: FOSINOPRIL IMPURITY MIXTURE CRS

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Data de emissão: 27/06/2013 Data da redacção: 12/02/2015 Substitui a ficha: 27/06/2013 Versão: 4.0

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SECÇÃO 1: Identificação da substância/mistura e da sociedade/empresa

1.1. Identificador do produto

Forma do produto : Substância

Nome comercial : FOSINOPRIL IMPURITY MIXTURE CRS

nº CAS : 88889-14-9

Código do produto : Y0001212

Outros meios de identificação : RTECS No : TW3617875 (fosinopril sodium)

1.2. Utilizações identificadas relevantes da substância ou mistura e utilizações desaconselhadas 1.2.1. Utilizações identificadas relevantes

Categoria de uso principal : O produto destina-se à investigação, análise e educação científica. Utilização da substância ou mistura : Apenas para uso profissional

Função ou categoria de utilização : Produtos químicos de laboratório

1.2.2. Usos desaconselhados

Não existe informação adicional disponível

1.3. Identificação do fornecedor da ficha de dados de segurança

European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe

67081 Strasbourg - France

T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771

www.edqm.eu

1.4. Número de telefone de emergência

Número de emergência : +44(0)1235239670

SECÇÃO 2: Identificação dos perigos

2.1. Classificação da substância ou mistura

Classificação de acordo com o regulamento (CE) nº 1272/2008 [CLP]

Repr. 1B H360D Eye Dam. 1 H318

Lact. H362

Skin Sens. 1 H317 Aquatic Chronic 4 H413

Texto completo das frases H, ver secção 16

Classificação de acordo com a directiva 67/548/CEE [DSD] ou 1999/45/CE [DPD]

Repr.Cat.2; R61 Xi; R41 R43 R53 R64

Texto completo das frases R, ver secção 16

Efeitos adversos decorrentes das propriedades físico-químicas assim como os efeitos adversos para a saúde humana e para o ambiente

2.2. Elementos do rótulo

Rotulagem de acordo com o Regulamento (CE) nº 1272/2008 [CLP]

Pictogramas de perigo (CLP) :

GHS05 GHS08 GHS07

Palavra-sinal (CLP) : Perigo

Advertências de perigo (CLP) : H317 - Pode provocar uma reacção alérgica cutânea H318 - Provoca lesões oculares graves

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12/02/2015 PT (português) 2/7 H360D - Pode afectar o nascituro

H362 - Pode ser nocivo para as crianças alimentadas com leite materno H413 - Pode provocar efeitos nocivos duradouros nos organismos aquáticos Recomendações de prudência (CLP) : P201 - Pedir instruções específicas antes da utilização

P202 - Não manuseie o produto antes de ter lido e percebido todas as precauções de segurança

P260 - Não respirar as poeiras/fumos/gases/névoas/vapores/aerossóis P263 - Evitar o contacto durante a gravidez/o aleitamento

P264 - Lavar mãos e outras áreas expostas cuidadosamente após manuseamento P272 - A roupa de trabalho contaminada não pode sair do local de trabalho P273 - Evitar a libertação para o ambiente

P280 - Usar luvas de protecção/vestuário de protecção/protecção ocular/protecção facial P302+P352 - SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: lavar com sabonete e água abundantes

P305+P351+P338 - SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: enxaguar

cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar

P308+P313 - EM CASO DE exposição ou suspeita de exposição: consulte um médico P310 - Contacte imediatamente um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico

P333+P313 - Em caso de irritação ou erupção cutânea: consulte um médico

P501 - Eliminar o conteúdo/recipiente em : Resíduos perigosos. Respeitar regulamentos

2.3. Outros perigos

Outros riscos que não contribuem para a classificação

: A exposição pode provocar uma reacção alérgica.

SECÇÃO 3: Composição/informação sobre os componentes

3.1. Substância

Nome : FOSINOPRIL IMPURITY MIXTURE

nº CAS : 88889-14-9

Nome Identificador do produto % Classificação de acordo

com a directiva 67/548/CEE

FOSINOPRIL IMPURITY MIXTURE (nº CAS) 88889-14-9 ≤ 100 Repr.Cat.2; R61

Xi; R41 R43 R53 R64

Nome Identificador do produto % Classificação de acordo

com o regulamento (CE) nº 1272/2008 [CLP]

FOSINOPRIL IMPURITY MIXTURE (nº CAS) 88889-14-9 ≤ 100 Repr. 1B, H360D

Eye Dam. 1, H318 Lact., H362 Skin Sens. 1, H317 Aquatic Chronic 4, H413

Texto integral das frases R e H : ver a secção 16

3.2. Mistura

Não aplicável

SECÇÃO 4: Primeiros socorros

4.1. Descrição das medidas de primeiros socorros

Primeiros socorros geral : Em caso de indisposição consultar o médico (mostrar-lhe o rótulo, se possível). Possíveis efeitos retardados. Lavar imediatamente com muita água a área de contacto. Agente activo. Fármacos. Para mais informaçoes, consultar a: Resumo das Características do Medicamento. Primeiros socorros em caso de inalação : Colocar a vítima ao ar livre, em caso de inalação acidental. Fazer respirar ar fresco. Consultar

um médico se as dificuldades respiratórias persistirem. Se a respiração se processar com dificuldade, administre oxigénio.

Primeiros socorros em caso de contacto com a pele

: Enxaguar a pele com água/tomar um duche. Lavar com sabonete e água abundantes. Lavar com água tépida durante 15 minutos. Se a irritação da pele persistir, consultar um médico. Primeiros socorros em caso de contacto com os

olhos

: Lavar com água mantendo os olhos bem abertos. Retirar as lentes de contacto. Consultar um médico se persistirem dores ou vermelhidão. Continuar a lavar os olhos com água limpa durante 20-30 minutos, contraíndo as pálpebras frequentemente.

Primeiros socorros em caso de ingestão : Lavar a boca com água. Podem surgir os seguintes sintomas: (ver secção(ões) : 2, 4.2). Em caso de indisposição, consultar um médico. Pode ser indicada uma observação prolongada. (ver secção(ões) : 4.3). NÃO provocar o vómito. Colocar a vítima imperativamente em repouso e manter sob vigilância médica.

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4.2. Sintomas e efeitos mais importantes, tanto agudos como retardados

Sintomas/lesões : Consultar a rubrica 2. Corrosivo. Provoca queimaduras. Sensação de queimadura. Dor. Doenças endócrinas. Doenças do sistema nervoso. Doenças dos órgãos genitais e da mama. Excitação/agitação.

Sintomas/lesões em caso de inalação : Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino. Pode provocar sufocação, sensação de opressão no peito, irritação da garganta e tosse.

Sintomas/lesões em caso de contacto com a pele

: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos. Corrosão/irritação cutânea. Rubores, dor. Sintomas/lesões em caso de contacto com os

olhos

: O contacto directo pode resultar em ferimentos da córnea. Rubores, dor. Sintomas/lesões em caso de ingestão : Doenças gastrointestinais. Queimaduras das mucosas gastrintestinais.

4.3. Indicações sobre cuidados médicos urgentes e tratamentos especiais necessários

Em caso de dúvida ou de persistência dos sintomas, chamar um médico. Se possível, mostrar esta ficha. Em caso de indisponibilidade, mostrar a embalagem ou o rótulo. No caso dos limites de exposição serem excedidos : Vigilância médica especial. Tratamento sintomático.

SECÇÃO 5: Medidas de combate a incêndios

5.1. Meios de extinção

Agentes extintores adequados : Pequenas quantidades: Utilizar os meios adequados para combater os incêndios circunvizinhos. Água pulverizada. Dióxido de carbono. Pó seco. Espuma. Grandes quantidades: Não aplicável.

5.2. Perigos especiais decorrentes da substância ou mistura

Perigo de incêndio : Risco de formação de gás tóxico e corrosivo. Reactividade : Consultar a rubrica 10.1.

5.3. Recomendações para o pessoal de combate a incêndios

Medidas preventivas contra incêndios : Pequenas quantidades: Usar equipamento normal de protecção pessoal anti-fogo. Grandes quantidades: Não aplicável.

Instruções para extinção de incêndio : Diluir com água.

SECÇÃO 6: Medidas a tomar em caso de fugas acidentais

6.1. Precauções individuais, equipamento de protecção e procedimentos de emergência

Procedimentos gerais : Evitar a libertação de poeiras. Usar vestuário de protecção adequado, luvas e equipamento de protecção para os olhos ou face. Evitar todo o contacto directo com o produto. Afastar o pessoal supérfluo. Provoca queimaduras. Evitar o contacto com a pele, olhos e roupa. Não respirar as poeiras/fumos/gases/névoas/vapores/aerossóis. Grandes quantidades: Não aplicável.

6.1.1. Para o pessoal não envolvido na resposta à emergência

Equipamento de protecção : Consulte as Secçãos 7/8.

Planos de emergência : Os derrames devem ser tratados por pessoal de limpeza treinado e devidamente equipado com protecção respiratória e ocular adequada. Usar vestuário de protecção e luvas adequadas.

6.1.2. Para o pessoal responsável pela resposta à emergência

6.2. Precauções a nível ambiental

6.3. Métodos e materiais de confinamento e limpeza

Procedimentos de limpeza : Varrer e recolher em recipientes a substância derramada. Assegurar que os resíduos são recolhidos e armazenados em segurança. Limpar cuidadosamente. Limpar com água. Recolher todos os resíduos em contentores adequados e rotulados e eliminar segundo as normas locais em vigor. Lavar os resíduos não recuperáveis com: solução de hipoclorito de sódio.

6.4. Remissão para outras secções

(ver secção(ões) : 8, 13).

SECÇÃO 7: Manuseamento e armazenagem

7.1. Precauções para um manuseamento seguro

Perigos adicionais aquando da utilização : Pequenas quantidades: Consultar a rubrica 1. Em caso de manipulação e utilização correctas, o produto não é nocivo para a saúde, segundo a nossa experiência e informações de que dispomos. Além disso, chama-se também a atenção dos utilizadores sobre os riscos em que se pode eventualmente incorrer caso o produto seja utilizado para outros fins que não aqueles para que foi concebido. Evitar o contacto durante a gravidez/o aleitamento.

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12/02/2015 PT (português) 4/7 Precauções para um manuseamento seguro : Manusear e abrir os contentores com cuidado. Consultar a rubrica 8. Não manuseie o produto antes de ter lido e percebido todas as precauções de segurança. Evitar todo o contacto directo com o produto. Pedir instruções específicas antes da utilização.

Medidas de higiéne : Manusear de acordo com procedimentos de boa limpeza e segurança industriais. Pequenas quantidades: Sempre que possível, o material deve ser manuseado sob um exaustor.

7.2. Condições de armazenagem segura, incluindo eventuais incompatibilidades

Medidas técnicas : Respeitar regulamentos.

Condições de armazenamento : Para garantir a qualidade e as propriedades do produto, conservar: seco, Conservar em lugar fresco e bem ventilado ao abrigo do calor. Conservar na embalagem de origem. Armazenar em conformidade com.

Produtos incompatíveis : Oxidantes potentes.

7.3. Utilizações finais específicas

Consultar a rubrica 1.

SECÇÃO 8: Controlo da exposição/protecção individual

8.1. Parâmetros de controlo

8.2. Controlo da exposição

Controlos técnicos adequados : Sempre que possível, o material deve ser manuseado sob um exaustor.

Equipamento de protecção individual : Luvas. Óculos de segurança. Roupa de protecção. Libertação de poeiras: máscara anti-poeiras com filtro P3.

Protecção das mãos : Luvas. Luvas em PVC, resistentes aos produtos químicos (segundo a Norma EN 374 ou equivalente)

Protecção ocular : Usar um equipamento de protecção para dos olhos. DIN EN 166

Protecção do corpo e da pele : Casaco de laboratório. Usar vestuário de protecção adequado. DIN EN 13034

Protecção respiratória : quarto de máscara (DIN NE140). Se a renovação do ar não for suficiente para manter as poeiras/vapores abaixo do VLE, deve ser usado aparelho respiratório adequado

SECÇÃO 9: Propriedades físicas e químicas

9.1. Informações sobre propriedades físicas e químicas de base

Forma : Sólido

Aparência : Pó cristalino. branco. Pó.

Cor : Não existem dados disponíveis

Cheiro : Não aplicável. Consultar a rubrica 2, 4.2, 8.

Umbral olfactivo : Não existem dados disponíveis

pH : 6,2

Velocidade de evaporação (acetato de butilo=1) : Não existem dados disponíveis

Ponto de fusão : 196 - 202 °C

Ponto de solidificação : Não existem dados disponíveis

Ponto de ebulição : Não existem dados disponíveis

Ponto de inflamação : Não existem dados disponíveis

Temperatura de combustão espontânea : Não existem dados disponíveis

Temperatura de decomposição : Não existem dados disponíveis

Inflamabilidade (sólido, gás) : Não existem dados disponíveis

Pressão de vapor : Não existem dados disponíveis

Densidade relativa de vapor a 20 °C : Não existem dados disponíveis

Densidade relativa : Não existem dados disponíveis

Solubilidade : Etanolo. Methylene chloride. Água: > 100 mg/l

Log Pow : 0,526 at 20°C

Viscosidade, cinemático/a : Não existem dados disponíveis

Viscosidade, dinâmico/a : Não existem dados disponíveis

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12/02/2015 PT (português) 5/7 Propriedades explosivas : Não existem dados disponíveis

Propriedades comburentes : Não existem dados disponíveis

Limites de explosão : Não existem dados disponíveis

9.2. Outras informações

SECÇÃO 10: Estabilidade e reactividade

10.1. Reactividade

Estável em condições normais.

10.2. Estabilidade química

10.3. Possibilidade de reacções perigosas

Pequenas quantidades: Em caso de manipulação e utilização correctas, o produto não é nocivo para a saúde, segundo a nossa experiência e informações de que dispomos. Grandes quantidades: Não aplicável.

10.4. Condições a evitar

10.5. Materiais incompatíveis

Pequenas quantidades: Nenhuma, em condições normais. Grandes quantidades: Não aplicável.

10.6. Produtos de decomposição perigosos

Quando aquecido para decomposição emits perigoso fumes. Grandes quantidades: Não aplicável.

SECÇÃO 11: Informação toxicológica

11.1. Informações sobre os efeitos toxicológicos

Toxicidade aguda : Nao classificado

FOSINOPRIL IMPURITY MIXTURE CRS (88889-14-9)

DL50 oral rato 2500 - 3200 mg/kg

Corrosão/irritação cutânea : Nao classificado pH: 6,2

Lesões oculares graves/irritação ocular : Provoca lesões oculares graves. pH: 6,2

Sensibilização respiratória ou cutânea : Pode provocar uma reacção alérgica cutânea. Mutagenecidade em células germinativas : Nao classificado

Carcinogenicidade : Nao classificado

Toxicidade reprodutiva : Pode afectar o nascituro. Pode ser nocivo para as crianças alimentadas com leite materno. Toxicidade para órgãos-alvo específicos

(STOT) - exposição única

: Nao classificado

Toxicidade para órgãos-alvo específicos (STOT) - exposição repetida

: Nao classificado

Perigo de aspiração : Nao classificado

Potenciais efeitos adversos no ser humano e sintomas possíveis

: Evitar todo o contacto directo com o produto. Pequenas quantidades: Em caso de manipulação e utilização correctas, o produto não é nocivo para a saúde, segundo a nossa experiência e informações de que dispomos. Consultar na folha de segurança deste produto a secção relativa a primeiros socorros. Grandes quantidades: Não aplicável.

SECÇÃO 12: Informação ecológica

12.1. Toxicidade

Ecologia - geral : Pequenas quantidades: Consultar a rubrica 2. Resíduos perigosos. Usar contentores adequados para resíduos. Grandes quantidades: Não aplicável.

Ecologia - água : solúvel em água.

CE50 Daphnia 1 > 480 mg/l EC50 - 48 Hour - Daphnia magna

12.2. Persistência e degradabilidade

12.3. Potencial de bioacumulação

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12.4. Mobilidade no solo

12.5. Resultados da avaliação PBT e mPmB

12.6. Outros efeitos adversos

SECÇÃO 13: Considerações relativas à eliminação

13.1. Métodos de tratamento de resíduos

Legislação regional (resíduos) : Destruir de acordo com os regulamentos de segurança locais e nacionais. Recomendações para a eliminação dos

resíduos

: Não deitar os resíduos no esgoto, eliminar este produto e o seu recipiente, enviando-os para local autorizado para a recolha de resíduos perigosos ou especiais.

SECÇÃO 14: Informações relativas ao transporte

De acordo com as exigências de ADR / RID / IMDG / IATA / ADN

ADR

IMDG

IATA

14.1. Número ONU

O produto não é um produto perigoso, segundo as normas de transportes aplicáveis

14.2. Designação oficial de transporte da ONU

Não aplicável Não aplicável Não aplicável

14.3. Classes de perigo para efeitos de transporte

14.4. Grupo de embalagem

14.5. Perigos para o ambiente

Perigoso para o ambiente : Não Perigoso para o ambiente : Não

Poluente marinho : Não Perigoso para o ambiente : Não

14.6. Precauções especiais para o utilizador 14.6.1. Transporte por via terrestre

14.6.2. transporte marítimo 14.6.3. Transporte aéreo 14.6.4. Transporte por via fluvial

Não aplicável

14.6.5. Transporte ferroviário

Não aplicável

14.7. Transporte a granel em conformidade com o Anexo II da Convenção MARPOL 73/78 e o Código IBC

Não aplicável

SECÇÃO 15: Informação sobre regulamentação

15.1. Regulamentação/legislação específica para a substância ou mistura em matéria de saúde, segurança e ambiente 15.1.1. Regulamentações da UE

Sem restrições segundo o anexo XVII de REACH

FOSINOPRIL IMPURITY MIXTURE CRS não integra a lista candidata do REACH FOSINOPRIL IMPURITY MIXTURE CRS não é referido no Anexo XIV do REACH

15.1.2. Regulamentos Nacionais

15.2. Avaliação da segurança química

SECÇÃO 16: Outras informações

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12/02/2015 PT (português) 7/7 Aquatic Chronic 4 Perigoso para o ambiente aquático - Aquatic Chronic Categoria 4

Eye Dam. 1 Danos/irritção ocular grave Categoria 1

Lact. Toxicidade reprodutiva (Lact.)

Repr. 1B Toxicidade reprodutiva Categoria 1B

Skin Sens. 1 Sensibilização das pele Categoria 1

H317 Pode provocar uma reacção alérgica cutânea

H318 Provoca lesões oculares graves

H360D Pode afectar o nascituro

H362 Pode ser nocivo para as crianças alimentadas com leite materno H413 Pode provocar efeitos nocivos duradouros nos organismos aquáticos

R41 Risco de lesões oculares graves

R43 Pode causar sensibilização em contacto com a pele

R53 Pode causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aquático R61 Risco durante a gravidez com efeitos adversos na descendência

R64 Pode causar danos às crianças alimentadas com leite materno

Xi Irritante

FDS UE (Anexo II do REACH)

DECLINAÇÃO DE RESPONSABILIDADE A informação contida nesta FDS foi obtida a partir de fontes consideradas credíveis. Contudo, a informação é providenciada sem qualquer garantia expressa ou implícita relativamente à sua exactidão