LISTA DE SUBSTÂNCIAS QUE OS PRODUTOS COSMÉTICOS PODEM CONTER, SUJEITOS A RESTRIÇÕES E CONDIÇÕES ESTABELECIDAS

(1)

MERCOSUL/GMC/RES. Nº 26/95

LISTA DE SUBSTÂNCIAS QUE OS PRODUTOS COSMÉTICOS PODEM CONTER,

SUJEITOS A RESTRIÇÕES E CONDIÇÕES ESTABELECIDAS

TENDO EM VISTA: o Tratado de Assunção, a Decisão Nº 4/91 do Conselho do

Mercado Comum, a Resolução Nº 91/93 do Grupo Mercado Comum e a Recomendação

Nº 7/95 do SGT Nº 3 "Regulamentos Técnicos".

CONSIDERANDO

Que os produtos de higiene, cosméticos e perfumes devem ser seguros nas condições

normais ou previsíveis de uso.

Que as legislações sobre substâncias a serem utilizadas nestes produtos são atualmente

díspares nos Estados Partes.

Que deve ser reparada essa desigualdade visando à consecução da uniformidade nos

critérios a serem aplicados.

Que os Estados Partes apresentaram suas propostas de inclusão às listas de substâncias

de uso exclusivo em cada um deles.

Que existem alguns casos de diferenças nas concentrações máximas autorizadas nos

Estados Partes e com relação às legislações adotadas como referência.

O GRUPO MERCADO COMUM

RESOLVE:

Art. 1 - Aprovar o documento "Lista das substâncias que os produtos cosméticos podem

conter, sujeitos a restrições e condições estabelecidas", que consta como Anexo e faz

parte da presente Resolução.

Art. 2 - Os Estados Partes colocarão em vigência as disposições legislativas,

regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente

Resolução através dos seguintes organismos:

Argentina

ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología

Médica)

Ministerio de Salud y Acción Social

Brasil

Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde

Paraguai

(2)

Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social

Uruguai

Ministerio de Salud Pública

Art. 3 - Este documento será atualizado sempre que os Estados Partes resolvam de

comum acordo adotar novas regulamentações sobre Boas Práticas de Fabricação e

Controle recomendadas pela OMS, produto do desenvolvimento científico e tecnológico

do setor.

Art. 4 - A presente Resolução entrará em vigor em 18 de dezembro de 1995.

(3)

ANEXO

LISTA RESTRITIVA

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS QUE OS PRODUCTOS COSMÉTICOS PODEM CONTER

SUJEITOS À RESTRIÇÕES E CONDIÇÕES ESTABELECIDAS

1 - As substâncias anotadas (*) acompanhando o nome de algumas substâncias indica

que se está utilizando a adaptação em português ou espanhol do International

Non-propetary Name, por entender-se que é o nome comumente utilizado.

2 - As substâncias acompanhadas pela chamada (1) significa que as mesmas só

podem ser utilizadas isoladamente ou em combinações sempre que a soma destas

substâncias não exceda o nível máximo autorizado para cada uma delas.

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS QUE OS PRODUCTOS COSMÉTICOS

PODEM CONTER SUJEITOS À RESTRIÇÕES E CONDIÇÕES

ESTABELECIDAS

Nº OR D SUBSTÂNCI A CAMPO DE APLICAÇÃO OU USO CONCENTRAÇÃO MÁXIMA AUTORIZADA OUTRAS LIMITAÇÕES OU REQUERIMENTOS CONDIÇÕES DE USO E ADVERTÊNCIAS

1 Ácido bórico a) talcos b) produto para higiene oral c) outros produtos a) 5% b) 0.5% c) 3%

a) Não poderá ser usado em produtos para crianças menores de 3 anos de idade. a) Não usar em crianças menores de 3 anos de idade. 2 Éster de á c i d o tioglicólico a) Produtos para alisar ou ondular os cabelos - uso geral - uso profissional

8% pronto para uso pH 6 a 9.5

11% pronto para uso pH 6 a 9.5 (expressos em ácido tioglicólico)

Nas direções de uso devem ser

incorporadas as seguintes frases: - Pode causar sensibilização de contato com a pele - Evite contato com os olhos. Em caso de contato, enxágue com água em abundância e consulte o médico. Use luvas apropriadas. - Contém tioglicolato - Siga as instruções - Mantenha fora do alcance de crianças - Só para uso profissional (quando for o caso) 3 Ácido oxálico, seus ésteres e sais alcalinos Produtos para cuidados dos cabelos 5%

4 Amônia 6% como NH3 Acima de 2%:

Contém amônia 5 Tosicloramida sódica (*) 0.2% 6 Cloratos de metais a) Cremes dentais a) 5%

(4)

alcalinos b) Outros usos b) 3% 7 Diclorome tano 35% (quando se encontra misturado com 1,1,1-tri cloroetano, a concentração total não deve ser superior a 35%) 0,2% como teor máximo de impureza. 8 m e p-Fenilenodia minas seus derivados n-substituídos e seus sais derivados n-substituídos da o-Fenilenodia mina (1) Corantes de oxidação para cabelos a) Uso geral b) Uso profissional a) e b) 6% calculado com base livre

a) Podem causar reações alérgicas. Contém

fenilenodiaminas. Não utilizar para tingir buços ou sobrancelhas. b) Só para uso profissional. Pode causar reações alérgicas. Contém fenilenodiaminas. Usar luvas adequadas. 9 Metilfenilenod iaminas, seus derivados n-substituídos e seus sais (1) Com exceção da 4-metil-m-fenilenodiami nas e seus sais idem 10% calculado como base livre

idem

10 Diaminofenoi s (1)

idem 10% calculado como base livre

a) Podem causar reações alérgicas. Contém

diaminofenois. Não utilizar para tingir buços ou sobrancelhas. b) Só para uso profissional. Pode causar reações alérgicas. Contém diaminofenois. Usar luvas adequadas. 11 Diclorofeno (*) 0,5% 12 Peróxido de hidrogênio (água oxigenada) e outras substâncias que liberam peróxido de hidrogênio, a) Produtos para cuidado dos cabelos b) Produtos para cuidados da pele c) Produtos para endurecer unhas a) 12% H2 O2 (40 volumes) presente ou liberadas. b) 4% H2 O2 (40 volumes) presente ou liberadas. c) 2% H2 O2 (40 volumes) presente ou liberadas. a,-b,-c,- Contém peróxido de hidrogênio. Evite contato com os olhos. Se o porduto entrar em contato com os olhos enxágue-os imediatamente.

(5)

incluindo peróxido de carbamida e zinco d) Produtos para higiene oral d) 0,1% H2 O2 (40 volumes) presente ou liberadas. a) Usar luvas adequadas 13 Formaldeído Endurecedor de unhas 5% calculado como formaldeído Proteger as cutículas com cera ou olho. Contém formaldeído. 14 Hidroquinona a) Corante de oxidação para cabelos b) Clareador de pele localizada a) 2% b) 2%

a) Não usar para tingir o busso ou sobrancelhas. Enxaguar imediatamente se o produto entrar em contato com os olhos. Contém hidroquinona. b) Contém hidroquinona. Evitar contato com os olhos. Aplicar sobre pequenas áreas. Se surgir irritação suspender o uso. Não usar em crianças com menos de 12 anos. 15 Hidróxido de sódio ou potássio a) Removedor de cutículas b) Alisante para cabelos: 1 - Uso geral 2 - Uso profissional c) Ajuste de pH em depilatórios d) Outros ajustes de pH a) 5% em peso b) : 1 - 2% em peso 2 - 4,5% em peso a) e b) As somas dos álcalis expressos em hidróxido de sódio c) Até pH 12,7 d) Até pH 11

a), b) Contém álcali. Em caso de contato com os olhos procurar orientação médica. Manter fora do alcance de crianças. b-1) Só para uso profissional c) Manter fora do alcance de crianças. Evitar contato com os olhos. 16 Alfa-naftol Corante de oxidação para cabelo 0,5% 17 Nitrito de sódio inibidor de corrosão

0,2% Não usar com aminas secundárias ou terciárias ou outras substâncias que formen nitrosaminas 18 Nitrometano Inibidor de corrosão 0,3%

(6)

sais alcalinos shampoos fenol 20 Quinino e seus sais a) Shampoos b) Loções para cabelos a) 0,5% calculado como quinino b) 0,2% calculado como quinino 21 Resorcinol a) Agente de oxidação para tintura capilar b) Shampoos e loções para cabelos c) Para combater a acne a) 5% b) 0,5% c) 2% a) Contém resorcinol. Enxágue bem os cabelos após a aplicação. Não usar nas sobrancelhas nem no sbuços. Lavar imediatamente os olhos caso o produto entre em contato com os mesmos. b) e c) Contém resorcinol. Manter fora do alcance de crianças. c) Lavar imediatamente os olhos caso o produto entre em contato com os mesmos 22 a) Sulfitos alcalinos b) Sulfitos alcalinos terrosos a) e b) Depilatórios a) 2% calculado como enxofre. pH até 12,7 b) 6% calculado como enxofre. pH até 12,7 23 Sais de zinco solúveis em água com exceção ao fenolsulfonato de zinco e piridinotionato de zinco 1% calculado como zinco 24 Fenolsulfonat o de zinco Desodorante, antiperspirantes e loções adstringentes 6% calculado como % de substância anidra 25 1,3-Bis (hidroximetil) imidazolidina-2-tiona a) Preparações para cuidado dos cabelos

b) Preparações para cuidado das unhas

a) e b) 2% a) Proibido seu uso na forma de spray b) O pH do produto como aplicado deve ser menor que 4

Contém 1,3-Bis (hidroximetil) imidazolidina-2-tion a 26 Sulfeto de selênio Produtos para combater a caspa 1% Contém Sulfeto de selênio. Evitar contato com os olhos e pele irritada.

(7)

27 Complexos de alumínio e zircônio hidroxi clorados AlxZr(OH)y Clz e complexos de alumínio-zircô nio hidroxiclorado s glicina Antiperspirante 20% como complexo Alumínio-zircônio hidroxiclorados 5,4% como zircônio 1) A relação entre o número de átomos de alumínio e o número de átomos de zircônio deve ser entre 2 e 10.

2) A relação entre a soma dos átomos de alumínio e zircônio (Al-Zr) e o número de átomos de cloro deve ser entre 0,9 e 2,1. Proibido em produtos en forma de aerossóis

Não aplicar se a pele estiver irritada

28 Cloridróxido de alumínio, seus sais e cosméticos

Antiperspirante 25% base anidra Aplicar somente nas axilas. Não aplicar sobre a pele irritada. Suspender o uso se surgir irritação 29 Dicloridróxido de alumínio, seus sais e complexos

Antiperspirante 25% base anidra idem anterior

30 Sesquicloridr óxido de alumínio, seus sais e complexos

Antiperspirante 25% base anidra idem anterior

31 Cloreto de alumínio

Antiperspirante 15% base anidra Proibido em aerossóis

idem anterior 32 Sulfato de

alumínio -tamponado

Antiperspirante 8% como sulfato de alumínio tamponado com 8% de lactato de alumínio

idem anterior idem anterior

33 8-Quinilinol e sulfato de 8-hidroxiquino línio a) Estabilizador de peróxido de hidrogênio em produtos de contato prolongado com os cabelos b) idem breve contato a) 0,03% b) 0,3% 34 Ácido etidrónico e seus sais a) Cuidado com os cabelos b) Sabonetes a) 1,5% b) 0,2% (Ambos calculados como ácido etidrônico) 35 1-Fenoxi-2-propanol 2% Somente em produtos para enxuagar. Proibido o uso em produtos para higiene oral. Como conservante ver lista específica.

(8)

36 Cloreto de estrôncio hexahidratad o

Creme dental 3,5% Calculado como estrôncio. Quando misturado com outras substâncias, o conteúdo total de estrôncio não deve superar 3,5% Contém cloreto de estrôncio. Não se recomenda uso frequente em crianças. 37 Acetato de estrôncio hemihidratad o

Creme dental idem anterior Contém acetato de estrôncio. Não se recomenda uso frequente em crianças. 38 Talco: Silicato de magnésio hidratado a) Produto em pó para crianças com menos de 3 anos

Sem limites a) Manter o produto afastado do nariz e da boca da criança 39 Dialcanolamid as de ácidos graxos Máximo teor de dialcanolaminas: 0,5% Não usar em sistemas nitrosantes. Máximo teor de dialcalonamina em materias primas: 5%. Máximo teor de N-nitro-so-dialcanolamina: 50ppm. Embalar em recipientes livres de nitritos. 40 Monoalcanola minas Máximo teor de dialcanolaminas: 0,5% Não usar em sistemas nitrosantes. Máximo teor de alcalonamimas secundárias em materias primas: 0,5%. Máximo teor de N-nitroso dialcanolamina: 50ppm. Embalar em recipientes livres de nitritos. Pureza mínima: 99% 41 Trialcanolami nas a) Produtos de longo contato com a pele b) Outros produtos a) 2,5% b) Sem limite a) e b) idem 42 Hidróxido de estrôncio ajuste de pH em depilatórios 3,5% calculado como Sr pH máximo = 12,7 Manter fora do alcance de crianças. Evitar que o produto atinja os olhos. 43 Peróxido de estrôncio Produtos para cuidados dos cabelos, de uso profissional, que se enxaguem 4,5% calculado como Sr no produto pronto para uso

Todos os produtos devem seguir as recomendações do peróxido de hidrogênio

Evitar o contato com os olhos. Enxaguar imediatamente os olhos se o produto entrar em contato com os mesmos. Só para uso profissional. Usar luvas adequadas.

(9)

44 Enxofre Produtos para combater a caspa e a acne 10% 45 Ácido undecilênico e seu sal de zinco, amidas, monoetanola midas e sulfosuccinat os Produtos para combater a caspa 2%

46 Cetoconazol Produtos para combater a caspa 1% 47 4-Cloro-3,5-xil enol Produtos para combater a caspa 0,5% 48 1-(4-Clorofen oxi) -1-(1-imidazol il) -3,3-dimetil -2- butanona Produtos para combater a caspa 0,5% 49 1-Hidroxi-2-(1 H) piridinotionato de zinco Produtos para combater a caspa 2% 50 1-Hidroxi-4-m etil-6-(2,3,4-tri metilpentil-2-( 1H)-Piridona e sal de monoetanola mina Produtos para combater a caspa 1% 51 Ácido salicílico a) Produtos para combater a caspa b) Produtos para combater a acne a) 3% b) 2% 52 3,4,4’-Tricloro carbani-lida Sabonetes de uso adulto 2% 53 Melanina Aceleradores do bronzeado Sem limite 54 Tirosina Aceleradores do bronzeado Sem limite 55 Dihidroxiacet ona Aceleradores do bronzeado Sem limite 56 Bromoclorofe no Desodorantes axilares corporais e pédicos 0,5%

LISTA AS SUBSTÂNCIAS QUE OS PRODUTOS COSMÉTICOS

PODEM CONTER SUJEITOS À RESTRIÇÕES E CONDIÇÕES

ESTABELECIDAS ATÉ: 31/12/96

Nº ORD SUBSTÂNCIA CAMPO DE APLICAÇÃO OU USO CONCENTRAÇÃO MÁXIMA AUTORIZADA OUTRAS LIMITAÇÕES OU REQUERIMENTOS CONDIÇÕES DE USO E ADVERTÊNCI AS

(10)

1a Ácido tioglicólico a) Produtos para alisar os cabelos b) Produtos para ondulara os cabelos c) Depilatórios a)12% na forma ácida. pH máximo = 11 b) 10% na forma ácida. pH máximo = 10 c) 5% pronto para uso. pH 7 = 12,7 (a), (b), (c). Evitar contato com os olhos. Caso o produto atinja os olhos, enxágue com água em abundância e procure cuidado médico. (a), (b), (c). Contém tioglicolatos. Siga as intruções. Manteer fora do alcance de crianças. 2a Monofluorfosfat o de amônio a) Dentrifícios. b) Enxaguatório bucal a) 0,15% expresso em fluor. Quando misturado com outros compostos de fluor permitido nesta lista, a concentração total de fluor não excederá à 0,15% b) 202,5 - 247,5 ppm a) Concentração no produto final: Início: 1000 1500 ppm. Até 1 ano: 600 ppm mín. Fim de validade: 450 ppm mínimo. (a), (b) Contém Monofluorfosfat o de amônio b) Não usar em crianças com menos de 6 anos de idade 3a Monofluorfosfat o de cálcio

idem idem idem a), (b) Contém

Monofluorfosfat o de cálcio b) idem 4a Monofluorfosfat

o de potássio

Monofluorfosfat o de potássio b) idem 5a Monofluorfosfat

o de sódio

Monofluorfosfat o de sódio b) idem 6a Fluoreto de

sódio

fluoreto de sódio b) idem 7a Fluoreto de

potássio

fluoreto de potássio b) idem 8a Fluoreto de

amônio

fluoreto de amônio b) idem 9a Fluoreto de

alumínio

fluoreto de alumínio b) idem 10a Fluoreto

estanoso

fluoreto estanoso b) idem 11a Fluoreto de

magnésio

fluoreto de magnésio b) idem

(11)

cálcio fluoreto de cálcio 13a Fluoreto de

hexadecil amônio

fluoreto de hexadecil amônio b) idem 14a Dihidrofluoreto de 3-(n-hexadecil-n-2-hidroxietil-a monio) Propilbis (2-Hidroxietil) amônio

dihidrofluoreto de 3-(n-hexadecil-n-2-hidroxietil-a monio) Propilbis (2-Hidroxietil) amônio b) idem 15a Dihidrofluoreto de NN’N’-tris (polioxietileno) -N-hexadecil propilenodiami na

idem idem idem (a) e (b)

Contém Dihidrofluoreto de NN’N’-tris (polioxietileno) -N-hexadecil propilenodiamin a b) idem 16a Hidrofluoreto de nicometanol

hidrofluoreto de nicometanol b) idem 17a Fluoreto de octadecenil amônio

fluoreto de octadecenil amônio b) idem 18a Fluorsilicato de sódio

fluorsilicato de sódio

b) idem 19a Fluorsilicato de

amônio

Fluorsilicato de amônio

b) idem 20a Fluorsilicato de

potássio

Fluorsilicato de potássio b) idem 21a Fluorsilicato de

magnésio

Fluorsilicato de magnésio b) idem