Editorial. Cordialmente, Time Médico de Oftalmologia da Novartis Brasil

Editorial

Em nossa quarta edição da Ponto de Vista de 2016, destacamos estudos relacionados a

questionamen-tos ainda não claros sobre a influência de cerquestionamen-tos fatores na eficácia do tratamento com anti-VEGF.

Existe uma quantidade limitada de evidências sobre a efetividade dos anti-VEGFs em olhos vitrectomizados. Além disso, há certa contra-ditoriedade na literatura. Alguns estudos em animais sugerem que a meia-vida da droga anti-VEGF em olhos vitrectomizados é mais curta em relação aos não vitrectomizados. Entretanto, será que esses achados se repetem em humanos? Será que o tratamento com anti-VEGF em pacientes vitrectomizados com edema macular diabético possui a mesma eficácia que nos pacientes não vitrectomizados?

Outro ponto bastante discutido refere-se à influência da acuidade visual basal em desfechos funcionais após o tratamento com anti-VEGF. Nesta edição, trazemos o comentário de nosso gerente médico, Rogério Mauad, sobre o artigo que fez uma comparação cross-trials entre nove grandes estudos em edema macular diabético, na tentativa de identificar a influência desse fator (a acuidade visual basal) no ganho visual após o tratamento.

Já é muito bem estabelecida a eficácia do tratamento com anti-VEGF em oclusões venosas retinianas. Entretanto são escassas as evidên-cias concretas sobre a influência da isquemia periférica na efetividade do tratamento com essa classe de medicamentos. Trazemos nesta edição um estudo em que os pesquisadores avaliaram a associação entre o tamanho da área de não perfusão e a frequência / quantidade de injeções intravítreas de ranibizumabe em pacientes virgens de tratamento para oclusão de ramo da veia retiniana e edema macular. Por fim, você encontrará nesta leitura um estudo retrospectivo envolvendo dados de registro de mais de 1 milhão de indivíduos com o objetivo de avaliar o risco de AVC após o tratamento com ranibizumabe em pacientes com degeneração macular relacionada à idade. Não deixe de conferir!

Qualquer sugestão ou comentário, por favor, entre em contato conosco.

Cordialmente,

Peripheral retinal non-perfusion and treatment

response in branch retinal vein occlusion

Abri Aghdam K, Reznicek L, Soltan Sanjari M, Framme C, Bajor A, Klingenstein A, et al. Int J Ophthalmol. 2016 Jun 18;9(6):858-62. O objetivo desse estudo foi avaliar a associação entre o tamanho da área periférica de não perfusão da retina e o número de in-jeções intravítreas de ranibizumabe em 53 pacientes virgens de tratamento, com edema macular secundário à Oclusão de Ramo da Veia da Retiniana (ORVR). Cada paciente foi submetido a um

exame oftalmológico completo, incluindo tomografia de coerência óptica (OCT) e angiofluoresceinografia. Injeções intravítreas mensais de ranibizumabe foram aplicadas, e dois avaliadores mascarados mensuraram independentemente as áreas de não perfusão na re-tina periférica. Ao final do estudo, o ranibizumabe melhorou signi-ficativamente a melhor Acuidade Visual (AV) corrigida de 22,23 ± 16,33 letras ETDRS para 36,23 ± 15,19 letras, bem como reduziu significativamente a espessura média do subcampo central de 387 µm ± 115 µm para 321 µm ± 115 µm. O número médio de injeções intravítreas foi de 3,61 ± 1,56 e correlacionou-se positivamente com a extensão da área de não perfusão da retina.

Comentário de Maíra Macedo de Sant’Anna, consultora científica da Novartis

Uma vez que a isquemia retiniana está associada com altos níveis de VEGF, detectar a área de extensão da não per-fusão torna-se bastante importante no gerenciamento do paciente.1 _{Pouco ainda se sabe sobre o desenvolvimento da}

isquemia periférica devido à limitação das tecnologias de imagem disponíveis, sendo que a maior limitação nos estudos atuais é a dificuldade de visualizar a periferia da retina e as mudanças fisiopatológicas utilizando equipamentos con-vencionais de imagem. Nesse estudo, empregando tecnologia de imagem de ponta, ultra-widefield fluorescein

angio-graphy (UWFA), os pesquisadores avaliaram a associação entre o tamanho da área de não perfusão e a frequência e a

quantidade de injeções intravítreas de ranibizumabe em pacientes virgens de tratamento para ORVR e edema macular. Os autores mostraram que o tratamento com ranibizumabe resultou em melhora funcional (Melhor Acuidade Visual Corrigida – MAVC) e anatômica significativa (espessura retiniana) nos olhos que foram tratados. Entretanto os pacientes com isquemia periférica necessitaram de mais injeções para o tratamento do edema macular.

Um estudo recente patrocinado pela Novartis também nos trouxe mais insights em relação ao gerenciamento apro-priado desses pacientes. O estudo BRIGHTER nos mostrou que a presença de isquemia, independentemente do grau de severidade, não afetou o ganho visual em pacientes com ORVR tratados com ranibizumabe ao longo de dois anos. Além disso, o tratamento com ranibizumabe promoveu ganhos visuais em pacientes com isquemia periférica severa em todos os subcampos. Entretanto pacientes desse grupo (isquemia periférica severa) também precisaram de um maior número de injeções.2

O presente estudo também mostrou que pacientes com ORVR sem isquemia periférica possuem espessura retiniana de base significativamente menor. Resultados similares foram reportados por Singer et al.3 _{Prasad et al avaliaram a}

UWFA de 80 olhos com ORVR, reportaram que a presença de áreas de não perfusão em qualquer localização da retina estava associada com a presença de edema macular e sugeriram que essas áreas podem ser a fonte de produção de mediadores bio-químicos que promovem a neovascularização e o edema macular.4 _{Campochiaro et al avaliaram pacientes com edema macular}

secundário à ORVR e à Oclusão de Veia Central da Retina (OVCR) e concluíram que o tratamento com ranibizumabe não piora a área de não perfusão nesses pacientes e que a oclusão venosa inicial é um evento que resulta em isquemia e liberação de VEGF, promovendo a progressão da não perfusão e piora da isquemia. Sua hipótese é que o bloqueio agressivo de VEGF previne a exacerbação da não perfusão retiniana eliminando, assim, a retroalimentação do ciclo.5

Esses e outros dados disponíveis na literatura suportam a eficácia de ranibizumabe no tratamento de ORVR, independente-mente do status da isquemia.

Boa leitura!

Comentário de Maíra Macedo de Sant’Anna, consultora científica da Novartis

Referências bibliográficas

1. Boyd SR, Zachary I, Chakravarthy U, Allen GJ, Wisdom GB, Cree IA, et al. Correlation of increased vascular endothelial growth factor with neovascularization and permeability in ischemic central vein occlusion. 2002 Dec;120(12):1644-50.

2. ClinicalTrials.gov [home page na internet]. Efficacy and safety of ranibizumab with or without laser in comparison to laser in branch retinal vein occlusion (BRIGHTER). [Acesso em 2016 Aug 24]. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01599650.

3. Singer M, Tan CS, Bell D, Sadda SR. Area of peripheral retinal nonperfusion and treatment response in branch and central retinal vein occlusion. Retina. 2014 Sep;34(9):1736-42. 4. Prasad PS, Oliver SC, Coffee RE, Hubschman JP, Schwartz SD. Ultra wide-field angiographic characteristics of branch retinal and hemicentral retinal vein occlusion

Ophthalmo-logy. Arch Ophthalmol. 2010 Apr;117(4):780-4.

5. Campochiaro PA, Bhisitkul RB, Shapiro H, Rubio RG. Vascular endothelial growth factor promotes progressive retinal nonperfusion in patients with retinal vein occlusion. Ophthalmo-logy. 2013 Apr;120(4):795-802.

Comentário de Rogério Mauad, gerente médico da Novartis

No Brasil, o ranibizumabe é o único anti-VEGF atualmente aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o tratamento do EMD, completando quase quatro anos desde a autorização de seu uso.

Se considerarmos os estudos que também analisam o uso de aflibercepte, podemos afirmar que existem evidências muito sóli-das suportando o uso dessa classe terapêutica em pacientes diabéticos com uma série de estudos, como RISE, RIDE, RESOLVE, RESTORE, RETAIN, DRCR.net Protocolo I, DA VINCI, VIVID e VISTA.

Fellow eye comparisons for 7-year outcomes in

ranibizumab-Treated AMD subjects from ANCHOR,

MARINA, and HORIZON (SEVEN-UP Study)

Bhisitkul RB, Desai SJ, Boyer DS, Sadda SR, Zhang K. Ophthalmology. 2016 Jun;123(6):1269-77.

Esse estudo de coorte multicêntrica buscou comparar os resultados de sete anos de AV e área de atrofia macular entre os olhos em estu-do e olhos contralaterais de 65 pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI), provenientes dos braços que receberam ranibizumabe nos estudos ANCHOR, MARINA e HORIZON. Os des-fechos avaliados foram a percentagem de indivíduos com visão do olho em estudo melhor que a do contralateral, alteração da visão basal até o ano 7 e área de atrofia macular. Os dados da visita de sete anos mostraram que os olhos contralaterais com DMRI tinham recebido uma média de 7,3 injeções de agentes anti-VEGF na média de 3,4 anos fora do estudo. Para 35% dos pacientes com DMRI em ambos os olhos no início do estudo, comparações individuais no ano 7 mostraram uma melhor visão no olho em estudo em 82%, com melhor visão final média no mesmo olho (54,7 vs. 27,3 letras no contralateral, p < 0,001). Também nesse subgrupo, os olhos em es-tudo, que tinham recebido dois anos de tratamento agressivo, tiveram atrofia macular de menor gravidade em comparação ao contralate-ral em 88% dos pacientes, após sete anos. O resultado de visão no olho contralateral correlacionou-se negativamente com a gravidade da atrofia, sendo que a diferença interocular de visão dos pacientes correspondeu ao grau de assimetria na atrofia.

Baseline visual acuity strongly predicts visual

acuity gain in patients with diabetic macular

edema following anti-vascular endothelial

growth factor treatment across trials

Dugel PU, Hillenkamp J, Sivaprasad S, Vögeler J, Mousseau MC, Wenzel A, et al. Clin Ophthalmol. 2016 Jun 14;10:1103-10. Esse estudo foi desenhado para avaliar a correlação entre a AV basal e o resultado dela em resposta à terapia com anti-VEGFs (ranibizumabe e aflibercepte) no tratamento do Edema Macular Diabético (EMD). Para isso, utilizou-se uma análise retrospectiva dos dados de 1.616 pacientes par-ticipantes de nove ensaios clínicos: RESOLVE, RISE, RIDE, RESTORE, RETAIN, Protocolo I do grupo DRCR.net, DA VINCI, VIVID e VIEW. A análise mostrou que a AV basal média variou de 56,9 a 64,8 letras ETDRS, e o ganho médio no mês 12 variou de 6,8 a 13,1 letras ETDRS em todos os ensaios. Houve uma forte correlação inversa entre a AV basal média e o ganho em letras no mês 12 (r = -0,85). A AV média em 12 meses estabilizou em cerca de 70 letras ETDRS (68,5 – 73) para os grupos de tratamento com anti-VEGF em to-dos os ensaios, independentemente do regime terapêutico adotado e do agente empregue. Os autores concluíram que as comparações entre ensaios com base em mudanças na AV corrigida devem ser feitas com cautela e somente após o ajuste para melhor AV corrigida no início do estudo.

Comentário de Rogério Mauad, gerente médico da Novartis

Gráfico 1 – MAVC basal, ganho e final por tentativas e regime

Número médio de injeções / ano Ranibizumabe 0,5 mg Média da MAVC basal Média da variação da AV desde o basal até o mês 12 Aflibercepte 2 mg Média da MAVC basal Média da variação da AV desde o basal até o mês 12

Letras ETDRS 80 70 60 50 40 30 20 10 0

Controle dos estudos 12 11,9 56,9 12 12 56,9 7,2 9,7 58,8 8,7 10,7 58,8 11,8 12,5 58,9 8,4 10,7 59,4 7,4 12 59,6 10,8 13,1 59,9 10 10,3 60,2 12,2 10,5 60,8 9a 63 7,7 6,8 63,9 7 7,4 64,7 7 64,8 RISEb por mês RIDE b

por mês DA VINCI2q8 VISTA2q4 VISTA2q8 DA VINCI2PRN DA VINCI2q4 0,3 – 1mg RESOLVE VIVID2q4 PRN

Protocolo I PRN + laser

tardio RETAIN

T&E RETAINPRN RESTOREPRN

Notas: a_{Número médio.} b_{Dados de 24 meses.}

Abreviaturas: MAVC = melhor acuidade visual corrigida; AV = acuidade visual; ETDRS = estudo do tratamento precoce da retinopatia diabética; 2q8 = aflibercepte 2 mg intravítreo a cada oito semanas; 2q4 = aflibercepte 2 mg intravítreo a cada quatro semanas; 2PRN = aflibercepte 2 mg intravítreo pro re nata; PRN = pro re nata; def laser = laser tardio; T&E = tratar e estender.

6,8 9a

VIVID 2q8

O trabalho de Dugel et al sugere que a acuidade visual basal é um forte fator preditivo do ganho de AV em pacientes com EMD e tratados com anti-VEGFs, o que se aplica tanto para aflibercepte quanto para ranibizumabe. A AV final média nesses estudos chegou a um platô de ~70 letras de AV.

Um importante ponto destacado por Dugel et al é: o fato de os resultados dos estudos clínicos com ranibizumabe e aflibercepte chegarem a um platô de aproximadas 70 letras após um ano de tratamento não significa que isso seja um limite máximo de ganho de AV, ou que pacientes com 70 ou mais letras de AV inicial (20/40 ou melhor) não possam se beneficiar da terapia anti-VEGF. Primeiro, o valor de 70 letras é um valor médio, representativo de todo um estudo, e não de cada indivíduo tratado. Segundo, os pacientes que começaram esses estudos com AV maior que 70 letras ganharam, em média, mais de uma linha de AV. Dessa forma, também no EMD é importantíssimo que a terapia seja individualizada e customizada de acordo com a neces-sidade de cada paciente.

Retinal layer response to ranibizumab during

treatment of diabetic macular edema: thinner is

not always better

Ebneter A, Wolf S, Abhishek J, Zinkernagel MS. Retina. 2016 Jul;36(7):1314-23.

Esse estudo retrospectivo buscou identificar alterações na espes-sura de camadas específicas da retina associadas ao ganho de AV em pacientes com EMD tratados com ranibizumabe, por meio de imagens de OCT com segmentação em camadas e de alta resolu-ção. Trinta e três olhos virgens de tratamento foram fotografados em visitas mensais durante o tratamento em regime PRN, guiado por AV. A melhora média da MAVC em um ano foi de 6,2 ± 1,5 letras ETDRS, e a espessura central da retina diminuiu 66 µm ± 18 µm. No subcampo central, houve uma diminuição significativa de espessura para todas as camadas, exceto na camada nuclear externa. A análise de regressão linear múltipla revelou que a di-minuição da espessura da retina interna foi associada com uma melhor AV, resultado oposto ao encontrado para a retina externa. A melhor estimativa de AV final (R = 0,817, p < 0,001) foi obtida após inclusão da AV basal e da mudança de espessura das cama-das plexiformes interna e externa no modelo.

Comparison of the effectiveness of intravitreal

ranibizumab for diabetic macular edema in

vitrec-tomized and nonvitrecvitrec-tomized eyes

Koyanagi Y, Yoshida S, Kobayashi Y, Kubo Y, Yamaguchi M, Nakama T, et al. Ophthalmologica. 2016 Jul 1.

O objetivo desse estudo foi comparar a eficácia do ranibizumabe no tratamento do EMD entre olhos com e sem vitrectomia prévia. Foram avaliadas prospectivamente a MAVC e a espessura macular central em 25 pacientes tratados por seis meses. No grupo não vitrectomizado (n = 15), as alterações médias de AV e espessura macular em seis meses foram significativas. Já no grupo vitrectomizado (n = 10), a melhora foi mais lenta, e o ganho médio na MAVC não foi significativo, embora a diminuição média da espessura macular central o tenha sido. Ademais, não houve diferenças significativas nas alterações médias de AV e es-pessura macular entre os dois grupos ao fim do estudo.

Macular atrophy in patients with long-term

anti-VEGF treatment for neovascular age-related

macular degeneration

Munk MR, Ceklic L, Ebneter A, Huf W, Wolf S, Zinkernagel MS. Acta Ophthalmol. 2016 Jul 15.

O objetivo desse estudo retrospectivo foi identificar a prevalência e a progressão da Atrofia Macular (AM) em pacientes com DMRI tratados a longo prazo com agentes anti-VEGF, bem como deter-minar fatores de risco. Foram incluídos 49 olhos (47 pacientes, com idade média de 77 ± 14) com uma média de 48 ± 13 injeções de anti-VEGF (ranibizumabe: 37 ± 11; aflibercepte: 11 ± 6) ao longo de um período de tratamento médio de 6,2 ± 1,3 anos. Os resultados mostraram que a MAVC melhorou de 57 ± 17 letras para 60 ± 16 letras na última avaliação. Já a prevalên-cia de AM dentro e fora da zona de neovascularização coroidal aumentou de 45% para 74%. A área média de AM aumentou de 1,8 mm2 _{± 2,7 mm}2 _{para 2,7 mm}2 _{± 3,4 mm}2 _{dentro da zona}

de neovascularização e de 0,5 mm2 _{± 0,98 mm}2 _{para 1,7 mm}2

± 1,8 mm2 _{fora dela. Uma análise de regressão multivariada}

de-terminou o descolamento do vítreo posterior e o desenvolvimento de cistos intrarretinianos como fatores significativos para a área total de AM. Já a área de atrofia fora da zona de neovasculari-zação foi mais bem explicada pela presença de pseudodrusas reticulares e cistos intrarretinianos.

Intravitreal ranibizumab therapy for neovascular

age-related macular degeneration and the risk of

stroke: a national sample cohort study

Rim TH, Lee CS, Lee SC, Kim DW, Kim SS. Retina. 2016 Jun 23. O propósito dessa coorte foi avaliar o risco de Acidente

Vascu-pareados por comorbidade (n = 2.330), compostos por pacientes selecionados aleatoriamente e pareados ao grupo ranibizumabe de acordo com fatores sociodemográficos, hipertensão, fibrilação atrial e índice de comorbidades de Charlson, bem como controles sociodemográficos (n = 2.331), pareados de acordo com fatores sociodemográficos apenas. Os resultados mostraram que o AVC ocorreu em 6,6% dos pacientes do grupo ranibizumabe contra 7%

Comentário de Selma Mantovani, consultora científica da Novartis

Gráfico 1 – Ocorrências de sobrevida livre de acidente vascular cerebral para o grupo ranibizumabe versus controles combina-dos por comorbidade (A) ou controles sociodemográficos combinacombina-dos (B). O risco global de acidente vascular cerebral para o grupo ranibizumabe foi similar para ambos controles combinados, comorbidades e sociodemográficos

0,70 0,80 0,90 1

0 1 2 3 4

A – Controles por comorbidades controlados

Tempo (ano)

Grupo de comparação Grupo ranibizumabe

B – Controles sociodemográficos combinados

0,70 0,80 0,90 1 0 1 2 3 4 Tempo (ano) Grupo de comparação Grupo ranibizumabe

DMRI-NV = degeneração macular relacionada à idade neovascular.

Controles combinados

por comorbidade Ranibizumabe + DMRI-NVGrupo ranibizumabe

Controles sociodemográficos

combinados

Fatores sociodemográficos Combinados Fatores sociodemográficos Combinados Fatores sociodemográficos

Comorbidades Combinados Comorbidades Não combinados Comorbidades A avaliação de AVC como um efeito adverso do tratamento com ranibizumabe tem sido difícil, porque os pacientes com DMRI neovascular podem ter uma alta prevalência de comorbidades e condições que estão associadas com um risco crescente de AVC.1

Por esse motivo, o ajuste para características basais (condições demográficas, comorbidades etc.) é fundamental para que a mensuração dos riscos seja corrigida e permita uma análise mais fidedigna desses achados.

Nesse artigo, foram selecionados dois grupos distintos de controle (gráfico 1): controles sociodemográficos combinados sem ajuste para comorbidades e sociodemográfico e controles pareados por comorbidade.

Comentário de Selma Mantovani, consultora científica da Novartis

Referências bibliográficas

1. Zlateva GP, Javitt JC, Shah SN, Zhou Z, Murphy JG. Comparison of comorbid conditions between neovascular age-related macular degeneration patients and a control cohort in the medicare population. Retina. 2007;27:1292-9.

2. Boyer DS, Heier JS, Brown DM, Francom SF, Ianchulev T, Rubio RG. A Phase IIIb study to evaluate the safety of ranibizumab in subjects with neovascular age-related macular dege-neration. Ophthalmology. 2009 Nov-Dec;116(9):1731-9.

3. Alexander SL, Linde-Zwirble WT, Werther W, Depperschmidt EE, Wilson LJ, Palanki R, et al. Annual rates of arterial thromboembolic events in medicare neovascular age-related macular degeneration patients. Ophthalmology. 2007 Dec;114(12):2174-8.

Em comparação com os controles pareados por comorbidade, um total de 5.664 pessoas-ano (1.010 pessoas-ano para o grupo ranibizumabe e 4.654 pessoas-ano para os controles pareados por comorbidade) foi examinado. O AVC ocorreu em 30,7 e 35,2 por mil pessoas-ano para o grupo ranibizumabe e para os controles, respectivamente pareados por comorbidade. Em comparação com os controles sociodemográficos combinados, um total de 5.823 pessoas-ano (1.010 pes-soas-ano para o grupo ranibizumabe e 4.813 pespes-soas-ano para os controles sociodemográficos combinados) foi examinado. O AVC ocorreu em 30,7 e 28,9 por mil pessoas-ano para o grupo ranibizumabe e para os controles sociodemográficos combina-dos, respectivamente.

A segurança de ranibizumabe foi avaliada em vários estudos. O estudo SAILOR (12 meses, multicêntrico, fase IIIb), que teve como objetivo principal a segurança de ranibizumabe em pacientes com DMRI exsudativa e que envolveu 4.300 pacientes, divididos em duas coortes, apresentou uma maior tendência de AVC e de morte não cerebral no braço de ranibizumabe 0,5 mg, porém esta não foi estatisticamente significativa, e o número de eventos foi pequeno (coorte 1). O AVC anterior foi o fator de risco mais significativo identificado por AVC em coorte 1, independentemente do tratamento. O número de pacientes com uma história de AVC foi pequeno. No entanto, nesse subgrupo, houve uma tendência não significativa para a mais elevada taxa de AVC no grupo de 0,5 mg que no grupo de 0,3 mg.2

Um estudo realizado em Taiwan mostrou associação entre a DMRI neovascular e AVC, mas outro estudo, realizado nos Estados Unidos, 2001 – 2003, com 15.771 beneficiários do Medicare diagnosticados com DMRI neovascular, não mostrou associação entre as duas doenças.3

Em breve, os dados do estudo observacional de cinco anos LUMINOUS serão publicados e poderão ajudar ainda mais na com-preensão da segurança de ranibizumabe a longo prazo em todas as suas indicações de bula e dos padrões de uso, e resultados associados podem fornecer informações para auxiliar a otimizar o tratamento individualizado do paciente e melhorar os resulta-dos do tratamento resultando em uma melhor gestão desse paciente.

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Twelve-month outcomes in patients with retinal

vein occlusion treated with low-frequency

intravi-treal ranibizumab

Sakanishi Y, Lee A, Usui-Ouchi A, Ito R, Ebihara N. Clin Ophthalmol. 2016 Jun 21;10:1161-5.

A finalidade desse estudo foi determinar a eficácia clínica de rani-bizumabe aplicado em regime de baixa frequência para o tratamento de edema macular devido à Oclusão da Veia da Retina (OVR). Ele consistiu em um exame retrospectivo de pacientes sem tratamento prévio recebendo ranibizumabe ao longo de um período de 12 me-ses. Em vez das três injeções mensais convencionais, as injeções

foram dadas apenas uma vez durante o período de introdução. Em caso de recorrência do edema macular durante as visitas mensais, injeções adicionais seriam dadas conforme a necessidade. Foram estudados 21 olhos de 21 pacientes com ORVR e dez olhos de dez pacientes com ORVR. A média do número total de injeções, du-rante o período em estudo, foi de 3,4 para OVCR e 2,1 para ORVR. Mesmo com um baixo número de injeções, durante o período in-trodutório, o ranibizumabe mostrou-se um tratamento eficaz: para OVCR, a AV em logMAR passou de um valor basal de 0,80 para 0,55 em 12 meses; para OVCR, a variação foi de 0,51 a 0,30. Houve também redução da espessura macular central: no grupo OVCR, ela diminuiu de 765 µm para 253,5 µm após 12 meses; para ORVR, a redução foi de 524,1 µm para 250,1 µm.

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