acontecimento para ajudar o fabricante a entender as causas da queixa.
A rastreabilidade é feita através da marcação a laser de marca, tamanho e n° de lote existente em cada produto.
Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew.
TERMO DE GARANTIA LEGAL
(De acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990).
A empresa Smith & Nephew Comércio de produtos Médicos Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3o do Art. 26 da Lei 8.078.
Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas:
• Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão.
• Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. • Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. SÍMBOLOS DA ROTULAGEM DO DISPOSITIVO MÉDICO
LEGENDA PARA ETIQUETA
Consultar e Observar Instrução de Uso Produto Estéril por Radiação Gama Número de Catálogo
Número do Lote Data de Fabricação
Temperatura de Transporte e Armazenamento
PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR ESTÉRIL POR RADIAÇÃO GAMA. FABRICANTE RECOMENDA O USO ÚNICO.
Verifique a correlação da versão das instruções de uso obtidas e versão mencionada na rotulagem do produto adquirido.
A instruções de uso poderá ser obtida através do site www.smith-nephew.com/brasil ou o formato impresso poderá ser solicitado sem custo adicional à Smith & Nephew através do e-mail:
sac.brasil@smith-nephew.com. Nome Técnico: Instrumentos Cirúrgicos Código de Identificação: 1551621
Fabricante legal:
Smith & Nephew, Inc. - Orthopaedic Division 1450 Brooks Road - Memphis
TN 38116
Locais de Fabricação:
Smith & Nephew, Inc. - Orthopaedic Division
1450 Brooks Road - Memphis TN 38116
Estados Unidos da América
Smith & Nephew Orthopaedics Ltd
1 Kingmaker Court - Warwick Technology Park Gallows Hill - Warwick - Reino Unido
Smith & Nephew Orthopaedics GmbH
Alemannenstasse 14 – 78532 - Tuttlingen – Alemanha
Smith & Nephew Orthopaedics AG
Erlenstrasse 4a - CH-6343 Rotkreuz – Suíça
Smith & Nephew Orthopaedics (Beijing) Co. Ltd
No. 98 Kechuang Dong Liu Street, BDA, Beijing - China
Fort Wayne, IN
4545 Kroemer Road - Fort Wayne, IN 46818 - Estados Unidos
Greatbatch Medical Mexico, S. de R.L. de C.V.
Boulevard Héctor Terán #20120 - Ciudad Industrial Tijuana, B.C. 22444 – Mexico
Apex Tools & Orthopedics Co.
25#, Yonghua Road, Yonghe GETDD Guangzhou, PRC, 511356 – China
Turnxon Precision
Tangiao Insdustry Park Chashan Town, Dongguan Guangdong - China
LX Precision
No. 8, Lane 88, Yuan Shan Road - Shangai, China, 201108
Straits Orthopaedics SDN BHD
2, Lengkok Teluk Kumbar 1
Jalan Teluk Kumbar - Bayan Lepas - Penang – Malásia
Straits Othopaedics (MFG) SDN. BHD.
2483, Tingkat Perusahaan 4A Prai Free Industrial Zone 13600 Prai, Penang – Malásia
Smith & Nephew Inc., Endoscopy Division
76 S. Meridian Ave.
Onyx Medical, LLC
1800 North Shelby Oaks Drive Memphis, Tennessee, 38134, EUA
Southeastern Technology, Inc.
905 Industrial Drive
Murfreesboro, Tennessee, 37129, EUA
IMPORTADO/DISTRIBUÍDO NO BRASIL POR
SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
Av. das Nações Unidas, 14171 – Andar 23 Torre C - Rochaverá Corporate Towers Cep: 04794-000 - São Paulo/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88 Sac.brasil@smith-nephew.com Registro ANVISA N°: 80804050227
