Í N D I C E
CONSELHO DE MINISTROS Resolução nº 18/2021:
Aprova o Plano Nacional de Introdução e Vacinação contra a COVID-19...620 Resolução nº 19/2021:
Autoriza o Ministério da Saúde e da Segurança Social a realizar despesas no montante de 56.240.125$00 (cinquenta e seis milhões, duzentos e quarenta mil, cento e vinte e cinco escudos Cabo-verdiano) respeitantes à aquisição dos Equipamentos de Proteção Individuais de Saúde, destinado ao Serviço Público de Saúde...654
BOLETIM OFICIAL
Quinta-feira, 18 de fevereiro de 2021
I Série
Número 19
3 6 3 3 0 0 0 0 0 0 0 0 0CONSELHO DE MINISTROS
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Resolução nº 18/2021
de 18 de fevereiro
A pandemia da Covid-19 tem provocado um impacto negativo a todos os países, a nível mundial, de natureza sanitária, económica e social, e Cabo Verde não é exceção. Do ponto de vista sanitário, até janeiro do corrente ano, o Ministério da Saúde e da Segurança Social tinha registado um total acumulado de 13619 casos, com uma média diária de 82 casos por dia de infeção por SARS-CoV-2 e 129 óbitos. As ilhas mais afetadas são Santiago (63%), Fogo (15%), S. Vicente (9,6%) e Sal (5,6%), A cidade da Praia, Capital, regista 44% do total acumulado dos casos.
Diante da emergência em saúde pública e a necessidade da disponibilização de vacinas como medida adicional na prevenção de complicações e diminuição da mortalidade por COVID-19, o Ministério da Saúde e Segurança Social, através do COVAX Facility fará a aquisição de todas as vacinas contra a COVID-19 com reconhecidas eficácia e segurança, aprovadas segundo a autorização temporária de uso emergencial da OMS (EUL). Também, a aquisição e logística de insumos, o sistema de informações e a definição das estratégias de monitoramento e avaliação da introdução da vacina, dentro do Programa Nacional de Vacinação (PAV).
O Ministério da Saúde e Segurança Social, através da Comissão Nacional de Coordenação e dos Grupos Técnicos de Trabalho elaborou o presente Plano Nacional de introdução e vacinação contra a COVID-19, como medida adicional de resposta à esta doença, à pandemia, emergência de saúde pública de âmbito internacional, e totalmente gratuita para todas as faixas etárias.
São priorizados os seguintes grupos alvo para a vacinação na primeira fase: Profissionais de saúde; Pessoas com doenças crónicas (hipertensão arterial, diabetes); População com idade ≥ 60 anos; Profissionais hoteleiros e ligados ao turismo; Profissionais dos pontos de entrada (aeroportos e portos internacionais); Professores e pessoal de apoio nas escolas; Policia Nacional; Forças Armadas e Serviço Nacional de Proteção Civil e Bombeiros.
Para o efeito será necessária a aquisição de 267293 doses toda a população alvo acima mencionada, no total 111372 pessoas, e pretende-se vacinar até 2023 um total de 60% da população, sendo 20% em 2021, 20% em 2022 e 20% em 2023.
A estratégia foi traçada de acordo com a população alvo definida pelo país e faseada de acordo com as orientações da OMS e a disponibilidade das doses. O país vai adaptar a estratégica de postos fixos, próximos à população-alvo, para reduzir o tempo de deslocação, minimizar custos e garantir a logística. A sensibilização para grupos-alvo em geral incluirá recenciamento, grupos de discussão, encontros comunitários e institucional, de modo a maximizar a adesão.
Os postos de vacinação serão constituídos pelas estruturas de saúde, nomeadamente, centros de saúde, postos sanitários, hospitais entre outros, os quais terão um kit de emergência.
Neste contexto, a presente Resolução pretende a aprovação do Plano Nacional de Introdução e Vacinação contra a COVID-19, o qual está orçado em 2.454.504 (dois milhões, quatrocentos e cinquenta e quatro mil, quinhentos e quatro dólares).
Assim,
Nos do n.º 2 do artigo 265º da Constituição, o Governo aprova a seguinte Resolução:
Artigo 1º Aprovação
É aprovado o Plano Nacional de Introdução e Vacinação contra a COVID-19, em anexo à presente Resolução, da qual faz parte integrante.
Artigo 2º Entrada em vigor
A presente Resolução entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.
Aprovada em Conselho de Ministros, aos 11 de fevereiro de 2021. — O Primeiro-Ministro, José Ulisses de Pina Correia e Silva.
ANEXO
(A que se refere o artigo 1º)
PLANO NACIONAL DE INTRODUÇÃO E VACINAÇÃO CONTRA A COVID-19
Sumário executivo
O Ministério da Saúde e Segurança Social, através da Comissão Nacional de Coordenação, dos Grupos Técnicos de Trabalho, sob a coordenação do Diretor Nacional da Saúde, delegando responsabilidades à coordenação do PAV, apresenta o Plano Nacional de introdução e vacinação contra a COVID-19, como medida adicional de resposta à esta doença, à pandemia, emergência de saúde pública de âmbito internacional.
Diante da emergência em saúde pública e necessidade da disponibilização de vacinas como medida adicional na prevenção de complicações e diminuição da mortalidade por COVID-19, o Ministério da Saúde e Segurança Social, através do COVAX Facility fará a aquisição de todas as vacinas contra a COVID-19 com reconhecidas eficácia e segurança, aprovadas segundo a autorização temporária de uso emergencial da OMS (EUL). Também, a aquisição e logística de insumos, o sistema de informações e a definição das estratégias de monitoramento e avaliação da introdução da vacina, dentro do Programa Nacional de Vacinação.
São priorizados os seguintes grupos alvo para a vacinação na primeira fase: Profissionais de saúde; Pessoas com doenças crónicas (hipertensão arterial, diabetes);
População com idade ≥ 60 anos; Profissionais hoteleiros e ligados ao turismo; Profissionais dos pontos de entrada (aeroportos e portos internacionais); Professores e pessoal de apoio nas escolas; Policia Nacional; Forças Armadas e Serviço Nacional de Proteção Civil e Bombeiros. Para o efeito será necessária a aquisição de 267293 doses toda a população alvo acima mencionada, no total 111372 pessoas. Numa primeira vaga serão vacinados todos os profissionais de saúde, com o objetivo de manter e proteger a força de trabalho e serviços essenciais de saúde.
Pretende-se vacinar até 2023 um total de 60% da população, sendo 20% em 2021, 20% em 2022 e 20% em 2023.
A vacinação será gratuita para todas as faixas etárias. A estratégia foi traçada de acordo com a população alvo definida pelo país e faseada de acordo com as orientações da OMS e a disponibilidade das doses. O país vai adaptar a estratégica de postos fixos, próximos à população-alvo, para reduzir o tempo de deslocação, minimizar custos e garantir a logística. A sensibilização para grupos-alvo em geral incluirá recenciamento, grupos de discussão, encontros comunitários e institucional, de modo a maximizar a adesão. Os postos de vacinação serão constituídos pelas estruturas de saúde, nomeadamente, centros de saúde, postos sanitários, hospitais entre outros. Todos os postos de vacinação, terão um kit de emergência.
Este plano está orçado em 2 454 504 dólares.
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1. Introdução 1.1 Contexto do país
Cabo Verde é um país arquipelágico de origem vulcânica, localizado no Oceano Atlântico, a 455 km da costa ocidental de África. Com uma superfície de 4033 Km², constituído por 10 ilhas, das quais 9 são habitadas. A norte as ilhas de Barlavento e ao sul as ilhas de Sotavento. Assim, de Barlavento fazem parte Santo Antão, S. Vicente, Santa Luzia, S. Nicolau, Sal e Boa Vista enquanto Maio, Santiago, Fogo e Brava integram o grupo das de Sotavento. Administrativamente, está dividido em 22 concelhos, dos quais nove na ilha de Santiago, três no Fogo, dois em S. Nicolau, três em S. Antão e um em cada uma das ilhas restantes. (Anexo 2). A cidade da Praia, capital de Cabo Verde, situada na ilha de Santiago, e a cidade do Mindelo, na ilha de S. Vicente, representam os dois maiores centros urbanos do país. A população total do país é de 563198 habitantes, sendo 64% residente em área urbana e 36% em área rural. As ilhas de Santiago (317240 habitantes, 56%) e S. Vicente (85670 habitantes, 15%) são as ilhas mais populosas de Cabo Verde, representando cerca 70% da população do país. (INE, Projeções demográficas 2010-2030, Anexo 4).
Cabo Verde é um país com uma forte componente turística, com uma população flutuante (entradas anuais), que tem vindo a crescer, registando, em 2017, mais de 700 mil pessoas, um valor superior à população residente. O crescimento turístico nos últimos anos tem sido significativo, apresentando um aumento da dinâmica em 2017. Também, o país depende da ajuda pública para o desenvolvimento, das parceiras internacionais, da remessa dos imigrantes e, em menor escala, da pesca e da agricultura. As ilhas de Boa Vista e Sal constituam as duas principais ilhas turísticas do país com 65% das entradas no país em 2017.
O país dispõe de quatro aeroportos internacionais situados nas ilhas de Santiago (cidade da Praia-capital do país), S. Vicente (cidade do Mindelo), Sal (cidade de Espargos) e Boa Vista (Vila de Rabil). Cada ilha tem particularidades próprias que as caracterizam, com predomínio de solos áridos e montanhosos na maioria das ilhas. O clima é tropical seco e de escassas chuvas em certo período do ano condicionando a economia do país e as condições de vida de larga franja da população.
A ilha mais afetada pela Covid-19 no momento é a ilha de Santiago, com 63% dos casos, sendo a Praia com 44% dos casos. A população da Praia constitui cerca de 55% da população da ilha de Santiago e 31% da população total do país. Cerca de 36% da população residente na Praia é de outro concelho.
Na avenida principal da capital Praia fica o maior mercado da capital, o mercado de Sucupira, grande feira localizada no centro do bairro de Fazenda e representa um “pólo” económico da capital, contando com uma grande população móvel dos vários bairros da cidade, do interior da ilha de Santiago e de migrantes de vários países da África Ocidental. Em torno deste mercado encontram-se os pontos de partida do transporte de passageiros e mercadorias para o interior da ilha. Praia dispõe do segundo porto do país e um dos aeroportos mais movimentados do país com voos domésticos e internacionais, sendo ponto de partida para todas as outras ilhas. Os movimentos populacionais permanecem intensos devidos a esses vínculos económicos.
A ilha da Boa Vista é uma ilha turística e onde foi notificado o primeiro caso de Covid19 no país; a cidade de Sal Rei, capital da ilha, é uma zona com características urbanas, com redes públicas de distribuição de água potável, luz e eliminação de resíduos. A ilha da Boa Vista
tem uma população total de 20959 habitantes. O bairro de “Boa Esperança” representa o bairro mais afetado de Sal Rei, com uma população estimada a 9000 habitantes, formado por trabalhadores hoteleiros da costa ocidental africana e das diferentes ilhas, especialmente da ilha de Santiago; a outra parte da população se dedica ao comércio informal e atividades domésticas. Cerca de 11,1% da população da Boa Vista é emigrante.
A ilha do Sal registou o seu primeiro caso a 01 de junho de 2020. Sal é uma ilha do grupo Barlavento, turística e dispõe do maior aeroporto internacional de Cabo Verde, com mais de 37.000 habitantes. A cidade de Espargos é a capital com mais habitantes. Santa Maria, ao sul, é o centro turístico e o segundo maior centro populacional da ilha, com uma boa estrutura hoteleira.
Durante dois anos, a ilha do Sal foi o centro aéreo do país sendo o seu aeroporto hoje a principal porta de entrada no país, ponto de chegada, saída e escala de vários voos internacionais. Modernos complexos turísticos foram construídos nas últimas décadas, principalmente na localidade de Santa Maria. A ilha do Sal é o principal centro de atração turística do país. A sua boa rede hoteleira é responsável por mais de 50% das noites turísticas em todo o arquipélago.
A ilha do Fogo, situada no grupo Sotavento, com uma população de 34.622 habitantes, constituída por três concelhos, é a segunda ilha mais afetada pela Covid-19. São Filipe é a capital. Durante o mês de outubro houve um aumento exponencial dos casos na cidade de S. Filipe, que fez com que a partir de 4 de novembro, Fogo passou a ser a segunda ilha mais afetada, chegando a registar 15% dos casos. Os dois outros concelhos, Santa Catarina e Mosteiros são concelhos de características urbano-rurais. A cidade de Mindelo, capital da ilha de São Vicente, um dos maiores centros urbanos do país, é a sede do maior porto do país e dispõe também de um aeroporto internacional com voos internacionais e interilhas. A população é de 85670 habitantes. O primeiro caso de Covid-19 foi notificado a 3 de abril 2020, o segundo a 6 de junho, com uma situação relativamente controlada até finais de dezembro, altura em que se assiste a um aumento exponencial de casos, incluindo a ilha vizinha S. Antão, nomeadamente Porto Novo, que é a porta de entrada da ilha com ligações marítimas diárias com a ilha de S. Vicente
As Projeções demográficas do Recenseamento Populacional realizado em 2010 pelo Instituto Nacional de Estatística (INE) situam a população de Cabo Verde em cerca de 563.198 habitantes para 2021, com 61,8% da população residindo no meio urbano e 38,2% no meio rural (INE, 2010). As mulheres representam cerca de 49,3% da população geral e os homens 50,6%. A taxa de crescimento média anual de 2000 – 2010 foi de 1,24%, com uma previsão de 1,14% para 2021.Trata-se de uma população essencialmente jovem, com uma idade média de 29,8 anos e mediana de 28,4 anos. A população com idade compreendida entre 15-49 anos representa 55% e a de 15-24 anos 20% da população geral. 7,6 % da população tem idade superior a 60 anos, 6% tem mais de 65 anos. A faixa etária dos 15 -64 anos representava 65,5% em 2016 e 67,5% em 2030 (INE, censo 2010; Projeções demográficas 2010-2030). A taxa de alfabetização, na população de 15 ou mais anos, de idade é de 89% (INE, 2017)
A esperança de vida média situava-se em 2019 em cerca de 73,0 anos para os homens e 80,5 anos para as mulheres (INE). O índice de fecundidade situava-se por volta de 2,5 crianças por mulher, de acordo com o IDSR III de 2018. 3 6 3 3 0 0 0 0 0 0 0 0 0
1.2 Organização do Sistema de Saúde
O Ministério da Saúde e da Segurança Social (MSSS), conforme a nova orgânica instituída em 2019, compreende os órgãos consultivos e gabinetes de apoio, designadamente, o Conselho Nacional de Saúde e de Segurança Social; o Conselho do Ministério; o Comité de Coordenação e de Combate à SIDA (CCS-SIDA); o Gabinete para Assuntos Farmacêuticos (GAF); a Comissão Nacional de Medicamentos e o Gabinete do Ministro.
Ainda, integra os seguintes serviços centrais: Direção Geral de Planeamento, Orçamento e Gestão (DGPOG) e a Direção Nacional da Saúde (DNS).
Administrativamente, exerce poderes superintendente ao Instituto Nacional de Saúde Pública (INSP); ao Instituto Nacional de Previdência Social (INPS); aos Hospitais Centrais (2 HC) e à Comissão de Coordenação do álcool e outras drogas.
A Direção Nacional da Saúde compreende 19 Delegacias de Saúde, 3 regiões sanitárias, 4 hospitais regionais e 5 grandes serviços com diferentes programas de saúde pública, nomeadamente, o Serviço de Promoção e Proteção Integradas à Saúde da Criança, do Adolescente, da Mulher e do Homem, que integra 4 programas com intervenções direcionadas para a vacinação e saúde infantil; nutrição, saúde oral e escolas promotoras de saúde; saúde sexual, reprodutiva e saúde dos adolescentes; saúde dos idosos; o Serviço de Prevenção e Controlo das Doenças que integra a Tuberculose e Lepra; Luta contra as DST incluindo VIH/SIDA; doenças cardiocerebrovasculares; Diabetes e outros distúrbios metabólicos; saúde ocular; saúde mental; doenças transmitidas por vetores e associados ao meio ambiente; doenças oncológicas; segurança transfusional; o Serviço de Vigilância Integrada e Reposta (SVIR) que integra a Rede Nacional de Laboratórios (RNL); Serviço de Telemedicina e e-saúde; Serviço de Auditoria Interna (SAI) e o Programa de Segurança do doente. Do posto de vista operacional, os cuidados são garantidos pelas 19 Delegacias de Saúde que abrangem 32 Centros de Saúde (CS), 34 Postos Sanitários (PS) e 113 Unidades Sanitárias de base (USB), que asseguram os cuidados de atenção primária, com um sistema de referência e contra referência, das estruturas periféricas para os serviços de referência, sendo 2 Hospitais Centrais (Hospital Dr. Agostinho Neto, na Praia, e Hospital Dr. Batista de Sousa, em S. Vicente) e 4 Hospitais Regionais (Hospital Regional Santa Rita Vieira, em S. Catarina de Santiago; Hospital Regional São Francisco de Assis, em São Filipe, ilha do Fogo; Hospital Regional João Morais, em Santo Antão, e Hospital Regional Ramiro Figueira, na ilha do Sal), nas situações de urgência logo que requeridos.
Apesar da descontinuidade geográfica do país e a dispersão da população nas zonas rurais, Cabo Verde tem envidado esforços em garantir a disponibilidade e o acesso da população aos serviços de atenção primária de saúde, de qualidade, fundamentalmente para as localidades de difícil acesso.
Cabo Verde encontra-se numa fase de transição do perfil epidemiológico, com as doenças não transmissíveis a superar, em frequência e gravidade, as doenças infetocontagiosas, representando novos desafios para o Sistema Nacional de Saúde.
Nesta fase de transição epidemiológica o país enfrenta um duplo fardo de doenças com a coexistência de doenças infetocontagiosas que ainda exigem um esforço elevado para acompanhamento e controlo e de doenças não transmissíveis como a hipertensão, diabetes e doenças oncológicas, as quais, influenciadas por fatores como o envelhecimento, estilos de vida e hábitos de consumo tendem a aumentar, posicionando-se entre as principais causas de morbilidade e mortalidade.
1.3. Situação epidemiológica da pandemia da Covid-19 em Cabo Verde
A pandemia da Covid-19 tem provocado um impacto negativo a todos os países, a nível mundial, de natureza sanitária, económica e social, e Cabo Verde não escapa à regra. Do ponto de vista sanitário, até janeiro do corrente ano, o Ministério da Saúde e da Segurança Social tinha registado um total acumulado de 13619 casos, com uma média diária de 82 casos por dia de infeção por SARS-CoV-2 e 129 óbitos. As ilhas mais afetadas são Santiago (63%), Fogo (15%), S. Vicente (9,6%) e Sal (5,6%), A cidade da Praia, capital, regista 44% do total acumulado dos casos. A infeção por SARS-CoV-2 tem sido detetada mais frequentemente no grupo etário entre 20 e 39 anos de idade representando cerca de 48% de todos os casos desta infeção já notificados no país., sendo a faixa de 20 a 29 anos a mais afetada com 26% dos casos. As pessoas de maior ou igual a 60 anos representam 10,6% dos casos, sendo a mais afetada as da faixa etária de 60 a 69 anos. O grupo das pessoas com idade entre 0 e 20 anos representa 21,7% dos casos, com predominância do grupo dos 10 a 20 anos. Quanto aos óbitos, 21% são pessoas com menos de 60 anos e 79% dos óbitos foi registado em pessoas com idade igual a 60 anos. A taxa de letalidade se tem mantido em 1% e a taxa de letalidade nos maiores de 60 anos é de 8%.
Programa Alargado de Vacinação (PAV)
O Programa Alargado de Vacinação iniciou em 1977, com o objetivo de proteger a população, particularmente, as crianças menores de um ano contra doenças evitáveis por vacinas, designadamente, tuberculose, difteria, tétano, tosse convulsa, poliomielite e sarampo.
Desde então, o PAV tem trabalhado no acesso da população às novas vacinas, introduzindo a vacina contra a hepatite B em 2002, a DTP-HIB-Hep. B e PRS em 2010, a VPI em 2017, a vacina contra a Febre-amarela em 2018 e tem em agenda a introdução contra o HPV em 2020-2021.
O objetivo de garantir e manter pelo menos 95% de cobertura vacinal para todos os antigénios, subscreve-se nas iniciativas de consolidar a certificação de País livre da poliomielite desde a sua declaração em 2017, trabalhar para a eliminação do sarampo e da rubéola e eliminação do tétano materno e neonatal.
A consolidação do PAV, assegurado pela ampla cobertura de prestação de cuidados de vacinação à população, através dos postos fixos e as equipas avançadas, pelo reforço e capacitação técnica dos recursos humanos; bem como pelo reforço e atualização da cadeia de frio e gestão eficaz das vacinas, garante um ambiente favorável e as condições necessárias para a introdução de novas vacinas em situações emergentes.
1.4 Vacinação contra a Covid-19
A disponibilização de uma vacina segura e eficaz contra SARS-CoV-2 tem sido um desiderato mundial, considerando os efeitos catastróficos da pandemia de COVID-19 constatados a nível sanitário, económico e social em todos os países, sem exceção. Atualmente, há mais de 400 projetos para a produção da vacina contra SARS-CoV-2 em desenvolvimento. Destes, metade estão registrados pela Organização Mundial de Saúde (OMS). Ao todo, 154 estão na fase de pesquisa pré-clínica e há 44 projetos em estudos clínicos, das quais 10 estão na fase 3. A vacinação contra SARS-CoV-2 traz novos desafios aos países porque vai depender, em parte, das características das vacinas que forem autorizadas para aplicação em humanos e também em relação às medidas de prevenção de infeção por parte das equipas de vacinação, considerando que a pandemia ainda está em curso.
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A informação disponível até à data de algumas vacinas que já estão na fase 3 dos ensaios clínicos, relativa à tipologia de vacina e às condições de armazenamento encontra-se resumida na tabela abaixo.
Empresa Tipo de vacina Condições de
armazenamento
BioNTech/Pfizer mRNA -70ºC e 25 dias em
Shi-pper
Astrazeneca Vetor viral
não-repli-cativo +2 a +8ºC
Curevac mRNA -60ºC e 4 meses de +2 a
+8ºC
Moderna mRNA -20ºC e 30 dias de +2 a+
8ºC2
Janssen Vetor viral
não-repli-cativo +2 a +8ºC
Sanofi/GSK Sub-unidade proteica +2 a +8ºC
Sinovac Vírus inativado +2 a +8ºC
Gamaleya Vetor viral não
repli-cativo +2 a +8ºC
1.5. OBJETIVOS Geral
Prevenir e controlar a propagação do SARS-CoV-2 na população de Cabo Verde, a partir de 2021.
Específicos
- Garantir o planeamento e a coordenação adequada das ações de introdução da vacina;
- Assegurar o financiamento necessário, para a introdução da vacina;
- Assegurar a disponibilidade e a capacitação de técnicos para a vacinação;
- Zelar para o cumprimento das normas nacionais de introdução da vacina no mercado nacional; - Priorizar a vacinação de populações alvo específicas; - Garantir a vacinação de, pelo menos, 95% da população
de risco na primeira fase;
- Acompanhar a situação epidemiológica nos grupos de risco;
- Criar uma base de dados específica, incluindo indicadores e instrumentos de recolha, em estreita articulação com o sistema de informação sanitária;
- Assegurar uma boa conservação de vacinas, em todas as estruturas de saúde e postos de vacinação; - Administrar a vacina, segundo as normas técnicas,
assegurando a segurança das injeções; - Garantir a proteção individual dos profissionais,
durante a vacinação;
- Zelar pelo destino adequado de resíduos resultantes da vacinação;
- Assegurar uma boa comunicação com a população, em estreita articulação com os atores envolvidos; - Acompanhar, monitorizar e notificar a incidência
das MAPI durante e pós vacinação.
1.6. Resultados esperados
a) Planeamento e coordenação das ações de introdução da vacina garantidos;
b) Recursos financeiros disponíveis, para a introdução da vacina;
c) Técnicos de saúde capacitados para a vacinação; d) Vacina introduzida no mercado e regulada segundo
as normas nacionais;
e) Populações de risco identificadas e priorizadas; f) Pelo menos 95% 90% da população de risco vacinada
na primeira fase;
g) Situação epidemiológica nos grupos de risco acompanhada;
h) Base de dados específica, incluindo indicadores e instrumentos de recolha, criados e adaptados, em estreita articulação com o sistema de informação sanitária;
i) Vacinas conservadas de forma segura, em todas as estruturas de saúde e postos de vacinação; j) Vacina administrada, segundo as normas técnicas; k) Profissionais de saúde protegidos, durante a
vacinação;
l) Resíduos resultantes da vacinação descartados de forma segura;
m) Comunicação com a população, feita de forma clara e documentos elaborados, em estreita articulação com os atores envolvidos;
n) MAPIs monitorizadas, acompanhadas, notificadas e investigadas durante e pós vacinação.
2. Preparação regulatória
A pandemia da COVID-19 veio impulsionar a tomada de medidas para travar as diferentes consequências do surgimento da doença. De entre essas, a pesquisa farmacêutica para o desenvolvimento de uma vacina tem sido um dos focos e frentes de atuação nesse contexto.
O Governo de Cabo Verde, não fugindo ao panorama internacional, estabeleceu como compromisso a introdução de uma das vacinas atualmente em fase de comercialização, ou seja, que já tenha comprovada a eficácia, a segurança e a qualidade, para combate nacional à doença.
Nesse contexto, através da Resolução 171/2021, de 18 de dezembro, criou-se a Comissão Nacional de Coordenação (CNC) para a introdução da vacina contra a COVID-19, com responsabilidades bem definidas, com a participação com a participação de entidade com responsabilidade e interesse na matéria na matéria e com o apoio de uma Comissão Técnica Multidisciplinar para a vacinação (CTMV). É este o contexto da elaboração do presente documento que estabelece orientações sobre procedimentos a serem aplicadas a uma Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de vacinas a serem utilizadas no combate a COVID-19 e demais medidas regulatórias a serem adotadas.
O que aqui se regista perspetiva a simplificação e desburocratização do procedimento instituído, tendo em vista o contexto atípico com riscos a saúde pública e o previsto no Decreto-lei 59/2006, de 26 de dezembro, que prevê, de entre outras matérias, as normas aplicadas a um dossier de AIM, e em especial no número 3 do seu artigo 14º a possibilidade de aplicação de condições especiais por motivo de Saúde Pública. Pelo que acima se expôs passamos de imediato para a exposição do conteúdo relativo à preparação regulatório.
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2.1. Normas legais relativas à AIM de medicamentos
Em Cabo Verde, conforme a legislação nacional, a introdução no mercado de qualquer medicamento, fabricado no país ou importado, carece de autorização prévia da ERIS , conforme resulta dos artigos 4.º n.º 1 e 35.º n.º 1 do Decreto lei n.º 59/2006, de 26 de dezembro, que regula a autorização de introdução no mercado, o registo, o fabrico, a importação, a comercialização, os donativos e a publicidade de medicamentos de uso humano conjugado com o n.º 1 do artigo 9.º do Decreto-Lei n.º 3/2019, de 10 de janeiro, que a ERIS.
O procedimento de AIM inclui uma avaliação técnico-científica do dossiê de pedido de forma a garantir a eficácia, qualidade e segurança dos medicamentos disponíveis no mercado, com base na aplicação de rigorosos critérios legais e científicos, tendo como objetivo essencial a proteção da saúde pública.
2.2. Enquadramento legal
Para além do Decreto-lei nº 59/2006, de 26 de dezembro, acima referido, as normas aplicadas ao procedimento de AIM incluem:
a) O Regulamento de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para medicamentos de uso humano por processo completo, aprovado por deliberação n.º 06/2016, de 27 de abril, publicado na II série do Boletim Oficial n.º 21, de 6 maio; b) O Regulamento de Alterações aos Termos de
uma AIM, bem como formulários de pedidos de alterações, aprovado por deliberação n.º 14/2016, de 5 de dezembro, publicado na II série do Boletim Oficial n.º 13, de 16 março de 2017; e
c) O Regulamento de AIM de Medicamentos de uso humano por reconhecimento de AIM concedida por outros Estados, aprovado por deliberação n.º 3/2019, de 5 de junho, publicado na II série do Boletim Oficial n.º 124, de 3 de setembro, retificado pela Declaração de Retificação n.º 128/2019, de 23 de outubro. A lista de Entidades reconhecidas para efeito de concessão de AIM por reconhecimento de AIM concedida por outro Estado, encontra-se disponível no sitio eletrónico da ERIS.
Em se tratando de emergência de saúde pública, por forma a facilitar o acesso da população às vacinas, de acordo com o contexto atípico e com as normas vigentes, dois procedimentos simplificados de introdução no mercado serão aplicados:
I. AIM por reconhecimento de AIM concedida por outro Estado, com as necessárias adaptações à situação de emergência, no que tange ao prazo de resposta e documentação exigida; e
II. AIM por um processo excecional onde é exigido um dossier completo, com as necessárias adaptações à situação de emergência, no que tange ao prazo de resposta e documentação exigida.
A autorização concedida pela ERIS ao abrigo do presente documento pode ser condicionada ao cumprimento de outros requisitos, designadamente, à prévia análise qualitativa e quantitativa de cada lote e à observância de regras específicas relativas à farmacovigilância.
2.3. Requisitos técnicos
Alguns requisitos são considerados essenciais para a AIM: a) O medicamento para o qual se pretende a autorização excecional não possuir uma AIM válida em Cabo Verde;
b) Não existir quaisquer medicamentos que apresentem idêntica composição qualitativa e quantitativa de ingredientes ativos e forma farmacêutica, em relação ao medicamento para o qual se pretende a autorização, com AIM válida em Cabo Verde, ou, possuindo uma AIM válida, não esteja a ser efetivamente comercializado;
c) O medicamento é considerado imprescindível à prevenção, diagnóstico ou tratamento de determinada patologia;
d) Não existir alternativas terapêuticas disponíveis no mercado;
e) O medicamento para o qual se pretende a autorização excecional apresenta provas preliminares de benefício clínico, dispõe de provas experimentais preliminares, nomeadamente resultados de ensaios clínicos iniciais, que façam pressupor a atividade do medicamento na indicação clínica em causa;
f) A entidade requerente é a responsável pelo Programa de Saúde Pública em Cabo Verde.
2.4. Prazo e Caducidade da autorização
O prazo máximo de resposta da ERIS para situações emergências é definida excecionalmente em 15 dias. Sempre que haja um pedido de elementos adicionais pela Entidade, a contagem do prazo é interrompida, e só é retomada aquando da entrega pelo proponente de todos os elementos em falta.
A autorização concedida neste molde tem a validade de 12 (doze) meses, salvo se, por razões de segurança, se entender limitar a validade da autorização a um período menor. O titular deve solicitar a renovação por igual período, com antecedência mínima de 45 (quarenta e cinco) dias corridos antes do término da sua validade, o qual é atribuída nos mesmos moldes.
2.5. Pedido de AIM:
O pedido de AIM deve ser submetido em suporte digital através do e-mail disponibilizado pela ERIS para o efeito, podendo, adicionalmente, ser submetido em formato papel diretamente no expediente da ERIS ou pelos correios.
Documentos que instruem o processo:
Os modelos referidos a seguir poderão ser encontrados no seguinte link:
http://eris.cv/index.php/setor-farmaceutico/aim-autorizacao-de-introducao-no-mercado
I- Modalidade a) AIM por reconhecimento de AIM concedida por outro Estado:
Requerimento escrito redigido em língua portuguesa conforme modelo publicado no sítio eletrónico da ERIS; Formulário preenchido conforme modelo publicado no sítio eletrónico da ERIS;
Ultimo Resumo das Características do Medicamento (RCM) aprovado no país de origem, e se aplicável, a tradução para a língua portuguesa, por uma entidade competente;
Ultimo Folheto Informativo (FI) aprovado no país de origem, e se aplicável, a tradução para a língua portuguesa, por uma entidade competente;
Ultimo texto de rotulagem aprovado no país de origem, e se aplicável, a tradução para a língua portuguesa, por uma entidade competente;
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Lista de alterações aos termos da AIM aprovados pelo Estado responsável pela concessão da AIM, redigida em língua portuguesa, inglesa, francesa ou espanhola; Certificado de Produto Farmacêutico conforme o modelo da Organização Mundial da Saúde (OMS) emitido pela autoridade competente do país cuja AIM se pretende reconhecimento e, se aplicável a tradução certificada para a língua portuguesa, inglesa, francesa ou espanhola, por uma entidade competente;
Métodos e especificações de controlo de qualidade do produto acabado, redigido em língua portuguesa, inglesa, francesa ou espanhola;
Resumo do Sistema de Farmacovigilância e do Plano de gestão e Minimização de Riscos de acordo com a legislação vigente.
Anexos ao formulário de pedido, devem ser enviados os seguintes documentos:
a) Prova de registo notarial do Titular de AIM proposto, no país onde se encontra sedeado e, se aplicável, a tradução certificada para a língua portuguesa, inglesa, francesa ou espanhola, por uma entidade competente. O Titular de AIM proposto deve comprovar através deste documento a localização da sua sede;
b) Autorização de fabrico do responsável pela libertação dos lotes, do local de controlo/análise dos lotes, e dos fabricantes do medicamento (produto a granel, solventes/fase intermédia, acondicionamento primário e secundário) e, se aplicável, as traduções certificadas para a língua portuguesa, inglesa, francesa ou espanhola, por uma entidade competente;
c) Fluxograma indicando todos os locais envolvidos no processo de fabrico e controlo do medicamento e do ingrediente ativo, redigido em língua portuguesa, inglesa, francesa ou espanhola;
d) Certificado de Boas Praticas de Fabrico (BPF) ou outras declarações de BPF, ou certificado OMS, ou resumo de outras inspeções BPF realizadas, para o responsável pela libertação dos lotes, para os fabricantes do medicamento (produto a granel, solventes/fase intermédia, acondicionamento primário e secundário) e para os fabricantes de Ingrediente Ativo, emitido por uma Entidade reconhecida pela ERIS, e se aplicável, as traduções certificadas para a língua portuguesa, inglesa, francesa ou espanhola, por uma entidade competente;
e) Declaração do fabricante do produto a granel atestando o cumprimento das Boas Práticas de fabrico por parte do fabricante do Ingrediente Ativo, informando os meios utilizados para o efeito, na ausência do Certificado BPF do fabricante do Ingrediente;
f) Ativo emitido por uma Entidade reconhecida pela ERIS;
g) Certificado(s) de Conformidade da Farmacopeia Europeia ou outro(s) certificado(s) de conformidade para as Encefalopatias Espongiformes Transmissíveis (TSE) para medicamentos que apresentem matérias de origem animal e/ou de origem humana contidos ou utilizados no processo de fabrico do medicamento, ou outro(s) certificado(s) de conformidade para as TSE emitido(s) por uma entidade reconhecida pela ERIS para fins de reconhecimento de AIM. Se aplicável, o(s) certificado(s) deve(m) ser acompanhado(s) da(s) respetiva(s) tradução(ões) para a língua portuguesa, inglesa, francesa ou espanhola;
h) Consentimento(s) escrito(s) da Autoridade Competente para a libertação de Organismos Geneticamente Modificados (OGMs) no meio ambiente, para os medicamentos que tiverem na sua composição ou que consistirem de OGMs, e, se aplicável, a(s) tradução(ões) para a língua portuguesa, inglesa, francesa ou espanhola, devidamente certificada(s) por uma entidade competente; i) Certificado(s) de Autorização de Introdução no
Mercado concedida por outro(s) Estado(s). Caso o Estado que concedeu a autorização não seja de língua portuguesa, o certificado deve vir acompanhado da tradução em língua portuguesa, inglesa, francesa ou espanhola, devidamente certificada por uma entidade competente; j) Projetos de embalagem planificados/exemplares; j) Lista de nomes (fantasia) propostos/autorizados para o medicamento e dos seus Titulares da Autorização de Introdução no Mercado nos outros Estados em que o medicamento se encontra autorizado, redigida em língua portuguesa, francesa, inglesa ou espanhola;
k) Certificado de Conformidade com a Farmacopeia Europeia (CEP), do Active Substance Master File (ASMF) ou Drug Master File (DMF), ou outro comprovante de conformidade do ASMF/DMF emitido por uma entidade reconhecida pela ERIS para efeitos de reconhecimento de AIM concedida por outros estados, quando exista. O certificado deve vir acompanhado da tradução certificada por uma entidade competente, para a língua portuguesa, inglesa, francesa ou espanhola, caso este esteja redigido numa língua diferente; l) Carta de Autorização de acesso ao ASMF/DMF, caso exista, do Titular do ASMF/DMF, dirigida à ERIS, e Declaração do fabricante do ingrediente ativo comprometendo-se a informar o requerente e a ERIS no caso de alteração do processo de fabrico e das especificações, redigida em língua portuguesa, inglesa, francesa ou espanhola, caso os fabricantes de Ingrediente ativo não apresentem o CEP, (Conforme os modelos publicados no sítio oficial da ERIS); e
m) Certificado de conformidade do Vaccine Antigen Master File (VAMF), caso exista, para pedidos de AIM de vacinas, emitido pela Agência Europeia do Medicamento ou por outra agência reconhecida pela ERIS para efeitos de reconhecimento de AIM concedida por outros Estados, e, se aplicável, a tradução certificada para a língua portuguesa, inglesa, francesa ou espanhola.
II- Modalidade b) AIM por um processo excecional:
a) Requerimento escrito redigido em língua portuguesa conforme modelo publicado no sítio eletrónico da ERIS;
b) Formulário preenchido conforme modelo publicado no sítio eletrónico da ERIS; Último Resumo das Características do Medicamento (RCM) aprovado no país de origem, e se aplicável, a tradução para a língua portuguesa, por uma entidade competente;
c) Último Folheto Informativo (FI) aprovado no país de origem, e se aplicável, a tradução para a língua portuguesa, por uma entidade competente; d) Comprovativo que o medicamento pertence à
Lista Nacional de Medicamentos Essenciais ou Protocolo terapêutico publicado por uma entidade competente, ou Declaração emitida por um diretor clínico ou equivalente, ou pelo
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membro do governo responsável pela área da saúde, que justifique que o medicamento para o qual se pretende a autorização excecional é imprescindível à prevenção, diagnóstico ou tratamento de determinada patologia e quando aplicável, que justifique que não existem alternativas terapêuticas;
e) Dossier completo conforme regulamento de AIM por processo completo aprovado pela Deliberação nº 06/2016, de 6 de maio, do Conselho de Administração da ERIS, exceto os documentos referentes a estudos/ensaios que ainda não tenham sido realizados, que estejam em curso, ou que por algum motivo não seja possível a sua realização; f) Uma Lista de estudos/ensaios que ainda não tenham sido realizados, que estejam em curso, ou que por algum motivo não seja possível a sua realização acompanhada das devidas justificações e, quando aplicável, os protocolos dos estudos em curso ou por realizar;
g) Parecer da Comissão Nacional de Ética para pesquisa em saúde relativamente a questões éticas em relação à utilização do medicamento para o qual se pretende a autorização; e
h) Parecer da Comissão Nacional de Medicamentos relativamente à AIM e à situação epidemiológica objeto de autorização excecional.
2.6. Pós-AIM
Em Cabo Verde, os procedimentos Pós-AIM estão previstos no Regulamento de Alterações aos Termos de AIM, aprovado por Deliberação nº 14/2016, de 5 de dezembro, publicado na II série do Boletim Oficial n.º 13, de 16 março de 2017 e no Regulamento de AIM de Medicamentos de uso Humano por reconhecimento de AIM concedida por outro Estado, aprovado por deliberação n.º 3/2019, de 5 de junho, publicado na II série do Boletim Oficial n.º 124, de 3 de setembro, retificado pela Declaração de Retificação n.º 128/2019, de 23 de outubro. Entretanto, para a situação da vacina contra a Covid-19, para além dos estipulados nos regulamentos anteriormente referidos, podem ser aplicados as orientações constantes do presente documento.
2.7. Obrigações do Titular da AIM
Além de outras obrigações impostas por lei, o titular de uma AIM da vacina contra a Covid-19 fica obrigado a: a) Dispor, em arquivo, por um período não inferior a 5 anos, e para apresentação, se solicitado, nomeadamente em sede de inspeção, da documentação atualizada exigida para o pedido de AIM; b) Proceder com um pedido de alterações aos termos
da AIM ou de Nova Autorização sempre que se verifiquem alterações no medicamente, e/ou sempre que sejam feitas alterações na AIM no Estado em que se usou como referência para efeito de pedido de reconhecimento de AIM; c) Comunicar à ERIS as decisões de suspensão e retirada
do medicamento do mercado, em outros Estados onde o medicamento se encontra autorizado; d) Comunicar à ERIS quaisquer problemas relacionados
ao medicamento do qual seja titular de AIM; e) Cumprir com as obrigações de Farmacovigilância,
conforme preconizadas por regulamento próprio; f) Cumprir com as normas previstas pelo regulamento de Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos, conforme preconizadas por regulamento próprio; e g) Cumprir com as normas previstas pelo regulamento de Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos, conforme preconizadas por regulamento próprio.
2.8 Isenção de pagamento de taxas
Para os processos de AIM de vacinas a serem utilizadas no combate à COVID-19, a ERIS isenta o pagamento de taxas por parte do proponente.
2.9 Farmacovigilância
A ERIS, de acordo com os seus Estatutos e competências e com a legislação vigente, através do Centro Nacional de Farmacovigilância (CNF), que é o gestor do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF), implementará as atividades necessárias à monitorização das Reações Adversas aos Medicamentos (RAM) e dos Problemas Relacionados com os Medicamentos (PRM), no âmbito da introdução da vacina da COVID-19 em Cabo Verde, em colaboração com as Entidades Públicas e com os operadores económicos, caso aplicável.
2.10 Rastreabilidade das vacinas
Considerando que a informação sobre o circuito de distribuição e aplicação das vacinas é um dado importante a ser seguido e monitorizado, e tendo em vista que o sistema de codificação única do medicamento ainda não foi completamente implementado, é relevante a manutenção de um registo por parte do MSSS de dados pertinentes sobre a matéria, pelo que se sugere a criação de um sistema simples de seguimento e registo destes dados.
3. Planeamento e Coordenação da Introdução das Vacinas
A nível central, foi criada uma Comissão Nacional de Coordenação, sob a coordenação do Ministério da Saúde e da Segurança Social, integrando outros ministérios, designadamente, Ministério de Finanças, Ministério de Negócios Estrangeiros, Ministério de Educação, Ministério da Família e Inclusão Social, Plataforma das ONGs, Serviço Nacional da Proteção Civil e Bombeiros, Representante do INE, Representantes das Confeções religiosas, Representante da Cruz Vermelha de Cabo Verde, Representantes do sector privado, OMS, UNICEF, Banco Mundial, Entidade Reguladora e Independente da Saúde, entre outros, de forma a assegurar o envolvimento e colaboração na mobilização de recursos necessários, em prol do êxito do processo de planificação, coordenação e implementação das atividades.
Um Grupo Nacional Técnico de Trabalho, consultivo e independente ao setor da saúde, com atribuições de pesquisar, aconselhar e orientar os decisores políticos e gestores de programas sobre as questões políticas relacionadas com as vacinas e vacinações, será operacionalizado.
O Núcleo de Apoio Técnico (NAT) do PAV existente, sob a coordenação do Diretor Nacional da Saúde, delegando responsabilidades à coordenação do PAV, constituído por técnicos do Ministério da Saúde, da OMS e da UNICEF, poderá ser reforçado com a participação de outras entidades ou setores que se acharem pertinentes, para apoiar na operacionalização das atividades técnicas e no terreno para o sucesso da vacinação. Serão previstas reuniões regulares, predefinidas pelos termos de referência de cada comissão e grupos de trabalho, para discutir as etapas de organização da atividade, bem como os progressos e os obstáculos na sua preparação.
A nível Concelhio, para melhor a implementação das atividades, serão indigitados coordenadores (pelo menos 1 para cada concelho), podendo ser o Delegado de Saúde, que deverão elaborar o microplano do concelho e o cronograma de execução das atividades, em conformidade com as orientações emanadas do nível central, garantindo o envolvimento e articulação dos diferentes intervenientes locais.
Os planos de trabalho deverão ser claros, orientadores sobre as atividades e suficientemente detalhados e submetidos para o nível central. Devem ter definido as necessidades de recursos humanos e suas responsabilidades, necessidades em materiais de cadeia de frio e logística, EPI, entre outros, bem como a calendarização das atividades e orçamentação.
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I Série — no 19 «B.O.» da República de Cabo Verde — 18 de fevereiro de 2021 627
4. Recursos e Financiamento
Para a implementação do Plano Nacional de introdução e da vacinação contra a COVID-19, os recursos financeiros serão mobilizados com o apoio dos parceiros de desenvolvimento do país, segundo as rúbricas que integram o referido plano, nomeadamente:
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Ministério da Saúde, da OMS e da UNICEF, poderá ser reforçado com a participação de outras entidades ou setores que se acharem pertinentes, para apoiar na operacionalização das atividades técnicas e no terreno para o sucesso da vacinação. Serão previstas reuniões regulares, predefinidas pelos termos de referência de cada comissão e grupos de trabalho, para discutir as etapas de organização da atividade, bem como os progressos e os obstáculos na sua preparação. A nível Concelhio, para melhor a implementação das atividades, serão indigitados coordenadores (pelo menos 1 para cada concelho), podendo ser o Delegado de Saúde, que deverão elaborar o microplano do concelho e o cronograma de execução das atividades, em conformidade com as orientações emanadas do nível central, garantindo o envolvimento e articulação dos diferentes intervenientes locais.
Os planos de trabalho deverão ser claros, orientadores sobre as atividades e suficientemente detalhados e submetidos para o nível central. Devem ter definido as necessidades de recursos humanos e suas responsabilidades, necessidades em materiais de cadeia de frio e logística, EPI, entre outros, bem como a calendarização das atividades e orçamentação.
4. Recursos e Financiamento
Para a implementação do Plano Nacional de introdução e da vacinação contra a COVID-19, os recursos financeiros serão mobilizados com o apoio dos parceiros de desenvolvimento do país, segundo as rúbricas que integram o referido plano, nomeadamente:
O Plano de introdução e vacinação contra COVID-19 em Cabo Verde terá um custo de dois milhões, quatrocentos e cinquenta e quatro mil quinhentos e quatro dólares (2454504 USD). O Plano de introdução e vacinação contra COVID-19 em Cabo
Verde terá um custo de dois milhões, quatrocentos e cinquenta e quatro mil quinhentos e quatro dólares (2454504 USD).
5. População alvo e estratégias de vacinação
Durante a pandemia será assegurada a vigilância da COVID-19, a deteção precoce dos casos suspeitos, o diagnóstico, isolamento, tratamento, controlo dos contactos e seguimento dos casos positivos, contribuindo na análise e seguimento da situação epidemiológica do país e, assim, na definição de estratégias de intervenção de prevenção e controlo da circulação do vírus.
O risco de complicações pela covid-19 não é uniforme na população, sendo que o risco de agravamento e óbito está relacionado a características sociodemográficas, presença de Comorbilidades, entre outros.
O grupo consultivo técnico nacional, de acordo com as recomendações da OMS e as características da epidemiologia no país, perfil dos casos internados e óbitos, definiu os grupos prioritários para a vacinação na primeira fase.
Em Cabo Verde, a faixa etária mais afetada é a da 20 a 39 anos, que representa 48% do total de casos. As pessoas de maior ou igual a 60 anos representam 10,6% dos casos, sendo a mais afetada as da faixa etária de 60 a 69 anos. Do total dos óbitos ocorridos, 21% são pessoas com menor de 60 anos e 79% são de maior ou igual a 60 anos. A maior parte das pessoas que faleceram apresentavam Comorbilidades de base, tais como, a hipertensão, diabetes, doenças cardiovasculares, insuficiência cardíaca, patologia renal, algumas delas com mais de uma Comorbilidades. A taxa de letalidade geral é de 1% e a taxa de letalidade nos maiores de 60 anos é de 8%. Mais de 200 profissionais de saúde foram infetados.
No contexto pandémico que se vive, com a grande maioria da população ainda altamente suscetível, a infeção pelo vírus, também é prioridade a manutenção do funcionamento das estruturas de saúde incluindo os trabalhadores da saúde e dos serviços considerados essenciais.
São priorizados os seguintes grupos alvo para a vacinação na primeira fase, conforme quadro abaixo:
Grupos prioritários Estimativa
população de Número de doses
Profissionais de saúde 4272 8544
Doentes crónicos (hipertensão
arte-rial e diabetes) 24500 49000
População com idade> 60 anos 40000 80000
Profissionais hoteleiros e ligados ao
turismo 11280 22560
Profissionais dos pontos de entrada
internacionais (aeroportos e portos) 1500 3000
Grupos prioritários Estimativa
população de Número de doses
Professores e pessoal de apoio nas
escolas 20000 40000
Policia Nacional 7000 14000
Forças Armadas 2500 5000
Serviço Nacional de Proteção
Civil e Bombeiros 320 1200
TOTAL 111372* (20%) 222744
Previsão de perdas (20% do total de doses) 44549
Total de doses necessárias 267293
* População total do país em 2020: 556.857 hab. (Fonte: INE. Projeções demográficas 20102030. Censo 2010)
O país pretende vacinar, pelo menos, 60 % da população, de forma faseada e cumprindo as orientações técnicas internacionais de referência, sendo, pelo menos, 20% na primeira fase, que poderá ser implementada durante todo o ano 2021, e as fases seguintes deverão ser implementadas até finais de 2022 ou início de 2023. A vacina será gratuita para todas as pessoas que serão contempladas, conforme a politica de vacinação de Cabo Verde.
Estratégias a ser usada para a aplicação da vacina contra a COVID-19 em diferentes populações-alvo.
A estratégia foi traçada de acordo com a população alvo definida pelo país e faseada de acordo com as orientações da OMS e a disponibilidade das doses.
Considerando-se que o país não dispõe de programas de imunização para adultos, como programas de vacinação contra a gripe sazonal, soluções inovadoras será necessária para se alcançarem os trabalhadores da saúde, utentes com doenças cronicas e os idosos.
Isso exigirá a colaboração entre programas, ou seja, atenção primária, doenças não transmissíveis; plataformas gerais de prestação de serviços de saúde dentro do sistema nacional de saúde; e entre os diferentes setores, por exemplo, Ministério da família e inclusão social, da educação, entre outras entidades, para o melhor aproveitamento das estratégias de vacinação já existentes no país.
O país vai adaptar a estratégica de postos fixos, próximos à população-alvo, para reduzir o tempo de deslocação, minimizar custos e garantir a logística. A sensibilização para grupos-alvo em geral incluirá recenseamento, grupos de discussão, encontros comunitários e institucional, de modo a maximizar a adesão. Os postos de vacinação serão constituídos pelas estruturas de saúde, nomeadamente, centros de saúde, postos sanitários, hospitais entre outros. Todos os postos de vacinação, terão um kit de emergência.
6. Gestão da cadeia de abastecimento e gestão de resíduos de saúde
6.1 Gestão da cadeia de abastecimento:
Uma cadeia de abastecimento bem organizada e bem administrada é fundamental para o sucesso da implementação das vacinas contra a Covid-19.
Em Cabo verde os pontos de entrada com capacidade para o desalfandegamento das vacinas tanto positivas como negativas estão localizadas na cidade da Praia, aeroporto.
Nelson Mandela e no Mindelo, aeroporto Cesária Évora. Entretanto o PAV até então utiliza somente o aeroporto da Praia, que tem capacidade para receber e desalfandegar as vacinas acima referidas em segurança.
Os dois pontos de entrada possuem capacidade para armazenamento provisório, somente para vacinas +2 a +8C. Na Praia possui uma camara fria com capacidade
para 20m3.
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Em relação ao ponto de armazenamento nacional, temos um depósito nacional de Vacinas que armazena o stock trimestral para as vacinas +2 a +8C e a vacina contra a Pólio com stock anual.
No depósito Nacional de Medicamentos esta instalado duas camaras frias ambas com capacidade para 10 m3 onde fica armazenado o stock de vacinas anual.
Em todos os 32 centros de saúde do país existe capacidade para armazenar o stock o stock mensal e de segurança de acordo com a demanda de cada estrutura. Foi feito um levantamento da capacidade instalada e das necessidades de equipamentos de frio existente no país conforme o quadro abaixo.
6.2 Capacidade de Transporte
O Deposito Central de Medicamentos possui um carro de frio que faz o transporte das vacinas do aeroporto para o mesmo depósito.
Em relação ao transporte de vacinas entre as localidades da ilha de Santiago, o transporte é feito em concertação com os centros de saúde no transporte das Delegacias/ centros de saúde.
Para o transporte entre ilhas, o mesmo é feito por via aérea de acordo com o plano de aviamento mensal, exceto as ilhas de santo Antão e Brava onde não existe aeroportos, as mesmas são transportadas por via marítima com duração de 1hora.
O plano de contingência do DCM contempla que em caso de avaria da rede elétrica ou das camaras frias as vacinas são transportadas em concertação com o PAV para a Emprofac (Empresa Publica de abastecimento nacional de medicamentos).
6.3. Cadeia Ultrafrio
Existe uma parceria com o INSP dispõe de uma arca Ultrafria com capacidade de 400 litros, que será utilizada para armazenamento das vacinas a -70ºC na Praia. 4 arcas UCC com capacidade de 400 litros serão instaladas no Deposito central de vacinas. O Deposito Nacional de vacinas contém geradores de emergência com ligação automática, em caso de corte de energia e um sistema elétrico exclusivo para o efeito. Um plano de formação esta sendo elaborado para a introdução das Vacinas e contempla a manipulação do UCC pelos profissionais responsáveis e os equipamentos de proteção individual para a manipulação esta contemplado no na orçamentação. Como o país não tem capacidade de produção de Gelo Seco, para o transporte das vacinas em -70 C para as outras ilhas, somente a ilha de Santiago será contemplada para o armazenamento em essa temperatura.
Para as outras ilhas, de acordo com o plano de vacinação, as vacinas serão transportadas em condicionamento +2 a + 8C no mesmo dia ou no dia anterior a data do início da vacinação que devera durar 4 dias.
Para +2 a +8C
Como já foi dito anteriormente temos duas camaras +2 a +8C para o armazenamento das vacinas de rotina assim como a disponibilidade de refrigeradores em cada centro de saúde.
Para as vacinas contra a Covid-19 o país vai ter a necessidade de adquirir mais duas camaras para a conservação e armazenamento das mesmas.
6.4. Processo de distribuição
Para o processo de distribuição da vacina -70ºC vai haver dois cenários:
1. Primeiro cenário: para a ilha de Santiago onde se encontram os congeladores com as vacinas -70ºC, os centros de saúde devem fazer o levantamento das quantidades a serem utilizadas diariamente.
2. Segundo cenário: as estruturas de saúde que se encontram nas outras ilhas, o aviamento e feito no dia anterior a vacinação.
Consumíveis e EPI
Tendo em conta que os insumos têm menos risco de deterioração, todas as estruturas vão ser contempladas com os consumíveis para vacinação e EPIs antes do envio da vacina conforme a necessidade de cada estrutura para garantir uma boa logística.
6.5. Gestão de resíduos
Dentro dos princípios de segurança das injeções e mitigação de riscos associados à vacina, um plano de gestão e destruição dos resíduos será preparado e implementado, juntos dos diferentes intervenientes nacionais, sob supervisão de uma equipa multissetorial.
Segundo Organização Mundial da Saúde (OMS, 2020), a gestão dos resíduos relacionados à vacinação contra a COVID-19 requer atenção especial, devido à natureza infeciosa do vírus. Procedimentos adequados de gestão de resíduos são indispensáveis para garantir a segurança dos trabalhadores da saúde e da comunidade. Além disso, se as vacinas da COVID-19 forem fornecidas em uma campanha de vacinação em massa, a geração de resíduos de saúde, particularmente os perigosos, será maior, o que requer condições adequadas para a sua gestão.
O plano de gestão de resíduos deverá contemplar uma estrutura de coordenação e supervisão, os mecanismos de gestão, incluindo o orçamento para treinamento e contratação de técnicos, fornecimento de recipientes apropriados e tecnologias de tratamento.
Definição e classificação
Segundo o Plano Estratégico Nacional de Gestão dos Resíduos (PENGR, 2016), consideram-se resíduos hospitalares os produzidos em unidades de prestação de cuidados de saúde, relacionadas com humanos ou animais, incluindo as atividades médicas de diagnóstico, tratamento, prevenção, reabilitação e investigação, assim como resíduos gerados em farmácias, atividades médico-legais, ensino e outras, desde que envolvam procedimentos invasivos. Esses resíduos são classificados em quatro categorias ou grupos, sendo que as resultantes da vacinação são do grupo III (Equipamentos de Proteção Individual e compressas de algodão pós uso) e grupo IV (frascos de vacinas, seringas com agulhas). De acordo com o PENGR os resíduos do grupo III são de risco biológico – que estão, ou são suspeitos de estar contaminados, pelo que são suscetíveis de incineração ou de outro pré-tratamento eficaz, que permita a posterior eliminação como resíduo urbano. Os do Grupo IV são considerados resíduos hospitalares específicos e são de incineração obrigatória. O mesmo plano, dentro do princípio da responsabilidade, delega ao produtor do resíduo a responsabilidade da sua gestão.
As normas de gestão dos resíduos hospitalares recomendam o acondicionamento dos resíduos do grupo III em sacos de cor branca e armazenados em contentores azuis; os do grupo IV devem ser acondicionados em sacos de cor vermelha e armazenados em contentores de cor amarela. Não havendo disponibilidade de sacos e contentores de cores apropriadas, estes devem ser identificados para informar que tipo de resíduos contém. Normalmente os frascos de vacina e as seringas após utilização são acondicionados em caixas de segurança previamente preparados para o efeito.
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Orientações do Plano Nacional de Contingência
O Plano Nacional de Contingência COVID-19 orienta que todos os resíduos devem ser considerados contaminados e seguida a política de resíduos hospitalares, e que a manipulação e transporte dos recipientes dos resíduos devem ser limitados ao estritamente necessário.
Para minimizar o risco para as comunidades, cada equipe de vacinação deve separar os resíduos no próprio local e implementar logística reversa, na qual os resíduos de saúde são devolvidos à origem para descarte apropriado, juntamente com outros resíduos infeciosos.
Capacidade Nacional para Incineração de Resíduos Hospitalares
No país existem quatro incineradores situados em S. Vicente (HBS), Sal (Ramiro Azevedo), Praia (Extensão Trindade) e Santiago Norte (Hospital Santa Rita Vieira). Desses equipamentos apenas dois encontram-se ativos, nomeadamente da Praia e de Santiago Norte, porém com algumas limitações técnicas.
Antes da campanha da vacinação contra COVID-19 é urgente garantir o funcionamento das incineradoras existentes na ilha do Sal e São Vicente, reforçar a capacidade das incineradoras na ilha de Santiago, com aquisição de peças de substituição, contratação e treinamento de técnicos para manutenção ou aquisição de outros equipamentos se necessário.
As regiões sanitárias de Santo Antão, Fogo-Brava e ilha da Boa Vista deverão ser contempladas com tecnologia para incineração, sendo estes equipamentos de acordo com o volume de produção de resíduos de incineração obrigatória produzida na ilha.
Estratégia de Gestão dos resíduos implementados Situação atual da gestão de resíduos de COVID-19 Dadas as limitações de incineração a nível nacional, os resíduos de incineração obrigatória resultantes da COVID-19 vêm sendo incinerados na ilha de Santiago (Hospital Agostinho Neto - Extensão Trindade e Hospital Santa Rita Vieira). Nas outras regiões/ilhas/municípios, os resíduos têm sido armazenados em casas de resíduos, aguardando criação de condições para o transporte até o destino final e consequente incineração.
Situação atual da gestão de resíduos de vacinação - PAV Os resíduos do PAV têm sido geridos em cada Delegacia de saúde, através dos pontos focais designados para o efeito. Os residios são recolhidos mensalmente e destruídos consoante a capacidade de cada estrutura. Nos locais onde existem incineradores os frascos e as seringas são incinerados mensalmente. Nos locais onde não existem incineradores, as seringas são queimadas mensalmente em locais identificados e os frascos são transportados para locais onde existem incineradores.
Estratégia de gestão de resíduos de vacinação contra COVID-19
Recursos humanos e responsabilidades das equipas Integram a estrutura de logística e gestão de resíduos resultantes da COVID-19, uma coordenação nacional, dez supervisores Regionais/municipais (Santo Antão; S. Vicente; S. Nicolau; Sal; Boavista; Maio; Fogo; Brava; Santiago Norte e Praia/S.
Domingos/Ribeira Grande de Santiago), pontos focais e técnicos nas estruturas de saúde onde decorrem atividades fixas de vacinação (Hospitais e centros de saúde). Os técnicos que integram as equipas móveis de vacinação se encarregam de transportar os resíduos diários para as estruturas superiores correspondentes que serão recebidos e armazenados em locais apropriados. Todos os membros da equipa de logística e gestão de resíduos devem trabalhar de forma coordenada.
Os técnicos responsáveis pela gestão dos resíduos resultantes da Covi19 devem garantir a distribuição dos materiais necessários, receção dos recipientes com os resíduos, sua correta higienização das superfícies e adequado armazenamento em local apropriado até o transporte para o destino final.
Nos locais fixos, diariamente, no fim das atividades de vacinação, o técnico responsável pela gestão dos resíduos se encarrega de organizar no espaço apropriado, os recipientes com os resíduos devidamente identificados. Nos locais onde existem casas de resíduos, um local específico para armazenamento temporário dos resíduos de vacinação contra COVID-19 pode ser adaptado.
Todas as equipas, tanto técnicos responsáveis diretos para gestão dos resíduos resultantes da vacinação contra COVID-19, como os pontos focais e os supervisores devem beneficiar-se de uma ação de formação apropriada com pelo menos uma semana antes do início da vacinação.
Todo o processo de gestão dos resíduos resultantes da vacinação contra COVID-19 deve ser seguido por um supervisor nacional, que deve articular com as autoridades sanitárias e outras autoridades se necessário; orientar os técnicos e pontos focais nas atividades diárias e apresentar o relatório ao Programa no final da campanha, com base nos relatórios diários elaborados pelos técnicos, mediante fichas previamente disponibilizadas.
Organização dos materiais, locais de vacinação e fluxo de resíduos até o destino final Todos os locais de realização das vacinas devem dispor de materiais necessários para o adequado acondicionamento e armazenamento dos resíduos, nomeadamente, sacos, contentores e caixas de segurança para perfuro cortantes. As seringas com agulhas devem ser acondicionadas em caixas de segurança separados dos frascos de vacina, ambos devidamente identificados. Os EPI e as compressas pós uso devem ser acondicionados em sacos de cores brancas e armazenados em contentores de cores azuis, podendo ser adaptadas outras cores e recipientes, desde que estejam devidamente identificados. A quantidade dos resíduos não pode exceder 2/3 do volume dos recipientes referidos e após atingir o volume recomendado, os mesmos devem ser selados, desinfetados nas superfícies e colocados em locais previamente identificados para o efeito, até o momento da recolha para o destino final. Diariamente, no final de cada atividade de vacinação, os sacos de acondicionamento devem ser selados, mesmo que não tenham atingido a capacidade de 2/3 do volume.
Os locais fixos de vacinação (Hospitais e centros de saúde) devem disponibilizar um local apropriado para colocação temporária dos resíduos até o momento do seu transporte para o destino final. Os locais onde irão decorrer atividades móveis (Postos Sanitários e Unidades Sanitárias de Base), no final das atividades diárias, os resíduos serão transportados de forma segura pelas equipas de vacinação para as estruturas de nível superior correspondente.
Os resíduos do grupo III resultantes da vacinação e as seringas em caixas de segurança serão queimados localmente, seguindo as normas de queima devidamente articulado com as autoridades sanitárias locais. Este procedimento se justifica pelo facto de não haver disponibilidade de incinerador em toda ilha/município, não haver produção de volume de resíduos de incineração obrigatória em todos os locais que justifique, a necessidade de se evitar o transporte inter ilhas/municípios de resíduos perigosos e sobrecarga das incineradoras funcionais na Praia e Santiago Norte. Nos locais onde existe incineradora, as seringas serão incineradas.
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